Desyrel

AVERTISSEMENT

Pensées et comportements suicidaires

Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes dans des études à court terme. Surveillez de près tous les patients traités aux antidépresseurs pour une aggravation clinique et pour l'émergence de pensées et de comportements suicidaires [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Desyrel n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Description de Desyrel

Les comprimés de desyrel (chlorhydrate de trazodone) pour l'administration orale contiennent du chlorhydrate de trazodone un inhibiteur sélectif de recapture de sérotonine et un antagoniste des récepteurs 5HT2. Le desyrel est un dérivé de triazolopyridine désigné comme 2- [3- [4- (3-chlorophényl) -1- piperarazinyl] propyl] -124-triazolo [43-a] pyridin-3 (2H) -one -one-one. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche sans odor qui est librement soluble dans l'eau. La formule structurelle est représentée comme suit:

Formule moléculaire : C ₁₉ H ₂₂ Manger ₅ O • HCL
Poids moléculaire : 408.33

Chaque comprimé pour l'administration orale contient 50 mg 100 mg 150 mg ou 300 mg de chlorhydrate de trazodone USP. De plus, chaque tablette contient les ingrédients inactifs suivants:

50 mg et 100 mg: amidon de maïs dibasique calcium phosphate hypromellose lactose monohydrate monohydrate stéarate microcristallin cellulose polyéthylène glycol povidone povidone sodium fémingette et triacétine

150 mg: Stéarate de magnésium Microcristallin cellulose Admidon prégelatinisé et acide stéarique

300 mg: Stéarate de magnésium Microcristallin cellulose Admidon prégelatinisé Glycolate d'amidon de sodium et acide stéarique

Utilisations pour Desyrel

Desyrel® est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD) chez l'adulte.

Le vinaigre de cidre de pomme a-t-il du potassium

Dosage pour le desyrel

Sélection de dose

Une dose initiale de 150 mg / jour en doses divisées est suggérée. La posologie doit être initiée à une faible dose et augmentée progressivement en notant la réponse clinique et toute preuve d'intolérance. L'occurrence de somnolence peut nécessiter l'administration d'une grande partie de la dose quotidienne au coucher ou une réduction du dosage.

La dose peut être augmentée de 50 mg / jour tous les 3 à 4 jours. La dose maximale pour les patients externes ne doit généralement pas dépasser 400 mg / jour en doses divisées. Les patients hospitalisés (c'est-à-dire les patients plus déprimés) peuvent être donnés à mais pas plus de 600 mg / jour en doses divisées.

Une fois qu'une réponse adéquate a été obtenue, la dose peut être progressivement réduite avec un ajustement ultérieur en fonction de la réponse thérapeutique.

Instructions d'administration importantes

Desyrel® peut être avalé entier ou administré sous forme de demi-tablette en cassant la tablette le long de la ligne de score.

Le desyrel doit être pris peu de temps après un repas ou une collation légère.

Écran pour le trouble bipolaire avant de démarrer le desyrel

Avant de lancer un traitement avec Desyrel ou un autre patient d'écran antidépresseur pour des antécédents personnels ou familiaux de manie du trouble bipolaire ou d'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Passant à ou de l'inhibiteur de la monoamine oxydase antidépresseur

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI) antidépresseur et l'initiation du desyrel. De plus, au moins 14 jours doivent s'écouler après l'arrêt du desyrel avant de commencer un antidépresseur maoi [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Recommandations posologiques pour une utilisation concomitante avec de forts inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4

Co-administration avec de forts inhibiteurs du CYP3A4

Envisagez de réduire la dose de desyrel basée sur la tolérabilité lorsque le Desyrel est co-administré avec un fort inhibiteur du CYP3A4 [voir Interactions médicamenteuses ].

Co-administration avec de forts inducteurs CYP3A4

Envisagez d'augmenter la dose de desyrel sur la base de la réponse thérapeutique lorsque le Desyrel est co-administré avec un fort inducteur CYP3A4 [voir Interactions médicamenteuses ].

Arrêt du traitement avec Desyrel

Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'arrêt du desyrel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping DESYREL abruptly whenever possible.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• 50 mg: une tablette à revêtement marqué blanc; Bissecté avec 50 et P 005 débossés d'un côté et simple de l'autre côté.
• 100 mg: une tablette à revêtement en revêtement blanc blanc; Bisecté avec 100 et P 006 débossés d'un côté et clair de l'autre côté.
• 150 mg: comprimé de score rectangulaire blanc; Trisecturé des deux côtés débossés avec P et 007 d'un côté et 50 50 50 de l'autre côté avec une bissecte sur chaque bord.
• 300 mg: comprimé de score rectangulaire blanc; Trisesected d'un côté débossé avec 100 100 100 et bissecté de l'autre côté débossé avec P et 008.

Stockage et manipulation

50 mg : Tablette à revêtement en revêtement de Round White; Bissecté avec 50 et P 005 débossés d'un côté et simple de l'autre côté. Bouteilles de 100 NDC 58463-005-01

100 mg : Tablette à revêtement en revêtement de Round White; Bisecté avec 100 et P 006 débossés d'un côté et clair de l'autre côté. Bouteilles de 100 NDC 58463-006-01

150 mg : Comprimé de score rectangulaire blanc; Trisecturé des deux côtés débossés avec P et 007 d'un côté et 50 50 50 de l'autre côté avec une bissecte sur chaque bord. Bouteilles de 100 NDC 58463-007-01

300 mg : Comprimé de score rectangulaire blanc; Trisesecte d'un côté débossé avec 100 100 100 et bissecté de l'autre côté débossé avec P et 008. Des bouteilles de 100 NDC 58463-008-01

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Dispenser dans un récipient étanche résistant à la lumière telle que définie dans l'USP.

Fabriqué au Canada pour: Pragma Pharmaceuticals LLC. Distribué par: Fera

Effets secondaires for Desyrel

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Pensées et comportements suicidaires chez les enfants adolescents et jeunes adultes [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Arythc carythac (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypotension et syncope orthostatiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Risque accru de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Activation de la manie ou de l'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome d'arrêt [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Potentiel de déficience cognitive et motrice [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome d'angle de serrage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Tableau 2: réactions indésirables courantes survenant chez ≥ 2% des patients traités au desyrel et supérieur au taux de patients traités par placebo comme observé dans les études cliniques contrôlées

Autre adverse reactions occurring at an incidence of <2% with the use of trazodone hydrochloride in the controlled clinical studies: akathisia allergic reaction anemia chest pain delayed urine flow early menses flatulence hallucinations/delusions hematuria hypersalivation hypomania impaired memory impaired speech impotence increased appetite increased libido increased urinary frequency missed periods muscle twitches numbness paresthesia retrograde ejaculation shortness of breath et tachycardia/palpitations. Occasional sinus bradycardia has occurred in long-term studies.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du desyrel. Parce que ces réactions sont signalées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament:

Troubles du système sanguin et lymphatique : anémie hémolytique leucocytose

Troubles cardiaques : Cardiospasme de l'insuffisance cardiaque congestive Bloc Hypotension orthostatique Hypotension et palpitations de syncope Bradycardie Fibrillation auriculaire Infarctus du myocarde Arythmie Activité ectopique ventriculaire, y compris la tachycardie ventriculaire et la prolongation QT. Intervalle Qt prolongé de torsade de pointes et tachycardie ventriculaire ont été signalées à des doses de 100 mg par jour ou moins [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Troubles endocriniens : syndrome inapproprié de l'ADH

Troubles oculaires : diplopie

Gastro-intestinal disorders : augmentation des nausées / vomissements de salivation

Troubles généraux et conditions du site d'administration : Chills œdème faible de mort inexpliquée

Troubles hépatobiliaires :

Enquêtes : augmentation de l'amylase

Métabolisme et troubles nutritionnels : méthémoglobinémie

Troubles du système nerveux : aphasie ataxie accident cérébrovasculaire symptômes extrapyramidaux grandes saisies patesthésie dyskinésie tardive vertige

Troubles psychiatriques : Rêves anormaux Agitation Anxiété Hallucinations

Troubles rénaux et urinaires : Continence urinaire Rétention urinaire

Système reproductif et troubles mammaires : élargissement du sein ou engorgement le priapisme de lactation du clitorisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires : apnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : Alopécie Hirsutisme Leukonychia pruritus psoriasis éruption cutanée urticaire

Troubles vasculaires : vasodilatation

Interactions médicamenteuses for Desyrel

Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec Desyrel

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Desyrel

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Desyrel® n'est pas une substance contrôlée.

Abus

Bien que le chlorhydrate de trazodone n'ait pas été systématiquement étudié dans des études précliniques ou cliniques pour son potentiel d'abus, aucune indication de comportement de recherche de médicaments n'a été observée dans les études cliniques avec du chlorhydrate de trazodone.

Avertissements pour Desyrel

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Desyrel

Pensées et comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes

Dans les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes d'antidépresseurs) qui comprenaient environ 77000 patients adultes et plus de 4400 patients pédiatriques, l'incidence des pensées suicidaires et des comportements chez les patients atteints de pédiatrie et de jeunes adultes. Les différences médicamenteuses dans le nombre de cas de pensées et de comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont fournis dans le tableau 1.

Aucun suicide ne s'est produit dans aucune des études pédiatriques. Il y avait des suicides dans les études pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet antidépresseur sur le suicide.

Tableau 1: Différences de risque du nombre de cas de pensées ou de comportements suicidaires dans les essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs chez les patients pédiatriques et adultes

On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de quatre mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes atteints de TDM que les antidépresseurs retardent la récidive de la dépression.

Surveillez tous les patients traités aux antidépresseurs pour une aggravation clinique et une émergence de pensées et de comportements suicidaires, en particulier au cours des premiers mois de traitement médicamenteux et à des moments de dosage. Conseiller les membres de la famille ou les soignants des patients à surveiller les changements de comportement et à alerter le fournisseur de soins de santé. Envisagez de changer le régime thérapeutique, notamment l'arrêt du desyrel chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve des pensées ou des comportements suicidaires émergents.

Syndrome de Seroton

Les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noréphrine (SNRI) et les ISRS, y compris le desyrel, peuvent précipiter le syndrome de la sérotonine une condition potentiellement mortelle. Le risque est augmenté avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques tripycliques fentanyl lithium tramadol buspirone et moût de Saint-Jean) et avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire le maons du maons [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]. Le syndrome de la sérotonine peut également se produire lorsque ces médicaments sont utilisés seuls.

Les signes et symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple la tachycardie, la pression artérielle labile étourdie diaphorèse rinçage hyperthermie) symptômes neuromusculaires

L'utilisation concomitante du desyrel avec les maons est contre-indiquée. De plus, ne lancez pas le desyrel chez un patient traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intrave Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Surveillez tous les patients prenant le desyrel pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Arrêtez le traitement avec le desyrel et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique favorable. Si l'utilisation concomitante du desyrel avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informer les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et surveiller les symptômes.

Arythmies cardiaques

Les études cliniques indiquent que le chlorhydrate de trazodone peut être arythménique chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante. Les arythmies identifiées comprennent des pvcs isolés des couplets ventriculaires tachycardie avec la syncope et le torsade de pointes. Des événements de commercialisation de la poste, notamment Torsade de Pointes, ont été signalés à des doses de 100 mg ou moins avec la forme de desyrel à libération immédiate. Le desyrel doit également être évité chez les patients ayant des antécédents d'arythmies cardiaques ainsi que dans d'autres circonstances qui peuvent augmenter le risque de survenue de torsades de pointes et / ou de mort subite, y compris une hypokaliémie symptomatique de Bradycardie ou une hypomagnémique et la présence d'une prolongation congénitale de l'intervalle de QT. Le desyrel n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la phase de récupération initiale de l'infarctus du myocarde. La prudence doit être utilisée lors de l'administration du desyrel aux patients atteints d'une maladie cardiaque et ces patients doivent être étroitement surveillés, car les antidépresseurs (y compris le desyrel) peuvent provoquer des arythmies cardiaques [voir Effets indésirables ].

Desyrel prolonge l'intervalle QT / QTC. The use of DESYREL should be avoided in patients with known QT prolongation or in combination with other drugs that are inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole clarithromycin voriconazole) or known to prolong QT interval including Class 1A antiarrhythmics (e.g. quinidine procainamide) or Class 3 antiarrhythmics (e.g. amiodarone Sotalol) Certains médicaments antipsychotiques (par exemple la ziprasidone chlorpromazine thioridazine) et certains antibiotiques (par exemple la gatifloxacine). L'administration concomitante de médicaments peut augmenter le risque d'arythmie cardiaque [voir Interactions médicamenteuses ].

Hypotension et syncope orthostatiques

Hypotension including orthostatic hypotension et syncope has been reported in patients receiving trazodone hydrochloride. Concomitant use with an antihypertensive may require a reduction in the dose of the antihypertensive drug.

Risque accru de saignement

Les médicaments qui interfèrent avec l'inhibition du recaptage de la sérotonine, y compris le desyrel, augmentent le risque d'événements de saignement. Utilisation concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'aspirine (AINS) Autres médicaments antiplaquettaires La warfarine et d'autres anticoagulants peuvent ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle cas-témoins et cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Les événements de saignement liés à des médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine ont varié de l'hématome d'échymose épistaxis et Petechiae aux hémorragies mortelles.

Informer les patients du risque de saignement associé à l'utilisation concomitante des agents ou anticoagulants du desyrel et antiplaquettaires. Pour les patients qui prennent la warfarine, surveillez soigneusement les indices de coagulation lors du déclenchement de titrage ou d'arrêt du desyrel.

Priapisme

Des cas de priapisme (des érections douloureuses supérieures à 6 heures de durée) ont été signalées chez les hommes recevant du desyrel. Le priapisme si ce n'est pas traité rapidement peut entraîner des dommages irréversibles au tissu érectile. Les hommes qui ont une érection de plus de 4 heures, qu'ils soient douloureux ou non, devraient immédiatement interrompre le médicament et consulter des soins médicaux d'urgence [voir Effets indésirables Sur-ladosage ].

Le desyrel doit être utilisé avec prudence chez les hommes qui ont des conditions qui pourraient les prédisposer au priapisme (par exemple, anémie drépanocytose, myélome multiple ou leucémie) ou chez les hommes souffrant de déformation anatomique du pénis (par exemple la fibrose caverneuse d'angulation ou la maladie de Peyronie).

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Chez les patients avec trouble bipolaire Traiter un épisode dépressif avec Desyrel ou un autre antidépresseur peut précipiter un épisode mixte / maniaque. L'activation de la manie / hypomanie a été signalée chez une petite proportion de patients atteints de troubles affectifs majeurs qui ont été traités avec des antidépresseurs. Avant de lancer un traitement avec des patients à l'écran Desyrel pour tout antécédent personnel ou familial de manie ou d'hypomanie du trouble bipolaire [voir Posologie et administration ].

Syndrome d'arrêt

Les effets indésirables après l'arrêt des antidépresseurs sérotonergiques, en particulier après l'arrêt abrupte, comprennent: les nausées transpirant l'irritabilité de l'humeur dysphorique Agitation Drizzineux Perturbations sensorielles (par exemple, la patesthésie telles que les sensations de choc électrique) Tremor Confusion Confusion de la léthargie léthargique Labilité émotionnelle Insomnia Hypomanie tinnitus et seizures. Une réduction progressive du dosage plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée dans la mesure du possible [voir Posologie et administration ].

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Desyrel® peut provoquer une somnolence ou une sédation et peut altérer la capacité mentale et / ou physique requise pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses. Les patients doivent être mis en garde contre les machines dangereuses opérationnelles, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que le traitement médicamenteux ne les affecte pas négativement.

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris le desyrel, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet. Évitez l'utilisation d'antidépresseurs, y compris le desyrel chez les patients présentant des angles anatomiquement étroits non traités.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SNRIs et SSRIs including DESYREL. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs et symptoms of hyponatremia include mal de tête difficulty concentrating memory impairment confusion weakness et unsteadiness which can lead to falls. Signs et symptoms associated with more severe et/or acute cases have included hallucination syncope seizure coma respiratory arrest et death. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Chez les patients avec symptomatic hyponatremia discontinue DESYREL et institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diurétiques et those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs et SNRIs [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Conseiller les patients et les soignants pour rechercher l'émergence de la suicidalité particulièrement tôt pendant le traitement et lorsque la posologie est ajustée ou vers le bas et leur demande de signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Posologie et administration

Informez les patients que le Desyrel devrait être pris peu de temps après un repas ou une collation légère. Conseiller les patients concernant l'importance de suivre les instructions de titrage de dosage [voir Posologie et administration ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine, en particulier avec l'utilisation concomitante du desyrel avec d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment les antidépresseurs tricycliques Tripycliques Fentanyl Lithium tramadol buspophan Buspirone St. John's Wort et avec des médicaments qui empêchent le métabolisme de la sérotonine (en particulier les MAOI). Les patients doivent contacter leur fournisseur de soins de santé ou se présenter aux urgences s'ils ressentent des signes ou des symptômes du syndrome de la sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Activation de la manie / hypomanie

Conseiller les patients et leurs soignants à observer pour les signes d'activation de la manie / hypomanie et leur inviter à signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risque accru de saignement

Informer les patients de l'utilisation concomitante du desyrel avec des AINS d'aspirine d'autres médicaments antiplaquettaires ou d'autres anticoagulants parce que l'utilisation combinée de médicaments qui interfèrent avec le recapture de la sérotonine et ces médicaments ont été associés à un risque accru de saignement. Conseillez-leur d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui augmentent le risque de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome d'arrêt

Conseiller aux patients de ne pas interrompre brusquement le Desyrel et de discuter de tout régime effilé avec leur professionnel de la santé. Des effets indésirables peuvent se produire lorsque le desyrel est interrompu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments concomitants

Conseiller aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre car il existe un potentiel d'interactions [voir Interactions médicamenteuses ].

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur professionnel de la santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le thérapie avec Desyrel. Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au desyrel pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spéciales ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune occurrence liée à la drogue ou à la dose de cancérogenèse n'était évidente chez le rat recevant de la trazodone à des doses orales quotidiennes jusqu'à 7,3 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 400 mg / jour chez les adultes à base de mg / m².

Mutagenèse

Aucune étude de génotoxicité n'a été menée avec la trazodone.

Altération de la fertilité

La trazodone n'a aucun effet sur la fertilité chez le rat à des doses allant jusqu'à 7,3 fois le MRHD chez les adultes sur une base de mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry for Antidepresseurs au 1-844-405- 6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregngancyregistry/antidepressants/

Résumé des risques

Les séries de cas de cohorte prospectives et les rapports de cas au cours de plusieurs décennies avec l'utilisation du desyrel chez les femmes enceintes n'ont identifié aucun risque associé à la médicament des principaux malformations congénitales ou des résultats défavorables maternels ou fœtaux (voir (voir Données ). Trazodone hydrochloride has been shown to cause increased fetal resorption et other adverse effects on the fetus in the rat when given at dose levels approximately 7.3 to 11 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 400 mg/day in adults on a mg/m² basis. There was also an increase in congenital anomalies in the rabbit at approximately 7.3 to 22 times the MRHD on a mg/m² basis (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryofétal associé à la maladie

Une étude longitudinale prospective a suivi 201 femmes enceintes ayant des antécédents de troubles dépressifs majeurs qui étaient euthymiques et prenaient des antidépresseurs au début de la grossesse. Les femmes qui ont interrompu les antidépresseurs pendant la grossesse étaient plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure selon laquelle les femmes qui ont continué les antidépresseurs. Considérez le risque de dépression non traitée lors de l'arrêt ou de la modification du traitement avec des médicaments antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Données

Données humaines

Bien que les études disponibles ne puissent pas définir définitivement l'absence de données publiées par le risque de séries de cas de cohorte prospectives et les rapports de cas au cours de plusieurs décennies n'ont pas identifié d'association avec l'utilisation de la trazodone pendant la grossesse et les principaux malformations congénitales ou d'autres résultats défavorables maternels ou fœtaux. Toutes les études disponibles ont des limitations méthodologiques, notamment la petite taille de l'échantillon et les groupes de comparaison incohérents.

Données sur les animaux

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque la trazodone a été donnée aux rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses orales allant jusqu'à 450 mg / kg / jour. Cette dose est respectivement de 11 et 22 fois chez le rat et les lapins, la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 400 mg / jour chez les adultes sur une base de mg / m². Une augmentation de la résorption fœtale et d'autres effets indésirables sur le fœtus chez le rat à 7,3 à 11 fois le MRHD et une augmentation des anomalies congénitales chez le lapin à 7,3 à 22 fois le MRHD sur une base de mg / m². Aucun autre détail sur ces études n'est disponible.

Lactation

Résumé des risques

Données from published literature report the transfer of trazodone into human milk. There are no data on the effect of trazodone on milk production. Limited data from postmarketing reports have not identified et association of adverse effects on the breastfed child. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for DESYREL et any potential adverse effects on the breastfed child from DESYREL or from the underlying maternal condition.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies. Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

La littérature clinique signalée et l'expérience avec la trazodone n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, comme l'expérience chez les personnes âgées avec du chlorhydrate de trazodone est limitée, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients gériatriques.

Les antidépresseurs sérotoninergiques ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés qui peuvent être plus à risque pour cette réaction indésirable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

La trazodone n'a pas été étudiée chez des patients souffrant de troubles rénaux. La trazodone doit être utilisée avec prudence dans cette population.

Trouble hépatique

La trazodone n'a pas été étudiée chez des patients souffrant de troubles hépatiques. La trazodone doit être utilisée avec prudence dans cette population.

Informations sur la surdose pour Desyrel

La mort de surdose s'est produite chez les patients ingérant simultanément le desyrel et d'autres drogues dépressives du SNC (alcool; alcool et hydrate de chloral et diazépam; amobarbital; chlordiazépoxyde; ou méprobamate).

Les réactions les plus graves qui se sont produites avec une surdose de desyrel seul ont été les crises d'arrêt respiratoire du priapisme et les changements d'ECG, y compris l'allongement du QT. Les réactions rapportées ont été le plus souvent de la somnolence et des vomissements. Le surdosage peut entraîner une augmentation de l'incidence ou de la gravité de l'une des effets indésirables signalés.

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour la surdose de chlorhydrate de trazodone. Dans la gestion du surdosage, considérez la possibilité d'une atteinte à plusieurs médicaments. Pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou de la surdose, contactez un centre de contrôle du poison (1-800-222-1222 ou www.poison.org).

Contre-indications pour Desyrel

Desyrel est contre-indiqué dans:

• Les patients prenant ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI), y compris les MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Desyrel

Mécanisme d'action

Le mécanisme de l'action antidépresseurs de Trazodone n'est pas entièrement compris mais est censé être lié à son amélioration de l'activité sérotoninergique dans le SNC. Le trazodone est à la fois un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et un antagoniste des récepteurs 5HT2 et le résultat net de cette action sur la transmission sérotoninergique et son rôle dans l'effet antidépresseur de Trazodone est inconnu.

Pharmacodynamique

Des études précliniques ont montré que la trazodone inhibe sélectivement le recaptage neuronal de la sérotonine (Ki = 367 nm) et agit comme un antagoniste aux récepteurs de sérotonine 5-HT-2A (Ki = 35,6 nm). La trazodone est également un antagoniste dans plusieurs autres récepteurs monoaminergiques, y compris le 5-HT2B (Ki = 78,4 nm) 5-HT2C (Ki = 224 nm) α1A (Ki = 153 nm) α2C (Ki = 155 nm) Recepteurs et c'est un agoniste partiel à 5-HT1A (KI = 118 nm).

La trazodone antagonise les récepteurs alpha 1-adrénergiques une propriété qui peut être associée à l'hypotension posturale.

Pharmacocinétique

Absorption

Chez l'homme, le chlorhydrate de trazodone est absorbé après l'administration orale sans localisation sélective dans aucun tissu. Lorsque le chlorhydrate de trazodone est pris peu de temps après l'ingestion de nourriture, il peut y avoir une augmentation de la quantité de médicament absorbé par une diminution de la concentration maximale et un allongement du temps à une concentration maximale. Les taux plasmatiques maximaux se produisent environ une heure après le dosage lorsque le chlorhydrate de trazodone est pris à jeun ou 2 heures après le dosage lorsqu'il est pris avec de la nourriture.

Métabolisme

Des études in vitro dans les microsomes hépatiques humains montrent que la trazodone est métabolisée via le clivage oxydatif à une mchlorophénylpipérazine métabolite active (MCPP) par le CYP3A4. D'autres voies métaboliques qui peuvent être impliquées dans le métabolisme de la trazodone n'ont pas été bien caractérisées. La trazodone est largement métabolisée; Moins de 1% d'une dose orale est excrétée inchangée dans l'urine.

Élimination

Chez certains patients, la trazodone peut s'accumuler dans le plasma.

Qu'est-ce que le chlorhydrate de pseudoéphédrine utilisé pour

Liaison des protéines

La trazodone est de 89 à 95% des protéines liées in vitro à des concentrations atteintes avec des doses thérapeutiques chez l'homme.

Études cliniques

L'efficacité et l'innocuité de la chlorhydrate de trazodone ont été établies à partir d'essais hospitaliers et ambulatoires de la formulation de libération immédiate de la trazodone dans le traitement du trouble dépressif majeur.

Informations sur les patients pour Desyrel

Desyrel®
(Dez ur el)
(chlorhydrate de trazodone) comprimés pour une utilisation orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Desyrel?

Dépression des médicaments antidépresseurs ou autres maladies mentales graves et pensées ou actions suicidaires: Parlez à votre fournisseur de soins de santé:

• Tous les risques et avantages du traitement avec des antidépresseurs
• Tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autres maladies mentales graves

1. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants adolescents et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
2. La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires.
   Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui ont ou ont des antécédents familiaux de maladie bipolaire (également appelés maladies mania-dépressives) ou des pensées ou des actions suicidaires.
3. Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires?
   • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
   • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
   • Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.

Appelez immédiatement un fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir très agité ou agité
• Crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• Irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autre unusual changes in behavior or mood

De quoi d'autre dois-je savoir sur les médicaments antidépresseurs?

• N'arrêtez jamais un médicament antidépresseur sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé. L'arrêt d'un médicament antidépresseur peut soudainement provoquer d'autres symptômes.
• Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traitement de la dépression et des risques de ne pas le traiter. Vous devriez discuter de tous les choix de traitement avec votre fournisseur de soins de santé, pas seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
• Les médicaments antidépresseurs ont d'autres effets secondaires. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des effets secondaires de vos médicaments.
• Les médicaments antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments. Connaissez tous les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de tous les médicaments pour montrer votre fournisseur de soins de santé. Ne démarrez pas de nouveaux médicaments sans d'abord vérifier avec votre fournisseur de soins de santé.

On ne sait pas si le desyrel est sûr et efficace chez les enfants.

Qu'est-ce que le Desyrel?

DESYREL is a prescription medicine used in adults to treat major depressive disorder (MDD). DESYREL belongs to a class of medicines known as SSRIs (or selective serotonin reuptake inhibitors).

Ne prenez pas desyrel:

• Si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un maoi, y compris le linezolide antibiotique et le bleu de méthylène intraveineux.
• Ne prenez pas de MAOI dans les 2 semaines suivant l'arrêt de Desyrel, sauf s'il est invité à le faire par votre fournisseur de soins de santé.
• Ne commencez pas Desyrel si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre fournisseur de soins de santé.

Avant de prendre Desyrel, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes cardiaques, y compris l'allongement du QT ou des antécédents familiaux
• ont déjà eu une crise cardiaque
• avoir un trouble bipolaire
• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir d'autres conditions médicales graves
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Desyrel nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque pour votre bébé à naître si vous prenez Desyrel.
  • Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Desyrel, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du National Grossancy Registry pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-844-405-6185.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Desyrel passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Desyrel.
• ont pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) ou si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. L'utilisation de Desyrel avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement, provoquant de graves effets secondaires.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Triptans utilisé pour traiter les maux de tête de la migraine
• Les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée, y compris les tricycliques au lithium SSRI SNRIS Buspirone ou les antipsychotiques
• tramadol
• Suppléments en vente libre comme le tryptophane ou le millepertuis
• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• aspirine
• Warfarine (Jantovoven de Coumad)
• I Pheny (Mesanto)
• diurétiques

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Desyrel?

• Prenez desyrel exactement comme votre prestataire de soins de santé vous le dit.
• Le desyrel doit être pris peu de temps après un repas ou une collation légère.
• Si vous vous sentez somnolent après avoir pris Desyrel, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Votre professionnel de la santé peut changer votre dose ou l'heure de la journée à prendre votre desyrel.
• N'arrêtez pas de prendre Desyrel sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Desyrel doit être avalé entier ou cassé en deux le long de la ligne de score. Ne mâchez pas et n'écrasez pas le desyrel. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler la trazodone entière ou comme une demi-tablette.
• Si vous prenez trop de desyrel, appelez votre fournisseur de soins de santé, votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences la plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Desyrel?

• Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous savez que le Desyrel vous affecte. Desyrel peut ralentir votre réflexion et votre motricité.
• Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres médicaments qui vous rendent sommeil ou étourdi tout en prenant Desyrel jusqu'à ce que vous parliez avec votre fournisseur de soins de santé. Desyrel peut aggraver votre somnolence ou vos étourdissements si vous les prenez avec de l'alcool ou d'autres médicaments qui provoquent une somnolence ou des étourdissements.

Quels sont les effets secondaires possibles du Desyrel?

Desyrel peut provoquer des effets secondaires graves ou la mort, notamment:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Desyrel?
• Syndrome de Seroton. Les symptômes du syndrome de la sérotonine comprennent: les hallucinations d'agitation Problèmes de coordination des muscles cardiaques rapides des muscles serrés du mal à marcher de la fièvre de transpiration des nausées et de la diarrhée.
• Rythme cardiaque irrégulier ou rapide ou faible (prolongation QT)
• Pression artérielle basse. Vous vous sentez étourdi ou faible lorsque vous changez de position (allez de la séance à la position)
• Ecchymoses ou saignements inhabituels
• Érection dure plus de 6 heures (priapisme)
• Se sentir bien ou de très bonne humeur, alors devenir irritable ou avoir trop d'énergie en train de devoir continuer à parler ou à ne pas dormir (manie).
• Symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent inclure des problèmes d'agitation d'anxiété et de sommeil. N'arrêtez pas de prendre Desyrel sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• VisualProblems.
  • douleurs oculaires
  • changements de vision
  • gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil

Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

• Faible sodium dans votre sang (hyponatrémie). Les symptômes de l'hyponatrémie comprennent: les maux de tête se sentant faibles se sentir confus du mal à concentrer les problèmes de mémoire et à vous sentir instables lorsque vous marchez.

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants du Desyrel comprennent:

• gonflement
• vision floue
• vertiges
• envie de dormir
• fatigue
• diarrhée
• nez encombré
• perte de poids

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du Desyrel. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Desyrel?

• Stockez le desyrel à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Rester dans un récipient serré
• Rester hors de la lumière
• Jetez en toute sécurité des médicaments qui sont obsolètes ou qui ne sont plus nécessaires.

Gardez le desyrel et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du Desyrel.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas deyrel pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de desyrel à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Desyrel qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Desyrel?

Ingrédient actif: Trazo fait du chlorhydrate USP

Ingrédients inactifs: 50 mg et 100 mg: amidon de maïs dibasique calcium phosphate hypromellose lactose monohydrate monohydrate stéarate microcristallin cellulose polyéthylène glycol povidone povidone sodium fémingette et triacétine 150 mg: magnesiumstearate microcrystalline cellulose pregelatinized starch et stearic acid 300 mg: Stéarate de magnésium Microcristallin cellulose Admidon prégelatinisé Glycolate d'amidon de sodium et acide stéarique

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.