Epsolay

Description d'Epsolay

La crème Epsolay (peroxyde de benzoyle) est pour une utilisation topique. Chaque gramme d'epsolay contient 50 mg de peroxyde de benzoyle.

Le nom chimique du peroxyde de benzoyle est le benzoyle benzenecarboperoxoate. Il a la formule structurelle suivante:

Formule moléculaire: C ₁₄ H ₁₀ O ₄ Poids moléculaire: 242.23

Qu'est-ce que Keflex est bon pour le traitement

Le peroxyde de benzoyle dans l'epsolay est sous une forme solide qui est incorporée dans une microcapsule composée de chlorure de dioxyde de silicium et de polyquaternium-7.

L'épsolay contient un chlorure de cétrimonium citrique anhydre cétyle cyclotéthicone édodium disodium glycérine acide hydrochlorique acide lactique macrogol stéarate de type I mono et dioxyde de dioxyde de sodium et de sodium de dioxyde de sodium et de sodium comme ingrédients.

Utilisations pour epsolay

Epsolay est indiqué pour le traitement des lésions inflammatoires de rosacée chez les adultes.

Dosage pour epsolay

• Avant l'utilisation initiale, amorcez la pompe jusqu'à ce que la première goutte de crème soit libérée.
• Appliquez une quantité d'epsolay de la taille d'un pois une fois par jour dans une fine couche sur chaque zone du visage (nez du menton du front chaque joue) sur une peau propre et sèche. Évitez les yeux et la bouche des yeux.
• Se laver les mains après l'application.
• Epsolay peut blanchir les cheveux ou un tissu coloré.
• Epsolay est pour une utilisation topique uniquement. Pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.
• Jetez l'epsolay inutilisé 30 jours après la première utilisation.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Crème 5%. Chaque gramme d'epsolay contient 50 mg de peroxyde de benzoyle dans une base blanche à blanc cassé.

Epsolay est une crème blanche à blanc cassé fournie dans une pompe sans air comme suit:

Pompe de 50 grammes: NDC 79167-005-50

Stockage et manipulation

• Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) avec des excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].
• Éloignez-vous de la chaleur.
• Ne congelez pas.
• Jeter la crème inutilisée 30 jours après la première utilisation.

Commercié par Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 200 Whippany NJ 07981 Produit du Canada. Révisé: avril 2022

Effets secondaires pour epsolay

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans deux essais randomisés à double aveugle contrôlés par des véhicules, des sujets adultes atteints d'epsolay appliquée par la rosacée (n = 488) ou un véhicule (n = 234) une fois par jour pendant 12 semaines. La majorité des sujets étaient du Caucase (93%) et des femmes (73%) avec un âge moyen de 51 ans.

Le tableau 1 présente les réactions indésirables les plus courantes survenant chez ≥ 1% des sujets traités avec Epsolay et plus fréquemment que chez les sujets traités avec un véhicule.

Tableau 1: réactions indésirables se produisant dans ≥ 1% des sujets traités avec epsolay et avec une fréquence plus grande que les sujets traités avec un véhicule

Au cours des essais cliniques, des évaluations de tolérabilité locales ont été menées au départ et à chaque visite d'étude par évaluation de la sécheresse qui démange la mise à l'échelle et la picotement / la brûlure. Le tableau 2 présente les évaluations de tolérabilité locales par grade de gravité à la semaine 12.

Tableau 2: Évaluation de la tolérabilité cutanée faciale

Dans une étude d'extension ouverte de 40 semaines (pour un total de 52 semaines de traitement), la fréquence et la gravité des signes et symptômes de tolérabilité locale à la semaine 52 étaient comparables à ceux rapportés à la semaine 12.

Interactions médicamenteuses pour epsolay

Aucune information fournie

Avertissements pour epsolay

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour epsolay

Hypersensibilité

Hypersensibilité reactions including anaphylaxis angioedema and urticaria have been reported with the use of peroxyde de benzoyle products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Epsolay immediately and initiate appropriate therapy.

Irritation cutanée / dermatite de contact

La sécheresse à l'échelle de l'érythème et les picotements / brûlures peuvent être vécues avec l'utilisation d'Epsolay. Une irritation et une dermatite de contact peuvent survenir. Appliquez une crème hydratante et interrompez Epsolay si les symptômes ne s'améliorent pas. Évitez l'application de l'epsolay aux coupes des abrasions peau eczémateuse ou brûlée par le soleil.

Photosensibilité

Le peroxyde de benzoyle peut augmenter la sensibilité au soleil. Minimiser ou éviter l'exposition au soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) lors de l'utilisation d'Epsolay. Demandez au patient de mettre en œuvre des mesures de protection solaire (par exemple, la crème solaire et les vêtements amples) lorsque l'exposition au soleil ne peut pas être évitée. Arrêtez Epsolay à la première preuve de coup de soleil.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Hypersensibilité

Informer les patients que de graves réactions d'hypersensibilité se sont produites avec l'utilisation de produits de peroxyde de benzoyle. Si un patient éprouve une réaction d'hypersensibilité grave, demandez au patient de cesser d'Epsolay immédiatement et de chercher un médecin [voir Avertissements et précautions ].

Irritation cutanée / dermatite de contact

Informez les patients que l'epsolay peut provoquer des irritations telles que l'échelle érythème qui picotement ou brûlant. Conseiller au patient d'utiliser une crème hydratante pour l'irritation [voir Avertissements et précautions ].

Photosensibilité

Conseiller aux patients de minimiser ou d'éviter l'exposition à la lumière naturelle ou artificielle (lits de bronzage ou traitement UVA / B) et d'utiliser des mesures de protection du soleil si les patients doivent être à l'extérieur tout en utilisant Epsolay [voir Avertissements et précautions ].

Instructions d'administration

Conseiller aux patients d'appliquer Epsolay exactement comme indiqué dans une couche mince en évitant les lèvres et la bouche des yeux et de se laver les mains immédiatement après l'application. Informer les patients que l'epsolay peut blanchir les cheveux ou un tissu coloré [voir Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La mutagénicité de la cancérogénicité et la déficience des études de fertilité n'ont pas été réalisées avec Epsolay.

Le rôle du peroxyde de benzoyle en tant que promoteur tumoral a été bien établi dans plusieurs espèces animales. Cependant, la signification de cette découverte chez l'homme est inconnue. Aucune augmentation significative de la formation de tumeurs n'a été observée chez le rat traité par voie topique avec un gel de carbopol de peroxyde de benzoyle de 15 à 25% (3 à 5 fois la concentration de peroxyde de benzoyle dans Epsolay) pendant deux ans. Des résultats similaires ont été obtenus chez des souris traitées par voie topique avec un gel de peroxyde de benzoyle à 25% pendant 56 semaines, suivi d'un traitement intermittent avec un gel de peroxyde de benzoyle à 15% pour le reste de la période d'étude de 2 ans et chez la souris topiquement avec un gel de peroxyde de benzoyle 5% pendant deux ans.

Les tests bactériens de mutagénicité (test Ames) effectués avec du peroxyde de benzoyle ont fourni des résultats mitigés; Un potentiel mutagène a été observé dans quelques études mais pas dans la majorité des investigations. Le peroxyde de benzoyle s'est avéré provoquer des ruptures de brin d'ADN dans une variété de types de cellules de mammifères et provoquer des échanges chromatides sœurs dans les cellules ovaires du hamster chinois.

Le vinaigre de cidre de pomme est-il inférieur de potassium

Les études de fertilité n'ont pas été menées avec du peroxyde de benzoyle.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'exposition systémique du peroxyde de benzoyle est inconnue. Sur la base de la littérature publiée, le peroxyde de benzoyle est métabolisé en acide benzoïque (une substance endogène) qui est éliminée dans l'urine. Par conséquent, l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition fœtale au médicament. Des études sur la reproduction animale n'ont pas été menées avec le peroxyde d'epsolay ou de benzoyle.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de peroxyde de benzoyle dans le lait maternel ses effets sur le nourrisson allaité ou ses effets sur la production de lait. L'exposition systémique du peroxyde de benzoyle est inconnue. Sur la base de la littérature publiée, le peroxyde de benzoyle est métabolisé en acide benzoïque (une substance endogène) qui est éliminée dans l'urine. Toute quantité de peroxyde de benzoyle excrété dans le lait maternel par une mère infirmière devrait être métabolisée par les estérases tissulaires et gastriques. Par conséquent, l'allaitement ne devrait pas entraîner une exposition du nourrisson à Epsolay. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'Epsolay et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité d'Epsolay ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'epsolay pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Sur les 733 sujets des essais cliniques d'Epsolay 127 (17%), les sujets étaient de 65 ans et plus tandis que 37 (3%) sujets étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour epsolay

Aucune information fournie

Contre-indications pour epsolay

Epsolay is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to peroxyde de benzoyle or any components of the formulation in Epsolay [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Epsolay

Mécanisme d'action

Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant avec des effets bactéricide et kératolytiques, mais le mécanisme d'action précis dans le traitement de la rosacée est inconnu.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique d'Epsolay dans le traitement de la rosacée est inconnue.

Pharmacocinétique

Le peroxyde de benzoyle est absorbé par la peau où il est converti en acide benzoïque, une substance endogène qui est éliminée dans l'urine. L'exposition systémique du peroxyde de benzoyle après l'application d'Epsolay n'a pas été évaluée.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité d'Epsolay ont été évaluées dans deux essais contrôlés par des véhicules en double aveugle multicentrique (essai 1 [NCT03448939] et essai 2 [NCT03564119]) chez des sujets atteints de rosacée papulopustuulaire modérée à séparé. Les essais ont été menés dans 733 sujets âgés de 18 ans et plus. Les sujets ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines avec de la crème d'Epsolay ou de véhicule.

Les sujets devaient avoir un minimum de 15 à 70 lésions inflammatoires totales (papules et / ou pustules) et pas plus de 2 nodules (où un nodule a été défini comme une papule ou une pustule supérieure à 5 mm de diamètre) et un score d'évaluation globale (IgA) de l'enquête (IgA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère) au niveau de base. Dans l'ensemble, 93% des sujets étaient du Caucase que 73% étaient des femmes et l'âge moyen était de 51 ans (varié de 18 à 85 ans). Au niveau de base, les sujets avaient un nombre moyen de lésions inflammatoires de 27,5 89% ont été notés comme modérés (IgA = 3) et 11% notés comme sévères (IgA = 4).

Les critères d'évaluation de l'efficacité de la co-primaire dans les deux essais étaient la proportion de sujets ayant réussi le succès à la semaine 12 définis comme un score IgA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins une réduction de deux niveaux par rapport à la ligne de base et le changement absolu par rapport à la ligne de référence dans le dénombrement des lésions inflammatoires que la crème véhicule 12. de traitement dans les deux essais, voir la figure 1 à la figure 4.

Tableau 3: Résultats de l'efficacité de l'epsolay chez les sujets atteints de rosacée papulopustuulaire modérée à sévère à la semaine 12

Figure 1: Taux de réussite de l'IGA dans le temps dans l'essai 1

Figure 2: Taux de réussite de l'IGA dans le temps dans l'essai 2

Figure 3: Changement absolu moyen du nombre de lésions inflammatoires de la ligne de base dans le temps dans l'essai 1

Figure 4: Changement absolu moyen du nombre de lésions inflammatoires de la ligne de base dans le temps dans l'essai 2

Informations sur les patients pour epsolay

Epsolay®
(ep 'soe Lay)
(peroxyde de benzoyle) crème

IMPORTANT: Epsolay est pour une utilisation sur la peau uniquement (topique). N'utilisez pas d'epsolay dans ou sur vos yeux de bouche ou votre vagin.

Qu'est-ce que Epsolay?

Epsolay is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat adults with pimples and bumps caused by a condition called rosacée.

On ne sait pas si Epsolay est sûr et efficace chez les enfants.

N'utilisez pas epsolay si Vous avez eu une réaction allergique au peroxyde de benzoyle ou à l'un des ingrédients d'Epsolay. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Epsolay.

Avant d'utiliser Epsolay, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir d'autres problèmes de peau, notamment eczéma coupures ou coups de soleil.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Epsolay nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Epsolay passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Epsolay.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser Epsolay?

• Utilisez Epsolay exactement comme vous le dit votre fournisseur de soins de santé.
• Appliquez Epsolay sur votre visage 1 fois chaque jour sur une peau propre et sèche.
• Avant d'utiliser Epsolay pour la première fois, amorcez la pompe en appuyant jusqu'à ce que la première goutte de crème soit libérée.
• Utilisez la pompe pour distribuer une quantité d'epsolay de taille de pois sur le bout de votre doigt. Étalez une fine couche sur chaque zone de votre visage (nez du menton du front chaque joue). Évitez le contact avec vos yeux les lèvres et la bouche.
• Lavez-vous immédiatement les mains après avoir appliqué Epsolay.

Que dois-je éviter en utilisant Epsolay?

• Évitez d'utiliser l'epsolay sur les zones cutanées avec des coupes sur l'eczéma abrasions ou sur la peau brûlée par le soleil.
• Limitez votre temps au soleil. Évitez la lumière du soleil ou la lumière artificielle du soleil comme les lampes solaires ou les lits de bronzage. Epsolay peut rendre votre peau plus sensible au soleil et à la lumière des lampes soleil et des lits de bronzage. Utilisez des mesures de protection solaire telles que la crème solaire et portez des vêtements amples qui couvrent votre peau pendant la lumière du soleil. Arrêtez d'utiliser Epsolay si vous obtenez des coups de soleil.
• Évitez d'obtenir Epsolay dans vos cheveux ou sur un tissu coloré. Epsolay peut blanchir les cheveux ou un tissu coloré.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Epsolay?

Epsolay may cause serious side effects including:

• Réactions allergiques. Arrêtez d'utiliser Epsolay et obtenez une aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant le traitement avec Epsolay:
  • ruche éruption cutanée ou démangeaisons sévères
  • gonflement de ton visage les yeux lèvres langue ou gorge
  • difficulté de respirer ou de tendre la gorge
  • Se sentir léger des étourdissements ou des étourdissements
• Irritation cutanée. Epsolay may cause skin irritation such as redness scaling dryness stinging or burning. You may use a moisturizer if you develop skin irritation. Tell your healthcare provider if your symptoms do not improve you may need to stop treatment with Epsolay.
• Sensibilité au soleil. Voyez ce que je dois éviter en utilisant Epsolay?

Les effets secondaires les plus courants d'Epsolay comprennent Douleur des démangeaisons et gonflement sur le site d'application.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec epsolay.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Epsolay?

• Stockez Epsolay à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Éloignez Epsolay de la chaleur.
• Ne congelez pas Epsolay.
• Jeter (éliminer) epsolay inutilisé 30 jours après la première utilisation.

Gardez Epsolay et tous les médicaments hors de portée des enfants.

comprimé Levaquin 500 mg utilisé pour

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Epsolay.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas epsolay pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'Epsolay à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Epsolay qui est rédigé pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Epsolay?

Ingrédient actif: peroxyde de benzoyle

Ingrédients inactifs: Acide citrique citrique anhydre Cétrimonium chlorure d'alcool cétyle cyclométhicone édate disodium glycérine acide hydrochlorique acide lactique macrogol stéarate de type I mono et di-glycérides de dioxyde et hydroxyde de sodium purifié en silicone purifié.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.