Éthodédent

Dentifrice au fluorure neutre auto-topical contenant 1,1% (p / p) fluorure de sodium pour une utilisation comme caries dentaire préventives chez les adultes et les patients pédiatriques.

Ingrédient actif : Fluorure de sodium 1,1% (p / p).

Ingrédients inactifs : Water Sorbitol Hydrated Silica glycérine tétrapotassium pyrophosphate pEG 12 sodium lauryl sulfate de sodium saccharine titane dioxyde cellulose gum fd

Utilisations pour EthEnte

Une caries dentaire préventive; pour une fois une utilisation topique auto-appliquée quotidienne. Il est bien établi que le fluorure de sodium à 1,1% est sûr et extraordinairement efficace en tant que caries préventives lorsqu'elles sont appliquées fréquemment avec des applicateurs de porte-parole. ^1-4 La marque Ethedent ™ de fluorure de sodium à 1,1% dans un tube compressé est facilement appliquée sur une brosse à dents. Cette crème dentaire sur ordonnance doit être utilisée une fois par jour à la place de votre dentifrice ordinaire, sauf indication contraire de votre professionnel dentaire. Peut être utilisé, que l'eau potable soit fluorée car le fluorure topique ne peut pas produire de fluorose. (Voir Avertissements pour exception.)

Dosage pour Ethède

Suivez ces instructions, sauf indication contraire de votre professionnel dentaire: 1. Adultes et patients pédiatriques de 6 ans ou plus appliquer un mince ruban d'Ethedent ™ (fluorure de sodium) sur une brosse à dents. Brossez soigneusement une fois par jour pendant deux minutes de préférence au coucher. 2. Après l'utilisation des adultes expectorate. Pour les meilleurs résultats, ne mangez pas de boisson ou ne rincez pas pendant 30 minutes. Patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans expectorate après utilisation et rinçage à fond.

Comment fourni

1,8 oz. (51 g) Net wt. tube NDC

STOCKAGE : Stocker à température ambiante contrôlée de 20 à 25 ° C (68-77 ° F).

Références :

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Fabriqué par: Sheffield Laboratories New London CT 06320 pour Ethex Corporation St. Louis MO 63043. Rev. 3/02. FDA REV Date: N / A

Effets secondaires pour Ethente

Des réactions allergiques et d'autres idiosyncrasies ont été rarement signalées.

Interactions médicamenteuses pour Ethède

Aucune information fournie.

Avertissements pour Ethentent

L'ingestion quotidienne prolongée peut entraîner divers degrés de fluorose dentaire chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans, surtout si la fluoration de l'eau dépasse 0,6 ppm puisque les patients pédiatriques plus jeunes ne peuvent souvent pas effectuer le processus de brossage sans avaler significatif. L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans nécessite une supervision spéciale pour empêcher la déglutition répétée de la crème dentaire qui pourrait provoquer une fluorose dentaire. Lisez attentivement les instructions avant de l'utiliser. Restez hors de portée des nourrissons et des enfants.

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Précautions pour EthEnte

Pas pour le traitement systémique. N'avancez pas .

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité : Dans une étude menée chez les rongeurs, aucune cancérogenèse n'a été trouvée chez les souris mâles et femelles et les rats femelles traités avec du fluorure à des niveaux de dose allant de 4,1 à 9,1 mg / kg de poids corporel. Des preuves équivoques de cancérogenèse ont été rapportées chez des rats mâles traités avec 2,5 et 4,1 mg / kg de poids corporel. Dans une deuxième étude, aucune cancérogenèse n'a été observée chez le rat, les mâles ou les femmes traités avec du fluor jusqu'à 11,3 mg / kg de poids corporel. Les données épidémiologiques ne fournissent aucune preuve crédible pour une association entre le fluorure, soit naturelle, soit ajoutée à l'eau potable et le risque de cancer humain.

L'ion fluorure n'est pas mutagène dans les systèmes bactériens standard. Il a été démontré que l'ion fluorure a le potentiel d'induire des aberrations chromosomiques dans les cellules humaines et de rongeurs cultivées à des doses beaucoup plus élevées que celles auxquelles les humains sont exposés. En vain Les données sont contradictoires. Certaines études rapportent des dommages chromosomiques chez les rongeurs tandis que d'autres études utilisant des protocoles similaires rapportent des résultats négatifs. Les effets reproducteurs indésirables potentiels de l'exposition au fluorure chez l'homme n'ont pas été évalués de manière adéquate. Des effets néfastes sur la reproduction ont été signalés pour les rats des souris et des bovins exposés à 100 ppm ou plus de concentrations de fluorure dans leur alimentation ou de l'eau potable. D'autres études menées chez le rat ont démontré que des concentrations plus faibles de fluorure (5 mg / kg de poids corporel) n'ont pas entraîné de la fertilité altérée et des capacités de reproduction.

Grossesse: catégorie de grossesse B. Il a été démontré que le fluorure traverse le placenta de rats, mais seulement 0,01% de la quantité administrée est incorporée dans le tissu fœtal. Des études animales (rats souris lapins) ont montré que le fluorure n'est pas un tératogène. L'exposition maternelle à 12,2 mg de fluorure / kg de poids corporel (rats) ou 13,1 mg / kg de poids corporel (lapins) n'a pas affecté la taille de la litière ou le poids fœtal et n'a pas augmenté la fréquence des malformations squelettiques ou viscérales. Des études épidémiologiques menées dans des zones à niveaux élevés d'eau naturellement fluorée n'ont montré aucune augmentation des malformations congénitales. Exposition forte au fluor pendant utero Le développement peut entraîner une fluorose squelettique qui devient évidente dans l'enfance.

Mères qui allaitent : On ne sait pas si le fluorure est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait et la prudence doit être exercée lorsque des produits contenant du fluor sont administrés à une femme d'allaitement.

Une production de lait réduite a été signalée dans le renard élevé de la ferme lorsque les animaux ont été nourris avec un régime contenant une concentration élevée de fluorure (98-137 mg / kg de poids corporel). Aucun effet indésirable sur la lactation ou la progéniture de la parturition n'a été observé chez un fluorure administré jusqu'à 5 mg / kg de poids corporel.

Usage pédiatrique : L'utilisation d'Ethedent ™ (fluorure de sodium) dans des groupes d'âge pédiatriques de 6 à 16 ans, car préventif est soutenu par des études cliniques pionnières avec des gels de fluorure de sodium à 1,1% dans des plateaux en bouche chez les étudiants de 1114 ans menés par Englander et al. 2 3 4 La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Veuillez vous référer au Contre-indications et Avertissements sections.

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Informations sur la surdose pour EthEnte

L'ingestion accidentelle de grandes quantités de fluorure peut entraîner une brûlure aiguë dans la bouche et la langue endolori. Des vomissements de nausées et de la diarrhée peuvent survenir peu de temps après l'ingestion (dans les 30 minutes) et s'accompagnent d'une hématemèse de salivation et d'une douleur abdominale épigastrique. Ces symptômes peuvent persister pendant 24 heures. Si moins de 5 mg de fluorure / kg de poids corporel (c'est-à-dire moins de 2,3 mg de fluorure / lb de poids corporel) ont été ingérés, donnez du calcium (par exemple le lait) par voie orale pour soulager les symptômes gastro-intestinaux et observer pendant quelques heures. Si plus de 5 mg de poids de fluor / kg de poids corporel (c'est-à-dire plus de 2,3 mg de fluorure / lb de poids corporel) ont été ingérés, induisez des vomissements, donnez du calcium soluble par voie orale (par exemple le lait à 5% de gluconate de calcium ou de solution de lactate de calcium) et de demander immédiatement une aide médicale. Pour une ingestion accidentelle de plus de 15 mg de fluorure / kg de poids corporel (c'est-à-dire plus de 6,9 ​​mg de fluorure / lb de poids corporel), induisez des vomissements et admettez immédiatement dans un établissement hospitalier.

Une dose de traitement (un ruban mince) d'Ethedent ™ (fluorure de sodium) contient 2,5 mg de fluorure. Un 1,8 oz. Le tube contient 255 mg de fluorure.

Contre-indications pour EthEnte

N'utilisez pas chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans, sauf si un dentiste ou un médecin.

Pharmacologie clinique for EtheDent

Des applications topiques fréquentes aux dents avec des préparations ayant une teneur en fluorure relativement élevée augmentent la résistance des dents à la dissolution de l'acide et améliorent la pénétration de l'ion de fluor dans l'émail dentaire.

Informations sur les patients pour Ethente

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.