Évocier

Description de EVOCLIN

L'évoclin (phosphate de clindamycine) contient de la clindamycine (1%) sous forme de phosphate de clindamycine.

Le phosphate de clindamycine est un ester soluble dans l'eau de l'antibiotique semi-synthétique produit par un 7 (S)--substitution chloro du groupe 7 (R) -hydroxyle de l'antibiotique parent de la lincomycine.

Le nom chimique du phosphate de clindamycine est le méthyl 7-chloro-678-trideoxy-6- (1-méthyl-trans-4-propyl-l-2-pyrrolidinecarboxamido) 1-thio-l-threo-α-d-galacto-octopyranoside 2- (phosphate de dihydrogène). La formule structurelle du phosphate de clindamycine est représentée ci-dessous:

Formule moléculaire: C ₁₈ H ₃₄ CLN ₂ O ₈ Ps

La mousse Evoclin contient de la clindamycine (1%) sous forme de phosphate de clindamycine à une concentration équivalente à 10 mg de clindamycine par gramme dans un véhicule en mousse hydroéthanolique thermolabile composé d'éthanol d'alcool de cétyle (58%) Polysorbate 60 alcools de potassium avec hydrocarbone à glylène et stearyle avec une hydronie hydrocarbique avec un syloscopie hydron (propane / butane) Propeller.

Utilisations pour EVOCLIN

La mousse Evoclin est indiquée pour l'application topique dans le traitement de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus.

Dosage pour Evoclin

La mousse Evoclin est pour une utilisation topique uniquement et non pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Appliquez la mousse Evoclin une fois par jour sur les zones affectées après le lavage de la peau avec du savon doux et autorisé à sécher complètement. Utilisez suffisamment pour couvrir toute la zone affectée.

céphalexine 500 mg 3 fois par jour

S'il n'y a pas eu d'amélioration après 6 à 8 semaines ou si la condition devient pire, le traitement doit être interrompu.

Le contenu de la mousse Evoclin est inflammable; Évitez le feu de feu et / ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Mousse thermolabile blanche à blanche. Chaque gramme de mousse Evoclin contient comme distribué 12 mg (NULL,2%) de phosphate de clindamycine équivalent à 10 mg (1%) de clindamycine.

Mousse evoclin contenant du phosphate de clindamycine équivalent à 10 mg de clindamycine par gramme est blanc à blanc cassé et thermolabile. Il est disponible dans les tailles suivantes:

100 grammes aérosol can - NDC 0145-0061-00
50 grammes aérosol can - NDC 0145-0061-50

Stockage et manipulation

Conserver à température ambiante contrôlée entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Inflammable. Évitez le feu de feu ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

Contenu sous pression. Ne percez pas et n'incitez pas. Ne pas exposer à la chaleur ou à stocker à une température supérieure à 120 ° F (49 ° C).

Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué pour: Stiefel Laboratories Inc. Research Triangle Park NC 27709. Révisé: 1/2012

Effets secondaires pour Evoclin

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Au total, 439 sujets atteints d'acné vulgaris légers à modérés ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines avec de la mousse Evoclin.

L'incidence des effets indésirables se produisant dans ≥ 1% des sujets dans les essais cliniques comparant la mousse Evoclin et son véhicule est présenté dans le tableau 1.

Tableau 1: réactions indésirables survenant chez ≥ 1% des sujets

Dans une étude de sensibilisation de contact, aucun des sujets 203 n'a développé une preuve de sensibilisation à contact allergique à la mousse Evoclin.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la mousse Evoclin: site d'application Site d'application Application Erythème Diarrhée Urticaire Douleur abdominale Hypersensibilité des éruptions cutanées Douleur étourdie abdominale du site d'application de la colitte cutanée (y compris la colite pseudeumembranous) et la diarrhée pseudumembranée). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les douleurs abdominales et les perturbations gastro-intestinales ainsi que la folliculite à Gram négatif ont également été rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques de la clindamycine. La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère qui peut se terminer mortellement.

Interactions médicamenteuses pour Evoclin

Érythromycine

Mousse evoclin should not be used in combination with topical or oral érythromycine-containing products due to possible antagonism to its clindamycine component. In vitro studies have shown antagonism between these two antimicrobials. The clinical significance of this in vitro L'antagonisme n'est pas connu.

Agents de blocage neuromusculaires

Il a été démontré que la clindamycine a des propriétés de blocage neuromusculaires qui peuvent améliorer l'action d'autres agents de blocage neuromusculaires. Par conséquent, la mousse Evoclin doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant de tels agents.

Avertissements pour Evoclin

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Evoclin

Colite

L'absorption systémique de la clindamycine a été démontrée après l'utilisation topique de ce produit. Diarrhée Diarrhée sanglante et colite (y compris la colite pseudomembraneuse) ont été signalées avec l'utilisation de la clindamycine topique. Si une diarrhée significative se produit, la mousse d'évoclin doit être interrompue. [Voir Effets indésirables .]

Une colite sévère s'est produite après l'administration orale ou parentérale de clindamycine avec un début jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Les agents antipéristaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et / ou aggraver la colite sévère. Une colite sévère peut entraîner la mort.

Les études indiquent qu'une ou une toxine produite par la clostridia est une cause principale de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante sévère et des crampes abdominales sévères et peut être associée au passage du sang et du mucus. Les cultures de selles pour Clostridium difficile et le dosage des selles pour la toxine C. difficile peuvent être utiles diagnostiquement.

Irritation

Mousse evoclin can cause irritation. Concomitant topical acne therapy should be used with caution since a possible cumulative irritancy effect may occur especially with the use of peeling desquamating or abrasive agents. If irritation or dermatitis occurs clindamycine should be discontinued.

Évitez le contact de la mousse d'Evoclin avec les yeux bouche de bouche Autres muqueuses ou zones de peau cassée. Si le contact se produit rincer soigneusement avec de l'eau.

Mousse evoclin should be prescribed with caution in atopic individuals.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Instructions pour une utilisation

• Les patients doivent être invités à se laver la peau avec un savon doux et à lui permettre de sécher avant d'appliquer la mousse Evoclin.
• Les patients doivent utiliser suffisamment de mousse Evoclin pour couvrir le visage et s'appliquer une fois par jour.
• Les patients doivent dispenser la mousse d'évoclin directement dans le capuchon ou sur une surface fraîche.
• Les patients doivent se laver les mains après l'application de la mousse Evoclin.

Irritation de la peau

Mousse evoclin may cause irritation such as erythema scaling démangeaison burning or stinging. Patients should be advised to discontinue use if excessive irritancy or dermatitis occur.

Colite

Dans le cas où un patient traité avec une mousse Evoclin connaît une diarrhée sévère ou une inconfort gastro-intestinal que la mousse Evoclin doit être interrompue et un médecin doit être contacté.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La cancérogénicité d'un gel de phosphate de clindamycine à 1,2% similaire à la mousse Evoclin a été évaluée par application quotidienne à la souris pendant deux ans. Les doses quotidiennes utilisées dans cette étude étaient environ 3 et 15 fois plus élevées que la dose humaine de phosphate de clindamycine de 5 millilitres de mousse d'évoclin en supposant une absorption complète et basée sur une comparaison de surface corporelle. Aucune augmentation significative des tumeurs n'a été notée chez les animaux traités.

Un gel de phosphate de clindamycine à 1,2% similaire à la mousse Evoclin a provoqué un raccourcissement statistiquement significatif du temps médian au début de la tumeur dans une étude chez des souris sans poils dans lesquelles les tumeurs ont été induites par l'exposition au soleil simulé.

Les tests de génotoxicité effectués comprenaient un test de micronucléus de rat et un test de réversion d'Ames Salmonella. Les deux tests étaient négatifs.

Des études de reproduction chez le rat utilisant des doses orales de chlorhydrate de clindamycine et de chlorhydrate de clindamycine palmitate n'ont révélé aucune preuve de fertilité altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women treated with Mousse evoclin. Mousse evoclin should be used during pregnancy only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk to the fetus.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et les souris en utilisant des doses sous-cutanées et orales de chlorhydrate de clindamycine de clindamycine et de chlorhydrate de palmitate de clindamycine. Ces études n'ont révélé aucune preuve de préjudice fœtal. La dose la plus élevée utilisée dans les études de tératogénicité du rat et de la souris était équivalente à une dose de phosphate de clindamycine de 432 mg / kg. Pour un rat, cette dose est 84 fois plus élevée et pour une souris 42 fois plus élevée que la dose humaine prévue de phosphate de clindamycine à partir de la mousse Evoclin basée sur une comparaison Mg / m².

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de la mousse d'évoclin. Cependant, la clindamycine administrée par voie orale et parentérale apparaîtrait dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

S'il est utilisé pendant la lactation et que la mousse d'évoclin est appliquée aux soins de la poitrine doit être prise pour éviter l'ingestion accidentelle par le nourrisson.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la mousse d'évoclin chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.

Utilisation gériatrique

L'étude clinique avec la mousse Evoclin n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Evoclin

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Evoclin

Mousse evoclin is contraindicated in individuals with a history of regional enteritis or ulcerative colite or a history of antibiotic-associated colite (including pseudomembranous colite).

Pharmacologie clinique for Evoclin

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action dans l'acné vulgaire est inconnu. [Voir Microbiologie ]

Pharmacodynamique

Pharmacodynamique of Mousse evoclin is unknown.

Pharmacocinétique

Dans une étude parallèle en groupe parallèle sur 24 sujets avec de l'acné vulgaire, 12 sujets (3 hommes et 9 femmes) ont appliqué 4 grammes de mousse d'évoclin une fois par jour pendant cinq jours et 12 sujets (7 hommes et 5 femmes) ont appliqué 4 grammes de gel de clindamycine 1% une fois par jour pendant cinq jours. Le jour 5, le CMAX et l'ASC moyens (0-12) étaient 23% et 9% inférieurs respectivement pour la mousse d'évoclin que pour le gel de clindamycine 1%.

Après plusieurs applications de mousse Evoclin, moins de 0,024% de la dose totale a été excrétée inchangée dans l'urine sur 12 heures le jour 5.

Microbiologie

Aucune étude de microbiologie n'a été menée dans les essais cliniques avec ce produit.

La clindamycine se lie aux sous-unités ribosomales des années 50 des bactéries sensibles et empêche l'allongement des chaînes peptidiques en interférant avec le transfert de peptidyle supprimant ainsi la synthèse des protéines. Il a été démontré que la clindamycine a in vitro activité contre le propionibacterium acnes (P. acnes) un organisme associé à l'acné vulgaire; Cependant, la signification clinique de cette activité contre P. acnes n'a pas été examinée dans les études cliniques avec une mousse Evoclin. La résistance de P. acnes à la clindamycine a été documentée.

Résistance inductible à la clindamycine

Le traitement de l'acné avec des antimicrobiens est associé au développement d'une résistance aux antimicrobiens chez P. acnes ainsi qu'à d'autres bactéries (par exemple Staphylococcus aureus streptococcus pyogenes). L'utilisation de la clindamycine peut entraîner un développement d'une résistance inductible dans ces organismes. Cette résistance n'est pas détectée par des tests de sensibilité de routine.

Résistance croisée

La résistance à la clindamycine est souvent associée à une résistance à l'érythromycine.

Études cliniques

Dans un essai clinique à double coup randomisé multicentrique, des sujets cliniques contrôlés par véhicule avec un acné vulgaire léger à modéré ont utilisé la mousse Evoclin ou la mousse de véhicule une fois par jour pendant douze semaines. La réponse au traitement définie comme la proportion de sujets clairs ou presque claires en fonction de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) et les réductions moyennes du pourcentage du nombre de lésions à la fin du traitement dans cette étude sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2: Résultats de l'efficacité à la semaine 12

Informations sur les patients pour EVOCLIN

Évocier
(Ev-o-clin)
(clindamycine phosphate) mousse

Important: pour l'utilisation de la peau uniquement. N'utilisez pas la mousse Evoclin dans vos yeux bouche ou vagin.

Lisez les informations du patient fournies avec une mousse Evoclin avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que la mousse Evoclin?

Mousse evoclin is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne in people 12 years and older.

On ne sait pas si la mousse Evoclin est sûre et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Qui ne devrait pas utiliser la mousse Evoclin?

N'utilisez pas la mousse Evoclin si vous:

• avoir la maladie de Crohn
• avoir une colite ulcéreuse
• ont eu une inflammation du côlon (colite) ou une diarrhée sévère avec une utilisation antibiotique passée

Dites à votre médecin si vous ne savez pas si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessus.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser la mousse Evoclin?

Avant d'utiliser la mousse Evoclin, dites à votre médecin si vous:

• avoir une histoire eczéma
• prévoient de subir une intervention chirurgicale. La mousse Evoclin peut affecter le fonctionnement de certains médicaments qui peuvent être donnés pendant la chirurgie.
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si la mousse Evoclin peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la mousse Evoclin traverse votre lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez la mousse Evoclin ou l'allaitement. Si vous utilisez une mousse Evoclin pendant que l'allaitement maternel et la mousse Evoclin sont appliquées sur la poitrine, prenez soin d'éviter de faire en sorte que la mousse Evoclin dans la bouche de votre bébé.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. La mousse Evoclin peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de la mousse Evoclin.

Pouvez-vous prendre Benadryl avec Claritin

Surtout, dites à votre médecin si vous prenez de l'érythromycine ou utilisez des produits sur votre peau qui contiennent de l'érythromycine.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser la mousse Evoclin?

• Mousse evoclin is for use on the skin only. Do not get Mousse evoclin in your eyes mouth or vagina.
• Utilisez la mousse EVOCLIN exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser. Voir les instructions pour appliquer la mousse Evoclin ci-dessous.
• Appliquez une mousse Evoclin 1 fois par jour.
• Lavez votre peau avec du savon et de l'eau doux et séchez avant d'appliquer la mousse Evoclin.
• Ne dispensez pas la mousse Evoclin directement sur vos mains ou votre visage car la mousse commencera à fondre en contact avec la peau chaude.

Instructions pour appliquer la mousse Evoclin.

• Retirez le capuchon transparent de la boîte de mousse Evoclin (voir figure A).

Figure A: Retirez le capuchon clair

• Alignez le cercle noir avec la buse (voir figure B).

Figure B: Alignez le cercle noir avec la buse

• Tenez la boîte debout et appuyez fermement sur la buse pour distribuer la mousse Evoclin (voir figure C).

Figure C: tenir la boîte debout et appuyer fermement la buse pour se dispenser

• Dispenser la mousse d'évoclin dans le capuchon transparent ou sur une surface fraîche (voir figure D).

Figure D: Disenser la mousse Evoclin en capuchon clair

• Dispensez suffisamment de mousse Evoclin pour couvrir la zone affectée (voir figure E).

Figure E: Dispenser suffisamment de mousse Evoclin pour couvrir la zone affectée

• Si la boîte semble chaude ou si la mousse semble couler courir la boîte sous l'eau froide (voir la figure F).

Figure F: Si la boîte semble chaude ou si la mousse est en train de couler la boîte sous l'eau froide

• Ramassez de petites quantités de mousse Evoclin avec vos doigts et frottez doucement la mousse dans la zone affectée jusqu'à ce que la mousse disparaisse (voir la figure G).

Figure G: Ramassez une petite quantité de mousse Evoclin sur vos doigts et frottez doucement dans la zone affectée jusqu'à ce que la mousse disparaisse

• Lavez-vous les mains après avoir appliqué Evoclin.

Jetez l'un des médicaments inutilisés que vous avez distribués hors de la boîte.

Que dois-je éviter en utilisant la mousse Evoclin?

• Mousse evoclin is flammable. Avoid fire flames or smoking during and right after you apply Mousse evoclin to your skin.
• Évitez d'obtenir une mousse Evoclin dans ou près de vos yeux lèvres de bouche ou de peau brisée. Si vous obtenez une mousse Evoclin dans vos yeux, la bouche sur les lèvres ou la peau cassée rince bien avec de l'eau.

Quels sont les effets secondaires possibles avec la mousse Evoclin?

Mousse evoclin can cause serious side effects including:

• Inflammation du côlon (colite). La clindamycine peut provoquer une colite sévère qui peut entraîner la mort. Arrêtez d'utiliser la mousse Evoclin et appelez votre médecin immédiatement si vous avez une diarrhée aqueuse sévère ou une diarrhée sanglante.

Les effets secondaires les plus courants de la mousse Evoclin comprennent:

• Irritation cutanée. La mousse Evoclin peut provoquer une irritation cutanée telle que la brûlure des démangeaisons ou de la sécheresse. Arrêtez d'utiliser la mousse Evoclin et parlez avec votre médecin si vous développez une irritation cutanée excessive.
• Mal de tête.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de la mousse Evoclin. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez signaler des effets secondaires à Stiefel au 1-888-784-3335 (1-888- Stiefel).

Comment puis-je stocker la mousse Evoclin?

• Stockez la mousse Evoclin à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez la mousse Evoclin loin de la chaleur. Ne jetez jamais la boîte dans un feu même si la boîte est vide.
• Ne stockez pas la mousse Evoclin à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).
• Ne brisez pas (perforation) la mousse Evoclin peut.

Gardez la mousse Evoclin et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la mousse Evoclin:

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les informations sur les patients. N'utilisez pas de mousse Evoclin pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de mousse Evoclin à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur la mousse Evoclin. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez également demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur la mousse Evoclin qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la mousse Evoclin?

Ingrédient actif: phosphate de clindamycine

Ingrédients inactifs: éthanol d'alcool cétylique (58%) Polysorbate 60 Hydroxyde de potassium Propylène glycol purifié l'eau et alcool stearyle. La boîte est sous pression avec un propulseur d'hydrocarbure (propane / butane).

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.