Fluorométholone forte

Description de FML Forte

SUSPENSE OPHTHALME FML FORTE® (Fluorométholone SUSPENSION STÉRILE est un produit anti-inflammatoire topique à usage ophtalmique.

Nom chimique:

Fluorométholone: ​​9-Fluoro-11β 17-dihydroxy-6α-méthylpregna-14-diène-320-dione.

Formule structurelle:

Contient:

Actif: fluorométholone 0,25%. Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,005%. Inactives: disodium en éétate; polysorbate 80; alcool polyvinylique 1,4%; eau purifiée; chlorure de sodium; phosphate de sodium dibasic; phosphate de sodium monobasique; et l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH. La suspension FML Forte® (Suspension ophtalmique de fluorométholone 0,25%) est formulée avec un pH de 6,2 à 7,5.

Utilisations pour FML Forte

La suspension de 0,25% FML FORTE® (fluorométholone ophtalmique 0,25%) est indiquée pour le traitement de l'inflammation sensible aux corticostéroïdes de la cornea palpébrale et bulbaire de la cornée et du segment antérieur du globe.

Dosage pour FML Forte

Instillez une goutte dans le sac conjonctival deux à quatre fois par jour. Il faut veiller à ne pas interrompre la thérapie prématurément.

Si les signes et les symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué (voir PRÉCAUTIONS ).

Le dosage de la suspension FML FORTE® (Suspension ophtalmique de fluorométholone 0,25%) peut être réduit, mais il faut prendre soin de ne pas interrompre la thérapie prématurément. Dans des conditions chroniques, le retrait du traitement doit être effectué en diminuant progressivement la fréquence des applications.

Comment fourni

FML Forte® (fluorométholone ophtalmique suspension USP) 0,25% est fourni stérile dans des bouteilles en plastique LDPE blanches opaques avec des gouttelettes avec des bouchons de polystyrène à fort impact blanc (hanches) comme suit:

10 ml Dans 15 ml de bouteille - NDC 11980-228-10

5 ml Dans 10 ml de bouteille - NDC 11980-228-05

15 ml Dans 15 ml de bouteille - NDC 11980-228-15

Note: Stocker à 25 ° C ou en dessous (77 ° F); protéger contre le gel. Secouez bien avant de l'utiliser.

Révisé juin 2004. Allergan Inc. Irvine CA 92612 U.S.A. FDA Rev Date: 01/10/06

Effets secondaires pour FML Forte

Les effets indésirables incluent dans l'ordre décroissant de l'élévation de la fréquence de la pression intraoculaire (IOP) avec un éventuel développement de glaucome et une lésion du nerf optique peu fréquente Formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et une cicatrisation des plaies retardée.

Il a également été signalé que des préparations contenant des corticostéroïdes provoquent une uvéite antérieure aiguë et la perforation du globe. Kératite conjonctivite ulcères cornéens Mydriase Hyperémie conjonctivale La perte de logement et de ptose a parfois été signalée après l'utilisation locale de corticostéroïdes.

Le développement d'une infection oculaire secondaire (fongique bactérien et viral) s'est produit. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer par coïncidence avec des applications à long terme des stéroïdes. La possibilité d'une invasion fongique doit être prise en compte dans toute ulcération cornéenne persistante où le traitement des stéroïdes a été utilisé. (voir Avertissements ).

D'autres événements indésirables rapportés avec l'utilisation de FML Forte® (Suspension ophtalmique de la fluorométholone 0,25%) comprennent la brûlure transitoire et les picotements lors de la perversion du goût d'irritation oculaire et de la perturbation visuelle (vision floue).

Interactions médicamenteuses pour FML Forte

Aucune information fournie.

Avertissements for FML Forte

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner un glaucome avec des dommages aux défauts du nerf optique dans l'acuité visuelle et les champs de vision et dans la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure. Une utilisation prolongée peut également supprimer la réponse immunitaire de l'hôte et ainsi augmenter le danger des infections oculaires secondaires.

Diverses maladies oculaires et l'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques ont été connues pour provoquer une amincissement cornéen et scléral. L'utilisation de corticostéroïdes topiques en présence de tissu cornéen ou scléral mince peut entraîner une perforation.

Les infections purulentes aiguës de l'œil peuvent être masquées ou une activité améliorée par la présence de médicaments corticostéroïdes.

Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou une pression intraoculaire plus longue doit être régulièrement surveillée même si elle peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.

L'utilisation de stéroïdes après une chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de la formation de bulles.

L'utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex). L'emploi d'un médicament corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents d'herpès simplex nécessite une grande prudence; La microscopie fréquente à lampe à fente est recommandée.

Précautions for FML Forte

Général: La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre des médicaments au-delà de 20 millilitres de suspension FML Forte® (Suspension ophtalmique de fluorométholone 0,25%) ne doivent être faites par un médecin qu'après examen du patient à l'aide d'un grossissement tel que la biomicroscopie par la lampe à fente et le cas échéant de la coloration de la fluoresceine appropriée. Si les signes et les symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué.

Comme les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer par coïncidence avec l'invasion fongique des applications de corticostéroïdes locales à long terme devraient être suspectées dans toute ulcération cornéenne persistante où un corticostéroïde a été utilisé ou est utilisé. Les cultures fongiques doivent être prises le cas échéant.

Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou une pression intraoculaire plus longue doit être surveillée (voir Avertissements ).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité: Aucune étude n'a été menée chez des animaux ou chez l'homme pour évaluer la possibilité de ces effets par la fluorométholone.

Grossesse: effets tératogènes. Catégorie de grossesse C: Il a été démontré que la fluorométholone est embryocide et tératogène chez les lapins lorsqu'il est administré dans de faibles multiples de la dose oculaire humaine. La fluorométholone a été appliquée oculaire aux lapins quotidiennement les jours 6-18 de la gestation et de la perte fœtale liée à la dose et des anomalies fœtales, notamment des membres anomaleux de cage thoracique déformés en palais et des anomalies neuronales telles que l'Encéphalocele Craniorachischisis et le bifida spina ont été observées. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la fluorométholone chez les femmes enceintes et on ne sait pas si la fluorométholone peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. La fluorométholone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitées: On ne sait pas si l'administration ophtalmique topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de la fluorométholone, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique: La sécurité et l'efficacité chez les nourrissons de moins de deux ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour FML Forte

Aucune information fournie.

Contre-indications pour FML Forte

La suspension SML FORTE® (fluorométholone ophtalmique 0,25%) est contre-indiquée dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la vaccina épithéliale de l'herpès simplex (kératite dendritique) vaccina et varicelle des structures oculaires. La suspension de 0,25% FML FORTE® (fluorométholone ophtalmique est également contre-indiquée chez les personnes souffrant d'hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de cette préparation et à d'autres corticostéroïdes.

Pharmacologie clinique for FML Forte

Les corticostéroïdes inhibent la réponse inflammatoire à une variété d'agents incitatifs et retardent probablement ou ralentissent la guérison. Ils inhibent le dépôt de fibrine de l'œdème dilatation capillaire Dilation Migration des leucocytes Prolifération capillaire Déposition de prolifération des fibroblastes du collagène et de la formation de cicatrices associées à l'inflammation.

Il n'y a pas d'explication généralement acceptée pour le mécanisme d'action des corticostéroïdes oculaires. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A ₂ Protéines inhibiteurs appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A ₂ .

Les corticostéroïdes sont capables de produire une augmentation de la pression intraoculaire. Dans les études cliniques sur des répondeurs de stéroïdes documentés, la fluorométholone a démontré un temps moyen significativement plus long pour produire une augmentation de la pression intraoculaire que le phosphate de dexaméthasone; Cependant, dans un petit pourcentage d'individus, une augmentation significative de la pression intraoculaire s'est produite en une semaine. L'ampleur ultime de la montée était équivalente pour les deux médicaments.

Informations sur les patients pour FML Forte

Si l'inflammation ou la douleur persiste plus de 48 heures ou devient aggravée, il faut conseiller au patient de cesser d'utiliser le médicament et de consulter un médecin.

Ce produit est stérile lorsqu'il est emballé. Pour éviter les soins de contamination, il faut prendre pour éviter de toucher la pointe de la bouteille aux paupières ou à toute autre surface. L'utilisation de cette bouteille par plus d'une personne peut répandre une infection. Gardez la bouteille bien fermée lorsqu'elle n'est pas utilisée. Restez hors de portée des enfants.