Fluoroplex

Description du fluoroplex

FLUOROPLEX® (Fluorouracil) 1% La crème topique est un produit antinéoplasique / antimétabolite à usage dermatologique. Le fluorouracile a la formule empirique C4H3FN2O2 et un poids moléculaire de 130,08. Il est avec parcimonie par une solution dans l'eau et légèrement soluble dans l'alcool. Le pH est d'environ 8,5.

Formule structurelle :

fluorouracile

Nom chimique :

Réaction allergique à l'ibuprofène Les lèvres gonflées

24 (1 H 3 H ) -Pyrimidinedione 5-fluoro-.

Fluoroplex (Crème topique du fluoracil) ® 1% de crème topique contient:

Ingrédient actif : Fluorouracil 1,0%

Ingrédients inactifs : alcool benzylique émulsifiant de la cire isopropyl myristate huile minérale purifiée eau et hydroxyde de sodium.

Utilisations pour Fluoroplex

La crème fluoroplex est indiquée pour le traitement topique de plusieurs kératoses actiniques (solaires).

Dosage pour le fluoroplex

Le patient doit être invité à appliquer suffisamment de médicaments pour couvrir toute la face ou d'autres zones touchées.

Appliquez des médicaments deux fois par jour avec les doigts et lavez les mains par la suite. Une période de traitement de 2 à 6 semaines est généralement requise.

L'augmentation de la fréquence d'application et une période d'administration plus longue avec de la crème fluoroplex peuvent être nécessaires sur des zones autres que la tête et le cou.

Lorsque la crème fluoroplex est appliquée sur la peau kératotique, une réponse se produit avec la séquence suivante: L'érythème est généralement suivi par la mise à l'échelle de la nécrose de l'ulcération de l'érosion de la sensibilité et de la réépithélisation. Lorsque la réaction inflammatoire atteint l'ulcération de l'érosion et les étapes de la nécrose, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Des réponses peuvent parfois se produire dans des zones qui semblent cliniquement normales. Il peut s'agir de sites de kératose subclinique actinique (solaire) que le médicament affecte.

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Comment fourni

Fluoroplex (Fluorouracil) 1% de crème topique est disponible en tubes de 30 g ( NDC 16110-812-30)

NOTE: Évitez le gel. Conserver à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) dans des récipients serrés.

Distribué par: Almirall LLC 101 Lindenwood Drive Suite 400 Malvern PA. 19355 U.S.A. Révisé: avril 2021

Effets secondaires pour le fluoroplex

Dermatite de contact allergique de la douleur et la télangiectasie a été signalée. Parfois, une hyperpigmentation et des cicatrices ont également été signalées.

Interactions médicamenteuses pour le fluoroplex

Aucune information fournie

Avertissements pour le fluoroplex

Il existe le potentiel d'une réaction d'hypersensibilité retardée au fluorouracile. Les tests de correctifs pour prouver l'hypersensibilité peuvent ne pas être concluants ¹ .

Si un pansement occlusif est utilisé, il peut y avoir une augmentation de l'incidence des réactions inflammatoires dans la peau normale adjacente.

Le patient doit éviter une exposition prolongée au soleil ou à d'autres formes d'irradiation ultraviolette pendant le traitement avec de la crème fluoroplex car l'intensité de la réaction peut être augmentée.

Précautions pour le fluoroplex

Général

Il existe une possibilité d'une absorption accrue par la peau ulcérée ou enflammée.

Informations pour les patients

Le médicament doit être appliqué avec soin près des yeux le nez et la bouche. Une réaction excessive dans ces zones peut se produire en raison de l'irritation de l'accumulation de médicament. La crème fluoroplex est appliquée avec les doigts et les mains doivent être lavées immédiatement après. La réaction à la crème fluoroplex dans les zones traitées peut être disgracieuse pendant la thérapie et dans certains cas pendant plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.

Bogota choses à faire

Le fluorouracile, y compris la crème fluoroplex, peut être mortelle si elle est ingérée par les animaux de compagnie. Évitez de permettre aux animaux de compagnie de contacter le récipient de crème fluoroplex ou la peau où la crème fluoroplex a été appliquée. Stockez la crème fluoroplex hors de portée des animaux de compagnie. Jeter ou nettoyer en toute sécurité tout tissu ou applicateur qui peut conserver la crème fluoroplex et éviter de laisser des résidus de crème fluoroplex sur vos mains, la moquette ou les meubles.

Tests de laboratoire

Pour exclure la présence d'un néoplasme franche, une biopsie doit être faite de ces zones n'ayant pas répondu au traitement ou récurrente après le traitement.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études adéquates à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène n'ont pas été menées avec le fluorouracile. En trois in vitro Les tests de transformation cellulaire du fluorouracile ont produit une transformation morphologique des cellules. Une transformation morphologique a également été produite dans l'un de ces in vitro Les tests par un métabolite de fluorouracile et les cellules transformées ont produit des tumeurs malignes lorsqu'ils sont injectés en souris syngéniques immunodéprimées. Il a été démontré que le fluorouracile exerce une acitivité mutagène dans les tests de levure Bacillus subtilis et de la drosophile. De plus, le fluorouracile a produit des lésions chromosomiques à des concentrations de 1,0 et 2,0 mcg / ml dans un in vitro Dosage des fibroblastes du hamster et augmentation de la formation de micronuclécles dans la moelle osseuse de souris à des doses intrapéritonéales dans la plage de dose thérapeutique humaine de 12 à 15 mg / kg / jour. Les patients recevant des doses cumulatives de 0,24 à 1,0 g de fluorouracile par voie parentérale ont montré une augmentation des aberrations chromosomiques numériques et structurelles dans les lymphocytes sanguins périphériques. Il a été démontré que le fluorouracile altère la fertilité après l'administration parentérale chez le rat. Chez les souris, les injections intraveineuses et intrapéritonéales à dose unique de fluorouracile ont tué des spermatogonie et des spermatocytes différenciés à une dose de 500 mg / kg et produisaient des anomalies dans les spermatides à 50 mg / kg.

Le fluorouracile était négatif dans le dominant test de mutation létale effectué chez la souris.

Grossesse

Effets tératogènes

Le fluorouracile peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il a été démontré que le fluorouracile a été administré par parenterale chez les rats et les hamsters de souris et embryolethal chez les singes. Le fluorouracile est contre-indiqué chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel du fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et parce qu'il y a une absorption systémique du fluorouracile après l'administration topique (Voir Précautions: Général) Les mères ne devraient pas allaiter leurs nourrissons lors de la réception de ce médicament.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

RÉFÉRENCE

1. Epstein E. Test pour l'allergie à 5 fluorouraciles: patch et tests intradermiques. Contact Dermatite 1984; 10: 311.

Informations sur la surdose pour le fluoroplex

Ordonnairement le surdosage ne causera pas de problèmes aigus. Si la crème Fluoroplex entre accidentellement en contact avec l'œil (s) rincer les yeux avec de l'eau ou une solution saline normale. Si la crème Fluoroplex est accidentellement induite, induisez des vomissements et un lavage gastrique. Administrer des soins symptomatiques et de soutien au besoin.

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Contre-indications pour le fluoroplex

Le fluorouracile est contre-indiqué chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes.

Ce produit ne doit pas être utilisé par les patients allergiques à l'un de ses composants.

Pharmacologie clinique for Fluoroplex

Il est prouvé que le fluorouracile (ou ses métabolites) bloque la réaction de méthylation de l'acide désoxyuridylique à l'acide thymidylique. De cette façon, le fluorouracile interfère avec la synthèse de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et, dans une moindre mesure, inhibe la formation d'acide ribonucléique (ARN).

Informations sur les patients pour Fluoroplex

Fluoroplex ^®
(Floor-OH-Plex)
(fluorouracil)
1% de crème topique

IMPORTANT: La crème Fluoroplex est à utiliser uniquement sur la peau (topique). Appliquez avec soin près des yeux le nez et la bouche.

Qu'est-ce que la crème Fluoroplex?

Fluoroplex Cream is a prescription medicine used on the skin to treat multiple actinic (solar) keratosis. It is not known if Fluoroplex Cream is safe and effective in children.

Qui ne devrait pas utiliser la crème Fluoroplex?

N'utilisez pas de crème fluoroplex si:

• Vous êtes enceinte ou pouvez devenir enceinte. La crème fluoroplex peut nuire à votre bébé à naître. Arrêtez d'utiliser la crème Fluoroplex et dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte en utilisant la crème Fluoroplex.
• Vous êtes allergique à l'un des ingrédients de la crème Fluoroplex. Voir la fin de cette brochure pour une liste d'ingrédients dans la crème fluoroplex.

Avant d'utiliser la crème Fluoroplex, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la crème fluoroplex passe dans votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec de la crème fluoroplex.

Comment dois-je utiliser Fluoroplex ^® Crème topique?

• Utilisez la crème Fluoroplex exactement comme vous le dit votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé vous dira où appliquer la crème Fluoroplex à quelle fréquence et combien de temps pour l'appliquer.
• Fluoroplex Cream is usually applied 2 times a day for 2 to 6 weeks.
• Utilisez vos doigts pour appliquer suffisamment de crème fluoroplex pour couvrir les zones à traiter sur votre visage ou d'autres zones touchées comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.
• Des réactions cutanées sont attendues lorsque vous utilisez de la crème fluoroplex. Ces réactions cutanées commencent par des rougeurs généralement suivies d'une sécheresse ou d'une sensibilité et d'une croûte de votre peau. Avant de voir toute guérison de votre peau, ces réactions cutanées continuent de progresser. Arrêtez d'utiliser de la crème Fluoroplex lorsque vous voyez des zones brutes (érosion et ulcères) et la perte de la peau morte (glissement). Assurez-vous de suivre les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur le moment de cesser d'utiliser la crème Fluoroplex.
• Si votre réaction cutanée vous dérange ou est grave ou si vous ne savez pas quoi faire, appelez votre fournisseur de soins de santé pour
  instructions.
• Évitez de laisser la crème fluoroplex s'accumuler dans la peau se plie autour de vos yeux le nez ou la bouche.
• Lavez-vous immédiatement les mains après avoir appliqué la crème fluoroplex. Si vous obtenez accidentellement de la crème de fluoroplex dans vos yeux rincez les yeux avec de l'eau ou une solution saline normale.

Que dois-je éviter en utilisant la crème Fluoroplex?

• Évitez de couvrir les zones traitées avec un pansement hermétique à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Évitez la lumière du soleil et les lumières ultraviolets telles que les lampes à lal -lons et les machines de bronzage. La crème fluoroplex peut rendre votre peau sensible à la lumière. Vous pourriez obtenir un grave coup de soleil. Ne pas allaiter ou ne pas devenir enceinte en utilisant de la crème fluoroplex. Si vous devenez enceinte, arrêtez d'utiliser la crème Fluoroplex et dites immédiatement votre médecin.
• Fluoroplex Cream may be fatal to your pet if your pet licks or ingests Fluoroplex Cream.
  • Évitez de permettre aux animaux de compagnie de contacter le récipient de crème fluoroplex ou votre peau où vous avez appliqué la crème fluoroplex.
  • Stockez la crème fluoroplex hors de portée des animaux de compagnie.
  • Jeter ou nettoyer en toute sécurité tout chiffon ou applicateur qui peut avoir des résidus de crème fluoroplex
  • Évitez d'appliquer de la crème fluoroplex sur votre moquette de vêtements ou vos meubles.
  • Si votre animal commence à vomir ou commence à avoir une crise après que votre animal soit lèche ou ingéré de la crème Fluoroplex, demandez des soins vétérinaires immédiats pour votre animal de compagnie.

Quels sont les effets secondaires possibles de la crème fluoroplex?

• Réactions cutanées, y compris les réactions allergiques possibles (dermatite de contact allergique). Vous pouvez obtenir des réactions cutanées telles que:
  • douleur
  • démangeaison
  • brûlant
  • irritation
  • rougeur and gonflement
  • petits vaisseaux sanguins qui peuvent être vus sous la peau
  • assombrissement de la peau
  • cicatrices

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la crème fluoroplex. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker la crème fluoroplex?

• Ne congelez pas la crème fluoroplex.
• Conservez la crème fluoroplex entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) dans des récipients serrés.

Gardez la crème Fluoroplex et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général Information about the safe and effective use of Fluoroplex Cream.

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Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de crème fluoroplex pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de crème fluoroplex à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur la crème Fluoroplex qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la crème Fluoroplex?

Ingrédient actif: fluorouracile

Ingrédients inactifs: alcool benzylique émulsifiant de la cire isopropylique myristate huile minérale eau purifiée et hydroxyde de sodium

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis