Glydo

Description de Glydo

Glydo (Lidocaine HCI Jelly USP 2%) est un produit aqueux stérile qui contient un agent anesthésique local et est administré par voie topique (voir Indications et utilisation pour des utilisations spécifiques).

Glydo (lidocaïne HCI Jelly USP 2%) contient de la lidocaïne HCI qui est chimiquement désignée comme acétamide 2- (diéthylamino) - N- (26-diméthylphényl) - monohydrochlorydure et a la formule structurelle suivante:

Glydo (lidocaïne HCI Jelly USP 2%) contient également l'hypromellose et le mélange résultant maximise le contact avec la muqueuse et fournit une lubrification pour l'instrumentation. La partie inutilisée doit être rejetée après une utilisation initiale.

Glydo (lidocaïne HCI Jelly USP 2%) est disponible dans des seringues préremplées à dose unique de 6 ml et 11 ml. Chaque ML contient 20 mg de lidocaïne HCI. La formulation contient également l'hydroxyde d'hypromellose et de sodium pour ajuster le pH à 6,0 à 7,0.

Utilisations pour Glydo

Le glydo (lidocaïne HCI Jelly USP 2%) est indiqué pour la prévention et le contrôle de la douleur dans les procédures impliquant l'urètre masculin et féminin pour un traitement topique de l'uréthrite douloureuse et en tant que lubrifiant anesthésique pour l'intubation endotrachéale (oral et nasal).

Dosage pour Glydo

Lorsque le glydo est utilisé concomitamment avec d'autres produits contenant de la lidocaïne, la dose totale apportée par toutes les formulations doit être gardée à l'esprit.

La posologie varie et dépend de la zone pour être anesthésiée de la vascularité des tissus la tolérance individuelle et de la technique de l'anesthésie. La dose la plus faible nécessaire pour fournir une anesthésie efficace doit être administrée. Les doses doivent être réduites pour les enfants et pour les patients âgés et affaiblis. Bien que l'incidence des effets néfastes avec le glydo soit assez faible, il faut exercer en particulier lors de l'utilisation de grandes quantités, car l'incidence des effets indésirables est directement proportionnelle à la dose totale d'agent anesthésique local administré.

Pour l'anesthésie de surface de l'urètre adulte masculin

L'orifice extérieur est lavé et désinfecté. La pointe en plastique est introduite dans l'orifice où elle est fermement maintenue en position. La gelée est inculquée par une action facile de type seringue jusqu'à ce que le patient ait une sensation de tension ou jusqu'à environ 15 ml (c'est-à-dire 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne) est inculqué. Une pince pénienne est ensuite appliquée pendant plusieurs minutes à la couronne, puis une gelée supplémentaire (environ 15 ml) peut être inculquée pour une anesthésie adéquate.

Avant sonore ou la cystoscopie, une pince pénienne doit être appliquée pendant 5 à 10 minutes pour obtenir une anesthésie adéquate. Une dose totale de 30 ml (c'est-à-dire 600 mg) est généralement nécessaire pour remplir et dilater l'urètre masculin. Avant le cathétérisme, de plus petits volumes de 5 à 10 ml (100 à 200 mg) sont généralement adéquats pour la lubrification.

Pour l'anesthésie de surface de l'urètre adulte féminin

Instiller lentement 3 à 5 ml (60 à 100 mg de lidocaïne HCI) de la gelée dans l'urètre. Si vous le souhaitez, une gelée peut être déposée sur un coton-tige et introduit dans l'urètre. Afin d'obtenir une anesthésie adéquate, plusieurs minutes devraient être autorisées avant d'effectuer des procédures urologiques.

Lubrification pour l'intubation endotrachéale

Appliquez une quantité modérée de gelée à la surface externe du tube endotrachéal peu de temps avant l'utilisation. Il faut veiller à éviter d'introduire le produit dans la lumière du tube. N'utilisez pas la gelée pour lubrifier les styles endotrachéaux (voir Avertissements et Effets indésirables ) concernant les rares rapports d'occlusion de la lumière intérieure. Il est également recommandé que l'utilisation de tubes endotrachéaux avec de la gelée séchée sur la surface externe soit évitée par manque d'effet de lubrification.

Dose maximale

Pas plus de 600 mg de lidocaïne HCI ne devraient être administrés dans une période de 12 heures.

Enfants

Il est difficile de recommander une dose maximale de tout médicament pour les enfants, car cela varie en fonction de l'âge et du poids. Pour les enfants de moins de dix ans qui ont une masse corporelle maigre normale et un développement normal du corps maigre, la dose maximale peut être déterminée par l'application de l'une des formules de médicament pédiatrique standard (par exemple la règle de Clark). Par exemple chez un enfant de cinq ans pesant 50 livres, la dose de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas dépasser 75 à 100 mg lorsqu'elle est calculée selon la règle de Clark. Dans tous les cas, la quantité maximale de glydo administrée ne doit pas dépasser 4,5 mg / kg (2 mg / lb) de poids corporel.

Comment fourni

Glydo9 (lidocaïne HCI Jelly USP 2%) est fourni comme suit:

Conditions de stockage

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 'à 77 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .]

Jetez la partie inutilisée.

Sans PVC sans conservateur stérile.

La fermeture du conteneur n'est pas faite avec du latex en caoutchouc naturel.

Les marques répertoriées sont les marques de leurs propriétaires respectifs.

Mfd. pour Sagent Pharmaceuticals Schaumburg IL 60195 (États-Unis). Mfd. par Klosterfrau Berlin GmbH. Révisé: novembre 2018

Effets secondaires for Glydo

Les expériences indésirables suivant l'administration de la lidocaïne sont de nature similaire à celles observées avec d'autres agents anesthésiques locaux amides. Ces expériences indésirables sont en général liées à la dose et peuvent résulter de taux plasmatiques élevés causés par une dose excessive ou une absorption rapide ou peuvent résulter d'une hypersensibilité idiosyncrasée ou d'une tolérance diminuée de la part du patient. Les expériences défavorables graves sont généralement de nature systémique. Les types suivants sont ceux le plus souvent signalés:

Il y a eu de rares rapports d'occlusion du tube endotrachéal associée à la présence de résidus de gelée séchée dans la lumière intérieure du tube (voir Avertissements et Posologie et administration ).

Système nerveux central

Les manifestations du SNC sont excitantes et / ou dépressives et peuvent être caractérisées par des étourdissements nerveux appréhension Euphorie confusion étourdie somnolence en acin-étain ou à double vision Vomit les sensations de la dépression et de l'arrestation des tremblements des tremblements. Les manifestations excitantes peuvent être très brèves ou ne se produisent pas du tout, auquel cas la première manifestation de la toxicité peut être la somnolence qui fusionne dans l'inconscience et l'arrestation respiratoire.

La somnolence suivant l'administration de lidocaïne est généralement un signe précoce d'un taux sanguin élevé du médicament et peut se produire en conséquence d'une absorption rapide.

Système cardiovasculaire

Les manifestations cardiovasculaires sont généralement dépressives et se caractérisent par l'hypotension de la bradycardie et l'effondrement cardiovasculaire qui peuvent entraîner un arrêt cardiaque.

Allergique

Allergique reactions are characterized by cutaneous lesions urticaria edema or anaphylactoid reactions. Allergique reactions may occur as a result of sensitivity either to the local anesthetic agent or to other components in the formulation. Allergique reactions as a result of sensitivity to lidocaine are extremely rare et if they occur should be managed by conventional means. The detection of sensitivity by skin testing is of doubtful value.

Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez Sagent Pharmaceuticals Inc. à 1 -8 6 6 -6 2 5 -1 6 1 8 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses for Glydo

Les patients qui sont administrés des anesthésiques locaux courent un risque accru de développer une méthémoglobinémie lorsqu'ils sont exposés simultanément aux médicaments suivants qui pourraient inclure d'autres anesthésiques locaux:

Neurontin 300 mg pour la douleur nerveuse

Exemples de médicaments associés à la méthémoglobinémie

Avertissements for Glydo

Une dose excessive ou des intervalles courts entre les doses peut entraîner des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. Les patients doivent être invités à adhérer strictement aux directives de dosage et d'administration recommandées comme indiqué dans cet insert de package. La gestion des effets indésirables graves peut nécessiter l'utilisation de l'équipement de réanimation de l'oxygène et d'autres médicaments à la réanimation.

Le glydo doit être utilisé avec une extrême prudence en présence d'une septicémie ou d'une muqueuse gravement traumatisée dans le domaine de l'application, car dans de telles conditions, il existe un potentiel d'absorption systémique rapide.

Lorsqu'il est utilisé pour les soins de lubrification du tube endotrachéal, il faut être pris pour éviter d'introduire le produit dans la lumière du tube. N'utilisez pas la gelée pour lubrifier les styles endotrachéaux. Si elle est autorisée à entrer dans la lumière intérieure, la gelée peut sécher sur la surface intérieure, laissant un résidu qui a tendance à agrandir avec la flexion rétrécissant la lumière. Il y a eu de rares rapports dans lesquels ce résidu a provoqué une occlusion de la lumière (voir Effets indésirables et Posologie et administration ).

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie ont été signalés en association avec une utilisation anesthésique locale. Bien que tous les patients soient à risque

Des signes de méthémoglobinémie peuvent se produire immédiatement ou peuvent être retardés quelques heures après l'exposition et sont caractérisés par une décoloration cutanée cyanotique et / ou une coloration anormale du sang. Les niveaux de méthémoglobine peuvent continuer d'augmenter; Par conséquent, un traitement immédiat est nécessaire pour éviter le système nerveux central plus grave et les effets indésirables cardiovasculaires, y compris les crises d'arythmies et la mort de coma. Interrompre le glydo et tout autre agent oxydant. Selon la gravité des signes et symptômes, les patients peuvent répondre aux soins de soutien, à savoir l'hydratation de l'oxygénothérapie. Une présentation clinique plus grave peut nécessiter un traitement avec une transfusion d'échange de bleu de méthylène ou de l'oxygène hyperbare.

Précautions for Glydo

Général

La sécurité et l'efficacité de la lidocaïne dépendent de la bonne posologie correcte de précautions et de préparation des urgences (voir (voir Avertissements et Effets indésirables ). The lowest dosage that results in effective anesthesia should be used to avoid high plasma levels et serious adverse effects. Repeated doses of lidocaine may cause significant increases in blood levels with each repeated dose because of slow accumulation of the drug or its metabolites. Tolerance to elevated blood levels varies with the status of the patient. Debilitated elderly patients acutely ill patients et children should be given reduced doses commensurate with their age et physical status. Lidocaine should also be used with caution in patients with severe choc ou un bloc cardiaque.

Le glydo doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des sensibilités connues du médicament. Les patients allergiques aux dérivés d'acide para-aminobenzoïque (procaïne tétracaïne benzocaïne, etc.) n'ont pas montré de sensibilité croisée à la lidocaïne.

De nombreux médicaments utilisés pendant la conduite de l'anesthésie sont considérés comme des agents de déclenchement potentiels pour l'hyperthermie familiale. »

Informations pour les patients

Informer les patients que l'utilisation d'anesthésiques locaux peut faire de la méthémoglobinémie une maladie grave qui doit être traitée rapidement. Conseiller aux patients ou aux soignants de consulter des soins médicaux immédiats si eux ou quelqu'un qui connaissent les signes ou symptômes suivants: peau de couleur gris pâle ou bleu (cyanose); mal de tête; fréquence cardiaque rapide; essoufflement; étourdissement; ou fatigue.

Lorsque des anesthésiques topiques sont utilisés dans la bouche, le patient doit être conscient que la production d'anesthésie topique peut altérer la déglutition et ainsi améliorer le danger d'aspiration. Pour cette raison, la nourriture ne doit pas être ingérée pendant 60 minutes après l'utilisation de préparations anesthésiques locales dans la bouche ou la gorge. Ceci est particulièrement important chez les enfants en raison de leur fréquence d'alimentation.

L'engourdissement de la langue ou de la muqueuse buccale peut améliorer le danger d'un traumatisme morsé involontaire. La nourriture et le chewing-gum ne doivent pas être prises pendant que la bouche ou la gorge est anesthésiée.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de la lidocaïne.

Mutagenèse

Le potentiel mutagène de la lidocaïne a été testé dans le test de mutation inverse d'Ames Salmonella un test d'aberrations chromosomiques in vitro dans les lymphocytes humains et dans un test de micronucleus de souris in vivo. Il n'y avait aucune indication d'un effet mutagène dans ces études.

Altération de la fertilité

L'effet de la lidocaïne sur la fertilité a été examiné dans le modèle de rat. Administration de 30 mg / kg s.c. (180 mg / m²) à la paire d'accouplement n'a pas produit de modifications de la fertilité ou des performances reproductrices générales des rats. Il n'y a aucune étude qui examine l'effet de la lidocaïne sur les paramètres du sperme. Il n'y avait aucune preuve de fertilité altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Utiliser pendant la grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B.

Des études de reproduction pour la lidocaïne ont été réalisées chez les rats et les lapins. Il n'y avait aucune preuve de dommage au fœtus à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 50 mg / kg de lidocaïne (300 mg / m² sur une surface corporelle) dans le modèle de rat. Dans le modèle de lapin, il n'y avait aucune preuve de dommage au fœtus à une dose de 5 mg / kg de S.C. (60 mg / m² sur une surface corporelle). Le traitement des lapins avec 25 mg / kg (300 mg / m²) a produit des preuves de toxicité maternelle et des preuves d'un développement fœtal retardé, notamment une diminution non significative du poids fœtal (7%) et une augmentation des anomalies squelettiques mineures (le crâne et le défaut sternebral ont réduit l'ossification des phalanges). L'effet de la lidocaïne sur le développement postnatal a été examiné chez le rat en traitant quotidiennement des rats femelles enceintes par voie sous-cutanée à des doses de 210 et 50 mg / kg (1260 et 300 mg / m²) à partir du jour 15 de la grossesse et jusqu'à 20 jours après l'actualité. Aucun signe d'effets indésirables n'a été observé ni dans les barrages ni dans les chiots jusqu'à la dose de 10 mg / kg (60 mg / m²); Cependant, le nombre de chiots survivants a été réduit à 50 mg / kg (300 mg / m²) à la fois à la naissance et à la durée de la période de lactation, l'effet est probablement secondaire à la toxicité maternelle. Aucun autre effet sur les anomalies du poids des licenciements de taille de litière chez les chiots et les développements physiques des chiots n'a été observé dans cette étude.

Une deuxième étude a examiné les effets de la lidocaïne sur le développement postnatal chez le rat qui comprenait l'évaluation des chiots du sevrage à la maturité sexuelle. Les rats ont été traités pendant 8 mois avec 10 ou 30 mg / kg de S.C. lidocaïne (60 mg / m² et 180 mg / m² sur une base de surface corporelle respectivement). Cette période comprenait 3 périodes d'accouplement. Il n'y avait aucune preuve de développement postnatal modifié dans toute progéniture; Cependant, les deux doses de lidocaïne ont considérablement réduit le nombre moyen de chiots par litière survivant jusqu'au sevrage de la progéniture des 2 premières périodes d'accouplement.

Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Travail et accouchement

La lidocaïne n'est pas contre-indiquée dans le travail et l'accouchement. Si le glydo est utilisé concomitamment avec d'autres produits contenant de la lidocaïne, la dose totale apportée par toutes les formulations doit être gardée à l'esprit.

Mères qui allaitent

La lidocaïne est sécrétée dans le lait maternel. La signification clinique de cette observation est inconnue. La prudence doit être exercée lorsque la lidocaïne est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

Bien que la sécurité et l'efficacité du glydo chez les patients pédiatriques n'aient pas été établi une étude de 19 nouveau-nés prématurés (âge gestationnel <33 weeks) found no correlation between the plasma concentration of lidocaine or monoethylglycinexylidide et infant body weight when moderate amounts of lidocaine (i.e. 0.3 mL/kg of lidocaine gel 20 mg/mL) were used for lubricating both intranasal et endotracheal tubes. No neonate had plasma levels of lidocaine above 750 mcg/L. Dosages in children should be reduced commensurate with age body weight et physical condition (see Posologie et administration ).

Informations sur la surdose pour Glydo

Les urgences aiguës des anesthésiques locales sont généralement liées aux taux plasmatiques élevés rencontrés lors de l'utilisation thérapeutique des anesthésiques locaux (voir Effets indésirables Avertissements AND PRÉCAUTIONS ).

Gestion des urgences anesthésiques locales

La première considération est la prévention mieux accomplie par une surveillance prudente et constante des signes vitaux cardiovasculaires et respiratoires et l'état de conscience du patient après chaque administration anesthésique locale. Au premier signe de changement, l'oxygène doit être administré.

La première étape de la gestion des convulsions consiste en une attention immédiate sur le maintien d'une voie aérienne brevetée et une ventilation assistée ou contrôlée avec de l'oxygène et un système de livraison capable de permettre une pression positive immédiate des voies respiratoires par masque. Immédiatement après l'institution de ces mesures ventilatoires, l'adéquation de la circulation doit être évaluée en gardant à l'esprit que les médicaments utilisés pour traiter les convulsions dépriment parfois la circulation lors de l'administration par voie intraveineuse. Si les convulsions persistent malgré un soutien respiratoire adéquat et si le statut de la circulation permet de petits incréments d'un barbituré par intérim ultra-short (comme le thiopental ou le thiamylal) ou une benzodiazépine (comme le diazépam) peut être administrée par voie intraveineuse. Le clinicien doit être familier avant l'utilisation d'anesthésiques locaux avec ces médicaments anticonvulsivants. Le traitement favorable de la dépression circulatoire peut nécessiter l'administration de liquides intraveineux et, le cas échéant, un vasopresseur comme indiqué par la situation clinique (par exemple l'éphédrine).

S'il n'est pas traité immédiatement, les convulsions et la dépression cardiovasculaire peuvent entraîner des arythmies de bradycardie et un arrêt cardiaque de l'hypoxie. Si un arrêt cardiaque doit se produire des mesures de réanimation cardiopulmonaire standard doit être instituée.

La dialyse est d'une valeur négligeable dans le traitement du surdosage aigu avec la lidocaïne.

Le LD oral ₅₀ de lidocaïne HCI chez les rats femelles non rapides est de 459 (346 à 773) mg / kg (comme sel) et 214 (159 à 324) mg / kg (comme sel) chez les rats femelles à jeun.

Contre-indications pour Glydo

La lidocaïne est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux du type amide ou à d'autres composants de Glydo.

Pharmacologie clinique for Glydo

Mécanisme d'action

La lidocaïne stabilise la membrane neuronale en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des impulsions effectuant ainsi l'action anesthésique locale.

Début de l'action

Le début de l'action est de 3 à 5 minutes. Il est inefficace lorsqu'il est appliqué sur une peau intacte.

Hémodynamique

Des taux sanguins excessifs peuvent entraîner des changements dans la résistance périphérique totale du débit cardiaque et la pression artérielle moyenne. Ces changements peuvent être attribuables à un effet dépresseur direct de l'agent anesthésique local sur divers composants du système cardiovasculaire.

Pharmacocinétique et métabolisme

La lidocaïne peut être absorbée après l'administration topique aux muqueuses

La lidocaïne est métabolisée rapidement par le foie et les métabolites et le médicament inchangé est excrété par les reins. La biotransformation comprend le clivage d'oxylation de la déalkylation de N-dealkylation oxydative du clivage de la liaison et de la conjugaison amide. N-dealkylation Une voie majeure de biotransformation donne les métabolites monoéthylglycinexylidides et le glycinexylidide. Les actions pharmacologiques / toxicologiques de ces métabolites sont similaires mais moins puissantes que celles de la lidocaïne. Environ 90% de la lidocaïne administrée est excrétée sous la forme de divers métabolites et moins de 10% est excrété inchangé.

Le métabolite primaire dans l'urine est un conjugué de 4-hydroxy-26-diméthylaniline.

La liaison plasmatique de la lidocaïne dépend de la concentration du médicament et la limite de fraction diminue avec l'augmentation de la concentration.

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À des concentrations de 1 à 4 mEg de base libre par ml 60 à 80% de la lidocaïne est liée aux protéines. La liaison dépend également de la concentration plasmatique de la glycoprotéine ACID Alpha-1.

La lidocaïne traverse les barrières du cerveau sanguin et placentaires vraisemblablement par diffusion passive.

Des études sur le métabolisme de la lidocaïne après des injections intraveineuses de bolus ont montré que la demi-vie d'élimination de cet agent est généralement de 1,5 à 2 heures. En raison du taux rapide auquel la lidocaïne est métabolisée toute condition qui affecte la fonction hépatique peut modifier la cinétique de la lidocaïne. La demi-vie peut être prolongée double ou plus chez les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique. La dysfonction rénale n'affecte pas la cinétique de la lidocaïne mais peut augmenter l'accumulation de métabolites.

Des facteurs tels que l'acidose et l'utilisation des stimulants du SNC et des dépresseurs affectent les niveaux de lidocaïne du SNC nécessaires pour produire des effets systémiques manifestes. Les manifestations défavorables objectives deviennent de plus en plus apparentes avec l'augmentation des taux plasmatiques veineux supérieurs à une base libre de 6 még par ml. Dans les taux artériels du singe rhésus de 18 à 21 mcg / ml, il a été démontré que le seuil pour l'activité convulsive.

Informations sur les patients pour Glydo

Instructions pour une utilisation

Veuillez noter: Le paquet de cloques contient une seringue stérile.

N'ouvrez pas l'obscurité jusqu'à ce que je suis prêt à l'emploi.

2. Avant de retirer le capuchon de pointe, appuyez sur le piston pour éliminer toute résistance qui peut être présente. Cela permet de garantir que la seringue se vide facilement et uniformément.

3. Retirez le capuchon de la pointe de la seringue. La seringue est maintenant prête à l'emploi.

4. Glydo (lidocaïne HCI Jelly USP 2%) doit être inculqué lentement et uniformément dans l'urètre. Voir le Posologie et administration Section pour plus de détails.

5. Attendez quelques minutes après l'instillation de Glydo (Lidocaine HCI Jelly USP 2%) pour que l'anesthésie prenne pleinement effet. Un effet anesthésique complet se produira dans 5 à 10 minutes après l'instillation complète.

6. Tout gel non utilisé dans une seule application doit être jeté.