Injection de sodium d'héparine

Description de l'injection de sodium d'héparine

L'héparine est un groupe hétérogène de mucopolysaccharides anioniques à chaîne droite appelés glycosaminoglycanes possédant des propriétés anticoagulantes. Il est composé de polymères de dérivations alternées de α-d-glucosamido (N-sulfaté O-sulfaté ou N-acétylé) et de l'acide uronique O-sulfaté (acide α-L-iduronique ou acide β-D-glucuronique).

Structure de l'héparine sodium (sous-unités représentatives):

L'injection de sodium à l'héparine est une préparation stérile de l'héparine sodium dérivée du tissu intestinal porcin normalisé pour l'activité anticoagulante dans l'eau pour l'injection. Il est destiné à l'administration sous-cutanée intraveineuse ou profonde. La puissance est déterminée par un test biologique utilisant une norme de référence USP basée sur des unités d'activité d'héparine par milligramme.

Pour les formulations conservées avec de l'alcool benzylique, chaque ML des unités 1000 et 5000 USP par ml de préparation: Heparine Sodium 1000 ou 5000 USP Unités; 9 mg de chlorure de sodium; 9,45 mg d'alcool benzylique ajouté comme conservateur. Chaque ML des 10000 unités USP par préparations ML contient: Heparin Sodium 10000 USP Unités; 9,45 mg d'alcool benzylique ajouté comme conservateur.

Le produit sans conservateur contient (par ml): 1000 unités USP d'héparine sodium et 9 mg de chlorure de sodium.

Si nécessaire, le pH de l'injection de sodium d'héparine est ajusté avec de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium. La plage de pH est de 5,0 à 7,5.

Utilisations pour l'injection de sodium d'héparine

L'injection de sodium d'héparine est indiquée pour:

• Prophylaxie et traitement de la thrombose veineuse et de l'embolie pulmonaire;
• Prophylaxie et traitement des complications thromboemboliques associées à la fibrillation auriculaire;
• Traitement des coagulopathies de consommation aiguë et chronique (coagulation intravasculaire disséminée);
• Prévention de la coagulation en chirurgie artérielle et cardiaque;
• Prophylaxie et traitement de l'embolie artérielle périphérique;
• Utilisation d'anticoagulants dans les transfusions sanguines dans la circulation extracorporelle et les procédures de dialyse.

Dosage pour l'injection de sodium d'héparine

Préparation de l'administration

Confirmez le choix du flacon d'injection de sodium d'héparine correct pour vous assurer que le flacon de 1 ml n'est pas confond Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Confirmez la sélection de la formulation et de la force correctes avant l'administration du médicament.

Inspectez les produits de médicament parentéraux visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Utilisez uniquement si la solution est claire et que le joint est intact. N'utilisez pas si la solution est décolorée ou contient un précipité.

Lorsque l'injection de sodium à l'héparine est ajoutée à une solution de perfusion pour l'administration intraveineuse continue (IV) inversez le conteneur au moins six fois pour assurer un mélange adéquat et empêcher la mise en commun de l'héparine dans la solution. Le stockage de la solution de perfusion préparée ne doit pas dépasser 4 heures à température ambiante ou 24 heures à 2 à 8 ° C. L'injection de sodium à l'héparine est incompatible avec certaines substances en solution (par exemple altéplase amikacine sulfate atracurium belylate ciprofloxacine cytarabine daunorubicine lactobionate gentamicine sulfate idarubicin kanamycine sulfate de sulfate de sulfate de sulfate de sulfate Sulfate de streptomycine HCL sulfate de tobramycine). Consultez des références spécialisées pour vérifier quelles incompatibilités de substances ont été notées car la compatibilité peut dépendre du temps de température de concentration et d'autres variables.

Administrer l'injection d'héparine de sodium par injection intermittente IV IV Perfusion ou profonde sous-cutanée (intrafat, c'est-à-dire au-dessus de l'injection de la crête iliaque ou de la couche de graisse abdominale). L'injection de sodium à l'héparine n'est pas destinée à une utilisation intramusculaire (IM) [voir Effets indésirables ].

Surveillance en laboratoire pour l'efficacité et la sécurité

Ajustez la dose de l'injection de sodium d'héparine en fonction des résultats des tests de coagulation du patient. Le dosage est considéré comme adéquat lorsque le temps de thromboplastine partiel activé (APTT) est de 1,5 à 2 fois normal ou lorsque le temps de coagulation du sang entier est élevé d'environ 2,5 à 3 fois la valeur de contrôle. Lors du début du traitement par l'injection de sodium d'héparine par perfusion intraveineuse continue, déterminez le statut de coagulation (nombre de plaquettes APTT INR) au départ et continuez à suivre l'APTT environ toutes les 4 heures, puis à des intervalles appropriés par la suite. Lorsque le médicament est administré par intermittence par injection intraveineuse, effectuez des tests de coagulation avant chaque injection lors du début du traitement et à des intervalles appropriés par la suite. Après des injections sous-cutanées profondes (SC), des tests pour l'adéquation de la dose sont les mieux effectués sur des échantillons prélevés 4 à 6 heures après les injections.

Des dénombrements plaquettes périodiques et des hématocrites sont recommandés pendant toute la période de thérapie par injection de sodium sur l'héparine, quelle que soit la voie d'administration.

Effet anticoagulant thérapeutique avec de l'héparine à dose pleine

Les recommandations de dosage du tableau 1 sont basées sur l'expérience clinique. Bien que les doses doivent être ajustées pour le patient individuel en fonction des résultats des tests de laboratoire appropriés, les horaires de dosage suivants peuvent être utilisés comme directives:

Tableau 1: schémas d'héparine à dose complète adulte recommandée pour effet anticoagulant thérapeutique

Méthode d'administration	FRÉQUENCE	Dose recommandée *
L'injection sous-cutanée profonde (intrafat) utilise un site différent pour chaque injection pour empêcher le développement d'hématome	Dose initiale	333 unités / kg par voie sous-cutanée
Toutes les 12 heures	250 unités / kg par voie sous-cutanée
Injection intraveineuse intermittente	Dose initiale	10000 unités non diluées ou dans 50 à 100 ml de l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP
Toutes les 4 à 6 heures	5000 à 10000 unités non diluées ou dans 50 à 100 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP
Perfusion intraveineuse continue	Dose initiale	5.000
Continu
* Basé sur 150 lb (68 kg) patient

Usage pédiatrique

Utilisez l'injection de sodium sans héparine sans conservateur chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'usage de l'héparine chez les patients pédiatriques. Les recommandations de dosage pédiatrique sont basées sur l'expérience clinique. En général, le calendrier posologique suivant peut être utilisé comme guide chez les patients pédiatriques:

Dose initiale	75 à 100 unités / kg (bolus IV sur 10 minutes) nourrissons: 25 à 30 unités / kg / heure;
Dose d'entretien	Nourrissons <2 months have the highest requirements (average 28 units/kg/hour) Children> 1 an: 18 à 20 unités / kg / heure; Les enfants plus âgés peuvent avoir besoin de moins d'héparine similaire à la dose adulte ajustée en poids
Surveillance	Ajustez l'héparine pour maintenir l'APTT de 60 à 85 secondes en supposant que cela reflète un niveau XA anti-facteur de 0,35 à 0,70.

Chirurgie cardiovasculaire

Les patients subissant une perfusion corporelle totale pour une chirurgie à cœur ouvert devraient recevoir une dose initiale d'au moins 150 unités d'héparine sodium par kilogramme de poids corporel. Fréquemment, une dose de 300 unités par kilogramme est utilisée pour les procédures estimées pour durer moins de 60 minutes ou 400 unités par kilogramme pour celles estimées pour durer plus de 60 minutes.

Prophylaxie à faible dos e de la thromboembolie postopératoire

La dose la plus utilisée a été de 5000 unités 2 heures avant la chirurgie et 5000 unités toutes les 8 à 12 heures par la suite pendant 7 jours ou jusqu'à ce que le patient soit entièrement ambulatoire le plus long. Administrer l'héparine par une injection ou cuisse de la couche de graisse abdominale ou une injection de la couche de graisse abdominale (intrafat intradia, c'est-à-dire au-dessus de la crête iliaque ou de la couche de graisse abdominale pour minimiser le traumatisme tissulaire.

Transfusion sanguine

L'addition de 400 à 600 unités USP par 100 ml de sang total est généralement utilisée pour empêcher la coagulation. Habituellement, 7500 unités USP d'héparine sodium sont ajoutées à 100 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP (ou 75000 unités USP pour 1000 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9%) et mélangées; De cette solution stérile, 6 à 8 ml sont ajoutés pour 100 ml de sang total.

Convertir en warfarine

Assurer une anticoagulation continue lors de la convertification de l'injection de sodium à l'héparine en warfarine, continuez une thérapie complète de l'héparine pendant plusieurs jours jusqu'à ce que l'INR (temps de prothrombine) atteigne une gamme thérapeutique stable. La thérapie par l'héparine peut alors être interrompue sans se rétrécir [voir Interactions médicamenteuses ].

Convertir au dabigatran

Pour les patients qui reçoivent actuellement l'héparine intraveineuse, arrêtez une perfusion intraveineuse d'héparine sodium immédiatement après l'administration de la première dose de dabigatran oral (Pradaxa®); ou pour l'administration intraveineuse intermittente d'héparine sodium Démarrer le dabigatran oral 0 à 2 heures avant le moment où la dose d'héparine à 150 lb (68 kg) devait être administrée.

Dialyse extracorporelle

Suivez attentivement les instructions de fonctionnement des fabricants d'équipements. Une dose de 25 à 30 unités / kg suivie d'un taux de perfusion de 1500 à 2000 unités / heure est suggérée sur la base de données pharmacodynamiques si des recommandations spécifiques des fabricants ne sont pas disponibles.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

L'injection de sodium à l'héparine est disponible en tant que:

• 1000 unités USP / ml sans conservateur
  Vial: 2000 unités USP / 2 ml
• 1000 unités USP / ml preserved with alcool benzylique
  Flacon: 10000 unités USP / 10 ml
  Flacon: 30000 unités USP / 30 ml
• 5000 unités USP / ml conservées avec alcool benzylique
  Flacon: 50000 unités USP / 10 ml
  Flacon: 5000 unités USP / 1 ml
• 10000 unités USP / ml conservées avec alcool benzylique
  Flacon: 10000 unités USP / 1 ml

Stockage et manipulation

Injection de sodium à l'héparine, sans service est disponible dans les forces et tailles de colis suivantes:

DESCRIPTION	NDC
1000 unités USP / ml
	0069-0043-02
	0069-0043-01
* Démarrage de la partie inutilisée

L'injection de sodium à l'héparine conservée avec de l'alcool benzylique est disponible dans les forces et tailles d'emballages suivantes:

DESCRIPTION	NDC
1000 unités USP / ml
	0069-0058-02
	0069-0058-01
	0069-0137-01
	0069-0137-03
5000 unités USP / ml
	0069-0059-02
	0069-0059-01
	0069-0059-04
	0069-0059-03
10000 unités USP / ml
	0069-0062-02
	0069-0062-01

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Use only if solution is clear et the seal is intact. Do not use if solution is discolored or contains a precipitate.

Distribué par: Pfizer Labs Division de Pfizer Inc. New York NY NY 10017. Révisé: mars 2013

Effets secondaires for Heparin Sodium Injection

Hémorragie

Hémorragie is the chief complication that may result from heparin therapy (see Avertissements ). Un temps de coagulation trop prolongé ou des saignements mineurs pendant le traitement peut généralement être contrôlé en retirant le médicament (voir Surdosage ). Il faut apprécier que les saignements gastro-intestinaux ou urinaires pendant le traitement anticoagulant peuvent indiquer la présence d'une lésion occulte sous-jacente . Des saignements peuvent se produire sur n'importe quel site, mais certaines complications hémorragiques spécifiques peuvent être difficiles à détecter:

1. Une hémorragie surrénalienne avec une insuffisance surrénalienne aiguë qui en résulte s'est produite pendant le traitement anticoagulant. Par conséquent, un tel traitement devrait être interrompu chez les patients qui développent des signes et symptômes de l'hémorragie surrénalienne aiguë et de l'insuffisance. L’initiation de la thérapie corrective ne devrait pas dépendre de la confirmation du laboratoire du diagnostic, car tout retard dans une situation aiguë peut entraîner la mort du patient.
2. Une hémorragie ovarienne (corpus luteum) s'est développée chez un certain nombre de femmes d'âge reproducteur recevant un traitement anticoagulant à court ou à long terme. Cette complication si elle n'est pas reconnue peut être mortelle.
3. Hémorragie rétropéritonéale.

Thrombocytopénie thrombocytopénie induite par l'héparine (hit) (avec ou sans thrombose) et début retardé du coup (avec ou sans thrombose).

Voir Avertissements .

Irritation locale

L'irritation locale érythème hématome ou ulcération de douleur légère peut suivre l'injection sous-cutanée profonde (intrafat) de l'héparine sodium. Ces complications sont beaucoup plus courantes après l'utilisation intramusculaire et une telle utilisation n'est pas recommandée.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité généralisées ont été rapportées avec la fièvre des frissons et l'urticaire comme manifestations les plus habituelles et les réactions de maux de tête à la rhinite à l'asthme et les réactions de vomissements et d'anaphylactoïdes, y compris le choc se produisant plus rarement. Des démangeaisons et des brûlures surtout du côté plantaire des pieds peuvent se produire (voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ).

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Certains épisodes de membres ischémiques et cyanosés douloureux ont été attribués dans le passé à des réactions vasospastiques allergiques. Il reste en fait identique aux complications associées à la thrombocytopénie.

Hyperkaliémie

L'héparine peut supprimer la sécrétion surrénalienne de l'aldostérone conduisant à une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré, une insuffisance rénale chronique préexistante acidose métabolique un plasma relevé de potassium ou de prendre des médicaments à l'épargne potassium. Le risque d'hyperkaliémie semble augmenter avec la durée du traitement mais est généralement réversible lors de l'arrêt de l'héparine.

Mesurer le potassium sanguin chez les patients à risque d'hyperkaliémie avant de commencer le traitement par l'héparine et périodiquement chez tous les patients traités pendant plus de 5 jours ou plus tôt comme ajusté par le clinicien.

Divers

L'ostéoporose suite à l'administration à long terme de doses élevées de nécrose cutanée à l'héparine après la suppression systémique de l'administration de la synthèse d'aldostérone a retardé le priapisme transitoire et l'hyperlipémie de rebond sur l'arrêt de l'héparine sodium a également été signalée.

Des élévations significatives des niveaux d'aminotransférase (SGOT [S-AST] et de SGPT [S-ALT]) se sont produites chez un pourcentage élevé de patients (et de sujets sains) qui ont reçu de l'héparine.

Métabolisme et troubles nutritionnels

Hyperkaliémie

Interactions médicamenteuses for Heparin Sodium Injection

Anticoagulants oraux

L'héparine sodium peut prolonger le temps de prothrombine en une étape. Par conséquent, lorsque l'héparine sodium est donnée avec du dicumarol ou de la warfarine sodium, une période d'au moins 5 heures après la dernière dose intraveineuse ou 24 heures après la dernière dose sous-cutanée devrait s'écouler avant l'obtention du sang si un temps de prothrombine valide doit être obtenu.

Inhibiteurs plaquettes

Des médicaments tels que l'acide acétylsalicylique dextrane phénylbutazone ibuprofène indométhacine dipyridamole hydroxychloroquine et d'autres qui interfèrent avec les réactions d'agrégation plaquettaire (la principale défense hémostatique des patients sodium héparine) peuvent indiquer des saignements et devaient être utilisés avec la prudence dans les patients recevant l'héparine sodium.

Autres interactions

Digitalis tétracyclines nicotine ou antihistaminiques peut contrer en partie l'action anticoagulante de l'héparine sodium.

La nitroglycérine intraveineuse administrée à des patients héparinés peut entraîner une diminution du temps partiel de la thromboplastine avec un effet de rebond ultérieur sur l'arrêt de la nitroglycérine. Une surveillance minutieuse du temps de thromboplastine partielle et un ajustement de la dose d'héparine sont recommandés lors de la co-administration de l'héparine et de la nitroglycérine intraveineuse.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Hyperaminotransférasemie

Des élévations significatives des niveaux d'aminotransférase (SGOT [S-AST] et de SGPT [S-ALT]) se sont produites chez un pourcentage élevé de patients (et de sujets sains) qui ont reçu de l'héparine. Since aminotransferase determinations are important in the differential diagnosis of myocardial infarction liver disease et pulmonary emboli increases that might be caused by drugs (like heparin) should be interpreted with caution.

Avertissements for Heparin Sodium Injection

L'héparine n'est pas destinée à une utilisation intramusculaire.

Erreurs de médicaments mortels

N'utilisez pas d'injection de sodium d'héparine comme produit de lutte contre le verrouillage du cathéter. L'injection de sodium à l'héparine est fournie dans des unités à aiguilles de cartouche stérile. Des hémorragies mortelles se sont produites chez les patients pédiatriques en raison d'erreurs de médicaments dans lesquelles 1 ml de flacons d'injection de sodium à l'héparine ont été confondus avec des flacons à chasse d'eau de verrouillage de cathéter de 1 ml. Examinez attentivement tous les flacons et seringues d'injection de sodium d'héparine pour confirmer le bon choix de produit avant l'administration du médicament.

Toxicité de l'alcool benzylique

Utilisez l'injection de sodium d'héparine sans conservateur USP chez les nouveau-nés et les nourrissons. L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques. La quantité minimale d'alcool benzylique où peut se produire une toxicité n'est pas connue. Les nourrissons prématurés et à faible naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ).

Hypersensibilité

Les patients atteints d'hypersensibilité documentée à l'héparine ne doivent recevoir le médicament que dans des situations clairement mortelles. (Voir Effets indésirables Hypersensibilité .)

Hémorragie

Hémorragie can occur at virtually any site in patients receiving heparin. An unexplained fall in hematocrit fall in blood pressure or any other unexplained symptom should lead to serious consideration of a hemorrhagic event.

L'héparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence dans les états pathologiques dans lesquels il existe un danger accru d'hémorragie. Il existe certaines des conditions dans lesquelles un danger accru d'hémorragie est:

Cardiovasculaire - Endocardite bactérienne subaiguë hypertension sévère.

Chirurgical - pendant et immédiatement après (a) un robinet vertébral ou une anesthésie vertébrale ou (b) une chirurgie majeure impliquant particulièrement la moelle épinière du cerveau ou l'œil.

Hématologique - Conditions associées à une augmentation des tendances des saignements telles que l'hémophilie thrombocytopénie et certains purpuras vasculaires.

Gastro-intestinal - Lésions ulcéreuses et drainage de tube continu de l'estomac ou de l'intestin grêle.

Autre - Maladie du foie des menstruations avec hémostase altérée.

Tests de coagulation

Lorsque l'héparine sodium est administrée en quantités thérapeutiques, sa dose doit être régulée par des tests de coagulation sanguine fréquents. Si le test de coagulation est indûment prolongé ou si une hémorragie se produit de l'héparine sodium doit être rapidement interrompue (voir Surdosage ).

Thrombocytopénie

Thrombocytopénie has been reported to occur in patients receiving heparin with a reported incidence of up to 30%. Platelet counts should be obtained at baseline et periodically during heparin administration. Mild thrombocytopenia (count greater than 100000/mm ³ ) peut rester stable ou inversé même si l'héparine est continue. Cependant, la thrombocytopénie de tout degré doit être surveillée de près. Si le nombre tombe en dessous de 100000 / mm ³ ou si la thrombose récurrente se développe (voir Thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) (avec ou sans thrombose )) Le produit d'héparine doit être interrompu et, si nécessaire, un autre anticoagulant administré.

Thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) (avec ou sans thrombose)

Le HIT est une grave réaction à médiation immunitaire résultant d'une agrégation irréversible de plaquettes. Le coup peut progresser vers le développement de thromboses veineuses et artérielles Une condition appelée frappe par thrombose. Les événements thrombotiques peuvent également être la présentation initiale de HIT. Ces événements thromboemboliques graves comprennent la thrombose veineuse profonde embolie pulmonaire de la thrombose veineuse cérébrale des membres d'ischémie infarctus du myocarde thrombose mésentérique thrombose rénale thrombose artérielle nécrose cutanée gangrène des extrémités qui peuvent entraîner des experts en amputation et des résultats mortels.

Une fois que le coup (avec ou sans thrombose) est diagnostiqué ou fortement suspecté toutes les sources de sodium d'héparine (y compris les rinçages d'héparine) doivent être interrompues et un alternatif anticoagulant utilisé. L'utilisation future de l'héparine sodique, en particulier dans les 3 à 6 mois suivant le diagnostic de HIT (avec ou sans thrombose) et tandis que les patients testent positifs pour les anticorps HIT doivent être évités.

Le HIT à médiation immunitaire est diagnostiqué sur la base de résultats cliniques complétés par des tests de laboratoire confirmant la présence d'anticorps contre l'héparine sodium ou l'activation plaquettaire induite par l'héparine sodium. Une baisse du nombre de plaquettes supérieure à 50% par rapport à la ligne de base est considérée comme indiquant un coup. Le nombre de plaquettes commence à tomber de 5 à 10 jours après l'exposition à l'héparine sodium chez les individus naïfs de sodium d'héparine et atteignant un seuil des jours 7 à 14. En revanche, un coup de début rapide peut se produire très rapidement (dans les 24 heures suivant l'initiation de l'héparine sodium), en particulier chez les patients présentant une exposition récente à l'héparine sodium (c'est-à-dire 3 mois précédents). Le développement de la thrombose peu de temps après avoir documenté la thrombocytopénie est une découverte caractéristique chez près de la moitié de tous les patients atteints de HIT.

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Thrombocytopénie of any degree should be monitored closely. If the platelet count falls below 100000/mm ³ ou si la thrombose récurrente se développe, le produit d'héparine doit être rapidement interrompu et des anticoagulants alternatifs considérés si les patients ont besoin d'une anticoagulation continue.

Début de hit (avec ou sans thrombose)

La thrombocytopénie induite par l'héparine (avec ou sans thrombose) peut se produire jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement par l'héparine. Les patients présentant une thrombocytopénie ou une thrombose après l'arrêt de l'héparine sodique doivent être évalués pour le HIT (avec ou sans thrombose).

Utilisation chez les nouveau-nés

L'injection de sodium à l'héparine contient le conservateur de l'alcool benzylique comme conservateur et n'est pas recommandé pour une utilisation chez les nouveau-nés. Il y a eu des rapports de syndrome de halètement mortel chez les nouveau-nés (enfants de moins d'un mois) après l'administration de solutions intraveineuses contenant l'alcool benzylique conservateur. Les symptômes comprennent un apparition frappante de l'hypotension de la respiration haletante bradycardie et effondrement cardiovasculaire.

Examinez attentivement tous les flacons et seringues d'injection de sodium d'héparine pour confirmer le choix de la bonne force avant l'administration du médicament. Les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés sont morts en raison d'erreurs de médicaments dans lesquelles les flacons d'injection de sodium à l'héparine ont été confondus avec les flacons à chasse d'eau de verrouillage du cathéter. (Voir Avertissements Erreurs de médicaments mortels .)

Précautions for Heparin Sodium Injection

Général

Thrombocytopénie Heparin-induced Thrombocytopénie (HIT) (With or Without Thrombosis) et Delayed Onset of HIT (With or Without Thrombosis)

Voir Avertissements.

Résistance à l'héparine

Une résistance accrue à l'héparine est fréquemment rencontrée dans les infections à la thrombose de la thrombose de la fièvre avec un cancer de l'infarctus du myocarde et des patients post-chirurgicaux.

Risque accru pour les patients plus âgés, en particulier les femmes

Une incidence plus élevée de saignement a été signalée chez les patients, en particulier les femmes de plus de 60 ans.

Tests de laboratoire

Nombre de plaquettes périodiques Les hématocrites et les tests de sang occulte dans les selles sont recommandés pendant toute la période de thérapie par l'héparine, quelle que soit la voie d'administration (voir Posologie et administration ).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude à long terme chez les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de l'héparine. Aucune étude de reproduction chez les animaux n'a également été réalisée concernant la mutagenèse ou la déficience de la fertilité.

Grossesse

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'usage de l'héparine chez les femmes enceintes. Dans les rapports publiés, l'exposition à l'héparine pendant la grossesse n'a pas montré de preuves d'un risque accru de résultats indésirables maternels ou fœtaux chez l'homme. L'héparine sodium ne traverse pas le placenta en fonction des études humaines et animales. L'administration d'héparine vers des animaux enceintes à des doses supérieures à la dose quotidienne humaine maximale basée sur le poids corporel a entraîné une augmentation des résorption. Utilisez l'héparine sodium pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Si une injection de sodium sans préservation sans conservateur est recommandée lorsque l'hépatine est nécessaire pendant la grossesse. Il n'y a aucun résultat indésirable connu associé à l'exposition fœtale à l'alcool benzylique conservateur par l'administration des médicaments maternels; Cependant, l'alcool benzylique conservateur peut provoquer des événements indésirables graves et la mort lors de l'administration par voie intraveineuse aux nouveau-nés et aux nourrissons (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ).

Dans une étude publiée menée chez des rats et des lapins, des animaux enceintes ont reçu l'héparine par voie intraveineuse pendant l'organogenèse à une dose de 10000 unités / kg / jour environ 10 fois la dose quotidienne humaine maximale en fonction du poids corporel. Le nombre de résorption précoce a augmenté chez les deux espèces. Il n'y avait aucune preuve d'effets tératogènes.

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Mères qui allaitent

Si une injection de sodium à l'héparine sans conservateur disponible est recommandée lorsque le traitement par l'héparine est nécessaire pendant la lactation. En raison de son gros poids moléculaire, l'héparine est probablement excrétée dans le lait maternel et toute héparine dans le lait ne serait pas absorbée par voie orale par un nourrisson infirmier. L'alcool benzylique présent dans le sérum maternel est susceptible de traverser le lait maternel et peut être absorbé par voie orale par un nourrisson infirmier. Faire preuve de prudence lors de l'administration de l'injection de sodium d'héparine USP à une mère infirmière (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ).

Usage pédiatrique

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'usage de l'héparine chez les patients pédiatriques. Les recommandations de dosage pédiatrique sont basées sur l'expérience clinique (voir Posologie et administration Usage pédiatrique ).

Examinez attentivement tous les flacons d'injection de sodium d'héparine pour confirmer le choix de la bonne force avant l'administration du médicament. Les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés, sont morts en raison d'erreurs de médicaments dans lesquelles les flacons USP injection de sodium à l'héparine ont été confondus avec les flacons à chasse d'eau de verrouillage du cathéter (voir Avertissements Erreurs de médicaments mortels ).

Toxicité de l'alcool benzylique

Utilisez l'injection de sodium sans héparine sans conservateur chez les nouveau-nés et les nourrissons. L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques. Le syndrome de halètement (caractérisé par des respirations métaboliques de dépression du système nerveux central et des niveaux élevés d'alcool benzylique et ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique> 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nourrissons à faible poids à la naissance. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure des crises de détérioration neurologique progressive des anomalies hémorragiques intracrâniennes anomalies hémoralités décomposition de la peau hypotension hépatique et rénale Bradycardie et effondrement cardiovasculaire.

Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent des quantités d'alcool benzylique qui sont sensiblement inférieures à celles rapportées en association avec le syndrome de halètement, la quantité minimale d'alcool benzylique où peut se produire est connue. Les nourrissons prématurés et à faible naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les praticiens administrant ce médicaments et d'autres contenant de l'alcool benzylique devraient considérer la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources.

Utilisation gériatrique

Une incidence plus élevée de saignement a été signalée chez les patients de plus de 60 ans, en particulier les femmes (voir PRÉCAUTIONS Général ). Clinical studies indicate that lower doses of heparin may be indicated in these patients (see Pharmacologie clinique et Posologie et administration ).

Informations sur la surdose pour l'injection de sodium d'héparine

Symptômes

Le saignement est le signe principal du sur-dose de l'héparine. Les saignements de nez dans le sang dans l'urine ou les selles Tarry peuvent être notés comme le premier signe de saignement. Les formations faciles ou pétéchiales peuvent précéder les saignements francs.

Traitement - neutralisation de l'effet d'héparine

Lorsque les circonstances cliniques (saignements) nécessitent une inversion du sulfate de protamine d'héparinisation (solution à 1%) par perfusion lente neutralisera l'héparine sodium. Pas plus de 50 mg devrait être administré très lentement dans une période de 10 minutes. Chaque Mg de sulfate de protamine neutralise environ 100 unités d'héparine USP. La quantité de protamine requise diminue avec le temps car l'héparine est métabolisée. Bien que le métabolisme de l'héparine soit complexe, il peut être supposé que pour choisir une dose de protamine, une demi-vie d'environ 1/2 heure après l'injection intraveineuse.

L'administration de sulfate de protamine peut provoquer de graves réactions hypotensives et anaphylactoïdes. Parce que les réactions mortelles ressemblant souvent à l'anaphylaxie ont été signalées, le médicament ne doit être administré que lorsque des techniques de réanimation et un traitement du choc anaphylactoïde sont facilement disponibles.

Pour plus d'informations, consultez l'étiquetage des produits USP d'injection de sulfate de protamine.

Contre-indications pour l'injection de sodium d'héparine

L'héparine sodium ne doit pas être utilisée chez les patients présentant les conditions suivantes:

• Thrombocytopénie sévère;
• Lorsque des tests de coagulation sanguine appropriés, par ex. Le temps de coagulation du sang entier, le temps de thromboplastine partiel, etc. ne peut pas être effectué à des intervalles appropriés (cette contre-indication se réfère à l'héparine à dose complète; il n'est généralement pas nécessaire de surveiller les paramètres de coagulation chez les patients recevant une héparine à faible dose);
• Un état de saignement actif incontrôlé (voir Avertissements ) sauf lorsque cela est dû à une coagulation intravasculaire disséminée.

Pharmacologie clinique for Heparin Sodium Injection

L'héparine inhibe les réactions qui conduisent à la coagulation du sang et à la formation de caillots de fibrine à la fois in vitro et en vain . L'héparine agit sur plusieurs sites du système de coagulation normal. De petites quantités d'héparine en combinaison avec l'antithrombine III (cofacteur d'héparine) peuvent inhiber la thrombose en inactivant le facteur X activé et en inhibant la conversion de la prothrombine en thrombine. Une fois que la thrombose active a développé de plus grandes quantités d'héparine peut inhiber davantage de coagulation en inactivant la thrombine et en empêchant la conversion du fibrinogène en fibrine. L'héparine empêche également la formation d'un caillot de fibrine stable en inhibant l'activation du facteur de stabilisation de la fibrine.

Le temps de saignement n'est généralement pas affecté par l'héparine. Le temps de coagulation est prolongé par des doses thérapeutiques complètes d'héparine; Dans la plupart des cas, il n'est pas affecté de manière mesurable par de faibles doses d'héparine.

Les patients de plus de 60 ans après des doses similaires d'héparine peuvent avoir des taux plasmatiques d'héparine plus élevés et des temps de thromboplastine partielle activés plus longs (APTT) par rapport aux patients de moins de 60 ans.

Les niveaux plasmatiques maximaux d'héparine sont atteints de 2 à 4 heures après l'administration sous-cutanée, bien qu'il existe des variations individuelles considérables. Les tracés linéaires log des concentrations plasmatiques d'héparine avec du temps pour une large gamme de niveaux de dose sont linéaires qui suggèrent l'absence de processus d'ordre zéro. Le foie et le système réticulo-endothélial sont les sites de biotransformation. La courbe d'élimination biphasique une phase alpha en baisse rapide (t _1/2 = 10 min.) Et après l'âge de 40 ans, une phase bêta plus lente indique l'absorption dans les organes. L'absence d'une relation entre la demi-vie anticoagulante et la demi-vie de concentration peut refléter des facteurs tels que la liaison aux protéines de l'héparine.

L'héparine n'a pas d'activité fibrinolytique; Par conséquent, il ne lysera pas les caillots existants.

Informations sur les patients pour l'injection de sodium d'héparine

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS section.