Jeuveau

AVERTISSEMENT

Propagation distante de l'effet de toxine

Les effets de tous les produits de toxine botulique, y compris Jeuveau, peuvent se propager de la zone d'injection pour produire des symptômes avec des effets de toxine botulique. Ces symptômes ont été signalés des heures à des semaines après l'injection. La déglutition et les difficultés respiratoires peuvent être mortelles et il y a eu des rapports de décès. Jeuveau n'est pas approuvé pour le traitement de la spasticité ou d'autres conditions autres que les lignées glabellaires. [Voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Description for Jeuveau

Le prabotulinumtoxina-XVFS est un inhibiteur de libération d'acétylcholine et un agent de blocage neuromusculaire. Le prabotulinumtoxina-XVFS est fourni sous forme de poudre séchée sous vide stérile dans un flacon à dose unique destiné à une utilisation intramusculaire après reconstitution. Prabotulinumtoxina-XVFS est une toxine botulique de 900 kDa de type A produit à partir de fermentation de Clostridium botulinum .

La procédure de libération primaire pour Jeuveau utilise un test de puissance basé sur les animaux pour déterminer la puissance par rapport à une norme de référence. Le test est spécifique au produit Evolus Inc. Jeuveau. Une unité de Jeuveau correspond à la dose mortelle intrapéritonéale médiane calculée (LD50) chez la souris. En raison des détails spécifiques de ce test, les unités d'activité biologique de Jeuveau ne peuvent pas être converties en unités de toute autre toxine botulique ou toute toxine évaluée avec toute autre méthode de test spécifique.

Chaque flacon de Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) pour l'injection contient 100 unités de toxine botulique de type A de neurotoxine albumine humaine (NULL,5 mg) et de chlorure de sodium (NULL,9 mg) sous une forme séchée à vide stérile sans conservateur.

Uses for Jeuveau

Jeuveau est indiqué pour l'amélioration temporaire de l'apparition de lignées glabellaires modérées à sévères associées à l'activité musculaire de la corruption et / ou du procérus chez les patients adultes.

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Dosage for Jeuveau

Instructions pour une utilisation en toute sécurité

Les unités de puissance de Jeuveau (prabotulinumtoxina-xvfs) pour l'injection sont spécifiques à la méthode de préparation et de test utilisée. Ils ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de produits de toxine botulique et donc des unités d'activité biologique de Jeuveau ne peuvent être comparées ni converties en unités de tout autre produit de toxine botulique évalué avec toute autre méthode de test spécifique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et DESCRIPTION ].

Le retraitement de Jeuveau ne doit être administré pas plus fréquemment que tous les trois mois. Une considération de la dose cumulative est nécessaire lors du traitement des patients adultes atteints de Jeuveau pour des lignées glabellaires si d'autres produits de toxine botulique sont ou ont été utilisés pour traiter d'autres indications approuvées pour ces produits.

L'utilisation sûre et efficace de Jeuveau dépend du stockage approprié de la sélection des produits de la dose correcte et des techniques de reconstitution et d'administration appropriées. Les médecins administrant Jeuveau doivent comprendre l'anatomie neuromusculaire et / ou orbitale pertinente de la zone impliquée et de toute modification de l'anatomie en raison de procédures chirurgicales antérieures [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Technique de préparation et de dilution

Jeuveau est fourni dans un flacon de 100 unité à dose unique. Avant l'injection intramusculaire, reconstituez chaque flacon séché sous vide de Jeuveau avec une injection de chlorure de sodium sans conservateur stérile à 0,9% de sodium USP pour obtenir une solution reconstituée à une concentration de 4 unités / 0,1 ml et une dose de traitement totale de 20 unités en 0,5 ml (voir tableau 1). Injectez lentement le diluant dans le flacon. Jeter le flacon si un vide ne tire pas le diluant dans le flacon. Disposer de toute solution saline inutilisée. Mélanger doucement Jeuveau avec l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP en faisant tourner le flacon. Jeuveau devrait être administré dans les 24 heures suivant la reconstitution. Pendant cette période, le Jeuveau reconstitué inutilisé doit être stocké dans un réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'à 24 heures jusqu'au temps d'utilisation. Ne congelez pas Jeuveau reconstitué. Les flacons Jeuveau sont réservés au simple. Après reconstitution, Jeuveau ne doit être utilisé qu'une seule séance d'injection et pour un seul patient. Jeter toute solution restante après l'administration.

Tableau 1: Instructions de dilution pour les flacons Jeuveau (100 unités)

Le Jeuveau reconstitué doit être clair incolore et exempt de particules. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. Le Jeuveau reconstitué devrait être une solution claire incolore exempte de particules, sinon elle ne doit pas être injectée.

Administration

Les lignées faciales glabells découlent de l'activité de la corruption et des muscles d'orbicularis occuli. Ces muscles déplacent le front médialement et le procérus et les supercilii dépresseurs tirent le front de manière inférieure. Cela crée un froncement froncé ou sillonné. La taille de l'emplacement et l'utilisation des muscles varient considérablement parmi les individus. Les lignes induites par l'expression faciale se produisent perpendiculairement à la direction de l'action de contracter les muscles faciaux. Une dose efficace pour les lignées faciales est déterminée par l'observation brute de la capacité du patient à activer les muscles superficiels injectés.

Afin de réduire la complication de la ptose des paupières, les étapes suivantes doivent être prises:

• Évitez l'injection près du lévateur palpebrae superioris, en particulier chez les patients avec des complexes de dépresseurs de sourcils plus grands.
• Les injections de corrugateur latéral doivent être placées au moins 1 cm au-dessus de la crête supraorbitale osseuse.
• Assurez-vous que le volume / dose injecté est précis et que faisable est réalisable au minimum.
• Évitez d'injecter une toxine à proximité de 1 centimètre au-dessus du sourcil central.

Dessinez au moins 0,5 ml de la toxine correctement reconstituée dans une seringue stérile et expulsez toutes les bulles d'air dans le baril de seringue. Retirez l'aiguille utilisée pour reconstituer le produit et fixez une aiguille de calibre 30-33. Confirmez la perméabilité de l'aiguille. Injectez une dose de 0,1 ml (4 unités) par voie intramusculaire dans chacun des cinq sites le milieu inferomédial et supérieur de chaque ondulation et un dans la ligne médiane du muscle Procérus pour une dose totale de 20 unités (voir figure 1).

Figure 1

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Pour l'injection: 100 unités de poudre séchée sous vide dans un flacon à dose unique pour reconstitution avec USP injectable de chlorure de sodium sans conservateur à 0,9%.

Stockage et manipulation

JEUVEAU (Prabotulinumtoxina-XVFS) pour l'injection est une poudre séchée sous vide fournie dans un flacon à dose unique dans la taille suivante: 100 unités ( NDC 72301-595-10)

Stockage

Les flacons non ouverts de Jeuveau doivent être stockés dans un réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière.

Fabriqué par: Evolus Inc. 520 Newport Center Drive Suite 1200 Newport Beach CA 926600 Révisé: janvier 2020

Effets secondaires pour Jeuveau

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Propagation des effets de toxine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypersensibilité [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dysphagie et difficultés respiratoires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction indésirable observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

En général, la plupart des effets indésirables se produisent au cours de la première semaine suivant l'injection de Jeuveau et, bien que généralement transitoire, peut avoir une durée de plusieurs mois ou plus. Infection à la douleur localisée La sensibilité de l'inflammation gonflant l'érythème et / ou les saignements / ecchymoses peut être associée à l'injection. La douleur et / ou l'anxiété liées à l'aiguille peuvent entraîner des réponses vasovagales, notamment la syncope et l'hypotension qui peuvent nécessiter un traitement médical approprié.

La faiblesse locale des muscles injectés représente l'action pharmacologique attendue de la toxine botulique. Cependant, une faiblesse des muscles à proximité peut également se produire en raison de la propagation de l'effet de toxine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Lignes glabellaires

Les effets indésirables ci-dessous reflètent l'exposition à Jeuveau dans le traitement des lignes glabellaires dans les essais contrôlés par placebo [voir Études cliniques ].

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Tableau 2: réactions indésirables rapportées à une fréquence plus élevée (≥ 1%) dans le groupe Jeuveau par rapport au groupe placebo

Deux essais de sécurité à dose de répétition à étiquette ouverte multicentrique à 1 an EV-004 [NCT02184988] et EV-006 [NCT02428608] ont également été réalisés avec Jeuveau. Les deux essais ont évalué les traitements répétés de 20 unités de Jeuveau jusqu'à un total maximum de 80 unités pour le traitement de lignées glabellaires modérées à sévères chez des sujets adultes. Sur les 922 sujets inscrits, le nombre médian de traitements était de trois. Le profil des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les essais à dose unique.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec le prabotulinumtoxina-xvfs dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits peut être trompeur.

Le traitement avec des toxines botuliques peut entraîner la formation d'anticorps qui peuvent réduire l'efficacité des traitements ultérieurs en inactivant l'activité biologique de la toxine. Parmi les 1414 sujets traités avec des sujets prabotulinumtoxina-xvfs 2 se sont révélés avoir des anticorps préexistants et 2 sujets avaient des anticorps émergents au traitement.

Interactions médicamenteuses pour Jeuveau

Aucune étude officielle d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) pour l'injection. Cependant, le potentiel pour certains médicaments pour potentialiser les effets de Jeuveau justifie une considération compte tenu des risques potentiels impliqués et doit être utilisé avec prudence.

• Aminoglycosides ou autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire
• Médicaments anticholinergiques
• Produits de neurotoxine botulique
• Relaxant musculaire

Avertissements pour Jeuveau

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Jeuveau

Propagation de l'effet de toxine

Les données de sécurité post-commercialisation des autres toxines botulines approuvées suggèrent que des effets de toxine botulique peuvent être observés au-delà du site d'injection locale. Les symptômes sont cohérents avec le mécanisme d'action de la toxine botulique et peuvent inclure la faiblesse de la faiblesse musculaire généralisée de la dysphonie de la dipropie de la dipopose dysphonie de la dysphonie de l'incontinence urinaire vision et des difficultés respiratoires. Ces symptômes ont été signalés des heures à des semaines après l'injection. La déglutition et les difficultés respiratoires peuvent être mortelles et il y a eu des rapports de décès liés à la propagation des effets de toxine. Dans les utilisations non approuvées, y compris la spasticité des membres supérieurs chez les enfants et les symptômes d'indications approuvés, conformes à la propagation de l'effet de toxine, ont été signalés à des doses comparables ou inférieures à la dose totale maximale recommandée [voir l'utilisation dans des populations spécifiques]. Jeuveau n'est pas approuvé pour le traitement de la spasticité ou d'autres conditions autres que les lignées glabellaires. Les patients ou les soignants doivent être invités à demander des soins médicaux immédiats en cas de dénonciation ou de difficultés respiratoires.

Manque d'interchangeabilité entre les produits de toxine botulique

Les unités de puissance de Jeuveau sont spécifiques à la méthode de préparation et de test utilisée. Ils ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de produits de toxine botulique et donc des unités d'activité biologique de Jeuveau ne peuvent être comparées ni converties en unités de tout autre produit de toxine botulique évalué avec toute autre méthode de test spécifique [voir DESCRIPTION ].

Réactions indésirables graves avec une utilisation non approuvée

Des effets indésirables graves, notamment une dysphagie excessive de faiblesse et une pneumonie d'aspiration avec certaines réactions indésirables associées à des résultats mortels, ont été signalés chez les patients qui ont reçu des injections de toxine botulique pour des utilisations non approuvées. Dans ces cas, les effets indésirables n'étaient pas nécessairement liés à une propagation à distance de la toxine, mais peuvent avoir résulté de l'administration de produits de toxine botulique au site d'injection et / ou de structures adjacentes. Dans plusieurs des cas, les patients souffraient de dysphagie préexistante ou d'autres handicaps significatifs. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour identifier les facteurs associés à un risque accru de réactions indésirables associées aux utilisations non approuvées des produits de toxine botulique.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et / ou immédiates ont été signalées pour les produits de toxine botulique. Ces réactions comprennent la maladie du sérum anaphylaxie urticaire œdème des tissus mous et la dyspnée. Si une telle réaction se produit, une injection supplémentaire de Jeuveau doit être interrompue et une thérapie médicale appropriée immédiatement instituée. L'utilisation de Jeuveau chez les patients présentant une hypersensibilité connue à toute neurotoxine botulique ou à l'un des composants de la formulation pourrait conduire à une réaction allergique mettant la vie en danger [voir Contre-indications ].

Système cardiovasculaire

Il y a eu des rapports suite à l'administration de toxines botuliques d'événements indésirables impliquant le système cardiovasculaire, y compris l'arythmie et l'infarctus du myocarde avec certains avec des résultats mortels. Certains de ces patients avaient des facteurs de risque, y compris les maladies cardiovasculaires préexistantes. Faire preuve de prudence lors de l'administration aux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.

Risque accru d'effets cliniquement significatifs avec les troubles neuromusculaires préexistants

Les individus atteints de maladies motrices périphériques neuropathiques de la sclérose latérale amyotrophique ou des troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple le syndrome de la myasthénie ou de Lambert-Eaton) ont été exclues des études cliniques de Jeuveau. Les patients atteints de troubles neuromusculaires peuvent être à risque accru d'effets cliniquement significatifs, y compris la faiblesse musculaire généralisée diplopie ptose dysphonie dysarthrie dysphagie sévère et compromis respiratoire à partir de doses typiques de Jeuveau.

Dysphagie et difficultés respiratoires

Le traitement avec des produits de toxine botulique, y compris Jeuveau, peut entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration. Les patients présentant des difficultés de déglutition ou de respiration préexistants peuvent être plus sensibles à ces complications. Dans la plupart des cas, cela a été une conséquence de l'affaiblissement des muscles dans la zone d'injection qui sont impliqués dans les muscles respiratoires ou oropharyngés qui contrôlent la déglutition ou la respiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les décès comme complications de dysphagie sévère ont été signalés après un traitement par une toxine botulique. La dysphagie peut persister pendant plusieurs mois et nécessiter une utilisation d'un tube d'alimentation pour maintenir une nutrition et une hydratation adéquates. L'aspiration peut résulter d'une dysphagie sévère et représente un risque particulier lors du traitement des patients chez qui la déglutition ou la fonction respiratoire est déjà compromise.

Le traitement avec des toxines botuliques, y compris Jeuveau, peut affaiblir les muscles du cou qui servent de muscles accessoires de ventilation. Cela peut entraîner une perte critique de capacité respiratoire chez les patients atteints de troubles respiratoires qui peuvent être devenus dépendants de ces muscles accessoires. Il y a eu des rapports de commercialisation des autres produits de toxine botulique de graves difficultés respiratoires, y compris l'insuffisance respiratoire.

Les patients atteints de masse musculaire du cou et les patients qui ont besoin d'injections bilatérales dans le muscle sternocléidomastoïde pour le traitement de la dystonie cervicale sont plus à risque de dysphagie. Les injections dans l'omoplate de releveur pour le traitement de la dystonie cervicale peuvent être associées à un risque accru d'infection respiratoire supérieure et de dysphagie. Jeuveau n'est pas approuvé pour le traitement de la dystonie cervicale.

Les patients traités avec des produits de toxine botulique, y compris Jeuveau, peuvent nécessiter des soins médicaux immédiats s'ils développent des problèmes de dégustation ou de respiration. Ces réactions peuvent se produire dans les heures aux semaines après l'injection avec une toxine botulique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Conditions préexistantes sur le site d'injection

La prudence doit être utilisée lorsque le traitement de Jeuveau est utilisé en présence d'une inflammation au site d'injection proposé ou lorsque une faiblesse ou une atrophie excessive est présente dans le ou les muscles cibles.

La prudence doit être utilisée lorsque le traitement de Jeuveau est utilisé chez les patients qui ont marqué l'asymétrie faciale ptosis excessive dermatochalasis de la peau sébacée épaisse ou lorsque les sujets ne répondent pas à 20 unités de toxine botulique (par exemple, l'incapacité à réduire considérablement les lignes glabellaires même en les étalant physiquement). Ne dépassez pas le dosage et la fréquence recommandés d'administration de Jeuveau.

Réactions indésirables ophtalmiques chez les patients traités avec des produits de toxine botulique

La sécheresse oculaire a été signalée avec l'utilisation de produits de toxine botulique dans le traitement des lignées glabellaires. Une réduction de la production de déchirures a réduit des troubles clignotants et des troubles cornéens pour se produire avec l'utilisation de toxines botuliques, y compris Jeuveau. Si les symptômes de sécheresse oculaire (par exemple la photophobie d'irritation oculaire ou les changements visuels) persistent, envisagez de référer le patient à un ophtalmologiste [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Albumine humaine et transmission des maladies virales

Ce produit contient l'albumine un dérivé du sang humain. Sur la base des processus efficaces de dépistage des donneurs et de fabrication de produits, il comporte un risque extrêmement à distance de transmission des maladies virales et des variantes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Il existe un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD), mais si ce risque existe réellement, le risque de transmission serait également considéré comme extrêmement éloigné. Aucun cas de transmission de maladies virales ou de CJD ou VCJD n'a jamais été identifié pour l'albumine sous licence ou l'albumine contenue dans d'autres produits sous licence.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils développent des symptômes inhabituels (y compris des difficultés à avaler ou à respirer) ou si un symptôme connu persiste ou s'aggrave [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informer les patients que l'injection de Jeuveau peut provoquer une sécheresse oculaire. Conseiller aux patients de signaler les symptômes de sécheresse oculaire (par exemple, la douleur des yeux d'irritation oculaire ou les changements de vision) à leur médecin [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informez les patients que si la perte de force de la faiblesse des muscles est une vision floue ou des paupières tombantes, ils devraient éviter de conduire une voiture ou de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études animales n'ont pas été menées pour évaluer le mutagène cancérigène ou une altération du potentiel de fertilité de Jeuveau.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées disponibles sur l'utilisation de Jeuveau chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer un risque associé au médicament de résultats de développement défavorables. Une étude de développement embryofétale menée avec Jeuveau chez des rats enceintes n'a révélé aucun effet lié au traitement au fœtus en développement lorsque Jeuveau a été administré par voie intramusculaire pendant l'organogenèse à des doses jusqu'à 12 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryofétale, des doses intramusculaires allant jusqu'à 4 unités / kg de Jeuveau ont été administrées à des rats enceintes une fois par jour pendant l'organogenèse (jours de gestation 6 à 16). Aucune toxicité maternelle ou embryofétale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 4 unités / kg (12 fois le MRHD de 20 unités en fonction de la comparaison unitaire / kg).

Lactation

Il n'y a aucune information concernant la présence de prabotulinumtoxina dans le lait humain ou animal ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Jeuveau et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de Jeuveau ou de l'état maternel sous-jacent

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les deux essais cliniques de Jeuveau comprenaient 68 sujets âgés de 65 ans et plus. Bien qu'aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'ait été observée entre les études cliniques des sujets plus âgés et plus jeunes sur Jeuveau n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Jeuveau

Il n'y a aucune information concernant la surdose des études cliniques de Jeuveau. Des doses excessives d'injection de Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) devraient produire une faiblesse neuromusculaire avec une variété de symptômes.

Les symptômes de surdose ne sont probablement pas présents immédiatement après l'injection. Si une injection accidentelle ou une ingestion orale se produit ou une surdose est suspectée, ces patients doivent être pris en considération pour une évaluation médicale supplémentaire et un traitement médical approprié immédiatement institué, ce qui peut inclure l'hospitalisation. La personne doit être médicalement supervisée pendant plusieurs semaines pour des signes et symptômes de faiblesse musculaire systémique qui pourraient être locaux ou éloignés du site de l'injection [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Si la musculature de l'oropharynx et de l'œsophage est affectée, une aspiration peut se produire, ce qui peut conduire au développement d'une pneumonie d'aspiration. Si les muscles respiratoires deviennent paralysés ou une intubation suffisamment affaiblie et que la respiration assistée peut être nécessaire jusqu'à ce que la récupération ait lieu. Les soins de soutien pourraient impliquer la nécessité d'une trachéotomie et / ou une ventilation mécanique prolongée en plus d'autres soins de soutien généraux.

En cas d'antitoxine de surdose, soulevé contre la toxine botulique est disponible auprès des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) à Atlanta GA. Cependant, l'antitoxine n'inversera aucun effet induit par la toxine botulique déjà apparente au moment de l'administration d'antitoxine. En cas de cas suspects ou réels d'empoisonnement à la toxine botulique, veuillez contacter votre service de santé local ou étatique pour traiter une demande d'antitoxine via le CDC. Si vous ne recevez pas de réponse dans les 30 minutes, veuillez contacter le CDC directement au 1-770-488-7100. Plus d'informations peuvent être obtenues sur https://www.cdc.gov/ncidod/srp/drugs/formulary.html

Contraindications for Jeuveau

Hypersensibilité connue à la toxine botulique

JEUVEAU is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [See AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Infection au site d'injection (s)

JEUVEAU is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Pharmacologie clinique for Jeuveau

Mécanisme d'action

JEUVEAU blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals et inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a protein integral to the successful docking et release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses JEUVEAU produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur et extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by JEUVEAU.

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique officielle n'a été menée avec Jeuveau.

Pharmacocinétique

En utilisant la technologie analytique actuellement disponible, il n'est pas possible de détecter Jeuveau dans le sang périphérique après l'injection intramusculaire aux doses recommandées.

Quelle est la mauvaise herbe de chèvre excitée pour

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Jeuveau.

Études cliniques

Deux essais contrôlés par placebo en double aveugle randomisés (EV-001 [NCT02334423] et EV-002 [NCT02334436]) de conception identique ont été réalisés pour évaluer Jeuveau pour une utilisation temporaire de l'apparition de lignes faciales modérées à sévères. Ces essais ont inscrit 654 sujets randomisés 3 à 1 à un seul traitement avec Jeuveau (n = 492) ou placebo (n = 162).

Les essais ont inscrit des adultes en bonne santé (âgés de 18 à 81 ans) avec des lignes glabellaires d'au moins une gravité modérée au maximum de froncements de sourcils. Les essais ont exclu les sujets qui avaient des cicatrices cutanées profondes de ptose ou une incapacité à réduire considérablement les lignes glabellaires même en répartissant physiquement les lignes glabellaires. Le volume d'injection était de 0,1 ml / site d'injection pour un site de dose / injection dans les groupes de traitement actifs de 4 unités. Les sujets ont été injectés par voie intramusculaire à cinq sites un dans le muscle du procérus et deux dans chaque muscle de la corrugateur supercillii pour une dose totale dans les groupes de traitement actifs de 20 unités.

Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire a été mesuré au jour 30 et a été défini comme la proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base au maximum de sourcils, comme évalué indépendamment à la fois par l'investigateur et le sujet en utilisant l'échelle de la ligne glabellaire (GLS). Le GLS est une échelle de notation à 4 points (0 = Aucun 1 = légère 2 = modéré 3 = sévère). Les résultats de ces deux essais d'efficacité sont présentés ci-dessous (voir le tableau 3).

L'âge moyen était de 51 ans avec 68 sujets (10%) ≥ 65 ans. La plupart des sujets étaient des femmes (91%) et la majorité des sujets étaient blancs (84%).

Tableau 3: Essais EV-001 et EV-002: Investigateur composite et évaluation du sujet de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de froncements de sourcils au jour 30 - Tarifs de répondeur (% des sujets atteignant une amélioration ≥ à 2 niveaux par rapport à la ligne de base)

Patient Information for Jeuveau

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS sections.