Kalbitor

AVERTISSEMENT

Anaphylaxie

L'anaphylaxie a été signalée après l'administration de kalbitor. En raison du risque d'anaphylaxie, le kalbitor ne doit être administré que par un professionnel de la santé avec un soutien médical approprié pour gérer l'anaphylaxie et l'œdème héréditaire. Les professionnels de la santé doivent être conscients de la similitude des symptômes entre les réactions d'hypersensibilité et l'œdème héréditaire de l'angio et les patients doivent être surveillés de près. N'administrez pas le kalbitor aux patients atteints d'hypersensibilité clinique connue au kalbitor. [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ]

Description de Calbitor

Le kalbitor (écallantide) est un inhibiteur de la kallikréine plasmatique humaine pour l'injection pour une utilisation sous-cutanée. L'écallantide est une protéine d'acides aminés de 60 ans produite dans les cellules de levure Pichia pastoris par technologie d'ADN recombinante.

Le kalbitor est une solution stérile et non pyrogénique claire et incolore. Chaque flacon contient 10 mg d'écallantide comme ingrédient actif et les ingrédients inactifs suivants: 0,76 mg d'orthophosphate d'hydrogène disodique (dihydrate) 0,2 mg de phosphate de monopotassium monopotassium 0,2 mg de chlorure de potassium et 8 mg de chlorure de sodium dans l'eau pour l'injection USP. Le kalbitor est sans conservateur avec un pH d'environ 7,0. Une dose de 30 mg est fournie comme 3 flacons contenant chacun 1 ml de kalbitor de 10 mg / ml. Les flacons sont destinés à un usage unique.

Utiliser pour calbitor

Kalbitor ^® (écallantide) est indiqué pour le traitement des attaques aiguës de l'œdème angio-œdème héréditaire (HAE) chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Dosage pour calbitor

Dosage recommandé

La dose recommandée de kalbitor est administrée de 30 mg (3 ml) par voie sous-cutanée dans trois injections de 10 mg (1 ml). Si l'attaque persiste une dose supplémentaire de 30 mg peut être administrée dans un délai de 24 heures.

Instructions d'administration

Kalbitor should only be administered by a healthcare professional with appropriate medical support to manage anaphylaxis et hereditary angioedema.

Kalbitor should be refrigerated et protected from the light. Kalbitor is a clear colorless liquid; visually inspect each vial for particulate matter et discoloration prior to administration. If there is particulate matter or discoloration the vial should not be used.

En utilisant la technique aseptique, retirer 1 ml (10 mg) de kalbitor du flacon à l'aide d'une grande aiguille d'alésage. Changez l'aiguille sur la seringue en une aiguille adaptée à l'injection sous-cutanée. La taille de l'aiguille recommandée est de calibre 27. Injectez le kalbitor dans la peau de la cuisse de l'abdomen ou du haut du bras. Répétez la procédure pour chacun des 3 flacons comprenant la dose de kalbitor. Le site d'injection pour chacune des injections peut être dans le même ou dans différents emplacements anatomiques (abdomen de la cuisse du haut). Il n'y a pas besoin de rotation du site. Les sites d'injection doivent être séparés d'au moins 2 pouces (5 cm) et loin du site d'attaque anatomique.

amoxicilline pour quoi est-il utilisé

Les mêmes instructions s'appliquent à une dose supplémentaire administrée dans les 24 heures. Différents sites d'injection ou le même emplacement anatomique (comme utilisé pour la première administration) peuvent être utilisés.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Kalbitor est un liquide incolore clair sans conservateurs. Chaque flacon de kalbitor contient de l'écallantide à une concentration de 10 mg / ml.

Stockage et manipulation

Kalbitor (écallantide) est fourni comme trois flacons à usage unique de 10 mg / ml emballés dans un carton. Chaque flacon contient 10 mg d'écallantide. Chaque flacon contient un léger trop-remplissage.

• NDC (47783-101-01): 3 flacons à usage unique dans 1 carton

Kalbitor doit être gardé réfrigéré (2 ° C à 8 ° C / 36 ° F à 46 ° F). Les flacons retirés de la réfrigération doivent être stockés en dessous de 86 ° F / 30 ° C et utilisés dans les 14 jours ou retournés à la réfrigération jusqu'à l'utilisation.

Protégez les flacons de la lumière jusqu'à l'utilisation.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.

Fabriqué par: Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Lexington MA 02421. Révisé: novembre 2021

Efense latérale pour calbitor

Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, se sont produites chez les patients traités par du kalbitor [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Pour quelle rossette d'huile est bonne

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition au kalbitor chez 255 patients atteints de HAE traités avec du kalbitor intraveineux ou sous-cutané. Sur les 255 patients, 66% des patients étaient des femmes et 86% étaient de race blanche. Les patients traités avec du kalbitor avaient entre 10 et 78 ans.

Globalement, les effets indésirables les plus courants chez 255 patients atteints de HAE étaient des maux de tête (16%) des nausées (13%) de la fatigue (12%) des réactions du site d'injection (11%) des voies respiratoires supérieures (8%) des réactions de nasopharyngite (6%) (6%) Prurite (5%) Douleur supérieure (5%) et pyrexia (5%).

L'anaphylaxie a été signalée chez 4% des patients atteints de HAE. Les réactions du site d'injection ont été caractérisées par l'irticaire et / ou les ecchymoses de la douleur à l'érythème du prurit local et / ou des ecchymoses.

L'incidence des effets indésirables ci-dessous est basée sur 2 essais cliniques contrôlés par placebo (œdème3 ^® et EDEMA4 ^® ) Dans un total de 143 patients uniques atteints de HAE. Les patients ont été traités avec du kalbitor 30 mg sous-cutané ou un placebo. Les patients ont été autorisés à participer séquentiellement dans les deux essais contrôlés par placebo; Les données de sécurité recueillies lors de l'exposition au kalbitor ont été attribuées au traitement avec le kalbitor et les données de sécurité collectées pendant l'exposition au placebo ont été attribuées au traitement avec un placebo. Le tableau 1 montre les effets indésirables survenant chez ≥3% des patients traités au kalbitor qui se sont également produits à un taux plus élevé que chez les patients traités par placebo dans les deux essais contrôlés (œdème3 et œdème4) de la dose sous-cutanée de 30 mg.

Tableau 1: Réactions indésirables se produisant à ≥3% et supérieure au placebo dans 2 essais cliniques contrôlés par placebo chez les patients atteints de HAE traités avec du kalbitor

Certains patients dans Eema3 et Etema4 ont reçu une deuxième dose sous-cutanée de 30 mg ouverte de kalbitor dans les 24 heures suivant la dose initiale. Les effets indésirables rapportés par ces patients qui ont reçu la dose sous-cutanée de 30 mg supplémentaires de kalbitor étaient conformes à ceux rapportés chez les patients recevant une seule dose.

Immunogénicité

Dans le programme Kalbitor HAE, les patients ont développé des anticorps contre le kalbitor. Les taux de séroconversion ont augmenté avec l'exposition au kalbitor au fil du temps. Dans l'ensemble, 20,2% des patients se sont séroconvertis en anticorps anti-obllantide. Des anticorps neutralisants à l'écallantide ont été déterminés in vitro être présent chez 8,8% des patients et n'étaient pas associés à une perte d'efficacité.

Des anticorps anti-oblatide IgE ont été détectés à un taux de 4,7% pour les patients testés et l'anti- A. pasteur Des anticorps IgE ont également été détectés à un taux de 20,2%. Les patients qui séroconvertis peuvent être à un risque plus élevé de réaction d'hypersensibilité. Les effets à long terme des anticorps contre le kalbitor ne sont pas connus.

Les résultats des tests pour le programme Ecallantide ont été déterminés en utilisant l'un des deux formats de test: ELISA et électrochimiluminescence de pontage (ECL). Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité avec l'utilisation du kalbitor. L'incidence de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps contre le kalbitor avec l'incidence des anticorps contre d'autres produits peut être trompeuse.

Expérience de commercialisation de la poste

Des effets indésirables similaires ont été observés post-commercialisation comme décrit pour l'expérience des essais cliniques. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Interactions médicamenteuses pour le kalbitor

Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée. Non in vitro Des études de métabolisme ont été réalisées.

Avertissements pour Calitor

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le kalbitor

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité potentiellement graves, y compris l'anaphylaxie, se sont produites chez les patients traités par du kalbitor. Chez 255 patients HAE traités par kalbitor intraveineux ou sous-cutané dans les études cliniques, 10 patients (4%) ont connu une anaphylaxie. Pour le sous-groupe de 187 patients traités avec du kalbitor sous-cutané, 5 patients (3%) ont subi une anaphylaxie. Les symptômes associés à ces réactions ont inclus l'inconfort thoracique rinçant l'œdème pharyngé prurit rhinorrhée éternuement de la congestion nasale irritation respiration urticaire et hypotension. Ces réactions se sont produites dans la première heure après le dosage.

D'autres réactions indésirables indiquant des réactions d'hypersensibilité comprenaient les éléments suivants: Prurit (5%) éruption cutanée (3%) et urticaire (2%).

Les patients doivent être observés pendant une période appropriée après l'administration de kalbitor qui tient compte du délai de début de l'anaphylaxie observée dans les essais cliniques. Compte tenu de la similitude des symptômes d'hypersensibilité et des symptômes de HAE aigus, les patients doivent être surveillés de près en cas de réaction d'hypersensibilité.

Kalbitor should not be administered to any patients with known clinical hypersensitivity to Kalbitor [see Contre-indications ].

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments )

• Conseiller les patients que le kalbitor peut provoquer une anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité. Informez les patients que le kalbitor devrait être administré par un professionnel de la santé avec un soutien médical approprié pour gérer l'anaphylaxie et l'œdème héréditaire de l'angio. Instruire les patients qui ont connu une hypersensibilité clinique au kalbitor pour ne pas recevoir de doses supplémentaires de kalbitor. [voir Avertissement en boîte Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Conseiller aux patients de consulter le guide des médicaments pour plus d'informations sur le risque d'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité.

Pour plus d'informations, visitez www.kalbitor.com ou appelez le 1-800-828-2088.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de deux ans a été menée chez le rat pour évaluer le potentiel cancérigène du kalbitor. Aucune preuve de tumorigénicité n'a été observée chez le rat à des doses d'écallantide allant jusqu'à 10 mg / kg administrées par voie sous-cutanée tous les trois jours (environ 2 fois supérieure à la MRHD sur une base AUC).

Comment est le vaccin contre la rage

Kalbitor had no effects on fertility et reproductive performance in rats at maternal subcutaneous doses up to 25 mg/kg/day (approximately 2.7 times the MRHD on a mg/m² basis).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles de la base de données de la pharmacovigilance pour le kalbitor n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales importantes ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux. Dans une étude de reproduction animale, a augmenté les décès fœtaux précoces entraînant une diminution des fœtus vivants a été observé chez le rat après un traitement pendant la période d'organogenèse à une dose intraveineuse environ 1,6 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) en présence d'une toxicité maternelle. Il n'y a eu aucun effet sur la survie embryofétale ou les anomalies structurelles chez le rat et les lapins après un traitement pendant la période d'organogenèse avec des doses intraveineuses jusqu'à environ 1,1 et 6 fois le MRHD respectivement ou les rats traités avec des doses sous-cutanées jusqu'à 2,4 fois le MRHD. Dans une étude de développement pré et post-natal avec des rats, il n'y a eu aucun effet sur la survie et le développement des PUP avec des doses sous-cutanées jusqu'à environ 2,7 fois le MRHD.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryofétal avec des rats écallantide administrés par l'itinéraire intraveineux pendant la période d'organogenèse des jours 7 à 17 à une dose d'environ 1,6 fois la MRHD (sur une base de mg / m² à une dose intrave fœtus en présence d'une légère toxicité maternelle. Aucun effet sur la survie embryofétale ou les anomalies structurelles n'a été observé chez le rat avec des doses intraveineuses jusqu'à environ 1,1 fois le MRHD (sur une base de mg / m² avec une dose intraveineuse maternelle de 10 mg / kg / jour). Dans une étude de développement embryofétal avec des rats écallantide administrés par la voie sous-cutanée pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 7 à 17 à des doses jusqu'à environ 2,4 fois le MRHD (sur une base AUC avec des doses sous-cutanées maternelles jusqu'à 20 mg / kg / jour) n'a eu aucun effet sur une survie embryofetale maternelle ou un abnal structurel. Dans une étude de développement embryofétal avec des lapins écallantide administrés par la voie intraveineuse pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 7 à 19 à des doses allant jusqu'à environ 6 fois le MRHD (sur une base AUC avec des doses intraventes maternelles jusqu'à 5 mg / kg / jour chez les lapins) n'ont pas d'effets sur la survie embryofetale ou les anormal structurel.

Dans une étude de développement pré et post-natal avec des rats écallantide administrés par la route sous-cutanée du jour 7 de la gestation au jour de la lactation 20 à des doses jusqu'à environ 2,7 fois le MRHD (sur une base de mg / m² avec la survie sous-cutanée ou le développement physique ou le développement physique du PUP.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'écallantide dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de kalbitor et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du kalbitor ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du kalbitor ont été établies chez les patients de 12 à 17 ans. L'efficacité du kalbitor dans le groupe d'âge de 12 à 15 ans est extrapolée de l'efficacité chez les patients de 16 ans et plus avec le soutien de la population d'analyses pharmacocinétiques montrant des niveaux d'exposition aux médicaments similaires chez les adultes et les adolescents [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ]. The safety profile observed in pediatric patients 12-17 years of age was similar to the adverse reactions observed in the overall clinical trial population [see Effets indésirables ].

La sécurité et l'efficacité du kalbitor chez les patients de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de kalbitor n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour le kalbitor

Il n'y a eu aucun rapport de surdose avec le kalbitor. Les patients HAE ont reçu des doses uniques allant jusqu'à 90 mg par voie intraveineuse sans preuve de toxicité liée à la dose.

Contre-indications pour le kalabitor

N'administrez pas le kalbitor à un patient qui a connu une hypersensibilité clinique au kalbitor. [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Kalbitor

Mécanisme d'action

L'hédalien héréditaire (HAE) est un trouble génétique rare causé par des mutations à l'inhibiteur C1-esterase (C1-INH) situé sur le chromosome 11Q et hérédit comme un trait dominant autosomique. HAE est caractérisé par de faibles niveaux d'activité C1-INH et de faibles niveaux de C4. C1-INH fonctionne pour réguler l'activation du complément et de la coagulation intrinsèque (voie du système de contact) et est un inhibiteur endogène majeur du plasma kallikrein. Le système de kallikréine-kinine est une cascade protéolytique complexe impliquée dans l'initiation des voies inflammatoires et de coagulation. Un aspect essentiel de cette voie est la conversion de la kininogène à haut poids moléculaire (HMW) en bradykinine par le plasma de protéase kallikréine. Dans HAE, la régulation normale de l'activité de kallikréine plasmatique et la cascade de complément classique n'est donc pas présente. Au cours des attaques, l'activité non réglementée de la kallikréine plasmatique entraîne une génération excessive de bradykinine.

La bradykinine est un vasodilatateur qui est considéré par certains responsables des symptômes caractéristiques de l'inflammation et de la douleur de gonflement localisés.

Kalbitor is a potent (Ki = 25 pM) selective reversible inhibitor of plasma kallikrein. Kalbitor binds to plasma kallikrein et blocks its binding site inhibiting the conversion of HMW kininogen to bradykinin. By directly inhibiting plasma kallikrein Kalbitor reduces the conversion of HMW kininogen to bradykinin et thereby treats symptoms of the disease during acute episodic attacks of HAE.

Pharmacodynamique

Aucune relation d'exposition-réponse pour le kalbitor aux composantes du complément ou des voies de kallikrein-kinine n'a été établie.

L'effet du kalbitor sur le temps de thromboplastine partiel activé (APTT) a été mesuré en raison d'un effet potentiel sur la voie de coagulation intrinsèque. Une prolongation de l'APTT a été observée après le dosage intraveineux du kalbitor à des doses ≥20 mg / m ² . À 80 mg administrés par voie intraveineuse chez des sujets sains, les valeurs APTT ont été prolongés environ deux fois sur les valeurs de base et sont retournés à la normale de 4 heures après la dose.

Pour les patients prenant le kalbitor, aucune prolongation significative de QT n'a été observée. Dans un essai randomisé contrôlé par placebo (œdema4) étudiant la dose sous-cutanée de 30 mg par rapport aux ECG à 12 places de placebo a été obtenue au départ 2 heures et 4 heures après la dose (couvrant le temps de CMAX attendu) et au suivi (jour 7). Les ECG ont été évalués pour l'intervalle PR complexe QRS et l'intervalle QTC. Le kalbitor n'a eu aucun effet significatif sur la fréquence cardiaque intervalle QTC ou tout autre composant de l'ECG.

Pharmacocinétique

Après l'administration d'une seule dose sous-cutanée de 30 mg de kalbitor à des sujets sains, une concentration plasmatique maximale moyenne (± écart-type) de 586 ± 106 ng / ml a été observée environ 2 à 3 heures après la dose. La zone moyenne sous la courbe de concentration était de 3017 ± 402 ng * hr / ml. Après l'administration, la concentration plasmatique a diminué avec une demi-vie d'élimination moyenne de 2,0 ± 0,5 heures. La clairance du plasma était de 153 ± 20 ml / min et le volume de distribution était de 26,4 ± 7,8 L. Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population, l'âge du poids corporel et le sexe ne se sont pas révélés affecter de manière significative l'exposition au kalbitor. L'écallantide est une petite protéine (7054 da) et l'élimination rénale dans l'urine des sujets traités a été démontrée.

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients ou les sujets souffrant de troubles hépatiques ou rénaux.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité du kalbitor pour traiter les attaques aiguës de l'œdème de l'angio-aveugle héréditaire chez les adolescents et les adultes ont été évaluées dans 2 essais randomisés en double aveugle contrôlé par placebo (Etema4 et Etema3) chez 168 patients atteints d'HAE. Les patients ayant une attaque d'œdème angio-œdème héréditaire à n'importe quel emplacement anatomique avec au moins 1 symptôme modéré ou sévère ont été traités avec 30 mg de kalbitor sous-cutané ou un placebo. Parce que les patients pouvaient participer aux deux essais, un total de 143 patients uniques ont participé. Sur les 143 patients, 94 étaient des femmes 123 étaient du Caucasien et l'âge moyen était de 36 ans (extrêmes 11-77). Il y avait 64 patients avec des attaques abdominales 55 avec des attaques périphériques et 24 avec des attaques laryngées.

Dans les deux essais, les effets du kalbitor ont été évalués en utilisant le score de gravité du complexe de symptômes moyens (CSM) et le score de résultat du traitement (TOS). Ces critères d'évaluation ont évalué la gravité des attaques (CSM) et la réponse du patient au traitement (TOS) pour une attaque aiguë de HAE.

Le score du MSCS est une mesure ponctuelle de la gravité des symptômes. Au départ et post-dose à 4 heures et 24 heures, les patients ont évalué la gravité de chaque symptôme affecté à une échelle catégorique (0 = normal 1 = 2 = modéré 3 = sévère). La gravité signalée par le patient était basée sur l'évaluation par chaque patient de l'impact des symptômes sur sa capacité à effectuer des activités de routine. Les notes ont été moyennées pour obtenir le score du MSCS. Le point final a été signalé comme le changement du score des MSC par rapport à la ligne de base. Une diminution du score des MSC a reflété une amélioration de la gravité des symptômes; Le changement maximal possible vers l'amélioration était de -3.

Le TOS est une mesure de la réponse des symptômes au traitement. À 4 heures et 24 heures après la possibilité d'évaluation des patients de la réponse pour chaque site anatomique d'atteinte à l'attaque, a été enregistré à une échelle catégorique (amélioration significative [100] amélioration [50] [0] aggravant [-50] une aggravation significative [-100]). La réponse à chaque site anatomique a été pondérée par gravité de base, puis les scores pondérés sur tous les sites impliqués ont été moyennés pour calculer les TO. Une valeur TOS> 0 reflétait une amélioration des symptômes de la ligne de base. Le score maximal possible était de 100.

EDEMA4

EDEMA4 was a retomized double-blind placebo-controlled trial in which 96 patients were retomized 1:1 to receive Kalbitor 30 mg subcutaneous or placebo for acute attacks of HAE. The primary endpoint was the change from baseline in MSCS score at 4 hours et the TOS at 4 hours was a key secondary endpoint. Patients treated with Kalbitor demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo et a greater TOS than patients with placebo et the results were statistically significant (Table 2). At 24 hours patients treated with Kalbitor also demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo (-1.5 vs. -1.1; p = 0.04) et a greater TOS (89 vs. 55 p = 0.03).

Pouvez-vous prendre Benadryl avec de la pseudoéphédrine

Tableau 2: Changement du score MSCS et TOS à 4 heures

Plus de patients du groupe placebo (24/48 50%) ont nécessité une intervention médicale pour traiter les symptômes non résolus dans les 24 heures par rapport au groupe traité au kalbitor (16/48 33%).

Certains patients ont signalé une amélioration après une deuxième dose sous-cutanée de 30 mg de kalbitor administré dans les 24 heures suivant la dose initiale pour la persistance ou la rechute des symptômes, mais l'efficacité n'a pas été systématiquement évaluée pour la deuxième dose.

Œdème3

Œdème3 was a retomized double-blind placebo-controlled trial in which 72 patients were retomized 1:1 to receive Kalbitor or placebo for acute attacks of HAE. Œdème3 was similar in design to EDEMA4 with the exception of the order of the prespecified efficacy endpoints. In Œdème3 the primary endpoint was the TOS at 4 hours et the key secondary efficacy endpoint was the change from baseline in MSCS at 4 hours. As in EDEMA4 patients treated with Kalbitor demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo et a greater TOS than patients treated with placebo et the results were statistically significant (Table 2).

De plus, plus de patients du groupe placebo (13/36 36%) ont nécessité une intervention médicale pour traiter les symptômes non résolus dans les 24 heures par rapport au groupe traité au kalbitor (5/36 14%).

Informations sur les patients pour le kalbitor

Kalbitor ^®
Le
(écallantide) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à recevoir du kalbitor et avant chaque traitement. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le kalbitor?

Des réactions allergiques graves peuvent se produire chez certaines personnes qui reçoivent du kalbitor. Ces réactions allergiques peuvent être mortelles et se produisent généralement dans l'heure après avoir reçu le kalbitor.

• Kalbitor should be given to you by a doctor or nurse in a healthcare setting where serious allergic reactions et hereditary angioedema (HAE) can be treated.
• Les symptômes d'une réaction allergique grave au kalbitor peuvent être similaires aux symptômes de l'HAE, la condition pour laquelle vous êtes traité. Votre médecin ou infirmière doit vous surveiller pour tout signe d'une réaction allergique grave après un traitement avec le kalbitor.
• Dites immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous avez l'un de ces symptômes d'une réaction allergique grave pendant ou après le traitement avec le kalbitor:
  • respiration sifflante shortness of breath toux chest tightness or trouble breathing
  • vertiges évanouissement rythme cardiaque rapide ou faible or feeling nervous
  • rougeur du visage qui démange les ruches ou se sentir chaud
  • gonflement de la gorge ou de la langue étanché
  • congestion nasale ou éternuement du nez qui coule

Qu'est-ce que Kalbitor?

Kalbitor is a prescription medicine used to treat sudden attacks of hereditary angioedema (HAE) in people 12 years of age et older.

Kalbitor is not a cure for HAE.

On ne sait pas si le kalbitor est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Qui ne devrait pas recevoir de kalbitor?

Ne recevez pas de kalbitor si vous êtes allergique au kalbitor.

à quoi sert l'antidote pour l'antidote

Que dois-je dire à mon médecin avant de recevoir du kalbitor?

Avant de recevoir du kalbitor, dites à votre médecin si vous:

• ont déjà eu une réaction allergique au kalbitor. Voyez qui ne devrait pas recevoir de kalbitor?
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le kalbitor nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le kalbitor passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre médecin et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment vais-je recevoir du kalbitor?

Pour chaque dose, vous recevrez 3 injections juste sous la peau (injections sous-cutanées ou SC) de votre cuisse de l'abdomen ou du haut du bras.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Kalbitor can cause serious allergic reactions. Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le kalbitor?

Les effets secondaires courants du kalbitor comprennent:

• mal de tête
• nausée
• diarrhée
• fièvre
• Réactions du site d'injection telles que les démangeaisons ou les ecchymoses de la rougeur éruption cutanée
• nez encombré

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur le kalbitor

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Ce guide de médicaments vous donne les informations les plus importantes sur le kalbitor. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur le kalbitor écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients du kalbitor?

Ingrédient actif: écallantide

Ingrédients inactifs: hydrogène disodique orthophosphate (dihydraté) monopotassium phosphate de potassium chlorure de chlorure de sodium dans l'eau pour l'injection.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.