Le carbinal est

La description des Carbinal est

Chaque 5 ml de la suspension orale à libération prolongée ER Karbinal contiennent des carbinoxamines complexées avec du polistirex équivalent à 4 mg de maleat de carbinoxamine et les ingrédients inactifs suivants: Symyle de frudification de la frudification de la purch de maïs de la frudification de la purch de maïs de la frudification de la frustale à la frustage de la frustale à la glycerine de la frustale à la poule eau de sodium métabisulfite de sodium polystyrène sulfonate de saccharose triacétine et de gomme xanthane.

Le maléate de carbinoxamine est librement soluble dans l'eau. Le nom chimique est 2 - [(4-chlorophényl) -2- pyridinylméthoxy] -n n-diméthyléthanamine (Z) -2-butédioate (1: 1) qui a la structure suivante:

Le complexe médicament-Polistirex est formé avec l'ingrédient actif (Maleate de carbinoxamine USP) et l'USP de polystyrène de sodium sulfonate qui a la structure suivante:

Les utilisations pour les carbinaux sont

ER karbinal est indiqué pour les adultes et les patients pédiatriques de 2 ans et plus pour le traitement symptomatique de:

• Rhinite allergique saisonnière et vivace
• Rhinite vasomotrice
• Conjonctivite allergique due aux allergènes et aliments inhalants
• Des manifestations cutanées allergiques légères non compliquées de l'urticaire et de l'œdème de l'angio
• Dermatographique
• Comme thérapie pour les réactions anaphylactiques complément à l'épinéphrine et à d'autres mesures standard après que les manifestations aiguës ont été
• contrôlé
• Amélioration de la gravité des réactions allergiques au sang ou au plasma

La dose pour les Carbinal est

Aperçu

La posologie de l'ER Karbinal doit être individualisée en fonction de la gravité de l'état et de la réponse du patient. Commencez avec des doses plus faibles et augmentez au besoin et toléré.

Administration

Administrer ER Karbinal par la route orale uniquement. Mesurer l'ER Karbinal avec un dispositif de mesure précis de millilitres. Une cuillère à café de ménage n'est pas un dispositif de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage. Un pharmacien peut fournir un dispositif de mesure approprié et peut fournir des instructions pour mesurer la bonne dose.

Dosage recommandé pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus

7,5 ml à 20 ml (6 mg à 16 mg) toutes les 12 heures administrées par voie orale

Dosage recommandé pour les patients pédiatriques de 2 à 11 ans (environ 0,2 à 0,4 mg / kg / jour)

2 à 3 ans

3,75 ml à 5 ​​ml (3 mg à 4 mg) toutes les 12 heures administrées par voie orale

4 à 5 ans

3,75 ml à 10 ml (3 mg à 8 mg) toutes les 12 heures administrées par voie orale

6 à 11 ans

7,5 ml à 15 ml (6 mg à 12 mg) toutes les 12 heures administrées par voie orale

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension orale à libération prolongée: 4 mg de carbinoxamine malate par 5 ml

Stockage et manipulation

Suspension buccale à libération prolongée ER Karbinal ER Contient 4 mg de maléate de carbinoxamine par 5 ml. C'est un beige léger pour bronzer une suspension visqueuse avec une saveur de banane aux fraises et est fourni comme suit:

NDC 27808-046-02 bouteilles de 10 fl oz (300 ml)
NDC 27808-046-03 bouteilles de 16 fl oz (480 ml)

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par USP].

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Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière avec fermeture résistante à l'enfant.

Fabriqué par: Tris Pharma Inc. Monmouth Junction NJ 08852. Révisé: mars 2021

Les effets de la page pour les Carbinaux sont

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs où dans le marquage:

• Somnolence et altération mentale altérée [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions allergiques dues aux sulfites, y compris l'anaphylaxie [voir Avertissements et précautions ]

Les effets indésirables les plus fréquents comprennent: la somnolence de sédation étourdie les étourdissements perturbés la détresse épigastique et l'épaississement des sécrétions bronchiques. En usage clinique, les jeunes enfants et les adultes plus âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets indésirables [voir Usage pédiatrique et Utilisation gériatrique ].

Les réactions indésirables suivantes citées par le système corporel ont été identifiées dans les rapports de cas et lors de l'utilisation de la carbinoxamine dans les études observationnelles. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population d'incertitude, il est possible d'estimer de manière fiable leur fréquence d'établissent une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Corps dans son ensemble: Urticaire médicament éruption cutanée anaphylactique choc Photosensibilité La transpiration excessive se détend la sécheresse de la bouche et la gorge.

Cardiovasculaire: Hypotension mal de tête palpitations tachycardia extrasystoles.

Système nerveux central: Confusion de la fatigue Eagitation Excitation Nervône Tremor Irritabilité Insomia Euphorie Paresthésie Blurred Vision Diplopia vertige Vertigo Tinnitus Labyrinthite Hystérie Convulsions Neurite.

Gastro-intestinal: Anorexianausea Vomitingdiarrhea constipation.

Hématologique: Anémie hémolytique thrombocytopénie Agranulocytisie .

Laboratoire: Augmentation des niveaux d'acide urique.

Respiratoire: Terrearité de la poitrine et sifflaçage nasale.

Urogénital: Fréquence urinaire difficile Urinée de rétention urinaire précoce.

Les interactions médicamenteuses pour les Carbinal sont

• N'utilisez pas d'ER Karbinal chez les patients qui prennent des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) qui prolongent et intensifient les effets anticholinergiques (séchés) des antihistaminiques.
• Évitez l'utilisation de l'ER Karbinal avec de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC (tranquillisants sédatifs hypnotiques, etc.) en raison d'effets additifs.

Les avertissements pour les Carbinal sont

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Les précautions pour les Carbinales sont

Mortalité pédiatrique

Des décès ont été signalés chez les enfants de moins de 2 ans qui prenaient des produits médicamenteux contenant du carbinoxamine; Par conséquent, l'ER Karbinal est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

Somnolence et altération mentale altérée

ER Karbinal peut produir une somnolence et un Impair les capacités physiques mentales nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou de machines d'exploitation. Conseiller aux patients d'éviter de s'engager dans des tâches dangereuses nécessitant une vigilance mentale et une coordination motrice après ingestion d'ER Karbinal. Évitez l'utilisation simultanée de l'ER Karbinal avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central car une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peut se produire.

Conditions médicales concomitantes

L'ER Karbinal a des propriétés anticholinergiques (semblables à l'atropine) et doit donc être utilisée avec prudence chez les patients avec: une pression intraoculaire accrue angle étroit glaucome Hyperthyroïdie maladie cardiovasculaire hypertension sténosant l'ulcère peptique symptomatique symptomatique d'hypertrophie prostatique obstruction du cou de la vessie ou obstruction pyloroduodénale.

Réactions allergiques dues aux sulfites, y compris l'anaphylaxie

L'ER Karbinal contient un métabisulfite de sodium A sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, notamment l'anaphylaxie et les épisodes asthmatiques mortels ou moins graves chez des individus sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment dans l'asthmatique que chez les individus non asthmatiques.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude à long terme chez les animaux n'a été réalisée pour déterminer les effets possibles de la carbinoxamine sur la mutagenèse et la fertilité de la carcinogenèse.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données publiées sur des décennies d'utilisation des antihistaminiques, y compris la carbinoxamine, n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats indésirables maternels ou fœtaux. Cependant, des données publiées évaluant spécifiquement le risque de carbinoxamine n'ont pas été trouvées. Des études sur la reproduction animale n'ont pas été menées avec le maléate de carbinoxamine.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Sur la base des propriétés physiques de la carbinoxamine, il est probable que la carbinoxamine soit présente dans le lait maternel. Il y a des rapports publiés de somnolence et d'irritabilité chez les nourrissons exposés aux antihistaminiques via du lait maternel. Il y a des rapports post-commercialisation de décès chez les enfants de moins de 2 ans exposés à la carbinoxamine par administration orale. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets sur la production de lait. Il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement avec ER Karbinal [voir Avertissements et précautions et Usage pédiatrique ].

Usage pédiatrique

L'ER Karbinal est contre-indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans parce que les décès ont été signalés dans cette population de patients qui prenaient des produits médicamenteux contenant du carbinoxamine [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ].

La sécurité et l'efficacité de l'ER Karbinal chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus ont été établis et sont basés sur la démonstration de la bioéquivalence au produit de référence à libération immédiate [voir Pharmacologie clinique ]. Carbinoxamine may diminish mental alertness or produce sedation in children. Paradoxical reactions with excitation are more likely in younger children.

Utilisation gériatrique

L'ER Karbinal peut provoquer des étourdissements à la confusion ou à la surdication des étourdissements chez les personnes âgées. Démarrez les patients âgés à des doses plus faibles et observés de près.

Les informations sur la surdose pour les Carbinal sont

Un surdosage avec la carbinoxamine peut provoquer des convulsions et des convulsions des hallucinations de la dépression nerveuse centrale et de la mort. Signes et symptômes de type atropine - bouche sèche; pupilles dilatées fixes; rinçage; et des symptômes gastro-intestinaux peuvent également se produire.

Le traitement du surdosage consiste en l'arrêt de l'ER Karbinal et une institution de thérapie symptomatique et de soutien. Les signes vitaux (y compris la pression artérielle et la température du pouls de la respiration) et l'EKG doivent être surveillés. L'induction de vomissements n'est pas recommandée. Le charbon activé doit être donné et un lavage gastrique doit être pris en compte après l'ingestion d'une quantité potentiellement mortelle de médicament. En présence d'effets anticholinergiques graves, la physostigmine peut être utile. Les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.

Les contre-indications pour les Carbinal sont

L'ER Karbinal est contre-indiqué dans:

• enfants de moins de 2 ans parce que les décès ont été signalés dans ce groupe d'âge [voir Avertissements et précautions ].
• Les patients qui sont hypersensibles au maleat de carbinoxamine ou à l'un des ingrédients inactifs de l'ER Karbinal [voir Avertissements et précautions ].
• Les patients qui prennent des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Karbinal ER

Mécanisme d'action

La carbinoxamine est un H ₁ antagoniste des récepteurs (antihistaminique) qui présente des propriétés anticholinergiques (séchées) et sédatives.

Les antihistaminiques rivalisent avec l'histamine pour les sites récepteurs sur les cellules effectrices.

Pharmacocinétique

ER karbinal après administration à dose unique de 16 mg était bio équivalent à la solution orale à libération immédiate de la carbinoxamine de référence après l'administration de deux doses de 8 mg à six heures d'intervalle dans des conditions à jeun. La concentration plasmatique maximale (CMAX) moyenne (CMAX) moyenne (SD) était de 28,7 (NULL,3) ng / ml à 6,7 heures après l'administration de Karbinl ER. La demi-vie plasmatique de la carbinoxamine était de 17,0 heures. Il n'y avait aucun effet de nourriture sur les paramètres pharmacocinétiques.

ER karbinal après une administration à dose multiple de 16 mg toutes les 12 heures pendant 8 jours était bio équivalent à la solution orale à libération immédiate de la carbinoxamine de référence après une administration à dose multiple de 8 mg toutes les 6 heures. Le CMAX en régime permanent moyen (SD) était de 72,9 (NULL,4) ng / ml à 5,6 heures après l'administration Karbinal ER. La concentration plasmatique minimale moyenne de carbinoxamine (ET) à l'état d'équilibre était de 51,8 (NULL,3) ng / ml.

Études cliniques

L'efficacité et la sécurité de l'ER Karbinal sont basées sur la démonstration de l'équivalence biologique au produit de référence à libération immédiate [voir Pharmacocinétique ].

Les informations sur les patients pour les Carbinal sont

Administration

Conseiller aux patients de mesurer l'ER Karbinal avec un dispositif de mesure précis de millilitres. Une cuillère à café de ménage n'est pas un dispositif de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage [voir Posologie et administration ].

Activités nécessitant une vigilance mentale

Conseiller aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule à moteur ou d'une machinerie d'exploitation. L'ER Karbinal peut produire une somnolence marquée et altérer les capacités mentales ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou d'une machinerie d'exploitation [voir Avertissements et précautions ].

Sédatifs d'alcool et tranquillisants

Conseiller aux patients d'éviter l'utilisation de boissons alcoolisées sédatifs et tranquillisants tout en prenant l'ER Karbinal car une réduction supplémentaire de la vigilance mentale peut se produire [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Moïse

Conseiller aux patients de ne pas utiliser les MAOI tout en prenant l'ER Karbinal. Les MAOI peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques (séchage) [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Lactation

Conseiller les femmes que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec l'ER Karbinal [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].