Kenalog-40

Description de l'injection Kenalog-40

L'injection de Kenalog®-40 (suspension injectable de la triamcinolone acétonide USP) est un corticostéroïde de glucocorticoïdes synthétiques avec une action anti-inflammatoire. Cette formulation convient uniquement à une utilisation intramusculaire et intra-articulaire. Cette formulation n'est pas pour l'injection intradermique.

Chaque ML de la suspension aqueuse stérile fournit 40 mg d'acétonide de triamcinolone avec 0,65% de chlorure de sodium pour l'isotonicité 0,99% (p / v) de l'alcool benzylique comme conservateur 0,75% de carboxyméthylcellulose de sodium et 0,04% de polysorbate de sodium. Au moment de la fabrication, l'air dans le conteneur est remplacé par de l'azote.

Le nom chimique de l'acétonide de triamcinolone est le 9-Fluoro-11β16α1721- tetrahydroxypregna-14-diène-320-dione cyclique 1617-acétal avec de l'acétone. Sa formule structurelle est:

L'acétonide de triamcinolone se produit comme une poudre cristalline blanche à crème sans une légère odeur et est pratiquement insoluble dans l'eau et très soluble dans l'alcool.

Utilisations pour l'injection de Kenalog-40

Intramusculaire

Lorsque la thérapie orale n'est pas réalisable par corticothérapie injectable, y compris l'injection de Kenalog-40 et l'injection de Kenalog-80 (suspension injectable de la triamcinolone injectable) sont indiqués pour une utilisation intramusculaire comme suit:

États allergiques

Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapacites intraitables à des essais adéquats de traitement conventionnel dans l'asthme atopique Dermatite Contactez les réactions d'hypersensibilité médicamenteuse de la dermatite.

Maladies dermatologiques

Dermatite bulleuse Herpetiformis exfoliative Erythroderma mycosis fungoides pemphigus sévère érythème multiforme (syndrome de Stevens-Johnson).

Troubles endocriniens

L'insuffisance surrénocorticale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix; les analogues synthétiques peuvent être utilisés en conjonction avec les minéralocorticoïdes, le cas échéant; dans la supplémentation en minéralocorticoïdes en enfance est d'une importance particulière) Hyperplasie adrénale congénitale associée au cancer de la thyroïde non usupurative.

Maladies gastro-intestinales

Pour maîtriser le patient sur une période critique de la maladie dans l'entérite régionale et la colite ulcéreuse.

Troubles hématologiques

Anémie hémolytique acquise (auto-immune) Anémie hémolytique Anémie Pure Aplasie Sélectricité Sélectionnée Cas de thrombocytopénie secondaire.

Divers

Trichinose avec implication neurologique ou myocardique méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'il est utilisé avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.

Maladies néoplasiques

Pour la gestion palliative des leucémies et des lymphomes.

Système nerveux

Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques; œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale primaire ou métastatique ou à une craniotomie.

Maladies ophtalmiques

Artérite temporelle sympathique de l'ophtalmie et des conditions inflammatoires oculaires ne répondant pas aux corticostéroïdes topiques.

Maladies rénales

Pour induire la diurèse ou la rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique idiopathique ou celle due au lupus érythémateux.

Maladies respiratoires

Bérylliose fulminante ou disséminée tuberculose pulmonaire lorsqu'elle est utilisée simultanément avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée sarcoïdose symptomatique de pneumonies éosinophiles idiopathiques.

Troubles rhumatismaux

Comme thérapie d'appoint pour l'administration à court terme (pour maîtriser le patient sur un épisode ou une exacerbation aiguë) dans une arthrite goutie aiguë; cardite rhumatismale aiguë; spondylarthrite ankylosante; arthrite psoriatique; polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (les cas sélectionnés peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose). Pour le traitement de la dermatomyosite polymyosite et du lupus érythémateux systémique.

Intra-articulaire

L'administration de tissus intra-articulaires ou mous de l'injection de Kenalog-40 et de l'injection de Kenalog-80 est indiqué comme traitement complémentaire pour l'administration à court terme (pour maîtriser le patient au cours d'un épisode aigu ou une exacerbation) dans une bursite aiguë et subaigu Ostéoarthrose.

Dosage pour Kenalog-40 Injection

Général

Remarque: contient de l'alcool benzylique (voir précautions).

La dose initiale de l'injection de Kenalog-40 et de l'injection Kenalog-80 peut varier de 2,5 mg à 100 mg par jour en fonction de l'entité de la maladie spécifique traitée (voir Dosage section below ). Cependant, dans certaines situations aiguës mettant en danger la vie aiguë, l'administration en doses dépassant les doses habituelles peut être justifiée et peut être en multiples des doses orales.

Il convient de souligner que les exigences de dosage sont variables et doivent être individualisées sur la base de la maladie sous traitement et de la réponse du patient. Après une réponse favorable, la dose de maintenance appropriée doit être déterminée en diminuant la dose initiale du médicament en petites diminutions à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la dose la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Les situations qui peuvent rendre les ajustements posologiques nécessaires sont des changements de l'état clinique secondaires aux rémissions ou aux exacerbations dans le processus de la maladie La réactivité individuelle des médicaments du patient et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'entité de la maladie sous traitement. Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter le dosage du corticostéroïde pendant une période de temps conforme à l'état du patient. UN

Dosage

Systémique

La dose initiale suggérée est de 60 mg injectée profondément dans le muscle fessier. Une atrophie des graisses sous-cutanées peut se produire si l'injection n'est pas correctement donnée. Le dosage est généralement ajusté dans la plage de 40 mg à 80 mg en fonction de la réponse du patient et de la durée de soulagement. Cependant, certains patients peuvent être bien contrôlés sur des doses aussi faibles que 20 mg ou moins.

Fever de foin ou asthme du pollen: les patients atteints de rhume des foins ou d'asthme de pollen qui ne répondent pas à l'administration du pollen et à d'autres thérapies conventionnelles peuvent obtenir une rémission de symptômes durant tout au long de la saison du pollen après une seule injection de 40 mg à 100 mg.

Dans le traitement des exacerbations aiguës des doses quotidiennes de sclérose en plaques de 160 mg de triamcinolone pendant une semaine, suivis de 64 mg tous les deux jours pendant un mois (voir PRÉCAUTIONS : Neuro-psychiatrique ).

Chez les patients pédiatriques, la dose initiale de triamcinolone peut varier en fonction de l'entité maladie spécifique traitée. La plage des doses initiales est de 0,11 mg / kg / jour à 1,6 mg / kg / jour en 3 ou 4 doses divisées (NULL,2 mg / m²bsa / jour à 48 mg / m²bsa / jour).

Aux fins de la comparaison, ce qui suit est le dosage milligramme équivalent des différents glucocorticoïdes:

Ces relations de dose ne s'appliquent qu'à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs dérivés sont injectées par voie intramusculaire ou dans des espaces articulaires, leurs propriétés relatives peuvent être considérablement modifiées.

Locale

Intra-articulaire Administration

Une seule injection locale d'acétonide de triamcinolone est souvent suffisante, mais plusieurs injections peuvent être nécessaires pour un soulagement adéquat des symptômes.

Dose initiale

2,5 mg à 5 mg pour les articulations plus petites et de 5 mg à 15 mg pour les articulations plus grandes en fonction de l'entité de la maladie spécifique traitée. Pour les adultes, les doses allant jusqu'à 10 mg pour les petites zones et jusqu'à 40 mg pour les grandes zones ont généralement été suffisantes. Des injections simples dans plusieurs articulations jusqu'à un total de 80 mg ont été données.

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Administration

Général

La technique aseptique stricte est obligatoire. Le flacon doit être ébranlé avant utilisation pour assurer une suspension uniforme. Avant le retrait, la suspension doit être inspectée pour l'agrément ou l'apparence granulaire (agglomération). Un produit aggloméré résulte de l'exposition aux températures de congélation et ne doit pas être utilisé. Après le retrait de l'injection de Kenalog-40 et l'injection de Kenalog-80 doit être injectée sans délai pour éviter de se régler dans la seringue. Une technique minutieuse doit être utilisée pour éviter la possibilité d'entrer dans un vaisseau sanguin ou d'introduire une infection.

Systémique

Pour la thérapie systémique, l'injection doit être profondément faite dans le muscle fessier (voir Avertissements ). Fou adults a minimum needle length of 1½ inches is recommended. In obese patients a longer needle may be required. Use alternative sites fou subsequent injections.

Locale

Pour le traitement des articulations, la technique d'injection intra-articulaire habituelle doit être suivie. Si une quantité excessive de liquide synovial est présente dans l'articulation, une partie de l'articulation, mais pas, doit être aspirée à aider à soulager la douleur et à prévenir une dilution indue du stéroïde.

Avec l'administration intra-articulaire, l'utilisation préalable d'un anesthésique local peut souvent être souhaitable. Il faut prendre soin de ce type d'injection, en particulier dans la région deltoïde, pour éviter d'injecter la suspension dans les tissus entourant le site, car cela peut entraîner une atrophie des tissus.

Dans le traitement de la ténosynovite non spécifique aigu, des soins doivent être prises pour s'assurer que l'injection du corticostéroïde est transformée dans la gaine du tendon plutôt que la substance tendineuse. L'épicondylite peut être traitée en infiltrant la préparation dans la zone de plus grande sensibilité.

Comment fourni

Injection Kenalog®-40 (Triamcinolone acétonide injectable suspension USP) est fourni dans des flacons fournissant 40 mg d'acétonide de triamcinolone par ml.

40 mg / ml 1 ml de flacon NDC 0003-0293-05
40 mg / ml 5 ml de flacon NDC 0003-0293-20
40 mg / ml 10 ml de flacon NDC 0003-0293-28

Injection Kenalog®-80 (Triamcinolone acétonide injectable suspension USP) est fourni dans des flacons fournissant

80 mg / ml 1 ml de flacon NDC 0003-0315-05
80 mg / ml 5 ml de flacon NDC 0003-0315-20

Stockage

Stocker à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Protéger des températures inférieures à 20 ° C (68 ° F). Stockez le flacon dans le carton pour protéger de la lumière. UN

Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Révisé: avril 2019

Avertissements fou Kenalog-40 Injection

Réactions indésirables neurologiques graves avec l'administration péridurale

Des événements neurologiques graves, certains entraînant une mort ont été signalés avec une injection péridurale de corticostéroïdes (voir Avertissements : Neurologique ). Specific events repouted include but are not limited to spinal coud infarction paraplegia quadriplegia coutical blindness and stroke. These serious neurologic events have been repouted with and without use of fluouoscopy. The safety and effectiveness of epidural administration of corticostéroïdes have not been established and corticostéroïdes are not approved fou this use.

Général

L'exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hysotension métabolique acidose), en particulier chez les nouveau-nés et une incidence accrue de Kernicteur, en particulier chez les petits nourrissons prématurés. Il y a eu de rares rapports de décès principalement chez les nourrissons prématurés associés à une exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique. La quantité d'alcool benzylique provenant des médicaments est généralement considérée comme négligeable par rapport à celle reçue dans des solutions à chasse d'eau contenant de l'alcool benzylique. L'administration de doses élevées de médicaments contenant ce conservateur doit tenir compte du montant total d'alcool benzylique administré. La quantité d'alcool benzylique où peut se produire une toxicité n'est pas connue. Si le patient a besoin de plus que les doses recommandées ou d'autres médicaments contenant ce conservateur, le praticien doit considérer la charge métabolique quotidienne d'alcool benzylique à partir de ces sources combinées (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

De rares cas d'anaphylaxie se sont produits chez des patients recevant une corticothérapie (voir Effets indésirables ). Cases of serious anaphylaxis including death have been repouted in individuals receiving triamcinolone acetonide injection regardless of the route of administration.

Étant donné que l'injection de Kenalog-40 et l'injection de Kenalog-80 (suspension injectable de la triamcinolone acétonide) sont des suspensions, ils ne devraient pas être administrés par voie intraveineuse.

À moins qu'une injection intramusculaire profonde ne soit donnée une atrophie locale est susceptible de se produire. (Pour les recommandations sur les techniques d'injection, voir Posologie et administration .) En raison de l'incidence significativement plus élevée d'atrophie locale lorsque le matériau est injecté dans la zone deltoïde, ce site d'injection doit être évité en faveur de la zone gluée.

Une dose accrue de corticostéroïdes à action rapide est indiquée chez les patients sous corticosrapie soumise à tout stress inhabituel avant pendant et après la situation stressante. L'injection de Kenalog-40 et l'injection de Kenalog-80 sont des préparations à longue durée d'action et ne conviennent pas à une utilisation dans des situations de stress aigu. Pour éviter l'insuffisance surrénalienne induite par le médicament, une posologie de soutien peut être nécessaire en période de stress (comme une chirurgie de traumatisme ou des maladies graves) à la fois pendant le traitement par injection de Kenalog-40 et injection de Kenalog-80 et pendant un an après.

Les résultats d'une étude contrôlée par placebo randomisée multicentrique avec hémisuccinate de méthylprednisolone un corticostéroïde intraveineux ont montré une augmentation des premières (à 2 semaines) et tardive (à 6 mois) de mortalité chez les patients atteints de traumatisme crânien qui étaient déterminés à ne pas avoir d'autres indications claires pour un traitement corticostéroïde. Des doses élevées de corticostéroïdes systémiques, y compris l'injection de Kenalog-40 et l'injection de Kenalog-80, ne doivent pas être utilisées pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques.

Cardio-rénal

Les doses moyennes et importantes de corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle du sel et de la rétention d'eau et une excrétion accrue du potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. La restriction alimentaire du sel et la supplémentation en potassium peuvent être nécessaires (voir PRÉCAUTIONS ). All corticostéroïdes increase calcium excretion.

Les rapports de la littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche après un récent infarctus du myocarde; Par conséquent, la thérapie avec des corticostéroïdes doit être utilisée avec une grande prudence chez ces patients.

Endocrine

Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression de l'axe hypothalamique-hypothalamique réversible (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement.

La clairance métabolique des corticostéroïdes est diminuée chez les patients hypothyroïdiens et a augmenté chez les patients hyperthyroïdiens. Les modifications de l'état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la dose.

Infections

Général

Les patients qui sont sous corticostéroïdes sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l'incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. L'infection par tout pathogène (protozique fongique bactérien virale ou helminthique) à n'importe quel emplacement du corps peut être associée à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en combinaison avec d'autres agents immunosuppresseurs. Ces infections peuvent être légères à graves. Avec des doses croissantes de corticostéroïdes, le taux d'occurrence de complications infectieuses augmente. Les corticostéroïdes peuvent également masquer certains signes d'infection actuelle.

Infections fongiques

Les corticostéroïdes peuvent exacerber les infections fongiques systémiques et ne doivent donc pas être utilisées en présence de telles infections à moins qu'elles ne soient nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses. Des cas ont été signalés dans lesquels l'utilisation concomitante de l'amphotéricine B et de l'hydrocortisone a été suivie d'un élargissement cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses : Agents d'injection d'amphotéricine B et de dotassium ).

Pathogènes spéciaux

La maladie latente peut être activée ou il peut y avoir une exacerbation des infections intercurrentes dues à des agents pathogènes, y compris ceux causés par AMOEBA candida cryptococcus mycobacterium nocardia pneumocystis ou Toxoplasme .

Il est recommandé que l'amébiase latente ou l'amibiase active soit exclue avant de déclencher une corticothérapie chez tout patient qui a passé du temps sous les tropiques ou chez tout patient souffrant de diarrhée inexpliquée.

De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec grand soin chez les patients atteints de connu ou de suspects Forte (Trewworm) Infestation. Chez ces patients Forte Hyperinfection et diffusion avec une migration larvaire généralisée souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie gram-négative potentiellement mortelle.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.

Tuberculose

L'utilisation de corticostéroïdes chez les patients atteints tuberculose devrait être limité aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie en conjonction avec un schéma anti-tuberculose approprié. Si des corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité de la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut se produire. Au cours de la corticothérapie prolongée, ces patients devraient recevoir une chimioprophylaxie.

Vaccination

Administration of live ou live attenuated vaccines is contraindicated in patients receiving immunosuppressive doses of corticostéroïdes. Killed ou inactivated vaccines may be administered. However the response to such vaccines cannot be predicted. Des procédures d'immunisation peuvent être entreprises chez des patients qui reçoivent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par ex. pour la maladie d'Addison.

Infections virales

La varicelle et la rougeole peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les patients pédiatriques et adultes sous corticostéroïdes. Chez les patients pédiatriques et adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. S'il est exposé à la variole de poulet, une prophylaxie avec des immunitobulines de varicelle zona (VZIG) peut être indiquée. S'il est exposé à la rougeole, une prophylaxie avec l'immunoglobuline (Ig) peut être indiquée. (Voir Les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG .) Si la variole de poulet développe un traitement avec antiviral les agents doivent être pris en compte.

Neurologique

L'administration péridurale et intrathécale de ce produit n'est pas recommandée. Les rapports d'événements médicaux graves, y compris la mort, ont été associés aux voies péridurales et intrathécales de l'administration des corticostéroïdes (voir Effets indésirables : Gastro-intestinal et neurologique / psychiatrique ).

Ophtalmique

L'utilisation de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peuvent améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison de champignons ou de virus bactéries. L'utilisation de corticostéroïdes oraux n'est pas recommandée dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans l'herpès oculaire actif.

Des études adéquates pour démontrer la sécurité de l'injection de Kenalog-40 et de l'utilisation de l'injection de Kenalog-80 par des injections de sous-conjonctival intraturbe et des injections intraoculaires (intravitréales) n'ont pas été effectuées. L'inflammation des yeux de l'endophtalmie a augmenté la pression intraoculaire et les perturbations visuelles, y compris la perte de vision, ont été signalées avec l'administration intravitréenne. L'administration de l'injection de Kenalog-40 et de l'injection de Kenalog-80 par intraoculaire ou dans les turbinates nasales n'est pas recommandée.

L'injection intraoculaire de formulations de corticostéroïdes contenant de l'alcool benzylique telles que l'injection de kenalog n'est pas recommandée en raison d'une toxicité potentielle de l'alcool benzylique.

Précautions fou Kenalog-40 Injection

Général

Ce produit comme de nombreuses autres formulations de stéroïdes est sensible à la chaleur. Par conséquent, il ne doit pas être autoclave lorsqu'il est souhaitable de stériliser l'extérieur du flacon.

La dose de corticostéroïde la plus faible possible doit être utilisée pour contrôler l'état sous traitement. Lorsque la réduction de la dose est possible, la réduction doit être progressive.

Étant donné que les complications du traitement avec des glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision de risque / avantage doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à savoir si une thérapie quotidienne ou intermittente doit être utilisée.

Il a été signalé que le sarcome de Kaposi se produirait chez les patients recevant le corticothérapie le plus souvent pour des affections chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.

Cardio-rénal

Comme la rétention de sodium avec œdème résultant et perte de potassium peut se produire chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints insuffisance cardiaque congestive hypertension ou insuffisance rénale.

Endocrine

L'insuffisance surrénocorticale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; Par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être altérée de sel et / ou un minéralocorticoïde doit être administré simultanément.

Gastro-intestinal

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans les ulcères peptiques actifs ou latents diverticulite Anastomoses intestinales fraîches et colite ulcéreuse non spécifique car elles peuvent augmenter le risque de perforation.

Les signes d'irritation péritonéale après une perforation gastro-intestinale chez les patients recevant des corticostéroïdes peuvent être minimes ou absents.

Il y a un effet accru des corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.

Intra-articulaire And Soft Tissue Administration

Les corticostéroïdes injectés par voie intra-carticulaire peuvent être absorbés systémiquement.

Un examen approprié de tout liquide articulaire présent est nécessaire pour exclure un processus septique.

Une augmentation marquée de la douleur accompagnée d'un gonflement local, une restriction supplémentaire de la fièvre des mouvements articulaires et du malaise suggère une arthrite septique. Si cette complication se produit et que le diagnostic de septicémie est confirmé un traitement antimicrobien approprié doit être institué.

L'injection d'un stéroïde dans un site infecté doit être évitée. L'injection locale d'un stéroïde dans une articulation précédemment infectée n'est généralement pas recommandée.

L'injection de corticostéroïdes dans des articulations instables n'est généralement pas recommandée. L'injection intra-articulaire peut entraîner des dommages aux tissus articulaires (voir Effets indésirables : Musculo-squelettique ).

Musculo-squelettique

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (c'est-à-dire la diminution de l'absorption et l'augmentation de l'excrétion) et l'inhibition de la fonction des ostéoblastes. Ceci, ainsi qu'une diminution de la matrice des protéines de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme des protéines et une réduction de la production d'hormones sexuelles peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les patients pédiatriques et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une considération particulière doit être accordée aux patients à risque accru d'ostéoporose (c'est-à-dire des femmes ménopausées) avant de lancer une corticothérapie.

Neuro-psychiatrique

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes étaient efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de sclérose en plaques Ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat ultime ou les antécédents naturels de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir Posologie et administration .)

Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes se produisant le plus souvent chez les patients atteints de troubles de transmission neuromusculaire (par exemple la myasthénie grave) ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments de blocage neuromusculaires (par exemple Pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée peut impliquer des muscles oculaires et respiratoires et peut entraîner une quadriparésie. L'élévation de la créatinine kinase peut se produire. L'amélioration ou la récupération clinique après l'arrêt des corticostéroïdes peut nécessiter des semaines à des années.

Les dérangements psychiatriques peuvent apparaître lorsque les corticostéroïdes sont utilisés allant des changements d'humeur de l'insomnie de l'euphorie et des changements de personnalité et une dépression grave aux manifestations psychotiques franches. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées par des corticostéroïdes.

Ophtalmique

La pression intraoculaire peut devenir élevée chez certains individus. Si la thérapie par stéroïde se poursuit pendant plus de 6 semaines la pression intraoculaire doit être surveillée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez les animaux pour déterminer si les corticostéroïdes ont un potentiel de cancérogenèse ou de mutagenèse.

Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes chez certains patients.

Grossesse

Effets tératogènes

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Des études animales dans lesquelles des corticostéroïdes ont été donnés aux rats et lapins de souris enceintes ont donné une incidence accrue de fente palatine chez la progéniture. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse devraient être soigneusement observés pour des signes d'hypoadrénalisme.

Mères qui allaitent

Systémiqueally administered corticostéroïdes appear in human milk and could suppress growth interfere with endogenous corticostéroïde production ou cause other untoward effects. Caution should be exercised when corticostéroïdes are administered to a nursing woman.

Usage pédiatrique

Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur. Alcool benzylique Un composant de ce produit a été associé à des événements indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. Le syndrome de halètement (caractérisé par des respirations métaboliques de dépression du système nerveux central et des niveaux élevés d'alcool benzylique et ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique> 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nouveau-nés à faible impulsion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure des crises de détérioration neurologique progressive hypotension Bradycardie et effondrement cardiovasculaire. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent des quantités d'alcool benzylique qui sont sensiblement inférieures à celles rapportées en association avec le syndrome de halètement, la quantité minimale d'alcool benzylique où peut se produire est connue. Les nourrissons prématurés et de poids à nrir ainsi que les patients recevant des doses élevées peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les praticiens administrant ce médicaments et d'autres contenant de l'alcool benzylique devraient considérer la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources.

L'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes dans la population pédiatrique sont basées sur le cours bien établi des corticostéroïdes qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Les études publiées fournissent des preuves d'efficacité et de sécurité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphrotique (> 2 ans) et des lymphomes et des leucémies agressives (> 1 mois). Autres indications d'utilisation pédiatrique des corticostéroïdes, par ex. L'asthme sévère et la respiration sifflante sont basées sur des essais adéquats et bien contrôlés menés chez des adultes dans les lieux que le cours des maladies et leur physiopathologie sont considérés comme sensiblement similaires dans les deux populations.

Les effets indésirables des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux de l'adulte (voir Effets indésirables ). Like adults pediatric patients should be carefully observed with frequent measurements of blood pressure weight height intraocular pressure and clinical evaluation fou the presence of infection psychosocial disturbances thromboembolism peptic ulcers cataracts and osteopouosis. Pediatric patients who are treated with corticostéroïdes by any route including systemically administered corticostéroïdes may experience a decrease in their growth velocity. This negative impact of corticostéroïdes on growth has been observed at low systemic doses and in the absence of labouatouy evidence of HPA axis suppression (i.e. cosyntropin stimulation and basal coutisol plasma levels). Growth velocity may therefoue be a moue sensitive indicatou of systemic corticostéroïde exposure in pediatric patients than some commonly used tests of HPA axis function. The linear growth of pediatric patients treated with corticostéroïdes should be monitoued and the potential growth effects of prolonged treatment should be weighed against clinical benefits obtained and the availability of treatment alternatives. In ouder to minimize the potential growth effects of corticostéroïdes pediatric patients should be titrated to the lowest effective dose.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour l'injection de Kenalog-40

Le traitement du surdosage aigu est par traitement favorable et symptomatique. Pour un surdosage chronique face à une maladie grave nécessitant une thérapie stéroïdienne continue, la dose du corticostéroïde peut être réduite uniquement temporairement ou un traitement de jour alternatif peut être introduit.

Contre-indications pour l'injection de Kenalog-40

L'injection de Kenalog-40 et l'injection de Kenalog-80 sont contre-indiquées chez les patients hypersensibles à tous les composants de ce produit (voir Avertissements : Général ).

Intramusculaire corticostéroïde preparations are contraindicated fou idiopathic thrombocytopenic purpura.

Pharmacologie clinique fou Kenalog-40 Injection

Les glucocorticoïdes naturels et synthétiques sont des stéroïdes surrénocorticaux qui sont facilement absorbés par le tractus gastro-intestinal.

Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone) qui ont également des propriétés de retenue du sel sont utilisés comme traitement de remplacement dans les états de carence surrénocorticaux. Des analogues synthétiques tels que la triamcinolone sont principalement utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires dans les troubles de nombreux systèmes d'organes.

L'injection de Kenalog-40 et l'injection de Kenalog-80 ont une durée d'effet prolongée qui peut être maintenue sur une période de plusieurs semaines. Des études indiquent que après une seule dose intramusculaire de 60 mg à 100 mg de suppression surrénalienne de la triamcinolone acétonide se produit dans les 24 à 48 heures, puis revient progressivement à la normale généralement en 30 à 40 jours. Cette constatation est en corrélation étroite avec la durée prolongée de l'action thérapeutique obtenue avec le médicament.

Informations sur les patients pour l'injection de Kenalog-40

Les patients doivent être avertis de ne pas interrompre l'utilisation de corticostéroïdes brusquement ou sans supervision médicale pour conseiller les préposés médicaux qu'ils prennent des corticostéroïdes et de consulter un médecin à la fois s'ils développent de la fièvre ou d'autres signes d'infection.

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Les personnes qui sont sous corticostéroïdes doivent être averties d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. Les patients doivent également être informés que s'ils sont des avis médicaux exposés doivent être recherchés sans délai.