Shampooing loprox

Pour une utilisation topique uniquement
Pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.
Restez hors de portée des enfants

Description du shampooing loprox

Le shampooing Loprox® (Ciclopirox) 1% contient l'agent antifongique synthétique Ciclopirox.

Chaque gramme (équivalent à 0,96 ml) de shampooing Loprox contient 10 mg de ciclopirox dans une base de shampooing constituée d'eau purifiée USP sodium laureth sulfate disodium laureth laureth sulfosuccina sodium chlorure USP et laureth-2.

Le shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) est une solution translucide incolore. Le nom chimique de Ciclopirox est le 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-méthyl-2 (1 H ) -pyridone avec la formule empirique C ₁₂ H ₁₇ NON ₂ et un poids moléculaire de 207,27. Le numéro de registre CAS est [29342-05-0]. La structure chimique est:

Utilisations pour le shampooing loprox

Le shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) est indiqué pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu chez les adultes.

Dosage pour le shampooing loprox

Les cheveux mouillés et appliquez environ 1 cuillère à café (5 ml) de shampooing loprox (shampooing Ciclopirox) au cuir chevelu. Jusqu'à 2 cuillères à café (10 ml) peuvent être utilisées pour les cheveux longs. Faire mousser et laisser les cheveux et le cuir chevelu pendant 3 minutes. Une minuterie peut être utilisée. Évitez le contact avec les yeux. Rincer. Le traitement doit être répété deux fois par semaine pendant 4 semaines avec un minimum de 3 jours entre les applications.

Si un patient atteint de dermatite séborrhéique ne montre aucune amélioration clinique après 4 semaines de traitement avec le shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox), le diagnostic doit être examiné.

Comment fourni

Le shampooing Loprox® (Ciclopirox) 1% est fourni dans des bouteilles en plastique de 120 ml ( NDC 99207-010-10). Jeter le produit inutilisé après la durée initiale du traitement. Stocker entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F).

Fabriqué pour: Medicis® Pharmaceutical Corp. Scottsdale AZ 85258. Par: Patheon inc. Mississauga Ontario L5n 7k9 Canada. Informations sur le préservation en juin 2006. FDA Rev Date: 6/12/2

Effets secondaires pour le shampooing loprox

Chez 626 patients traités par shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) deux fois par semaine dans les deux études cliniques pivots, les événements indésirables les plus fréquents ont augmenté les démangeaisons chez 1% des patients et les réactions d'application du site telles que l'érythème brûlant et les démangeaisons également chez 1% des patients. D'autres événements indésirables se sont produits chez des patients individuels uniquement.

Les événements indésirables qui ont conduit à une fin d'étude précoce dans les essais cliniques se sont produits dans 1,5% (26/1738) des patients traités par shampooing LOPROX (shampooing Ciclopirox) et 2,0% (12/661) des patients traités par un véhicule de shampooing. Les événements indésirables les plus courants conduisant à la résiliation des médicaments d'étude dans l'un ou l'autre groupe était la séborrhée. Dans le groupe Loprox (shampooing Ciclopirox), d'autres événements indésirables comprenaient une tachycardie ventriculaire et un trouble cutané du mal de tête du prurit. Dans le groupe de véhicules de shampooing, d'autres événements indésirables comprenaient les troubles cutanés et les éruptions cutanées.

Interactions médicamenteuses pour le shampooing loprox

Aucune information fournie.

Avertissements pour le shampooing loprox

Le shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) n'est pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.

Restez hors de portée des enfants.

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Précautions pour le shampooing loprox

Général

Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation devrait se produire avec l'utilisation du traitement du shampooing loprox (shampooing Ciclopirox) doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée.

Contact du shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) avec les yeux doit être évité. Si le contact se produit rincer soigneusement avec de l'eau.

La dermatite séborrhéique peut apparaître à la puberté, mais aucune étude clinique n'a été effectuée chez les patients de moins de 16 ans. Chez les patients atteints de la décoloration des cheveux plus clairs, a été rarement signalé.

Il n'y a pas d'expérience clinique pertinente avec les patients qui ont des antécédents d'immunosuppression (par exemple, une distribution persistante ou inhabituelle étendue des dermatomycoses de l'herpès ou de l'herpès simplex récent ou récurrente) qui sont immunodéprimés (par exemple les patients infectés par le VIH et les patients transplantés) ou qui ont une neuropathie diabétique.

Carcinogenèse Mutagenèse et altération de la fertilité:

Des études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du shampooing loprox ou du ciclopirox.

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Ce qui suit in vitro Des tests de génotoxicité ont été effectués avec Ciclopirox: évaluation de la mutation des gènes dans l'Ames Salmonelle et E. coli tests (négatifs); Essais d'aberration chromosomiques dans les cellules de fibroblastes pulmonaires chinois du hamster chinois V79 avec et sans activation métabolique (positive); Dosages d'aberration chromosomiques dans les cellules de fibroblastes pulmonaires chinois du hamster chinois en présence de Fe supplémentaire ³ avec et sans activation métabolique (négative); Essais de mutation génique dans le test HGPRT avec des cellules de fibroblastes pulmonaires chinois V79 (négatives); et un dosage de dommages à l'ADN primaire (c'est-à-dire un test de synthèse d'ADN non planifié dans les cellules humaines A549) (négative). Un in vitro Le test de transformation cellulaire dans les cellules BALB / C 3T3 était négatif pour la transformation cellulaire. Dans un en vain Dosage cytogénétique de la moelle osseuse du hamster chinois Ciclopirox était négatif pour les aberrations chromosomiques à une dose de 5000 mg / kg de poids corporel.

Une étude combinée de fertilité orale et de développement embryofétal a été menée chez un rat avec de la ciclopirox olamine. Aucun effet sur la fertilité ou les performances de reproduction n'a été notée à la dose la plus élevée testée de 3,85 mg / kg / jour de ciclopirox (environ 1,3 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction des comparaisons de surface corporelle).

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse B

Des études orales de développement embryofétal ont été menées chez des lapins et des singes de rats de souris. Ciclopirox ou ciclopirox olamine a été administré par voie orale pendant la période d'organogenèse. Aucune toxicité maternelle, une embryotoxicité ou une tératogénicité n'a été notée aux doses les plus élevées de 77 125 80 et 38,5 mg / kg / jour de ciclopirox chez les rats de souris, respectivement, les lapins et les singes sont respectivement 13 42 54 et 26 fois la dose humaine recommandée maximale basée sur la zone corporelle respectivement).

Des études de développement embryofétal cutanée ont été menées chez le rat et les lapins avec de la ciclopirox olamine dissous dans PEG 400. Ciclopirox olamine a été administré par voie topique pendant la période d'organogenèse. Aucune toxicité maternelle, une embryotoxicité ou une tératogénicité n'a été notée aux doses les plus élevées de 92 mg / kg / jour et 77 mg / kg / jour de ciclopirox chez le rat et les lapins respectivement (environ 31 et 54 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur la surface corporelle respectivement).

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées sur la ciclopirox appliqué topique chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives du shampooing Loprox de réponse humaine (shampooing Ciclopirox) ne devraient être utilisées pendant la grossesse que si elles sont clairement nécessaires.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque le shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) est administré à une femme allateurs.

Usage pédiatrique

La dermatite séborrhéique peut apparaître à la puberté, mais aucune étude clinique n'a été effectuée chez les patients de moins de 16 ans.

Utilisation gériatrique

Dans les études cliniques, la sécurité et la tolérabilité du shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) dans la population de 65 ans et plus étaient comparables à celles des sujets plus jeunes. Les résultats de l'analyse de l'efficacité chez les patients de 65 ans et plus ont montré l'efficacité chez 25 des 85 (29%) patients traités par shampooing LOPROX (shampooing Ciclopirox) et chez 15 des 61 (25%) patients traités avec le véhicule; En raison de la petite taille de l'échantillon, une différence statistiquement significative n'a pas été démontrée. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les sujets âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité aux effets néfastes chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour le shampooing loprox

Aucune information fournie.

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Contre-indications pour le shampooing loprox

Le shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) est contre-indiqué chez les individus qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

Pharmacologie clinique for Loprox Shampoo

Mécanisme d'action

Ciclopirox est un agent antifongique de l'hydroxypyridone bien que la pertinence de cette propriété pour l'indication de la dermatite séborrhéique ne soit pas connue. Ciclopirox agit par chélation des cations polyvalents (Fe ³ ou al ³ ) entraînant l'inhibition des enzymes dépendantes des métaux qui sont responsables de la dégradation des peroxydes dans la cellule fongique.

Pharmacocinétique et pharmacodynamique

Dans une étude chez les patients atteints de dermatite séborrhéique de l'application du cuir chevelu de 5 ml de shampooing Ciclopirox 1% deux fois par semaine pendant 4 semaines avec un temps d'exposition de 3 minutes par application a entraîné des concentrations sériques détectables de ciclopirox chez 6 sur 18 patients. Les concentrations sériques mesurées tout au long de l'intervalle de dosage les jours 1 et 29 variaient de 10,3 ng / ml à 13,2 ng / ml. L'excrétion urinaire totale de ciclopirox était inférieure à 0,5% de la dose administrée.

Études cliniques

Chez deux patients randomisés en double aveugle, 16 ans et plus avec une dermatite séborrhéique du cuir chevelu appliqué le shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) ou son véhicule deux fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients qui ont été immunodéprimés ceux qui souffrent de psoriasis ou de dermatite atopique de potentiel de procréation n'utilisent pas de contraception adéquate et les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues des études cliniques. Une évaluation du statut global de la dermatite séborrhéique et de la présence et de la gravité de l'érythème ou de l'inflammation et de l'échelle ont été réalisées à la semaine 4 en utilisant une échelle de 0 = Aucun 1 = légère 2 = légère 3 = modéré 4 = prononcé et 5 = sévère. Un traitement efficace a été défini comme une réalisation d'un score de 0 (ou un score de 1 si le score de base était ≥ 3) simultanément pour le statut de la dermatite séborrhéique érythème ou l'inflammation et la mise à l'échelle à la semaine 4. Le shampooing Ciclopirox était statistiquement plus efficace que le véhicule dans les deux études. Les résultats de l'efficacité pour les deux études sont présentés dans le tableau suivant.

Taux de traitement efficaces à la semaine 4 dans les études 1 et 2

L'efficacité des patients noires n'a pas été démontrée, bien que seulement 53 patients noirs aient été inscrits dans les deux études pivots.

Microbiologie

Ciclopirox est fongicide in vitro contre Quatorze malasses (Pitchrosporum spp.) P. ovale et P. Orbiculare. Ciclopirox agit par chélation de cations polyvalents (Fe3 ou Al3) entraînant l'inhibition des enzymes dépendantes des métaux qui sont responsables de la dégradation des peroxydes dans la cellule fongique.

La signification clinique de l'activité antifongique dans le traitement de la dermatite séborrhéique n'est pas connue.

Informations sur les patients pour le shampooing loprox

Le patient doit être invité à:

1. Utilisez le shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) comme indiqué par le médecin. Évitez le contact avec les yeux et les muqueuses. Si le contact se produit rincer soigneusement avec de l'eau. Le shampooing Loprox (shampooing Ciclopirox) est pour une utilisation externe sur le cuir chevelu uniquement. N'avalez pas.
2. Utilisez le médicament pour la dermatite séborrhéique pour toute la durée de traitement, même si les symptômes peuvent s'être améliorés. Informer le médecin s'il n'y a pas d'amélioration après 4 semaines.
3. Informez le médecin si le domaine d'application montre des signes d'irritation accrue (rougeur qui démange le gonflement des cloques ou le suintement) indiquant une éventuelle réaction allergique.
4. Ne pas utiliser le médicament pour un trouble autre que celui pour lequel il est prescrit.