Loprox

Description du gel loprox

Le gel Loprox® (Ciclopirox) 0,77% contient un agent antifongique synthétique Ciclopirox. Il est destiné à une utilisation dermatologique topique uniquement.

Chaque gramme de gel Loprox® contient 7,70 mg de ciclopirox dans un gel composé d'eau purifiée USP alcool isopropylique USP octyldecanol nf diméthicone copolyol 190 carbomère 980 Hydroxyde de sodium NF et docusate sodium usp.

Le gel Loprox® (gel Ciclopirox) est un gel blanc légèrement fluide.

Le nom chimique de Ciclopirox est le 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-méthyl-2 (1 H ) - pyridinone avec la formule empirique C ₁₂ H ₁₇ NON ₂ et un poids moléculaire de 207,27. Le numéro de registre CAS est [29342-05-0]. La structure chimique est:

Utilisations pour le gel loprox

Infections superficielles de dermatophytes

Loprox® GEI est indiqué pour le traitement topique de la Tinea Pedis interdigitale et de Tinea Corpris en raison de Trichophyton rubrum trichophyton mentagrophytes ou Epidermophyton Floccosum.

Hydrocodone Chlorphen ER Suspension Utilisation récréative

Dermatite séborrhéique

Le gel LOPROX® (gel Ciclopirox) est indiqué pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.

Dosage pour loprox Gel

Infections superficielles de dermatophytes

Masser doucement le gel Loprox® (gel Ciclopirox) dans les zones touchées et la peau environnante deux fois par jour le matin et le soir immédiatement après le nettoyage ou le lavage des zones à traiter. Interdigital Tinea Pedis et Tinea Corpris doivent être traités pendant 4 semaines. Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après 4 semaines de traitement, le diagnostic doit être examiné.

Dermatite séborrhéique of the Scalp

Appliquer le gel Loprox (gel Ciclopirox) aux zones du cuir chevelu affectées deux fois par jour le matin et le soir pendant 4 semaines. L'amélioration clinique se produit généralement au cours de la première semaine avec une résolution continue des signes et des symptômes au cours de la quatrième semaine de traitement. Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après 4 semaines de traitement, le diagnostic doit être examiné.

Comment fourni

Le gel LOPROX® (Ciclopirox) 0,77% est fourni dans 30 g de tubes ( NDC 99207-013-30) et 45 g de tubes ( NDC 99207-013-45).

Conserver à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Prescription des informations à partir de septembre 2001. Fabriqué pour: Medicis The Dermatology Company® Scottsdale AZ 85258. Par: Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt Am Main. Fait en Allemagne. FDA Rev Date: 26/03/2003

Effets secondaires pour le gel loprox

Dans les essais cliniques, 140 (39%) des 359 sujets traités avec du gel LOPROX® (gel Ciclopirox) ont signalé des expériences défavorables quelle que soit la relation avec les matériaux d'essai qui ont entraîné l'arrêt du traitement. L'expérience la plus fréquente rapportée a été la sensation de combustion cutanée lors de l'application qui s'est produite chez environ 34% des patients atteints de dermatite séborrhéique et 7% des patients Tinea Pedis. Les expériences indésirables survenant entre 1% et 5% étaient la dermatite de contact et le prurit. D'autres réactions qui se sont produites dans moins de 1% comprenaient une douleur à l'alopécie cutanée cutanée sèche lors de la douleur oculaire et de l'œdème facial.

Interactions médicamenteuses pour le gel loprox

Aucune information fournie.

Avertissements pour le gel loprox

Le gel Loprox® (gel Ciclopirox) n'est pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.

Restez hors de portée des enfants.

Précautions pour le gel loprox

Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique devrait se produire avec l'utilisation du traitement du gel LOPROX® (gel Ciclopirox) doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée. Une sensation de brûlure transitoire peut se produire surtout après l'application dans des zones sensibles. Évitez le contact avec les yeux. L'efficacité du gel LOPROX® chez les individus immunodéprimés n'a pas été étudiée. La dermatite séborrhéique en association avec la dermatite atopique de la dermatite parkinsonisme et la rosacée n'a pas été étudiée avec le gel LOPROX® (gel Ciclopirox). L'efficacité dans le traitement des types plantaires et vésiculaires de Tinea Pedis n'a pas été établie.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de cancérogénicité de Ciclopirox (solutions 1% et 5% dans le polyéthylène glycol 400) chez les souris cutanées deux fois par semaine pendant 50 semaines, suivie d'une période d'observation sans médicament de 6 mois avant l'autopsie n'a révélé aucune preuve de tumeurs sur le site d'application.

La batterie suivante de in vitro Les tests de génotoxicité ont été effectués avec Ciclopirox: évaluation de la mutation des gènes dans l'Ames Salmonelle et E. coli tests (négatifs); Essais d'aberration chromosomiques dans les cellules de hamster chinois V79 avec et sans activation métabolique (positive); tests de mutation génique dans le test HGPRT avec des cellules de hamster chinois V79 (négatives); et un dosage de dommages à l'ADN primaire (c'est-à-dire un test de synthèse d'ADN non planifié dans les cellules humaines A549) (négative). Un in vitro Le test de transformation cellulaire dans les cellules BALB / C 3T3 était négatif pour la transformation cellulaire. Dans un en vain Dosage cytogénétique de la moelle osseuse du hamster chinois Ciclopirox était négatif pour les aberrations chromosomiques à 5000 mg / kg.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse B

Des études de reproduction de Ciclopirox n'ont révélé aucune preuve significative de fertilité altérée chez le rat exposé par voie orale jusqu'à 5 mg / kg de poids corporel (environ 5 fois la dose humaine topique maximale recommandée basée sur la surface). Aucune fétotoxicité n'a été montrée en raison de ciclopirox chez le lapin et de singe de rat de souris à des doses orales jusqu'à 100 30 30 et 50 mg / kg de poids corporel respectivement (environ 37,5 30 44 et 77 fois la dose humaine topique maximale recommandée à base de surface). Par la voie cutanée d'administration, aucune fétotoxicité n'a été montrée en raison de la ciclopirox chez le rat et le lapin à des doses jusqu'à 120 et 100 mg / kg de poids corporel respectivement (environ 121 et 147 fois respectivement la dose humaine topique maximale recommandée basée sur la surface).

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées sur la ciclopirox appliqué topique chez les femmes enceintes. Le gel LOPROX® (gel Ciclopirox) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque le gel LOPROX® (gel Ciclopirox) est administré à une femme allateurs.

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Usage pédiatrique

L'efficacité et l'innocuité du gel LOPROX® (gel Ciclopirox) chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour le gel loprox

Aucune information fournie.

Contre-indications pour le gel loprox

Le gel LOPROX® (gel Ciclopirox) est contre-indiqué chez les individus qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

Pharmacologie clinique fou Loprox Gel

Mécanisme d'action

Ciclopirox agit par chélation des cations polyvalents (Fe ³ ou Al ³ ) entraînant l'inhibition des enzymes dépendantes des métaux qui sont responsables de la dégradation des peroxydes dans la cellule fongique.

In vitro Des études ont montré que Ciclopirox inhibait la formation de médiateurs inflammatoires de la 5-lipoxygénase (5-HETE et LTB ₄ ) et a également inhibé PGE ₂ Libération dans un modèle de culture cellulaire. En vain ciclopirox inhibited inflammation in an arachidonic acid-induced murine ear edema model. The clinical significance of these findings is unknown.

Pharmacocinétique

Une étude comparative de la pharmacocinétique de la crème Loprox® GEI et Loprox® (Ciclopirox olamine) 0,77% chez 18 mâles en bonne santé a indiqué que l'absorption systémique de ciclopirox de la crème loprox® (gel ciclopiox) était plus élevée que celle de la crème Loprox®. Une dose de 5 gm de gel LOPROX® (gel de Ciclopirox) a produit une concentration de sérum maximale moyenne (± ET) de 25,02 (± 20,6) ng / ml de ciclopirox total et 5 gm de la crème loprox® a produit 18,62 (± 13,56) ng / ml total ciclopix. Environ 3% du ciclopirox appliqué a été excrété dans l'urine dans les 48 heures suivant l'application avec une demi-vie d'élimination rénale d'environ 5,5 heures.

Dans une étude du gel LOPROX® (gel de Ciclopirox), 16 hommes avec des menades modérés à sévères cruris ont appliqué environ 15 grammes / jour du gel pendant 14,5 jours. Les valeurs moyennes (± ET) dose-normalisées de CMAX pour le ciclopirox total dans le sérum étaient de 100 (± 42) ng / ml au jour 1 et 238 (± 144) ng / ml au jour 15. Pendant les 10 heures après le dosage au jour 1, environ 10% de la dose administrée a été excrétée dans l'urine.

Microbiologie

Ciclopirox est un agent antifongique de l'hydroxypyridinone qui inhibe la croissance des dermatophytes pathogènes. Ciclopirox s'est avéré actif contre la plupart des souches des micro-organismes suivants in vitro et in clinical infections as described in the Indications et utilisation section:

Trichophyton rubrum trichophyton mentagrophytes et Epidermophyton Floccosum.

Informations sur les patients pour le gel loprox

Le patient doit être informé ce qui suit:

1. Utilisez le gel LOPROX® (gel Ciclopirox) comme indiqué par le médecin. Évitez le contact avec les yeux et les muqueuses. Le gel LOPROX® (gel Ciclopirox) est pour un usage externe uniquement.
2. Utilisez le médicament pour les infections fongiques pour toute la durée de traitement, même si les symptômes peuvent avoir amélioré et informer le médecin s'il n'y a pas d'amélioration après 4 semaines.
3. Une sensation de brûlure / picotement transitoire peut être ressentie. Cela peut se produire dans environ 15% à 20% des cas lorsque le gel LOPROX® (gel Ciclopirox) est utilisé pour traiter la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
4. Informez le médecin si le domaine d'application montre des signes d'irritation accrue ou de sensibilisation possible (rougeur avec des démangeaisons gonflement des cloques et / ou suintement).
5. Évitez l'utilisation de pansements occlusifs.
6. N'utilisez pas ce médicament pour un trouble autre que celui pour lequel il est prescrit.