Dispositif médical: Système de surveillance du glucose libre

• Aperçu
• Qu'est-ce que c'est?
• Comment ça marche?
• Quand est-il utilisé?
• Quand ne devrait-il pas être utilisé?
• Informations supplémentaires (y compris les précautions des avertissements et les événements indésirables)

• Aperçu
• Qu'est-ce que c'est?
• Comment ça marche?
• Quand est-il utilisé?
• Quand ne devrait-il pas être utilisé?
• Informations supplémentaires (y compris les précautions des avertissements et les événements indésirables)

Aperçu

Il s'agit d'un bref aperçu des informations liées à l'approbation de la FDA pour commercialiser ce produit. Voir les liens ci-dessous au résumé des données de sécurité et d'efficacité (SSED) et d'étiquetage des produits pour des informations plus complètes sur ce produit Ses indications d'utilisation et la base de l'approbation de la FDA.

Nom du produit: Système de surveillance du glucose Flash Flash Freestyle

Qu'est-ce que c'est?

Le système de surveillance du glucose Flash Flash Freestyle LIBRE (libre Freestyle) est un système de surveillance du glucose qui peut être utilisé par les patients adultes pour prendre des décisions de traitement du diabète sans obtenir un échantillon de sang du doigt (doigt). Le système se compose d'un capteur de glucose usé en externe qui mesure en continu les niveaux de glucose et affiche des valeurs à l'utilisateur en réponse à une action initiée par l'utilisateur (scan). Ce supplément met à jour l'approbation du freestyle libre pour fournir des informations sur le glucose à la demande à un utilisateur jusqu'à quatorze jours (la vie de chaque capteur). Le système ne surveille pas passivement les niveaux de glucose ni ne fournit des messages alarmes ou alertes en l'absence d'action intimée par l'utilisateur.

Comment ça marche?

Le patient utilise l'applicateur du capteur pour appliquer le capteur à l'arrière de son bras supérieur. Le capteur a un petit fil métallique flexible qui va juste en dessous de la peau où il génère un petit signal électrique en réponse à la quantité de sucre qui est présente dans le liquide sous la peau (glucose interstitiel). Ce signal électrique est converti en lecture de la glycémie et est transmis en un appareil mobile dédié (lecteur) lorsqu'un utilisateur scanne le lecteur à une courte distance au-dessus du capteur. Le système ne nécessite pas d'étalonnage avec des échantillons de sang du doigt à l'aide d'une glycémie.

Quand est-il utilisé?

Le système de surveillance du glucose Flash Flash Freestyle est indiqué pour la gestion du diabète chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Il est conçu pour remplacer les tests de glycémie par un doigt pour les décisions de traitement du diabète. Le libre Freestyle détecte les tendances et suit les modèles aidant à détection d'épisodes d'hyperglycémie (trop élevé de glucose) et d'hypoglycémie (trop faible en glucose) pour aider les patients à faire des ajustements thérapeutiques aiguës et à long terme. L'interprétation des lectures de libre Freestyle devrait être basée sur les tendances du glucose et plusieurs lectures séquentielles au fil du temps. Le système est destiné à une utilisation unique des patients et nécessite une ordonnance.

Qu'est-ce que cela va accomplir? Les personnes atteintes de diabète peuvent utiliser les informations de cet appareil pour prendre des décisions de traitement du diabète (par exemple pour administrer l'insuline ou glucides ). Les informations de l'appareil peuvent également être utilisées pour aider à déterminer les schémas des niveaux de glucose et à effectuer des ajustements à long terme aux plans de traitement du diabète pour maintenir la glycémie dans une plage sûre.

Quel genre de médicament est le lisinopril

Quand ne devrait-il pas être utilisé?

• Le système de surveillance du glucose Flash Flash Freestyle doit être supprimé avant le scan de tomodensitométrie (IRM) par imagerie par résonance magnétique (CT) ou traitement à la chaleur électrique à haute fréquence (diathermie). L'effet des tomodensitogrammes IRM ou de la diathermie sur la performance de la libre Freestyle n'a pas été évalué. L'exposition peut endommager le capteur et peut avoir un impact sur la fonction appropriée de l'appareil, ce qui pourrait provoquer des lectures incorrectes.
• Le système Freestyle Libre n'est pas approuvé pour les femmes enceintes dialyse ou la population critique.
• Le compteur de glycémie intégré n'est pas pour une utilisation sur des patients déshydratés hypotendants sous un choc dans un état hyperglycémique hyperosmolaire avec ou sans nouveau-nés de cétose, ou pour le diagnostic ou le dépistage du diabète.

Informations supplémentaires (y compris les précautions des avertissements et les événements indésirables)

Le système de surveillance du glucose Flashle Flash Freestyle n'est approuvé que pour la gestion du diabète chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Résumé des données de sécurité et d'efficacité et d'étiquetage sont disponibles en ligne https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P160030S017.