Menomune

MENOMUNE - A / C / Y / W-135 Les groupes de vaccins à polysaccharides de méningocoque A C Y et W-135 combinés sont un vaccin pour l'injection sous-cutanée. Le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 se compose d'une préparation lyophilisée stérile des antigènes polysaccharides spécifiques du groupe de N Meningitidis Group A Group C et du groupe W-135 du groupe. Les nmeningitidis sont cultivés sur Mueller Hinton Casein Agar ⁷ et cultivé dans Watson Scherp Casamino Acid Media ⁸ . Le polysaccharide purifié est extrait du N méningitidis Cellules et séparées des milieux par des procédures qui incluent la précipitation du détergent de la centrifugation solvant de précipitation d'alcool ou d'extraction organique et de diafiltration. Aucun conservateur n'est ajouté pendant la fabrication.

Le diluant (NULL,6 ml) pour la présentation à dose unique contient une eau distillée sans pyrogène stérile sans conservateur. Le diluant (6 ml) pour la présentation multidose contient de l'eau distillée sans pyrogène stérile et du thimérosal un dérivé de mercure qui est ajouté comme conservateur pour le vaccin reconstitué. [Voir Comment fourni / Stockage et manipulation ]

Après reconstitution avec du diluant, le vaccin est une solution liquide sans colorie claire. Chaque dose de 0,5 ml contient 50 mcg de polysaccharide de chacun des sérogroupes A C Y et W-135. Le vaccin reconstitué à partir d'un flacon multidose contient également 25 mcg de mercure par dose.

Chaque dose de vaccin contient 2,5 mg à 5 mg de lactose ajoutée comme stabilisateur. ⁹

La puissance est évaluée en mesurant la taille moléculaire de chaque composant polysaccharide en utilisant une méthode de chromatographie de colonne telle que standardisée par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ¹⁰ pour le vaccin contre le polysaccharide méningococcique.

Références

7 Mueller H et al. Un milieu sans protéine pour l'isolement primaire du Gonococcus et de Meningococcus. PROC SOC EXP BIOL MED 1941; 48: 330.

8 Watson RG et al. Le haptène spécifique du groupe C (groupe II A) Meningococcus. Ii Nature chimique. J Immunol. 1958; 81: 337.

Geodon 20 mg deux fois par jour

9 Tiesjema RH et al. Une stabilité accrue des vaccins polysaccharides ménincoques en utilisant le lactose comme menstrume pour la lyophilisation. Bull who 1977; 55: 43-48.

10 Who Technical Report Series 1981; n ° 658.

Utilisations pour Menomune

Menomune® - A / C / Y / W-135 Les groupes de vaccins à polysaccharides de méningocoque A C Y et W-135 combinés sont indiqués pour l'immunisation active pour la prévention des maladies méningococciques invasives causées par Neisseria Meningitidis Sérogroupes A C Y et W-135. Menomune - Le vaccin A / C / Y / W-135 est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 2 ans et plus. Le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 n'empêche pas N méningitidis maladie du sérogroupe B.

Dosage pour Menomune

Administration

L'ensemble contient un flacon de vaccin lyophilisé et un flacon de diluant. Le vaccin lyophilisé doit être une couleur blanche ou blanche à une couleur beige claire. Le diluant utilisé pour la reconstitution est un liquide clair.

Après avoir retiré les bouchons de rotation, nettoyez le vaccin et les bouchons de flacon diluant avec un germicide approprié. Ne retirez pas les bouchons de flacons ou les joints métalliques les maintenant en place. En utilisant une aiguille stérile appropriée et une technique de seringue et d'aseptique, retirez le diluant fourni (NULL,6 ml pour la présentation à dose unique et 6,0 ml pour la présentation multidose) (reportez-vous à la figure 1) et injectez dans le flacon contenant le vaccin lyophilisé (reportez-vous à la figure 2). Swirl le flacon jusqu'à ce que le vaccin soit soigneusement dissous (reportez-vous à la figure 3). Lorsque vous reconstitué, le vaccin doit être un liquide incolore clair.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.

Utiliser une aiguille stérile et une technique de seringue stérile appropriée et un retrait de la technique aseptique (reporter à la figure 4) et administrer une dose de 0,5 ml de vaccin contre Menomune - A / C / Y / W-135 par injection sous-cutanée. Utilisez une aiguille stérile et une technique de seringue et aseptique séparées pour chaque dose retirée du flacon multidose.

N'administrez pas ce produit par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire.

Le site d'administration préféré est la région deltoïde.

Vaccin Menomune: Instructions de reconstitution

Figure 1

Pour présentation à dose unique retirer 0.6 ml du diluant fourni; pour Présentation multidose retirer 6.0 ML.

Figure 2

Qu'est-ce que Topamax 25 mg utilisé pour

Insérez l'aiguille de seringue à travers le bouchon du flacon de la composante vaccinale Menomune lyophilisée et injectez le diluant dans le flacon.

Figure 3

Swirl le flacon jusqu'à ce que le composant vaccinal lyophilisé soit soigneusement dissous.

Figure 4

Après reconstitution, retirer 0,5 ml de vaccin contre le menomune et administrer par voie sous-cutanée. Utilisez la présentation à dose unique immédiatement après la reconstitution. La présentation multidose peut être utilisée jusqu'à 35 jours après la reconstitution si elle est stockée à 2 ° à 8 ° C.

Le vaccin ne doit pas être combiné par reconstitution ou mélangé avec un autre vaccin.

Le vaccin fourni dans des flacons à dose unique doit être utilisé immédiatement après la reconstitution. Le vaccin fourni dans des flacons multidose peut être utilisé jusqu'à 35 jours après reconstitution s'il est stocké à 2 ° à 8 ° C (35 ° à 46 ° F). [Voir Comment fourni / Stockage et manipulation ]

Immunisation primaire

L'immunisation primaire avec le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 se compose d'une seule dose de 0,5 ml administrée par voie sous-cutanée.

L'ACIP (Comité consultatif sur les pratiques de vaccination) a des recommandations spécifiques pour l'utilisation des vaccins ménincoques. ¹²³

Revaccination

L'ACIP présente des recommandations de revaccination contre les maladies ménincoques pour les personnes à haut risque qui ont déjà été vaccinées avec le vaccin contre le menomune - A / C / Y / W-135. ¹³ Si le vaccin contre le menomune - A / C / Y / W-135 est utilisé pour la revaccination, la dose est administrée de 0,5 ml par voie sous-cutanée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 est fourni sous forme de vaccin lyophilisé dans une seule dose ou un flacon multidose (10 dose) avec une dose unique ou un flacon multidose de diluant. Le vaccin lyophilisé est reconstitué avec le diluant [voir Posologie et administration ]. Après reconstitution, chaque dose se compose d'une solution de 0,5 ml pour l'injection. Voir DESCRIPTION Pour la liste complète des ingrédients.

Stockage et manipulation

Une seule dose de flacon de vaccin lyophilisé ( NDC 49281-487-58) avec un flacon de 0,6 ml de diluants ( NDC 49281-466-08) (ne contient aucun conservateur). Fourni sous forme de colis NDC 49281-489-01.

Un flacon de 10 dose de vaccin lyophilisé ( NDC 49281-488-78) avec un flacon de 6,0 ml de diluants ( NDC 49281-466-91) (contient un conservateur). Fourni sous forme de colis NDC 49281-489-91.

Stockage

Stocker le vaccin lyophilisé diluant et le vaccin reconstitué lorsqu'il n'est pas utilisé à 2 ° à 8 ° C (35 ° à 46 ° F). Ne congelez pas.

N'utilisez pas après la date d'expiration indiquée sur les étiquettes du flacon du vaccin lyophilisé et du diluant.

Jetez le reste du vaccin reconstitué à partir de flacons multidose dans les 35 jours suivant la reconstitution. Le vaccin à partir de flacons à dose unique doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.

Références

1 Centers for Disease Control and Prevention. Prévention et contrôle des maladies ménincoques: recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP). MMWR 2005; 54 (n ° RR - 7): 1-21.

2 Centers for Disease Control and Prevention. Des recommandations révisées du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination pour vacciner toutes les personnes âgées de 11 à 18 ans avec le vaccin conjugué méningococcique. MMWR 2007; 56: 794-5.

3 Centers for Disease Control and Prevention. Recommandation du comité consultatif des pratiques d'immunisation (ACIP) pour l'utilisation du vaccin conjugué méningococcal quadrivalent (MCV4) chez les enfants âgés de 2 à 10 ans à un risque accru de maladie méningococcique invasive. MMWR 2007; 56: 1265-6.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Révisé: App 2013

Effets secondaires pour Menomune

Données des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans trois essais cliniques principalement conçus pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité d'un autre vaccin contre le Vactra® [méningococcique (groupes A C Y et W-135), les participants randomisés pour conjuguer le conjugué toxoïde conjugué toxoïde ont été randomisés pour recevoir menactra ou menomune - a / c / y / w-135 vaccine qui a été utilisé comme un vaccine témoin. Dans ces trois essais, 1519 enfants de 2 à 10 ans 972 personnes de 11 à 18 ans et 1170 adultes de 18 à 55 ans ont respectivement reçu une dose de vaccin contre Menomune - A / C / Y / W-135. Dans l'ensemble, les enfants de 210 ans qui ont reçu le vaccin contre le menactra ou Menomune - A / C / Y / W-135 68% ont été inscrits sur les sites américains et 32% ont été inscrits sur un site chilien. L'âge médian de nous et des enfants chiliens était respectivement de 6 et 5 ans; Dans l'ensemble, 50,5% étaient des hommes et 92,0% étaient de race blanche. Parmi les participants de 11 à 55 ans qui ont reçu le vaccin contre Menactra ou Menomune - A / C / Y / W-135 ont tous été inscrits sur les sites américains; 54,8% étaient des femmes; 87,7% étaient du Caucase.

Les réactions locales et systémiques sollicitées ont été surveillées quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination à l'aide d'une carte de journal. Des informations sur les événements indésirables graves ont été collectées lors des visites de la clinique provisoire et par entretien téléphonique effectué 6 mois après la vaccination. Au moins 94% des participants des trois études ont effectué le suivi de 6 mois.

Événements indésirables graves

Dans les trois études, de graves événements indésirables dans les 6 mois suivant le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 ont été signalés chez 0,7% des 1519 enfants de 2 à 10 ans 0,6% des 972 personnes âgées de 11 à 18 ans et 1,7% des 1170 personnes de 18 à 55 ans.

Événements indésirables sollicités ^a

Les événements indésirables sollicités les plus souvent signalés chez les enfants américains de 2 à 10 ans étaient l'irritabilité de la douleur du site d'injection et la diarrhée. (Tableau 1)

Les événements indésirables sollicités les plus souvent signalés chez les adolescents âgés de 11 à 18 ans et les adultes âgés de 18 à 55 ans ont été des maux de tête et une fatigue du site d'injection. (Tableau 2)

Tableau 1: Pourcentage de participants américains 2 à 10 ans signalant des événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant l'administration de Menomune - A / C / Y / W-135 Vaccinal

Tableau 2: Pourcentage de participants de 11 à 55 ans signalant des événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant l'administration de Menomune - A / C / Y / W-135 Vaccinal

Données de l'expérience post-marketing

Les événements indésirables suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-approbation du vaccin contre le menomune - A / C / Y / W-135 depuis 1993 à novembre 2008. Parce que ces événements ont été signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec Menomune - A / C / Y / W-135 exposée à la vaccination.

Les événements indésirables suivants ont été inclus sur la base de la fréquence de gravité des rapports ou de la force de l'association causale au vaccin contre Menomune - A / C / Y / W-135.

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité telle que Rash Urticaire

Troubles du système nerveux

Maux de tête Vasovagal Syncope étourdie Paresthésie Syndrome de Guillain-Barre

Troubles gastro-intestinaux

Nausées vomissements diarrhée

Meilleur moment pour prendre Ginkgo Biloba

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Myalgie arthralgie

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Réaction du site d'injection de fièvre Malaise Asthénie Chill Fatigue

Interactions médicamenteuses pour Menomune

Des seringues et des sites d'injection séparés doivent être utilisés en cas d'administration concomitante.

Ne mélangez pas le vaccin contre Menomune - A / C / Y / W-135 avec d'autres vaccins dans la même seringue ou flacon.

Les thérapies immunosuppressives peuvent réduire la réponse immunitaire au vaccin Menomune - A / C / Y / W-135.

Aucune donnée de sécurité et d'immunogénicité n'est disponible sur l'administration concomitante de vaccin contre Menomune - A / C / Y / W-135 avec d'autres vaccins autorisés aux États-Unis.

Avertissements pour Menomune

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Menomune

Latex

Les bouchons des flacons du vaccin lyophilisé et du diluant contiennent un caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Gestion des réactions allergiques aiguës

Un traitement médical approprié doit être disponible pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin.

Modéré Or Grave Acute Illness

Pour éviter la confusion diagnostique entre les manifestations d'une maladie aiguë et les effets indésirables du vaccin possible, la vaccination avec le vaccin contre Menomune - A / C / Y / W-135 doit être reportée chez les personnes atteintes d'une maladie aiguë modérée ou grave. ⁴

Quelle classe de médicament est l'amitriptyline

Limitations de l'efficacité du vaccin

Le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 peut ne pas protéger tous les destinataires.

Immunocompétence modifiée

Les personnes qui sont immunodéprimées, y compris les personnes recevant une thérapie immunosuppressive, peuvent avoir une diminution de la réponse immunitaire au vaccin contre le menomune - A / C / Y / W-135 [voir Interactions médicamenteuses ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le vaccin Menomune -A / C / Y / W-135. On ne sait pas non plus si le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. MENOMUNE - Le vaccin A / C / Y / W-135 ne doit être remis à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le vaccin contre le menomune - A / C / Y / W-135 est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

Sécurité et efficacité du vaccin contre Menomune - A / C / Y / W-135 chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été établi.

Au cours d'un sérogroupe de méningococcique A Épidémique en Afrique subsaharienne, les enfants de 3 mois à 16 ans ont été vaccinés avec un vaccin polysaccharide à méningococcale de méningococcique de méningococcique. Dans les études cas-témoins après 1 an d'efficacité du vaccin contre l'observation contre la maladie du sérogroupe A méningococcique, a été estimée à 87% [intervalle de confiance (IC) à 90% de 52% à 96%] dans l'ensemble. Après 3 ans, l'efficacité a été estimée à 67% (IC à 90% de 40% à 82%) chez les enfants âgés de 4 à 16 ans au moment de la vaccination et à 8% (IC à 90% de -102% à 58%) chez les enfants âgés de 1 à 3 ans au moment de la vaccination. ⁵

L'efficacité d'un vaccin contre le méningococcique sérogroupe C chez les nourrissons et les jeunes enfants a été évaluée dans un essai contrôlé par placebo lors d'une épidémie de sérogroupe C au Brésil. L'efficacité des vaccins était estimée à 12% (IC à 95% -55% à 62%) chez les enfants de 6 à 23 mois et 55% (IC à 95% de -4% à 72%) chez les enfants de 24 à 36 mois. ⁶

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Références

4 Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) Recommandations générales sur la vaccination. MMWR 2006 01 décembre; 55 (RR15): 1-48.

5 Reingold Al et al. Différences spécifiques à l'âge dans la durée de la protection clinique après la vaccination avec le polysaccharide méningococcique A Vaccin. Lancette. 1985; n ° 8447: 114-118.

6 Granoff DM et al. Vaccins ménincoques. Dans: Plotkin sa orenstein wa éditeurs PA. Vaccins. 5e éd. Philadelphie PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

Informations sur la surdose pour Menomune

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Menomune

Hypersensibilité

N'administrez à personne ayant des antécédents de réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) au vaccin contre le vaccin contre le vaccin contre le vaccin DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Menomune

Mécanisme d'action

La présence d'anticorps méningocoques bactéricides antipapsulaires a été associé à une protection contre une maladie méningocoque invasive. ¹¹¹² Le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 induit la production d'anticorps bactéricide spécifiques aux polysaccharides capsulaires de sérogroupes A C Y et W-135.

Effets secondaires des analgésiques de la bière

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 n'a pas été évalué pour un potentiel cancérigène ou mutagène ou une altération de la fertilité.

Études cliniques

L'efficacité du vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 a été déduite en évaluant la proportion d'enfants de 2 à 10 ans, atteignant un niveau pré-spécifié d'anticorps bactéricide sérique et la proportion de personnes 11 à 55 ans atteignant une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base de l'anticodory bactéridal sérique pour chaque sérocople. Des preuves de l'efficacité clinique contre la maladie méningococcique spécifique au sérogroupe chez les enfants et les adultes d'âge scolaire ont été obtenues à partir d'essais historiques sur le terrain et d'études d'observation avec d'autres vaccins polysaccharides à haut poids moléculaire contenant des composants de méningocoque A et / ou C. ⁶ Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'efficacité des vaccins polysaccharides à méningocoques contre la maladie en raison des sérogroupes Y et du W-135.

Le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 a été utilisé comme vaccin témoin dans trois essais cliniques multicentriques américains conçus principalement pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité du vaccin menacée chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans) respectivement. Dans ces essais, les participants à la branche témoin ont reçu une dose de vaccin Menomune - A / C / Y / W-135. Des sérums ont été obtenus avant et environ 28 jours après la vaccination. Le test bactéricide sérique (SBA) utilisé pour tester les sérums contenait une source de complément exogène qui était soit humaine (SBA-H), soit en corrélation au lapin de bébé SBA-H (SBA-BR). ¹³

Les données sur les réponses immunitaires mesurées par SBA-H suivant le vaccin Menomune - A / C / Y / W-135 dans un sous-ensemble d'enfants de 2 à 10 ans sont présentées dans le tableau 3. Les données sur les réponses immunitaires mesurées par SBA-BR après Menomune - A / C / Y / W-135 Vaccine chez les adolescents et les adultes sont présentées dans le tableau 4.

Tableau 3: Réponses des anticorps bactéricides * à Menomune - A / C / Y / W-135 Vaccin 28 jours après la vaccination pour les sous-ensembles de participants âgés de 2 à 3 et 4 à 10 ans

Chez les participants de 2 à 3 ans avec des titres SBA pré-vaccinés indétectables (c'est-à-dire <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 55% serogroup A (n=16/29); 30% serogroup C (n=13/43); 57% serogroup Y (n=17/30); 26% serogroup W-135 (n=11/43).

Chez les participants de 4 à 10 ans avec des titres SBA pré-vaccinés indétectables (c'est-à-dire <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 48% serogroup A (n=10/21); 38% serogroup C (n=19/50); 84% serogroup Y (n=38/45); 68% serogroup W-135 (n=26/38).

Tableau 4: Réponses des anticorps bactéricides * à Menomune - A / C / Y / W-135 Vaccin 28 jours après la vaccination pour les participants âgés de 11 à 18 ans et 18-55 ans

Chez les participants de 11 à 18 ans avec des titres SBA pré-vaccinés indétectables (c'est-à-dire <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 100% serogroup A (n=93/93); 99% serogroup C (n=151/152); 100% serogroup Y (n=47/47); 99% serogroup W-135 (n=138/139).

Chez les participants de 18 à 55 ans avec des titres SBA pré-vaccinés indétectables (c'est-à-dire <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 99% serogroup A (n=143/144); 98% serogroup C (n=297/304); 97% serogroup Y (n=221/228); 99% serogroup W-135 (n=325/328).

Références

6 Granoff DM et al. Vaccins ménincoques. Dans: Plotkin sa orenstein wa éditeurs PA. Vaccins. 5e éd. Philadelphie PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

11 Makela Ph et al. Évolution des vaccins conjugués. Expert Rev Vaccines 2002; 1 (3): 399-410.

12 Goldschneider I et al. Immunité humaine au méningococcus. I. Le rôle des anticorps humoraux. J Exp Med 1969; 129: 1307-1326.

13 Maslanka Se et al. Standardisation et une comparaison multiboratoire des tests bactéricides sériques du sérogroupe A et C de Neisseria meningitidis. Clin and Diag Lab Immunol 1997; 156-167.

Informations sur les patients pour Menomune

Avant l'administration de Menomune - A / C / Y / W-135 Vaccines Les prestataires de soins de santé doivent informer le parent du patient ou le tuteur des avantages et des risques du vaccin. Le prestataire de soins de santé doit fournir les déclarations d'informations sur les vaccins qui sont requises par le National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 pour être remis à chaque vaccination. Patients Les parents ou tuteurs doivent être invités à signaler les effets indésirables à leur prestataire de soins de santé.