Micro-k

Description de Micro-K

Micro-K (chlorure de potassium Extended-Release) ® Extencaps® Capsules et micro-K (chlorure de potassium Extended-Release) ® 10 EXTENCAPS® Les capsules sont des formes posologiques orales de chlorure de potassium microencapsulé contenant 600 et 750 mg de chlorure de potassium USPivalent équivalent à 8 et 10 mg de potassium.

La dispersibilité du chlorure de potassium (KCL) est accomplie par microencapsulation et un agent de dispersion. Les caractéristiques d'écoulement qui en résultent des microcapsules KCL et la libération contrôlée des ions K par la membrane microcapsulaire sont destinées à éviter la possibilité que des quantités excessives de KCL puissent être localisées à tout moment de la muqueuse du tractus gastro-intestinal.

Chaque cristal de KCL est microencapsulé par un processus breveté avec un revêtement polymère insoluble qui fonctionne comme une membrane semi-perméable; Il permet la libération contrôlée d'ions potassium et chlorure sur une période de huit à dix heures. Les fluides passent à travers la membrane et dissolvent progressivement le chlorure de potassium dans les micro-capsules. La solution de chlorure de potassium résultante diffuse lentement vers l'extérieur à travers la membrane. Micro-K (chlorure de potassium étendu à libération) ® et micro-K (chlorure de potassium à libération étendue) ® 10 sont des reconstitutions électrolytiques. Le nom chimique de l'ingrédient actif est le chlorure de potassium et la formule structurelle est KCL. Le chlorure de potassium USP se produit comme une poudre granulaire blanche ou comme des cristaux incolores. Il est inodore et a un goût salin. Ses solutions sont neutres pour le tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et insoluble dans l'alcool.

Les ingrédients inactifs sont de l'éthylcellulose à encre comestible FD

Utilisations pour micro-k

En raison des rapports d'ulcération et de saignement intestinaux et gastriques avec des préparations de chlorure de potassium à libération contrôlée, ces médicaments doivent être réservés aux patients qui ne peuvent pas tolérer ou refuser de prendre des préparations de plage liquide ou effervescentes ou pour les patients chez qui il y a un problème de conformité à ces préparations.

1. Pour le traitement des patients atteints d'hypokaliémie avec ou sans alcalose métabolique dans les intoxications numériques et chez les patients atteints de paralysie périodique familiale hypokalemique. Si une hypokaliémie est le résultat d'une considération de thérapie diurétique doit être accordée à l'utilisation d'une dose plus faible de diurétique qui peut être suffisante sans conduire à une hypokaliémie.
2. Pour la prévention de l'hypokaliémie chez les patients qui seraient à risque particulier si l'hypokaliémie devait se développer, par exemple Patients numérisés ou patients présentant une cirrhose hépatique cardiaque importante avec des états d'ascite d'un excès d'aldostérone avec une néphropathie perdant de potassium rénale normale et certains états diarrhéiques.

L'utilisation de sels de potassium chez les patients recevant des diurétiques pour une hypertension essentielle non compliquée n'est souvent pas nécessaire lorsque ces patients ont un régime alimentaire normal et lorsque de faibles doses de diurétique sont utilisées. Le potassium sérique doit être vérifié périodiquement cependant et si l'hypokaliémie se produit une supplémentation alimentaire avec des aliments contenant du potassium peut être adéquat pour contrôler les cas plus doux. Dans les cas plus graves et si l'ajustement de la dose du diurétique est une supplémentation inefficace ou injustifiée avec des sels de potassium peut être indiqué.

Dosage pour micro-k

L'apport alimentaire habituel de potassium par l'adulte moyen est de 50 à 100 mEq par jour. L'épuisement du potassium suffisant pour provoquer une hypokaliémie nécessite généralement la perte de 200 MEQ ou plus de potassium du magasin total du corps.

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Dosage must be adjusted to the individual needs of each patients. The dose pour the prevention of hypokalemia is typically in the range of 20 mEq per day. Doses of 40 to 100 mEq per day or more are used pour the treatment of potassium depletion. Dosage should be divided if more than 20 mEq per day is given such that no more than 20 mEq is given in a single dose. Because of the potential pour gaztric irritation (voir Avertissements ) Micro-K (chlorure de potassium prolongé à libération étendue) ® EXTENCAPS® doit être pris avec des repas et avec un verre complet d'eau ou un autre liquide.

Les patients qui ont du mal à avaler des capsules peuvent saupoudrer le contenu de la capsule sur une cuillerée d'aliments mous. Les aliments mous tels que la compote de pommes ou le pudding doivent être avalés immédiatement sans mâcher et suivis avec un verre d'eau fraîche ou de jus pour assurer une déglutition complète des microcapsules. Les aliments utilisés ne doivent pas être chauds et doivent être suffisamment mous pour être avalés sans mâcher. Tout mélange microcapsule / alimentaire doit être utilisé immédiatement et non stocké pour une utilisation future.

Comment fourni

Micro-K (chlorure de potassium à libération étendue) ® Extencaps® sont des capsules orange pâles monogrammées micro-k (chlorure de potassium à libération étendue) ® et 'ther-rx' / '010' contenant 600 mg de chlorure de potassium microencapsulé (équivalent à 8 Meq k) dans des bouteilles de 100 (ndc 64011-0104) 500) dans des bouteilles de 100 (NDC 64011-0101 (NDC 64011-010-08) et packs de dose unitaires DIS-CO® de 100 (NDC 64011-010-11).

Micro-K (chlorure de potassium à dérivation étendue) ® 10 EXTENCAPS® sont des capsules blanches oranges pâles et opaques monogrammé Micro-K (chlorure de potassium à libération étendue) ® 10 et `` THER-RX '' / '009' 'contenant 750 mg de chlorure de potassium Mg (NDC 64011-009-04) 100 bouteilles d'unité d'usage (NDC 64011-009-21) de 500 (NDC 64011-009-08) et de packs de dose d'unité DIS-CO® de 100 (NDC 64011-009-11).

Conserver à température ambiante contrôlée entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F).

Dispenser dans un récipient serré.

Fabriqué par KV Pharmaceutical
pour THER-RX Corporation. St. Louis MO 63045
FDA Rev Date: 20/08/2003

Effets secondaires pour micro-k

L'un des effets indésirables les plus graves est l'hyperkaliémie (voir Contre-indications Avertissements et sur-dose ). Des saignements et une ulcération gastro-intestinaux ont été signalés chez les patients traités par micro-K (chlorure de potassium prolongé à libération étendue) ® Extencs® (voir Contre-indications et Avertissements ). En plus des saignements gastro-intestinaux et de l'ulcération, la perforation et l'obstruction ont été signalées chez les patients traités avec d'autres formes de dosage KCL solides et peuvent survenir avec Micro-K (chlorure de potassium étendu à libération) ® Extencs®.

Les effets indésirables les plus courants aux sels de potassium oraux sont les nausées vomissements de flatulences abdominales et la diarrhée. Ces symptômes sont dus à l'irritation du tractus gastro-intestinal et sont mieux gérés en prenant la dose avec des repas ou en réduisant la quantité prise en même temps. L'éruption cutanée a été signalée rarement avec des préparations de potassium.

Interactions médicamenteuses pour micro-k

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de convertissant les diurétiques de la protection contre le potassium (voir Avertissements ).

Avertissements pour Micro-K

Hyperkaliémie (voir Sur-ladosage )

Chez les patients atteints de mécanismes altérés pour excréter le potassium, l'administration de sels de potassium peut produire une hyperkaliémie et un arrêt cardiaque. Cela se produit le plus souvent chez les patients ayant reçu du potassium par la voie intraveineuse, mais peut également se produire chez les patients recevant un potassium par voie orale. L'hyperkalmie potentiellement mortelle peut se développer rapidement et être asymptomatique. L'utilisation de sels de potassium chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique ou toute autre affection qui altère l'excrétion de potassium nécessite une surveillance particulièrement minutieuse de la concentration sérique de potassium et des ajustements posologiques appropriés.

Interaction avec les diurétiques épargnants en potassium

L'hypokaliémie ne doit pas être traitée par l'administration concomitante des sels de potassium et un diurétique épargnant le potassium (par exemple la spironolactone triamtérène ou l'amiloride) car l'administration simultanée de ces agents peut produire une hyperkaliémie sévère.

Interaction avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) (par exemple le captopril éalapril) produiront une certaine rétention de potassium en inhibant la production d'aldostérone. Des suppléments de potassium doivent être donnés aux patients recevant des inhibiteurs de l'ECA uniquement avec une surveillance étroite.

Lésions gastro-intestinales

Des formes de dose orale solide de chlorure de potassium peuvent produire des lésions ulcéreuses et / ou sténotiques du tractus gastro-intestinal. Sur la base des rapports sur les effets indésirables spontanés, les préparations enrobées entéricées de chlorure de potassium sont associées à une fréquence accrue de lésions de l'intestin grêle (40 - 50 pour 100 000 années de patient) par rapport aux formulations de matrice de cire à libération prolongée (moins d'un pour 100 000 années de patient). En raison du manque d'expérience marketing étendue avec les produits microencapsulés, une comparaison entre ces produits et la matrice de cire ou les produits enrobés entérique n'est pas disponible. Micro-K (chlorure de potassium Extended-Release) ® EXTENCAPS® et Micro-K (chlorure de potassium Extended-Release) ® 10 Extencaps® sont des capsules microencapsulées formulées pour fournir un taux contrôlé de libération de chlorure de potassium microencapsulé et donc pour minimiser la possibilité de concentration locale élevée de la paroi gastronomique potassium.

chardon lait et l'hypertension artérielle

Des essais prospectifs ont été menés dans des volontaires humains normaux dans lesquels le tractus gastro-intestinal supérieur a été évalué par inspection endoscopique avant et après une semaine de thérapie de chlorure de potassium oral solide. La capacité de ce modèle à prédire les événements survenant dans la pratique clinique habituelle est inconnue. Les essais qui se rapprochaient de la pratique clinique habituelle n'ont révélé aucune différence claire entre la matrice de cire et les formes posologiques microencapsulées. En revanche, il y avait une incidence plus élevée de lésions gastriques et duodénales chez les sujets recevant une dose élevée d'une formulation à libération contrôlée de la matrice de cire dans des conditions qui ne ressemblaient pas à des doses divisées de chlorure de potassium administrées à des patients à jeun à la présence d'un médicament anticholinergique pour retarder le vice gastreux). Les lésions gastro-intestinales supérieures observées par l'endoscopie étaient asymptomatiques et n'étaient pas accompagnées de preuves de saignement (tests hémoccultes). La pertinence de ces résultats dans les conditions habituelles (c'est-à-dire non de doses plus petites d'agent anticholinergique) en vertu duquel des produits de chlorure de potassium à libération contrôlée sont utilisés est incertain; Les études épidémiologiques n'ont pas identifié de risque élevé par rapport aux produits microencapsulés pour les lésions gastro-intestinales supérieures chez les patients recevant des formulations de matrice de cire. Micro-K (chlorure de potassium étendu à libération) ® Extencaps® et micro-k (chlorure de potassium à libération étendue) ® 10 Extencaps® doit être arrêté immédiatement et la possibilité d'une obstruction ou d'une perforation d'ulcération considérée si des vomissements sévères de la douleur abdominale ou de la saignement gastront-intestinal se produisent.

Acidose métabolique

L'hypokaliémie chez les patients atteints d'acidose métabolique doit être traitée avec un sel de potassium alcalining tel que le bicarbonate de potassium citrate de citrate de potassium ou du gluconate de potassium.

Précautions pour Micro-K

Général Le diagnostic de l'épuisement du potassium est généralement fait en démontrant une hypokaliémie chez un patient ayant des antécédents cliniques suggérant une cause de déplétion en potassium. Lors de l'interprétation du taux de potassium sérique, le médecin doit garder à l'esprit que l'alcalose aiguë en soi peut produire une hypokaliémie en l'absence d'un déficit dans le potassium corporel total tandis que l'acidose aiguë en soi peut augmenter la concentration de potassium sérique dans la plage normale même en présence d'un potassium corporel total réduit. Le traitement de l'épuisement du potassium, en particulier en présence d'une maladie rénale ou de l'acidose, nécessite une attention particulière à l'équilibre acide-base et à la surveillance appropriée des électrolytes sériques de l'électrocardiogramme et de l'état clinique du patient.

Tests de laboratoire

Des déterminations régulières de potassium sérique sont recommandées en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de néphropathie diabétique. Lorsque le sang est prélevé pour l'analyse du potassium plasmatique, il est important de reconnaître que des élévations artefactuelles peuvent se produire après une technique de viande de viande incorrecte ou à la suite d'une hémolyse in vitro de l'échantillon.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de mutagénicité et de fertilité de la cancérogénicité chez les animaux n'ont pas été réalisées. Le potassium est un constituant alimentaire normal.

Grossesse: effets tératogènes: catégorie C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Micro-K (chlorure de potassium à libération étendue) ®. Il est peu probable que la supplémentation en potassium qui ne conduit pas à l'hyperkaliémie ait un effet négatif sur le fœtus ou affecterait la capacité de reproduction.

Mères qui allaitent

La teneur en ions de potassium normale du lait maternel est d'environ 13 mEq par litre. Étant donné que le potassium oral fait partie de la piscine de potassium corporel tant que le potassium corporel n'est pas excessif, la contribution de la supplémentation en chlorure de potassium devrait avoir peu ou pas d'effet sur le niveau du lait maternel.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur les capsules à libération prolongée de potassium ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Surdosage Inpourmation pour Micro-K

L'administration de sels de potassium orale aux personnes ayant des mécanismes d'excrétoire normaux pour le potassium provoque rarement une hyperkaliémie grave. Cependant, si les mécanismes excrétoires sont altérés ou si le potassium est administré trop rapidement par voie intraveineuse potentiellement mortelle, peut en résulter (voir contre-indications et Avertissements ). It is important to recognize that hyperkalemia is usually asymptomatic et may be manifested only by an increased serum potassium concentration (6.5-8.0 mEq/L) et characteristic electrocardiographic changes (peaking of T-waves loss of P-waves depression of ST segment et prolongation of the QT interval). Late manifestations include muscle paralysis et cardiovascular collapse from cardiac arrest (9-12 mEq/L).

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Les mesures de traitement pour l'hyperkaliémie comprennent les suivantes: (1) l'élimination des aliments et des médicaments contenant du potassium et de tous les agents aux propriétés d'épargne en potassium; (2) Administration intraveineuse de 300 à 500 ml / h de solution de dextrose à 10% contenant 10 à 20 unités d'insuline cristalline par 1000 ml; (3) Correction de l'acidose si elle est présente avec du bicarbonate de sodium intraveineux; (4) Utilisation d'hémodialyse des résines d'échange ou de dialyse péritonéale. Dans le traitement de l'hyperkaliémie, il convient de rappeler que chez les patients qui ont été stabilisés sur des numériques trop rapides, une baisse de la concentration sérique de potassium peut produire une toxicité de la numérisation.

Contre-indications pour Micro-K

Les suppléments de potassium sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'hyperkaliémie, car une nouvelle augmentation de la concentration sérique de potassium chez ces patients peut produire un arrêt cardiaque. L'hyperkaliémie peut compliquer l'une des conditions suivantes: insuffisance rénale chronique L'acidose systémique telle que l'acidose diabétique déshydratation aiguë dégage des tissus étendus comme dans l'insuffisance surrénalienne sévère ou l'administration d'un diurétique épargnant le potassium (par exemple.

Les formulations à libération contrôlée de chlorure de potassium ont produit une ulcération œsophagienne chez certains patients cardiaques atteints de compression œsophagienne en raison d'un atrium gauche élargi. La supplémentation en potassium, lorsque vous indiquons chez ces patients, doit être administrée en tant que préparation liquide.

Toutes les formes posologiques orales solides de chlorure de potassium sont contre-indiquées chez tout patient chez qui il y a une gastroparésie diabétique structurelle (par exemple gastroparésie diabétique) ou pharmacologique (utilisation d'agents anticholinergiques ou d'autres agents présentant des propriétés anticholinériques à des doses suffisantes pour exercer des effets anticholinergiques) provoquant un retard ou un retard de capsule de capsule par le passage de la capsule à travers les effets gastronomiques.

Pharmacologie clinique pour Micro-K

L'ion potassium est le principal cation intracellulaire de la plupart des tissus corporels. Les ions de potassium participent à un certain nombre de processus physiologiques essentiels, notamment le maintien de la tonicité intracellulaire La transmission des impulsions nerveuses la contraction du muscle squelettique et lisse cardiaque et le maintien de la fonction rénale normale.

La concentration intracellulaire de potassium est d'environ 150 à 160 mEq par litre. La concentration plasmatique adulte normale est de 3,5 à 5 meq par litre. Un système de transport d'ions actif maintient ce gradient à travers la membrane plasmique.

Le potassium est un constituant alimentaire normal et dans des conditions à l'état d'équilibre, la quantité de potassium absorbé par le tractus gastro-intestinal est égale à la quantité excrétée dans l'urine. L'apport alimentaire habituel de potassium est de 50 à 100 mEq par jour.

L'épuisement du potassium se produira chaque fois que le taux de perte de potassium par excrétion rénale et / ou la perte du tractus gastro-intestinal dépasse le taux d'apport en potassium. Une telle épuisement se développe généralement lentement en raison de la thérapie avec des hyperalostéronisme primaire ou secondaire aux diurétiques ou une cétoacidose diabétique ou un remplacement inadéquat du potassium chez les patients sous une nutrition parentérale prolongée. L'épuisement peut se développer rapidement avec une diarrhée sévère, en particulier si elle est associée aux vomissements. L'épuisement du potassium due à ces causes s'accompagne généralement d'une perte concomitante de chlorure et se manifeste par l'hypokaliémie et l'alcalose métabolique. L'épuisement du potassium peut produire des perturbations de fatigue faiblesse du rythme cardiaque (principalement des battements ectopiques) proéminents en U dans l'électrocardiogramme et dans des cas avancés de paralysie flasque et / ou une capacité altérée à concentrer l'urine.

Si l'épuisement du potassium associé à l'alcalose métabolique ne peut pas être géré en corrigeant la cause fondamentale de la carence, par ex. Lorsque le patient a besoin de thérapie diurétique à long terme, un potassium supplémentaire sous forme d'aliments riches en potassium ou de chlorure de potassium peut être en mesure de restaurer des niveaux normaux de potassium.

Dans de rares circonstances (par exemple, les patients atteints d'acidose tubulaire rénale) l'épuisement de potassium peuvent être associés à l'acidose métabolique et à l'hyperchlorémie. Chez ces patients, le remplacement du potassium doit être effectué avec des sels de potassium autres que le chlorure tels que le bicarbonate de potassium citrate de citrate de potassium ou de gluconate de potassium.

Informations sur les patients pour micro-k

Les médecins devraient envisager de rappeler au patient ce qui suit: prendre chaque dose avec des repas et avec un verre d'eau complet ou un autre liquide approprié. Pour prendre chaque dose sans écraser la mâcher ou le sucer les capsules. Pour prendre ce médicament après la fréquence et le montant prescrits par le médecin. Ceci est particulièrement important si le patient prend également des préparations de diurétiques et / ou de numériques. Pour vérifier auprès du médecin s'il y a du mal à avaler des capsules ou si les capsules semblent rester dans la gorge.

Pour vérifier auprès du médecin à la fois si des selles Tarry ou d'autres preuves de saignement gastro-intestinal sont remarquées.