Pileur

Description de Mulletta

Mulpleta (Lusutrombopag) Un agoniste récepteur de la thrombopoïétine (TPO) contient du lusutrombopag comme ingrédient actif.

Le nom chimique du lusutrombopag est (2e) -3- {26-dichloro-4 - [(4- {3 - [(1S) -1- (hexyloxy) Ethyl] -2-méthoxyphényl} -13thiazol-2-yl) carbamoyl] phényl} -2-méthylprop-2-acide énonique.

La formule structurelle est:

La formule empirique de Lusutrombopag est C ₂₉ H ₃₂ CL ₂ N ₂ O ₅ S et le poids moléculaire est de 591,54.

Le lusutrombopag est une poudre blanche blanche à légèrement jaunâtre et est librement soluble dans le nn-diméthylformamide légèrement soluble dans l'éthanol (NULL,5%) et le méthanol très légèrement soluble dans l'acétonitrile et pratiquement insoluble dans l'eau. Lusutrombopag est légèrement soluble dans la solution tampon à pH 11 et pratiquement insoluble dans des solutions tampons avec des gammes de pH de 1 à 9.

Les comprimés Mulpleta (Lusutrombopag) à usage oral contiennent du lusutrombopag 3 mg.

Les excipients sont d-mannitol microcristallins cellulose magnésium oxyde de sodium lauryl sulfate hydroxypropyl-cellulose carboxyméthylcellulose calcium magnésium stéarate hypromellose triéthyle citrate dioxyde de titane oxyde ferrique rouge ferrique et talc.

Utilisations pour Mulleta

Mulpleta est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique qui devraient subir une procédure.

Dosage pour Mulleta

Dosage recommandé

Commencez le dosage de Mulleta 8 à 14 jours avant une procédure prévue.

Les patients doivent subir leur procédure 2 à 8 jours après la dernière dose.

La dose recommandée de Mulpleta est 3 mg prise par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture pendant 7 jours. Dans le cas d'une dose manquée de patients de Mulleta, devrait prendre la dose manquée dès que possible le même jour et revenir à l'horaire normal le lendemain.

Mulpleta n'a été étudié que comme un seul schéma posologique de 7 jours une fois par jour dans les essais cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique [voir CLinical Studies ]. Mulpleta ne doit pas être administré aux patients atteints d'une maladie hépatique chronique pour tenter de normaliser le nombre de plaquettes.

Surveillance

Obtenez un nombre de plaquettes avant le début de la thérapie Mulleta et pas plus de 2 jours avant la procédure.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés: 3 mg de Lusutrombopag comme une tablette en revêtement de film rouge clair débossé avec la marque Shionogi au-dessus du code de l'identifiant 551 d'un côté et avec un 3 de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Pileur est fourni comme 3 mg de comprimés de lusutrombopag dans un pack de cloques résistant aux enfants contenant 7 comprimés - NDC 59630-551-07.

Stockez Mulpleta dans l'emballage d'origine à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Pileur is a registered trademark of Shionogi & Co. Ltd. Manufactured for Shionogi Inc. Florham Park NJ 07932. Manufactured by Quotient Sciences - Philadelphia LLC Boothwyn PA 19061. Revised: Jul 2018

Effets secondaires de Boniva 150 mg

Effets secondaires pour Mulletta

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Complications thrombotiques / thromboemboliques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

CLinical Trials Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de Mulpleta a été évaluée dans 3 essais randomisés en double aveugle contrôlée par placebo L-plus 1 L-plus 2 et M0626 dans lesquels les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et de thrombocytopénie ont été traités avec du mulpleta (n = 171) ou du placebo (n = 170) à une dose de 3 mg par jour pour une hausse jusqu'à 7 jours avant une procédure prévue.

La majorité des patients étaient des hommes (59%) et l'âge médian était de 61 ans (extrêmes 19-88). La distribution raciale et ethnique était blanche (50%) noire asiatique (47%) ( <1%) and Other (3%).

Les effets indésirables les plus courants (ceux qui se produisent dans au moins 3%) dans le groupe traité à Mulpleta à travers les données regroupées des trois essais sont résumés dans le tableau 1.

Tableau 1: Réactions indésirables avec une fréquence ≥3% chez les patients traités par Mulpleta (données regroupées (L-plus 1 L-plus 2 et M0626))

L'incidence des événements indésirables graves était de 5% (9 des 171 patients) dans le groupe Mulpleta et 7% (12 des 170 patients) dans le groupe placebo. La réaction indésirable grave la plus courante rapportée avec Mulletta était la thrombose veineuse portale [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. No adverse reactions resulted in discontinuation of Pileur.

Interactions médicamenteuses pour Mulpleta

Aucune information fournie

Avertissements pour Mulpleta

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Mulpleta

Complications thrombotiques / thromboemboliques

Pileur is a thrombopoietin (TPO) receptor agonist and TPO receptor agonists have been associated with thrombotic and thromboembolic complications in patients with chronic maladie du foie. Portal vein thrombosis has been reported in patients with chronic maladie du foie treated with TPO receptor agonists. Portal vein thrombosis was reported in 1% (2 of 171) of Pileur-treated patients and 1% (2 of 170) of placebo-treated patients in 3 randomized double-blind trials and was identified post-procedure in protocol-specified imaging. The thromboses were not associated with a marked increase in platelet count.

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Considérez le risque thrombotique accru potentiel lors de l'administration de Mulpleta aux patients présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie, y compris des conditions pro-thrombotiques génétiques (facteur V Leiden Prothrombine 20210A déficience antithrombine ou carence en protéine C ou S). Chez les patients présentant une thrombose ou une absence antérieure ou préalable de flux sanguin hépatopétal, le mulpleta ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel pour le patient justifie le risque potentiel.

Pileur should not be administered to patients with chronic maladie du foie in an attempt to normalize platelet counts.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Avant le traitement, les patients doivent bien comprendre et être informés des risques et considérations suivants pour Mulpleta.

Risques

Complications thrombotiques / thromboemboliques

Pileur is a thrombopoietin (TPO) receptor agonist and TPO receptor agonists have been associated with thrombotic and thromboembolic complications in patients with chronic maladie du foie. Portal vein thrombosis has been reported in patients with chronic maladie du foie treated with TPO receptor agonists.

Grossesse

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction qui tombent enceintes ou prévoient de devenir enceintes que Mulpleta ne devrait être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseillez les femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec Mulletta et pendant 28 jours après la dernière dose de Mulleta. Conseiller aux femmes de pomper et de jeter le lait maternel pendant cette période [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

In 2-year studies lusutrombopag was not carcinogenic to rats at oral doses up to 20 mg/kg/day in males and 2 mg/kg/day in females (a dose 49 times and 30 times respectively the human exposure (AUC) at the recommended clinical dose of 3 mg/day for 7 days) and to mice at oral doses up to 20 mg/kg/day in males and females (a dose environ 45 fois l'exposition humaine (ASC) à la dose clinique recommandée de 3 mg / jour pendant 7 jours).

Le lusutrombopag n'était pas génotoxique basé sur un dosage de mutation inverse bactérienne in vitro (AMES) un test d'aberration chromosomique avec des cellules pulmonaires chinois de hamster chinois et un test de micronucléus in vivo avec des cellules de moelle osseuse de souris.

Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce, Lusutrombopag n'a pas affecté la fertilité chez les rats mâles et femelles à des doses orales jusqu'à 100 mg / kg / jour (une dose chez les hommes et les femmes environ 176 et 252 fois respectivement l'exposition humaine (AUC) à la dose clinique recommandée de 3 mg / jour pendant 7 jours).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur Mulpleta chez les femmes enceintes pour éclairer le risque associé au médicament. Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de lusutrombopag aux rats enceintes pendant l'organogenèse et la période de lactation a entraîné des résultats défavorables de développement. Ces résultats ont été observés à des expositions sur la base de l'ASC qui étaient sensiblement plus élevées que l'ASC observées chez les patients (environ 89 fois) à la dose clinique recommandée de 3 mg une fois par jour. Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus (voir Données ).

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale aux États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryo-foetal chez le rat, le lusutrombopag a été administré par voie orale pendant l'organogenèse à des doses de 4 12,5 40 et 80 mg / kg / jour. Un faible poids corporel et une diminution du nombre de sternames ossifiés ont été notés dans des fœtus à 80 mg / kg / jour (environ 251 fois l'ASC observé chez les patients à la dose clinique recommandée de 3 mg une fois par jour). Des variations squelettiques mineures (côtes surnuméraires) ont été observées à des doses de 4 mg / kg / jour (environ 23 fois l'ASC observé chez les patients à la dose clinique recommandée de 3 mg une fois par jour).

Dans une étude de développement embryonnaire-foetal chez les lapins après l'administration orale de lusutrombopag à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour, aucun effet de lusutrombopag n'a été observé sur un paramètre de développement embryonnaire-foetal.

Dans une étude de développement pré-et postnatal chez le rat à des doses orales de 1 4 12,5 et 40 mg / kg / jour, il y a eu des effets indésirables du lusutrombopag sur le développement postnatal à 40 mg / kg / jour (environ 230 fois l'AUC observé chez les patients à la dose clinique recommandée de 3 mg une fois par jour). Les effets comprenaient la prolongation de la période de gestation dans les barrages à faible viabilité avant le sevrage de la croissance postnatale retardée (retardé de géotaxie négatif retardé ouverture des paupières ou un poids corporel de chiot faible) Signes cliniques anormaux (anneaux annulaires proéminents sur la queue après le sevrage) faible indice de fertilité un faible nombre de lutea de la société ou d'implantations et une perte d'implantation accrue. L'incidence des côtes surnuméraires thoracolombaires courtes sur le jour 4 postnatal des chiots F1 était élevée à des doses de 12,5 mg / kg / jour ou plus (environ 89 fois l'AUC observé chez les patients à la dose clinique recommandée de 3 mg une fois par jour).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de Lusutrombopag dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité et les effets sur la production de lait. Lusutrombopag était présent dans le lait des rats allaitants. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez un allaitement allaité, l'allaitement maternel n'est pas recommandée pendant le traitement avec Mulleta et pendant au moins 28 jours après la dernière dose (voir CLinical Considerations ).

CLinical Considerations

Minimiser l'exposition

Une femme allaitante devrait interrompre l'allaitement maternel et pomper et jeter le lait maternel pendant le traitement de Mulpleta et pendant 28 jours après la dernière dose de Mulpleta afin de minimiser l'exposition à un enfant allaité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

CLinical studies of Pileur did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.

Informations sur la surdose pour Mulletta

Aucun antidote pour la surdose de Mulleta n'est connu.

En cas de nombre de plaquettes de surdose, peut augmenter excessivement et entraîner des complications thrombotiques ou thromboemboliques. Surveillez de près le nombre de patients et des plaquettes. Traitez les complications thrombotiques conformément à la norme de soins.

L'hémodialyse ne devrait pas améliorer l'élimination de Mulpleta car le lusutrombopag est fortement lié aux protéines dans le plasma [voir Pharmacologie clinique ].

Contre-indications pour Mulleta

Aucun.

Pharmacologie clinique for Mulpleta

Mécanisme d'action

Le lusutrombopag est un agoniste des récepteurs TPO à petite molécule par voie orale qui interagit avec le domaine transmembranaire des récepteurs du TPO humain exprimés sur les mégakaryocytes pour induire la prolifération et la différenciation de la progéniture mégakaryocytaire des cellules souches hématopoïétiques et de la maturation des mégakaryocytes.

Pharmacodynamique

Réponse plaquettaire

Lusutrombopag régule à la hausse la production de plaquettes par son effet agoniste sur les récepteurs du TPO humain. L'effet du lusutrombopag sur l'augmentation du nombre de plaquettes a été corrélé avec l'ASC à travers la plage de dose étudiée de 0,25 mg à 4 mg chez les patients thrombocytopéniques atteints d'une maladie hépatique chronique. Avec la dose quotidienne de 3 mg, le nombre de plaquettes maximale moyenne (écart-type) chez les patients (n = 74) sans transfusion plaquettaire était de 86,9 (NULL,2) x 10 ⁹ / L et le temps médian pour atteindre le nombre maximal de plaquettes était de 12,0 (5 à 35) jours.

Électrophysiologie cardiaque

À une dose 8 fois, la dose recommandée Mulpleta ne prolonge pas l'intervalle QT dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

Lusutrombopag a démontré une pharmacocinétique dose-proportionnelle après des doses uniques allant de 1 mg (NULL,33 fois la dose approuvée la plus faible) à 50 mg (NULL,7 fois la dose recommandée la plus élevée). Des sujets sains administrés 3 mg de lusutrombopag avaient une concentration maximale moyenne géométrique (% CV) (CMAX) de 111 (NULL,4) ng / ml et une superficie sous la courbe de concentration temporelle extrapolée à l'infini (AUC0-Inf) de 2931 (NULL,4) ng.hr/ml. La pharmacocinétique de Lusutrombopag était similaire chez les sujets sains et dans la population de maladies hépatiques chroniques.

Les rapports d'accumulation de CMAX et AUC étaient d'environ 2 avec une administration à dose multiple une fois par jour et des concentrations plasmatiques de Lusutrombopag à l'état d'équilibre ont été obtenues après le jour 5.

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Absorption

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, le temps de pointe de la concentration de Lusutrombopag (TMAX) a été observé 6 à 8 heures après l'administration orale.

Effet alimentaire

Lusutrombopag AUC et CMAX n'ont pas été affectés lorsque Mulpleta a été co-administré avec un repas riche en graisses (un total d'environ 900 calories avec 500 250 et 150 calories à partir de glucides gras et de protéines respectivement).

Distribution

Le volume apparent moyen (% CV) de Lusutrombopag de distribution chez des sujets adultes en bonne santé était de 39,5 (NULL,5) L. La liaison à la protéine plasmatique de Lusutrombopag est supérieure à 99,9%.

Élimination

La demi-vie d'élimination terminale (T½) chez des sujets adultes en bonne santé était d'environ 27 heures. La clairance moyenne (% CV) du lusutrombopag chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique est estimée à 1,1 (NULL,1) L / h.

Métabolisme

Lusutrombopag est principalement métabolisé par les enzymes CYP4, y compris le CYP4A11.

Excrétion

L'excrétion fécale a représenté 83% de la dose administrée avec 16% de la dose excrétée comme du lusutrombopag et de l'excrétion urinaire inchangés représentait environ 1%.

Populations spécifiques

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de Lusutrombopag n'a été observée en fonction de l'âge ou de la race / ethnique. Bien que l'exposition à Lusutrombopag ait tendance à diminuer avec l'augmentation des différences de poids corporel dans l'exposition ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.

Patients souffrant de troubles rénaux

Une analyse pharmacocinétique de la population n'a pas trouvé d'effet cliniquement significatif de la clairance légère (clairance de la créatinine (CLCR) de 60 à moins de 90 ml / min) et modérée (CLCR 30 à moins de 60 ml / min) d'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de Lusutrombopag. Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR moins de 30 ml / min) sont limitées.

Patients souffrant de déficience hépatique

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of lusutrombopag were observed based on mild to moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment.

The mean observed lusutrombopag Cmax and AUC0-τ decreased by 20% to 30% in patients (N=5) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment compared to patients with Child-Pugh class A and class B liver disease. However the ranges for Cmax and AUC0-τ overlapped among patients with Child-Pugh class A B and C liver disease.

Études d'interaction médicamenteuse

CLinical Studies

Aucun changement cliniquement significatif dans l'exposition à Lusutrombopag n'a été observé lorsqu'il a été co-administré avec de la cyclosporine (un inhibiteur de la P-gp et du BCRP) ou un antiacide contenant un cation multivalent (carbonate de calcium).

Aucun changement cliniquement significatif dans l'exposition au midazolam (un substrat du CYP3A) n'a été observé lorsqu'il a été co-administré avec du Lusutrombopag.

Études in vitro

Enzymes CYP: Lusutrombopag a un faible potentiel pour inhiber les enzymes CYP (CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 et CYP3A4 / 5). Lusutrombopag n'a pas induit CYP1A2 CYP2C9 ou CYP3A4.

Enzymes UGT: Lusutrombopag n'a pas induit UGT1A2 UGT1A6 ou UGT2B7.

Systèmes de transporteur: Lusutrombopag est un substrat de p-gp et de BCRP. Lusutrombopag a un faible potentiel pour inhiber P-gp BCRP OATP1B1 OATP1B3 Oct1 Oct2 OAT1 OAT3 MATE1 MAT2-K et BSEP.

CLinical Studies

L'efficacité de Mulpleta pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui devrait subir une procédure a été évaluée dans 2 essais randomisés en double aveugle contrôlé par placebo (L-plus 1 (n = 97) et L-plus 2 (n = 215; NCT02389621)). Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui subissaient une procédure invasive et avaient un nombre de plaquettes inférieur à 50 x 10 ⁹ /L were eligible to participate. Patients undergoing laparotomy thoracotomy open-heart surgery craniotomy or organ resection were excluded. Patients with a history of splenectomy partial splenic embolization or thrombosis and those with Child-Pugh class C liver disease absence of hepatopetal blood flow or a prothrombotic condition other than chronic liver disease were not allowed to participate.

Les populations de patients étaient similaires entre le Mulpleta et les bras placebo et consistaient en 60% de sexe masculin et 40% de femmes; L'âge médian était de 60 ans (extrêmes 19-88). La distribution raciale et ethnique était blanche (55%) asiatique (41%) et autres (4%).

Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir 3 mg de Mulpleta ou de placebo une fois par jour jusqu'à 7 jours. La randomisation a été stratifiée par ablation du foie / coagulation ou d'autres procédures et le nombre de plaquettes au dépistage / ligne de base. Dans le L-plus 1, 57% des patients ont subi des procédures autres que l'ablation / coagulation hépatique et 43% ont subi une ablation / coagulation hépatique (RFA / MCT). Dans le L-plus 2, 98% des patients ont subi des procédures autres que l'ablation / coagulation hépatique et 2% ont subi une ablation / coagulation hépatique (RFA / MCT). Procedures other than liver ablation/coagulation (RFA/MCT) included liver-related procedures (transcatheter arterial chemoembolization liver biopsy and others) upper and lower gastrointestinal endoscopy-related procedures (endoscopic variceal ligation endoscopic injection sclerotherapy polypectomy and biopsy) and other procedures (dental extraction diagnostic paracentesis or laparocentesis Embolisation de septoplastie de l'élimination de la biopsie de la moelle osseuse de l'anévrisme de l'artère splénique du polype cervical et de la réparation de la hernie inguinale (non-laparotomie)).

Dans L-plus 1, le résultat majeur de l'efficacité était la proportion de patients qui ne nécessitent aucune transfusion plaquettaire avant la principale procédure invasive. Dans L-plus 2, le résultat majeur de l'efficacité était la proportion de patients qui ne nécessitent aucune transfusion plaquettaire avant la procédure invasive primaire et pas de traitement de sauvetage pour les saignements (c'est-à-dire les préparations plaquettaires d'autres préparations sanguines, y compris les globules rouges et le volume du plasma, s'étendent de la randomisation jusqu'à 7 jours après la principale procédure envahissante. Dans les deux essais, des résultats d'efficacité supplémentaires comprenaient la proportion de patients qui ne nécessitent aucune transfusion plaquettaire pendant la proportion d'étude de la durée des répondeurs de l'augmentation du nombre de plaquettes définies comme le nombre de jours pendant lesquels le nombre de plaquettes a été maintenu comme ≥50 x 10 ⁹ / L et le cours temporel du nombre de plaquettes.

Dans les essais L-plus 1 et L-plus 2, les répondants ont été définis comme des patients qui avaient un nombre de plaquettes ≥50 x 10 ⁹ / L avec une augmentation de ≥20 x 10 ⁹ / L de la ligne de base.

Tableau 2: L-plus 1 Essai: Proportion de patients ne nécessitant pas de transfusion plaquettaire avant la procédure invasive et la proportion de répondants

Tableau 3: Essai L-plus 2: Proportion de patients ne nécessitant pas de transfusion plaquettaire avant la procédure invasive ou le traitement du sauvetage pour les saignements 7 jours après la procédure invasive et la proportion de répondants

La durée médiane (Q1 Q3) du nombre de plaquettes augmente à au moins 50 x 10 ⁹ / L était de 22 (17 27) jours chez des patients traités par des mulpleta sans transfusion plaquettaire et 1,8 (NULL,0 8,3) jours chez des patients traités par placebo présentant une transfusion plaquettaire dans les L-plus 1 et 19 (13 28) jours chez les patients traités par Mulleta sans transfusion plaquettaire et 0,0 (NULL,0 5,0) jours chez les patients traités par placebo avec une transfusion plaquette dans la L-plus 2.

Informations sur les patients pour Mulletta

Pileur®
(Mul ple ’tah)
(lusutrombopag) comprimés

Qu'est-ce que Mulpleta?

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Pileur is a prescription medicine used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with chronic maladie du foie who are scheduled to have a procedure.

Pileur is not used to make platelet count normal in people with chronic maladie du foie.

On ne sait pas si Mulpleta est sûre et efficace chez les enfants.

Avant de prendre Mulletaa, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un caillot de sang ou avoir des antécédents de caillot sanguin.
• ont des problèmes de coagulation sanguine autres que la thrombocytopénie.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Mulleta peut nuire à votre bébé.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Mulpleta passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant votre traitement avec Mulleta et pendant au moins 28 jours après votre dernière dose. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant votre traitement avec Mulleta.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment devrais-je prendre Mulletta?

• Prenez Mulpleta exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira quand commencer à prendre Mulpleta.
• Prenez Mulpleta 1 temps chaque jour pendant 7 jours.
• Pileur may be taken with or without food.
• Si vous manquez une dose de Mulpleta, prenez la dose manquée dès que possible le même jour et revenez à votre horaire normal le lendemain.
• Si vous prenez trop de Mulleta, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre nombre de plaquettes avant de commencer le traitement avec Mulpleta et avant votre procédure.

Quels sont les effets secondaires possibles de Mulpleta?

Pileur may cause serious side effects y compris:

Caillots de sang L'inclusion de caillots sanguins dans le foie peut se produire chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique et qui prennent du mulpleta. Vous pouvez avoir un risque accru de caillots sanguins si vous avez certaines conditions de coagulation sanguine. L'effet secondaire le plus courant de Mulleta est un mal de tête.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Mulletta.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Mulletta?

• Conservez les mulepleta à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Pileur comes in a child-resistant blister pack. Keep Pileur in the packaging that it comes in.

Gardez Mulleta et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Mulletta.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de Mulpleta pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de Mulpleta à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Mulpleta qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Mulletta?

Ingrédient actif: Lusutrombopag.

Ingrédients inactifs: D-Mannitol Microcristallins Cellulose Magnésium Oxyde de sodium lauryl sulfate Hydroxypropyl-cellulose Carboxyméthylcellulose Calcium Magnésium Stéarate Hypromellose Triéthyle citrate de titane Dioxyde de dioxyde rouge ferrique et TALC.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.