Boniva

Description de Boniva

Boniva (ibandronate sodium) est un bisphosphonate contenant de l'azote qui inhibe la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes. Le nom chimique de l'ibandronate sodium est de 3- ( N -méthyle- N -Pentyl) amino-1-hydroxypropane-11diphosphonic monosodium sel monohydraté avec la formule moléculaire C ₉ H ₂₂ NON ₇ P ₂ Na • H. ₂ O et un poids moléculaire de 359,24. L'ibandronate de sodium est une poudre blanche à blanc cassé. Il est librement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans les solvants organiques. Ibandronate sodium a la formule structurelle suivante:

Boniva est disponible en comprimé blanc oblong de 150 mg pour une administration orale une fois mois. Un comprimé à revêtement de film de 150 mg contient 168,75 mg de monohydrate monosodium ibandronate équivalent à 150 mg d'acide libre. Boniva contient également les ingrédients inactifs suivants: lactose monohydraté povidone microcristallin de cellulose crospovidone à l'acide stéarique purifié dioxyde de silicium colloïdal et eau purifiée. Le revêtement de film de tablette contient du dioxyde de titane hypromellose TALC polyéthylène glycol 6000 et de l'eau purifiée.

Utilisations pour Boniva

Traitement de l'ostéoporose postménopausique

L'injection de boniva est indiquée pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose Boniva augmente la densité minérale osseuse (DMO) et réduit l'incidence des fractures vertébrales [voir Études cliniques ].

Limites importantes de l'utilisation

La sécurité et l'efficacité de Boniva pour le traitement de l'ostéoporose sont basées sur des données cliniques d'une durée d'un an. La durée d'utilisation optimale n'a pas été déterminée. Tous les patients sous traitement bisphosphonate devraient avoir la nécessité d'un traitement continu réévalué sur une base périodique. Les patients à faible risque pour la fracture doivent être pris en compte pour l'arrêt du médicament après 3 à 5 ans d'utilisation. Les patients qui interrompent le traitement devraient avoir leur risque de fracture réévalué périodiquement.

Dosage pour Boniva

Instructions d'administration importantes

L'injection de Boniva ne doit être administrée par voie intraveineuse que par un professionnel de la santé. Il faut veiller à ne pas administrer intra-artériel ou paravène car cela pourrait entraîner des dommages tissulaires [voir Avertissements et précautions ].

Des mesures de soutien médical et de surveillance appropriées doivent être facilement disponibles lorsque l'injection de Boniva est administrée. Si une hypersensibilité anaphylactique ou d'autres réactions sévères / allergiques survient immédiatement, arrêtez l'injection et lancez un traitement approprié [voir Avertissements et précautions ].

Inspectez visuellement le liquide dans la seringue préfilée pour les particules et la décoloration avant administration.

N'utilisez pas de seringues préremplies avec des particules ou une décoloration.

Administrer uniquement avec l'aiguille fermée.

Jeter toute partie inutilisée.

Ne mélangez pas avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.

Les seringues préremplies sont uniquement à dose.

Informations sur le dosage

La dose recommandée d'injection de Boniva pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique est de 3 mg tous les 3 mois administrée par voie intraveineuse sur une période de 15 à 30 secondes. N'administrez pas plus fréquemment qu'une fois tous les 3 mois.

Tests en laboratoire et examen oral avant l'administration

Avant l'administration de chaque dose, obtenir une créatinine sérique [voir Avertissements et précautions ]. Given that bisphosphonates have been associated with osteonecrosis of the jaw (ONJ) perfoum a routine oual examination priou to administration of Injection de boniva.

Supplémentation en calcium et en vitamine D

Demandez aux patients de prendre du calcium et de la vitamine D supplémentaires si leur apport alimentaire est inadéquat [voir Avertissements et précautions ].

Dosing après une dose manquée

Si la dose est manquée, administrez-le dès qu'il peut être reproduit. Par la suite, l'injection de Boniva devrait être programmée tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.

Modifications posologiques chez les patients souffrant de troubles rénaux

N'administrez pas aux patients atteints d'une déficience rénale sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml / minute) [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ]. No dose adjustment is necessary fou patients with mild ou moderate renal impairment (creatinine clearance greater than ou equal to 30 mL/min) [see Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

L'injection de Boniva est fournie comme un kit contenant:

• 3 mg / 3 ml (1 mg / ml) de seringue préremparée à dose unique
• Aigne de 3/4 de pouce de calibre avec un dispositif de protection contre le bâton d'aiguille des ailes et un tube en plastique de 9 cm pour la fixation

Injection de boniva (ibandronate sodium) est fourni comme un kit contenant:

• Une seringue préremparée à dose unique de 3 mg / 3 ml (1 mg / ml) (1 mg / ml) à dose unique ( NDC 0004 0191 09)
• Une aiguille de 3/4 de pouce de calibre 25 avec un dispositif de protection contre le bâton d'aiguille des ailes et un tube en plastique de 9 cm pour la fixation.

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Distribué par: Genentech USA Inc. Un membre du Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080 - 4990 €. Révisé: janvier 2022

Effets secondaires pour Boniva

Les effets indésirables qui apparaissent dans d'autres sections de l'étiquetage comprennent:

• Hypocalcémie et métabolisme minéral [voir Avertissements et précautions ]
• Réaction anaphylactique [voir Avertissements et précautions ]
• Trouble rénal [voir Avertissements et précautions ]
• Dommages tissulaires liés à une administration de médicament inappropriée [voir Avertissements et précautions ]
• Ostéonécrose de la mâchoire [voir Avertissements et précautions ]
• Douleur musculo-squelettique [voir Avertissements et précautions ]
• Fractures fémorales subtrochantériennes et diaphysaires atypiques [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Injection intraveineuse trimestrielle

Dans une étude multicentrique en double aveugle en 1 an comparant l'injection de Boniva administrée par voie intraveineuse à 3 mg tous les 3 mois jusqu'à la comprimée orale par jour de Boniva 2,5 mg chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, les profils de sécurité globaux et de tolérabilité des deux régimes de dosage étaient similaires. L'incidence des effets indésirables graves était de 8,0% dans le groupe de boniva 2,5 mg par jour et de 7,5% dans l'injection de Boniva 3 mg une fois tous les 3 mois. Le pourcentage de patients qui se sont retirés du traitement en raison des effets indésirables était d'environ 6,7% dans le groupe de 2,5 mg de Boniva et de 8,5% dans le groupe de 3 mg de l'injection de Boniva tous les 3 mois. Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés chez plus de 2% des patients.

Tableau 1: Réactions indésirables avec une incidence d'au moins 2% chez les patients traités par injection de Boniva (3 mg une fois tous les 3 mois) ou comprimé oral quotidien Boniva (NULL,5 mg)

Événements de réaction de phase aiguë

Des symptômes compatibles avec une réaction de phase aiguë (APR) ont été signalés avec une utilisation intraveineuse du bisphosphonate. L'incidence globale des patients présentant des événements de type APR était plus élevée dans le groupe de traitement par voie intraveineuse (4% dans le groupe de comprimé oral de 2,5 mg Boniva 2,5 mg contre 10% dans l'injection de Boniva 3 mg une fois tous les 3 mois de groupe).

Ces taux d'incidence sont basés sur la déclaration de l'un des 33 symptômes potentiels de type APR dans les 3 jours suivant une dose intraveineuse et durée de 7 jours ou moins. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'était nécessaire et les symptômes se sont calmés dans les 24 à 48 heures.

Réactions du site d'injection

Des réactions locales sur le site d'injection telles que la rougeur ou l'enflure ont été observées à une incidence plus élevée chez les patients traités par injection de Boniva 3 mg tous les 3 mois (NULL,7%; 8/469) que chez les patients traités avec des injections de placebo (NULL,2%; 1/465). Dans la plupart des cas, la réaction était de gravité légère à modérée.

Comprimé oral quotidien

La sécurité de Boniva 2,5 mg une fois par jour dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose postménopausique a été évaluée chez 357 patients âgés de 41 à 82 ans. La durée des essais était de 2 à 3 ans avec 1134 patients exposés au placebo et 1140 exposés à Boniva 2,5 mg. Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale préexistante et d'une utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens des inhibiteurs de la pompe à protons et des antagonistes de H2 ont été inclus dans ces essais cliniques. Tous les patients ont reçu 500 mg de calcium plus 400 unités internationales supplémentation en vitamine D par jour.

L'incidence de la mortalité toutes causes de causes était de 1% dans le groupe placebo et de 1,2% dans le groupe Boniva 2,5 mg par jour. L'incidence des effets indésirables graves était de 20% dans le groupe placebo et de 23% dans le groupe de comprimés oral de 2,5 mg de boniva. Le pourcentage de patients qui se sont retirés du traitement en raison des effets indésirables était d'environ 17% dans le groupe placebo et le groupe oral de 2,5 mg de 2,5 mg boniva. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables des études de traitement et de prévention rapportées dans une plus grande ou égale à 2% des patients et chez plus de patients traités avec un comprimé oral de boniva 2,5 mg que les patients traités par placebo.

Tableau 2: Les réactions indésirables se produisant à une incidence supérieure ou égale à 2% et chez plus de patients traités avec un comprimé oral de boniva 2,5 mg que chez les patients traités par placebo dans le traitement de l'ostéoporose et les études de prévention

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Effets indésirables gastro-intestinaux

L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux sélectionnés dans les groupes quotidiens du placebo et de boniva 2,5 mg était: la dyspepsie (10% contre 12%) diarrhée (5% contre 7%) et les douleurs abdominales (5% contre 6%).

Effets indésirables musculo-squelettiques

L'incidence des effets indésirables musculo-squelettiques sélectionnés dans les groupes quotidiens du placebo et de boniva 2,5 mg était: des maux de dos (12% contre 14%) de l'arthralgie (14% contre 14%) et de la myalgie (5% contre 6%).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'injection de Boniva. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Hypersensibilité : Réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie avec des décès, l'enthme angio-œdème exacerbation bronchospasme éruption cutanée Syndrome de stevens-Johnson érythème multiforme et dermatite bulle [voir [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Hypocalcémie : Hypocalcémie [voir Avertissements et précautions ].

Toxicité rénale : Insuffisance rénale aiguë [voir Avertissements et précautions ].

Ostéonécrose de la mâchoire : Osonéonécrose de la mâchoire et d'autres sites oro-faciaux, y compris le canal auditif externe [voir Avertissements et précautions ].

Douleur musculo-squelettique : Douleurs articulées ou musculaires osseuses (douleur musculo-squelettique) décrite comme sévère ou invalidante [voir Avertissements et précautions ].

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Fracture de la tige fémorale atypique : Fractures atypiques de faible énergie ou à faible traumatrice de l'arbre fémoral [voir Avertissements et précautions ].

Inflammation des yeux : Iritis et uvéite. Dans certains cas, avec d'autres bisphosphonates, ces événements n'ont pas résolu tant que le bisphosphonate a été interrompu.

Interactions médicamenteuses pour Boniva

Melphalan / Prednisolone

L'ibandronate intraveineux (6 mg) n'a pas interagi avec du melphalan intraveineux (10 mg / m²) ou de la prednisolone orale (60 mg / m²). [Voir Pharmacologie clinique ]

Tamoxifène

Il n'y avait pas d'interaction entre 30 mg de tamoxifène par voie orale et intraveineux 2 mg ibandronate. [Voir Pharmacologie clinique ]

Agents d'imagerie osseuse

Les bisphosphonates sont connus pour interférer avec l'utilisation d'agents d'imagerie osseuse. Des études spécifiques avec Boniva n'ont pas été réalisées.

Avertissements pour Boniva

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Boniva

Hypocalcémie And Mineral Métabolisme

Injection de boniva may cause a decrease in serum calcium values. Treat hypocalcemia hypovitaminosis D et other disturbances of bone et mineral metabolism befoue starting Injection de boniva therapy.

L'apport adéquat de calcium et de vitamine D est important chez tous les patients. Il est recommandé que les patients reçoivent du calcium supplémentaire et de la vitamine D si l'apport alimentaire est inadéquat.

Réaction anaphylactique

Des cas d'anaphylaxie, y compris des événements mortels, ont été signalés chez les patients traités par injection de Boniva.

Des mesures de soutien médical et de surveillance appropriées doivent être facilement disponibles lorsque l'injection de Boniva est administrée. Si une hypersensibilité anaphylactique ou d'autres réactions sévères / allergiques survient immédiatement, arrêtez l'injection et lancez un traitement approprié.

Trouble rénal

Le traitement avec des bisphosphonates intraveineux a été associé à une toxicité rénale se manifestant comme une détérioration de la fonction rénale et de l'insuffisance rénale aiguë. Bien qu'aucun cas d'insuffisance rénale aiguë n'ait été observé dans des essais cliniques contrôlés dans lesquels la boniva intraveineuse a été administrée sous forme d'insuffisance rénale aiguë de 15 à 30 secondes a été signalée après le commercialisation. N'administrez pas d'injection de boniva aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml / min).

Obtenez la créatinine sérique avant chaque injection de Boniva. Après l'injection de Boniva, évaluez la fonction rénale comme cliniquement appropriée chez les patients atteints de maladies concomitantes ou la prise de médicaments qui ont un potentiel d'effets indésirables sur le rein. L'injection de Boniva doit être retenue chez les patients atteints de détérioration rénale.

Dommages tissulaires liés à une administration de médicament inappropriée

Injection de boniva must only be administered intravenously. Care must be taken not to administer Injection de boniva intra-arterially ou paravenously as this could lead to tissue damage.

N'administrez pas l'injection de Boniva par aucune autre voie d'administration. La sécurité et l'efficacité de l'injection de Boniva après des voies d'administration non intraveineuses n'ont pas été établies.

Ostéonécrose de la mâchoire

L'ostéonécrose de la mâchoire (ONJ) ​​a été signalée chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris l'injection de Boniva. La plupart des cas ont été chez les patients cancéreux traités par des bisphosphonates intraveineux subissant des procédures dentaires. Certains cas se sont produits chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique traités avec des bisphosphonates oraux ou intraveineux. Un examen oral de routine doit être effectué par le prescripteur avant le début du traitement du bisphosphonate. Considérons un examen dentaire avec une dentisterie préventive appropriée avant le traitement avec des bisphosphonates chez les patients ayant des antécédents de facteurs de risque concomitants (par exemple, les inhibiteurs de la chimiothérapie du cancer inhibiteurs de la radiothérapie corticostéroïdes de la radiothérapie de la radiothérapie de la radiothérapie buccale, une maladie dentaire préexistante ou l'infection, une coagulopathie de l'anémie dentaire). L'administration concomitante de médicaments associés à l'ONJ peut augmenter le risque de développer l'ONJ. Le risque d'ONJ peut augmenter avec la durée d'exposition aux bisphosphonates.

Pendant que sur le traitement, les patients atteints de facteurs de risque concomitants doivent éviter les procédures dentaires invasives si possible. Pour les patients qui développent l'ONJ en cas de chirurgie dentaire de thérapie par bisphosphonate peuvent exacerber la maladie. Pour les patients nécessitant des procédures dentaires, il n'y a pas de données disponibles pour suggérer si l'arrêt du traitement du bisphosphonate réduit le risque d'ONJ. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider le plan de gestion de chaque patient en fonction de l'évaluation des avantages / risques individuels [voir Effets indésirables ].

Douleur musculo-squelettique

Des douleurs articulées osseuses et / ou musculaires graves et parfois invalidantes ont été signalées chez les patients prenant Boniva et autres bisphosphonates [voir Effets indésirables ]. The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting the drug. Most patients had relief of symptoms after stopping the bisphosphonate. A subset of patients had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug ou another bisphosphonate. Discontinue BONIVA if severe symptoms develop.

Fractures fémorales subtrochantériennes et diaphysaires atypiques

Des fractures atypiques de faible énergie ou de faible traumat ont été signalées chez les patients traités au bisphosphonate. Ces fractures peuvent se produire n'importe où dans la tige fémorale juste en dessous du moindre trochanter vers le-dessus de la fusée supracondylar et sont transversales ou courtes dans l'orientation sans preuve de commiss. La causalité n'a pas été établie car ces fractures se produisent également chez les patients ostéoporotiques qui n'ont pas été traités avec des bisphosphonates.

Les fractures du fémur atypiques se produisent le plus souvent avec un traumatisme minimal ou pas dans la zone affectée. Ils peuvent être bilatéraux et de nombreux patients signalent des douleurs prodromiques dans la zone affectée qui se présentent généralement comme une douleur douloureuse terne des semaines à des mois avant une fracture complète. Un certain nombre de rapports notent que les patients recevaient également un traitement avec des glucocorticoïdes (par exemple la prednisone) au moment de la fracture.

Tout patient ayant des antécédents d'exposition au bisphosphonate qui présente des douleurs à la cuisse ou à l'aine devrait être soupçonné d'avoir une fracture atypique et doit être évalué pour exclure une fracture incomplète du fémur. Les patients présentant une fracture atypique doivent également être évalués pour les symptômes et les signes de fracture dans le membre controlatéral. L'interruption du traitement du bisphosphonate doit être considérée comme en attendant une évaluation des risques / avantages individuelle.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments )

Informer les patients que l'injection de Boniva doit être administrée par voie intraveineuse par un professionnel de la santé.

Les patients doivent être invités à lire attentivement le guide des médicaments avant l'administration de Boniva et de le relire chaque fois que la prescription est renouvelée car elle contient des informations importantes que le patient devrait connaître Boniva.

Informer les patients que l'injection de Boniva est administrée une fois tous les 3 mois. Si la dose est manquée, l'injection doit être administrée dès qu'elle peut être reportée. Par la suite, les injections doivent être programmées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection. N'administrez pas l'injection de Boniva plus fréquemment qu'une fois tous les 3 mois.

Informer les patients qu'ils devraient prendre du calcium supplémentaire et de la vitamine D si leur apport alimentaire est inadéquat [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que l'injection de boniva ne doit pas être administrée aux patients atteints de dégagement de créatinine inférieur à 30 ml / min. Une créatinine sérique doit être mesurée avant chaque dose [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que les effets secondaires les plus courants de Boniva comprennent l'hypertension des douleurs au dos de l'Arthralgie et les douleurs abdominales. Des symptômes palenfules (réaction de phase aiguë) peuvent survenir dans les 3 jours suivant la perfusion et se calment généralement dans les 24 à 48 heures sans traitement spécifique.

Informez les patients qu'il y a eu des rapports de douleur persistante et / ou d'une plaie non guérisse de la bouche ou de la mâchoire principalement chez les patients traités par des bisphosphonates pour d'autres maladies. S'ils éprouvent ces symptômes, ils doivent informer leur médecin ou leur dentiste.

Informer les patients que des articulations osseuses sévères et / ou des douleurs musculaires ont été signalées chez les patients prenant des bisphosphonates, dont Boniva. Les patients doivent signaler des symptômes graves s'ils se développent.

Informer les patients que les fractures du fémur atypique chez les patients sous traitement bisphosphonate ont été signalées. Les patients doivent signaler une nouvelle douleur de la cuisse ou de l'aine et subir une évaluation pour exclure une fracture fémorale.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité de 104 semaines, des doses d'étude de 3 7 ou 15 mg / kg / jour ont été administrées par gavage oral à des rats Wistar (expositions systémiques chez les hommes et les femmes jusqu'à 3 et 1 fois respectivement l'exposition humaine). Il n'y avait pas de résultats tumoraux liés au médicament significatifs chez les rats mâles ou femelles. Dans une étude de cancérogénicité de 78 semaines, des doses d'étude de 5 20 ou 40 mg / kg / jour ont été administrées par gavage oral aux souris NMRI (expositions chez les hommes et les femmes jusqu'à 96 et 14 fois respectivement l'exposition humaine). Il n'y avait pas de résultats tumoraux liés au médicament chez les souris mâles ou femelles. Dans une étude de cancérogénicité de 90 semaines, des doses d'étude de 5 20 ou 80 mg / kg / jour ont été administrées dans l'eau potable aux souris NMRI. Une incidence accrue liée à la dose de l'adénome / carcinome sous-capsulaire surrénal a été observée chez les souris femelles qui était statistiquement significative à 80 mg / kg / jour (32 à 51 fois l'exposition humaine).

La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.

Les multiples d'exposition comparant les doses humaines et de rongeurs ont été calculés en utilisant une exposition humaine à la dose intraveineuse recommandée de 3 mg tous les 3 mois en fonction de la comparaison cumulative de l'ASC.

Mutagenèse

Il n'y avait aucune preuve d'un potentiel mutagène ou clastogène de l'ibandronate dans les tests suivants: test de mutagenèse bactérienne in vitro dans Salmonella typhimurium et Ils ont fait preuve de froid (Test Ames) Dosage de mutagenèse des cellules mammifères dans les cellules chinoises du hamster V79 et le test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes périphériques humains chacun avec et sans activation métabolique. L'ibandronate n'était pas génotoxique dans les tests de micronucléus de souris in vivo pour les dommages chromosomiques.

Altération de la fertilité

Chez les rats femelles traités à partir de 14 jours avant l'accouplement par une diminution de la gestation dans les chagtiers de fertilité et des sites d'implantation et une perte de préimplantation accrue ont été observées à une dose intraveineuse de 1,2 mg / kg / jour (117 fois l'exposition humaine). Chez les rats mâles traités pendant 28 jours avant l'accouplement, une diminution de la production de spermatozoïdes et une morphologie altérée des spermatozoïdes ont été observées à des doses intraveineuses supérieures ou égales à 0,3 mg / kg / jour (supérieures ou égales à 40 fois l'exposition humaine).

Les multiples d'exposition comparant les doses humaines et de rat ont été calculés en utilisant une exposition humaine à la dose intraveineuse recommandée de 3 mg tous les 3 mois sur la base de la comparaison cumulative de l'ASC.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Boniva n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes de potentiel reproducteur. Il n'y a pas de données avec l'utilisation de Boniva chez les femmes enceintes pour éclairer les risques associés à la drogue.

Dans les études de toxicité reproductive dans le rat boniva, a provoqué une obstruction du travail avec la perte de la mortalité par péripartient maternelle et un poids de chiot réduit à plus ou égal à 2 fois l'exposition humaine à la dose intraveineuse humaine recommandée de 3 mg. Une odontogénie anormale du PUP a été observée à une exposition humaine supérieure ou égale à 18 fois. Chez le rat dosé pendant la grossesse, la toxicité du développement rénal s'est produite chez la progéniture à plus ou égale à 47 fois l'exposition humaine. Le poids fœtal et la croissance des chiots ont également été réduits à une exposition humaine supérieure ou égale à 5 fois. Dans les études de reproduction du lapin Boniva, la mortalité maternelle a réduit le gain de poids corporel maternel diminué la taille de la litière en raison de l'augmentation du taux de résorption et une diminution du poids fœtal à 19 fois la dose humaine recommandée (voir (voir Données ).

Données

Données sur les animaux

In pregnant rats given intravenous doses producing greater than or equal to 2 times human exposure from Day 17 post-coitum until Day 20 post-partum ibandronate treatment resulted in dystocia maternal mortality and early postnatal pup loss in all dose groups. Reduced body weight at birth was observed at greater than or equal to 4 times the human exposure. Pups exhibited abnormal odontogeny that decreased food consumption and body weight gain at greater than or equal to 18 times human exposure. Periparturient mortality has also been observed with other bisphosphonates and appears to be a class effect related to inhibition of skeletal calcium mobilization resulting in hypocalcemia and dystocia.

L'exposition de rats enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation de l'incidence fœtale du syndrome de RPU (uretère du bassin rénal) à une dose intraveineuse produisant une exposition humaine supérieure ou égale à 47 fois. Dans cette étude de livraison spontanée, la dystocie a été contrecarrée par supplémentation en calcium périnatal. Dans les études de rat avec un dosage intraveineux pendant la gestation, le poids fœtal et la croissance des chiots ont été réduits à des doses produisant une exposition humaine supérieure ou égale à 5 fois.

Chez les lapins enceintes, les doses intraveineuses pendant la période de mortalité maternelle de l'organogenèse ont réduit le gain de poids corporel maternel ont diminué la taille de la litière en raison de l'augmentation du taux de résorption et une diminution du poids fœtal a été observée à 19 fois la dose intraveineuse humaine recommandée.

Les multiples d'exposition pour les études de rat ont été calculés en utilisant l'exposition humaine à la dose intraveineuse recommandée de 3 mg tous les 3 mois et étaient basées sur une zone cumulative sous la comparaison de la courbe (AUC). Les multiples d'exposition pour l'étude de lapin ont été calculés pour la dose intraveineuse humaine recommandée de 3 mg tous les 3 mois et étaient basées sur la comparaison cumulative de la dose / [surface du corps]. Les doses chez les animaux enceintes étaient de 0,05 0,1 0,15 0,3 0,5 ou 1 mg / kg / jour chez le rat et 0,03 0,07 ou 0,2 mg / kg / jour chez le lapin.

Lactation

Résumé des risques

Boniva n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes de potentiel reproducteur. Il n'y a aucune information sur la présence d'ibandronate dans le lait maternel les effets de l'ibandronate sur le nourrisson allaité ou les effets de l'ibandronate sur la production de lait. Ibandronate est présent dans le lait de rat (voir Données ). The clinical relevance of this data is unclear.

Données

Données sur les animaux

Chez les rats en lactation traités avec des doses intraveineuses de 0,08 mg / kg d'ibandronate était présent dans le lait maternel à des concentrations de 8,1 à 0,4 ng / ml de 2 à 24 heures après l'administration de dose. Les concentrations dans le lait étaient en moyenne de 1,5 fois les concentrations plasmatiques.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Boniva chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Parmi les patients recevant une injection de boniva 3 mg tous les 3 mois pendant 1 an, 51% étaient âgés de plus de 65 ans. Aucune différence globale d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité chez certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Trouble rénal

Injection de boniva should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) [see Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour Boniva

Aucun cas de surdose n'a été signalé dans des études préalables à l'injection de Boniva. Un surdosage avec des bisphosphonates intraveineux peut entraîner une hypocalcémie hypophosphatémie et hypomagnésémie. Les réductions cliniquement pertinentes des taux sériques de phosphore de calcium et de magnésium doivent être corrigés par administration intraveineuse de gluconate de calcium ou de phosphate de sodium et de sulfate de magnésium respectivement.

La dialyse ne serait pas bénéfique à moins qu'elle ne soit administrée dans les 2 heures suivant la surdose.

Contre-indications pour Boniva

Boniva est contre-indiqué chez les patients souffrant des conditions suivantes:

Hypocalcémie [see Avertissements et précautions ]

Hypersensibilité connue à l'injection de Boniva ou à l'un de ses excipients. Des cas d'anaphylaxie, y compris des événements mortels, ont été signalés. [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ]

Pharmacologie clinique fou Boniva

Mécanisme d'action

L'action de l'ibandronate sur l'os est basée sur son affinité pour l'hydroxyapatite qui fait partie de la matrice minérale de l'os. L'ibandronate inhibe l'activité des ostéoclastes et réduit la résorption et le renouvellement osseux. Chez les femmes ménopausées, il réduit le taux élevé de renouvellement osseux conduisant à un gain net en moyenne de masse osseuse.

Pharmacodynamique

Dans des études sur l'injection de boniva des femmes ménopausées à des doses de 0,5 mg à 3 mg, des changements biochimiques indiquant une inhibition de la résorption osseuse, y compris la diminution des marqueurs biochimiques de la dégradation du collagène osseux (réticulé C-Telopeptide du collagène de type I [CTX]). Des changements dans les marqueurs de la formation osseuse (ostéocalcine) ont été observés plus tard que les changements des marqueurs de résorption comme prévu en raison de la nature couplée de la résorption et de la formation osseuses.

Les résultats de l'année 1 d'une étude d'efficacité et de sécurité comparant l'injection de boniva 3 mg tous les 3 mois et la comprimé oral par jour de 2,5 mg boniva ont démontré que les deux régimes de dosage supprimaient considérablement les taux sériques de CTX aux mois 3 et 12. La population médiane pré-dose ou le basse Les valeurs de base en dessous du mois 6 et sont restées stables au mois 12 du traitement.

Pharmacocinétique

Distribution

Zone sous les concentrations sériques d'ibandronate par rapport à la courbe temporelle augmente de manière proportionnelle à la dose après administration de 2 mg à 6 mg par injection intraveineuse.

Une fois l'administration, ibandronate se lie rapidement aux os ou est excrété dans l'urine. Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 L et la quantité de dose retirée de la circulation dans l'os est estimée à 40% à 50% de la dose de circulation. Dans une étude, la liaison de la protéine in vitro dans le sérum humain était d'environ 86% sur une plage de concentration en ibandronate de 20 à 2000 ng / ml (plage approximative des concentrations maximales d'ibandronate sériques lors de l'administration de bolus intraveineuse).

Métabolisme

Il n'y a aucune preuve que l'ibandronate est métabolisé chez l'homme. L'iBandronate n'inhibe pas le P450 1A2 2A6 2C9 2C19 2D6 2E1 et 3A4 Isozymes in vitro.

L'iBandronate ne subit pas de métabolisme hépatique et n'inhibe pas le système hépatique du cytochrome P450. L'ibandronate est éliminé par excrétion rénale. Sur la base d'une étude de rat, la voie sécrétoire ibandronate ne semble pas inclure des systèmes de transport acides ou de base connus impliqués dans l'excrétion d'autres médicaments.

Élimination

La partie d'ibandronate qui n'est pas retirée de la circulation par absorption osseuse est éliminée inchangée par le rein (environ 50% à 60% de la dose intraveineuse administrée).

L'élimination du plasma de l'ibandronate est multiphasique. Sa clairance rénale et sa distribution en os représentent respectivement une baisse rapide et précoce des concentrations plasmatiques atteignant 10% de la CMAX dans les 3 ou 8 heures après l'administration intraveineuse ou orale respectivement. Ceci est suivi d'une phase de clairance plus lente car ibandronate redistribue dans le sang de l'os. La demi-vie terminale apparente observée pour ibandronate dépend généralement de la dose étudiée et de la sensibilité du test. La demi-vie terminale apparente observée pour l'ibandronate intraveineuse 2 et 4 mg après 2 heures de perfusion varie de 4,6 à 15,3 heures et 5 à 25,5 heures respectivement.

Après l'administration intraveineuse, la clairance totale de l'iBandronate est faible avec des valeurs moyennes dans la plage de 84 à 160 ml / min. La clairance rénale (environ 60 ml / min chez les femmes ménopausées saines) représente 50% à 60% de la dégagement total et est liée à la clairance de la créatinine. La différence entre les autorisations totales et rénales apparentes reflète probablement l'absorption osseuse du médicament.

Pharmacocinétique In Specific Populations

Pédiatrie

La pharmacocinétique de l'ibandronate n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 18 ans.

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Genre

La pharmacocinétique de l'iBandronate est similaire chez les hommes et les femmes.

Gériatrique

Étant donné que l'ibandronate n'est pas connu pour être métabolisé, la seule différence d'élimination ibandronate pour les patients gériatriques par rapport aux patients plus jeunes devrait se rapporter à des changements progressifs liés à l'âge dans la fonction rénale [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Course

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été étudiées.

Trouble rénal

La clairance rénale de l'iBandronate chez les patients présentant divers degrés de déficience rénale est linéairement liée à la clairance de la créatinine (CLCR).

Après une dose unique de 0,5 mg ibandronate par l'administration intraveineuse, les patients atteints de dégagement de créatinine de 40 à 70 ml / min avaient une exposition 55% plus élevée (AUC ∞) que l'exposition observée chez les patients présentant une clairance de créatinine supérieure à 90 ml / min. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml / min) ont eu plus d'une augmentation de l'exposition à deux fois par rapport à l'exposition aux patients présentant une clairance de créatinine égale ou supérieure à 80 ml / min [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de l'ibandronate chez les patients souffrant de troubles hépatiques car l'ibandronate n'est pas métabolisé dans le foie humain.

Interaction médicamenteuse

Melphalan / Prednisolone

Une étude d'interaction pharmacocinétique chez les patients atteints de myélome multiple a démontré que le melphalan intraveineux (10 mg / m²) et la prednisolone orale (60 mg / m²) n'ont pas interagi avec 6 mg ibandronate lors de la co-administration intraveineuse. Ibandronate n'a pas interagi avec le melphalan ou la prednisolone.

Tamoxifène

Une étude d'interaction pharmacocinétique chez les femmes ménopausées saines a démontré qu'il n'y avait pas d'interaction entre 30 mg de tamoxifène oral et intraveineux 2 mg ibandronate.

Pharmacologie animale

Des études animales ont montré que l'ibandronate est un inhibiteur de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes. Dans le test Schenk chez les rats en croissance, l'ibandronate a inhibé la résorption osseuse et une augmentation du volume osseux en fonction de l'examen histologique des métaphyses tibiales. Il n'y avait aucune preuve d'une minéralisation altérée à la dose la plus élevée de 5 mg / kg / jour (par voie sous-cutanée), ce qui est 1000 fois la dose antiréosorptive la plus faible de 0,005 mg / kg / jour dans ce modèle et 5000 fois la dose antirécromée optimale de 0,001 mg / kg / jour dans le rat ovariéctomisé agi. Cela indique que l'injection de boniva administrée à une dose thérapeutique est peu susceptible d'induire l'ostéomalacie.

L'administration quotidienne ou intermittente à long terme d'ibandronate à des rats ou des singes ovariectomisés a été associée à la suppression du renouvellement osseux et à une augmentation de la masse osseuse. La densité trabéculaire vertébrale de la DMO et la résistance biomécanique ont augmenté la dose en fonction de la dose chez le rat et les singes à des doses allant jusqu'à 8 à 4 fois la dose intraveineuse humaine de 3 mg tous les 3 mois en fonction de la dose cumulée normalisée pour la surface du corps (mg / m²) et de la zone sous la courbe (UC) respectivement. Ibandronate a maintenu la corrélation positive entre la masse osseuse et la force au niveau de l'ulna et du cou fémoral. Un nouvel os formé en présence d'iBandronate avait une structure histologique normale et n'a pas montré de défauts de minéralisation.

Études cliniques

Traitement de l'ostéoporose postménopausique

Injection intraveineuse trimestrielle

L'efficacité et la sécurité de l'injection de Boniva 3 mg une fois tous les 3 mois ont été démontrées dans une étude randomisée de non-inférieure multinationale en double aveugle chez 1358 femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique (L2-L4 Lumbar Spine BMD T-score en T-2,5 SD au départ). Le groupe témoin a reçu des comprimés oraux de boniva 2,5 mg par jour. Le principal paramètre d'efficacité était le changement relatif de la ligne de base à 1 an de traitement dans la DMO de la colonne lombaire qui a été comparée entre l'injection intraveineuse et les groupes de traitement oral quotidiens. Tous les patients ont reçu 400 unités internationales en vitamine D et 500 mg de supplémentation en calcium par jour.

Effet sur la DMO

Dans l'analyse de l'efficacité de l'intention de traiter (ITT), l'augmentation moyenne des moindres carrés à 1 an dans la DMO de la colonne lombaire chez les patients (n = 429) traitées avec l'injection de Boniva 3 mg une fois tous les 3 mois (NULL,5%) était statistiquement supérieure à celle chez les patients (n = 434) traitées avec des comprimés oraux quotidiens (NULL,5%). La différence moyenne entre les groupes était de 1,1% (intervalle de confiance à 95%: 0,5% 1,6%; P <0.001; see Figure 1). The mean increase from baseline in total hip BMD at 1 year was 2.1% in the Injection de boniva 3 mg once every 3 months group et 1.5% in the Boniva 2,5 mg daily oual tablet group. Consistently higher BMD increases at the femoual neck et trochanter were also observed following Injection de boniva 3 mg once every 3 months compared to Boniva 2,5 mg daily oual tablet.

Figure 1: Changement de pourcentage moyen (intervalle de confiance à 95%) de la ligne de base dans la DMO de la colonne lombaire à un an chez les patients traités avec Boniva 2,5 mg de comprimé oral ou injection de boniva 3 mg une fois tous les 3 mois

Histologie osseuse

L'analyse histologique des biopsies osseuses après 22 mois de traitement avec 3 mg ibandronate intraveineuse tous les 3 mois (n = 30) ou 23 mois de traitement avec 2 mg ibandronate intraveineuse tous les 2 mois (n = 27) chez les femmes atteintes d'un ostéoporose postménopausique.

Comprimé oral quotidiens

L'efficacité et la sécurité des comprimés oraux quotidiennes Boniva ont été démontrées dans une étude multinationale randomisée à double aveugle contrôlée par placebo (étude de traitement) de 2946 femmes âgées de 55 à 80 ans qui étaient en moyenne 21 ans après la ménopause qui avaient une colonne vertébrale lombaire de 2 à 5 mètre carré fractures vertébrales. Boniva a été évalué à des doses orales de 2,5 mg par jour et 20 mg par intermittence. La principale mesure des résultats a été la survenue de nouvelles fractures vertébrales diagnostiquées radiographiquement après 3 ans de traitement. Le diagnostic d'une fracture vertébrale incidente était basé à la fois sur le diagnostic qualitatif par le radiologue et le critère morphométrique quantitatif. Le critère morphométrique a nécessité la double occurrence de deux événements: un rapport de hauteur relatif ou une réduction de hauteur relative dans un corps vertébral d'au moins 20% avec au moins une diminution absolue de la hauteur de 4 mm. Toutes les femmes ont reçu 400 unités internationales en vitamine D et 500 mg de supplémentation en calcium par jour.

Effet sur la fracture vertébrale

Boniva 2,5 mg de comprimé oral quotidien a considérablement réduit l'incidence de nouvelles fractures vertébrales par rapport au placebo. Au cours de l'étude de 3 ans, le risque de fracture vertébrale de nouvelles <0.001) (see Table 3).

Tableau 3: Effet du comprimé oral quotidien Boniva sur l'incidence de la fracture vertébrale dans l'étude de traitement de l'ostéoporose à 3 ans *

Effet sur les fractures non vertébrales

Boniva 2,5 mg par jour n'a pas réduit l'incidence des fractures non vertébrales (mesure d'efficacité secondaire). Il y avait un nombre similaire de fractures ostéoporotiques non vertébrales à 3 ans signalées chez les femmes traitées avec un comprimé oral de 2,5 mg de boniva [9,1% (IC à 95%: 7,1% 11,1%)] et un placebo [8,2% (IC à 95%: 6,3% 10,2%)]. Les deux groupes de traitement étaient également similaires en ce qui concerne le nombre de fractures signalées sur les sites individuels non vertébraux: la côte avant bras et la hanche du poignet de fémur.

Effet sur la DMO

Boniva 2,5 mg de comprimé oral quotidien a considérablement augmenté la DMO à la colonne lombaire et la hanche par rapport au traitement avec placebo. Au cours de l'étude sur le traitement à l'ostéoporose à 3 ans, Boniva 2,5 mg par jour, les comprimés oraux ont produit une augmentation de la DMO de la colonne lombaire qui étaient progressives sur 3 ans de traitement et étaient statistiquement significatives par rapport au placebo à 6 mois et à tout moment ultérieur. La DMO de la colonne lombaire a augmenté de 6,4% après 3 ans de traitement avec un comprimé oral de boniva 2,5 mg par rapport à 1,4% dans le groupe placebo (P <0.0001). Table 4 displays the significant increases in BMD seen at the lumbar spine total hip femoual neck et trochanter compared to placebo.

Tableau 4: Pourcentage moyen de variation de la DMO de la ligne de base au point final chez les patients traités avec un comprimé oral ou un placebo par jour Boniva 2,5 mg dans l'étude de traitement de l'ostéoporose à 3 ans *

Histologie osseuse

Les effets du comprimé oral de boniva 2,5 mg par jour sur l'histologie osseuse ont été évalués dans des biopsies de la crête iliaque de 16 femmes après 22 mois de traitement et 20 femmes après 34 mois de traitement. L'analyse histologique des biopsies osseuses a montré une os de qualité normale et aucune indication d'ostéomalacie ou d'un défaut de minéralisation.

Informations sur les patients pour Boniva

Boniva®
(Bon-ee-va) (ibandronate sodium) Injection pour une utilisation intraveineuse

Lisez le guide des médicaments qui est livré avec Boniva avant de commencer à le prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement. Parlez à votre médecin si vous avez des questions sur Boniva.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Boniva?

Injection de boniva is given in your vein (intravenously) et only given by a healthcare provider. Do not give Injection de boniva to yourself.

Boniva peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

1. Faibles niveaux de calcium dans votre sang (hypocalcémie)
2. Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
3. Problèmes rénaux graves
4. Problèmes d'os de la mâchoire graves (ostéonécrose)
5. Douleur articulation ou musculaire osseux
6. Fractures d'os de la cuisse inhabituelles

1. Faibles niveaux de calcium dans votre sang (hypocalcémie).

Boniva peut réduire les niveaux de calcium dans votre sang. Si vous avez un calcium sanguin bas avant de commencer à prendre Boniva, cela peut empirer pendant le traitement. Votre calcium sanguin bas doit être traité avant de recevoir Boniva. La plupart des personnes ayant un faible taux de calcium dans le sang n'ont pas de symptômes, mais certaines personnes peuvent présenter des symptômes. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes de calcium de sang bas tel que:

• Spasmes Twitch ou Crampes dans vos muscles
• Engourdissement ou picotement dans les orteils de vos doigts ou autour de votre bouche

Votre médecin peut prescrire du calcium et vitamin D Pour aider à prévenir les faibles niveaux de calcium dans votre sang pendant que vous recevez Boniva. Prenez du calcium et de la vitamine D comme votre médecin vous le dit.

2. Réactions allergiques graves.

Certaines personnes qui ont reçu une injection de Boniva ont eu de graves réactions allergiques (réactions anaphylactiques) qui ont entraîné la mort. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes d'une réaction allergique grave telle que:

• Gonflement de ton visage lèvres bouche ou langue
• Difficulté à respirer
• Respiration sifflante
• Démangeaisons sévères
• Redness ou gonflement des éruptions cutanées
• Vertiges ou évanouissement
• Rythme cardiaque rapide ou battant dans votre poitrine
• Transpiration

3. Problèmes rénaux graves.

Problèmes rénaux graves including kidney failure may happen when you receive BONIVA. Your doctou should do blood tests to check your kidneys befoue you receive each dose of BONIVA.

4. Problèmes de mâchoire graves (ostéonécrose).

De graves problèmes d'os de la mâchoire peuvent se produire lorsque vous recevez Boniva. Votre médecin peut examiner votre bouche avant de commencer Boniva. Votre médecin peut vous dire de voir votre dentiste avant de commencer Boniva. Il est important pour vous de pratiquer de bons soins de la bouche pendant le traitement avec Boniva.

5. Douleur articulation ou musculaire osseux.

Certaines personnes qui reçoivent Boniva développent une articulation osseuse sévère ou des douleurs musculaires.

6. Fractures osseuses de cuisse inhabituelles.

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles dans leur os de la cuisse. Les symptômes d'une fracture peuvent inclure des douleurs nouvelles ou inhabituelles dans votre hanche ou votre cuisse.

Appelez votre médecin tout de suite si vous avez l'un de ces effets secondaires.

Qu'est-ce que Boniva?

Boniva est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les femmes après ménopause . Boniva aide à augmenter la masse osseuse et aide à réduire les risques d'avoir une fracture vertébrale (rupture).

On ne sait pas combien de temps Boniva fonctionne pour le traitement de l'ostéoporose. Vous devriez voir votre médecin régulièrement pour déterminer si Boniva vous convient toujours.

On ne sait pas si Boniva est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas recevoir Boniva?

Ne recevez pas Boniva si vous:

• Ont de faibles niveaux de calcium dans votre sang
• Sont allergiques au sodium ibandronate ou à l'un des ingrédients de Boniva. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients à Boniva.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de recevoir Boniva?

Avant de recevoir Boniva, dites à votre médecin si vous:

• Avoir un calcium sanguin bas
• Prévoyez de retirer la chirurgie dentaire ou les dents
• Avoir des problèmes rénaux ou d'autres problèmes qui peuvent affecter vos reins
• On vous a dit que vous avez du mal à absorber les minéraux dans votre estomac ou vos intestins (syndrome de malabsorption)
• Sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Boniva peut nuire à votre bébé à naître.
• Allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Boniva passe dans votre lait et peut nuire à votre bébé.

Parlez à votre médecin et à votre dentiste de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je recevoir Boniva?

Comment prendre de la ciprofloxacine pour UTI

• Injection de boniva is given 1 time every 3 months by a healthcare provider.
• Si vous manquez une dose de Boniva, appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé pour planifier votre prochaine dose.

Quels sont les effets secondaires possibles de Boniva?

Boniva peut provoquer des effets secondaires graves.

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Boniva?

Les effets secondaires les plus courants de Boniva comprennent:

• • Douleur dans les articulations ou muscles de vos os
  • Maux de dos
  • Douleurs abdominales
  • Des symptômes pseudo-grippaux peuvent survenir dans les 3 jours suivant la bonne Boniva. Les symptômes comprennent:
• fièvre
• frissons
• Douleur articulation ou musculaire osseux
• fatigue

Si vous avez des symptômes pseudo-grippaux, ils devraient s'améliorer dans les 24 à 48 heures.

Certaines personnes souffrent de douleur ou d'une plaie qui ne guérira pas dans la bouche ou la mâchoire pendant qu'ils reçoivent

Boniva. Dites à votre médecin ou à votre dentiste si vous avez des problèmes de bouche ou de mâchoire.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Boniva. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au 1-888-835-2555.

Comment dois-je stocker Boniva si j'ai besoin de le récupérer dans une pharmacie?

• Stockez l'injection de boniva à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C).

Gardez l'injection de Boniva et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Boniva.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Boniva pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Boniva à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Boniva. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Boniva qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Boniva?

Ingrédient actif: ibandronate sodium

Ingrédients inactifs: acétate de sodium acide glaciaire à trihydrate de chlorure de sodium et eau

Ensemble de perfusion ailé de Terumo® SUSHIELD ™

Instructions pour une utilisation: Administration IV

Technique aseptique Une bonne préparation de la peau et une protection continue du site sont essentielles. Observez les précautions universelles sur tous les patients.

Prudence: Gardez les mains derrière l'aiguille à tout moment pendant l'utilisation et l'élimination.

Instructions pour l'assemblage des appareils

1. Ouvrez le package.
2. Retirez le capuchon en caoutchouc de la pointe de la seringue contenant l'injection Boniva et le capuchon SV protecteur du moyeu à la fin du tube en face de l'aiguille de papillon.
3. Insérez la pointe de la seringue dans le moyeu et tournez lorsque la pression ferme est appliquée pour assurer une connexion étroite.
4. Procédez avec l'amorçage et confirmez que le liquide administratif provient de l'aiguille.

Venipuncture et administration

1. Retournez le bouclier de sécurité loin de l'aiguille vers le tube. Saisir en toute sécurité les ailes.
2. Retirez le protecteur à aiguille. ATTENTION: Il faut veiller à ne pas toucher l'aiguille.
3. Effectuez la ponction veineuse et confirmez le positionnement approprié de l'aiguille dans la veine.
4. Permettez soigneusement aux ailes de revenir à la position de départ et de se conformer à la forme de la peau.
5. Sécurisez en outre la position de l'ensemble de perfusion ailé par protocole d'installation.

Après utilisation

1. Retirez la bande si elle est présente des ailes.
2. Retournez le bouclier de sécurité vers l'avant vers l'aiguille. Saisissez une aile et le bouclier de sécurité entre votre pouce et votre index. Retirez complètement l'aiguille du site de ponction et appliquez une pression numérique sur le site à l'aide d'un coussin de gaze stérile maintenu dans la main opposée (Fig. 1).
3. Avec l'aile et le bouclier entre votre pouce et votre index, pincez-vous ensemble (ou appuyez sur le bouclier de sécurité contre une surface dure comme une table de chevet) jusqu'à ce qu'un clic audible soit entendu (Fig. 2).
4. Confirmez visuellement l'activation de la fonction de sécurité (Fig. 3).
5. ENCISSION DES AIGUELLES ET DES MATÉRIAUX UTILISÉS Suite aux politiques et procédures de votre installation ainsi qu'aux réglementations fédérales et locales pour l'élimination des objets tranchants.

Figure 1 à 3

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.