Avec des enfants

Description de Nevanac

Nevanac® (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,1% est un promédicament anti-inflammatoire (ANC) topique stérile à usage ophtalmique. Chaque ML de suspension Nevanac® contient 1 mg de Nepafenac. Le népafenac est désigné chimiquement comme 2-amino-3-benzoylbenzéacétamide avec une formule empirique de C ₁₅ H ₁₄ N ₂ O ₂ . La formule structurelle de Nepafenac est:

Le népafenac est une poudre cristalline jaune. Le poids moléculaire du népafenac est de 254,28. La suspension Nevanac®ophthalmique est fournie comme une suspension aqueuse stérile de 0,1% avec un pH environ 7,4.

L'osmolalité de la suspension Nevanac®ophthalmique est d'environ 305 mosmol / kg.

Chaque ML de Nevanac® contient: Actif: Népafenac 0,1% Inactif: Mannitol Carbomer 974p Chlorure de sodium Tyloxapol Edetate Disodium Benzalkonium Chlorure de 0,005% (conservateur) Hydroxyde de sodium et / ou de l'acide hydrochlorique pour ajuster le PH et l'eau purifiée USP.

furosémide pour quoi il est utilisé

Utilisations pour Nevanac

La suspension ophtalmique Nevanac® est indiquée pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie de la cataracte.

Dosage pour les enfants

Dosage recommandé

Une goutte de Nevanac doit être appliquée à l'œil affecté trois fois par jour à partir d'un jour avant la chirurgie de la cataracte s'est poursuivie le jour de la chirurgie et au cours des 2 premières semaines de la période postopératoire.

Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques

Nevanac® peut être administré en conjonction avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les bêta-bloquants inhibiteurs de l'anhydrase carbonique alpha-oucosistes cycloplégiques et mydriatiques.

Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.

Comment suppliqué

Formes et forces posologiques

Suspension ophtalmique stérile: 0,1%
3 ml dans une bouteille de 4 ml

Avec des enfants (La suspension ophtalmique Nepafenac) est fournie dans un distributeur de polyéthylène à basse densité naturel naturel avec un bouchon de distribution de polyéthylène à basse densité naturel et un capuchon en polypropylène gris. Les preuves de sabotage sont fournies d'une bande rétractable autour de la fermeture et de la zone du cou de l'emballage.

3 ml en bouteille de 4 ml NDC 0065-0002-03

Stockage: Stocker à 2 - 25 ° C (36 - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Révisé: 06/2011

Effets secondaires pour Nevanac

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux de réaction indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables oculaires

Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après une chirurgie de la cataracte étaient une opacité capsulaire diminué la sensation du corps étranger visuel augmenté la pression intraoculaire et la sensation collante. Ces réactions se sont produites chez environ 5 à 10% des patients.

D'autres réactions indésirables oculaires survenant à une incidence d'environ 1 à 5% incluaient l'œdème conjonctival œdème cornéal Dry Eye Marge du couvercle Cruste oculaire oculaire Hyperémie oculaire oculaire Oculaire Prurit Photophobie déchirure et détachement vitreux.

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Certaines de ces réactions peuvent être la conséquence de la procédure chirurgicale de la cataracte.

Effets indésirables non oculaires

Les effets indésirables non oculaires signalés à une incidence de 1 à 4% comprenaient des nausées / vomissements d'hypertension des maux de tête et de la sinusite.

Interactions médicamenteuses pour Nevanac

Aucune information fournie.

Avertissements pour Nevanac

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Nevanac

Augmentation du temps de saignement

Avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens, notamment Nevanac®, il existe le potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison de l'interférence avec l'agrégation des thrombocytes. Il a été signalé que des anti-inflammatoires non stéroïdiens appliqués oculairement appliqués peuvent provoquer une saignement accrue des tissus oculaires (y compris des hyphemas) conjointement avec une chirurgie oculaire.

Il est recommandé que la suspension ophtalmique de Nevanac® soit utilisée avec prudence chez les patients présentant des tendances de saignement connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.

Guérison retardé

Les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS), y compris Nevanac®, peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante des AINS topiques et des stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

Effets cornéens

L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, la poursuite de l'utilisation des AINS topiques peut entraîner une rupture épithéliale d'amincissement cornéen Ulcération cornéenne de l'érosion cornéenne ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menaçants à la vue. Les patients présentant des preuves de dégradation épithéliale cornéenne doivent immédiatement interrompre l'utilisation des AINS topiques, y compris Nevanac®, et doivent être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgies oculaires complexes de dénervation cornéenne défaut les maladies de surface oculaires du diabète sucré (par exemple, le syndrome de la sécheresse oculaire) peuvent être à risque de polyarthrite rhumatoïde ou de menace de vue des visages. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

L'expérience de commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation de plus d'un jour avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque et la gravité des événements indésirables cornéens.

Usure de l'objectif de contact

Nevanac ne doit pas être administré lors de l'utilisation de lentilles de contact.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le népafenac n'a pas été évalué dans des études de cancérogénicité à long terme. Des aberrations chromosomiques accrues ont été observées dans les cellules ovaires du hamster chinois exposées in vitro à la suspension de Nepafenac. Le népafenac n'était pas mutagène dans le test Ames ou dans le test de mutation vers l'avant lymphome de souris. Les doses orales allant jusqu'à 5000 mg / kg n'ont pas entraîné une augmentation de la formation d'érythrocytes polychromatiques micronucléés en vain dans le test de micronucleus de souris dans la moelle osseuse de souris.

Le népafenac n'a pas altéré la fertilité lorsqu'il est administré par voie orale à des rats mâles et femelles à 3 mg / kg (environ 90 et 380 fois l'exposition au plasma au médicament parent Nepafenac et le métabolite actif Amfenac respectivement à la dose ophtalmique topique humaine recommandée).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C : Des études de reproduction réalisées avec du népafenac chez les lapins et les rats à des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg / jour n'ont révélé aucune preuve de tératogénicité due au népafenac malgré l'induction de la toxicité maternelle. À cette dose, l'exposition au plasma animal à Nepafenac et Amfenac était d'environ 260 et 2400 fois une exposition au plasma humain à la dose ophtalmique topique humaine recommandée pour les rats et 80 et 680 fois l'exposition au plasma humain pour les lapins respectivement. Chez les rats, des doses toxiques maternellement toxiques ≥ 10 mg / kg ont été associées à une dystocie augmentée de la perte post-implantation, une réduction des poids fœtaux et une croissance et une survie fœtale réduite.

Il a été démontré que le népafenac traverse la barrière placentaire chez le rat. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Nevanac® ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes

En raison des effets connus de la biosynthèse de la prostaglandine inhibant les médicaments sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation de Nevanac® en fin de grossesse doit être évitée.

Mères qui allaitent

Avec des enfants is excreted in the milk of lactating rats. It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when Avec des enfants ophthalmic suspension is administered to a nursing woman.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Nevanac® chez les patients pédiatriques de moins de 10 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Nevanac

Aucune information fournie.

Contraimimations pour les enfants

Avec des enfants is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formula or to other NSAID.

Pharmacologie clinique for Nevanac

Mécanisme d'action

Après le dosage oculaire topique, le népafénac pénètre dans la cornée et est converti par des hydrolases tissulaires oculaires en un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien. Amfenac est censé inhiber l'action de la prostaglandine H synthase (cyclooxygénase) Une enzyme requise pour la production de prostaglandine.

Pharmacocinétique

Des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de Népafenac et d'Amfenac ont été observées dans la majorité des sujets 2 et 3 heures après la dose après une possion oculaire oculaire topique bilatérale de la suspension ophtalmique oculaire de 0,1%. Le CMAX à l'état d'équilibre moyen pour le NEPAFENAC et pour AMFENAC était de 0,310 ± 0,104 ng / ml et 0,422 ± 0,121 ng / ml respectivement après l'administration oculaire.

Le népafenac à des concentrations allant jusqu'à 300 ng / ml n'a pas inhibé le in vitro Métabolisme de 6 substrats marqueurs spécifiques des isozymes du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 et CYP3A4). Par conséquent, les interactions médicamenteuses impliquant le métabolisme médié par le CYP des médicaments administrés concomitants sont peu probables. Les interactions médicamenteuses médiées par la liaison aux protéines sont également peu probables.

Études cliniques

Dans deux essais cliniques randomisés à double masquage dans lesquels les patients ont été dosés trois fois par jour un jour avant la chirurgie de la cataracte se sont poursuivis le jour de la chirurgie et pendant les deux premières semaines de la période postopératoire de Nevanac®, la suspension ophtalmique a démontré une efficacité clinique par rapport à son véhicule dans le traitement de l'inflammation postopératoire.

Les patients traités par une suspension ophtalmique Nevanac® étaient moins susceptibles d'avoir des douleurs oculaires et des signes mesurables d'inflammation (cellules et fusées) au début de la période postopératoire jusqu'à la fin du traitement que celles traitées avec son véhicule.

Pour la douleur oculaire dans les deux études, un pourcentage significativement plus élevé de patients (environ 80%) dans le groupe Nepafenac n'a signalé aucune douleur oculaire le jour suivant la chirurgie de la cataracte (jour 1) par rapport à celles du groupe de véhicules (environ 50%).

Les résultats des études cliniques ont indiqué que Nevanac® n'a aucun effet significatif sur la pression intraoculaire; Cependant, des changements de pression intraoculaire peuvent se produire après une chirurgie de la cataracte.

Informations sur les patients pour Nevanac

Guérison lente ou retardée

Les patients doivent être informés de la possibilité qu'une guérison lente ou retardée puisse se produire lors de l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

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Éviter la contamination du produit

Les patients doivent être invités à éviter de permettre à la pointe du récipient de distribution de contacter l'œil ou les structures environnantes, car cela pourrait faire contaminer la pointe par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des dommages graves à l'œil et une perte de vision ultérieure peuvent résulter de l'utilisation de solutions contaminées.

L'utilisation de la même bouteille pour les deux yeux n'est pas recommandée avec des gouttes oculaires topiques qui sont utilisées en association avec la chirurgie.

Usure de l'objectif de contact

Avec des enfants should not be administered while wearing contact lens.

Conditions oculaires intercurrentes

Les patients doivent être informés que s'ils développent une condition oculaire intercurrente (par exemple, traumatisme ou infection) ou subir une chirurgie oculaire, ils devraient immédiatement demander des conseils de médecin concernant l'utilisation continue du récipient multi-dose.

Thérapie oculaire topique concomitante

Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.

Secouer bien avant l'utilisation

Il faut conseiller aux patients de bien secouer la bouteille.