Micardis

AVERTISSEMENT

Toxicité fœtale

• Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez les micardis dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Description de Micardis

Micardis est un récepteur anon-peptide angiotensine II (type à ₁ ) antagoniste.

Telmisartan est décrit chimiquement comme 4 '- [(14'-diméthyl-2'-propyl [26'-BI-1H-benzimidazol] -1'-yl) méthyl] - [11'-biphényl] -2-carboxylique. Sa formule empirique est C ₃₃ H ₃₀ N ₄ O ₂ Son poids moléculaire est de 514,63 et sa forme de construction:

Telmisartan est un solide blanc à légèrement jaunâtre. Il est pratiquement insoluble dans l'eau et dans la plage de pH de 3 à 9 solubles avec parcimonie dans l'acide fort (sauf insoluble dans l'acide chlorhydrique) et soluble dans une base forte.

Micardis est disponible sous forme de comprimés pour l'administration orale contenant 20 mg 40 mg ou 80 mg de Telmisartan. Les comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants: hydroxyde de sodium méglumine povidone sorbitol et stéarate de magnésium. Les comprimés de micardis sont hygroscopiques et nécessitent une protection contre l'humidité.

Utilisations pour Micardis

Hypertension

MICARDIS is indicated for the treatment of hypertension to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

isosorbide mononitrate 30 mg effets secondaires

Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie d'une gestion complète des risques cardiovasculaires, notamment le cas échéant de la gestion appropriée du diabète de contrôle des lipides. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir des lignes directrices publiées telles que celles de l'évaluation nationale nationale de la détection et du traitement de l'hypertension artérielle (JNC).

De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires et il peut être conclu que c'est la réduction de la pression artérielle et non d'autres biens pharmacologiques des médicaments qui sont largement responsables de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires les plus importants et les plus cohérents a été une réduction du risque d'AVC, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée provoque une augmentation du risque cardiovasculaire et l'augmentation du risque absolu par MMHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent offrir un avantage substantiel. La réduction relative des risques de la réduction de la pression artérielle est similaire à tous les populations avec un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients qui présentent un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (comme monothérapie) chez les patients noirs et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par exemple sur l'insuffisance cardiaque de l'angine ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.

Micardis peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres agents antihypertenseurs [voir Études cliniques ].

Réduction des risques cardiovasculaires

Micardis est indiqué pour réduire le risque d'AVC d'infarctus du myocarde ou de décès de causes cardiovasculaires chez les patients de 55 ans ou plus à un risque élevé de développer des événements cardiovasculaires majeurs qui ne sont pas en mesure de prendre des inhibiteurs de l'ECA.

Un risque élevé d'événements cardiovasculaires peut être mis en évidence par des antécédents de maladie coronarienne maladie périphérique de la maladie artérielle des AVC d'attaque ischémique transitoire ou de diabète à haut risque (dépendante de l'insuline ou non insuline) avec des preuves de dommages aux organes finaux [voir Études cliniques ]. Micardis can be used in addition to other needed treatment (such as antihypertensive antiplatelet or lipid-lowering therapy) [see Études cliniques ].

Les études de Telmisartan dans ce contexte n'excluent pas la possibilité que Telmisartan ne préserve pas une fraction significative de l'effet de l'inhibiteur de l'ACE auquel il a été comparé. Envisagez d'abord d'utiliser l'inhibiteur de l'ACE et s'il est arrêté pour la toux, envisagez de réessayer l'inhibiteur de l'ACE après la résolution de la toux.

L'utilisation de Telmisartan avec un inhibiteur de l'ECA n'est pas recommandée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage pour les micardis

Hypertension

Dosage must be individualized. The usual starting dose of Micardis tablets is 40 mg orally once a day. Blood pressure response is dose-related over the range of 20 to 80 mg [see Études cliniques ].

La majeure partie de l'effet antihypertenseur est apparente dans les 2 semaines et une réduction maximale est généralement atteinte après 4 semaines.

Aucun ajustement de dosage initial n'est nécessaire pour les patients âgés ou les patients atteints de troubles rénaux, y compris ceux sous hémodialyse. Les patients sous dialyse peuvent développer une hypotension orthostatique; Leur tension artérielle doit être étroitement surveillée.

Les comprimés de micardis peuvent être administrés avec d'autres agents antihypertenseurs.

Les comprimés Micardis peuvent être administrés avec ou sans nourriture.

Réduction des risques cardiovasculaires

La dose recommandée de comprimés de micardis est de 80 mg une fois par jour et peut être administrée avec ou sans nourriture. On ne sait pas si des doses inférieures à 80 mg de Telmisartan sont efficaces pour réduire le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

Lors du lancement de la thérapie de micardis pour la réduction des risques cardiovasculaires, une surveillance de la pression artérielle est recommandée et, si un ajustement approprié des médicaments, une baisse de la pression artérielle peut être nécessaire.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

• 20 mg comprimés blancs ou blancs blancs imprimés avec un logo BI d'un côté et 50h de l'autre côté
• 40 mg de comprimés oblongs blancs ou blancs blancs imprimés avec un logo BI d'un côté et 51h de l'autre côté
• 80 mg de comprimés oblongs blancs ou blancs blancs imprimés avec un logo BI d'un côté et 52h de l'autre côté

Stockage et manipulation

Micardis est disponible sous forme de comprimés blancs ou blancs ou blancs contenant du Telmisartan 20 mg 40 mg ou 80 mg. Les comprimés sont marqués du symbole de la société Boehringer Ingelheim d'un côté et de l'autre côté avec 50h 51h ou 52h pour les 20 mg de 40 mg et 80 mg respectivement. Les tablettes sont fournies comme suit:

Micardis tablets 20 mg sont ronds et scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés comme 3 x 10 cartes ( NDC 0597-0039-37).

Micardis tablets 40 mg sont des formes oblongues et scellées individuellement dans des cartons de 30 comprimés comme 3 x 10 cartes ( NDC 0597-0040-37).

Micardis tablets 80 mg sont des formes oblongues et scellées individuellement dans des cartons de 30 comprimés comme 3 x 10 cartes ( NDC 0597-0041-37).

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Les comprimés ne doivent être retirés des cloques que immédiatement avant l'administration.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Révisé: déc. 2022

Effets secondaires for Micardis

La réaction indésirable suivante est décrite ailleurs dans l'étiquetage:

• Dysfonctionnement rénal lors de l'utilisation avec Ramipril [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions largement variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Hypertension

Micardis has been evaluated for safety in more than 3700 patients including 1900 treated for over 6 months et more than 1300 for over one year. Adverse experiences have generally been mild et transient in nature et have infrequently required discontinuation of therapy.

Dans les essais contrôlés par placebo impliquant 1041 patients traités avec diverses doses de micardis (20 à 160 mg) de monothérapie pendant jusqu'à 12 semaines, l'incidence globale des événements indésirables était similaire à celle des patients traités par placebo.

Les événements indésirables se produisant à une incidence ≥ 1% chez les patients traités par des micardis et à un rythme plus élevé que chez les patients traités par placebo, indépendamment de leur association causale, sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1 Événements indésirables se produisant à une incidence ≥ 1% chez les patients traités par micardis et à un rythme plus élevé que les patients traités par placebo

En plus des événements indésirables du tableau, les événements suivants se sont produits à un taux de ≥ 1%, mais étaient au moins aussi fréquents dans le groupe placebo: symptômes de type grippe dyspepsie myalgie des voies urinaires infection des maux de tête abdominaux maux de tête étourdis de douleur à la toux de l'hypertension. L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables était nécessaire chez 2,8% des 1455 patients traités avec des comprimés de micardis et 6,1% des 380 patients placebo dans des essais cliniques contrôlés par placebo.

L'incidence des événements indésirables n'était pas liée à la dose et n'était pas en corrélation avec l'âge de genre ou la race des patients.

L'incidence de la toux se produisant avec du Telmisartan dans 6 essais contrôlés par placebo était identique à celui noté pour les patients traités par placebo (NULL,6%).

En plus de ceux énumérés ci-dessus, des événements indésirables qui se sont produits chez plus de 0,3% des 3500 patients traités par des micardis en monothérapie dans des essais contrôlés ou ouverts sont répertoriés ci-dessous. Il ne peut pas être déterminé si ces événements étaient liés de manière causale aux comprimés Micardis:

Système nerveux autonome: L'impuissance a augmenté le rinçage de la transpiration;
Corps dans son ensemble: Allergy Fever Lig Doule Pain Malaise;
Cardiovasculaire: Palpitation dépendante de l'œdème angine pectoralis tachycardie œdème de la jambe ECG anormale;
CNS: insomnie somnolence migraine vertige patesthésie contractions musculaires involontaires hypoesthésie;
Gastro-intestinal: Platulence Constipation Gastrite Vomit des hémorroïdes de la bouche sèche Gastro-entérite entérite de reflux gastro-œsophagien Maux de dents
Métabolique: Diabète sucré hypercholestérolémie de la goutte;
Musculo-squelette: arthrite arthralgia crampes des jambes;
Psychiatrique: Dépression anxieuse nervosité;
Mécanisme de résistance: Infection Infection fongique Abcès d'abcès;
Respiratoire: Bronchite de l'asthme Epistaxis de la dyspnée de la rhinite;
Peau: Dermatite Eczéma Prurit;
Urinaire: Cystite de fréquence de miction;
Vasculaire: trouble cérébrovasculaire; et
Sens spéciaux: Vision anormale Conjonctivite Tas-étain mal d'oreille.

Au cours des études cliniques initiales, un seul cas d'œdème de l'angio a été signalé (parmi un total de 3781 patients traités).

Résultats du laboratoire clinique

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, les changements cliniquement pertinents dans les paramètres de test de laboratoire standard étaient rarement associés à l'administration de comprimés de micardis.

Hémoglobine

Une diminution supérieure à 2 g / dL de l'hémoglobine a été observée chez des patients à 0,8% de Telmisartan par rapport aux patients atteints de placebo de 0,3%. Aucun patient n'a cessé de thérapie en raison de l'anémie.

Créatinine

Une augmentation de 0,5 mg / dL ou plus dans la créatinine a été observée chez des patients à 0,4% de Telmisartan contre 0,3% de placebo. Un patient traité au Telmisartan a interrompu le traitement en raison de l'augmentation de l'azote de la créatinine et de l'urée sanguine.

Enzymes hépatiques

Des élévations occasionnelles de chimies hépatiques se sont produites chez les patients traités par Telmisartan; Toutes les élévations marquées se sont produites à une fréquence plus élevée avec un placebo. Aucun patient traité au telmisartan n'a interrompu le traitement en raison de la fonction hépatique anormale.

Réduction des risques cardiovasculaires

Étant donné que les effets indésirables courants ont été bien caractérisés dans les études de Telmisartan dans l'hypertension, seuls les événements indésirables entraînant l'arrêt et les événements indésirables graves ont été enregistrés dans des études ultérieures de Telmisartan pour la réduction du risque cardiovasculaire. Dans Transcende (n = 5926 4 ans et 8 mois de suivi), les arrêts pour les événements indésirables étaient de 8,4% sur Telmisartan et 7,6% sur le placebo. Les seuls événements indésirables graves au moins 1% plus courants sur le Telmisartan que le placebo étaient la claudication intermittente (7% vs 6%) et l'ulcère cutané (3% vs 2%).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de micardis. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Anémie éosinophilie thrombocytopénie

Troubles gastro-intestinaux: Douleur abdominale Diarrhée Dyspepsie Nausée

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Asthénie douleur thoracique œdème face œdème fatigue inférieur du membre inférieur œdème de la douleur

Hépato-biliaire: Fonction hépatique anormale / trouble hépatique

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité de la réaction anaphylactique

Investigations: Augmentation de l'acide urique CPK a augmenté

Métabolisme et troubles nutritionnels: Hypoglycémie hyperkaliémie (chez les patients diabétiques) Hyponatrémie

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Myalgie

Troubles du système nerveux: Syncope de maux de tête des étourdissements

Troubles rénaux et urinaires: Affaire rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë

Quel type de médicament est le tamoxifène

Système de reproduction et troubles mammaires: Dysfonction érectile

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Toux

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Œdème angio-œdème (avec résultat mortel) Éruption de médicament d'œdème angioneurotique (éruption de la peau toxique, éruption, érythème de toxicodermie et urticaire) transpirant l'urticaire accru d'urticaire

Trouble vasculaire: Hypotension (y compris l'hypotension posturale)

Des cas rares de rhabdomyolyse ont été signalés chez les patients recevant des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, notamment des micardis.

Interactions médicamenteuses for Micardis

Alikiren

Ne co-administrez pas ALISKIREN avec des micardis chez les patients atteints de diabète. Évitez l'utilisation d'alkikiren avec des micardis chez les patients souffrant de troubles rénaux (GFR <60 mL/min).

Digoxine

Lorsque le micardis a été co-administré avec des augmentations médianes de la digoxine dans la concentration plasmatique de digoxine pic (49%) et dans la concentration de creux (20%) ont été observées. Surveillez donc les niveaux de digoxine lors de l'initiation de l'ajustement et de l'arrêt du Telmisartan dans le but de maintenir le niveau de digoxine dans la plage thérapeutique.

Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, dont des micardis. Surveillez donc les taux sériques de lithium pendant l'utilisation concomitante.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de COX-2)

Chez les patients qui sont appauvris en volume âgés (y compris ceux en thérapie diurétique) ou avec une co-administration de fonction rénale compromise des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de COX-2 avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le Telsartan, peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une présélection rénale aiguë possible. Ces effets sont généralement réversibles. Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant du Telmisartan et des AINS.

L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le Telmisartan, peut être atténué par des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Avertissements pour Micardis

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Micardis

Toxicité fœtale

L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets indésirables néonatals potentiels incluent l'hypoplasie du crâne à l'insuffisance rénale de l'hypotension et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez les micardis dès que possible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hypotension

Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine activé, comme les patients appauvris en volume ou en sel (par exemple ceux traités avec des doses élevées de diurétiques), une hypotension symptomatique peut se produire après le début du traitement avec des micardis. Corrigez cette condition avant l'administration de micardis ou commencez un traitement sous surveillance médicale étroite avec une dose réduite.

Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée et, si nécessaire, compte tenu d'une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à un traitement ultérieur qui peut généralement être poursuivi sans difficulté une fois que la pression artérielle s'est stabilisée.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie may occur in patients on ARBs particularly in patients with advanced renal impairment heart failure on renal replacement therapy or on potassium supplements potassium-sparing diuretics potassium-containing salt substitutes or other drugs that increase potassium levels. Consider periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalances particularly in patients at risk.

Fonction hépatique altérée

Comme la majorité du Telmisartan est éliminée par les patients excrétionnaires biliaires atteints de troubles obstructifs biliaires ou d'insuffisance hépatique devraient avoir une clairance réduite. Lancer du telmisartan à faible doses et titrer lentement chez ces patients [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Fonction rénale altérée

En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, prévoyez des changements dans la fonction rénale chez les individus sensibles. In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or renal dysfunction) treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotemia and (rarely) with acute renal failure and/or death. Des résultats similaires ont été rapportés avec Micardis [voir Pharmacologie clinique ].

Dans des études sur les inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints de sténose unilatérale ou bilatérale, une augmentation de la sténose de l'artère rénale dans la créatinine sérique ou l'urée sanguine a été observée. Il n'y a eu aucune utilisation à long terme de micardis chez les patients atteints de sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, mais anticipe un effet similaire à celui observé avec les inhibiteurs de l'ECA.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAS)

Le double blocage de l'AR avec les bloqueurs de récepteurs d'angiotensine ACE inhibiteurs ou ALISKIREN est associé à des risques accrus d'hypotension hyperkaliémie et aux changements de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie.

L'essai Ontarget a inscrit 25620 patients ≥ 55 ans atteints d'une maladie athérosclérotique ou d'un diabète avec des dommages aux organes finaux les randomisant en telmisartan uniquement uniquement par ramipril ou la combinaison et les a suivis pendant une médiane de 56 mois. Les patients recevant la combinaison de Micardis et de Ramipril n'ont obtenu aucun avantage supplémentaire par rapport à la monothérapie mais ont connu une incidence accrue de dysfonction rénale (par exemple, une insuffisance rénale aiguë) par rapport aux groupes recevant du Telmisartan seul ou du ramipril seul.

Chez la plupart des patients, aucun avantage n'a été associé à l'utilisation de deux inhibiteurs de RAS concomitante. En général, évitez l'utilisation combinée des inhibiteurs du RAS. Surveillez de près la fonction rénale de la pression artérielle et les électrolytes chez les patients sous micardis et autres agents qui affectent le RAS.

Ne co-administrez pas ALISKIREN avec des micardis chez les patients atteints de diabète. Évitez l'utilisation concomitante d'Alikiren avec des micardis chez les patients souffrant de troubles rénaux (DFG <60 mL/min/1.73 m ² ).

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

Grossesse

Conseiller les patients atteints de l'âge de la procréation sur les conséquences de l'exposition aux micardis pendant la grossesse. Discutez des options de traitement avec les femmes qui prévoient de devenir enceintes. Dites aux patients de signaler des grossesses à leurs médecins dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller les femmes en soins infirmiers à ne pas allaiter pendant le traitement avec des micardis [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hypotension et syncope symptomatique

Conseillez les patients selon lesquels des étourdissements peuvent survenir en particulier pendant les premiers jours de thérapie et pour le signaler à leur fournisseur de soins de santé. Informez les patients que la consommation de liquide inadéquate de la transpiration excessive de la diarrhée ou des vomissements peut entraîner une baisse excessive de la pression artérielle avec les mêmes conséquences des étourdissements et une éventuelle syncope. Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé si la syncope se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Suppléments de potassium

Conseiller aux patients de ne pas utiliser de suppléments de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium sans consulter le fournisseur de soins de santé prescripteur [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité lorsque Telmisartan a été administré dans l'alimentation aux souris et aux rats jusqu'à 2 ans. Les doses les plus élevées administrées aux souris (1000 mg / kg / jour) et les rats (100 mg / kg / jour) sont sur un mg / m ² base environ 59 et 13 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de Telmisartan. Il a été démontré que ces mêmes doses fournissent des expositions systémiques moyennes à Telmisartan> 100 fois et> 25 fois respectivement l'exposition systémique chez l'homme recevant le MRHD (80 mg / jour).

Les tests de génotoxicité n'ont révélé aucun effet lié à Telmisartan au niveau du gène ou du chromosome. Ces tests comprenaient des tests de mutagénicité bactérienne avec Salmonelle et E. coli (Ames) Un test de mutation génique avec les cellules V79 du hamster chinois un test cytogénétique avec des lymphocytes humains et un test de micronucléus de souris.

Aucun effet lié au médicament sur la performance reproductive des rats mâles et femelles n'a été noté à 100 mg / kg / jour (la dose la plus élevée administrée) environ 13 fois sur un mg / m ² base le MRHD de Telmisartan. Cette dose chez le rat a entraîné une exposition systémique moyenne (Telmisartan AUC déterminée au jour 6 de la grossesse) au moins 50 fois l'exposition systémique moyenne chez l'homme au MRHD (80 mg / jour).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Micardis can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second et third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function et increases fetal et neonatal morbidity et death (see Considérations cliniques ). Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Studies in rats et rabbits with telmisartan showed fetotoxicity only at maternally toxic doses (see Données ). When pregnancy is detected discontinue Micardis as soon as possible.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Hypertension in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabetes premature delivery et delivery complications (e.g. need for cesarean section et post-partum hemorrhage). Hypertension increases the fetal risk for intrauterine growth restriction et intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored et managed accordingly.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation de médicaments qui agissent sur le RAS dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut entraîner la suivante: les oligohydramnios réduites la fonction rénale fœtale conduisant à l'anurie et à l'insuffisance rénale de l'hypoplasie fœtale des déformations squelettiques, y compris l'hypotension et la mort de l'hypoplasie du crâne. Dans le cas inhabituel, il n'y a pas d'alternative appropriée à la thérapie avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un patient particulier à informer la mère du risque potentiel pour le fœtus.

Chez les patients qui prennent des micardis pendant la grossesse, effectuent des examens d'échographie en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Les tests fœtaux peuvent être appropriés en fonction de la semaine de gestation. Si des oligohydramnios sont observés, arrêtez les micardis à moins qu'il ne soit considéré comme vitré pour la mère. Les patients et les médecins doivent être conscients que les oligohydramnios peuvent n'apparaître qu'après que le fœtus ait subi une blessure irréversible.

Observer étroitement les nourrissons ayant des antécédents utero Exposition à Micardis pour l'hypotension oligurie et hyperkaliémie. Si l'oligurie ou l'hypotension se produit soutient la pression artérielle et la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen de renverser l'hypotension et / ou de se substituer à la fonction rénale désordonnée [voir Usage pédiatrique ].

Données

Données sur les animaux

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque Telmisartan a été administré à des rats enceintes à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg / jour et à des lapins enceintes à des doses orales jusqu'à 45 mg / kg / jour. Chez les lapins, l'embryoléthalité associée à la toxicité maternelle (réduction du poids corporel et consommation alimentaire) a été observée à 45 mg / kg / jour [environ 12 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 80 mg sur un mg / m ² base]. Chez les rats toxiques maternellement (réduction de la prise de poids corporel et de la consommation alimentaire) des doses de Telmisartan de 15 mg / kg / jour (environ 1,9 fois le MRHD sur un mg / m ² base) administrée lors de la gestation tardive et de la lactation a été observée pour produire des effets néfastes chez les nouveau-nés, notamment une viabilité réduite, un faible poids à la naissance est retardé et une diminution de la prise de poids. Les doses d'effets non observées pour la toxicité du développement chez le rat et les lapins 5 et 15 mg / kg / jour respectivement sont environ 0,64 et 3,7 fois sur un mg / m ² base la dose humaine maximale recommandée de Telmisartan (80 mg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de Telmisartan dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Telmisartan est présent dans le lait de rats allaitants (voir Données ). Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant including hypotension hyperkalemia et renal impairment advise a nursing woman not to breastfeed during treatment with Micardis.

Données

Telmisartan was present in the milk of lactating rats at concentrations 1.5 to 2 times those found in plasma from 4 to 8 hours after administration.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies [voir Pharmacologie clinique ].

Nourbelles ayant des antécédents d'exposition in utero à Micardis

Si l'oligurie ou l'hypotension se produit soutient la pression artérielle et la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen de renverser l'hypotension et / ou de se substituer à la fonction rénale désordonnée.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de patients recevant des micardis dans l'hypertension, les études cliniques 551 (19%) étaient âgées de 65 à 74 ans et 130 (4%) étaient de 75 ans ou plus. Aucune différence globale d'efficacité et de sécurité n'a été observée chez ces patients par rapport aux patients plus jeunes et à d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut pas être exclue.

Du nombre total de patients recevant des micardis dans l'étude de réduction du risque cardiovasculaire (ONTarget) le pourcentage de patients ≥65 à <75 years of age was 42%; 15% of patients were ≥75 years old. No overall differences in effectiveness et safety were observed in these patients compared to younger patients et other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly et younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Insuffisance hépatique

Surveillez soigneusement et augmentez lentement chez les patients souffrant de troubles obstructifs biliaires ou d'insuffisance hépatique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informations sur la surdose pour Micardis

Des données limitées sont disponibles en ce qui concerne le surdosage chez l'homme. La manifestation la plus probable du surdosage avec les comprimés de micardis serait l'hypotension des étourdissements et de la tachycardie; La bradycardie pourrait se produire à partir de stimulation parasympathique (vagale). Si une hypotension symptomatique doit se produire un traitement favorable doit être instituée. Le telmisartan n'est pas éliminé par l'hémofiltration et n'est pas dialysable.

Contre-indications pour les micardis

Micardis is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or angioedema) to telmisartan or any other component of this product [see Effets indésirables ].

Ne co-admenez pas Alikiren avec des micardis chez les patients atteints de diabète [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Micardis

Mécanisme d'action

L'angiotensine II est formée à partir de l'angiotensine I dans une réaction catalysée par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE kininase II). L'angiotensine II est le principal agent presseur du système de rénine-angiotensine avec des effets qui incluent la stimulation de vasoconstriction de la synthèse et la libération de la stimulation cardiaque de l'aldostérone et la réabsorption rénale du sodium. Telmisartan bloque le vasoconstricteur et les effets sécrétant de l'aldostérone de l'angiotensine II en bloquant sélectivement la liaison de l'angiotensine II à l'AT ₁ Récepteur dans de nombreux tissus tels que le muscle lisse vasculaire et la glande surrénale. Son action est donc indépendante des voies de la synthèse de l'angiotensine II.

Il y a aussi un AT ₂ récepteur trouvé dans de nombreux tissus mais à ₂ n'est pas connu pour être associé à l'homéostasie cardiovasculaire. Telmisartan a une affinité beaucoup plus grande (> 3000 fois) pour l'AT ₁ récepteur que pour l'AT ₂ récepteur.

Le blocage du système rénine-angiotensine avec des inhibiteurs de l'ECA qui inhibe la biosynthèse de l'angiotensine II à partir de l'angiotensine I est largement utilisé dans le traitement de l'hypertension. Les inhibiteurs de l'ACE inhibent également la dégradation de la réaction de la bradykinine A également catalysée par l'ECA. Parce que Telmisartan n'inhibe pas l'ECA (kininase II), cela n'affecte pas la réponse à la bradykinine. On ne sait pas si cette différence a une pertinence clinique. Telmisartan ne se lie pas ou ne bloque pas d'autres récepteurs hormonaux ou canaux ioniques connus pour être importants dans la régulation cardiovasculaire.

Le blocage du récepteur de l'angiotensine II inhibe la rétroaction régulatrice négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine, mais l'augmentation de l'activité plasmatique de la rénine et les niveaux circulants de l'angiotensine II ne surmontent pas l'effet du Telmisartan sur la pression artérielle.

Pharmacodynamique

Chez les volontaires normaux, une dose de Telmisartan 80 mg a inhibé la réponse presseur à une perfusion intraveineuse d'angiotensine II d'environ 90% à des concentrations plasmatiques maximales avec environ 40% d'inhibition persistant pendant 24 heures.

La concentration plasmatique de l'angiotensine II et de l'activité plasmatique de la rénine (PRA) ont augmenté de manière dose-dépendante après l'administration unique de Telmisartan à des sujets sains et une administration répétée aux patients hypertendus. L'administration une fois par jour de jusqu'à 80 mg de Telmisartan à des sujets sains n'a pas influencé les concentrations plasmatiques d'aldostérone. Dans de multiples études de dose avec des patients hypertendus, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif dans les électrolytes (potassium sérique ou sodium) ou dans la fonction métabolique (y compris les taux sériques de triglycérides de cholestérol HDL LDL glucose ou acide urique).

Chez 30 patients hypertendus avec une fonction rénale normale traitée pendant 8 semaines avec du telmisartan 80 mg ou du telmisartan 80 mg en combinaison avec l'hydrochlorothiazide 12,5 mg, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base de la rénovation rénale du flux sanguin rénal.

Pharmacocinétique

Absorption

Les concentrations de pics d'administration orale (CMAX) de Telmisartan sont atteintes de 0,5 à 1 heure après le dosage. Les aliments réduisent légèrement la biodisponibilité du Telmisartan avec une réduction de la zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) d'environ 6% avec le comprimé de 40 mg et environ 20% après une dose de 160 mg. La biodisponibilité absolue du Telmisartan dépend de la dose. À 40 mg et 160 mg, la biodisponibilité était respectivement de 42% et 58%. La pharmacocinétique du Telmisartan administré par voie orale est non linéaire sur la plage de dose de 20 mg à 160 mg avec des augmentations plus que proportionnelles des concentrations plasmatiques (CMAX et AUC) avec des doses croissantes. Telmisartan montre une cinétique de désintégration bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 24 heures. Les concentrations plasmatiques de creux de Telmisartan avec une dose quotidienne une fois sont d'environ 10% à 25% des concentrations plasmatiques maximales. Telmisartan a un indice d'accumulation dans le plasma de 1,5 à 2,0 après une dose répétée une fois par jour.

Distribution

Telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%) principalement albumine et glycoprotéine α1-acide. La liaison aux protéines plasmatiques est constante sur la plage de concentration obtenue avec des doses recommandées. Le volume de distribution pour Telmisartan est d'environ 500 litres indiquant une liaison tissulaire supplémentaire.

Métabolisme et élimination

Suivant l'administration intraveineuse ou orale de ¹⁴ Telmisartan marqué en C La plupart de la dose administrée (> 97%) a été éliminée inchangée dans les matières fécales via l'excrétion biliaire; Seules des quantités infimes ont été trouvées dans l'urine (NULL,91% et 0,49% de la radioactivité totale respectivement).

Telmisartan is metabolized by conjugation to form a pharmacologically inactive acyl glucuronide; the glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in human plasma et urine. After a single dose the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma. The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.

Le dégagement total du plasma de Telmisartan est> 800 ml / min. La demi-vie terminale et la clairance totale semblent être indépendantes de la dose.

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. Telmisartan n'est pas éliminé du sang par l'hémofiltration et n'est pas dialysable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ].

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les concentrations plasmatiques de Telmisartan sont augmentées et les approches de biodisponibilité absolue à 100% [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Genre

Les concentrations plasmatiques de Telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevées chez les femmes que chez les hommes. Dans les essais cliniques, cependant, aucune augmentation significative de la réponse de la pression artérielle ou de l'incidence de l'hypotension orthostatique n'a été trouvée chez les femmes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Patients gériatriques

La pharmacocinétique de Telmisartan ne diffère pas entre les personnes âgées et les moins de 65 ans [voir Posologie et administration ].

Patients pédiatriques

Telmisartan pharmacokinetics have not been investigated in patients <18 years of age.

Études d'interaction médicamenteuse

Telmisartan

Ramipril et Ramiprilat

La co-administration de Telmisartan 80 mg une fois par jour et le ramipril 10 mg une fois par jour à des sujets sains augmente respectivement le CMAX à l'état d'équilibre et l'AUC de Ramipril 2,3 et 2,1 fois respectivement et CMAX et AUC de Ramiprilat 2,4 et 1,5 et 1,5 fois. En revanche, Cmax et l'ASUC de Telmisartan diminuent respectivement de 31% et 16%. Lors de la co-administration de Telmisartan et du ramipril, la réponse peut être plus élevée en raison des effets pharmacodynamiques éventuellement additifs des médicaments combinés et également en raison de l'exposition accrue au ramipril et au ramiprilat en présence de Telmisartan.

Autres drogues

La co-administration de Telmisartan n'a pas entraîné une interaction cliniquement significative avec l'acétaminophène d'amlodipine glyburide simvastatine hydrochlorothiazide warfarine ou ibuprofène. Telmisartan n'est pas métabolisé par le système Cytochrome P450 et n'a eu aucun effet in vitro Sur les enzymes du cytochrome P450, à l'exception d'une certaine inhibition du CYP2C19. Le Telmisartan ne devrait pas interagir avec des médicaments qui inhibent les enzymes du cytochrome P450; Il ne devrait pas non plus interagir avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, sauf pour une éventuelle inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par CYP2C19.

Études cliniques

Hypertension

Les effets antihypertenseurs de Micardis ont été démontrés dans six principaux essais cliniques contrôlés par placebo étudiant une fourchette de 20 à 160 mg; L'un d'eux a examiné les effets antihypertenseurs du Telmisartan et de l'hydrochlorothiazide en combinaison. Les études ont impliqué un total de 1773 patients souffrant d'hypertension légère à modérée (pression artérielle diastolique de 95 à 114 mmHg) 1031 ont été traitées avec du Telmisartan. Après une administration quotidienne de Telmisartan, l'amplitude de la réduction de la pression artérielle par rapport à la ligne de base après la soustraction du placebo était d'environ (SBP / DBP) 6-8 / 6 mmHg pour 20 mg 9-13 / 6-8 mmHg pour 40 mg et 12-13 / 7-8 mmHg pour 80 mg. Des doses plus importantes (jusqu'à 160 mg) ne semblent pas entraîner une nouvelle diminution de la pression artérielle.

Lors du début du traitement antihypertenseur avec la pression artérielle de Telmisartan a été réduit après la première dose avec une réduction maximale d'environ 4 semaines. Avec l'arrêt du traitement avec les comprimés de micardis, la pression artérielle est progressivement revenue aux valeurs de base sur une période de plusieurs jours à une semaine. Au cours des études à long terme (sans contrôle du placebo), l'effet du Telmisartan semblait être maintenu jusqu'à au moins un an. L'effet antihypertenseur du Telmisartan n'est pas influencé par le poids du sexe de l'âge du patient ou l'indice de masse corporelle. La réponse à la pression artérielle chez les patients noirs (généralement une population à faible rénine) est sensiblement inférieure à celle des patients caucasiens. Cela a été vrai pour la plupart des antagonistes de l'angiotensine II et des inhibiteurs de l'ECA.

Dans une étude contrôlée, l'ajout de Telmisartan à l'hydrochlorothiazide a produit une réduction supplémentaire de la pression artérielle liée à la dose qui était similaire à la réduction obtenue avec la monothérapie de Telmisartan. L'hydrochlorothiazide a également eu un effet de pression artérielle supplémentaire lorsqu'il est ajouté à Telmisartan.

Le début de l'activité antihypertense se produit dans les 3 heures suivant l'administration d'une seule dose orale. À des doses de 20 40 et 80 mg, l'effet antihypertenseur de l'administration une fois par jour de Telmisartan est maintenu pour l'intervalle de dose complet de 24 heures. Avec une surveillance de la pression artérielle ambulatoire automatisée et des mesures conventionnelles de la pression artérielle, le rapport creux / pic de 24 heures pour 40 à 80 mg de doses de Telmisartan était de 70% à 100% pour la pression artérielle systolique et diastolique. L'incidence de l'orthostase symptomatique après la première dose dans tous les essais contrôlés était faible (NULL,04%).

Il n'y a eu aucun changement dans la fréquence cardiaque des patients traités par Telmisartan dans des essais contrôlés.

Il n'y a pas d'essais de micardis démontrant des réductions du risque cardiovasculaire chez les patients souffrant d'hypertension, mais au moins un médicament pharmacologiquement similaire a démontré de tels avantages.

Réduction des risques cardiovasculaires

Un soutien à l'utilisation pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires a été obtenu dans une paire d'études. Both enrolled subjects age ≥55 years at high cardiovascular risk as evidenced by coronary artery disease (75%) diabetes mellitus (27%) accompanied with end-organ damage (e.g. retinopathy left ventricular hypertrophy and in ONTARGET only macro-or microalbuminuria) stroke (16%) peripheral vascular disease (13%) or transient Attaque ischémique (4%). Les patients sans antécédents d'intolérance aux inhibiteurs de l'ECA sont entrés dans un peu et ceux qui ont des antécédents qui touchent généralement (90%) sont entrés, mais les patients avec> 1 protéinurie sur la jauge ont été exclus du transcenseur. Pour les essais sur-citeaux et transcendés, le critère d'évaluation composite à 4 composants principaux était la mort par cardiovasculaire provoque un AVC d'infarctus du myocarde et une hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque. Le critère d'évaluation composite à 3 composants secondaire était la mort par cardiovasculaire provoque un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral.

Ontarget était une étude multinationale en double aveugle à contrôle actif randomisé chez 25620 patients qui ont été randomisés en Telmisartan 80 mg Ramipril 10 mg ou leur combinaison. La population étudiée était de 73% de mâles à 74% de 144% de 14% asiatique et 57% avaient 65 ans ou plus. La thérapie de base comprenait des agents abaissant des lipides acétylsalicyliques (76%) (64%) des bloqueurs bêta-bloquants (57%) des bloqueurs de canaux calciques (34%) (29%) et des diurétiques (28%). La pression artérielle moyenne à la randomisation était de 134/77 mmHg. La durée moyenne du suivi était d'environ 4 ans et 6 mois. Au cours de l'étude, 22,0% (n = 1878) des patients Telmisartan ont interrompu le traitement actif par rapport à 24,4% (n = 2095) des patients de ramipril et 25,3% (n = 2152) des patients Telmisartan / Ramipril.

Transcender les patients randomisés à Telmisartan 80 mg (n = 2954) ou un placebo (n = 2972). La durée moyenne du suivi était de 4 ans et 8 mois. La population étudiée était à 57% de 62% de 62% de Caucasien 21% asiatique et 60% avaient 65 ans ou plus. La thérapie de base comprenait des agents de réduction des lipides acétylsalicyliques (75%) (58%) bêta-bloquants (58%) bloqueurs de canaux calciques (41%) (34%) et diurétiques (33%). La pression artérielle moyenne à la randomisation était de 135/78 mmHg. Au cours de l'étude, 17,7% (n = 523) des patients Telmisartan ont interrompu le traitement actif contre 19,4% (n = 576) des patients placebo.

Les résultats de l'essai Transcend sont résumés dans le tableau 2 et les résultats pour Ontarget sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous:

Tableau 2 Incidence des résultats primaires et secondaires de Transcend

Tableau 3 Incidence des résultats primaires et secondaires de Ontarget

Bien que les taux d'événements dans Ontarget aient été similaires sur Telmisartan et Ramipril, les résultats n'ont pas exclu sans équivoque que les micardis peuvent ne pas préserver une fraction significative de l'effet du Ramipril dans la réduction des événements cardiovasculaires. Cependant, les résultats de Ontarget et de Transcend soutiennent adéquatement les micardis plus efficaces que le placebo ne seraient dans ce contexte, en particulier pour le point final du temps pour l'infarctus du myocarde ou de l'AVC de la mort cardiovasculaire.

Dans Ontarget, il n'y avait aucune preuve que la combinaison de Ramipril et de Micardis réduisait le risque de décès par cardiovasculaire provoque un AVC d'infarctus du myocarde ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque supérieure à celle du ramipril seul; Au lieu de cela, les patients qui ont reçu la combinaison de Ramipril et de Telmisartan dans Ontarget ont connu une incidence accrue de dysfonction rénale cliniquement importante (par exemple, une insuffisance rénale aiguë) par rapport aux patients recevant du micardis ou du ramipril seul.

Les analyses de sous-groupes multiples n'ont démontré aucune différence dans le critère d'évaluation primaire composite à 4 composants en fonction du sexe d'âge ou de l'ethnicité pour l'essai Ontarget ou Transcende.

Informations sur les patients pour Micardis

Micardis ^®
(My-Car-Dis)
(comprimés de Telmisartan)

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à prendre des comprimés de micardis et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés Micardis?

Micardis can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Micardis tell your doctor right away.

Qu'est-ce que Micardis?

Micardis is a prescription medicine used:

• pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension)
• à certains risques à haut risque âgés de 55 ans et plus pour aider à réduire leur risque d'avoir certains problèmes cardiovasculaires tels que une crise cardiaque ou une mort d'accident vasculaire cérébral

On ne sait pas si les micardis sont sûrs et efficaces chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre Micardis?

Vous ne devez pas prendre des comprimés de micardis si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ingrédient actif (Telmisartan) ou à l'un des autres ingrédients énumérés à la fin de cette brochure.

Pour les patients atteints de diabète si vous prenez du micardis, vous ne devez pas prendre ALISKIREN.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre des comprimés de micardis?

Avant de prendre des tablettes Micardis, dites à votre médecin si vous:

auberges à seattle wa

• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés Micardis?
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Micardis passe dans votre lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous prenez des comprimés de micardis ou de l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux. Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez des comprimés de micardis.
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes cardiaques
• avoir d'autres conditions médicales

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Pour les patients atteints de diabète si vous prenez du micardis, vous ne devez pas prendre ALISKIREN.

Micardis may affect the way other medicines work et other medicines may affect how Micardis works. Especially tell your doctor if you take:

• Alikiren
• digoxine (lanoxine ^® )
• lithium (lithobide ^® carbonate de lithium citrate de lithium)
• aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Autres médicaments utilisés pour traiter votre pression artérielle ou votre problème cardiaque
• pilules d'eau (diurétique)

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre des comprimés de micardis?

• Prenez des comprimés Micardis exactement comme votre médecin vous dit de le prendre.
• Votre médecin vous dira combien de micardis prendre et quand le prendre.
• Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous le dise.
• Prenez Micardis une fois par jour en même temps.
• Prenez des comprimés de micardis avec ou sans nourriture.
• Si vous manquez une dose, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est proche de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière.
• Si vous prenez trop de micardis, appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Lire le Comment ouvrir l'ampoule À la fin de cette brochure avant d'utiliser Micardis. Parlez avec votre médecin si vous ne comprenez pas les instructions.

Quels sont les effets secondaires possibles des comprimés de micardis?

Micardis tablets may cause serious side effects including:

• Blessure ou mort à votre bébé à naître. Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés Micardis?
• Basse pression artérielle (hypotension) est le plus susceptible de se produire si vous aussi:

  Si vous vous sentez faible ou étourdi, allongez-vous et appelez votre médecin tout de suite.

  • Prenez des pilules d'eau (diurétiques)
  • sont sur un régime à faible sel
  • obtenir des traitements de dialyse
  • avoir des problèmes cardiaques
  • tomber malade avec des vomissements ou de la diarrhée
• Problèmes rénaux Ce qui peut empirer si vous avez déjà une maladie rénale. Vous pouvez avoir des changements dans vos résultats de tests rénaux et vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de comprimés de micardis. Appelez votre médecin si vous obtenez:

  Appelez votre médecin immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

  • gonflement in your feet ankles or hets
  • gain de poids inexpliqué
• Potassium élevé dans le sang (hyperkaliémie). Votre médecin peut vérifier vos niveaux de potassium au besoin.

Des réactions allergiques graves rares peuvent se produire. Dites immédiatement votre médecin si vous obtenez l'un de ces symptômes:

• gonflement of the face tongue throat
• difficulté à respirer
• éruption cutanée

Les effets secondaires les plus courants des comprimés de micardis comprennent:

Douleur sinusale et congestion (sinusite)

maux de dos

diarrhée

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec les comprimés de micardis. Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800FDA-1088.

Comment dois-je stocker des tablettes Micardis?

• Stockez les comprimés de micardis à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne retirez pas les comprimés de micardis des cloques avant de les prendre.

Gardez les comprimés de micardis et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur les tablettes Micardis

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de comprimés de micardis pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés de micardis à d'autres personnes même si elles ont la même condition que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur les comprimés de micardis. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur les comprimés de Micardis qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour les informations de prescription actuelles, scannez le code ou appelez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. au 1-800-542-6257.

Quels sont les ingrédients des comprimés de micardis?

Ingrédient actif: telmisartan

Ingrédients inactifs: Hydroxyde de sodium Meglumine Povidone Sorbitol et Stéarate de magnésium

Qu'est-ce que l'hypertension artérielle (hypertension)?

La pression artérielle est la force dans vos vaisseaux sanguins lorsque votre cœur bat et lorsque votre cœur repose. Vous avez une pression artérielle élevée lorsque la force est trop. Les comprimés de Micardis peuvent aider vos vaisseaux sanguins à se détendre afin que votre tension artérielle soit plus faible. Les médicaments qui abaissent votre tension artérielle abaissez vos chances d'avoir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

L'hypertension artérielle rend le cœur plus dur pour pomper le sang dans tout le corps et endommage les vaisseaux sanguins. Si l'hypertension artérielle n'est pas traitée, cela peut entraîner une insuffisance rénale de l'insuffisance cardiaque de crise cardiaque et des problèmes de vision.

Qu'est-ce que le risque cardiovasculaire?

Les patients âgés de plus de 55 ans qui ont été diagnostiqués avec une maladie des vaisseaux sanguins dans les jambes cardiaques ou le cerveau (maladie vasculaire périphérique coronarienne ou cérébrale) ou le diabète avec des dommages aux organes finaux (par exemple: cœur et cerveau rénal) présentent un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires (par exemple: la mort provenant des causes cardiovasculaires et / ou des crises cardiovasculaires).

Comment ouvrir la cloque:

1. Déchirure (vous pouvez également utiliser des ciseaux pour déchirer la cloque)
2. Peler (peler la couche de papier de la feuille d'aluminium)
3. Pousser (pousser la tablette à travers le papier d'aluminium)

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis