Injecter

Description de Injectafer

Carboxymaltose ferrique Un produit de remplacement en fer est un complexe de glucides en fer avec le nom chimique de l'hydroxyde 4 (R) - (poly- (1 → 4) -o-α-dglucopyranosyl) - oxy-2 (r) 3 (s) 5 (r) 6-tetrahydroxy-hexanoate. Il a un poids moléculaire relatif d'environ 150000 DA correspondant à la formule empirique suivante:

[Feox (oh) y (h ₂ O) z] n [{(c ₆ H ₁₀ O ₅ ) m (c ₆ H ₁₂ O ₇ )} l] k

où n ≈ 10 ³ m ≈ 8 lrain 11 et k ≈ 4

(L représente le degré de ramification moyen du ligand).

La structure chimique est présentée ci-dessous:

Injectafer (injection de carboxymaltose ferrique) est une solution colloïdale isotonique stérile brun foncé stérile pour l'injection intraveineuse. Chaque ML contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique dans l'eau pour l'injection. Injectafer est disponible dans des flacons à usage unique de 15 ml. L'hydroxyde de sodium et / ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été ajoutés pour ajuster le pH à 5,0 à 7,0.

La fermeture du flacon n'est pas faite de latex en caoutchouc naturel

Utilisations pour injectafer

Injectafer est indiqué pour le traitement de:

• Anémie en fer (IDA) dans:
  • patients adultes et pédiatriques d'un an et plus qui ont soit une intolérance, soit une réponse insatisfaisante au fer oral.
  • Les patients adultes souffrant d'une maladie rénale chronique dépendant de la non-dialyse.
• iron deficiency in adult patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity

Dose pour injectafer

Dosage recommandé

Dosage recommandé for Treatment of Anémie en fer

Pour les patients pesant 50 kg ou plus, la dose recommandée est:

• Injectafer 750 mg par voie intraveineuse à deux doses séparées d'au moins 7 jours pour une dose cumulative totale de 1500 mg de fer par cours.
• Chez les patients adultes, injectez 15 mg / kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 1000 mg par voie intraveineuse peut être administré comme une seule dose par cours.

Pour les patients pesant moins de 50 kg, le dosage recommandé est injecté de 15 mg / kg de poids corporel par voie intraveineuse à deux doses séparées d'au moins 7 jours par cours.

Dosage recommandé in Patients with Iron Deficiency with Heart Failure

See Table 1 for recommended dosage for treatment of iron deficiency in patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity.

Tableau 1: Dosage recommandé chez les patients présentant une carence en fer avec insuffisance cardiaque

Administrer une dose de maintenance de 500 mg à 12 24 et 36 semaines si la ferritine sérique <100 ng/mL or serum ferritin 100-300 ng/mL with transferrin saturation <20%. There are no data availABle to guide dosing beyond 36 weeks or with Hb ≥15 g/dL.

Préparation et administration

Administrer l'injection par voie intraveineuse soit comme une poussée intraveineuse lente non diluée, soit par perfusion. Lorsqu'il est administré par perfusion, diluez jusqu'à 1000 mg de fer dans pas plus de 250 ml d'injection de chlorure de sodium stérile à 0,9% de sodium de telle sorte que la concentration de la perfusion ne soit pas inférieure à 2 mg de fer par ml et administre sur au moins 15 minutes.

Lorsqu'il est ajouté à un sac de perfusion contenant 0,9% d'injection de chlorure de sodium USP à des concentrations allant de 2 à 4 mg de fer par ml de la solution d'injection est physiquement et chimiquement stable pendant 72 heures lorsqu'il est stocké à température ambiante. Pour maintenir la stabilité, ne diluez pas à des concentrations inférieures à 2 mg de fer / ml.

Inspectez visuellement les produits de médicament parentéral pour l'absence de particules et la décoloration avant l'administration. Le produit ne contient aucun conservateur. Chaque flacon d'injection est destiné à une seule dose.

Lors de l'administration de l'injection de 500 ou 750 mg comme une poussée intraveineuse lente, donnez à un taux d'environ 100 mg (2 ml) par minute. Pour injectafer 1000 mg, administrez comme une poussée intraveineuse lente sur 15 minutes. Évitez l'extravasation de l'injection car la décoloration brune du site d'extravasation peut être durable. Surveiller pour l'extravasation. Si une extravasation se produit, arrêtez l'administration Injectafer sur ce site.

Jetez la partie inutilisée.

Répéter l'évaluation de la sécurité de la surveillance du traitement

Le traitement à l'injection peut être répété si une carence en IDA ou en fer dans l'insuffisance cardiaque se reproduit. Vérifiez les taux sériques de phosphate chez les patients à risque de phosphate sérique faible qui nécessitent un traitement répété ou pour tout patient qui reçoit un traitement répété dans les trois mois [voir Avertissements et précautions ]. Traitez l'hypophosphatémie comme indiquée médicalement.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : 50 mg / ml de solution aqueuse stérile non transparente brun foncé.

• 100 mg de fer / 2 ml de flacon à dose unique
• 750 mg de fer / 15 ml de flacon à dose unique
• 1000 mg iron/20 mL single-dose vial

Stockage et manipulation

Injecter (l'injection de carboxymaltose ferrique) est une solution aqueuse stérile non transparente brun foncé.

NDC 0517-0602-01 100 mg de fer / 2 ml de flacon à dose unique en boîte individuellement
NDC 0517-0650-01 750 mg de fer / 15 ml de flacon à dose unique en boîte individuellement
NDC 0517-0620-01 1000 mg de fer / 20 ml de flacon à dose unique en boîte individuellement

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.] Ne gèle pas.

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American Regent INC. Shirley NY 11967. Révisé: janvier 2025

Effets secondaires pour injectafer

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypophosphatémie [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension [voir Avertissements et précautions ]
• Modifications de test de laboratoire [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction indésirable observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans d'autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Adultes

Dans deux études cliniques randomisées [études 1 et 2 voir Études cliniques ] Un total de 1775 patients ont été exposés à l'injection de 15 mg / kg de poids corporel jusqu'à une dose unique maximale de 750 mg de fer à deux reprises séparée d'au moins 7 jours jusqu'à une dose cumulative de 1500 mg de fer.

Les effets indésirables rapportés par ≥ 1% des patients traités sont présentés dans le tableau suivant.

Tableau 2: Réactions indésirables rapportées chez ≥ 1% des patients d'étude dans les essais cliniques 1 et 2

D'autres réactions indésirables rapportées par ≥ 0,5% des patients traités comprennent la douleur abdominale de la diarrhée gamma glutamyl transférase accrue de la paresthésie et des éternuements. Diminution transitoire des niveaux de phosphore sanguin de laboratoire ( <2 mg/dL) have been observed in 27% (440/1638) of patients in clinical trials.

Pooled data from two Phase 3 studies 1VIT09030 (NCT00981045) and 1VIT09031 (NCT00982007) with a dosing regimen of Injectafer 15 mg/kg up to a maximum of 750 mg x 2 doses to a cumulative dose of 1500 mg of iron were analyzed to compare rates of adverse reactions in two Phase 3 parallel group studies 1VIT07017 (NCT00548860) et 1VIT07018 (NCT00548691) avec un régime de dosage de l'injection de 15 mg / kg jusqu'à un maximum de 1000 mg de dose unique (tableau 2).

Tableau 3: Réactions indésirables (≥ 1% dans tout groupe de traitement) chez les patients recevant deux doses de 15 mg / kg à un maximum de 750 mg à une dose cumulative de 1500 mg ou une seule dose d'injection de 15 mg / kg à un maximum de 1000 mg.

Patients pédiatriques

La sécurité de l'injectafer chez les patients pédiatriques a été évaluée dans l'étude 1VIT17044 (NCT03523117; étude 3). L'étude 1 VIT17044 était une étude randomisée à contrôlée active dans laquelle 40 patients (1 à 12 ans: 10 patients de 12 à 17 ans: 30 patients) ont reçu l'injection de 15 mg / kg à une dose totale maximale de 750 mg (la plus petite des deux) les jours 0 et 7 pour une dose totale maximale de 1500 mg; 38 patients évaluables pour la sécurité dans le bras témoin ont reçu une formulation dépendante de l'âge de sulfate ferreux oral pendant 28 jours. L'âge médian des patients qui ont reçu Injectafer était de 14,5 ans (extrêmes 117); 83% étaient des femmes; 88% blanc et 13% noir. Les réactions indésirables les plus courantes (≥4%) ont été les réactions du site d'injection d'hypophosphatémie et les vomissements.

Le tableau 3 résume les effets indésirables de l'étude 3.

Tableau 4: Réactions indésirables de toute grade chez les patients pédiatriques recevant un injection dans l'étude 3

Patients atteints de carence en fer et d'insuffisance cardiaque

La sécurité de l'injectafer a été évaluée chez des patients adultes présentant une carence en fer et une insuffisance cardiaque dans les essais contrôlés randomisés FAIR-HF (NCT00520780) Confirm-HF (NCT01453608) et Affirm-AHF (NCT02937454) dans lesquels 1016 patients ont reçu Injectafer Injectafer. Le profil de sécurité global de Injectafer était cohérent à travers les indications étudiées.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'injection. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les rapports spontanés post-marketing avec Injectafer:

• Troubles cardiaques: Tachycardie
• Troubles généraux et conditions du site d'administration: L'inconfort thoracique se refroidit pyrexie
• Métabolisme et troubles nutritionnels: Hypophosphichémie
• Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Arthralgia Back Pain Hypophosphatémique Ostéomalacie
• Troubles du système nerveux : Syncope
• Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème d'œdème angio
• Grossesse: Bradycardie fœtale

Interactions médicamenteuses pour injectafer

Aucune information fournie

Avertissements pour injectafer

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour injectafer

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment des réactions de type anaphylactique, dont certaines ont été mortelles et mortelles ont été rapportées chez les patients recevant un injectafer. Les patients peuvent présenter un choc cliniquement significatif une perte d'hypotension de conscience et / ou de l'effondrement. Surveillez les patients pour les signes et symptômes d'hypersensibilité pendant et après l'administration d'injection pendant au moins 30 minutes et jusqu'à ce que cliniquement stable après la fin de la perfusion. Administrer Injectafer uniquement lorsque le personnel et les thérapies sont immédiatement disponibles pour le traitement des réactions d'hypersensibilité graves [voir Effets indésirables ]. Dans les essais cliniques, de graves réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes ont été rapportées dans 0,1% (2/1775) des sujets recevant un injection. D'autres effets indésirables graves ou sévères potentiellement associés à une hypersensibilité qui inclus, mais sans s'y limiter, la respiration sifflante ou l'hypotension de l'irticaire de l'efficacité prurite a été signalée dans 1,5% (26/1775) de ces sujets.

Hypophosphatémie symptomatique

Une hypophosphatémie symptomatique avec de graves résultats, notamment l'ostéomalacie et les fractures nécessitant une intervention clinique, a été signalée chez les patients traités par injectafer en milieu de marché. Ces cas se sont produits principalement après une exposition répétée à Injectafer chez les patients sans antécédents de troubles rénaux. Cependant, une hypophosphatémie symptomatique a été signalée après une dose. Les facteurs de risque possibles d'hypophosphatémie comprennent des antécédents de troubles gastro-intestinaux associés à la malabsorption de vitamines grasses ou de phosphate inflammatoire intestinale simultanée ou préalable des médicaments qui affectent la malnutrition rénale proximale hyperparathyroïdie de la malnutrition et de l'hémorragie hémorragique). Dans la plupart des cas, l'hypophosphatémie s'est résolue dans les trois mois.

Hypophosphatémie préexistante correcte avant de lancer une thérapie avec Injectafer. Surveiller les taux sériques de phosphate chez les patients à risque de phosphate de sérum chronique faible. Vérifiez les taux sériques de phosphate avant un traitement répété du traitement chez les patients à risque de phosphate sérique faible et chez tout patient qui reçoit un deuxième traitement dans les trois mois [voir Posologie et administration ]. Traitez l'hypophosphatémie comme indiquée médicalement.

Hypertension

Dans des études cliniques, une hypertension a été signalée dans 4% (67/1775) de sujets dans les essais cliniques 1 et 2. Des élévations transitoires de la pression artérielle systolique se produisant parfois avec des étourdissements ou des nausées ou des nausées du visage dans ces deux essais cliniques. Ces élévations se sont généralement produites immédiatement après le dosage et résolues dans les 30 minutes. Surveiller les patients pour les signes et symptômes d'hypertension après chaque administration injectafer [voir Posologie et administration ].

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Modifications de test de laboratoire

Dans les 24 heures suivant l'administration de tests de laboratoire Injectafer, peut surestimer le fer sérique et le fer lié à la transferrine en mesurant également le fer dans Injectafer.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ) et discuter avec le patient de l'étiologie de l'anémie en fer et des options de traitement de l'anémie en fer du patient.

Antécédents de réactions aux produits en fer parentéral

Questionne les patients concernant les antécédents de réactions aux produits en fer parentéral [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité graves

Conseiller aux patients de signaler tout signe et symptômes d'hypersensibilité qui peuvent se développer pendant et suivre l'administration d'injection tels que les étourdissements étourdis en étourdis Avertissements et précautions ].

Hypophosphatémie symptomatique

Conseiller aux patients de signaler tout signe ou symptôme d'hypophosphatémie tel que la faiblesse musculaire de fatigue ou la douleur osseuse et les douleurs articulaires ou les fractures osseuses [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseillez les femmes enceintes sur le risque de réactions d'hypersensibilité qui peuvent avoir de graves conséquences pour le fœtus. Conseiller les patients qui peuvent devenir enceintes pour informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Les études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées avec du carboxymaltose ferrique.

Le carboxymaltose ferrique n'était pas génotoxique dans les études génétiques de toxicologie génétique: test de mutagenèse microbienne in vitro (AME) test de mutation des mammifères in vitro dans le lymphome de souris humain l5178y / tk / -Célect Mg / kg.

Dans une étude combinée de fertilité masculine et féminine, le carboxymaltose ferrique a été administré par voie intraveineuse en plus d'une heure aux rats mâles et femelles à des doses de fer allant jusqu'à 30 mg / kg. Les animaux étaient dosés 3 fois par semaine (les jours 0 3 et 7). Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité de la fonction d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce. Sur la base de la surface corporelle, la dose de 30 mg / kg chez les animaux représente environ 40% de la dose humaine de 750 mg.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'administration de fer parentéral peut être associée à des réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ] qui peut avoir de graves conséquences telles que la bradycardie fœtale (voir Considérations cliniques ). Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus. Les études publiées et les données disponibles des rapports de commercialisation avec l'injection intraveineuse sont insuffisantes pour évaluer le risque de malformations congénitales majeures et de fausse couche.

Il y a des risques pour la mère et le fœtus associés à l'IDA non traitée pendant la grossesse ainsi qu'aux risques pour le fœtus associé aux réactions d'hypersensibilité sévères maternelles (voir (voir Considérations cliniques ).

Dans les études de reproduction animale, l'administration de carboxymaltose ferrique aux lapins pendant la période d'organogenèse a provoqué des résultats défavorables au développement, notamment des malformations fœtales et une perte d'implantation accrue à des doses maternellement toxiques d'environ 12% à 23% de la dose hebdomadaire humaine de 750 mg (basée sur la surface corporelle).

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Untreated IDA in pregnancy is associated with adverse maternal outcomes such as post­partum anemia. Les résultats défavorables de la grossesse associés à l'IDA comprennent un risque accru d'administration prématurée et un faible poids à la naissance.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Des effets indésirables graves, y compris une défaillance circulatoire (un choc d'hypotension sévère, y compris dans le contexte de la réaction anaphylactique) peuvent survenir chez les femmes enceintes avec des produits en fer parentéral (comme l'injection) qui peuvent provoquer une bradycardie fœtale, en particulier au cours du deuxième et du troisième trimestre.

Données

Données humaines

Les données publiées à partir d'études contrôlées randomisées étudient des études d'observation prospectives et des études rétrospectives sur l'utilisation du carboxymaltose ferrique chez les femmes enceintes n'ont pas signalé d'association avec du carboxymaltose ferrique intraveineux et des malformations congénitales majeures et une fausse couche. Cependant, ces études ne peuvent pas établir ou exclure l'absence de risque lié au médicament pendant la grossesse.

Données sur les animaux

L'administration de carboxymaltose ferrique aux rats comme une perfusion intraveineuse d'une heure jusqu'à 30 mg / kg / jour de fer aux jours de gestation 6 à 17 n'a pas entraîné de résultats embryonnaires ou fœtaux défavorables. Cette dose quotidienne chez le rat est d'environ 40% de la dose hebdomadaire humaine de 750 mg basée sur la surface du corps. Chez les lapins, le carboxymaltose ferrique a été administré comme une perfusion d'une heure les jours 6 à 19 à 19 à des doses de fer de 4,5 9 13,5 et 18 mg / kg / jour. Des malformations ont été observées à partir de la dose quotidienne de 9 mg / kg (23% de la dose hebdomadaire humaine de 750 mg). Des avortements spontanés se sont produits à partir de la dose quotidienne de fer de 4,5 mg / kg (12% de la dose hebdomadaire humaine de 750 mg basée sur la surface corporelle). La perte de pré-implantation était à la dose la plus élevée. Des effets embryonnaires ou fœtaux négatifs ont été observés en présence d'une toxicité maternelle.

Une étude de développement pré-et post-natal a été menée chez un rat à des doses intraveineuses allant jusqu'à 18 mg / kg / jour de fer (environ 23% de la dose humaine hebdomadaire de 750 mg basée sur la surface corporelle). Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la survie de la progéniture de leur comportement de maturation sexuelle ou de paramètres de reproduction.

Lactation

Résumé des risques

Les données publiées disponibles sur l'utilisation de la carboxymaltose ferrique chez les femmes allaitantes démontrent que le fer est présent dans le lait maternel. Parmi les nourrissons allaités, les effets indésirables comprenaient la constipation et la diarrhée, mais aucune des effets indésirables signalés n'était considérée comme liée à l'exposition au carboxymaltose ferrique par lait maternel. Il n'y a aucune information sur les effets du carboxymaltose ferrique sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'injection en plus de tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du médicament ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'injection pour l'IDA chez les patients pédiatriques âgés d'un an et plus qui ont une fonction rénale normale et ont soit une intolérance au fer oral, soit ont eu une réponse insatisfaisante au fer oral. L'utilisation d'injection pour cette indication dans ce groupe d'âge est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées sur Injectafer chez les adultes présentant des données pharmacodynamiques et de sécurité supplémentaires chez les patients pédiatriques âgés de 1 an et plus [voir plus Effets indésirables et Pharmacologie clinique

La sécurité et l'efficacité de l'Injectafer n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins d'un an avec l'IDA.

La sécurité et l'efficacité de l'injection n'ont pas été établies pour améliorer la capacité d'exercice chez les patients pédiatriques atteints d'une ID et d'une insuffisance cardiaque symptomatique.

Utilisation gériatrique

Sur les 1775 sujets dans les études cliniques sur Injectafer, 50% étaient de 65 ans et plus, tandis que 25% étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour Injectafer

Des doses excessives de l'injection peuvent entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage conduisant potentiellement à l'hémosidérose. Un patient qui a reçu l'injection de 18 000 mg sur 6 mois a développé une hémosidérose avec un handicap de marche sur les troubles articulaires multiples et l'asthénie. Dans le cadre du marché postal, l'ostéomalacie hypophosphatémique a été signalée chez des patients qui ont reçu des cours d'injection à haute cumulations répétées.

Contre-indications pour injectafer

Injecter is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Injecter or any of its components [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Injecter

Mécanisme d'action

Le carboxymaltose ferrique est un hydroxyde de fer colloïdal (III) en complexe avec un polymère carboxymaltose un glucides qui libère du fer.

Pharmacodynamique

En utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP), il a été démontré que l'absorption des cellules rouges de 59FE et 52FE d'Iffjectafer variait de 61% à 99%. Chez les patients atteints de carence en fer, l'absorption des cellules rouges du fer radiomarqué variait de 91% à 99% à 24 jours après la dose d'injection. Chez les patients atteints d'anémie rénale, l'absorption des globules rouges du fer radiomarqué variait de 61% à 84% à 24 jours après la dose d'injection.

Pharmacocinétique

Après l'administration d'une dose unique d'injection de 100 à 1000 mg de fer chez les patients adultes déficients en fer, une concentration maximale de fer de 37 μg / ml à 333 μg / ml a été obtenue respectivement après 15 minutes à 1,21 heures après la dose. Le volume de distribution a été estimé à 3 L.

Le fer injecté ou infusé a été rapidement éliminé du plasma, la demi-vie terminale variait de 7 à 12 heures. L'élimination rénale du fer était négligeable.

Après l'administration d'une dose unique d'injection de 15 mg / kg chez les patients pédiatriques de 1 à 17 ans, les concentrations maximales variaient entre 124 et 418,1 μg / ml et le temps médian à une concentration maximale était de 7 minutes. La demi-vie d'élimination de l'injection chez les patients pédiatriques était d'environ 9,7 heures. L'exposition totale médiane de 72 heures (AUC0-72H) après une dose unique d'injectafer 15 mg / kg chez les patients pédiatriques était de 4529,7 μg • H / ml tandis que l'exposition médiane après une dose unique de 1000 mg chez l'adulte était de 5875,3 μg • H / ml.

Études cliniques

Anémie en fer

L'innocuité et l'efficacité de l'injectafer pour le traitement de l'IDA ont été évaluées dans deux essais cliniques contrôlés en ouverture randomisés (essai 1 et essai 2). Dans ces deux essais, l'injection a été administrée à une dose de 15 mg / kg de poids corporel jusqu'à une dose unique maximale de 750 mg de fer à deux reprises séparée d'au moins 7 jours jusqu'à une dose cumulative de 1500 mg de fer.

Essai 1: anémie de carence en fer chez les patients intolérants au fer oral ou qui ont eu une réponse insatisfaisante au fer oral

Essai 1: une étude active randomisée multicentrique randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la carboxymaltose ferrique intraveineuse (FCM) chez les patients atteints d'anémie en fer à carence en fer (IDA) (NCT00982007) a été une étude clinique contrôlée à l'Open Randozed Open IDA qui avait une réponse non satisfaisante (cohort 1) ou cohorte 1) ou co-iron 2) Pendant la période de rodage de fer orale de 14 jours. Les critères d'inclusion avant la randomisation comprenaient l'hémoglobine (HB) <12 g/dL ferritin ≤100 ng/mL or ferritin ≤300 ng/mL when transferrin saturation (TSAT) ≤30%. Cohorte 1 subjects were retomized to Injecter or oral iron for 14 more days. Cohorte 2 subjects were retomized to Injecter or another IV iron per stetard of care [90% of subjects received iron sucrose]. The mean age of study patients was 43 years (range 18 to 94); 94% were female; 42% were Caucasian 32% were African American 24% were Hispanic et 2% were other races. The primary etiologies of IDA were heavy uterine bleeding (47%) et gastrointestinal disorders (17%).

Le tableau 4 montre la ligne de base et le changement de l'hémoglobine de la ligne de base à la valeur la plus élevée entre la ligne de base et le jour 35 ou l'heure de l'intervention.

Tableau 5: Changement moyen de l'hémoglobine de la ligne de base à la valeur la plus élevée entre le jour 35 ou l'heure de l'intervention (population modifiée en intention de traiter)

Des augmentations de la ligne de base dans la ferritine moyenne (NULL,2 ± 224,2 ng / ml dans la cohorte 1 et 218,2 ± 211,4 ng / ml dans la cohorte 2) et la saturation de la transferrine (13 ± 16% chez les cohorte 1 et 20 ± 15% dans la cohorte 2) ont été observées au jour 35 chez les patients traités par injection.

Effets secondaires de Lunesta à long terme

Essai 2: anémie de carence en fer chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique dépendante de la non-dialyse

Essai 2: Réparation-Évaluation randomisée randomisée de l'efficacité et de l'innocuité de la carboxymaltose ferrique chez les patients atteints d'anémie ferrices en fer et une altération de la fonction rénale (NCT00981045) était une étude clinique randomisée contrôlée à l'ouverture chez les patients atteints d'une maladie chronique chronique dépendant de la non-dialysie. Les critères d'inclusion comprenaient l'hémoglobine (HB) ≤11,5 g / dL ferritine ≤ 100 ng / ml ou ferritine ≤300 ng / ml Lorsque la saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 30%. Les patients de l'étude ont été randomisés pour injecterafer ou venin. L'âge moyen de l'étude était de 67 ans (intervalle de 19 à 101); 64% étaient des femmes; 54% étaient du Caucase 26% étaient des Hispaniques afro-américains 18% et 2% étaient d'autres races.

Le tableau 5 montre la ligne de base et le changement de l'hémoglobine de la ligne de base à la valeur la plus élevée entre la ligne de base et le jour 56 ou l'heure de l'intervention.

Tableau 6: Changement moyen de l'hémoglobine de la ligne de base à la valeur la plus élevée entre la ligne de base et le jour 56 ou l'heure de l'intervention (population modifiée en intention de traiter)

Des augmentations par rapport à la base de la ferritine moyenne (NULL,7 ± 337,8 ng / ml) et la saturation de la transferrine (30 ± 17%) ont été observées avant le jour 56 chez les patients traités par injectafer.

Carence en fer de l'insuffisance cardiaque

Essai 3: FER-CARS-05 (confirm-HF) était une étude randomisée en double aveugle sur placebocallé chez des patients présentant une carence en fer et une insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de <45% et New York Heart Association (NYHA) class II/III to determine whether intravenous Injecter improves exercise capacity measured as change from baseline to 24 weeks in 6-minute walk distance (6MWD).

La carence en fer a été définie comme la ferritine sérique <100 ng/mL or 100 to 300 ng/mL with TSAT <20%. Patients with Hb of ≥ 15 g/dl were excluded. Of the 304 patients 150 were retomized to Injecter et 151 to placebo. The median age of study patients was 71 years (range 35 to 88); 46% were female; 99% were Caucasian.

At baseline mean (SD) Hb was 12 g/dl (1.4) ferritin 57 ng/mL (45) TSAT 19 % (13.7) LVEF 37% (7) brain natriuretic peptide 770 pg/mL (973); and 57 and 43% were classified as NYHA class II and III respectively.

Au départ, 95% des patients ont été traités avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou un bloqueur de récepteurs de l'angiotensine (ARB) 91% avec un bêta-blocker à 59% avec des antagonistes de l'aldostérone et 90% avec diurétique.

Le changement moyen de 6 MWD de la ligne de base à la semaine 24 chez les patients traités par Injectafer était de 18 mètres (IC à 95% 4 32) et les patients traités par placebo étaient de -7 mètres (IC à 95% de -21 7) avec une différence de groupe de 25 mètres (7 43) la valeur P 0,007 favorisant l'injection. Les résultats étaient généralement similaires dans les sous-groupes d'âge et de sexe.

Chez les patients traités par injectafer, le passage de la ligne de base à la semaine 24 dans la ferritine sérique était de 269 ng / ml (229 309) dans le TSAT était de 9% (7 11) et en HB était de 0,6 g / dL (NULL,3 0,8).

Informations sur les patients pour injectafer

Injecter
(In-jekt-a-fer)
(injection de carboxymaltose ferrique)

Qu'est-ce que Injectafer?

Injecter est un médicament de remplacement de fer sur ordonnance utilisé pour le traitement de:

• Anémie en fer (IDA) dans:
  • Les adultes et les enfants d'un an et plus qui ne peuvent tolérer le fer pris par la bouche (oral) ou qui n'ont pas bien répondu au fer oral.
  • Les adultes souffrant d'une maladie rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse (maladie chronique rénale chronique dépendante de la non-dialyse).
• carence en fer chez les adultes atteints insuffisance cardiaque pour améliorer la capacité de faire de l'exercice (améliorer la capacité d'exercice).

On ne sait pas si Injectafer est sûr et efficace chez les enfants atteints d'IDA qui ont moins d'un an.

On ne sait pas si Injectafer est sûr et efficace chez les enfants présentant une carence en fer et une insuffisance cardiaque légère à modérée pour améliorer la capacité d'exercice.

Ne recevez pas Injectafer.

Ne pas Recevez Injectafer si vous êtes allergique au carboxymaltose ferrique ou à l'un des ingrédients de Injectafer. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Injectafer.

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Avant de recevoir Injectafer, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont eu une réaction allergique au fer donné dans votre veine
• avoir des antécédents de difficulté à absorber certaines vitamines ou phosphate dans votre corps
• avoir une maladie inflammatoire de l'intestin
• avoir une hyperparathyroïdie
• ont de faibles niveaux de vitamine D
• avoir une pression artérielle élevée
• ont déjà reçu Injectafer
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Injectafer peut nuire à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou que vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec Injectafer.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Injectafer passe dans votre lait maternel. On ne sait pas si Injectafer nuira à votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant
  Traitement avec injectafer.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre vitamines et suppléments à base de plantes

Comment vais-je recevoir Injectafer?

• Injecter is given into your vein (intravenously) by your healthcare provider.
• Injecter is usually given in 2 doses at least 7 days apart for IDA or 6 weeks apart for iron deficiency with mild to moderate insuffisance cardiaque to improve exercise capacity.
• Si votre fournisseur de soins de santé décide qu'il vous convient pour que votre injectafer puisse être donné par voie intraveineuse par votre professionnel de la santé comme traitement à dose unique.
• Injecter treatment may be repeated if your healthcare provider decides it is needed.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'injection?

Injecter may cause serious side effects including:

• Réactions allergiques . Des réactions allergiques graves potentiellement mortelles qui peuvent entraîner la mort se sont produites chez les personnes qui reçoivent Injectafer et peuvent inclure les signes ou symptômes suivants:
  • pression artérielle basse
  • Froid ou Clammy Skino se sentant étourdi ou étourdissant
  • perte de conscience
  • difficulté à respirer
  • gonflement
  • rythme cardiaque rapide
  • Les pieds ou les mains deviennent bleus
  • démangeaison
  • éruption cutanée
  • urticaire
  • respiration sifflante

Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera pendant et pendant au moins 30 minutes après avoir reçu Injectafer. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez des signes ou des symptômes de réactions allergiques pendant ou après un traitement avec Injectafer.

• Symptômes de faibles niveaux de phosphate de sang . Injectafer peut provoquer de faibles niveaux de phosphate dans votre sang qui peuvent être graves et peuvent entraîner un adoucissement de vos os et des os cassés (fractures), en particulier chez les personnes qui ont reçu plusieurs traitements d'injection. Votre fournisseur de soins de santé peut vérifier vos niveaux de phosphate sanguin avant un traitement répété avec Injectafer si vous risquez de faible taux de phosphate sanguin. Si un traitement répété est nécessaire dans les 3 mois suivant votre dernier traitement, votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier vos taux de phosphate sanguin. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez l'un des signes ou symptômes suivants de faibles niveaux de phosphate de sang pendant le traitement avec Injectafer:
  • Se sentir très fatigué
  • faiblesse ou douleur musculaire
  • Douleurs osseuses ou articulaires
  • fracture
• Hypertension artérielle . L'hypertension artérielle parfois avec des rougeurs et de la chaleur du visage (rinçage facial) des étourdissements ou des nausées se sont produits pendant le traitement avec Injectafer. Votre fournisseur de soins de santé vérifiera
  Votre tension artérielle et vérifiez tous les signes et symptômes d'hypertension artérielle après avoir reçu Injectafer.

Les effets secondaires les plus courants de l'injection comprennent:

• nausée
• hypertension artérielle
• bouffée
• rougeur de la peau
• faibles niveaux de phosphate dans votre sang
• vertiges
• Réactions du site d'injection

Les effets secondaires les plus courants de l'injection chez les enfants comprennent:

• faibles niveaux de phosphate dans votre sang
• Réactions du site d'injection
• éruption cutanée
• mal de tête
• vomissement

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'injection.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'injection.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Injectafer qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Injectafer?

Ingrédient actif : carboxymaltose ferrique.

Ingrédients inactifs : Eau pour l'injection. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH à 5,0 à 7,0.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.