Novice

Description de Novolog

Novolog (injection d'insuline aspart) est un analogue d'insuline humain à action rapide utilisée pour abaisser la glycémie. Novolog est homologue avec une insuline humaine ordinaire à l'exception d'une seule substitution de la proline acide aminé par l'acide aspartique en position B28 et est produite par la technologie d'ADN recombinant en utilisant Saccharomyces cerevisiae (levure de boulanger). L'insuline aspart a la formule empirique C ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ O ₇₉ S ₆ et un poids moléculaire de 5825,8.

Figure 1: Formule structurelle de l'insuline Aspart

Novolog est une solution aqueuse claire et incolore stérile qui contient de l'insuline aspart 100 unités / ml de glycérine 16 mg / ml de phénol 1,50 mg / ml de métacresol 1,72 mg / ml de zinc 19,6 mcg / ml Disodium Hydrogène phosphate dihydraté 1,25 mg / ml de chlorure de sodium 0,58 mg / ml et aquarelle. Novolog a un pH de 7,2-7,6. L'acide chlorhydrique 10% et / ou l'hydroxyde de sodium 10% peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Utilisations pour Novolog

Le Novolog est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques atteints de diabète sucré.

Dosage pour novolog

Instructions importantes de préparation et d'administration

• Vérifiez toujours les étiquettes d'insuline avant l'administration [voir Avertissements et précautions ].
• Inspectez Novolog visuellement avant utilisation. Il doit sembler clair et incolore. N'utilisez pas de novolog si les particules ou la coloration sont observées.
• Chez les patients souffrant de troubles visuels:
  • Novolog Flexpen et Novolog Flextouch avec prudence chez ceux qui peuvent compter sur des clics audibles pour composer leur dose.
  • Cartouches de Penfill avec prudence.
• Ne mélangez pas Novolog avec d'autres insulines lors de l'administration à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée continue.

Instructions de préparation et d'administration pour les voies d'administration approuvées

Injection sous-cutanée

• Injectez novolog par voie sous-cutanée dans les 5-10 minutes avant un repas dans la zone abdominale, les fesses de cuisse ou le haut du bras.
• Faites tourner les sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas injecter dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].
• Composez le Novolog Flexpen et le flextouch par incréments de 1 unité.
• Utilisez généralement Novolog (administré par injection sous-cutanée) dans des schémas avec un intermédiaire à action longue insuline.
• Peut diluer le novolog avec un milieu de dilution de l'insuline pour le novolog pour l'injection sous-cutanée. Diluer une partie novolog à:
  • Neuf parties diluées produiront une concentration d'un dixième de celle du novolog (équivalent à U-10).
  • Une partie du diluant produira une concentration d'une demi-celle de Novolog (équivalent à U-50).

Perfusion sous-cutanée continue (pompe à insuline)

• Peut utiliser ce produit Novolog avec les pompes à perfusion d'insuline sous-cutanées continues étiquetées pour une utilisation avec Novolog (insuline aspart). Reportez-vous au manuel d'utilisation de la pompe à insuline pour voir si Novolog peut être utilisé. Utilisez Novolog conformément aux instructions du système de pompe à insuline à utiliser.
• Les patients entraînant une thérapie de pompe à fusion d'insuline sous-cutanée continue continue pour administrer l'insuline par injection et disposer de thérapie d'insuline alternative disponible en cas de défaillance de la pompe.
• Administrer Novolog par perfusion sous-cutanée continue dans une région recommandée dans les instructions du fabricant de pompes. Faire tourner les sites de perfusion dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie ou d'amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].
• Demandez aux patients de suivre les recommandations des prestataires de soins de santé lors de la fixation du taux de perfusion basale et des repas.
• Changez le novolog dans le réservoir au moins tous les 7 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court. Suivez les informations spécifiques au Novolog pour le temps d'utilisation car les informations spécifiques au Novolog peuvent différer des instructions du manuel de pompe général.
• Modifiez l'ensemble de perfusion et le site d'insertion de la perfusion en fonction du manuel d'utilisation du fabricant.
• Faire pas Diluer ou mélanger Novolog lors de l'administration par perfusion sous-cutanée continue.
• Faire pas Exposer Novolog dans le réservoir de pompe à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C).

Administration intraveineuse

• Administrer novolog par voie intraveineuse uniquement sous supervision médicale avec une surveillance étroite de la glycémie et des taux de potassium pour éviter l'hypoglycémie et l'hypokaliémie [voir Avertissements et précautions et Comment fourni / Stockage et manipulation ].
• Diluer le novit à des concentrations de 0,05 unité / ml à 1 aspart d'insuline unité / ml dans des systèmes de perfusion à l'aide de sacs de perfusion de polypropylène. Le Novolog est stable dans les fluides de perfusion tels que l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP.

Fairesage Recommendations

• Individualiser le dosage de Novolog en fonction de la voie d'administration Le métabolique du patient a besoin de résultats de surveillance de la glycémie et de l'objectif de contrôle glycémique.
• Fairesage adjustments may be needed with changes in physical activity changes in meal patterns (i.e. macronutrient content or timing of food intake) changes in renal or hepatic function or during acute maladie [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Lorsque vous passez d'une autre insuline à Novolog, une dose différente de Novolog peut être nécessaire [voir Avertissements et précautions ].
• Au cours des modifications du schéma d'insuline d'un patient, augmente la fréquence de surveillance de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].

Fairesage Modifications For Interactions médicamenteuses

Fairesage modification may be needed when Novice is utilisé concomitantly with certain drugs [voir Interactions médicamenteuses ].

Instructions pour mélanger Novolog avec d'autres insulines

Le tableau ci-dessous comprend des instructions concernant le mélange Novolog avec d'autres insulines.

Comment fourni

Fairesage Forms And Strengths

Injection : 100 unités / ml (U-100) est une solution claire et incolore disponible comme:

• 10 ml de flacon à dose multiple
• Cartouche préfabillée de 3 ml à usage unique à usage unique pour le dispositif de livraison de cartouche de 3 ml de la cartouche avec des aiguilles jetables Novofine®
• 3 ml stylo préfabillé à usage unique à usage unique
• 3 ml stylo Flextouch à usage unique à usage unique

Stockage et manipulation

Novice (insuline aspart) injection 100 unités / ml (U-100) est disponible en solution claire et incolore en:

Le Novolog Flexpen et Flextouch se comportent par incréments de 1 unité.

Stockage recommandé

Dispenser dans le carton scellé d'origine avec les instructions fermées à utiliser. Conservez le novologue inutilisé dans un réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Ne congelez pas Novolog et n'utilisez pas Novolog s'il a été gelé. N'exposez pas novolog à une chaleur ou une lumière excessive. Ne retirez pas Novolog dans une seringue et stockez pour une utilisation ultérieure.

Retirez et jetez toujours l'aiguille après chaque injection du Novolog Flexpen ou Novolog Flextouch et stockez sans aiguille attachée.

Les conditions de stockage sont résumées dans le tableau suivant:

Tableau 9: Conditions de stockage pour les cartouches de penfill Vial Novolog Flexpen et Novolog Flextouch

Stockage dans une pompe à insuline externe

Modifiez le novolog dans le réservoir de pompe au moins tous les 7 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court ou après l'exposition à des températures dépassant 37 ° C (NULL,6 ° F).

Stockage du novologue dilué

Novice diluted with Insulin Diluting Medium for Novice to a concentration equivalent to U-10 or equivalent to U-50 prepared as indicated under Fairesage et Administration (2.2) may remain in patient use at temperatures up to 30°C (86°F) for 28 jours.

Stockage du novolog dans les fluides de perfusion intraveineux

Les sacs de perfusion préparés comme indiqué sous posologie et administration (2.2) sont stables à température ambiante pendant 24 heures. Une certaine insuline sera initialement adsorbée au matériau de la perfusion.

Fabriqué par: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Révisé: février 2023

Effets secondaires for Novice

Les effets indésirables suivants sont également discutés ailleurs:

• Hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie due à des erreurs de médicament [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conceptions très variables, les taux de réaction indésirable rapportés dans un essai clinique peuvent ne pas être facilement comparés aux taux signalés dans un autre essai clinique et peuvent ne pas refléter les taux réellement observés dans la pratique clinique. La sécurité de Novolog a été évaluée dans deux essais de réglementation de la durée de 6 mois de 6 mois chez des patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 [voir Études cliniques ].

Les données du tableau 1 reflètent l'exposition de 596 patients atteints de diabète de type 1 à Novolog dans un essai clinique avec une durée moyenne d'exposition au novolog de 24 semaines. L'âge moyen était de 39 ans. Cinquante et un pour cent étaient des mâles 94% étaient du Caucasien 2% étaient noirs et 4% étaient d'autres races. L'indice de masse corporelle moyen (IMC) était de 25,6 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 15,7 ans et l'HbA1c moyen au départ était de 7,9%.

Les données du tableau 2 reflètent l'exposition de 91 patients atteints de diabète de type 2 à Novolog dans un essai clinique avec une durée moyenne d'exposition au novolog de 24 semaines. L'âge moyen était de 57 ans. Soixante-trois pour cent étaient des hommes, 76% étaient du Caucasien 9% étaient noirs et 15% étaient d'autres races. L'IMC moyen était de 29,7 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 12,7 ans et l'HbA1c moyen au départ était de 8,1%.

Les effets indésirables communs ont été définis comme des événements qui se sont produits dans ≥ 5% excluant l'hypoglycémie de la population étudiée. Les événements indésirables courants qui se sont produits au même rythme ou plus pour les patients traités par Novolog que chez les patients traités par le comparateur pendant les essais cliniques chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et le diabète sucré de type 2 (autres que l'hypoglycémie) sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2 respectivement.

Tableau 1: Réactions indésirables qui se sont produites dans ≥ 5% du diabète sucré des patients adultes de type 1 traités par novolog et au même rythme ou plus sur novologue que sur le comparateur

Tableau 2: Réactions indésirables qui se sont produites dans ≥ 5% du diabète sucré des patients adultes de type 2 traités par novolog et au même rythme ou plus sur Novolog que sur le comparateur

Hypoglycémie sévère

L'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus couramment observée chez les patients utilisant l'insuline, y compris le Novolog. Les taux d'hypoglycémie déclarés dépendent de la définition de l'hypoglycémie utilisée l'intensité de la dose d'insuline de type diabète des thérapies de fond de contrôle du glucose et d'autres facteurs de patient intrinsèques et extrinsèques. Pour ces raisons, la comparaison des taux d'hypoglycémie dans les essais cliniques pour Novolog avec l'incidence de l'hypoglycémie pour d'autres produits peut être trompeuse et peut également ne pas être représentatif des taux d'hypoglycémie qui se produiront dans la pratique clinique.

L'hypoglycémie sévère a été définie comme une hypoglycémie associée aux symptômes du système nerveux central et nécessitant l'intervention d'une autre personne ou d'une hospitalisation. L'incidence de l'hypoglycémie sévère dans:

• Les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 qui ont reçu le novologue sous-cutané étaient de 17% à 24 semaines et 6% à 24 semaines respectivement [voir Études cliniques ].
• Les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui ont reçu le novologue sous-cutané étaient de 10% à 24 semaines.
• Les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 qui ont reçu le novolog par perfusion d'insuline sous-cutanée continue par pompe externe étaient de 2% à 16 semaines et 10% à 16 semaines respectivement.

Aucun épisode hypoglycémique sévère n'a été signalé chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 recevant du novologue via une perfusion d'insuline sous-cutanée continue par pompe externe à 16 semaines.

Réactions allergiques

Certains patients prenant de l'insuline, y compris le Novolog, ont connu un œdème local d'érythème et un prurit sur le site de l'injection. Ces conditions étaient généralement auto-limitantes. Des cas graves d'allergie généralisée (anaphylaxie) ont été signalés.

Réactions indésirables associées à l'initiation de l'insuline et à l'intensification du contrôle du glucose

L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique réversible transitoire aggravant la rétinopathie diabétique et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Effets secondaires du NECON 1 35

Lipodystrophie

L'administration d'insuline, y compris le novolog par voie sous-cutanée et via la perfusion sous-cutanée d'insuline par une pompe externe, a entraîné une lipoatrophie (dépression dans la peau) ou une lipohypertrophie (élargissement ou épaississement des tissus) chez certains patients [voir Posologie et administration ].

Œdème périphérique

Les insulines, notamment le Novolog, peuvent provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si le contrôle métabolique auparavant mauvais est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Prise de poids

La prise de poids s'est produite avec des insulines, notamment Novolog et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glucosurie.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps vers Novolog dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits peut être trompeuse.

Dans une étude de 6 mois avec une extension de 6 mois chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1, 99,8% des patients qui ont reçu le Novolog étaient positifs pour les anticorps anti-insuline (AIA) au moins une fois au cours de l'étude, dont 97,2% positifs au départ. Un total de 92,1% des patients qui ont reçu le Novolog étaient positifs pour les anticorps anti-drogue (ADA) au moins une fois au cours de l'étude, dont 64,6% qui étaient positifs au départ.

Dans un essai clinique de diabète de type 1 de la phase 3 de l'augmentation initiale de novologue des titres d'anticorps contre l'insuline suivi d'une diminution des valeurs de base a été observée dans les groupes de traitement réguliers de l'insuline humaine et de l'insuline avec des incidences similaires. Ces anticorps n'ont pas provoqué de détérioration du contrôle glycémique ou nécessitent une augmentation de la dose d'insuline.

Expérience post-marketing

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Novolog. Étant donné que ces effets indésirables sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Des erreurs de médicament ont été signalées dans lesquelles d'autres insulines ont été accidentellement substituées à Novolog.

L'amylose cutanée localisée au site d'injection s'est produite avec l'insuline aspart. Une hyperglycémie a été signalée avec des injections d'insuline répétées dans des zones d'amylose cutanée localisée; Une hypoglycémie a été signalée avec un changement soudain vers un site d'injection non affecté.

Interactions médicamenteuses for Novice

Le tableau ci-dessous présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Novolog.

Médicaments qui peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie

Avertissements pour Novolog

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Novolog

Ne partagez jamais un Novolog Flexpen Novolog Flextouch Penfill Cartridge ou Penfill Cartridge Device entre les patients

Novice FlexPen Novice FlexTouch Penfill cartridge et Penfill cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Novice vials must never share needles or syringes with apasher person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les changements dans un régime d'insuline (par exemple le site d'injection du fabricant d'insuline, le site d'injection ou la méthode d'administration) peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ] ou hyperglycémie. Des injections répétées d'insuline dans des zones de lipodystrophie ou d'amylose cutanée localisée se sont révélées entraîner une hyperglycémie; et un changement soudain dans le site d'injection (dans une zone non affectée) a été signalé par une hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Apportez des modifications au régime d'insuline d'un patient sous surveillance médicale étroite avec une fréquence accrue de surveillance de la glycémie. Conseiller les patients qui ont été injectés à plusieurs reprises dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée pour changer le site d'injection en zones non affectées et surveiller étroitement l'hypoglycémie. Pour les patients avec Diabète de type 2 Des ajustements posologiques des produits anti-diabétiques concomitants peuvent être nécessaires.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction of all insulins including Novice. Severe hypoglycémie can cause crise d'épilepsies may lead to unconsciousness may be life threatening or cause death. Hypoglycémie can impair concentration ability et reaction time; this may place an individual et others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Hypoglycémie can happen suddenly et symptoms may differ in each individual et change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diabète in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. bêta-bloquants) [voir Interactions médicamenteuses ] ou chez les patients qui souffrent d'une hypoglycémie récurrente.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie après une injection est lié à la durée d'action de l'insuline et en général est le plus élevé lorsque l'effet d'abaissement du glucose de l'insuline est maximal. Comme pour toutes les insulines, l'effet de baisse du glucose L'évolution de la novologue peut varier en différents individus ou à différents moments chez le même individu et dépend de nombreuses conditions, notamment la zone d'injection ainsi que l'approvisionnement en sang et la température du site d'injection [voir Pharmacologie clinique ]. Other factors which may increase the risk of hypoglycémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to concomitantly administered medication [voir Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître et gérer l'hypoglycémie. L'auto-surveillance de la glycémie joue un rôle essentiel dans la prévention et la gestion de l'hypoglycémie; Une fréquence accrue de surveillance de la glycémie est recommandée. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique à l'hypoglycémie; Une fréquence accrue de surveillance de la glycémie est recommandée.

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Des mélanges accidentels entre les produits d'insuline ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre

Novice et other insulins instruct patients to always check the insulin label before each injection.

Réactions d'hypersensibilité

Sévère potentiellement mortel généralisé allergie L'inclusion de l'anaphylaxie peut se produire avec des insulines, notamment Novolog. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent interrompent le Novolog; Traiter par norme de soins et surveiller jusqu'à ce que les symptômes et les signes résolvent [voir Effets indésirables ]. Novice is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to aspart d'insuline or one of the excipients [voir Contre-indications ].

Hypokaliémie

Toutes les insulines, y compris le Novolog, peuvent provoquer un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveillez les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie si indiqué (par exemple, les patients utilisant des médicaments hypochothétiques prenant des médicaments sensibles à la concentration sérique de potassium).

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma

Les thiazolidinediones (TZDS) qui sont des agonistes du récepteur activé par les proliférateurs (PPAR)-GAMMA peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose, en particulier lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à ou exacerber insuffisance cardiaque . Les patients traités par insuline, y compris le Novolog et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.

Hyperglycémie et acidocétose due au dispositif de pompe à insuline Dysfonctionnement

Le dysfonctionnement de l'ensemble de la pompe à insuline ou de la perfusion d'insuline ou de la dégradation de l'insuline peut rapidement conduire à une hyperglycémie et à une cétoacidose. Une identification et une correction rapide de la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose sont nécessaires. Des injections sous-cutanées provisoires avec Novolog peuvent être nécessaires. Les patients utilisant une thérapie continue de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée doivent être formés pour administrer l'insuline par injection et disposer d'une thérapie d'insuline alternative disponible en cas de défaillance de la pompe [voir Comment fourni / Stockage et manipulation et Informations de conseil des patients ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Ne partagez jamais un NOVOLOG FLEXPEN ou un Novolog Flextouch Penfill Cartridge ou Penfill Cartridge Device entre les patients

Conseillez les patients qu'ils ne doivent jamais partager Novolog Flexpen Novolog Flextouch Penfill Cartridge ou Penfill Cartridge Devices avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée car cela comporte un risque de transmission des agents pathogènes transmissibles par le sang. Conseiller les patients utilisant des flacons novologiques pour ne pas partager des aiguilles ou des seringues avec une autre personne. Le partage présente un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang [voir Avertissements et précautions ].

Hyperglycémie ou hypoglycémie

Informer les patients que l'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante avec l'insuline. Instruire les patients sur les procédures d'auto-gestion, y compris la surveillance du glucose, une technique d'injection appropriée et la gestion de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie, en particulier lors du début de la thérapie novologue. Instruire les patients sur le traitement de situations spéciales telles que les conditions intercurrentes (maladie stresser ou des troubles émotionnels) une dose d'insuline inadéquate ou sautée à l'administration par inadvertance d'une dose d'insuline accrue, une consommation alimentaire inadéquate et des repas sautés. Instruire les patients sur la gestion de l'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que leur capacité à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie. Conseiller les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie pour faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines.

Informer les patients que les changements dans le régime d'insuline peuvent prédisposer à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie et que les changements dans le régime d'insuline doivent être effectués sous surveillance médicale étroite [voir Avertissements et précautions ].

Hypoglycémie With Medication Errors

Demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection pour éviter les mélanges entre les produits d'insuline [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informez les patients que les réactions d'hypersensibilité se sont produites avec Novolog. Informer les patients des symptômes des réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Patients utilisant des pompes à insuline sous-cutanées continues

• Former les patients à la fois à l'insulinothérapie intensive avec des injections multiples et en fonction de leurs accessoires de pompe et de pompe.
• Ce produit Novolog peut être utilisé avec des pompes à perfusion d'insuline sous-cutanées continues étiquetées pour une utilisation avec Novolog (insuline aspart) - reportez-vous au manuel d'utilisation de la pompe à insuline pour voir si Novolog peut être utilisé. Voir les ensembles de perfusion recommandés dans le manuel d'utilisation de la pompe à insuline.
• Demandez aux patients de remplacer l'insuline dans le réservoir au moins tous les 7 jours ou selon le manuel de l'utilisateur, ce qui est plus court; Les ensembles de perfusion et les sites d'insertion de la perfusion doivent être modifiés en fonction du manuel d'utilisation du fabricant. En suivant ce programme, les patients évitent l'occlusion de la perfusion de dégradation de l'insuline et la perte du conservateur d'insuline.
• Demandez aux patients de jeter l'insuline exposée à des températures supérieures à 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Demandez aux patients d'informer le médecin et de sélectionner un nouveau site pour la perfusion si le site de perfusion devient un prurite érythémateux ou épaissi.
• Instruisez les patients du risque d'hyperglycémie rapide et de cétose en raison de la perfusion de dysfonctionnement de la pompe Définir la déconnexion des fuites d'occlusion ou le kinking et l'insuline dégradée. Si ces problèmes ne peuvent pas être corrigés rapidement, demandez aux patients de reprendre une thérapie avec une injection d'insuline sous-cutanée et de contacter leur médecin [voir Avertissements et précautions et Comment fourni / Stockage et manipulation ].
• Instruisez les patients du risque d'hypoglycémie du dysfonctionnement de la pompe. Si ces problèmes ne peuvent pas être corrigés rapidement, demandez aux patients de reprendre une thérapie avec une injection d'insuline sous-cutanée et de contacter leur médecin [voir Avertissements et précautions et Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité standard à 2 ans chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du novolog. Dans les études de 52 semaines, les rats Sprague-Dawley ont été dosés par voie sous-cutanée avec Novolog à 10 50 et 200 unités / kg / jour (environ 2 8 et 32 ​​fois la dose sous-cutanée humaine de 1,0 unités / kg / jour basée sur des unités / surface corporelle respectivement). À une dose de 200 unités / kg / jour, le novit a augmenté l'incidence des tumeurs de la glande mammaire chez les femmes par rapport aux témoins non traités. La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.

Novice was pas gepasoxic in the following tests: Ames test mouse lymphoma cell forward gene mutation test human peripheral blood lymphocyte chromosome aberration test in vivo micronucleus test in mice et in ex vivo UDS test in rat liver hepatocytes.

Dans les études de fertilité chez des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 200 unités / kg / jour (environ 32 fois la dose sous-cutanée humaine basée sur les unités / surface du corps) Aucun effet indésirable direct sur la fertilité masculine et féminine ou les performances reproductives générales des animaux n'a été observée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les informations disponibles à partir d'essais contrôlés randomisés publiés avec une utilisation d'insuline Aspart au cours du deuxième trimestre de la grossesse n'ont pas signalé d'association avec l'insuline Aspart et les principales malformations congénitales ou les résultats materneaux ou fœtaux indésirables [voir Données ]. There are risks to the mother et fetus associated with poorly controlled diabète in pregnancy [voir Considérations cliniques ].

Dans les études de reproduction animale, l'administration de l'insuline sous-cutanée aspart aux rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse n'a pas provoqué d'effets de développement défavorables à des expositions 8 fois et égal à la dose sous-cutanée humaine respectivement de 1 unité / kg / jour. Des pertes pré et post-implantation et des anomalies viscérales / squelettiques ont été observées à des expositions plus élevées qui sont considérées comme secondaires à une hypoglycémie maternelle. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez les rats administrés par l'insuline humaine régulière [voir Données ].

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-ingendaire avec un HbA1C périconceptuel> 7% et aurait atteint 20 à 25% chez les femmes avec un HbA1c périconceptuel> 10%. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryon-foetal associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de cétoacidose diabétique prééclampsie Abortements spontanés Accouchement prématurés et complications de livraison. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures morbidité liée à la mortinaissance et à la macrosomie.

Données

Données humaines

Données publiées de 5 essais contrôlés randomisés de 441 femmes enceintes avec diabète mellitus Traité avec l'insuline Aspart à la fin du 2e trimestre de la grossesse n'a pas identifié une association d'insuline avec des malformations congénitales importantes ou des résultats indésirables maternels ou fœtaux. Cependant, ces études ne peuvent certainement pas établir l'absence de risque en raison de limitations méthodologiques, notamment une durée variable de traitement et une petite taille de la majorité des essais.

Données sur les animaux

Des études de développement embryon-foetal et pré- et postnatal ont été réalisées avec l'insuline aspart et l'insuline humaine régulière chez le rat et les lapins. Dans une étude combinée de fertilité et d'embryon-foetal chez les rats, l'insuline aspart a été administrée avant l'accouplement pendant l'accouplement et tout au long de la grossesse. Plus loin dans une étude de développement pré et postnatal, l'insuline aspart a été donnée tout au long de la grossesse et pendant la lactation aux rats. Dans une étude de développement embryo-foetal, l'insuline, aspart, a été donnée aux lapins femelles pendant l'organogenèse. Les effets de l'insuline aspart ne différaient pas de ceux observés avec l'insuline humaine ordinaire sous-cutanée. L'insuline comme l'insuline humaine a causé des pertes pré et post-implantation et des anomalies viscérales / squelettiques chez un rat à une dose de 200 unités / kg / jour (environ 32 fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour à base d'équivalents humains) et dans une dose de 10 unités / kg / de 1 unité / kg / jour basé sur des équivalents d'exposition humaine). Aucun effet significatif n'a été observé chez le rat à une dose de 50 unités / kg / jour et chez les lapins à une dose de 3 unités / kg / jour. Ces doses sont environ 8 fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour pour les rats et égale à la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour pour les lapins en fonction des équivalents d'exposition humaine. Les effets sont considérés comme secondaires à l'hypoglycémie maternelle.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de novolog dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou l'effet sur la production de lait. Une petite étude publiée a rapporté que l'insuline exogène, y compris l'insuline aspart, était présente dans le lait maternel. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer les effets de l'insuline sur le nourrisson allaité. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Novolog et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Novolog ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du novolog pour améliorer le contrôle glycémique ont été établies chez des patients pédiatriques atteints de diabète sucré. L'utilisation de novolog pour cette indication est étayée par des preuves d'une étude adéquate et bien contrôlée chez 283 patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 âgé de 6 à 18 ans et d'études chez des adultes atteints de diabète sucré [voir [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de patients (n = 1375) traités avec Novolog dans 3 études cliniques contrôlées, 2,6% (n = 36) étaient âgées de 65 ans ou plus. La moitié de ces patients souffraient de diabète de type 1 (18/1285) et l'autre moitié avait un diabète de type 2 (18/90). La réponse HbA1c au Novolog par rapport à l'insuline humaine ordinaire ne différait pas selon l'âge.

Trouble rénal

Les patients souffrant de troubles rénaux peuvent être à risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de dose novologue plus fréquent et une surveillance plus fréquente de la glycémie [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Les patients souffrant de troubles hépatiques peuvent être à risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de dose novologue plus fréquent et une surveillance plus fréquente de la glycémie [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Novolog

L'administration excessive d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et une hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]. Mild episodes of hypoglycémie usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma crise d'épilepsie or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake et observation may be necessary because hypoglycémie may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliémie must be corrected appropriately.

Contre-indications pour Novolog

Novice is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité à Novolog ou l'un de ses excipients [voir Avertissements et précautions ]

Pharmacologie clinique for Novice

Mécanisme d'action

La principale activité de l'insuline, y compris le Novolog, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l'absorption de glucose périphérique, en particulier par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production de glucose hépatique. L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

Pharmacodynamique Of Novice After Subcutaneous Administration

Le profil pharmacodynamique du novologue donné par voie sous-cutanée chez 22 patients atteints de diabète de type 1 est illustré à la figure 2. L'effet maximal de l'habitation du glucose du Novolog s'est produit entre 1 et 3 heures après l'injection sous-cutanée (NULL,15 unités / kg). La durée d'action pour Novolog est de 3 à 5 heures. Le plan de conduite temporelle des analogues d'insuline et d'insuline tels que Novolog peut varier considérablement chez différents individus ou au sein du même individu. Les paramètres de l'activité Novolog (temps de pic et de durée de début) tels que désignés sur la figure 2 ne doivent être considérés que comme des directives générales. Le taux d'absorption de l'insuline et le début de l'activité sont affectés par le site d'exercice d'injection et d'autres variables [voir Avertissements et précautions ].

Figure 2: Le glucose sérique moyen en série collecté jusqu'à 6 heures après une seule dose pré-alimentation de 0,15 unités / kg de novolog (courbe solide) ou une insuline humaine régulière (courbe éclos) injectée immédiatement avant un repas chez 22 patients atteints de diabète de type 1.

Pharmacodynamique Of Novice After Administration intraveineuse

Une étude croisée à double sens randomisée en double aveugle chez 16 patients atteints de diabète de type 1 a démontré que la perfusion intraveineuse de novolog a entraîné un profil de glycémie qui était similaire à celui après perfusion intraveineuse avec une insuline humaine régulière. L'insuline novolog ou humain a été infusée jusqu'à ce que la glycémie du patient diminuait à 36 mg / dL ou jusqu'à ce que le patient présente des signes d'hypoglycémie (augmentation de la fréquence cardiaque et apparition de la transpiration) définie comme le temps de réaction autonome (R) (voir figure 3).

Figure 3: Profils de glycémie moyenne après perfusion intraveineuse de novolog (courbe éclos) et d'insuline humaine régulière (courbe solide) chez 16 patients atteints de diabète de type 1. R représente le temps de réaction autonome.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique of subcutaneous administration of Novice is presented below.

Absorption et biodisponibilité

Dans des études sur des volontaires sains (total n = 107) et les patients atteints de diabète de type 1 (total n = 40), le temps médian à une concentration maximale de novolog dans ces essais était respectivement de 40 à 50 minutes contre 80 à 120 minutes pour l'insuline humaine régulière respectivement.

La biodisponibilité relative du Novolog (NULL,15 unités / kg) par rapport à l'insuline humaine ordinaire indique que les deux insulines sont absorbées dans une mesure similaire.

Dans un essai clinique chez les patients atteints de diabète de type 1 novolog et d'insuline humaine ordinaire, tous deux administrés par voie sous-cutanée à une dose de 0,15 unités / kg de poids corporel ont atteint des concentrations maximales moyennes de 82 et 36 mu / L respectivement.

Distribution

L'aspart d'insuline a une faible affinité de liaison aux protéines plasmatiques ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Figure 4: La concentration en sérum en sérum moyenne en sérum a collecté jusqu'à 6 heures après une seule dose pré-alimentation de 0,15 unités / kg de novolog (courbe solide) ou une insuline humaine régulière (courbe éclos) injectée immédiatement avant un repas chez 22 patients atteints de diabète de type 1.

Métabolisme et élimination

Dans une étude croisée randomisée en double aveugle, 17 sujets masculins caucasiens sains entre 18 et 40 ans ont reçu une perfusion intraveineuse de novolog ou d'insuline humaine régulière à 1,5 mu / kg / min pendant 120 minutes. La clairance moyenne de l'insuline était similaire pour les deux groupes avec des valeurs moyennes de 1,2 L / h / kg pour le groupe Novolog et 1,2 l / h / kg pour le groupe d'insuline humaine ordinaire.

Après l'administration sous-cutanée chez les volontaires masculins normaux (n = 24), le Novolog a été éliminé avec une demi-vie apparente moyenne de 81 minutes.

Populations spécifiques

Patients pédiatriques

Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la novolog et de l'insuline humaine régulière ont été évaluées dans une seule étude de dose chez 18 patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 dans les groupes à 2 ans: 6-12 ans n = 9 et 13-17 ans (grade de tanner ≥ 2) n = 9. Les différences relatives dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 dans les deux groupes d'âge entre novolog et insuline humaine ordinaire étaient similaires à ceux des sujets adultes en bonne santé et des adultes atteints de diabète de type 1.

Patients gériatriques

Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la novolog et de l'insuline humaine régulière ont été étudiées dans une seule étude de dose chez 18 sujets atteints de diabète de type 2 qui avaient ≥ 65 ans.

Les différences relatives dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients gériatriques atteints de diabète de type 2 entre novolog et insuline humaine ordinaire étaient similaires à ceux des jeunes adultes.

Patients masculins et féminins

Chez des volontaires en bonne santé, il a été observé entre les hommes et les femmes en fonction d'une comparaison de l'ASC (0-10H) ou de la CMAX.

Patients obèses

Une seule dose sous-cutanée de 0,1 unités / kg de novolog a été administrée dans une étude de 23 patients atteints de diabète de type 1 et une large gamme d'index de masse corporelle (IMC 22-39 kg / m²). Les paramètres pharmacocinétiques AUC et CMAX de Novolog n'ont généralement pas été affectés par l'IMC dans les différents groupes - BMI 19 à 23 kg / m² (n = 4); IMC 23-27 kg / m² (n = 7); IMC 27-32 kg / m² (n = 6) et IMC> 32 kg / m² (n = 6). L'autorisation du novolog a été réduite de 28% chez les patients atteints d'IMC> 32 kg / m² par rapport aux patients atteints d'IMC <23 kg/m².

Patients souffrant de troubles rénaux

Une dose sous-cutanée unique de 0,08 unités / kg de novolog a été administrée dans une étude à des sujets avec une fonction rénale normale (n = 6) la clairance de la créatinine (CLCR) (> 80 ml / min) ou une légère (n = 7; CLCR = 50-80 ml / min) modérée (n = 3; Clcr = 30-50 ml / min) ou grave <30 ml/min) renal impairment. In this study there was no apparent effect of creatinine clearance values on AUC et Cmax of Novice.

Patients souffrant de déficience hépatique

Une seule dose sous-cutanée de 0,06 unités / kg de novolog a été administrée dans une étude à dose unique ouverte de 24 sujets (n = 6 / groupe) avec un degré de déficience hépatique différents (légèrement modéré et sévère) ayant des scores d'enfant-PUGH allant de 0 (volontaires sains) à 12 (imprudence sévère de l'hépatique). Dans cette étude, il n'y avait aucune corrélation entre le degré de déficience hépatique et tout paramètre pharmacocinétique Novolog.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Dans les tests biologiques standard chez la souris et les lapins, une unité de novolog a le même effet hypocharmane qu'une unité d'insuline humaine ordinaire.

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

La sécurité et l'efficacité du novolog sous-cutané ont été comparées à l'insuline humaine ordinaire chez 596 diabète de type 1 adulte 187 Diabète pédiatrique de type 1 et 91 patients diabétiques adultes de type 2 à l'aide de l'HPP comme insuline basale (voir tableaux 3 4 5). La réduction de glyquée hémoglobine (HbA1c) était similaire à l'insuline humaine ordinaire.

La sécurité et l'efficacité du Novolog administré par perfusion continue sous-cutanée d'insuline (CSII) par pompe externe ont été comparées à une insuline humaine régulière tamponnée (administrée par CSII) à Lispro (administrée par CSII) et comparée aux injections novologiques et à l'injection NPH. Dans l'ensemble, la réduction de l'HbA1c était similaire au comparateur.

Études cliniques In Adult And Patients pédiatriques With Type 1 Diabetes With Injection sous-cutanées

Diabète de type 1 - Adultes (voir tableau 3)

Deux études à contrôle actif de 24 semaines ont été menées pour comparer l'innocuité et l'efficacité du novolog à l'injection régulière de l'insuline humaine chez les patients adultes atteints de diabète de type 1. Étant donné que les deux conceptions et résultats de l'étude étaient des données similaires sont présentées pour une seule étude (voir le tableau 3).

L'âge moyen de la population d'essai était de 39 ans et la durée moyenne du diabète était de 15,7 ans. Cinquante et un pour cent étaient des hommes. Quatre-vingt-quatre pour cent étaient du Caucase 2% étaient noirs et 4% étaient autres. L'IMC moyen était d'environ 25,6 kg / m².

Novice was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals et regular human insulin was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. NPH insulin was administered as the basal insulin in either single or divided daily doses. Changes in HbA1c were comparable for the two treatment regimens in this study (Table 3).

Tableau 3: Diabète sucré 1 de type 1 - adulte (novolog plus insuline NPH vs insuline humaine régulière plus insuline NPH)

Diabète de type 1 - pédiatrique (voir tableau 4)

L'efficacité du novolog pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 est basée sur un essai adéquat et bien contrôlé d'insuline humaine régulière chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 (tableau 4). Cette étude parallèle de 24 semaines de patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 (n = 283) âgé de 6 à 18 ans a comparé deux régimes de traitement à dose multiple sous-cutanés: novolog (n = 187) ou une insuline humaine régulière (n = 96). L'insuline NPH a été administrée sous forme d'insuline basale. Des effets similaires sur l'HbA1c ont été observés dans les deux groupes de traitement (tableau 4).

L'administration sous-cutanée de novolog et d'insuline humaine régulière a également été comparée chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 (n = 26) âgés de 2 à 6 ans avec des effets similaires sur l'HbA1c.

Tableau 4: Administration sous-cutanée pédiatrique de novolog dans le diabète de type 1 (24 semaines; n = 283)

Études cliniques In Adults With Type 2 Diabetes With Injection sous-cutanées

Diabète de type 2 - Adultes (voir tableau 5)

Une étude sous-contrôlée en ouverture de six mois a été menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité du novolog à l'insuline humaine régulière chez les patients atteints de diabète de type 2 (tableau 5).

L'âge moyen de la population d'essai était de 56,6 ans et la durée moyenne du diabète était de 12,7 ans. Soixante-trois pour cent étaient des hommes. Soixante-seize pour cent étaient du Caucase 9% étaient noirs et 15% étaient autres. L'IMC moyen était d'environ 29,7 kg / m².

Novice was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals et regular human insulin was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. NPH insulin was administered as the basal insulin in either single or divided daily doses. Changes in HbA1c were comparable for the two treatment regimens.

Tableau 5: Administration de novologue sous-cutanée dans le diabète de type 2 (6 mois; n = 176)

Études cliniques In Adults And Pediatrics With Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) By External Pump

Diabète de type 1 - adulte (voir tableau 6)

Deux études de conception parallèle ouvertes (6 semaines [n = 29] et 16 semaines [n = 118]) ont comparé le novologue à l'insuline humaine régulière tamponnée (vélosuline) chez des adultes atteints de diabète de type 1 recevant une perfusion sous-cutanée avec une pompe à insuline externe.

L'âge moyen de la population d'essai était de 42,3 ans. Trente-neuf pour cent étaient des hommes. Quatre-vingt-dix-huit pour cent étaient caucasiens et 2% étaient noirs.

Les deux schémas thérapeutiques ont eu des changements comparables dans l'HbA1c.

Tableau 6: Étude de la pompe à insuline adulte dans le diabète de type 1 (16 semaines; n = 118)

Diabète de type 1 - pédiatrique (voir tableau 7)

Une étude parallèle randomisée de 16 semaines de conception parallèle des patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 (n = 298) âgés de 4 à 18 ans a comparé deux schémas de perfusion sous-cutanés administrés via une pompe à insuline externe: novolog (n = 198) ou insuline Lispro (n = 100). Ces deux traitements ont entraîné des changements comparables à partir de la ligne de base dans l'HbA1c (voir tableau 7).

Tableau 7: Étude de pompe à insuline pédiatrique dans le diabète de type 1 (16 semaines; n = 298)

Études cliniques In Adults With Type 2 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) By External Pump

Diabète de type 2 - adultes (voir tableau 8)

Un essai de conception parallèle de 16 semaines ouvert a comparé l'injection de novologue pré-prandiale en conjonction avec les injections de NPH au novolog administré par perfusion sous-cutanée continue chez 127 adultes atteints de diabète de type 2.

L'âge moyen de la population d'essai était de 55,1 ans. Soixante-quatre pour cent étaient des hommes. Quatre-vingt pour cent étaient du Caucasien 12% étaient noirs et 8% étaient autres. L'IMC moyen était d'environ 32,2 kg / m².

Les deux groupes de traitement ont connu des réductions similaires de l'HbA1c (tableau 8).

Tableau 8: Thérapie de pompe dans le diabète de type 2 (16 semaines; n = 127)

Informations sur les patients pour Novolog

Novolog®
(No-vo-log)
(insuline aspart) injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse

Faire pas share your Novolog Flexpen NOVOLOG FLEXTOUCH PenFill cartridge or Penfill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que Novolog?

• Novolog est une insuline artificielle qui est utilisée pour contrôler la glycémie élevée chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré.

Qui ne devrait pas prendre Novolog?

Faire pas take Novice if you:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie à Novolog ou à l'un des ingrédients de Novolog.

Avant de prendre Novolog, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous êtes:

• enceinte prévoyant de tomber enceinte ou allaitent.
• Prendre de nouveaux médicaments sur ordonnance ou en vente libre vitamines ou suppléments à base de plantes.

Avant de commencer à prendre Novolog, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment dois-je prendre Novolog?

• Lisez les instructions d'utilisation qui viennent avec votre novolog.
• Prenez Novolog exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Novolog commence à agir rapidement. Vous devriez manger un repas dans les 5 à 10 minutes après avoir pris votre dose de novolog.
• Connaissez le type et la force de l'insuline que vous prenez. Ne changez pas le type d'insuline que vous prenez à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise. La quantité d'insuline et le meilleur moment pour que vous preniez votre insuline peut devoir changer si vous prenez différents types d'insuline.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.
• Faire pas reuse or share your needles with other people. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Le novolog peut être injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de la zone de l'estomac (abdomen) des fesses supérieures (cuisses) ou des bras supérieurs ou par perfusion continue sous la peau (par voie sous-cutanée) à travers une pompe à insuline dans une zone de votre corps recommandée dans les instructions qui accompagnent votre pompe à insuline.
• Changer (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez à chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
  • Faire pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Faire pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Faire pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Que dois-je éviter en prenant Novolog?

Tout en prenant Novolog ne pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Novolog vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de Novolog?

Novolog peut provoquer de graves effets secondaires qui peuvent entraîner la mort, notamment:

Basse glycémie (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:

• vertiges or light-headedness
• vision floue
• irritabilité de l'anxiété ou changements d'humeur
• transpiration
• discours
• faim
• confusion
• shakakess
• mal de tête
• battement de cœur rapide

Votre dose d'insuline peut devoir changer à cause de:

• Changement de niveau d'activité physique ou d'exercice
• stress accru
• Changement de régime alimentaire
• prise de poids ou perte
• maladie

D'autres effets secondaires communs de Novolog peuvent inclure:

• Les réactions de votre potassium basse dans votre sang (hypokaliémie) au site d'injection démangeaisons les réactions allergiques graves (réactions du corps entier) épaississant ou stimulent le gain de poids du site d'injection (lipodystrophie) et le gonflement de vos mains et de vos pieds.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• du mal à respirer l'essoufflement gonflement du rythme cardiaque de votre visage de la langue ou de la gorge transpirant la somnolence extrême confusion.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Novolog. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Novolog.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Novolog qui sont écrits pour les professionnels de la santé. N'utilisez pas Novolog pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Novolog à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Quels sont les ingrédients de Novolog?

Ingrédient actif: aspart d'insuline

Ingrédients inactifs: Disodium hydrogène phosphate dihydraté glycérine métacréne phénol de sodium de sodium zinc et eau pour l'injection USP. L'acide chlorhydrique 10% et / ou l'hydroxyde de sodium 10% peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Instructions pour une utilisation

Novolog®
(No-vo-log) (insuline aspart) injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse 10 ml de flacon à dose multiple (100 Units/mL U-100)

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre Novolog et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de novolog:

• 10 ml de flacon Novolog
• Stéringe et aiguille à insuline
• Écouvons d'alcool

Préparer votre dose novolog:

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Avant de commencer à préparer votre injection, vérifiez l'étiquette Novolog pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Novolog devrait sembler clair et incolore. N'utilisez pas Novolog s'il est épais nuageux ou coloré.
• Faire pas Utilisez novolog après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette.

Étape 1: Retirez le capuchon résistant à un sabotage (voir figure A).

Étape 2: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d'alcool (voir la figure B).

Figure A et figure B

Étape 3: Tenez la seringue avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Tirez sur le piston jusqu'à ce que la pointe noire atteigne la ligne pour le nombre d'unités pour votre dose prescrite (voir figure C).

Figure C

Étape 4: Poussez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon Novolog (voir figure D).

Figure D

Étape 5: Poussez le piston tout au long de l'intérieur. Cela met l'air dans le flacon Novolog (voir figure E).

Figure E

Étape 6: Tournez le flacon Novolog et la seringue à l'envers et tirez lentement le piston jusqu'à ce que la pointe noire soit à quelques unités après la ligne pour votre dose (voir la figure F).

• S'il y a des bulles d'air, appuyez doucement sur la seringue plusieurs fois pour permettre aux bulles d'air de monter au sommet (voir figure G).

Figure F et figure G

Étape 7: Poussez lentement le piston jusqu'à ce que la pointe noire atteigne la ligne pour votre dose novolog (voir figure H).

Figure H

Étape 8: Vérifiez la seringue pour vous assurer que vous avez la bonne dose de novolog.

Étape 9: Tirez la seringue du bouchon en caoutchouc du flacon (voir la figure I).

Figure I

Donner votre injection:

• Injectez votre novolog exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Votre professionnel de la santé devrait vous dire si vous devez pincer la peau avant d'injecter.
• Novolog peut être injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos fesses d'estomac, les jambes supérieures ou les bras supérieurs infusés dans une pompe à insuline (perfusion sous-cutanée continue dans une zone de votre corps recommandée dans les instructions qui viennent avec votre pompe à insuline) ou donnée par une aiguille dans votre bras (intraveneuse) par votre fournisseur HealthCare.
• Si vous injectez un changement novologue (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection. N'utilisez pas le même site d'injection pour chaque injection. N'injectez pas lorsque la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. N'injectez pas lorsque la peau est tendre et écaillée ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Si vous utilisez Novolog dans une pompe à insuline, vous devez modifier votre ensemble de perfusion et votre site d'insertion en fonction du manuel d'utilisation du fabricant. Novolog doit être donné dans une zone de votre corps recommandée dans les instructions fournies avec votre pompe à insuline. Changez (tournez) vos sites d'insertion dans la zone que vous choisissez pour chaque insertion afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'insertion. Ne pas insérer au même endroit exactement pour chaque insertion. Ne pas insérer là où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. N'insérez pas lorsque la peau est tendre et écaillée ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée. L'insuline dans le réservoir doit être modifiée au moins tous les 7 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court même si vous n'avez pas utilisé toute l'insuline.
• Si vous utilisez Novolog dans une pompe à insuline, consultez votre manuel de pompe à insuline pour des instructions ou parlez à votre fournisseur de soins de santé.
• L'insuline NPH est le seul type d'insuline qui peut être mélangé avec Novolog. Ne mélangez pas Novolog avec un autre type d'insuline.
• Novolog ne doit être mélangé avec de l'insuline NPH que si elle va être injectée immédiatement sous votre peau (par voie sous-cutanée).
• Novolog doit être rédigé dans la seringue avant de rédiger votre insuline NPH.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr de la bonne façon de mélanger le Novolog et l'insuline NPH.

Étape 10: Choisissez votre site d'injection (fesses de l'estomac des jambes supérieures ou des bras supérieurs) et essuyez la peau avec un tampon d'alcool. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose (voir la figure J).

Figure J

Étape 11: Insérez l'aiguille dans votre peau. Poussez sur le piston pour injecter votre dose (voir figure K). L'aiguille doit rester dans la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer que vous avez injecté toute l'insuline.

Figure K

Étape 12: Tirez l'aiguille de votre peau. Après cela, vous pouvez voir une goutte de novolog à la pointe de l'aiguille. Ceci est normal et n'affecte pas la dose que vous venez de recevoir (voir la figure L).

• Si vous voyez du sang après avoir sorti l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d'injection avec un morceau de gaze ou un écouvillonnage d'alcool. Ne frottez pas la zone.

Figure L

Après votre injection:

• Faire pas récapitulez l'aiguille. Récapituler l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.
• Mettez immédiatement les flacons à insuline vides utilisés dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues et des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites et correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des obligations et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.

Faire pas dispose of your utilisé sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Faire pas recycle your utilisé sharps disposal container.

Comment dois-je stocker Novolog?

• Faire pas Freeze Novolog. Faire pas Utilisez Novolog s'il a été gelé.
• Gardez Novolog à l'écart de la chaleur ou de la lumière.
• Tous les flacons non ouverts:
  • Conserver les flacons novologiques non ouverts au réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
  • Des flacons non ouverts peuvent être utilisés jusqu'à imprimer la date d'expiration sur l'étiquette si elles ont été stockées au réfrigérateur.
  • Les flacons non ouverts doivent être jetés après 28 jours s'ils sont stockés à température ambiante.
• Une fois les flacons ouverts:
  • Les flacons novologiques ouverts peuvent être stockés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ou à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).
  • Jetez tous les flacons novologses ouverts après 28 jours, même s'ils ont encore de l'insuline.
  • Si l'utilisation de Novolog dans un jet de pompe, toutes les flacons Novolog ont ouvert après 19 jours.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Novolog

• Utilisez toujours une nouvelle seringue et aiguille pour chaque injection.
• Faire pas share syringes or needles.
• Gardez les flacons novologiques et les aiguilles hors de portée des enfants.

Instructions pour une utilisation

Novolog®
(No-vo-log) (insuline aspart) injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse 3 mL FlexPen® prefilled pen (100 units/mL U-100)

Introduction

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser votre Novolog Flexpen.

Faire pas share your Novolog Flexpen with other people even if the needle has been changed. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Novolog Flexpen est un stylo à insuline à usage unique jetable à usage unique à usage unique. Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 60 unités par incréments de 1 unité. Novolog Flexpen est conçu pour être utilisé avec des aiguilles Novofine Nodofine Plus ou Novotwist.

• Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser ce stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.

Se préparer

Assurez-vous d'avoir les articles suivants:

• Novolog Flexpen
• Nouvelle aiguille Novofine Novofine Plus ou Novotwist
• Écouvons d'alcool

Préparer votre novolog flexpen

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau. Avant de commencer à préparer votre injection check the label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you take more than 1 type of insulin. Novolog devrait sembler clair et incolore. Faire pas use your Novolog Flexpen if the liquid contains particles or is colored.

A. Retirez le capuchon du stylo (voir schéma A).

Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Diagramme

B. attacher l'aiguille

Retirez l'onglet protecteur d'une aiguille jetable.

Vissez fermement l'aiguille sur votre flexpen. Il est important que l'aiguille soit mise à droite (voir schéma b).

Ne placez jamais une aiguille jetable sur votre Novolog Flexpen jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre votre injection.

Diagramme b

C. Retirez le grand capuchon d'aiguille externe (voir schéma c).

Diagramme c

D. retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez-le (en disposer) (voir schéma d).

Diagramme d

• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour vous assurer que l'aiguille est exempte de germes (stérile) et pour empêcher les aiguilles bloquées. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Faites attention de ne pas plier ou endommager l'aiguille avant utilisation.
• Pour réduire le risque de bâtons d'aiguille inattendus, ne remettez jamais le capuchon d'aiguille intérieur sur l'aiguille.

Donner le shot aérien avant chaque injection

Avant chaque injection, de petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans la cartouche pendant une utilisation normale. Pour éviter d'injecter de l'air et assurer un dosage approprié:

E. Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner 2 unités (voir schéma E).

Diagramme et

F. Tenez votre novolog flexpen avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Appuyez doucement sur la cartouche avec votre doigt pour faire en sorte que les bulles d'air se collectent en haut de la cartouche (voir schéma f).

Diagramme f

G. Gardez l'aiguille pointant vers le haut, appuyez sur le bouton-poussoir tout le long (voir schéma G). Le sélecteur de dose revient à 0.

Diagramme g

Une goutte d'insuline doit apparaître à la pointe de l'aiguille. Sinon, modifiez l'aiguille et répétez la procédure pas plus de 6 fois.

Si vous ne voyez pas une goutte d'insuline après 6 fois, n'utilisez pas le Novolog Flexpen et contactez Novo Nordisk au 1-800-727-6500.

Une petite bulle d'air peut rester à la pointe de l'aiguille mais elle ne sera pas injectée.

Sélection de votre dose

Vérifiez et assurez-vous que le sélecteur de dose est défini à 0.

H. Tournez le sélecteur de dose en nombre d'unités que vous devez injecter. Le pointeur doit s'aligner avec votre dose.

La dose peut être corrigée vers le haut ou vers le bas en tournant le sélecteur de dose dans les deux sens jusqu'à ce que la dose correcte s'aligne avec le pointeur (voir diagramme h). Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer sur le bouton-poussoir car l'insuline sortira.

Diagramme h

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d'unités laissées dans la cartouche.

Vous entendrez un clic pour chaque unité composée. Ne définissez pas la dose en comptant le nombre de clics que vous entendez car vous pouvez obtenir une dose incorrecte.

• Faire pas use the cartridge scale printed on the cartridge to measure your dose of insulin.

Donner l'injection

Faire the injection exactly as shown to you by your healthcare provider. Your healthcare provider should tell you if you need to pinch the skin before injecting. Wipe the skin with an alcohol swab et let the area dry.

Novolog peut être injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos fesses d'estomac, les jambes supérieures (cuisses) ou les bras supérieurs.

Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection. N'utilisez pas le même site d'injection pour chaque injection. N'injectez pas lorsque la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. N'injectez pas lorsque la peau est tendre et écaillée ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

J'insère l'aiguille dans votre peau.

Injectez la dose en appuyant sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que les 0 s'aligne avec le pointeur (voir schéma I). Faites attention uniquement à appuyer sur le bouton lors de l'injection.

Diagramme I

Matt Kepnes

La transformation du sélecteur de dose n'injectera pas d'insuline.

J. Gardez l'aiguille dans la peau pendant au moins 6 secondes et gardez le bouton-poussoir pressé jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de la peau (voir schéma j). Cela s'assurera que la dose complète a été donnée.

Diagramme j

Vous pouvez voir une goutte d'insuline à la pointe de l'aiguille. Ceci est normal et n'a aucun effet sur la dose que vous venez de recevoir. Si le sang apparaît après avoir retiré l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool. Ne frottez pas la zone.

Après l'injection

Faire pas recap the needle. Les récapitulations peuvent entraîner une blessure au bâton d'aiguille. Retirez l'aiguille du Novolog Flexpen après chaque injection et jetez-la. Cela aide à prévenir les fuites d'infection de l'insuline et aidera à vous assurer d'injecter la bonne dose d'insuline.

Si vous n'avez pas de conteneur des objets tranchants, glissez soigneusement l'aiguille dans le capuchon d'aiguille externe. Retirez en toute sécurité l'aiguille et jetez-la dès que possible.

• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des obligations et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.

Faire pas dispose of your utilisé sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Faire pas recycle your utilisé sharps disposal container.

• Lorsqu'il ne reste plus assez de médicaments dans votre novolog flexpen pour votre dose prescrite, le Novolog Flexpen peut être jeté dans vos ordures domestiques après avoir retiré l'aiguille.

Le Novolog Flexpen empêche la cartouche d'être complètement vidé. Il est conçu pour livrer 300 unités.

K. Mettez le capuchon du stylo sur le Novolog Flexpen et stockez le Novolog Flexpen sans l'aiguille attachée (voir schéma K). Le stockage sans l'aiguille attachée aide à empêcher le blocage de la fuite de l'aiguille et de l'air d'entrer dans le stylo.

Diagramme k

Comment stocker Novolog Flexpen?

• Faire pas Freeze Novolog. Faire pas Utilisez Novolog s'il a été gelé.
• Gardez Novolog à l'écart de la chaleur ou de la lumière.
• Stockez le Novolog Flexpen sans que l'aiguille attachée.
• Jusqu'à première utilisation:
  • Stockez un civil de civil inutilisé dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
  • Flexpen inutilisé peut être utilisé jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette si elle est maintenue au réfrigérateur.
  • Le Flexpen novologue inutilisé stocké à température ambiante doit être jeté après 28 jours.
• En usage:
  • Conservez le Flexpen que vous utilisez actuellement hors du réfrigérateur à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) jusqu'à 28 jours.
  • Le Novolog Flexpen que vous utilisez devrait être jeté après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Entretien

Pour l'utilisation sûre et appropriée de votre Flexpen, assurez-vous de le gérer avec soin. Évitez de laisser tomber votre flexpen car il peut l'endommager. Si vous craignez que votre Flexpen soit endommagé, utilisez un nouveau. Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre flexpen en l'essuyant avec un chiffon humide. Ne trempez pas ou ne lavez pas votrepen carré car il peut l'endommager. Ne remplissez pas votre flexpen.

• Retirez l'aiguille du Novolog Flexpen après chaque injection. Cela permet de garantir que la stérilité à prévenir les fuites d'insuline et vous aidera à vous assurer d'injecter la bonne dose d'insuline pour les injections futures.
• Soyez prudent lors de la manipulation des aiguilles utilisées pour éviter les bâtons d'aiguille et le transfert de maladies infectieuses.
• Gardez votre NOVOLOG FLEXPEN et vos aiguilles hors de portée des enfants.
• Utilisez Novolog Flexpen comme indiqué pour traiter votre diabète.
• Faire pas Partagez votre NOVOLOG FLEXPEN ou vos aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• Novo Nordisk n'est pas responsable du préjudice en raison de l'utilisation de ce stylo à insuline avec des produits non recommandés par Novo Nordisk.
• En tant que mesure de précaution, portez toujours un dispositif de livraison d'insuline de rechange au cas où votre NOVOLOG FLEXPEN serait perdu ou endommagé.
• N'oubliez pas de conserver le NOVOLOG FLEXPEN jetable avec vous. Ne le laissez pas dans une voiture ou un autre endroit où il peut devenir trop chaud ou trop froid.

Instructions pour une utilisation

Novolog®
(No-vo-log) (insuline aspart) injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse 3 mL FlexTouch® prefilled pen (100 units/mL U-100)

• Faire pas share your NOVOLOG FLEXTOUCH Pen with other people even if the needle has been is changed. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Novolog Flextouch Pen (Pen) est un stylo jetable préfabillé à un patient à patiente contenant 300 unités d'insuline U-100 novolog (injection d'insuline aspart). Vous pouvez injecter de 1 à 80 unités en une seule injection. Les unités peuvent être augmentées de 1 unité à la fois.
• Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser ce stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de novolog:

• NOVOLOG FLEXTOUCH Pen
• Une nouvelle aiguille Novofine Novofine Plus ou Novotwist
• Écouvons d'alcool
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter des stylos et des aiguilles d'occasion. Voir Éliminer les stylos et aiguilles de Flexouch Noologic à la fin de ces instructions.

Préparation de votre stylo Flextouch Novolog:

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Avant de commencer à préparer votre injection, vérifiez l'étiquette Novolog Flextouch Pen pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous prenez plus d'un type d'insuline.
• Novolog devrait sembler clair et incolore. Faire pas Utilisez Novolog s'il est épais nuageux ou coloré.
• Faire pas Utilisez Novolog après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou 28 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.

Toujours Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection pour vous assurer que l'aiguille est exempte de germes (stérile) et pour empêcher les aiguilles bloquées. Faire pas reuse or share your needles with other people. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Figure A

Étape 1:

• Tirez le bouchon du stylo directement (voir figure B).

Figure B

Étape 2:

• Vérifiez le liquide dans le stylo (voir figure C). Novolog devrait sembler clair et incolore. Ne l'utilisez pas s'il a l'air nuageux ou coloré

Figure C

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper de la capuchon d'aiguille externe (voir figure D).

Figure D

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée (voir figure E).

Figure E

Étape 5:

• Retirez le capuchon d'aiguille extérieur. Faire pas Jetez-le (voir la figure F).

Figure F

Étape 6:

• Retirez le capuchon d'aiguille intérieur et jetez-le (voir la figure G).

Figure G

Amoraison de votre stylo Flextouch Novolog:

Étape 7:

• Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner 2 unités (voir figure H).

Figure H

Étape 8:

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez doucement sur le haut du stylo plusieurs fois pour laisser les bulles d'air monter au sommet (voir figure I).

Figure I

Étape 9:

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez et maintenez-le dans le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose.
• Une goutte d'insuline doit être vue à la pointe de l'aiguille (voir figure J).

Figure J

• • Si vous ne voyez pas une goutte d'insuline, répétez les étapes 7 à 9 pas plus de 6 fois.
  • Si vous ne voyez toujours pas une goutte d'insuline, changez l'aiguille et répétez les étapes 7 à 9.

Sélection de votre dose:

Étape 10:

• Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez injecter. Le pointeur de dose doit s'aligner avec votre dose (voir figure K).

Figure K

• • Si vous sélectionnez la mauvaise dose, vous pouvez transformer le sélecteur de dose vers l'avant ou vers l'arrière vers la bonne dose.
  • Les numéros pair sont imprimés sur le cadran.
  • Les nombres impairs sont affichés sous forme de lignes.
• L'échelle d'insuline Novolog Flextouch vous montrera la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo (voir figure L).

Figure L

• Pour voir la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo Flextouch Novolog:
  • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête. Le compteur de dose s'alignera avec le nombre d'unités d'insuline qui reste dans votre stylo. Si le compteur de dose en montre 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
  • Si le compteur de dose indique moins de 80, le nombre indiqué dans le compteur de dose est le nombre d'unités laissées dans votre stylo.

Donner votre injection:

• Injectez votre novolog exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Votre professionnel de la santé devrait vous dire si vous devez pincer la peau avant d'injecter.
• Le novolog peut être injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de la zone de l'estomac (abdomen) des fesses supérieures (cuisses) ou des bras supérieurs.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection. Pour chaque changement d'injection (tournez) votre site d'injection dans la zone de la peau que vous utilisez. N'utilisez pas le même site d'injection pour chaque injection. N'injectez pas lorsque la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. N'injectez pas lorsque la peau est tendre et écaillée ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Étape 11:

• Choisissez votre site d'injection et essuyez la peau avec un tampon d'alcool. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose (voir la figure M).

Figure m

Étape 12:

• Insérez l'aiguille dans votre peau (Voir figure N).

Figure N

• • Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Faire pas cover it with your fingers this can stop your injection.

Étape 13:

• Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0 (Voir figure O).

Figure o

• Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Vous pouvez ensuite entendre ou ressentir un clic.
  • Gardez l'aiguille dans votre peau après le compteur de dose est revenu à 0 et compter lentement jusqu'à 6 (Voir figure P).

Figure P

• Lorsque le compteur de dose reviendra à 0, vous n'obtiendrez votre dose complète que 6 secondes plus tard.
• Si l'aiguille est supprimée avant de compter à 6, vous pouvez voir un flux d'insuline provenant de la pointe de l'aiguille.
• Si vous voyez un flux d'insuline provenant de la pointe de l'aiguille, vous n'obtiendrez pas votre dose complète. Si cela se produit, vous devez vérifier votre glycémie plus souvent, car vous pourriez avoir besoin de plus d'insuline.

Étape 14:

• Tirez l'aiguille de votre peau (Voir figure Q).

Figure Q

• Si vous voyez du sang après avoir sorti l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d'injection avec un morceau de gaze ou un écouvillonnage d'alcool. Ne frottez pas la zone.

Étape 15:

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo et jetez-le (Voir figure R).

Figure R

• • Faire pas récapitulez l'aiguille. La récapitulation de l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.
  • Si vous n'avez pas de conteneur tranchant glissez soigneusement l'aiguille dans le capuchon d'aiguille externe (voir les figures S). Retirez en toute sécurité l'aiguille et jetez-la dès que possible.
• Faire pas Conservez le stylo avec l'aiguille attachée. Le stockage sans l'aiguille attachée aide à empêcher le blocage de la fuite de l'aiguille et de l'air d'entrer dans le stylo.

Figure S

Étape 16:

• Remplacez le capuchon du stylo en le poussant directement (voir figure T).

Figure T

Après votre injection:

• Vous pouvez mettre votre stylo et les aiguilles Novolog Flextouch d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (disposer) d'aiguilles et de stylos lâches dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation et
  • résistant aux fuites et correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec d'autres personnes. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Faire pas dispose of your utilisé sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Faire pas recycle your utilisé sharps disposal container.

Comment devrais-je stocker mon stylo Flextouch Novolog?

• Faire pas Freeze Novolog. Faire pas Utilisez Novolog s'il a été gelé.
• Gardez Novolog à l'écart de la chaleur ou de la lumière.
• Conservez le stylo Flextouch Novolog sans l'aiguille attachée.
• Jusqu'à première utilisation:
  • Conservez les stylos FLEXTOUCH novologiques inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
  • Des stylos inutilisés peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette si elle est maintenue au réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
  • Le stylo Flextouch novologue inutilisé stocké à température ambiante doit être jeté après 28 jours.
• En usage:
  • Conservez le stylo que vous utilisez actuellement hors du réfrigérateur à température ambiante en dessous de 86 ° F.
  • Le stylo Novolog Flextouch que vous utilisez devrait être jeté après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Novolog.

Gardez les stylos et les aiguilles Novolog Flextouch hors de la portée des enfants.

Toujours Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Faire pas share Vos stylos ou aiguilles Novolog Flextouch avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Informations sur les patients pour Novolog

Aspart d'insuline
[en · suh · luhn a · sprt]
injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse

Faire pas share your Aspart d'insuline FlexPen Penfill cartridge or Penfill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que l'insuline Aspart?

• Aspart d'insuline is a man-made insulin that is utilisé to control glycémie chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré.

Qui ne devrait pas prendre d'insuline Aspart?

Faire pas take Aspart d'insuline if you:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie à l'insuline Aspart ou à l'un des ingrédients de l'insuline Aspart.

Avant de prendre l'insuline Aspart, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous êtes:

• enceinte prévoyant de tomber enceinte ou allaitent.
• Prendre de nouveaux médicaments sur ordonnance ou en vente libre vitamines ou suppléments à base de plantes.

Avant de commencer à prendre de l'insuline, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment dois-je prendre l'insuline Aspart?

• Lisez les instructions d'utilisation qui accompagnent votre aspart d'insuline.
• Prenez l'insuline Aspart exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Aspart d'insuline starts acting fast. Vous devriez manger un repas dans les 5 à 10 minutes après avoir pris votre dose d'insuline.
• Connaissez le type et la force de l'insuline que vous prenez. Ne changez pas le type d'insuline que vous prenez à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise. La quantité d'insuline et le meilleur moment pour que vous preniez votre insuline peut devoir changer si vous prenez différents types d'insuline.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.
• Faire pas reuse or share your needles with other people. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Aspart d'insuline can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Changer (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez à chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
  • Faire pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Faire pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Faire pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Que dois-je éviter en prenant l'insuline aspart?

Tout en prenant l'insuline aspart, ne le faites pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment l'insuline Aspart vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'insuline Aspart?

Aspart d'insuline may cause serious side effects that can lead to death including:

Basse glycémie (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:

• vertiges or light-headedness
• vision floue
• irritabilité de l'anxiété ou changements d'humeur
• transpiration
• discours
• faim
• confusion
• shakakess
• mal de tête
• battement de cœur rapide

Votre dose d'insuline peut devoir changer à cause de:

• Changement de niveau d'activité physique ou d'exercice
• stress accru
• Changement de régime alimentaire
• prise de poids ou perte
• maladie

D'autres effets secondaires communs de l'insuline aspart peuvent inclure:

• Les réactions de votre potassium basse dans votre sang (hypokaliémie) au site d'injection démangeaisons les réactions allergiques graves (réactions du corps entier) épaississant ou stimulent le gain de poids du site d'injection (lipodystrophie) et le gonflement de vos mains et de vos pieds.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• du mal à respirer l'essoufflement gonflement du rythme cardiaque de votre visage de la langue ou de la gorge transpirant la somnolence extrême confusion.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'insuline aspart. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'insuline Aspart.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur l'insuline Aspart qui est écrite pour les professionnels de la santé. N'utilisez pas d'insuline aspart pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'insuline aspart à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Quels sont les ingrédients de l'insuline Aspart?

Ingrédient actif: aspart d'insuline

Ingrédients inactifs: Disodium hydrogène phosphate dihydraté glycérine métacréne phénol de sodium de sodium zinc et eau pour l'injection USP. L'acide chlorhydrique 10% et / ou l'hydroxyde de sodium 10% peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Novice ^®
(No-vo-log)
(Aspart d'insuline)
injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse
Penfill ^® Cartouche de 3 ml 100 unités / ml (U-100)

• Faire pas share your Penfill cartridge or Penfill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer ou votre soignant comment injecter Novolog de la bonne voie avant de l'injecter pour la première fois.
• Novice Penfill cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge contenant 300 unités de novolog (insuline aspart).
• Après avoir inséré la cartouche Penfill dans votre appareil, vous pouvez l'utiliser pour plusieurs injections. Lire le manuel d'instructions Cela est livré avec votre dispositif de livraison d'insuline pour des instructions complètes sur la façon d'utiliser la cartouche Penfill avec l'appareil.
• Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser cette cartouche Penfill sans l'aide d'une personne formée pour utiliser la cartouche Penfill avec l'appareil.
• Si vous utilisez un nouveau Novice Penfill cartridge commencer par Étape 1.
• Si la cartouche Novolog Penfill a déjà été utilisé commencer par Étape 2.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de novolog:

• Novice Penfill cartridge
• Novo Nordisk 3 ml Dispositif de livraison compatible à l'insuline compatible
• 1 Nouveau Novofine Novofine Plus ou NOVOTWIST AIGNELLE
• Écouvons d'alcool
• Bandage adhésif
• Gaze en coton
• Un conteneur des objets tranchants pour jeter les cartouches et les aiguilles utilisées. Voir après votre injection à la fin de ces instructions.

(Figure A)

Comment utiliser la cartouche Novolog Penfill

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Avant de commencer à préparer votre injection Vérifiez l'étiquette de cartouche Novolog Penfill Pour vous assurer qu'il contient l'insuline dont vous avez besoin. Ceci est particulièrement important si vous prenez plus d'un type d'insuline.
• La feuille de sabotage doit être en place avant la première utilisation. Si le papier a été cassé ou retiré avant votre première utilisation de la cartouche ne pas Utilisez-le. Appelez Novo Nordisk au 1-800-727-6500.
• Regardez attentivement la cartouche et l'insuline à l'intérieur. Vérifiez que la cartouche Novolog:
  • n'est pas endommagé par exemple fissuré ou fuit
  • n'est pas lâche à l'extrémité filetée
• Novolog devrait sembler clair et incolore. Faire pas Utilisez Novolog s'il est nuageux ou coloré ou si l'extrémité filetée est lâche (voir la figure B).

(Figure B)

Étape 1:

• Insérez une cartouche de 3 ml avec l'extrémité filetée d'abord dans votre dispositif de livraison compatible à l'insuline compatible à la cartouche compatible 3 ml de novo Nordisk 3 ml (voir figure C).
• Si vous déposez votre appareil, vérifiez la cartouche d'insuline pour des dommages tels que des fissures ou des fuites. Si votre cartouche est endommagée, jetez-la et utilisez-en une nouvelle.

(Figure C)

Préparez votre appareil avec une nouvelle aiguille

Étape 2:

• Prendre une nouvelle aiguille et tear off the paper tab. Toujours Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection pour vous assurer que l'aiguille est exempte de germes (stérile) et pour empêcher les aiguilles bloquées. Faire pas attach a nouveau needle à votre appareil jusqu'à ce que vous soyez prêt à donner votre injection. Faire pas reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Faites attention à ne pas plier ou à endommager l'aiguille avant de l'utiliser.
• Poussez l'aiguille directement sur l'appareil. Tournez l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit serrée (voir figure D).

(Figure D)

Étape 3:

• Retirer le capuchon d'aiguille externe (Voir figure E). Faire pas Jetez-le. Vous en aurez besoin après l'injection pour retirer en toute sécurité l'aiguille.

(Figure E)

Étape 4:

• Retirez le capuchon à l'aiguille intérieure et Jetez-le (voir la figure F). Faire pas Essayez de remettre le capuchon à l'aiguille intérieur sur l'aiguille.

(Figure F)

Une goutte d'insuline peut apparaître à la pointe de l'aiguille. C'est normal mais vous devez toujours vérifier le flux d'insuline.

Vérifiez le flux d'insuline

Étape 5:

• De petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans la cartouche pendant une utilisation normale. Vous devez faire un Airshot avant chaque injection pour éviter d'injecter de l'air et de vous assurer de recevoir la dose prescrite de votre médicament.
• Faire the airshot as described in the manuel d'instructions that comes with your device.
• Continuez à tester votre dispositif de livraison compatible avec l'insuline compatible à cartouche à cartouche à cartouche de 3 ml Novo jusqu'à ce que vous voyiez l'insuline à la pointe de l'aiguille. Si vous ne voyez toujours pas une goutte d'insuline après 6 fois, changez l'aiguille et répétez cette étape. Cela garantit que toutes les bulles d'air sont supprimées et que l'insuline passe à travers l'aiguille (voir la figure G).

(Figure G)

Sélectionnez votre dose

Étape 6:

• Vérifiez que le compteur de dose est défini sur 0.
• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire pour sélectionner la dose dont vous avez besoin à injecter (voir la figure H). Le pointeur doit s'aligner avec votre dose. Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer sur le bouton de dose à mesure que l'insuline sortira. Vous entendrez un clic pour chaque unité composée. Faire pas Définissez la dose en comptant le nombre de clics que vous entendez car vous pouvez obtenir une dose incorrecte.
• Reportez-vous à votre manuel de dispositif de livraison d'insuline si nécessaire.

Injectez votre dose

(Figure H)

Étape 7:

(Figure I)

• Faire the injection exactly as shown to you by your healthcare provider. Your healthcare provider should tell you if you need to pinch the skin before injecting.
• Novice can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) or upper arms (See Figure I).
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection. N'utilisez pas le même site d'injection pour chaque injection. N'injectez pas lorsque la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. N'injectez pas lorsque la peau est tendre et écaillée ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Nettoyez votre site d'injection avec un tampon d'alcool. Laissez votre peau sécher. Ne touchez plus cette zone avant d'injecter.
• Insérez l'aiguille dans votre peau. Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0. Continue to keep the dose button pressed et keep the needle in your skin et compter lentement jusqu'à 6 (see Figure J).
• Retirez l'aiguille de votre peau.

(Figure J)

Vous pouvez voir une goutte de novolog à la pointe de l'aiguille après l'injection. Ceci est normal et n'a aucun effet sur la dose que vous venez de recevoir. Si le sang apparaît après avoir sorti l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d'injection avec une gaze en coton et couvrez avec un bandage adhésif si nécessaire. Faire pas rub the area.

Après votre injection

Étape 8:

(Figure K)

• Posez votre capuchon d'aiguille extérieur sur une surface plane. Pragassez soigneusement la pointe de l'aiguille dans le capuchon d'aiguille extérieur sans toucher l'aiguille (voir figure K) et poussez complètement le capuchon d'aiguille extérieur.
• Tenez le support de cartouche noire sur le dispositif de livraison de l'insuline et dévissez l'aiguille dans le sens antihoraire (voir figure L).
• Jeter (éliminer) l'aiguille dans un conteneur des objets tranchants approuvés par la FDA, car votre professionnel de la santé vous l'a demandé.
• Mettez immédiatement votre cartouche Novolog Penfill et les aiguilles utilisées dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac et des cartouches de stylo dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation et
  • résistant aux fuites et correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec d'autres personnes. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des objets tranchants et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposition.
• Faire pas dispose of your utilisé sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Faire pas recycle your utilisé sharps disposal container.

Étape 9:

• Gardez la cartouche Penfill de 3 ml dans l'appareil. Faire pas Conservez votre appareil avec une aiguille attachée. Cela empêchera l'infection ou la fuite d'insuline et vous assurera de recevoir la bonne dose de novolog.
• Mettez le capuchon du stylo Votre appareil après chaque utilisation pour protéger l'insuline de la lumière (voir la figure M).

Comment dois-je stocker ma cartouche Novolog Penfill?

• Faire pas Freeze Novolog. Faire pas Utilisez Novolog s'il a été gelé.
• Gardez Novolog à l'écart de la chaleur ou de la lumière.
• Stockez la cartouche Novolog Penfill sans l'aiguille attachée.

Avant utilisation:

• Conservez les cartouches Novolog Penfill inutilisées au réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Les cartouches de Penfill inutilisées peuvent être utilisées jusqu'à ce que la date d'expiration imprime sur l'étiquette si elle est maintenue au réfrigérateur.
• Si le Novolog est stocké par erreur en dehors de la réfrigération entre 47 ° F (9 ° C) à 86 ° F (30 ° C) avant la première utilisation, il doit être utilisé dans les 28 jours ou jeté.

Penfill cartridges in use:

• Conservez la cartouche Penfill que vous utilisez actuellement dans le dispositif de livraison de l'insuline à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) jusqu'à 28 jours. Ne réfrigérez pas.
• La cartouche Novolog Penfill que vous utilisez devrait être jetée après 28 jours même si elle a encore de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Novolog.

• Gardez les cartouches et les aiguilles Novolog Penfill hors de la portée des enfants.
• Faire pas Partagez des cartouches ou des aiguilles Novolog Penfill avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Toujours carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.