Système de ballon

• Aperçu
• Qu'est-ce que c'est?
• Comment ça marche?
• Quand est-il utilisé?
• Quand ne devrait-il pas être utilisé?
• Informations supplémentaires (y compris les précautions des avertissements et les événements indésirables)

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• Comment ça marche?
• Quand est-il utilisé?
• Quand ne devrait-il pas être utilisé?
• Informations supplémentaires (y compris les précautions des avertissements et les événements indésirables)

Aperçu

Il s'agit d'un bref aperçu des informations liées à l'approbation de la FDA pour commercialiser ce produit. Voir les liens ci-dessous au résumé des données de sécurité et d'efficacité (SSED) et d'étiquetage des produits pour des informations plus complètes sur ce produit Ses indications d'utilisation et la base de l'approbation de la FDA.

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Nom du produit: Système de ballon

Qu'est-ce que c'est?

Le système de ballons Obalon est un système de perte de poids qui utilise des ballons gastriques pour occuper l'espace dans l'estomac. Les ballons sont livrés à l'estomac à l'intérieur d'une capsule avalable qui est attachée à un mince cathéter d'inflation (1 mm). Une fois en place, la capsule s'ouvre et le ballon est rempli d'air via le cathéter d'inflation. Chaque ballon gonflé occupe environ 1 tasse de volume (250 ml). Jusqu'à trois (3) ballons peuvent être placés sur une période de traitement de 6 mois. À la fin du traitement, les ballons sont dégonflés et retirés avec une procédure endoscopique.

Comment ça marche?

Le système de ballons Obalon occupe un espace dans l'estomac pour aider les patients à perdre du poids. Le système est temporaire et doit être supprimé après 6 mois.

Quand est-il utilisé?

L'appareil est utilisé pour traiter les adultes atteints d'obésité qui ont un indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 40 kg / m2 et qui n'ont pas pu perdre de poids par l'alimentation et l'exercice. Le système de ballons Obalon est destiné à être utilisé tandis qu'un patient participe à un programme de régime et d'exercice d'intensité modérée.

Qu'est-ce que cela va accomplir?

Au cours de l'étude clinique, le groupe de patients qui a utilisé cet appareil a perdu plus de poids que ceux qui ne l'ont pas utilisé. L'étude a inclus un total de 419 sujets dont 387 ont réussi à avaler l'appareil. Au total, 198 sujets ont reçu le dispositif Obalon et 189 ont reçu un appareil simulé (une capsule sans ballon). Tous les participants à l'étude ont reçu des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice.

Les patients atteints du système de ballons Obalon ont perdu en moyenne 14,4 livres (NULL,6% de leur poids corporel total). Les patients qui ont reçu l'appareil simulé ont perdu en moyenne 7,4 livres (NULL,42% de leur poids corporel total).

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Quand ne devrait-il pas être utilisé?

Le système de ballons Obalon ne doit pas être utilisé chez les patients qui:

• ont des anomalies anatomiques ou des troubles fonctionnels qui peuvent affecter la déglutition.
• ont eu des chirurgies antérieures qui ont peut-être conduit à un rétrécissement du tractus gastro-intestinal.
• ont subi une procédure de chirurgie bariatrique.
• ont des conditions inflammatoires et autres physiopathologiques du tractus gastro-intestinal.
• Prenez des médicaments connus pour être des irritants gastriques ou ceux qui modifient la fonction ou l'intégrité de toute partie du tractus gastro-intestinal, y compris les AINS et l'aspirine.
• avoir un non traité Helicobacter pylori infection.
• ne sont pas en mesure ou ne veulent pas prendre des médicaments d'inhibiteur de la pompe à protons prescrits pendant la durée de l'implant de dispositif.
• Ayez des allergies aux produits / aliments d'origine porcin.
• avoir boulimie Buge alimentaire des habitudes de consommation de calories en calories élevées compulsives ou des troubles psychologiques similaires liés à l'alimentation.
• avoir a history of structural or functional disorders of the stomach including gastroparesis ulcère gastrique Gastrite chronique Varices gastriques Hernie hiatale (> 2 cm) Cancer ou tout autre trouble de l'estomac.
• nécessitent l'utilisation de médicaments anti-plaquettes ou d'autres agents affectant la coagulation normale du sang.
• sont enceintes ou allaitantes ou les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
• avoir a history of any obstructive disorder of the gastrointestinal tract .
• avoir a history of syndrome du côlon irritable radiation entérite ou autre maladie inflammatoire de l'intestin telles que La maladie de Crohn .
• prennent des médicaments sur des intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par les changements de vidange gastrique tels que les anti- crise d'épilepsie ou médicaments anti-arythmiques.
• avoir untreated or unstable alcohol or illicit drug addiction.

Informations supplémentaires (y compris les précautions des avertissements et les événements indésirables)

Résumé des données de sécurité et d'efficacité et d'étiquetage sont disponibles en ligne:
https: //wayback.archive