Ocuflox

Description de Ocuflox

Ocuflox ^® (Solution ophtalmique de l'ofloxacine) 0,3% est une solution ophtalmique stérile. Il s'agit d'une carboxyquinolone fluorée anti-infective pour une utilisation ophtalmique topique.

Nom chimique

(±) -9-fluoro-23-dihydro-3-méthyl-10- (4-méthyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7 H -pyrido [123- de ] -14-benzoxazine-6carboxylique acide.

Contient: actif: Ofloxacine 0,3% (3 mg / ml). Conservateur: chlorure de benzalkonium (NULL,005%).

Inactives: chlorure de sodium et eau purifiée. Peut également contenir de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.

Ocuflox ^® La solution est non frappée et formulée avec un pH de 6,4 (plage -6,0 à 6,8). Il a une osmolalité de 300 mosm / kg. L'ofloxacine est une 4-quinolone fluorée qui diffère des autres quinolones de 4-quinolones fluorées en ce qu'il y a un cycle (pyridobenzoxazine) à six membres) des positions 1 à 8 de la structure de la bague de base.

Utilisations pour Ocuflox

Ocuflox ^® (l'ofloxacine) est indiqué pour le traitement de la conjonctivite lorsqu'il est causé par des souches sensibles des bactéries suivantes:

Bactéries à Gram positif

• Staphylococcus aureus
• Staphylococcus epidermidis
• Streptococcus pneumoniae

Bactéries à Gram négatif

• Haemophilus grippe

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'ocuflox et d'autres médicaments antibactériens, l'ocuflox doit être utilisé uniquement pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries.

Pédiatrie

Pédiatrie ( <18 years of age): Based on the data submitted and reviewed by Health Canada the safety and efficacy of Ocuflox in pediatric patients has not been established. Therefore Santé Canada n'a pas autorisé une indication pour une utilisation pédiatrique. See Pédiatrie .

Gériatrie

Gériatrie (> 65 ans): Aucune donnée comparative n'est disponible pour Santé Canada; Par conséquent, Santé Canada n'a pas autorisé une indication d'utilisation gériatrique.

Dosage pour ocuflox

Considérations de dosage

L'utilisation prolongée d'Ocuflox peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Chaque fois que le jugement clinique dicte, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement tel que la biomicroscopie par la lampe à fente et le cas échéant une coloration appropriée de la fluorescéine. Si l'infection n'est pas améliorée dans les 7 jours, les cultures doivent être obtenues pour guider davantage de traitement. Si de telles infections se produisent, abandonnez l'utilisation et instituent une thérapie alternative.

Réglage de la dose et de la dose recommandée

Une à deux baisse toutes les deux à quatre heures pendant les deux premiers jours, puis quatre fois par jour dans les yeux affectés pendant 8 jours.

Santé Canada n'a pas autorisé une indication pour une utilisation pédiatrique.

Administration

Les patients doivent être invités à éviter de permettre à la pointe du récipient de distribution de contacter l'œil ou les structures environnantes pour éviter les lésions oculaires et la contamination des gouttes oculaires.

Le conservateur dans le chlorure d'Ocuflox benzalkonium peut être absorbé et provoquer la décoloration des lentilles de contact souple. Ocuflox ne doit pas être administré en portant des lentilles de contact doux. Les lentilles de contact doivent être supprimées avant l'instillation d'Ocuflox et peuvent être réinsérées 15 minutes après son administration.

Dose manquée

Les patients doivent être invités à inculquer les gouttes dès qu'ils se souviennent, puis de revenir à leur routine régulière.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Tableau 1 - Dosage Forme les forces de la composition et de l'emballage

Voie d'administration	Dosage Form / Strength/Composition	Ingrédients non médicaux
ophtalmique	Solution 0,3% avec V	chlorure de benzalkonium 0,005% p / v (comme conservateur) de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium pour ajuster l'eau purifiée et le chlorure de sodium

Ocuflox is available for topical ophtalmique administration as a 0.3% w/v sterile solution in the unopened package and is supplied in plastic dropper bottles of 5 mL.

Abbvie Corporation 8401 Transcanada Highway St-Laurent Québec H4S 1Z1. Révisé: août 2022

Effets secondaires pour Ocuflox

Présentation de la réaction indésirable

Étant donné qu'une petite quantité d'ofloxacine est systématiquement absorbée après l'administration topique Les effets indésirables signalés avec une utilisation systémique pourraient éventuellement se produire.

Utilisation ophtalmique de l'ofloxacine

La réaction indésirable liée au médicament la plus fréquemment signalée était la brûlure oculaire transitoire ou l'inconfort. D'autres réactions signalées étaient des rougeurs d'irritation oculaire qui picotent des démangeaisons de la photophobie déchirant et sécheuse. Un rapport sur les étourdissements Un rapport de maux de tête et un rapport spontané de la nécrolyse épidermique toxique ont également été reçus.

Effets systémiques de l'ofloxacine

As with all topical ophthalmic drugs the potential exists for systemic effects. Ofloxacin used systemically has rarely been associated with serious side effects. Serious reactions reported for systemic dosing of ofloxacin include convulsions and increased intracranial pressure. For the oral dosage form of ofloxacin gastrointestinal symptoms mainly nausea/vomiting pain/discomfort diarrhea and anorexia were reported most frequently followed by central nervous system events (such as dizziness and headaches) and dermatological or hypersensitivity reactions. Additional effects OCUFLOX (ofloxacin) seen with systemic dosing of ofloxacin and other fluoroquinolones are QT prolongation exacerbation of myasthenia gravis symptoms tendinitis and tendon rupture. Photophobia was reported rarely in clinical trials with systemic ofloxacin and phototoxicity has been reported with other drugs in this class.

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Réactions indésirables post-commerciales

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-marketing d'Ocuflox dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de tailles inconnues, des estimations de la fréquence ne peuvent pas être faites.

Troubles oculaires: Conjonctivite sèche œil œil œdème oculaire Pain d'oeil sensation corporelle étrangère dans les yeux hypersensibilité (y compris les paupières prurites oculaires prurit) kératite lacrimation accrue hyperémie oculaire œdème périorbital (y compris œdème de la paupière) vision de la photophobie floue.

Troubles gastro-intestinaux: Nausée

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité (y compris la dyspnée anaphylactique de la dyspnée / réaction anaphylactique / choc œdème facial de gonflement oropharyngée Syndrome du syndrome de Stevens-Johnson gonflé et nécrolyse épidermique toxique).

Troubles du système nerveux: Vertiges

Interactions médicamenteuses pour Ocuflox

Présentation des interactions médicamenteuses

Des études spécifiques d'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées avec Ocuflox.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude officielle d'interaction médicamenteuse-comportementale n'a été menée avec Ocuflox.

Interactions médicament-médicament

Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec Ocuflox.

Interactions médicamenteuses

Les interactions avec la nourriture n'ont pas été établies.

Interactions médicament-herbe

Les interactions avec les produits à base de plantes n'ont pas été établies.

Interactions de test médicament-laboratoire

Les interactions avec les tests de laboratoire n'ont pas été établies.

Avertissements pour Ocuflox

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Ocuflox

Général

Ocuflox is not for injection into the eye.

Le contact de la pointe du récipient de distribution avec l'œil ou les structures environnantes peut entraîner des lésions oculaires et une contamination des gouttes oculaires.

L'utilisation de l'ofloxacine avec d'autres produits peut entraîner des interactions médicamenteuses. Pour les interactions médicamenteuses établies ou potentielles. Voir Interactions médicamenteuses .

Machines de conduite et d'exploitation

Comme pour tout médicament oculaire si une vision floue transitoire se produit à l'instillation, le patient devrait attendre que la vision se casse avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Immunitaire

Hypersensibilité

Utilisez Ocuflox avec prudence chez les patients qui ont présenté des sensibilités à d'autres agents antibactériens de quinolone. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Des réactions anaphylactiques graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat avec l'épinéphrine. Les stéroïdes intraveineux à l'oxygène et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent être administrés comme indiqué cliniquement. Ocuflox doit être interrompu si une réaction allergique se produit.

Hypersensibilité reactions including angioedema dyspnea anaphylactic reaction/choc oropharyngeal swelling Stevens-Johnson syndrome tongue swollen and toxic epidermal necrolysis have been reported with Ocuflox. See Réactions indésirables post-commerciales .

Chez les patients recevant une thérapie systémique de quinolone, des réactions d'hypersensibilité grave et parfois mortelle (anaphylactique) certaines après la première dose ont été rapportées. Certaines réactions se sont accompagnées d'une perte de effondrement cardiovasculaire de conscience picotant l'œdème de l'angio-œdème (y compris l'œdème pharyngé ou du facial) de la dyspnée urticaire et des démangeaisons.

Musculo-squelettique

L'inflammation et la rupture des tendons peuvent survenir avec un traitement systémique de fluoroquinolone, y compris l'ofloxacine, en particulier chez les patients âgés et chez ceux traités simultanément avec des corticostéroïdes. Le traitement avec Ocuflox doit être interrompu au premier signe de l'inflammation du tendon.

L'administration systémique de quinolones a conduit à des lésions ou à des érosions du cartilage dans les articulations portantes et à d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces. L'ofloxacine administrée systématiquement à 10 mg / kg / jour chez les jeunes chiens (équivalent à 150 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée) a été associée à ces types d'effets.

Ophtalmololongique

Les précipités cornéens et la perforation cornéenne chez les patients atteints de défauts épithéliaux cornéens préexistants / ulcères cornéens ont été signalés pendant le traitement par l'ofloxacine ophtalmique topique. Cependant, aucune relation causale n'a été établie.

Sensibilité / résistance

La prescription d'Ocuflox en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée est peu susceptible de profiter au patient et risque le développement d'organismes résistants au médicament. Voir Considérations de dosage .

Populations spéciales

Femmes enceintes

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez les femmes enceintes. Étant donné que les quinolones systémiques se sont avérées provoquer une arthropathie chez les animaux immatures que l'ocuflox ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement maternel

Étant donné que l'ofloxacine prise systématiquement est excrétée dans le lait maternel et qu'il y a un potentiel de préjudice pour les nourrissons infirmiers, une décision devrait être prise de cesser temporairement les soins infirmiers pendant le traitement ou de ne pas administrer le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Pédiatrie

Pédiatrie ( <18 years of age): No data are available to Health Canada; therefore Santé Canada n'a pas autorisé une indication pour une utilisation pédiatrique.

Gériatrie

Gériatrie (> 65 ans): Aucune donnée comparative n'est disponible avec une thérapie topique de l'ofloxacine dans cette catégorie d'âge par rapport aux autres groupes d'âge.

Informations sur la surdose pour Ocuflox

En cas d'ingestion accidentelle de 10 ml d'Ocuflox, 30 mg d'ofloxacine seraient ingérés. Bien que ce montant ne soit pas cliniquement significatif en termes de surdosage, il pourrait y avoir un potentiel accru de réactions systémiques.

Un surdosage topique d'Ocuflox est considéré comme une possibilité à distance. Interrompre les médicaments si une utilisation lourde ou prolongée est suspectée. En cas de surdose topique rincer l'œil avec un irrigant oculaire topique. Pour la gestion d'une surdose de drogue suspectée, y compris l'ingestion accidentelle, contactez votre centre de contrôle du poison régional.

Pour la gestion d'une surdose de drogue suspectée, y compris l'ingestion accidentelle, contactez votre centre de contrôle du poison régional.

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Contre-indications pour ocuflox

Ocuflox is contraindicated in patients who are hypersensitive to this drug or to any ingredient in the formulation including any non-medicinal ingredient or component of the container. For a complete listing see Dosage Forms Strengths Composition And Packaging . Une histoire d'hypersensibilité à d'autres quinolones contre-indique également l'utilisation de l'ofloxacine.

Dosage Forms Strengths Composition And Packaging

Tableau 1: Dosage Forme les forces de la composition et de l'emballage

Voie d'administration	Dosage Form / Strength/Composition	Ingrédients non médicaux
ophtalmique	Solution 0,3% avec V	chlorure de benzalkonium 0,005% p / v (comme conservateur) de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium pour ajuster l'eau purifiée et le chlorure de sodium

Ocuflox is available for topical ophtalmique administration as a 0.3% w/v sterile solution in the unopened package and is supplied in plastic dropper bottles of 5 mL.

Pharmacologie clinique for Ocuflox

Mécanisme d'action

Le principal mécanisme d'action de l'ofloxacine semble être l'inhibition spécifique de l'ADN gyrase (topoisomérase II). Cette enzyme est responsable de la super-coiling négative de l'ADN bactérien et de l'Ocuflox (Ofloxacine) par conséquent de sa configuration topologique régissant les fonctions telles que les fonctions de réplication et de réparation de la protéine de transcription de l'ARN.

Pharmacodynamique

Les activités pharmacologiques générales de l'ofloxacine ont été étudiées dans plusieurs espèces de mammifères. Aux niveaux de dose thérapeutique maximale, aucun effet sur le système nerveux central, la réponse autonome du système cardiovasculaire et respiratoire ou le muscle lisse et squelettique a été observé. Ces résultats sont cohérents avec la occurrence peu fréquente d'effets indésirables graves avec une utilisation clinique systémique de l'ofloxacine. Tous les effets pharmacologiques observés étaient fréquemment associés à des doses au moins 1000 fois la dose oculaire quotidienne maximale prévue.

Pharmacocinétique

Humain

Pharmacocinétique systémique

Absorption

Dans les études pharmacocinétiques systémiques après le dosage oral de l'ofloxacine, a été rapidement absorbée dans la circulation sanguine avec des concentrations sériques maximales (CMAX) augmentant de manière liée à la dose. Il n'y a pas eu d'augmentation significative de la concentration maximale du sérum d'ofloxacine après plusieurs administrations orales.

Après l'administration de 0,3% de l'offacine topiquement 4 fois par jour aux yeux de 30 adultes en bonne santé normaux signifie des taux de plateau sérique de 0,97 ng / ml après la première dose (jour 1) et 1,66 ng / ml après la 41e dose (jour 11). Le taux de sérum maximal à partir de dosage topique multiple (NULL,9 ng / ml) était d'environ 2000 fois moins que le taux sérique maximal atteint à partir du traitement avec une seule dose orale de 300 mg (4620 ng / ml). Le temps d'atteindre 90% de la concentration sérique du plateau était de 0,9 heures après la dose initiale au jour 1, contre 0,5 heure le jour 11, ce qui indique une variation du taux d'absorption systémique à partir d'un dosage ophtalmique.

Métabolisme et élimination

Le métabolisme de l'ofloxacine a été étudié chez cinq volontaires masculins adultes en bonne santé recevant une seule dose orale d'un mélange de 600 mg d'ofloxacine et d'ofloxacine marquée par le deutérium. L'ofloxacine et ses métabolites ont été identifiés confirmés et quantifiés en utilisant la chromatographie de la couche mince spectrophotométrie UV à la chromatographie liquide à haute pression fluorométrie et d'autres méthodes. La concentration urinaire de l'ofloxacine a augmenté à un maximum de 686,6 mcg / ml à 2 à 4 heures après le dosage et a été maintenu au-dessus de 273,9 mcg / ml 4-24 heures après le dosage.

L'excrétion urinaire cumulée de l'ofloxacine était de 79,5% à 48 heures après le dosage. Les concentrations urinaires de désméthyl ofloxacine étaient de 10,4 et 6,6 mcg / ml à 2-4 et 12-24 heures après les concentrations de dosage de n-oxyde d'ofloxacine étaient de 7,8 et 2,7 mcg / ml à 2-4 et 12-24 heures après le dosage. Les concentrations urinaires de ces métabolites étaient inférieures à 2,5% de la concentration excrétée de l'ofloxacine à chaque intervalle de temps.

Les résultats de cette étude indiquent que l'ofloxacine existe principalement sous forme de médicament parent in vivo et est excrété principalement inchangé dans l'urine chez l'homme.

Pharmacocinétique oculaire

Absorption

L'administration de 0,3% de l'ofloxacine topiquement 4 fois par jour aux yeux de 30 adultes en bonne santé normaux a entraîné des concentrations d'oflacine déchirantes allant de 1,2 à 22 mcg / g (moyenne 9,2 mcg / g) quatre heures après la première dose le onzième jour de traitement. La concentration de déchirure moyenne variait entre 5,7 et 31 mcg / g pendant la période entre 5 et 40 minutes après l'instillation de la deuxième dose au jour 11.

Stabilité du stockage et élimination

Ocuflox is sterile in the unopened package and is stable for 24 months when stored at 15 to 25°C. Keep bottle tightly closed when not in use.

Restez hors de portée et de la vue des enfants.

Instructions de traitement spéciales

Il n'y a pas d'instructions de traitement spéciales.

Allegra 60 mg vs 180 mg

^RP Ocuflox ^®
Solution ophtalmique d'ofloxacine

Agent antibactérien (Code ATC: S01AE01)

Essais cliniques

Essais cliniques by Indication

Aucune information d'essai clinique n'est disponible pour ce produit.

Microbiologie

L'ofloxacine a une activité in vitro contre les organismes Gram positifs et Gram négatifs. Le principal mécanisme d'action de l'ofloxacine semble être l'inhibition spécifique de l'ADN gyrase (topoisomérase II). Cette enzyme est responsable de la super-coiling négative de l'ADN bactérien et, par conséquent, de sa configuration topologique régissant les fonctions telles que les fonctions de réplication et de réparation de l'ADN de la protéine de transcription d'ARN.

Dans une étude à quatre sites utilisant une procédure de dilution de tube modifiée, l'activité in vitro de l'ofloxacine a été évaluée contre 419 isolats bactériens oculaires de 55 espèces dans des milieux complétés par du CA et du Mg. Le tableau 2 comprend les valeurs de micro pour cinq agents pathogènes oculaires majeurs.

Tableau 2: Activité antibactérienne in vitro de l'ofloxacine contre cinq pathogènes oculaires majeurs dans les études menées aux États-Unis

Plage de concentration inhibitrice minimale (MCG / ml)
Organismes (numéro)	MINIMUM	MAXIMUM	Mic90
Staphylococcus aureus (79) 1	0.125	4	0.5
Staphylococcus epidermidis (68)	0.125	16	0.5
Pseudomonas aeruginosa (68)	0.25	8	4
Streptococcus pneumoniae (21)	0.125	2	2
Haemophilus grippee (18)	0.25	4	4
1 Nombre d'isolats entre parenthèses.

Étude in vitro des isolats oculaires des études cliniques japonaises

Une évaluation in vitro de l'activité (CMI) de l'ofloxacine a été menée en utilisant une technique de dilution du bouillon avec 2678 organismes cultivés à partir des yeux infectés de sujets inscrits dans trois essais cliniques menés dans les cliniques des hôpitaux publics au Japon. Les concentrations minimales nécessaires pour inhiber 90% des souches (MIC90) étaient de 3,13 mcg / ml ou moins pour toutes les espèces testées à l'exception de diverses espèces de Pseudomonas et pour les isolats de Streptococcus sangiis. Les valeurs MIC90 pour les isolats oculaires sont répertoriées dans le tableau 3.

Tableau 3: Isolats oculaires d'études cliniques japonaises (valeurs de l'ofloxacine MICR90)

L'ofloxacine est bactéricide (3 réduction du log en 1 à 2 heures) à 1 à 4 fois le micro.

Test de sensibilité

Résultats de laboratoire de Single standard disque Les tests de sensibilité avec un disque d'ofloxacine de 5 mcg doivent être interprétés selon les critères suivants:

Diamètre de la zone (mm)	Interprétation
≥ 16	Sensible
13-15	Modérément sensible
≤ 12	Résistant

Résistance bactérienne

Le développement de la résistance à l'ofloxacine semble être lié à la modification de l'ADN bactérienne gyrase ou aux changements de perméabilité dans la membrane cellulaire externe bactérienne. La résistance à l'ofloxacine in vitro se développe généralement lentement (mutation en plusieurs étapes). Une résistance médiée par les plasmides ou une inactivation enzymatique n'a pas été signalée. Une résistance croisée parmi les fluoroquinolones a été observée, mais le développement d'une résistance croisée cliniquement significative aux médicaments non diinolones semble rare.

Toxicologie non clinique

Général Toxicology

L'ofloxacine a été administrée à des doses répétées chez le rat chiens et les singes pendant des périodes allant jusqu'à 52 semaines. L'effet le plus notable observé dans ces études a été l'effet de l'ofloxacine sur le cartilage articulaire chez les animaux immatures. Plusieurs études spéciales des effets de l'ofloxacine sur le cartilage articulaire ont été menées. L'ofloxacine administrée par voie orale n'a eu aucun effet sur le cartilage articulaire chez les rats et les chiens matures. Cependant, chez les animaux immatures, un traitement quotidien pendant 7 jours avec de l'ofloxacine à 300 mg / kg (mais pas à 100 mg / kg) chez le rat et à 10 mg / kg (mais pas à 5 mg / kg) chez les chiens a produit des effets arthropathiques.

Des études ont été menées pour élucider le mécanisme de récupération du début de l'action et les effets de l'âge et du dosage sur l'arthropathie associée à l'ofloxacine et à d'autres quinolones. Les études indiquent que la toxicité pour les articulations porteurs de poids est liée à la dose à des doses orales bien plus élevées que les doses ophtalmiques topiques et que les effets toxiques ne sont observés que chez les animaux en croissance. Les dommages aux articulations ont été partiellement réparables, bien que certains dommages semblaient permanents. Des dommages tels que l'érosion du cartilage se produisent dans les articulations porteurs où des bulles (incohérences en croissance) se sont développées dans le cartilage.

Cancérogénicité

Parce que la solution ophtalmique de l'ofloxacine n'est pas destinée à des études de cancérogénicité spécifiques à usage chronique n'a pas été menée. Les études chroniques de toxicité ophtalmique n'ont montré aucune preuve de potentiel cancérigène.

Génotoxicité

RPedictive tests included: Ames test REC-Assay micronucleus test sister chromatid exchange in cultured Chinese hamster cells and in human peripheral blood lymphocytes unscheduled DNA repair synthesis test dominant test mortel et tests cytogénétiques in vitro et in vivo.

Des tests approfondis de mutagénicité n'ont montré aucun potentiel mutagène. Des tests de mutagénicité ont été effectués avec l'ofloxacine par un certain nombre de techniques in vitro et in vivo. Des dommages liés à la dose à l'ADN de Bacillus subtilis ont été observés dans les tests en utilisant la technique du test RE. Les dommages à l'ADN de B. subtilis sont cohérents avec le mécanisme d'action du médicament chez les bactéries et ne sont pas prédictifs du potentiel mutagène dans les cellules eucaryotes. Aucune preuve d'effets mutagènes significatifs n'a été observée dans d'autres tests dans une variété de cellules somatiques ou germinales eucaryotes.

Humain blood samples were examined after oral dosing with 200 mg/day of ofloxacin for 1 to 10 weeks (equivalent to 50 times the maximum recommended daily ophtalmique dose). No chromosome-damaging effect was seen in the peripheral blood leukocytes.

Toxicologie reproductive et développementale

Les effets de l'ofloxacine sur la reproduction de la fertilité et la toxicité fœtale ont été étudiés chez le rat et les lapins. Aucun effet indésirable sur la fertilité et les performances de reproduction générale n'a été observée chez les rats mâles ou femelles de l'administration d'ofloxacine à des doses de 10 mg / kg / jour à 360 mg / kg / jour commençant bien avant de s'accoupler et de se poursuivre pendant le septième jour de gestation chez les femmes.

L'ofloxacine ne s'est pas révélée être tératogène à des doses pouvant atteindre 810 mg / kg / jour (équivalentes à 13500 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée) et 160 mg / kg / jour (équivalent à 2600 fois la dose ophtalmique quotidienne) lorsqu'ils sont administrés respectivement aux rats enceintes et aux lapins. Des études supplémentaires chez le rat avec des doses allant jusqu'à 360 mg / kg / jour pendant la gestation tardive n'ont montré aucun effet indésirable sur la viabilité ou la croissance néonatal de la lactation du travail du développement du développement fœtal tardif. Des doses de 810 mg / kg / jour et 160 mg / kg / jour ont entraîné une diminution du poids fœtal et une augmentation de la mortalité fœtale chez les rats et les lapins respectivement. Des variations squelettiques fœtales mineures ont été signalées chez le rat recevant des doses de 810 mg / kg / jour.

Études de toxicité spéciales

Toxicité oculaire

Des études de toxicité oculaire ont été menées chez des lapins et des singes avec des solutions ophtalmiques de l'ofloxacine. Les résultats indiquent que les solutions ophtalmiques de l'ofloxacine ne sont pas toxiques pour les yeux dans les conditions testées, y compris le dosage jusqu'à 16 fois par jour. Aucune toxicité locale ou systémique n'a été observée à la suite de l'administration oculaire de l'ofloxacine pendant jusqu'à six mois chez les lapins ou les singes.

Autres études de toxicité spéciales

Aucune preuve d'antigénicité ototoxicité ou de sensibilisation cutanée n'a été observée chez les cobayes. Des études chez le lapin n'ont révélé aucune preuve de néphrotoxicité.

Études spéciales sur la distribution et l'accumulation des tissus

Des études spéciales de la distribution des tissus et de l'accumulation avec une référence particulière aux tissus oculaires ont été menées en raison de la tendance de l'ofloxacine à se lier au pigment mélanine qui est présent dans certaines structures oculaires. Des études avec la solution topique ont montré une liaison précise à la mélanine qui a diminué lentement après le retrait du médicament. Des études in vitro avec la mélanine bovine ont montré que l'affinité de l'ofloxacine pour la mélanine était supérieure à celle du timolol et de la pilocarpine mais moins que celle de la chloroquine et du befunolol. La liaison était réversible. Une étude de quatre semaines chez les rats pigmentés n'a révélé aucune preuve de toxicité oculaire après des doses orales quotidiennes de 100 mg / kg / jour. Les résultats de cette étude étaient cohérents avec le manque de toxicité oculaire observée dans les études de toxicité oculaire et systémique multidose chez les chiens et les singes.

Informations sur les patients pour Ocuflox

Lisez ceci pour une utilisation sûre et efficace de votre médicament

^RP Ocuflox ^®

Solution ophtalmique d'ofloxacine

Lisez attentivement avant de commencer à prendre Ocuflox et chaque fois que vous obtenez une recharge. Cette brochure est un résumé et ne vous dira pas tout sur ce médicament. Parlez à votre professionnel de la santé de votre état de santé et de votre traitement et demandez s'il existe de nouvelles informations sur Ocuflox.

À quoi sert Ocuflox?

• Ocuflox is a treatment for outer eye infections such as conjonctivite (pink eye).

Les médicaments antibactériens comme Ocuflox ne traitent que les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales.

Comment fonctionne Ocuflox?

Ocuflox interferes with the bacterial growth and division. This helps stop the infection.

Quels sont les ingrédients de Ocuflox?

Ingrédient médicinal: l'ofloxacine

Ingrédients non médicinaux: chlorure de benzalkonium 0,005% p / v (comme conservateur) de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium (pour régler le pH) du chlorure de sodium à l'eau purifié.

Ocuflox comes in the following dosage forms:

Solution ophtalmique 0,3% avec V

N'utilisez pas Ocuflox si:

• Vous avez une histoire de allergie à l'ofloxacine ou à l'un des ingrédients de ce médicament. (Voir section Quels sont les ingrédients de Ocuflox? ).
• Vous avez une histoire de allergie to other quinolones.

Pour éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de prendre Ocuflox. Parlez de tout état de santé ou problèmes que vous pourriez avoir, y compris si vous:

• Portez des lentilles de contact douces.
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
• allaitent ou envisagent d'allaiter.
• avoir un défaut ou des dommages à la surface de l'œil.

Autres avertissements que vous devriez connaître:

Si vous développez une douleur ou un gonflement dans vos tendons, arrêtez d'utiliser Ocuflox et obtenez une aide médicale immédiate. Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes des personnes âgées ou si vous prenez des corticostéroïdes en même temps que Ocuflox.

Changements de vision:

L'utilisation d'Ocuflox peut temporairement brouiller votre vision. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que votre vision ne s'est pas effondrée.

Parlez à votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur des suppléments naturels de minéraux ou des médicaments alternatifs.

Il n'y a pas d'interactions pertinentes connues pour le moment.

Comment prendre Ocuflox:

• Ocuflox contains a preservative called benzalkonium chloride which may disqueolor soft contact lenses. If you wear contact lenses remove them before using Ocuflox. Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
• Pour aider à prévenir les infections et les lésions oculaires, ne laissez pas la pointe de la bouteille toucher votre œil ou autre chose. Remettez le bouchon et fermez la bouteille immédiatement après l'avoir utilisée.
• Utilisez toujours Ocuflox exactement comme votre professionnel de la santé vous a instruit.
• Bien que vous puissiez vous sentir mieux au début du traitement, Ocuflox doit être utilisé exactement comme indiqué.
• Une mauvaise utilisation ou une surutilisation d'Ocuflox pourrait conduire à la croissance des bactéries qui ne seront pas tuées par Ocuflox (résistance). Cela signifie qu'Ocuflox peut ne pas fonctionner pour vous à l'avenir.
• Ne partagez pas votre médicament.

Suivez ces étapes pour utiliser correctement Ocuflox:

• Lavez-vous les mains. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond. (Voir illustration 1)
• Tirez doucement la paupière inférieure pour créer une petite poche. (Voir illustration 2)
• Retournez la bouteille et pressez-la doucement pour libérer une goutte dans la poche des paupières. Si une goutte manque l'œil, essayez à nouveau. (Voir illustration 3)
• Lâchez le couvercle inférieur et fermez votre œil pendant 30 secondes. (Voir illustration 4)

• Répétez les étapes 1 à 4 dans l'autre œil si les deux yeux ont besoin d'un traitement.

Dose habituelle

Une à deux baisse toutes les deux à quatre heures pendant les deux premiers jours. Puis quatre fois par jour dans les yeux affectés pendant 8 jours.

Surdosage

Si vous avez placé trop de gouttes dans vos yeux, lavez les yeux avec de l'eau propre. Appliquez votre prochaine dose à l'heure normale.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous prenez soin avez pris trop d'Ofuflox, contactez immédiatement un service d'urgence de l'hôpital professionnel de la santé ou un centre de contrôle de poison régional, même s'il n'y a pas de symptômes.

Dose manquée

Si vous oubliez d'appliquer vos gouttes pour les yeux à votre heure normale, appliquez-les simplement dès que vous vous en souvenez. Revenez ensuite au calendrier original comme indiqué par votre professionnel de la santé. N'essayez pas de rattraper les gouttes manquées en appliquant plus d'une dose à la fois.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'utilisation d'Ocuflox?

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles que vous pouvez avoir lors de la prise d'Ocuflox. Si vous ressentez des effets secondaires non répertoriés ici, dites votre professionnel de la santé.

Vous devriez parler à votre professionnel de la santé si l'un des effets secondaires suivants qui affectent les yeux s'avèrent gênants ou s'ils sont durables:

• Un sentiment que quelque chose est dans votre œil
• vision floue
• sécheresse
• douleurs oculaires
• gonflement des yeux / paupières
• irritation
• œil / paupière qui démange
• sensibilité légère
• rougeur
• piqûre
• déchirure
• brûlure ou inconfort temporaire

Vous devez parler à votre professionnel de la santé si l'un des effets secondaires suivants qui affectent le corps s'avèrent gênants ou s'ils sont durables:

• vertiges
• nausée
• gonflement du visage

Effets secondaires graves et quoi faire à leur sujet

Si vous avez un symptôme ou un effet secondaire gênant qui n'est pas répertorié ici ou devient suffisamment mauvais pour interférer avec vos activités quotidiennes, dites à votre professionnel de la santé.

Reportage des effets secondaires

Vous pouvez signaler tous les effets secondaires suspects associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

• Visiter la page Web sur les rapports sur les réactions indésirables (www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada.html) pour des informations sur la façon de signaler en ligne par courrier ou par fax; ou
• Appeler sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque: contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme de vigilance du Canada ne fournit pas de conseils médicaux.

Stockage

crème spectazole

Ocuflox should be stored between 15 to 25°C. The bottle should be tightly closed when not in use.

Restez hors de portée et de la vue des enfants.

Si vous voulez plus d'informations sur Ocuflox:

• Parlez à votre professionnel de la santé.
• Trouvez la monographie complète du produit qui est préparée aux professionnels de la santé et comprend ces informations sur les médicaments des patients en visitant le site Web de Santé Canada: (www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html); Le site Web du fabricant www.abbvie.ca ou en appelant le 1-888-704-8271.