Spectazole

Pour une utilisation topique uniquement

Description du spectazole

La crème de spectazole contient 1% de nitrate d'agent antifongique dans une base mettant à l'eau constituée de pegoxol 7 stéarate peglicol 5 oléate minéral huile benzoïque hydroxyanisole butyle et eau purifiée. La crème douce blanche à blanc cassé est uniquement pour une utilisation topique.

Le nitrate chimiquement de l'éconazole est 1- [2 - {(4-chloro-phényl) méthoxy} -2- (24-dichlorophényl) éthyl] - 1H-imidazole mononitrate. Sa structure est la suivante:

Utilisations pour le spectazole

La crème spectazole est indiquée pour une application topique dans le traitement de Tinea Pedis Tinea cruris et des corpus de tinea causés par Trichophyton rubrum trichophyton mentagrophytes Trichophyton tonsurans Microsporum canis Microsporum audouini Microsporum gypseum et Epidermophyton Floccosum dans le traitement de la candidose cutanée et dans le traitement de la Tinea versicolor.

Dosage pour le spectazole

Une crème de spectazole suffisante doit être appliquée pour couvrir les zones touchées une fois par jour chez les patients atteints de Tinea Pedis Tinea Cruris Tinea Corpris et Tinea versicolor et deux fois par jour (matin et soir) chez les patients atteints de candidose cutanée.

Un soulagement précoce des symptômes est ressenti par la majorité des patients et l'amélioration clinique peut être observée assez peu de temps après le début du traitement; Cependant, les infections candidates et Tinea Cruris et les corpris devraient être traités pendant deux semaines et Tinea Pedis pendant un mois afin de réduire la possibilité de récidive. Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic doit être redéterminé. Les patients atteints de Tinea versicolor présentent généralement une clairière clinique et mycologique après deux semaines de traitement.

Comment fourni

Crème de spectazole (nitrate d'éconazole 1%) est fourni en tubes de 15 grammes ( NDC 0259-5460-02) 30 grammes ( NDC 0259-5460-01) et 85 grammes ( NDC 0259-5460-03).

Stockez la crème de spectazole en dessous de 86 ° F.

Merz Pharmaceuticals LLC Greensboro NC 27410. Révisé: février 2014

Effets secondaires pour le spectazole

Au cours des essais cliniques, environ 3% des patients traités par du nitrate d'éconazole 1% de la crème ont signalé des effets secondaires considérés comme étant dus au médicament constitué principalement de picotements et d'érythème. Un cas d'éruption prurite a également été signalé.

Interactions médicamenteuses pour le spectazole

Warfarine

L'administration concomitante de l'éconazole et de la warfarine a entraîné une amélioration de l'effet anticoagulation.

Avertissements pour le spectazole

Le spectazole n'est pas pour une utilisation ophtalmique.

Précautions pour le spectazole

Général

Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique devrait se produire, l'utilisation du médicament doit être interrompue.

Pour une utilisation externe uniquement. Évitez l'introduction de la crème spectazole dans les yeux.

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Études de cancérogénicité

Des études animales à long terme pour déterminer le potentiel cancérigène n'ont pas été réalisées.

Fertilité (reproduction)

Il a été rapporté que l'administration orale de nitrate d'éconazole chez le rat produirait une gestation prolongée. L'administration intravaginale chez l'homme n'a pas montré de gestation prolongée ou d'autres effets reproductifs indésirables attribuables au traitement par nitrate d'éconazole.

Grossesse

Grossesse Category C . Il n'a pas été démontré que le nitrate de l'éconazole est tératogène lorsqu'il est administré par voie orale à des lapins ou des rats de souris. Des effets fétotoxiques ou embryotoxiques ont été observés dans les études orales du segment I avec des rats recevant 10 à 40 fois la dose cutanée humaine. Des effets similaires ont été observés dans les études du segment II ou du segment III avec des lapins de souris et / ou des rats recevant des doses orales 80 ou 40 fois la dose cutanée humaine.

Le nitrate de l'éconazole ne doit être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse que lorsque le médecin ne le considère essentiel au bien-être du patient. Le médicament ne doit être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse uniquement s'ils sont clairement nécessaires.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le nitrate d'éconazole est excrété dans le lait maternel. Après l'administration orale de nitrate d'éconazole aux rats allaitants, l'éconazole et / ou les métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été trouvés dans les chiots infirmiers. Également chez les rats allaitants recevant de grandes doses orales (40 ou 80 fois la dose cutanée humaine), il y a eu une réduction de la viabilité post-partum des chiots et de la survie au sevrage; Cependant, à ces doses élevées, une toxicité maternelle était présente et peut avoir été un facteur contributif. La prudence doit être exercée lorsque le nitrate de l'éconazole est administré à une femme allaitante.

Informations sur la surdose pour le spectazole

Le surdosage du nitrate d'éconazole chez l'homme n'a pas été signalé à ce jour. Chez des souris rats et les chiens de Guinée, les valeurs orales LD 50 se sont révélées être respectivement de 462 668 272 et> 160 mg / kg.

Contre-indications pour le spectazole

La crème de spectazole est contre-indiquée chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses ingrédients.

Pharmacologie clinique for Spectazole

Après l'application topique à la peau des sujets normaux, l'absorption systémique du nitrate d'éconazole est extrêmement faible. Bien que la plupart des médicaments appliqués restent sur les concentrations de médicament de surface de la peau ont été trouvés dans la couche cornée qui dépassait de loin la concentration inhibitrice minimale pour dermatophytes . Des concentrations inhibiteurs ont été obtenues dans l'épiderme et aussi profondément que la région centrale du derme. Moins de 1% de la dose appliquée a été récupérée dans l'urine et les excréments.

Microbiologie

Il a été démontré que le nitrate d'éconazole est actif contre la plupart des souches des micro-organismes suivants in vitro et in clinical infections as described in the Indications et utilisation section.

Dermatophytes

Epidermophyton Floccosum
Trichophyton mentagrophytes
Microsporum audouini
Rubrum de Trichophyton
Microsporum Dog
Tonsourans de Trichophyton
Microsporum Gypseum

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Levure

Candida albicans
Malassezia Furfur

Le nitrate d'éconazole présente une activité antifongique à large spectre contre les organismes suivants in vitro Mais la signification clinique de ces données est inconnue

Dermatophytes

Trichophyton verrucosum

Levure

Guillemond Candida
Parapsilose candida
Candida tropicalis

Informations sur les patients pour le spectazole

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.