Omnaris

Description d'Omnaris

La composante active du pulvérisation nasale omnaris est les ciclesonides un glucocorticoïde non halogéné ayant le nom chimique prégna -14-diène-320-dione 1617 - [[rcyclohexylméthylène] bis (oxy)] - 11-hydroxy-21- (2-méthyl-1-oxopropoxy) - (11β16α) -. Ciclesonide est livré en tant qu'Epimer R. La formule empirique est C ₃₂ H ₄₄ O ₇ et son poids moléculaire est de 540,7. Sa formule structurelle est la suivante:

Ciclesonide est une poudre blanche à jaune-blanc pratiquement insoluble dans l'eau et librement soluble dans l'éthanol et l'acétone. Le spray nasal Omnaris est une formulation de pulvérisation à dose à dose mètre contenant une suspension aqueuse hypotonique de ciclesonide. Le pulvérisation nasale d'Omnaris contient également une cellulose microcristalline carboxyméthylcellulose de sodium hypromellose du sorbate de potassium et de l'edétate de sodium; et l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH à 4,5.

Utilisations pour Omnaris

Traitement de la rhinite allergique saisonnière

Le pulvérisation nasale d'Omnaris est indiqué pour le traitement des symptômes nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.

Traitement de la rhinite allergique pérenne

Le spray nasal d'omnaris est indiqué pour le traitement des symptômes nasaux associés à la rhinite allergique pérenne chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.

Dosage pour omnaris

Administrer un spray nasal Omnaris par la route intranasale uniquement. Avant l'utilisation initiale, le spray nasal Omnaris doit être doucement secoué, puis la pompe doit être amorcée en agissant huit fois. Si le produit n'est pas utilisé pendant quatre jours consécutifs, il doit être doucement secoué et réinscrit avec un spray ou jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse. Les instructions du patient illustrées pour une utilisation appropriée accompagnent chaque paquet de spray nasal Omnaris.

Rhinite allergique saisonnière

Adultes et enfants (6 ans et plus)

La dose recommandée de spray nasal Omnaris est de 2 pulvérisations par narine une fois par jour (200 mcg). La dose quotidienne totale maximale ne doit pas dépasser 2 sprays dans chaque narine (200 mcg / jour).

Rhinite allergique pérenne

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de spray nasal Omnaris est de 2 pulvérisations par narine une fois par jour (200 mcg). La dose quotidienne totale maximale ne doit pas dépasser 2 sprays dans chaque narine (200 mcg / jour).

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le spray nasal Omnaris est une formulation de pulvérisation manuelle à dose de dose mètre contenant une suspension aqueuse hypotonique de ciclesonide. Une fois amorcée, chaque actionnement de la pompe délivre 50 mcg de ciclesonide dans un volume de 70 microlitres de l'actionneur nasal.

Stockage et manipulation

Omnaris est fourni dans une bouteille en verre ambre et fournit une livraison nasale avec une pompe à compteur manuel. Le spray nasal Omnaris est fourni avec un sachet d'absorbeur d'oxygène et enfermé dans une pochette en aluminium. Le contenu d'une bouteille de 12,5 grammes fournit 120 actuations après l'amorçage initial. Chaque pulvérisation délivre 50 mcg de ciclesonide de l'actionneur nasal. Avant l'utilisation initiale, le spray nasal Omnaris doit être doucement secoué, puis la pompe doit être amorcée en agissant huit fois. Le flacon pulvérisateur nasal Omnaris a été rempli d'un excès pour accueillir l'activité d'amorçage. La bouteille doit être rejetée après le retrait de la pochette d'aluminium soit après 120 sprays après l'amorçage initial (car la quantité de ciclesonides livrée par pulvérisation par la suite peut être sensiblement inférieure à la dose étiquetée) ou après 4 mois. Des instructions du patient sont également fournies.

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Ne congelez pas. Secouez doucement avant l'utilisation. Restez hors de portée des enfants.

Spray nasal Omnaris 50 mcg 120 vaporisateurs de mesures; Poids de remplissage net 12,5 g.

NDC 63402-701-01

Fabriqué pour Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Fait en Allemagne. Révisé: mars 2013

Effets secondaires pour Omnaris

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Épistaxis perforations septales nasales Candida albicans infection altérée cicatrisation [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Cataractes et glaucome [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Immunosuppression [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénaliens (HPA), y compris la réduction de la croissance [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données de sécurité décrites ci-dessous pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus sont basées sur 3 essais cliniques d'une durée de 2 à 6 semaines et d'un essai de 52 semaines. Dans les 3 essais de 2 à 6 semaines, 1524 patients (495 hommes et 1029 femmes âgés de 12 à 86 ans) avec une rhinite allergique saisonnière ou pérenne ont été traités avec un spray nasal Omnaris 200 100 50 ou 25 mcg ou un placebo une fois par jour. La distribution raciale dans ces trois essais comprenait 1374 Caucasiens 69 Noirs 31 Asiatiques et 50 patients classés comme autres. L'essai de 52 semaines a été mené chez 663 patients (227 hommes et 436 femmes âgés de 12 à 73 ans) traités avec un spray nasal Omnaris 200 mcg ou un placebo une fois par jour. La distribution raciale de cet essai comprenait 538 Caucasiens 69 Noirs 16 Asiatiques et 40 patients classés comme autres. Les données des patients pédiatriques sont basées sur 4 essais cliniques dans lesquels 1541 enfants (871 hommes et 670 femmes âgés de 2 à 11 ans) avec une rhinite allergique saisonnière ou pérenne ont été traités avec un spray nasal omnaris 200 100 ou 25 mcg ou un placebo une fois par jour pendant 2 à 12 semaines. La distribution raciale dans ces quatre essais comprenait 1136 Caucasiens 273 Noirs 20 Asiatiques et 112 patients classés comme autres.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus dans des essais à court terme (2 à 6 semaines)

Dans trois essais à court terme menés aux États-Unis et au Canada, 546 patients ont été traités par un pulvérisation nasale omnaris 200 mcg par jour. Les effets indésirables ne différaient pas sensiblement en fonction du sexe ou de la race pour l'âge. Environ 2% des patients traités par un pulvérisation nasale Omnaris 200 mcg dans les essais cliniques ont interrompu en raison des effets indésirables; Ce taux était similaire pour les patients traités par placebo. Le tableau ci-dessous présente des réactions qui se sont produites avec une incidence de 2% ou plus et plus fréquemment avec un pulvérisation nasale Omnaris 200 mcg qu'avec un placebo dans des essais cliniques de 2 à 6 semaines de durée.

Tableau 1: Événements indésirables des essais cliniques contrôlés de 2 à 6 semaines chez les patients âgés de 12 ans et plus avec une rhinite allergique saisonnière ou pérenne

Patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans dans des essais à court terme (2-12 semaines)

Dans deux essais à court terme menés aux États-Unis et au Canada, 913 patients ont été traités avec un spray nasal Omnaris 200 mcg 100 mcg ou 25 mcg par jour. Les événements indésirables ne différaient pas sensiblement en fonction du sexe ou de la race pour l'âge. Dans les essais cliniques, 1,6% et 2,7% des patients traités par un spray nasal Omnaris 200 mcg ou 100 mcg respectivement interrompu en raison des effets indésirables; Ces taux étaient inférieurs au taux chez les patients traités avec un placebo (NULL,8%). Le tableau 2 affiche des événements indésirables qui se sont produits avec une incidence de 3% ou plus et plus fréquemment avec un spray nasal Omnaris 200 mcg qu'avec un placebo.

Tableau 2: Événements indésirables des essais cliniques contrôlés de 2 à 12 semaines chez les patients de 6 à 11 ans et plus avec une rhinite allergique saisonnière ou pérenne

Patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans dans des essais à court terme (6-12 semaines)

Dans deux essais à court terme menés aux États-Unis, 183 patients ont été traités avec un spray nasal Omnaris 200 mcg 100 mcg ou 25 mcg par jour. La répartition des événements indésirables était similaire à celle observée chez les enfants de 6 à 11 ans.

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Essai de sécurité à long terme (52 semaines)

Dans un essai de sécurité contrôlé par placebo en double aveugle de 52 semaines qui comprenait 663 adultes et adolescents (441 traités avec des ciclesonides: 227 hommes et 436 femmes) avec une rhinite allergique pérenne, le profil de réaction indésirable au cours de la période de traitement était similaire au profil d'événements indésirables dans les essais sur la durée de la shombre.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation postale du spray nasal Omnaris et ne sont pas répertoriés ci-dessus: l'ulcère nasal de la congestion nasale et les étourdissements. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Interactions médicamenteuses pour omnaris

In vitro Des études et des études de pharmacologie clinique ont suggéré que le DES-Ciclesonide n'a aucun potentiel d'interactions médicamenteuses métaboliques ou d'interactions médicamenteuses basées sur la liaison aux protéines [voir Pharmacologie clinique ].

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, la co-administration de cicles inhalées par voie orale et de kétoconazole oral, un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4 a augmenté l'exposition (AUC) de DES-ciclesonide d'environ 3,6 fois à l'état stable tandis que les niveaux de ciclesonide sont restés inchangés. L'érythromycine Un inhibiteur modéré du cytochrome P450 3A4 n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de DES-ciclesonide ou d'érythromycine après l'inhalation orale de ciclesonides [voir Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Omnaris

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour les omnaris

Effets nasaux locaux

Épistaxis

Dans des études cliniques de 2 à 52 semaines, une épistaxis de durée a été observée plus fréquemment chez les patients traités par un spray nasal Omnaris que ceux qui ont reçu un placebo [voir Effets indésirables ].

Infection candida

Dans les études cliniques avec un spray nasal Omnaris, le développement d'infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans s'est produit. Lorsqu'une telle infection se développe, elle peut nécessiter un traitement avec une thérapie locale appropriée et l'arrêt du spray nasal Omnaris. Par conséquent, les patients utilisant un spray nasal Omnaris sur plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour des preuves d'infection à Candida ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale.

Perforation septale nasale

Des cas de perforation septale nasale ont été signalés chez les patients suivant l'application intranasale de corticostéroïdes. Aucun cas de perforation septale nasale n'a été identifié dans des études cliniques avec un spray nasal Omnaris. Évitez de pulvériser un spray nasal Omnaris directement sur le septum nasal.

Cicatrisation altérée

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur les patients de la cicatrisation des plaies qui ont connu des ulcères septaux nasaux récents ou un traumatisme nasal ne devrait pas utiliser un corticostéroïde nasal jusqu'à ce que la guérison se soit produite.

Glaucome et cataractes

Les corticostéroïdes nasaux et inhalés peuvent entraîner le développement du glaucome et / ou des cataractes. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de pression intraoculaire accrue et / ou de cataractes.

Le risque de glaucome a été évalué par des évaluations de la pression intraoculaire dans 3 études, dont 943 patients. De ces 390 adolescents ou adultes ont été traités jusqu'à 52 semaines et 186 enfants âgés de 2 à 11 ans ont reçu un traitement avec un spray nasal omnaris 200 mcg par jour jusqu'à 12 semaines. Dans ces études, aucune différence significative dans les changements de pression intraoculaire n'a été observée entre le pulvérisation nasale omnaris 200 mcg et les patients atteints de placebot. De plus, aucune différence significative entre le pulvérisation nasale omnaris 200 mcg et les patients traitées par placebo n'a été notée au cours de l'étude de 52 semaines d'adultes et de patients adolescents chez lesquels des évaluations ophtalmologiques approfondies ont été réalisées, y compris l'évaluation de la formation de la cataracte à l'aide d'examens de lampe à fente.

Immunosuppression

Les patients qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la varicelle prophylaxie avec varicelle zoster immunin-globuline (VZIG) peut être indiqué. Si un patient est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir Les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG .) Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'infections de tuberculose active ou au repos des voies respiratoires; ou chez les patients présentant des infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées; infections virales ou parasites systémiques; ou l'herpès simplex oculaire en raison du potentiel d'aggravation de ces infections.

Effet axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Lorsque des corticostéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses plus élevées que les doses recommandées ou chez des individus sensibles à des doses recommandées, des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne peuvent apparaître. Si de tels changements se produisent, la dose du spray nasal Omnaris doit être interrompue lentement avec les procédures acceptées pour l'arrêt de la thérapie par stéroïdie orale.

Le remplacement d'un corticostéroïde systémique par un corticostéroïde topique peut être accompagné de signes d'insuffisance surrénalienne. De plus, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage corticostéroïde, par exemple Lassitude et dépression de la douleur articulaire et / ou musculaire. Les patients précédemment traités pendant des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés dans des corticostéroïdes topiques doivent être soigneusement surveillés pour une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients atteints d'asthme ou d'autres conditions cliniques nécessitant un traitement systémique à long terme, des diminutions rapides des doses systémiques de corticostéroïdes peuvent provoquer une exacerbation sévère de leurs symptômes.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveiller la croissance systématiquement (par exemple via la stadiométrie) chez les patients pédiatriques recevant un spray nasal Omnaris.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et des instructions pour une utilisation).

Effets nasaux locaux

Les patients doivent être informés que le traitement par un spray nasal Omnaris peut entraîner des effets indésirables qui incluent l'épistaxis et l'ulcération nasale. L'infection à Candida peut également se produire avec un traitement par un spray nasal Omnaris. De plus, les corticostéroïdes nasaux sont associés à une perforation septale nasale et à une cicatrisation altérée des plaies. Évitez de pulvériser un spray nasal Omnaris directement sur le septum nasal. Les patients qui ont subi des ulcères nasaux récents ou des traumatismes nasaux ne doivent pas utiliser le spray nasal omnaris jusqu'à ce que la guérison se soit produite [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Cataractes et glaucome

Les patients doivent être informés que le glaucome et les cataractes sont associés à une utilisation nasale et inhalée des corticostéroïdes. La patiente doit informer son fournisseur de soins de santé si un changement de vision est noté lors de l'utilisation d'un spray nasal Omnaris [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Immunosuppression

Les patients qui sont sous des doses immunosuppressifs de corticostéroïdes doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elles sont exposées pour consulter leur médecin sans délai. Les patients doivent être informés de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante fongique bactérien virale ou parasite ou de l'herpès simplex oculaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Utiliser quotidiennement

Les patients doivent utiliser un spray nasal Omnaris à intervalles réguliers car son efficacité dépend de son utilisation régulière. Dans les essais cliniques, le début de l'effet a été observé dans les 24 à 48 heures avec une amélioration symptomatique supplémentaire observée pendant 1 à 2 semaines dans la rhinite allergique saisonnière et 5 semaines dans la rhinite allergique pérenne. L'évaluation initiale de la réponse doit être effectuée pendant cette période et périodiquement jusqu'à ce que les symptômes du patient soient stabilisés. Le patient doit prendre le médicament comme indiqué et ne doit pas dépasser la dose prescrite. Le patient doit contacter le médecin si les symptômes ne s'améliorent pas par une période raisonnable ou si la condition s'aggrave.

Gardez le spray hors des yeux

Les patients doivent être informés pour éviter de pulvériser un spray nasal Omnaris dans leurs yeux.

Stockage et manipulation

Il est important que la bouteille soit doucement secouée avant l'utilisation pour s'assurer qu'un montant cohérent est distribué par actionnement. La bouteille doit être rejetée après 120 actuations après l'amorçage initial ou après 4 mois après que la bouteille a été retirée de la pochette de papier d'aluminium la première qui la se produit en premier.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Ciclesonide demonstrated no carcinogenic potential in a study of oral doses up to 900 mcg/kg (approximately 20 and 10 times the maximum human daily intranasal dose in adults and adolescents ≥ 12 years of age and children 6 to 11 years of age respectively based on mcg/m²) in mice for 104 weeks and in a study of inhalation doses up to 193 mcg/kg (approximately 8 and 5 times the maximum Dose intranasale quotidienne humaine chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans et les enfants de 6 à 11 ans respectivement sur la base de MCG / m²) chez le rat pendant 104 semaines. Les ciclesonondes n'étaient pas mutagènes dans un test Ames ou dans un test de mutation vers l'avant et n'étaient pas classiques dans un test de lymphocytes humains ou dans un in vitro Test de micronucléus. Cependant, les ciclesonides étaient classiques dans le test de micronucléus de souris in vivo. Le corticostéroïde de référence simultané (dexaméthasone) dans cette étude a montré des résultats similaires. Aucune preuve d'altération de la fertilité n'a été observée dans une étude reproductive menée chez des rats mâles et femelles à la fois dosés par voie orale jusqu'à 900 mcg / kg / jour (environ 35 fois la dose intranasale quotidienne humaine maximale chez les adultes basée sur MCG / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes - catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le spray nasal Omnaris ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Expérience avec les corticostéroïdes oraux depuis leur introduction en pharmacologique par opposition aux doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains. De plus, car il y a une augmentation naturelle de la production de corticostéroïdes pendant la grossesse, la plupart des femmes nécessiteront une dose de corticostéroïdes exogènes plus faible et beaucoup n'auront pas besoin d'un traitement corticostéroïde pendant la grossesse.

L'administration orale de ciclesondes chez le rat à environ 35 fois la dose intranasale quotidienne humaine maximale chez les adultes à base de MCG / m² n'a produit aucune tératogénicité ou d'autres effets fœtaux. Cependant, l'administration sous-cutanée de cicles du cicles chez les lapins à moins de la dose intranasale quotidienne humaine maximale chez les adultes sur la base de MCG / m² a produit une toxicité fœtale. Cela comprenait la perte fœtale réduite du poids fœtal fente palatine anomalies squelettiques, y compris les ossifications incomplètes et les effets de la peau [voir Toxicologie non clinique ].

Effets non teratogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être soigneusement surveillés.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si les ciclesonures sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, d'autres corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Dans une étude avec des rats en lactation, des niveaux minimaux mais détectables de cicles que le lait ont été récupérés dans le lait. La prudence doit être utilisée lorsque le spray nasal Omnaris est administré aux femmes en soins infirmiers.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la rhinite allergique saisonnière et vivace chez les enfants de 12 ans et plus ont été créées. L'efficacité du spray nasal Omnaris chez les patients de 6 à 11 ans pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière a été démontrée dans une étude chez les patients de 6 à 11 ans avec une rhinite allergique saisonnière. L'efficacité du spray nasal Omnaris pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière chez les patients de 5 ans et moins n'a pas été établie. L'efficacité du spray nasal Omnaris pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne chez les patients de 11 ans et moins n'a pas été établie [voir Études cliniques ]. The safety of OMNARIS Nasal Spray in children 2 to 11 years of age was evaluated in 4 controlled clinical studies of 2 to 12 weeks duration [see Pharmacologie clinique Études cliniques et Effets indésirables ].

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA), ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction HPA-axe. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes intranasaux, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes intranasaux n'a pas été étudié de manière adéquate. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes intranasaux, y compris le spray nasal omnaris, doit être surveillé systématiquement (par exemple via la stadiométrie). Une étude parallèle de 52 semaines multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo contrôlée a été réalisée pour évaluer l'effet des cicles inhalés par voie orale sur le taux de croissance chez 609 patients pédiatriques souffrant d'asthme persistant léger âgé de 5 à 8,5 ans. Les groupes de traitement comprenaient des cicles inhalés par voie orale de 40 mcg ou 160 mcg ou un placebo donné une fois par jour. La croissance a été mesurée par la hauteur des stadiomètre pendant les périodes de traitement de base et de suivi.

Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé devraient être pesés avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives de traitement non corticostéroïde sûres et efficaces. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes intranasaux, chaque patient doit être titré à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le spray nasal Omnaris ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour Omnaris

Un surdosage chronique peut entraîner des signes ou des symptômes d'hypercorticisme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets du surdosage aigu ou chronique avec un spray nasal Omnaris.

Contre-indications pour omnaris

Le spray nasal Omnaris est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux ciclesonide ou à l'un des ingrédients du spray nasal Omnaris [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Omnaris

Mécanisme d'action

Ciclesonide est un pro-drogue qui est hydrolysé enzymatiquement à un métabolite pharmacologiquement actif C21-Désobutyryl-ciclesonide (DES-Ciclesonide ou RM1) après une application intranasale. DES-CICLESONIDE a une activité anti-inflammatoire avec affinité pour le récepteur des glucocorticoïdes qui est 120 fois plus élevée que le composé parent. Le mécanisme précis par lequel les ciclesonides affectent les symptômes de rhinite allergique n'est pas connu. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'effets sur plusieurs types de cellules (par exemple, les mâts de mastocytes éosinophiles neutrophiles macrophages et lymphocytes) et les médiateurs (par exemple les eicosanoïdes histamines leucokotriènes et les cytokines) impliqués dans l'inflammation allergique.

Pharmacodynamique

Fonction surrénale

Dans un essai de 6 semaines chez les adolescents et les adultes, 12 à 73 ans avec une dose quotidienne allergique perpétuelle de 200 mcg de spray nasal omnaris a été comparée au spray nasal placebo. La dexaméthasone 6 mg a été utilisée comme contrôle actif au cours des 4 derniers jours de la période de traitement. La fonction surrénale a été évaluée par mesure des taux sériques de cortisol de 24 heures avant et après 6 semaines de traitement consécutives. La différence par rapport au placebo pour le changement par rapport à la ligne de base dans le cortisol AUC sérique (0-24) était de 10,4 mcg • heure / dL (IC à 95%: -4,7 25,5) pour 200 mcg de spray nasal Omnaris. Les effets observés avec le contrôle actif (dexaméthasone n = 18) valident la sensibilité de l'étude pour évaluer l'effet des ciclesonide sur l'axe HPA.

Dans une étude de 12 semaines chez les enfants de 6 à 11 ans avec des doses quotidiennes de rhinite allergique pérenne de 200 mcg 100 mcg et 25 mcg de spray nasal omnaris ont été comparées au spray nasal placebo. La fonction surrénalienne a été évaluée par mesure du cortisol sans urinaire 24 heures sur 24 (chez 32 à 44 patients par groupe) et des taux plasmatiques du cortisol matinal (chez 45 à 61 patients par groupe) avant et après 12 semaines de traitement consécutives. Les groupes de ciclesonidés ont eu un déclin numériquement plus élevé du cortisol sans urinaire 24 heures sur 24 par rapport au groupe traité par placebo. Les différences (et les intervalles de confiance à 95%) du placebo dans le changement moyen de la ligne de base à 12 semaines étaient de -0,81 (-4,0 2,4) -0,08 (-3,1 2,9) et -2,11 (-5,3 1,1) MCG / jour pour 200 mcg 100 mcg et 25 mcg dose de groupes de dose respectivement. La valeur moyenne du cortisol du plasma AM n'a montré aucun effet de traitement cohérent avec des différences (et des intervalles de confiance à 95%) du placebo dans le changement moyen entre la ligne de base à 12 semaines de 0,35 (-1,4 2,1) 0,12 (-1,5 1,7) et -0,38 (-2,1 1,3) MCG / DL pour les groupes de dose de 200 mcg 100 mcg et 25 mcg respectivement. Dans cette étude, le sérum a été testé pour les ciclesonide et le-ciclesonide [voir Pharmacocinétique ].

Dans une étude de 6 semaines chez les enfants de 2 à 5 ans avec des doses quotidiennes de rhinite allergique pérenne de 200 mcg 100 mcg et 25 mcg de spray nasal omnaris ont été comparées au spray nasal placebo. La fonction surrénale a été évaluée par mesure du cortisol sans cortisol sans urinaire 24 heures sur 24 (chez 15 à 22 patients par groupe) et des taux de cortisol plasmatique matinal (chez 28 à 30 patients par groupe) avant et après 6 semaines de traitement consécutives. Les groupes de ciclesonidés ont eu un déclin numériquement plus élevé du cortisol sans urinaire 24 heures sur 24 par rapport au groupe traité par placebo. Les différences (et les intervalles de confiance à 95%) du placebo dans le changement moyen de la ligne de base à 6 semaines étaient de -2,04 (-4,4 0,3) -1,96 (-4,5 0,6) et -1,76 (-4,3 0,8) MCG / jour pour les groupes de dose de 200 mcg 100 mcg et 25 mcg respectivement.

Le cortisol plasmatique a également diminué numériquement après le traitement avec des ciclesonides. Les différences (et les intervalles de confiance à 95%) du placebo dans le changement moyen du cortisol plasma de la ligne de base à 6 semaines étaient de -1,04 (-2,7 0,7) -0,36 (-2,1 1,4) et -0,12 (-1,8 1,6) MCG / DL pour les groupes de dose de 200 mcg 100 mcg et 25 mcg respectivement. Dans cette étude, le sérum a été testé pour les ciclesonide et le-ciclesonide [voir Pharmacocinétique ].

Pharmacocinétique

Absorption

Les ciclesonide et le des-ciclesonide ont une biodisponibilité orale négligeable (tous deux moins de 1%) en raison d'une faible absorption gastro-intestinale et d'un métabolisme élevé de premier passage. L'administration intranasale de ciclesonide à des doses recommandées entraîne des concentrations sériques négligeables de ciclesonides. Cependant, le métabolite actif connu (desciclesonide) est détecté dans le sérum de certains patients après inhalation nasale de ciclesonide. Le test bioanalytique utilisé a une limite de quantification inférieure de 25 pg / ml et 10 pg / ml pour les ciclesonide et le DES-Ciclesonide respectivement.

Chez les adultes en bonne santé traités pendant deux semaines avec 50 à 800 mcg de ciclesonondes par pulvérisation nasale quotidiennement (n = 6 dans chaque groupe de traitement), les concentrations de sérum maximales de DES-cicles dans tous les sujets se sont avérées inférieures à 30 pg / ml. Parmi ceux traités avec 800 mcg et 400 mcg par jour à 100% et 67% avaient respectivement des niveaux détectables de des-ciclesonides. Avec des doses quotidiennes de 200 mcg ou moins de taux sériques détectables de DES-cicles, il n'a pas été observé. La faible exposition systémique suite à l'administration de pulvérisation nasale de ciclesonide a été confirmée dans une étude croisée chez vingt-neuf adultes en bonne santé. Le CMAX médian était inférieur à 10 pg / ml et 602 pg / ml après une seule dose de ciclesonides de spray nasal (300 mcg) et de cicles inhalés par voie orale (320 mcg) respectivement.

Distribution

Après l'administration intraveineuse de 800 mcg de ciclesonide, les volumes de distribution de ciclesonide et de cicles de DES étaient respectivement d'environ 2,9 L / kg et 12,1 l / kg. Le pourcentage de ciclesonide et de des-cicles-cicles liés aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne ≥ 99% chacune avec ≤ 1% de médicament non lié détecté dans la circulation systémique. DES-CICLESONIDE n'est pas significativement lié à la transcortine humaine.

Métabolisme

Les ciclesonides sont hydrolysés en une descicles métabolites biologiquement actifs par des estérases. DES-CICLESONIDE subit un métabolisme supplémentaire dans le foie à des métabolites supplémentaires principalement par l'isozyme du cytochrome P450 (CYP) 3A4 et dans une moindre mesure par le CYP 2D6. La gamme complète de métabolites potentiellement actives de ciclesonides n'a pas été caractérisée. Après l'administration intraveineuse de 14c-cicles, 19,3% de la radioactivité résultante dans le plasma est comptabilisée par des ciclesonide ou des dé-ciclesonide; Le reste peut être le résultat d'autres métabolites multiples non identifiés.

Élimination

Après l'administration intraveineuse de 800 mcg de ciclesonide, les valeurs de clairance des ciclesonide et du des-cicles sont élevées (environ 152 l / h et 228 l / h respectivement). Les cicles marqués en 14C ont été principalement excrétés via les excréments après administration intraveineuse (66%) indiquant que l'excrétion par la bile est la principale voie d'élimination. Environ 20% ou moins de la radioactivité liée au médicament ont été excrétés dans l'urine.

Populations spéciales

La pharmacocinétique des cicles administrées par voie intranasale n'a pas été évaluée dans les sous-populations des patients car les taux sanguins résultants de ciclesonides et de cicles de DES sont insuffisants pour les calculs pharmacocinétiques. Cependant, l'analyse pharmacocinétique des populations a montré que les caractéristiques du DES-ciclesonides après l'inhalation orale de ciclesonide n'étaient pas sensiblement influencées par une variété de caractéristiques du sujet telles que la race de l'âge du poids corporel et le sexe.

Trouble hépatique

Par rapport aux sujets sains, l'exposition systémique (CMAX et AUC) chez les patients souffrant de troubles du foie a augmenté dans la plage de 1,4 à 2,7 fois après l'administration exacte de cicles de 1280 mcg via l'inhalation orale. L'ajustement de la dose dans les troubles du foie n'est pas nécessaire. Insuffisance rénale: les études chez les patients à facultés affaiblies par rénaux n'ont pas été menées car l'excrétion rénale du DES-ciclesonide est une voie d'élimination mineure (≤ 20%).

Pédiatrique

Chez les sujets pédiatriques traités avec 25 à 200 mcg de cicles de la pulvérisation nasale, les concentrations sériques quotidiennes de DES-cicles sont inférieures à 45 pg / ml à l'exception d'une valeur de 64,5 pg / ml. Dans une étude de 12 semaines chez les enfants de 6 à 11 ans avec une rhinite allergique pérenne des-ciclesonides, il a été détecté chez 50% des sujets traités avec 200 mcg et chez 5% des personnes traitées par 100 cicles de ciclesonides nasales par jour. Dans une étude de 6 semaines chez les enfants de 2 à 5 ans avec une rhinite allergique pérenne des-cicles, un autre a été détecté dans 41% 22% et 13% des sujets traités avec 200 mcg 100 mcg et 25 mcg de ciclesonides nasaux par jour.

Interactions médicament-médicament

Basé sur in vitro Des études sur les microsomes hépatiques humains des desciclesonide ne semblent pas avoir de potentiel inhibiteur ou d'induction sur le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450. Le potentiel inhibiteur du ciclesonide sur les isoenzymes du cytochrome P450 n'a pas été étudié. Des études in vitro ont démontré que la liaison aux protéines plasmatiques de DES-Ciclesonide n'était pas affectée par la warfarine ou l'acide salicylique indiquant aucun potentiel pour les interactions médicamenteuses basées sur la liaison aux protéines.

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, la co-administration de cicles inhalées par voie orale et de kétoconazole oral, un fort inhibiteur du cytochrome P450 3A4 a augmenté l'exposition (AUC) du métabolite actif des cicles que les cicles de cicles est inchangée.

Dans une autre étude d'interaction médicamenteuse, la co-administration de cicles inhalées par voie orale et d'érythromycine orale, un inhibiteur modéré du cytochrome P450 3A4 n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de DES-ciclesonide ou d'érythromycine.

Toxicologie et pharmacologie animales

Études de toxicologie reproductive: l'administration orale de ciclesondes chez le rat jusqu'à 900 mcg / kg (environ 35 fois la dose quotidienne humaine maximale chez les adultes à base de MCG / m²) n'a produit aucune tératogénicité ou d'autres effets fœtaux. Cependant, l'administration sous-cutanée de cicles du cicles chez les lapins à 5 mcg / kg (moins que la dose intranasale quotidienne maximale chez les adultes basée sur MCG / m²) ou une toxicité fœtale produite. Cela comprenait la perte fœtale réduite du poids fœtal des anomalies squelettiques palatides, notamment des ossifications incomplètes et des effets de la peau. Aucune toxicité n'a été observée à 1 mcg / kg (moins que la dose intranasale quotidienne humaine maximale chez les adultes basée sur MCG / m²).

Études cliniques

Rhinite allergique saisonnière et vivace

Adultes et adolescents patients de 12 ans et plus

L'efficacité du spray nasal Omnaris a été évaluée dans 3 essais cliniques contrôlés parallèles en double groupe en double aveugle de 2 à 6 semaines menées aux États-Unis et au Canada chez les adolescents et les adultes souffrant de rhinite allergique. Les trois essais comprenaient un total de 1524 patients (495 hommes et 1029 femmes) dont 79 adolescents âgés de 12 à 17 ans. La distribution raciale dans ces trois essais comprenait 1374 Caucasiens 69 Noirs 31 Asiatiques et 50 patients classés comme autres. Sur les 1524 patients, 546 patients ont reçu un pulvérisation nasale Omnaris 200 mcg une fois administré par jour en 2 sprays dans chaque narine. Les patients inscrits dans les études étaient âgés de 12 à 86 ans avec des antécédents de rhinite allergique saisonnière ou vivace un test cutané positif à au moins un allergène et des symptômes actifs pertinents de la rhinite allergique à l'entrée de l'étude. L'évaluation de l'efficacité dans ces essais était basée sur l'enregistrement des patients de quatre symptômes nasaux (éternuement nasal qui démange le nez et le nez qui coule) sur une échelle de gravité catégorique de 0 à 3 (0 = absent 1 = 2 = modéré et 3 = sévère) en tant que scores réfléchissants ou instantanés. La notation réflexive a obligé les patients à enregistrer la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes; La notation instantanée a obligé les patients à enregistrer la gravité des symptômes au moment de l'enregistrement. Les résultats de ces essais ont montré que les patients traités par un pulvérisation nasale omnaris 200 mcg une fois par jour présentaient des diminutions statistiquement significativement plus importantes des scores totaux des symptômes nasaux que les patients traités par placebo. Les mesures secondaires de l'efficacité étaient également généralement favorables.

Essai de base

L'un des trois essais a été un essai de base de dose de 2 semaines qui a évalué l'efficacité de quatre doses de spray nasal Omnaris chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la différence entre le placebo dans le changement par rapport à la référence de la somme du score de symptôme nasal total réfléchissant le matin et le soir en moyenne sur la période de traitement de 2 semaines. Les résultats du critère d'évaluation de l'efficacité primaire sont présentés dans le tableau 3. Dans cet essai, Omnaris Spray nasal 200 mcg une fois par jour était statistiquement significativement différent du placebo mais les doses plus faibles n'étaient pas statistiquement significativement différentes du placebo.

Tableau 3: Changement moyen du score de symptôme nasal total réfléchissant sur 2 semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Rhinite allergique saisonnière Trial

Le deuxième essai était un essai de niveau unique de 4 semaines mené chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire dans l'essai saisonnier de la rhinite allergique était la différence par rapport au placebo dans le changement par rapport à la moyenne de la moyenne du score de symptôme nasal total réfléchissant le matin et le soir en moyenne au cours des 2 premières semaines de traitement. Dans cet essai, Omnaris Spray nasal 200 mcg une fois par jour était statistiquement significativement différent du placebo (tableau 4). Des différences statistiquement significatives dans le score de symptôme nasal total instantanée pré-dose du matin indiquent que l'effet a été maintenu sur l'intervalle de dosage complet de 24 heures.

Rhinite allergique pérenne Trial

Le troisième essai était un essai de niveau unique de 6 semaines mené chez des patients atteints de rhinite allergique pérenne. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale dans l'essai de rhinite allergique pérenne était la différence par rapport au placebo dans le changement par rapport à la moyenne de la moyenne du score de symptôme nasal total réfléchissant le matin et le soir en moyenne sur les 6 semaines de traitement. Dans cet essai, Omnaris Spray nasal 200 mcg une fois par jour était statistiquement significativement différent du placebo (tableau 4). Des différences statistiquement significatives dans le score de symptôme nasal total instantanée pré-dose du matin indiquent que l'effet a été maintenu sur l'intervalle de dosage complet de 24 heures.

Tableau 4: Modifications moyennes du score de symptôme nasal total réfléchissant et score total instantané des symptômes nasaux dans les essais de rhinite allergique

Début de l'action : Début de l'action was evaluated in two environmental exposure unit studies in patients with seasonal allergic rhinitis receiving a single dose of OMNARIS Nasal Spray 200 mcg. Results from these two studies did not demonstrate a replicate onset of action within the assessment period. Début de l'action was also evaluated in the 4-week seasonal allergic rhinitis et in the 6-week perennial allergic rhinitis trial by frequent recording of instantaneous symptom score after the first dose. In these trials onset of effect was seen within 24 to 48 hours with further symptomatic improvement observed over 1 to 2 weeks in seasonal allergic rhinitis et 5 weeks in perennial allergic rhinitis.

Pédiatrique Patients Aged 6 to 11 Years

L'efficacité du spray nasal Omnaris a été évaluée dans deux essais cliniques contrôlés par le groupe parallèle à double groupe randomisées chez 1282 patients de 6 à 11 ans avec une rhinite allergique. Parmi les deux essais, une a été de 2 semaines de durée menée chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière qui a évalué l'efficacité de 200 mcg et 100 mcg de spray nasal Omnaris une fois par jour. L'autre essai a eu lieu de 12 semaines menées chez des patients atteints de rhinite allergique pérenne qui a évalué l'efficacité de 200 mcg 100 mcg et 25 mcg de spray nasal omnaris une fois par jour. Sur le nombre total de patients inscrits dans les 2 études, 380 ont été traités avec 200 mcg de spray nasal Omnaris une fois par jour. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été la différence par rapport au placebo dans le changement par rapport à la moyenne de la moyenne du score de symptôme nasal total réfléchissant le matin et du soir, en moyenne plus de 2 semaines de traitement dans l'essai saisonnier de la rhinite allergique et au cours des 6 premières semaines de traitement dans l'essai de rhinite allergique pérenne. Dans l'essai de 2 semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière, le spray nasal Omnaris 200 mcg une fois que la dose quotidienne était statistiquement significativement différente du placebo, mais la dose de 100 mcg une fois quotidienne n'était pas statistiquement significativement différente du placebo. Les résultats de l'efficacité de l'essai de rhinite allergique saisonnière sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5: Modifications moyennes du score de symptôme nasal total réfléchissant dans 1 essai de rhinite allergique saisonnière chez les enfants de 6 à 11 ans

Dans l'essai de 12 semaines chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne, aucune des doses de ciclesonide n'était statistiquement significativement différente du placebo. Les moyennes et les intervalles de confiance à 95% pour les différences (pulvérisation nasale omnaris moins placebo) entre les groupes de traitement nasaux Omnaris 200 mcg 100 mcg et 25 mcg et le placebo étaient de -0,31 (-0,75 0,13) 0,02 (-0,41 0,46) et 0,09 (-0,35 0,53).

Pédiatrique Patients Aged 2 to 5 Years

L'efficacité du spray nasal Omnaris chez les patients de 2 à 5 ans n'a pas été établie [voir Usage pédiatrique ].

Informations sur les patients pour Omnaris

Omnaris®
[Om -n'-ris]
(ciclesonide) pulvérisation nasale 50 mcg

Remarque importante: pour une utilisation intranasale uniquement. Évitez de pulvériser dans les yeux ou directement sur le septum nasal (la paroi entre les deux narines).

Lisez cette brochure avant de commencer à utiliser un spray nasal Omnaris et chaque fois que vous remplissez votre ordonnance. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des questions sur Omnaris Nasal Spray, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Qu'est-ce que le spray nasal Omnaris?

Le spray nasal Omnaris contient un médicament appelé ciclesonide qui est un corticostéroïde synthétique (une substance qui réduit l'inflammation). Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes nasaux (c'est-à-dire que les éternuements de nez qui démangent le nez et la congestion nasale) qui se produisent avec:

• Allergie nasale saisonnière chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.
• Symptômes d'allergie nasale toute l'année chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.

Comment utiliser Omnaris Nasal Spray?

Utilisez votre spray nasal exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.

Les symptômes d'allergie saisonniers peuvent améliorer plus de 1 à 2 semaines; Les symptômes d'allergies toute l'année peuvent s'améliorer sur 5 semaines. Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou ne sont pas pires, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Dosage

• Le spray nasal Omnaris est utilisé 1 fois chaque jour 2 pulvérisations dans chaque narine.
• N'utilisez pas plus d'un total de 2 sprays dans chaque narine chaque jour.

Quels sont les effets secondaires du spray nasal Omnaris?

Les effets secondaires courants avec un spray nasal Omnaris comprennent:

• Mal de tête
• Le nez saigne
• Nez encombré
• Douleurs à l'oreille
• Mal de gorge
• Vertiges

Quels sont les autres risques d'utiliser un spray nasal Omnaris?

• Infection fongique nasale.
• Guérison lente des blessures. N'utilisez pas d'omnaris nasal Spray tant que votre nez a guéri si: vous avez une plaie dans votre nez, vous avez subi une intervention chirurgicale sur votre
• Le nez ou votre nez a été blessé.
• Problèmes oculaires, y compris le glaucome et les cataractes. Vous devriez passer des examens de la vue réguliers.
• Les effets du système immunitaire peuvent augmenter votre risque d'infection. Vous devez éviter d'être avec des personnes atteintes de varicelle ou de rougeole.
• Croissance lente chez les enfants. Un enfant prenant un spray nasal Omnaris devrait faire vérifier régulièrement sa croissance.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du spray nasal Omnaris. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des effets secondaires qui vous dérangent ou ne partez pas.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Quels sont les ingrédients du spray nasal Omnaris?

Ingrédient actif: ciclesonide

Ingrédients inactifs: eau purifiée à l'eau microcristalline de cellulose carboxyméthylcellulose sodium hypromellose de potassium sorbate de potassium et éétate de sodium; et l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH à 4,5. Cette brochure ne contient pas toutes les informations sur votre médicament. Si vous avez des questions, posez un fournisseur de soins de santé ou un pharmacien.

Vous voudrez peut-être relire cette brochure. Veuillez ne pas le jeter avant d'avoir terminé votre médicament.

Instructions du patient pour une utilisation

Le spray nasal Omnaris est fourni dans une bouteille en verre ambre dans une manche en plastique protectrice et devrait être manipulé avec soin.

Se préparer à une utilisation

1. Retirez le pulvérisation nasale Omnaris de sa pochette en papier d'aluminium. Comptez 4 mois à partir d'aujourd'hui et écrivez cette nouvelle date sur l'autocollant sur le carton (la date qui est 4 mois après avoir retiré la bouteille de la pochette en feuille). Décollez l'autocollant et placez-le dans l'espace de votre flacon pulvérisateur nasal. Il est important que vous jetiez le flacon pulvérisateur nasal après cette date.

2. Amoraison du spray nasal Omnaris. Avant d'utiliser pour la première fois Omnaris Nasal Spray pour la première fois, vous devrez amorcer la bouteille. Tenez la bouteille droite et secouez doucement la bouteille. Pour amorcer le spray nasal Omnaris entièrement, appuyez huit fois sur le doigt de l'applicateur (voir figure 1 et figure 2). Si vous n'utilisez pas le spray nasal pendant 4 jours, vous devrez secouer doucement la bouteille et amorcer à nouveau la pompe en pulvérisant une fois ou jusqu'à ce que vous voyiez une brume fine.

Figure 1

En utilisant le spray

1. Soufflez votre nez pour nettoyer vos narines si nécessaire.

2. Secouez doucement la bouteille et retirez le bouchon de poussière (voir figure 1).

3. Tenez fermement la bouteille avec votre index et votre majeur de chaque côté de l'applicateur (au doigt repose) tout en soutenant la base de la bouteille avec votre pouce (voir figure 2).

Figure 2

4. Insérez la pointe de l'applicateur dans une narine et fermez l'autre narine avec votre doigt (voir figure 3).

Figure 3

5. Inclinez légèrement la tête en avant. Gardez la bouteille droite et appuyez sur le doigt repose rapidement et fermement pour activer la pompe. Respirez (inspirer) par le nez pendant que vous pulvérez (voir la figure 4). Essayez de ne pas obtenir de pulvérisation dans vos yeux ou directement sur votre septum nasal (le mur entre les deux narines).

Figure 4

6. Répétez les étapes 3-5 pour le deuxième pulvérisation dans la même narine et pour chaque pulvérisation dans l'autre narine.

Comment stocker Omnaris Nasal Spray?

1. Gardez le spray nasal Omnaris propre et sec à tout moment.
2. Stocker Omnaris Nasal Spray entre 59 ° F et 86 ° F.
3. Ne congelez pas.
4. Gardez le spray nasal Omnaris et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Comment savoir quand le flacon pulvérisateur nasal Omnaris est vide?

Chaque bouteille de spray nasal Omnaris contient suffisamment de médicaments pour que vous puissiez pulvériser des médicaments à partir de la bouteille 120 fois. N'utilisez pas une bouteille de spray nasal Omnaris après 120 sprays (sans compter les sprays d'amorçage) ont été utilisés ou après le département par date que vous avez écrit sur l'autocollant lorsque vous avez ouvert la pochette en papier d'aluminium. Vous pouvez toujours voir des médicaments dans la bouteille. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé avant que votre approvisionnement en spray nasal Omnaris ne soit épuisé pour voir si vous devez obtenir une recharge de votre médicament.

Instructions de nettoyage des applicateurs

Essuyez la pointe de l'applicateur avec un tissu propre et remplacez le bouchon de poussière après avoir utilisé votre spray nasal chaque jour. (Voir figure 5)

Figure 5

Si l'applicateur est obstrué ou a besoin d'un nettoyage plus approfondi, utilisez les instructions de nettoyage suivantes (N'essayez pas de débloquer le minuscule trou de pulvérisation sur l'applicateur avec une goupille ou un autre objet pointu. Ne tournez pas ou n'essayez pas de retirer la pompe en plastique blanc attaché à la bouteille de médicament.):

1. Retirez le bouchon de poussière Maintenez fermement la pompe en plastique blanche d'une main, puis tirez soigneusement vers le haut pour libérer l'applicateur. (Voir figure 6)

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Figure 6

2. Lavez le bouchon de poussière et l'applicateur avec de l'eau tiède. (Voir figure 7)

Figure 7

3. Séchez l'applicateur et remettez-le sur la bouteille. L'applicateur se repliera en place lorsqu'il est correctement positionné. (Voir figure 8)

Figure 8

4. Adourer l'unité avec un pulvérisation ou jusqu'à ce que vous voyiez une brume fine.

5. Remettez le bouchon de poussière sur l'applicateur.