Opticrom

Description de l'opticrom

Opticrom (Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution USP) 4% est une solution stérile incolore claire destinée à une utilisation ophtalmique topique.

Cromolyn sodium est représenté par la formule structurelle suivante:

C ₂₃ H ₁₄ N / A ₂ O ₁₁ .................... Mol. WT 512.34

Nom chimique: Disodium 5-5 '- [(2-hydroxytriméthylène) dioxy] bis [4-oxo-4h-1 -benzopyran-2-carboxylate].

Catégorie pharmacologique! Stabilisateur de mât

Chaque ML contient: Actif: Cromolyn sodium 40 mg (4%); Conservateur: Chlorure de benzalkonium 0,01%; Inactives: Disodium en éétate 0,1% et eau purifiée. Il a un pH de 4,0 à 7,0.

Utilisations pour opticrom

L'opticrom (solution ophtalmique de cromolyn sodium) est indiquée dans le traitement de la conjonctivite vernale vernale de la conjonctivite vernale et de la kératite vernale.

Dosage pour l'opticrom

La dose est de 1 à 2 gouttes dans chaque œil 4-6 fois par jour à intervalles réguliers. Une goutte contient environ 1,6 mg de cromolyn de sodium.

Les patients doivent être informés que l'effet du traitement optique (solution ophtalmique de Cromolyn sodium) dépend de son administration à intervalles réguliers comme indiqué.

La réponse symptomatique à la thérapie (diminution des démangeaisons de déchirure des rougeurs et des décharges) est généralement évidente en quelques jours, mais un traitement plus long pendant jusqu'à six semaines est parfois nécessaire. Une fois l'amélioration symptomatique établie, la thérapie doit être poursuivie aussi longtemps que nécessaire pour maintenir l'amélioration.

Si nécessaire, les corticostéroïdes peuvent être utilisés concomitamment avec l'opticrom.

Comment fourni

Opticrom (Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution USP) 4% est fourni comme 10 ml de solution dans une bouteille de gouttes oculaires en polyéthylène opaque.

10 ml NDC 0023-6422-10

Conserver à température ambiante contrôlée 20-25 ° C (68-77 ° F). Protéger de la lumière - Store dans le carton d'origine. Restez bien fermé et hors de portée des enfants.

acide ellagique

Allergan Inc. Irvine CA 92612 U.S.A. Révisé octobre 2000. FDA Rev Date: 4/12/2002

Effets secondaires de l'opticrom

La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée attribuée à l'utilisation de l'opticrom (solution ophtalmique de Cromolyn sodium USP) 4% sur la base de la réapparition après la réadministration est une picotement ou une brûlure oculaire transitoire lors de l'instillation.

Les effets indésirables suivants ont été signalés comme des événements peu fréquents. On ne sait pas s'ils sont attribués au médicament: injection conjonctivale; yeux aqueux; les démangeaisons; sécheuse autour de l'œil; yeux gonflés; irritation des yeux; et les styles.

Des réactions d'hypersensibilité immédiates ont été rapportées rarement et comprennent un œdème et une éruption cutanée de dyspnée.

Interactions médicamenteuses pour l'opticrom

Aucune information fournie.

Avertissements pour l'opticrom

Aucune information fournie.

Précautions d'opticrom

Général

Les patients peuvent ressentir une sensation transitoire de picotement ou de brûlure après l'application de 4% d'opticrom (solution ophtalmique de Cromolyn sodium) 4%.

La fréquence d'administration recommandée ne doit pas être dépassée (voir Posologie et administration ).

mécanisme d'action en polystyrène de sodium

Informations pour les patients

Il faut conseiller aux patients de suivre les instructions du patient répertoriées sur le Informations pour les patients feuille.

Les utilisateurs des lentilles de contact doivent s'abstenir de porter des lentilles tout en présentant les signes et symptômes de la conjonctivite vernale vernale ou de la kératite vernale. Ne portez pas de lentilles de contact pendant le traitement par opticrom (solution ophtalmique de Cromolyn sodium).

Carcinogenèse Mutagenèse et altération de la fertilité:

Études à long terme sur Cromolyn sodium chez la souris (12 mois d'administration intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg trois jours par semaine) des hamsters (administration intrapéritonéale à des doses jusqu'à 52,6 mg / kg trois jours par semaine pendant 15 semaines suivis de 17,5 mg / kg trois jours par semaine pendant 37 semaines) et des rats (18 mois sous-cutanés La semaine) n'a montré aucun effet néoplasique. Les niveaux de dose maximale quotidiens moyens administrés dans ces études étaient de 192,9 mg / m ² pour les souris 47,2 mg / m ² pour les hamsters et 385,8 mg / m ² pour les rats. Ces doses correspondent à environ 6,8 1,7 et 14 fois la dose humaine quotidienne maximale de 28 mg / m ² .

Cromolyn sodium n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les tests Ames Salmonella / Microsome Plate Test de la conversion du gène mitotique en Saccharomyces cerevisiae et dans un in vitro Étude cytogénétique dans les lymphocytes périphériques humains.

Aucune preuve de fertilité altérée n'a été montrée dans des études de reproduction de laboratoire menées par voie sous-cutanée chez le rat aux doses les plus élevées testées 175 mg / kg / jour (1050 mg / m ² ) chez les hommes et 100 mg / kg / jour (600 mg / m ² ) chez les femmes. Ces doses sont environ 37 et 21 fois la dose humaine quotidienne maximale respectivement sur la base de Mg / M ² .

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse B: Des études de reproduction avec Cromolyn sodium ont administré par voie sous-cutanée à des souris enceintes et des rats à des doses quotidiennes maximales de 540 mg / kg (1620 mg / m ² ) et 164 mg / kg (984 mg / m ² )) respectivement et par voie intraveineuse aux lapins à une dose quotidienne maximale de 485 mg / kg (5820 mg / m ² ) n'a produit aucune preuve de malformation fœtale. Ces doses représentent environ 5735 et 205 fois la dose humaine quotidienne maximale respectivement sur un mg / m ² base. Des effets fœtaux indésirables (augmentation de la résorption et diminution du poids fœtal) n'ont été notés qu'aux doses parentérales très élevées qui produisaient une toxicité maternelle. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque l'opticrom (solution ophtalmique de cromolyn sodium) est administrée à une femme allaitante.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

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Informations sur la surdose pour l'opticrom

Aucune information fournie.

Contre-indications pour l'opticrom

L'opticrom (solution ophtalmique de cromolyn sodium) est contre-indiquée chez les patients qui ont montré une hypersensibilité à Cromolyn sodium ou à l'un des autres ingrédients.

Pharmacologie clinique for Opticrom

In vitro et en vain Des études animales ont montré que Cromolyn sodium inhibe la dégranulation de mastocytes sensibilisés qui se produisent après exposition à des antigènes spécifiques. Cromolyn sodium agit en inhibant la libération d'histamine et SRS-A (substance à réaction lente de l'anaphylaxie) à partir du mastocyte.

Une autre activité démontrée in vitro est la capacité de Cromolyn sodium à inhiber la dégranulation des mastocytes de rat non sensibilisés par la phospholipase A et la libération ultérieure de médiateurs chimiques. Une autre étude a montré que Cromolyn sodium n'a pas inhibé l'activité enzymatique de la phospholipase A libérée sur son substrat spécifique.

Cromolyn sodium n'a pas de vasoconstricteur intrinsèque antihistaminique ou d'activité anti-inflammatoire.

Cromolyn sodium est mal absorbé. Lorsque des doses multiples de solution ophtalmique de cromolyn sodique sont inculquées dans des yeux de lapin normaux inférieurs à 0,07% de la dose administrée de cromolyn sodium est absorbée dans la circulation systémique (vraisemblablement par les passages nasaux oculaires cavité buccale et tracts gastro-intestinaux). Les quantités de traces (moins de 0,01%) de la dose de cromolyn sodique pénètrent dans l'humour aqueux et la clairance de cette chambre est pratiquement terminée dans les 24 heures suivant l'arrêt du traitement.

Dans les volontaires normaux, l'analyse de l'excrétion médicamenteuse indique qu'environ 0,03% de Cromolyn sodium est absorbé après l'administration à l'œil.

Informations sur les patients pour opticrom

Opticrom
(Cromolyn Sodium Ophthalmic) Solution USP 4% stérile

Il est important d'utiliser l'opticrom (solution ophtalmique de cromolyn sodium) régulièrement Comme indiqué par votre médecin.

1. Vous lavez soigneusement les mains.
2. Retirer le joint de sécurité ( Figure 1 ).
3. Supprimer le capuchon ( Figure 2 ).
4. Asseyez-vous ou tenez-vous confortablement avec votre tête inclinée en arrière ( Figure 3 ).
5. Les yeux ouverts regardent et dessinent doucement le couvercle inférieur de votre œil avec votre index ( Figure 4 ).
6. Tenez la bouteille Opticrom (Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution) à l'envers. Placer la pointe du compte-gouttes le plus près possible de la paupière inférieure et extraire doucement le nombre de gouttes prescrites ( Figure 5 ).
7. Ne touchez pas l'œil ou la paupière avec la pointe des compte-gouttes.
8. Clignote plusieurs fois pour vous assurer que l'œil est couvert de la solution.
9. Fermez votre œil et retirez toute solution excessive avec un tissu propre.
10. Répéter le processus dans l'autre œil.

Conseils spéciaux

1. Évitez de placer l'opticrom (Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution USP) 4% directement sur la cornée (la zone juste au-dessus de la pupille) car elle est particulièrement sensible. Vous trouverez l'administration des gouttes pour les yeux plus confortables si vous placez les gouttes juste à l'intérieur de la paupière inférieure comme le montre la figure 5 de la page précédente.
2. Pour éviter la contamination de la solution, ne touchez pas la pointe des compte-gouttes aux doigts des yeux ou à toute autre surface. Remplacez le capuchon après utilisation. Il est recommandé de rejeter tout contenu restant après la période de traitement prescrite par votre médecin.
3. Conserver à température ambiante contrôlée 20-25 ° C (68-77 ° F). Protéger de la lumière - Store dans le carton d'origine.
4. Restez bien fermé et hors de portée des enfants.
5. N'utilisez pas avec d'autres médicaments oculaires sauf dirigés par votre médecin. Ne portez pas de lentilles de contact pendant le traitement par opticrom (solution ophtalmique de Cromolyn sodium).