Oxtellaire xr

Description de Oxtellar XR

Oxtellar XR® est un médicament antiépileptique (AED). Les comprimés à libération prolongée Oxtellar XR® contiennent de l'oxcarbazépine pour l'administration orale une fois par jour.

L'oxcarbazépine est 1011-dihydro-10-oxo-5h-dibenz [bf] -azépine-5-carboxamide et sa formule structurelle est

L'oxcarbazépine est cassé à la poudre cristalline jaune.

L'oxcarbazépine est peu soluble dans le chloroforme (30-100 g / L). Dans les milieux aqueux sur la plage de pH 1 à 8, l'oxcarbazépine est pratiquement insoluble et sa solubilité est de 40 mg / L (NULL,04 g / L) à pH 7,0 25 ° C. La formule moléculaire est C ₁₅ H ₁₂ N ₂ O ₂ et son poids moléculaire est de 252,27.

Les comprimés Oxtellar XR® contiennent les ingrédients inactifs suivants: Dioxyde de silicium colloïdal Hypromellose Oxyde de fer jaune (150 mg 300 mg comprimés uniquement) Oxyde de fer rouge (300 mg 600 mg de mg unique Povidone Sodium Lauryl Sulfate Talc et Titane Dioxyde. Chaque tablette est imprimée d'un côté avec de l'encre noire comestible.

Utilisations pour oxtellar xr

Oxtellar XR est indiqué pour le traitement des crises de participation partielle chez les patients de 6 ans et plus.

Dosage pour oxtellar xr

Instructions d'administration importantes

Administrer Oxtellar XR en une seule dose quotidienne prise à jeun (au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après les repas) [voir Pharmacologie clinique ]. Si l'oxtellaire XR est pris avec les effets alimentaires que les effets sont plus susceptibles de se produire en raison de l'augmentation des niveaux de pointe [voir Pharmacologie clinique ].

Avalez les tablettes oxtellaires xr entières. Ne coupez pas l'écrasement et ne mâchez pas les comprimés. Pour faciliter la déglutition chez les patients pédiatriques ou les patients souffrant de difficulté à avaler, les doses quotidiennes avec des multiples de comprimés de résistance inférieure appropriés (par exemple 150 mg de comprimés).

Recommandations de dosage général

Monothérapie ou thérapie complémentaire

Patients adultes

Initier un traitement à une dose de 600 mg / jour donnée par voie orale une fois par jour pendant une semaine. Des augmentations de dose ultérieures peuvent être effectuées à des intervalles hebdomadaires par incréments de 600 mg / jour pour atteindre la dose quotidienne recommandée.

La dose quotidienne recommandée d'Oxtellar XR est de 1200 mg à 2400 mg / jour donnée une fois par jour. La dose de 2400 mg / jour a montré une efficacité légèrement plus élevée que 1200 mg / jour mais a été associée à une augmentation des effets indésirables [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

L'ajustement posologique est recommandé avec l'utilisation concomitante de forts inducteurs d'enzyme CYP3A4 ou d'inducteurs UGT qui incluent certains médicaments antiépileptiques (AED) [voir Interactions médicamenteuses ].

Patients pédiatriques (6 à moins de 17 ans)

Chez les patients pédiatriques de 6 à moins de 17 ans, initiez un traitement à une dose quotidienne de 8 mg / kg à 10 mg / kg par voie orale une fois par jour, pour ne pas dépasser 600 mg par jour la première semaine.

Des augmentations de dose ultérieures peuvent être effectuées à des intervalles hebdomadaires dans des incréments de 8 mg / kg à 10 mg / kg une fois par jour, pour ne pas dépasser 600 mg pour atteindre la posologie quotidienne cible. La dose de maintenance cible obtenue sur deux à trois semaines est affichée dans le tableau 1.

Tableau 1: Dosage quotidien cible chez les patients pédiatriques (6 à moins de 17 ans)

L'ajustement posologique est recommandé avec l'utilisation concomitante de forts inducteurs d'enzyme CYP3A4 ou d'inducteurs UGT qui incluent certains médicaments antiépileptiques (AED) [voir Interactions médicamenteuses ].

Modifications posologiques chez les patients adultes souffrant de troubles rénaux

Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml / minute), initier Oxtellar XR à la moitié du dosage de départ habituel (300 mg / jour). Des augmentations de dose ultérieures peuvent être effectuées à des intervalles hebdomadaires par augmentation de 300 mg à 450 mg / jour pour atteindre la réponse clinique souhaitée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Modifications posologiques chez les patients gériatriques

Chez les patients gériatriques, envisagez de commencer à une dose inférieure (300 mg ou 450 mg / jour). Des augmentations de dose ultérieures peuvent être effectuées à des intervalles hebdomadaires par augmentation de 300 mg à 450 mg / jour pour atteindre l'effet clinique souhaité [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Modification posologique avec utilisation concomitante de forts inducteurs d'enzyme CYP3A4 ou d'inducteurs enzymatiques UGT

De forts inducteurs du CYP3A4, notamment des médicaments antiépileptiques induisant des enzymes tels que les inducteurs de carbamazépine phénobarbitale et de phénytoïne et UGT (par exemple la rifampine) diminuent l'exposition au dérivé à 10 monohydroxy (MHD) le métabolite actif [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ]. Dosage adjustment of Oxtellaire xr may be required after initiation dosage modification or discontinuation of such inducers. Dosage iCaroline du Nordreases of Oxtellaire xr may be necessary with coCaroline du Nordomitant use. Consider initiating at 900 mg oCaroline du Norde daily for adults et 12 to 15 mg/kg orally oCaroline du Norde daily (not to exceed 900 mg per day in the first week) in pediatric patients.

Retrait des DEA

Comme pour la plupart des médicaments antiépileptiques, l'oxtellaire XR doit être retiré progressivement en raison du risque d'augmentation de la fréquence des crises et du statut epilepticus [voir Avertissements et précautions ].

Conversion de l'oxcarbazépine à libération immédiate en oxtellaire xr

Dans la conversion de l'oxcarbazépine, la dérivation immédiate en doses plus élevées de xr oxtellaire d'Oxtellar XR peut être nécessaire [voir Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés à libération prolongée:

• 150 mg : jaune modifié en forme de «150» imprimé d'un côté
• 300 mg : Brown Modified-oval en forme de '300' imprimé d'un côté
• 600 mg : en forme de divorce modifiée rouge brunâtre avec «600» imprimé d'un côté

150 mg (Tablet jaune en forme de divorce modifiée «150» imprimée d'un côté avec de l'encre noire comestible).

Bouteilles de 100 comprimés - NDC 17772-121-01

300 mg (Tablet marron en forme de dival modifié «300» imprimé d'un côté avec de l'encre noire comestible).

Bouteilles de 100 comprimés - NDC 17772-122-01

600 mg (Tablette en forme de divorce modifiée brunâtre sur une tablette imprimée «600» d'un côté avec de l'encre noire comestible).

Bouteilles de 100 comprimés - NDC 17772-123-01

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de la lumière et de l'humidité. Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière.

Distribué par: Supernus Pharmaceuticals Inc. Révisé: août 2024

Effets secondaires for Oxtellaire xr

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Hyponatrémie [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions anaphylactiques et œdème de l'angio Avertissements et précautions ]
• Réaction de l'hypersensibilité à la carbamazépine [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions dermatologiques graves [voir Avertissements et précautions ]
• Comportement suicidaire et idéation [voir Avertissements et précautions ]
• Retrait des DEA [voir Avertissements et précautions ]
• Réaction de médicament avec Éosinophilie et Systemic Symptoms (DRESS)/Multi-Organ Hypersensitivity [see Avertissements et précautions ]
• Réactions hématologiques [voir Avertissements et précautions ]
• Risque de crises chez la patiente enceinte [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données de sécurité présentées ci-dessous proviennent de 384 patients présentant des convulsions à début partiel qui ont reçu un oxtellaire XR (366 adultes et 18 patients pédiatriques) avec des DEA concomitants.

De plus, les données de sécurité présentées ci-dessous proviennent d'un total de 2288 patients atteints de troubles de crise traités avec de l'oxcarbazépine à libération immédiate; 1832 étaient des adultes et 456 étaient des patients pédiatriques.

Les plus courantes réactions indésirables rapportées par les patients adultes recevant des AED concomitants dans les études cliniques Oxtellar XR

Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 2% des patients adultes atteints d'épilepsie traités par XR oxtellaire ou placebo et AED concomitants et qui étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités avec n'importe quelle dose de XR oxtellaire que chez les patients recevant un placebo.

Tableau 3: Incidence des réactions indésirables dans une étude clinique contrôlée de l'oxtellaire XR avec des DEA concomitants chez l'adulte *

	Oxtellaire xr 2400 mg / jour N = 123 %	Oxtellaire xr 1200 mg / jour N = 122 %	Placebo N = 121 %
Tout système / n'importe quel terme	69	57	55
Troubles du système nerveux
	41	20	15
	14	12	9
	15	8	7
	7	5	5
	1	5	2
	3	3	1
	1	3	1
Troubles gastro-intestinaux
	15	6	9
	0	3	1
	0	3	1
	0	3	2
Troubles oculaires
	13	10	4
	1	4	3
	1	3	0
Troubles généraux et conditions du site d'administration
	7	3	1
	3	6	1
	0	3	1
	2	0	0
Infections et infestations
	0	3	0
	0	3	2
* Rapporté par ≥ 2% des patients traités par Oxtellar XR et numériquement plus fréquent que dans le groupe placebo

L'incidence globale des effets indésirables semble être liée à la dose, en particulier pendant la période de titrage. Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5%) observés en association avec Oxtellar XR et plus fréquents que chez les patients traités par placebo étaient: les étourdissements de la somnolence pour les maux de tête trouble des vomissements de tremblements de tremblement de la diplopie et de l'asthénie.

Réactions indésirables associées à l'arrêt du traitement xtelaire XR

Environ 23,3% des 366 patients adultes recevant du XRO XR dans les études cliniques ont interrompu le traitement en raison d'une réaction indésirable. Les effets indésirables les plus souvent associés à l'arrêt de l'oxtellaire XR (rapporté par ≥ 2%) étaient: les étourdissements (NULL,8%) vomissements (NULL,3%) de nausées (NULL,7%) diplopie (NULL,2%) et la somnolence (NULL,4%).

Thérapie complémentaire avec Oxtellar XR chez les patients pédiatriques de 6 à moins de 17 ans précédemment traités avec d'autres DEA

Dans une étude pharmacocinétique chez 18 patients pédiatriques (y compris les patients de 6 à moins de 17 ans) avec des convulsions à apparition partielle traitées avec différentes doses de xllaire XR, les effets indésirables observés observés en association avec l'oxtellaire XR étaient similaires à ceux observés chez les adultes.

Les réactions indésirables les plus courantes dans les études cliniques contrôlées par l'oxcarbazépine à libération immédiate

Études cliniques contrôlées de la thérapie d'appoint avec l'oxcarbazépine à libération immédiate chez les adultes précédemment traités avec d'autres DAE

Le tableau 4 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 2% des patients adultes atteints d'épilepsie traités avec de l'oxcarbazépine à libération immédiate ou un placebo avec des DEA concomitants et qui étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités avec n'importe quel dosage d'oxcarbazépine à libération immédiate que dans le placebo. Comme l'oxcarbazépine à libération immédiate et l'oxtellaire XR n'ont pas été examinés dans les mêmes fréquences indésirables des événements d'essai ne peuvent pas être directement comparés entre les deux formulations.

Tableau 4: Incidence des réactions indésirables dans une étude clinique contrôlée de la libération immédiate oxcarbazépine avec des DEA concomitants chez l'adulte *

Autres réactions observées en association avec l'administration d'oxcarbazépine à libération immédiate

Dans les paragraphes qui suivent les effets indésirables autres que ceux des tableaux ou du texte précédents qui se sont produits chez 565 enfants et 1574 adultes exposés à l'oxcarbazépine à libération immédiate et qui sont raisonnablement susceptibles d'être liés à la consommation de médicaments sont présentés. Les événements communs dans la population reflètent les maladies chroniques et les événements susceptibles de refléter les maladies concomitantes sont omises, en particulier si elles sont mineures. Ils sont répertoriés par ordre de diminution de la fréquence. Étant donné que les rapports citent des réactions observées dans les essais ouverts et incontrôlés, le rôle de l'oxcarbazépine à libération immédiate dans leur causalité ne peut pas être déterminé de manière fiable.

Le corps dans son ensemble: fièvre malaise pain chest precordial rigors weight decrease.

Système cardiovasculaire: Bradycardie insuffisance cardiaque hémorragie hémorragie hypertension Hypotension palpitation posturale Syncope Tachycardie.

Système digestif: L'appétit a augmenté le sang dans les selles cholélithiasis colite ulcère duodénal Dysphagie entérite éructation œsophagite flatulence ulcère gingival saignement gum hyperplasia hématèse hémorragie rectum hémorroïdes hiccup bouche sèche douleur biliaire ulcaire.

Système hématologique et lymphatique: thrombocytopénie.

Anomalie du laboratoire: Gamma-GT a augmenté l'hypocalcémie d'hyperglycémie hypoglycémie Hypokaliémie Les enzymes hépatiques élevées de la transaminase sérique ont augmenté.

Système musculo-squelettique: Hypertonia Muscle.

Système nerveux: réaction agressive amnésie angoisse anxiété apathie aphasie aura convulsions aggravées délire délire déprimé niveau de conscience dysphonie dystonie labilité émotionnelle euphorie Contractions des muscles de migraine Nervance involontaire Néralalia Crise oculogyrique Trouble panique Paralysie Paronirie Personnalité Psychose Ptose Stupor Tetany.

Système respiratoire: Bronchite d'asthme toussant la dyspnée épistaxis laryngisme pleurésie.

Peau et appendices: ALOPICE D'ALOPECE ANGIOEDEM Contact de dermatite eczéma éruptions cutanées faciales rinçage folliculite thermique Rash rinçage à chaud Photosensibilité réaction prurit psoriasis génital purpura érythémateuse érythémateuse maculopapulaire vitiligo urticaire.

Sens spéciaux: Hébergement Cataracte anormale Hémorragie conjonctivale œdème oculaire Hemianopia mydriase Otitis externa Photophobie Scotoma Goûte Perversion Tilnitus Xérophtalmie.

Système urogénital et reproductif: dysurie hématurie intermenstruelle saignement leucorrhée menorrragie micturition fréquentique douleur renal doulonneur voies urinaires polyurie priapisme calcul du calcul infection des voies urinaires.

Autre: Lupus érythémateux systémique.

Tests de laboratoire

Des taux sériques de sodium inférieur à 125 mmol / L ont été observés chez les patients traités par oxcarbazépine à libération immédiate [voir Avertissements et précautions ]. ExperieCaroline du Norde from clinical trials with immediate-release oxcarbazepine indicates that serum sodium levels return toward normal when the dosage is reduced or discontinued or when the patient was treated conservatively (e.g. fluid restriction).

Les données de laboratoire des essais cliniques suggèrent que l'utilisation de l'oxcarbazépine à libération immédiate a été associée à une diminution de T4 sans changements de T3 ou de TSH.

Marqueur de la poste et autre expérience

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les programmes nommés des patients nommés ou l'expérience post-commercialisation avec l'oxcarbazépine à libération immédiate ou l'oxtellaire XR. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Le corps dans son ensemble: troubles de l'hypersensibilité multi-organes caractérisés par des caractéristiques telles que la lymphadénopathie de la lymphadénopathie des éruptions cutanées tests de fonction hépatique anormale éosinophilie et arthralgie [voir Avertissements et précautions ]

Système cardiovasculaire: bloc auriculo-ventriculaire

Système digestif: pancréatite et / ou lipase et / ou augmentation de l'amylase

Systèmes hématologiques et lymphatiques: anémie aplasique [voir Avertissements et précautions ]

Troubles du système immunitaire: anaphylaxie [voir Avertissements et précautions ]

Métabolisme et troubles nutritionnels: Hypothyroïdie et syndrome de la sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Erythème multiforme Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique [Voir Avertissements et précautions ] Pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP)

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Il y a eu des rapports sur une diminution de l'ostéoporose de la densité des minéraux et des fractures chez les patients sous traitement à long terme avec de l'oxcarbazépine à libération immédiate.

Interactions médicamenteuses for Oxtellaire xr

Effet de Oxtellar XR sur d'autres médicaments

Il est recommandé que les taux plasmatiques de phénytoïne soient surveillés pendant la période de titrage XR Oxtellar et de modification de la posologie [voir Pharmacologie clinique ]. A decrease in the dosage of phenytoin may be required.

Effet d'autres médicaments sur oxtellar xr

Si Oxtellar XR et de forts inducteurs CYP3A4 ou inducteurs UGT (par exemple la rifampin carbamazépine phénytoïne et phénobarbital) soient administrés simultanément, il est recommandé que les taux plasmatiques de MHD soient surveillés pendant la période de titration XR Oxtellar [voir [voir Pharmacologie clinique ]. Dosage adjustment of Oxtellaire xr may be required after initiation dosage modification or discontinuation of such inducers [see Posologie et administration ].

Contraceptifs hormonaux

L'utilisation concomitante d'oxcarbazépine à libération immédiate avec des contraceptifs hormonaux peut rendre ces contraceptifs moins efficaces [voir Pharmacologie clinique ]. Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.

Avertissements pour oxtellar xr

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour oxtellar xr

Hyponatrémie

Hyponatrémie cliniquement significative (sodium <125 mmol/L) may develop during Oxtellaire xr use. Serum sodium levels less than 125 mmol/L have occurred in immediate-release oxcarbazepine-treated patients generally in the first three months of treatment. However clinically significant hyponatremia may develop more than a year after initiating therapy.

La plupart des patients traités par Oxcarbazépine à libération immédiate qui ont développé une hyponatrémie étaient asymptomatiques dans les essais cliniques. Cependant, certains de ces patients avaient leur dosage ont été interrompus ou avaient leur apport en liquide restreint pour l'hyponatrémie. Les taux sériques de sodium sont revenus vers la normale lorsque le dosage a été réduit ou interrompu ou lorsque le patient a été traité de manière conservatrice (par exemple, restriction du fluide). Des cas d'hyponatrémie symptomatique et du syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH) ont été signalés lors de l'utilisation post-marketing de l'oxcarbazépine à libération immédiate.

Parmi les patients traités dans un essai contrôlé de thérapie d'appoint avec Oxtellar XR chez 366 adultes présentant des crises partielles complexes 1 patient recevant 2400 mg a connu une réduction sévère du sodium sérique (117 mEq / L) nécessitant un arrêt du traitement tandis que 2 autres patients recevant 1200 mg ont connu des concentrations de sodium suffisamment faibles (125 et 126 Meq / L) à discontination de la discontination. L'incidence globale de l'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients traités par XR Oxtellaire était de 1,2% bien que de légers changements dans les concentrations de sodium sérique de normale à faible ( <135 mEq/L) were observed for the 2400 mg (6.5%) et 1200 mg (9.8%) groups compared to placebo (1.7%).

Mesurer les concentrations sériques de sodium si les patients développent des symptômes d'hyponatrémie (par exemple, les maux de tête du malaise nausées confusion léthargie conscience ou augmentation de la fréquence ou de la gravité de la crise). Considérez la mesure des concentrations de sodium sérique pendant le traitement par oxtellaire XR, en particulier si le patient reçoit des médicaments concomitants connus pour diminuer les taux sériques de sodium (par exemple les médicaments associés à une sécrétion de ADH inappropriée).

Réactions anaphylactiques et œdème de l'angio

De rares cas d'anaphylaxie et d'œdème angio larynx Les lèvres et les paupières de glottis ont été signalées chez les patients après avoir pris les doses de première ou subséquentes d'oxcarbazépine à libération immédiate. L'œdème de l'angio-œdème associé à l'œdème laryngé peut être fatal. Si un patient développe l'une de ces réactions après le traitement par Oxtellar XR, interrompez le médicament et lancez un traitement alternatif. Ne rechalonnez pas ces patients atteints d'Oxtellar XR.

Réaction de l'hypersensibilité à la carbamazépine

Environ 25% à 30% des patients qui ont eu des réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine subiront des réactions d'hypersensibilité avec l'oxtellaire XR. Pour cette raison, les patients doivent être spécifiquement remis en question sur toute expérience antérieure avec la carbamazépine et les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine ne doivent généralement être traités avec Oxtellar XR que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Interrompre oxtellar xr immédiatement si des signes ou des symptômes d'hypersensibilité se développent [voir Réactions anaphylactiques et œdème de l'angio Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organes ].

Réactions dermatologiques graves

Des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) se sont produites chez les enfants et les adultes traités avec une utilisation de l'oxcarbazépine à libération immédiate. Le temps médian d'apparition pour les cas signalés était de 19 jours. De telles réactions cutanées graves peuvent être mortelles et certains patients ont nécessité une hospitalisation avec des rapports très rares de résultats mortels. La récidive des réactions cutanées graves après une recharge avec l'oxcarbazépine à libération immédiate a également été signalée.

Le taux de déclaration de dix et des SJ associés à l'utilisation immédiate d'Oxcarbazépine à libération immédiate qui est généralement acceptée comme une sous-estimation due à la sous-déclaration dépasse les estimations du taux d'incidence de fond d'un facteur de 3 à 10 fois. Les estimations du taux d'incidence de fond pour ces réactions cutanées graves dans la population générale se situent entre 0,5 et 6 cas par million d'années. Par conséquent, si un patient développe une réaction cutanée tout en prenant Oxtellar XR, envisagez d'arrêter l'utilisation XR Oxtellar XR et de prescrire un autre AED.

Association avec HLA-B * 1502

Les patients portant l'allèle HLA-B * 1502 peuvent être à risque accru de SJS / Ten avec un traitement XR Oxtellar.

L'allèle B * 1502 de l'antigène des leucocytes humains (HLA) augmente le risque de développer des SJ / dix chez les patients traités par de la carbamazépine. Les structures chimiques de l'oxcarbazépine à libération immédiate et de l'oxtellaire XR sont similaires à celles de la carbamazépine. Les preuves cliniques disponibles et les données d'études non cliniques montrant une interaction directe entre l'oxcarbazépine à libération immédiate et la protéine HLA-B * 1502 suggèrent que l'allèle HLAB * 1502 peut également augmenter le risque de SJS / Ten avec Oxtellar XR.

La fréquence de l'allèle HLA-B * 1502 varie de 2 à 12% dans les populations chinoises de Han est d'environ 8% dans les populations thaïlandaises et plus de 15% aux Philippines et dans certaines populations malaisiennes. Des fréquences d'allèles jusqu'à environ 2% et 6% ont été signalées respectivement en Corée et en Inde. La fréquence de l'allèle HLA-B * 1502 est négligeable chez les personnes d'origine européenne plusieurs populations africaines peuples autochtones des populations hispaniques des Amériques et en japonais ( <1%).

Les tests pour la présence de l'allèle HLA-B * 1502 doivent être pris en compte chez les patients atteints d'ascendance dans les populations génétiquement à risque avant de lancer un traitement avec Oxtellar XR. L'utilisation de Oxtellar XR doit être évitée chez les patients positifs pour HLA-B * 1502, sauf si les avantages l'emportent clairement sur les risques. Une considération doit également être accordée pour éviter l'utilisation d'autres médicaments associés à SJS / Ten chez les patients positifs HLA-B * 1502 lorsque des thérapies alternatives sont autrement également acceptables. Le dépistage n'est généralement pas recommandé chez les patients des populations dans lesquelles la prévalence de HLA-B * 1502 est faible ou dans les utilisateurs actuels de XR XR, car le risque de SJS / Ten est largement confiné aux premiers mois de thérapie, quel que soit le statut HLA-B * 1502.

L'utilisation du génotypage HLA-B * 1502 a des limites importantes et ne doit jamais remplacer la vigilance clinique et la gestion des patients appropriés. Le rôle d'autres facteurs possibles dans le développement et la morbidité de SJS / Ten tels que les comorbidités antiépileptiques du médicament (AED) dose des comorbidités et le niveau de surveillance dermatologique n'ont pas été bien caractérisées.

Comportement suicidaire et idéation

Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris les oxtellaires XR, augmentent le risque de pensées ou de comportement suicidaires chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Surveillez les patients traités avec toute DAE pour toute indication de l'émergence ou de l'aggravation des pensées ou du comportement suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.

Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono- et complément) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire par rapport aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après avoir commencé le traitement médicamenteux avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.

Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne varie pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés. Le tableau 2 montre un risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.

Tableau 2: Risque par indication des médicaments antiépileptiques dans l'analyse regroupée

Indication	Placebo Patients with Events per 1000 Patients	Patiens de médicament avec des événements pour 1000 patients	Risque relatif: Incidence des événements chez les patients atteints de médicament / incidence chez les patients placebo	Différence de risque: Patients de médicament supplémentaires avec des événements pour 1000 patients
Épilepsie	1.0	3.4	3.5	2.4
Psychiatrique	5.7	8.5	1.5	2.9
Autre	1.0	1.8	1.9	0.9
Total	2.4	4.3	1.8	1.9

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Quiconque envisage de prescrire Oxtellar XR ou tout autre DAE doit équilibrer le risque de pensées ou de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportement suicidaires. Si les pensées et les comportements suicidaires émergent pendant le traitement xtelaire XR, le prescripteur doit examiner si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.

Retrait des DEA

Comme pour la plupart des AED, Oxtellar XR devrait être retiré progressivement en raison du risque d'augmentation de la fréquence des crises et du statut épileptique. Mais si le retrait est nécessaire en raison d'un événement défavorable grave, un arrêt rapide peut être pris en compte.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organes

Réaction de médicament avec Éosinophilie et Systemic Symptoms (DRESS) also known as multi-organ hypersensitivity has occurred with immediaterelease oxcarbazepine. Some of these events have been fatal or life-threatening. DRESS typically although not exclusively presents with fièvre rash lymphadenopathy et/or facial swelling in associated with other organ system involvement such as hepatitis nephritis hematologic abnormalities myocaraditis or myositis sometimes resembling an acute viral infection. Éosinophilie is often present. This disorder is variable in its expression et other organ systems not noted here may be involved. It is important to note that early manifestatios of hypersensitivity (e.g. fièvre lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident. Oxtellaire xr should be discontinued if an alternative etiology for the signs et symptoms cannot be established.

Réactions hématologiques

Des rapports rares de pancytopénie agranulocytose et de leucopénie ont été observés chez les patients traités par une oxcarbazépine à libération immédiate au cours de l'expérience post-marketing. L'arrêt de l'oxtellaire XR doit être pris en considération si une preuve de ces réactions hématologiques se développe.

Risque de crises chez la patiente enceinte

En raison des changements physiologiques pendant les concentrations plasmatiques de grossesse du métabolite actif de l'oxcarbazépine, le dérivé de 10 monohydroxy (MHD) peut progressivement diminuer tout au long de la grossesse. Surveillez soigneusement les patients pendant la grossesse et pendant la période post-partum car les concentrations de MHD peuvent augmenter après l'accouchement.

Risque d'aggravation des crises

L'exacerbation ou de nouvelles crises généralisées primaires à début a été signalée avec l'oxcarbazépine à libération immédiate. Le risque d'aggravation des crises généralisées primaires est observée en particulier chez les enfants mais peut également se produire chez l'adulte. En cas d'aggravation des crises, l'oxtellaire XR doit être interrompu.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Informations sur l'administration

Conseiller aux patients de prendre la tablette entière. Ne coupez pas la mastication et ne coupez pas la tablette. Conseiller aux patients de prendre Oxtellar XR sur un estomac vide. Cela signifie qu'ils devraient prendre Oxtellar XR au moins une heure avant la nourriture ou au moins deux heures après la nourriture [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Hyponatrémie

Conseillez les patients selon lesquels Oxtellar XR peut réduire les concentrations sériques de sodium, en particulier s'ils prennent d'autres médicaments qui peuvent abaisser le sodium. Conseiller aux patients de signaler les symptômes de faibles sodium comme la fatigue des nausées manque de confusion énergétique et de crises plus fréquentes ou plus graves [voir Avertissements et précautions ].

Réactions anaphylactiques et œdème de l'angio

Des réactions anaphylactiques et un œdème de l'angio Conseiller aux patients de signaler immédiatement les signes et symptômes suggérant un œdème angio-œdème (gonflement du visage les yeux lèvres la langue ou la difficulté à avaler ou à respirer) et à cesser de prendre le médicament jusqu'à ce qu'ils aient consulté leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Réaction de l'hypersensibilité à la carbamazépine

Informer les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine qui, environ 25% à 30% de ces patients, peuvent également subir des réactions d'hypersensibilité avec Oxtellar XR. Si les patients éprouvent une réaction d'hypersensibilité tout en prenant Oxtellar XR, conseillez-leur de consulter immédiatement leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Réactions dermatologiques graves

Informez les patients que des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec de l'oxcarbazépine à libération immédiate. Si les patients subissent une réaction cutanée tout en prenant Oxtellar XR conseille aux patients de consulter immédiatement leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Comportement suicidaire et idéation

Les patients conseillent leurs soignants et leurs familles qui, dont les CAE, y compris les oxtellaires XR, peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires et qu'ils doivent être alertes pour l'émergence ou l'aggravation des symptômes de dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou de l'émergence des pensées suicidaires Le comportement ou les pensées sur l'automutilation. Conseillez-leur de signaler immédiatement les comportements préoccupants aux prestataires de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Hypersensibilité habillée / multi-organes

Instruisez les patients qu'une fièvre associée aux signes d'une autre atteinte du système d'organe (par exemple la lymphadénopathie à la dysfonction hépatique, etc.) se produisant pendant le traitement par oxtellaire Avertissements et précautions ].

Réactions hématologiques

Informer les patients qu'il y a eu de rares rapports de troubles sanguins signalés chez les patients traités par oxcarbazépine à libération immédiate. Demandez aux patients de consulter immédiatement leur médecin s'ils présentent des symptômes évoquant des troubles sanguins pendant le traitement avec oxtellar xr [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses

Avertissez les patientes féminines de l'âge de procréation que l'utilisation simultanée de l'oxtellaire XR avec des contraceptifs hormonaux peut rendre cette méthode de contraception moins efficace [voir Interactions médicamenteuses et Utiliser dans des populations spécifiques ]. Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Oxtellaire xr.

Registre de grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur professionnel de la santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie Oxtellar XR. Encouragez les patients à vous inscrire au registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) s'ils tombent enceintes. Ce registre collecte des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans des études de cancérogénicité de deux ans, l'oxcarbazépine a été administrée dans le régime alimentaire à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour aux souris et par gavage à des doses allant jusqu'à 250 mg / kg / jour à des rats et les doses pharmacologiquement actives jusqu'à 600 mg / kd) pour des doses jusqu'à 600 mg / kg / kg / jour. Chez la souris, une augmentation liée à la dose de l'incidence des adénomes hépatocellulaires a été observée à des doses d'oxcarbazépine ≥ 70 mg / kg / jour ou environ 0,1 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur un Mg / M ² base. Chez le rat, l'incidence des carcinomes hépatocellulaires a été augmentée chez les femmes traitées avec de l'oxcarbazépine à des doses ≥25 mg / kg / jour (NULL,1 fois le MRHD sur un mg / m ² base) et les incidents d'adénomes hépatocellulaires et / ou de carcinomes ont augmenté chez les hommes et les femmes traités avec MHD à des doses de 600 mg / kg / jour (NULL,4 fois le MRHD sur un Mg / M ² base) et ≥ 250 mg / kg / jour (équivalent au MRHD sur un mg / m ² base) respectivement. Il y a eu une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes de cellules interstitielles bénignes chez le rat à 250 mg d'oxcarbazépine / kg / jour et à ≥ 250 mg MHD / kg / jour et une augmentation de l'incidence des tumeurs cellulaires granulaires dans le cervice et le vagin chez les rats à 600 mg de mHd / kg.

Mutagenèse

L'oxcarbazépine a augmenté les fréquences de mutation dans le test Ames in vitro en l'absence d'activation métabolique dans l'une des cinq souches bactériennes. L'oxcarbazépine et la MHD ont produit une augmentation des aberrations chromosomiques et de la polyploïdie dans le test ovaire du hamster chinois in vitro en l'absence d'activation métabolique. La MHD était négative dans le test Ames et aucune activité mutagène ou clastogène n'a été trouvée avec l'oxcarbazépine ou la MHD dans les cellules de hamster chinois V79 in vitro . L'oxcarbazépine et la MHD étaient tous deux négatifs pour les effets classiques ou anegéniques (formation de micronucléus) dans un en vain test de moelle osseuse de rat.

Altération de la fertilité

Dans une étude de fertilité dans laquelle les rats ont été administrés par les MHD (50 150 ou 450 mg / kg) avant et pendant la cyclicité œstraire de gestation et de gestation précoce ont été perturbés et le nombre d'implants lutea et les embryons vivants ont été réduits chez les femmes recevant la dose la plus élevée (environ deux fois le MRHD sur un Mg / M ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des DEA tels que Oxtellar XR pendant la grossesse. Encouragez les femmes qui prennent un oxtellaire XR pendant la grossesse à s'inscrire au médicament antiépileptique nord-américain (registre de grossesse NAAED) en appelant le 1-888-233-2334 ou en visitant https://www.aedpregnancyregstry.org/.

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur les risques de développement associés à l'utilisation de l'oxtellaire XR chez les femmes enceintes; Cependant, l'Oxtellar XR est étroitement lié structurellement à la carbamazépine qui est considéré comme tératogène chez l'homme. Les données sur un nombre limité de grossesses provenant des registres de grossesse suggèrent que l'utilisation de la monothérapie de l'oxcarbazépine est associée à des malformations congénitales (par exemple, des défauts craniofaciaux tels que les fentes orales et les malformations cardiaques telles que les défauts septal ventriculaires). Des incidences accrues d'anomalies structurelles fœtales et d'autres manifestations de la toxicité du développement (retard de croissance de l'embryolethalité) ont été observées dans la progéniture d'animaux traités avec de l'oxcarbazépine ou de son métabolite actif à 10 hydroxy (MHD) pendant la grossesse à des doses similaires à la dose humaine maximale recommandée (MRHD).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Considérations cliniques

Une augmentation de la fréquence des crises peut se produire pendant la grossesse en raison des niveaux modifiés du métabolite actif de l'oxcarbazépine. Surveillez soigneusement les patients pendant la grossesse et pendant la période post-partum [voir Avertissements et précautions ]

Données

Données humaines

Données from published registries have reported craniofacial defects such as oral clefts et cardiac malformations such as ventricular septal defects in children with prenatal oxcarbazepine exposure.

Données sur les animaux

Lorsque des rats enceintes ont reçu de l'oxcarbazépine (30 300 ou 1000 mg / kg / jour) par voie orale pendant la période d'organogenèse, des incidents accrus de malformations fœtaux (cardiofasculaire craniofaciale et squelettique) et des variations ont été observées à des doses intermédiaires et élevées (environ 1,2 et 4 fois le MRHD sur un Mg / m élevé (environ 1,2 et 4 fois le MRHD sur un mg / m élevé (environ 1,2 et 4 fois le MRHD sur un Mg / m élevé (Mg / m ² base). ICaroline du Nordreased embryofetal death et decreased fetal body weights were seen at the high dose. Doses ≥ 300 mg/kg were also maternally toxic (decreased body weight gain clinical signs) but there is no evideCaroline du Norde to suggest that teratogenicity was secondary to the maternal effects.

Dans une étude dans laquelle les lapins enceintes ont été administrés par voie orale (20 100 ou 200 mg / kg / jour) pendant l'organogenèse que la mortalité embryofétale a augmenté à la dose la plus élevée (NULL,5 fois le MRHD sur un Mg / M ² base). This dose produced only minimal maternal toxicity.

Dans une étude dans laquelle les rats femelles ont été dosés par voie orale avec de l'oxcarbazépine (25 50 ou 150 mg / kg / jour) pendant la dernière partie de la gestation et tout au long de la période de lactation, une réduction persistante des poids corporels et un comportement altéré (diminution de l'activité) a été observé dans la progéniture exposée à la dose la plus élevée (NULL,6 fois la MRHD sur une mg / m exposée à la dose (NULL,6 fois la MRHD sur une mg / m ² base). Oral administration of MHD (25 75 or 250 mg/kg/day) to rats during gestation et lactation resulted in a persistent reduction in offspring weights at the highest dose (equivalent to the MRHD on a mg/m ² base).

Lactation

Résumé des risques

L'oxcarbazépine et son métabolite actif (MHD) sont présents dans le lait maternel après l'administration d'Oxcarbazépine. Les effets de l'oxcarbazépine et de son métabolite actif (MHD) sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en considération avec le besoin clinique de la mère d'Oxtellar XR et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité à partir d'Oxtellar XR ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Contraception

L'utilisation de XR oxtellaires avec des contraceptifs hormonaux contenant l'éthinylestradiol ou le lévonorgestrel est associée à une diminution des concentrations plasmatiques de ces hormones et peut entraîner une défaillance de l'effet thérapeutique du médicament contraceptif oral. Conseiller les femmes de potentiel reproducteur prenant un oxtellaire XR qui utilise un contraceptif contenant de l'éthinylestradiol ou du lévonorgestrel pour utiliser un contraception supplémentaire ou alternatif non hormonal [voir [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'oxtellaire XR chez les patients pédiatriques de 6 ans et plus pour le traitement des crises par apparition partielle est soutenue par:

1. Une étude de sécurité et d'efficacité adéquate et bien contrôlée de l'oxtellaire XR chez les adultes qui comprenait un échantillonnage pharmacocinétique [voir Études cliniques ]
2. Une étude pharmacocinétique de l'oxtellaire XR chez les patients pédiatriques qui comprenait des patients de 6 à moins de 17 ans [voir Pharmacologie clinique ]
3. Études de sécurité et d'efficacité avec la formulation de libération immédiate chez les adultes et les patients pédiatriques [voir Études cliniques et Effets indésirables ].

Oxtellaire xr ^® n'est pas approuvé pour les patients pédiatriques de moins de 6 ans car la taille des comprimés est inappropriée pour les jeunes enfants.

Utilisation gériatrique

Après l'administration de doses uniques (300 mg) et multiples (600 mg / jour) d'oxcarbazépine à libération immédiate aux volontaires âgés (60-82 ans), les concentrations plasmatiques maximales et les valeurs AUC de MHD étaient 30% à 60% plus élevées que chez les jeunes volontaires (18-32 ans). Les comparaisons de l'autorisation de la créatinine chez les jeunes et les personnes âgées sont des bénévoles âgés indiquent que la différence était due à des réductions liées à l'âge de la clairance de la créatinine. Envisagez de commencer à une dose inférieure et un titrage inférieur [voir Posologie et administration ]. Close monitoring of sodium levels is required in elderly patients at risk for hyponatremia [see Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

Il existe une corrélation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale de la MHD [voir Pharmacologie clinique et Posologie et administration ].

La pharmacocinétique de Oxtellar XR n'a pas été évaluée chez les patients atteints de troubles rénaux. Chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères (autorisation de créatinine <30 mL/min) given immediate-release oxcarbazepine the elimination half-life of MHD was prolonged with a corresponding two-fold iCaroline du Nordrease in AUC [see Pharmacologie clinique ]. In these patients initiate Oxtellaire xr at a lower starting dosage et iCaroline du Nordrease if necessary at a slower than usual rate until the desired clinical response is achieved [see Posologie et administration ].

Chez les patients atteints d'une maladie rénale en phase terminale sur la dialyse, il est recommandé d'utiliser l'oxcarbazépine à libération immédiate au lieu de l'oxtellaire XR.

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de l'oxcarbazépine et de la MHD n'a pas été évaluée dans une déficience hépatique grave et n'est donc pas recommandée chez ces patients [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour oxtellar xr

Expérience de surdose humaine

Des cas isolés de surdose avec de l'oxcarbazépine à libération immédiate ont été signalés. La dose maximale prise était d'environ 48000 mg. Tous les patients ont récupéré avec un traitement symptomatique. Les nausées vomissent sur la somnolence de l'hypotension de l'agitation et des tremblements se sont chacun produits chez plus d'un patient. Coma Convulsion Confusion Convulsion Dyscoordination Niveau déprimé de la Conscience Dipropie Dyskinésie Dyskinésie Dyspnée Qt ​​Prélongation Maux de tête Miosis Nystagmus Overdose diminué le débit urinaire et la vision floue s'est également produite.

Traitement et gestion

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour la surdose XR oxtellaire. Administrer un traitement symptomatique et de soutien, le cas échéant. Les options incluent l'élimination du médicament par lavage gastrique et / ou inactivation en administrant le charbon activé.

Contre-indications pour oxtellar xr

Oxtellaire xr is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to oxcarbazepine to any of the components of Oxtellaire xr or to eslicarbazepine acetate. Reactions have iCaroline du Nordluded anaphylaxis et angioedema [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Oxtellaire xr

Mécanisme d'action

L'activité pharmacologique de Oxtellar XR est principalement exercée par le métabolite à 10 monohydroxy (MHD) de l'oxcarbazépine [voir Pharmacocinétique ]. The precise mechanism by which oxcarbazepine et MHD exert their antiseizure effect is unknown; however in vitro Des études électrophysiologiques indiquent qu'elles produisent un blocage des canaux sodiques sensibles à la tension entraînant une stabilisation de l'inhibition des membranes neuronales hyperexcitées du tir neuronal répétitif et une diminution de la propagation des impulsions synaptiques. Ces actions sont considérées comme importantes dans la prévention de la crise de crise dans le cerveau intact. De plus, une conductance de potassium accrue et la modulation des canaux calciques activés à haute tension peuvent contribuer aux effets anticonvulsivants du médicament. Aucune interaction significative d'oxcarbazépine ou de MHD avec des sites de neurotransmetteur cérébral ou de récepteurs modulatrices n'a été démontrée.

Pharmacodynamique

L'oxcarbazépine et son métabolite actif (MHD) présentent des propriétés anticonvulsivantes dans les modèles de saisie animale. Ils ont protégé les rongeurs contre les crises d'extension tonique induites électriquement et à des crises de clonique induites chimiquement moins chimiquement et ont aboli ou réduit la fréquence des crises focales récurrentes chroniquement chez les singes rhésus avec des implants en aluminium. Aucun développement de la tolérance (c'est-à-dire l'atténuation de l'activité anticonvulsive) n'a été observé dans le test d'électrochock maximal lorsque les souris et les rats ont été traités quotidiennement pendant cinq jours et quatre semaines respectivement avec l'oxcarbazépine ou le MHD.

Pharmacocinétique

Après l'administration orale, l'oxcarbazépine est absorbée et métabolisée largement en métabolite à 10 monohydroxy pharmacologiquement actif (MHD) qui est responsable de la plupart des activités antiépileptiques.

Dans les études cliniques de l'oxtellaire XR, la demi-vie d'élimination de l'oxcarbazépine était comprise entre 7 et 11 heures; La demi-vie d'élimination de la MHD se situe entre 9 et 11 heures.

Dans une étude de bilan massique chez l'homme, seulement 2% de la radioactivité totale dans le plasma après l'administration d'oxcarbazépine à libération immédiate était due à une oxcarbazépine inchangée avec environ 70% présente comme MHD et le reste attribuable aux métabolites mineurs.

Absorption

Oxtellaire xr administered as a oCaroline du Norde daily dosage is not bioequivalent to the same total dosage of the immediate-release formulation given twice daily at steady state. Steady state plasma coCaroline du Nordentrations of MHD are reached within 5 days when Oxtellaire xr is given oCaroline du Norde daily. At steady state when 1200 mg Oxtellaire xr was given oCaroline du Norde daily MHD Cmax occurred 7 hours post-dose. At steady state Oxtellaire xr given oCaroline du Norde daily produced MHD exposures (AUC et Cmax) about 19% lower et MHD minimum coCaroline du Nordentrations (Cmin) about 16% lower than the immediate-release oxcarbazepine given twice daily when administered at the same 1200 mg total daily dosage. When Oxtellaire xr was administered at an equivalent 600 mg single dose (4 x 150 mg tablets 2 x 300 mg tablets or 1 x 600 mg tablet) equivalent MHD exposures (AUC) were observed.

Après une seule dose de comprimés Oxtellar XR (1 x 150 mg de comprimés de 1 x 300 mg ou 1 comprimé de 1 x 600 mg) La pharmacocinétique de MHD n'est pas linéaire et montre une augmentation proportionnelle à la dose de l'ASC et une augmentation moins proportionnelle de la CMAX: l'augmentation de l'AUC augmente de 2,4 fois et CMAX augmente 1,9, une augmentation de 2 fois avec une augmentation de 2 points dans Dose.

Effet de la nourriture

L'administration de dose unique de 600 mg oxtellaire XR après un repas riche en graisses (800 - 1000 calories) a produit une exposition à la MHD (AUC) équivalente à celle produite dans des conditions de jeûne. La concentration maximale de MHD (CMAX) était environ 60% plus élevée et s'est produite 2 heures plus tôt dans des conditions nourries que dans des conditions de jeûne.

L'augmentation du CMAX, même sans un changement significatif dans l'exposition globale, doit être prise en compte par le prescripteur, en particulier pendant la phase de titration, lorsque certaines réactions indésirables sont les plus susceptibles de se produire par coïncidence avec des niveaux maximaux.

Distribution

Le volume apparent de distribution de la MHD est de 49 L. Environ 40% de la MHD est liée aux protéines sériques principalement à l'albumine. La liaison est indépendante de la concentration sérique dans la plage thérapeutiquement pertinente. L'oxcarbazépine et la MHD ne se lient pas à la glycoprotéine alpha-1-acide.

Élimination

Métabolisme

L'oxcarbazépine est rapidement réduite par les enzymes cytosoliques dans le foie au MHD qui est principalement responsable de l'effet pharmacologique de l'oxtellaire XR ^® . La MHD est métabolisée davantage par conjugaison avec de l'acide glucuronique. Des quantités mineures (4% de la dose) sont oxydées au métabolite pharmacologiquement inactif 1011-dihydroxy (DHD).

Excrétion

L'oxcarbazépine est éliminée du corps principalement sous forme de métabolites qui sont principalement excrétés par les reins. Plus de 95% d'une dose d'oxcarbazépine à libération immédiate apparaît dans l'urine avec moins de 1% sous le nom d'Oxcarbazépine inchangé. L'excrétion fécale représente moins de 4% d'une dose administrée. Environ 80% de la dose est excrétée dans l'urine soit sous forme de glucuronides de MHD (49%), soit comme MHD inchangée (27%); Le DHD inactif représente environ 3% et les conjugués de MHD et d'Oxcarbazépine représentent 13% de la dose.

La demi-vie du parent était d'environ deux heures tandis que la demi-vie de MHD était environ neuf heures après la formulation de libération immédiate. Un modèle pharmacocinétique de la population pour l'Oxtellaire XR a été développé chez des adultes normaux sains et appliqué aux données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'épilepsie. Pour les paramètres systémiques de l'Oxcarbazépine, ont été évolués allométriquement, ce qui suggère que l'exposition à l'oxcarbazépine à l'état d'équilibre variera inversement avec le poids.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Aucune étude avec Oxtellar XR chez les patients âgés n'a été terminée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Après l'administration de doses uniques (300 mg) et multiples (600 mg / jour) d'oxcarbazépine à libération immédiate aux volontaires âgés (60-82 ans), les concentrations plasmatiques maximales et les valeurs AUC de MHD étaient 30% à 60% plus élevées que chez les jeunes volontaires (18-32 ans). Les comparaisons de l'autorisation de la créatinine chez les jeunes et les personnes âgées sont des bénévoles âgés indiquent que la différence était due à des réductions liées à l'âge de la clairance de la créatinine.

Patients pédiatriques

Une étude pharmacocinétique de Oxtellar XR a été réalisée chez 18 patients pédiatriques atteints d'épilepsie qui comprenaient des patients de 6 à moins de 17 ans après plusieurs doses. Le modèle pharmacocinétique de la population a suggéré que le dosage de patients pédiatriques atteints de XR OXTELLAR peut être déterminé en fonction du poids corporel. Les doses normalisées en poids chez les patients pédiatriques devraient produire des expositions de MHD (ASC) comparables à celles chez les adultes typiques avec des expositions à l'oxcarbazépine ~ 40% plus élevées chez les enfants que chez les adultes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. The pharmacokinetics of Oxtellaire xr in pediatric patients are similar when used as monotherapy or as adjuCaroline du Nordtive therapy for the treatment of partial-onset crises.

Patients pédiatriques With Obesity

Une analyse PK de population de l'oxcarbazépine à libération immédiate a été réalisée qui comprenait n = 54 patients pédiatriques obèses et non obèses 6 à <18 years of age to evaluate the potential impact of obesity on plasma oxcarbazepine exposures. Obesity was defined as BMI ≥95th percentile for age et sex based on CDC 2000 growth chart recommendations. Simulated results from this analysis suggested that the target maintenaCaroline du Norde doses for oxcarbazepine applied in pediatric patients ≥6 years of age produced equivalent steady-state exposure of MHD between pediatric patients with et without obesity. This finding is consistent when using total body weight or when using fat-free mass in the simulations. Dosage adjustment according to obesity status is not necessary.

Patients masculins et féminins

Les effets du genre n'ont pas été étudiés pour Oxtellar XR.

Aucune différence pharmacocinétique liée au genre n'a été observée chez les enfants adultes ou les personnes âgées avec de l'oxcarbazépine à libération immédiate.

Groupes raciaux ou ethniques

Les effets de la race n'ont pas été étudiés pour Oxtellar XR.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Les effets de la déficience rénale ou hépatique n'ont pas été étudiés pour oxtellar xr [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Sur la base des investigations avec une oxcarbazépine à libération immédiate, il existe une corrélation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale de la MHD. Lorsque l'oxcarbazépine à libération immédiate est administrée comme une seule dose de 300 mg chez les patients à facultés affaiblies par renversement (autorisation de créatinine <30 mL/min) the elimination half-life of MHD is prolonged to 19 hours with a two-fold iCaroline du Nordrease in AUC. Dosage adjustment is recommended in these patients [see Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

La pharmacocinétique et le métabolisme de l'oxcarbazépine à libération immédiate et de la MHD ont été évalués dans des volontaires sains et des sujets atteints de souffrance hépatique après une seule dose orale de 900 mg. Une altération hépatique légère à modérée n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'oxcarbazépine à libération immédiate et de la MHD. La pharmacocinétique de l'oxcarbazépine et de la MHD n'a pas été évaluée dans une déficience hépatique sévère et il n'est donc pas recommandé chez ces patients [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Femmes enceintes

En raison des changements physiologiques pendant la grossesse, les taux plasmatiques de MHD peuvent progressivement diminuer tout au long de la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études d'interaction médicamenteuse

In vitro

L'oxcarbazépine peut inhiber le CYP2C19 et induire le CYP3A4 / 5 avec des effets potentiellement importants sur les concentrations plasmatiques d'autres médicaments. De plus, plusieurs DAE qui sont des inducteurs de cytochrome P450 peuvent diminuer les concentrations plasmatiques d'oxcarbazépine et de MHD.

L'oxcarbazépine a été évaluée dans des microsomes hépatiques humains pour déterminer sa capacité à inhiber les principales enzymes du cytochrome P450 responsables du métabolisme d'autres médicaments. Results demonstrate that oxcarbazepine and its pharmacologically active 10-monohydroxy metabolite (MHD) have little or no capacity to function as inhibitors for most of the human cytochrome P450 enzymes evaluated (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP4A9 and CYP4A11) with the exception of CYP2C19 and CYP3A4 / 5.

Bien que l'inhibition du CYP3A4 / 5 par l'oxcarbazépine et la MHD se soit produite à des concentrations élevées, il est peu probable que ce soit une signification clinique. L'inhibition du CYP2C19 par l'oxcarbazépine et la MHD est cliniquement pertinente.

In vitro Le niveau UDP-glucuronyl transférase a été augmenté, indiquant l'induction de cette enzyme. Des augmentations de 22% avec la MHD et 47% avec l'oxcarbazépine ont été observées. En tant que MHD, le substrat de plasma prédominant n'est qu'un faible inducteur de l'UDP-glucuronyl transférase, il est peu probable qu'il ait un effet sur les médicaments qui sont principalement éliminés par conjugaison par UDP-glucuronyl transférase (par exemple lamotrigine de l'acide valproïque). En outre, l'oxcarbazépine et la MHD induisent un sous-groupe de la famille Cytochrome P450 3A (CYP3A4 et CYP3A5) responsable du métabolisme des antagonistes oraux de calcium de dihydropyridine et de la cyclospore entraînant une concentration plasmatique plus faible de ces médicaments.

Plusieurs DEA qui sont des inducteurs de cytochrome P450 peuvent diminuer les concentrations plasmatiques d'oxcarbazépine et de MHD. Aucune autoinduction n'a été observée avec l'oxcarbazépine à libération immédiate.

Comme la liaison de la MHD aux protéines plasmatiques est peu probable des interactions cliniquement significatives (40%) avec d'autres médicaments par la compétition pour les sites de liaison aux protéines.

En vain

Autre Antiepileptic Drugs

Les interactions potentielles entre l'oxcarbazépine à libération immédiate et d'autres DAE ont été évaluées dans des études cliniques. L'effet de ces interactions sur les AUC moyens et le CMIN est résumé dans le tableau 5 [voir Interactions médicamenteuses ].

Tableau 5: Interactions médicamenteuses AED avec l'oxcarbazépine à libération immédiate (IR)

Contraceptifs hormonaux

Il a été démontré que la co-administration d'oxcarbazépine à libération immédiate avec un contraceptif oral influence les concentrations plasmatiques de deux composantes des contraceptifs hormonaux éthinylestradiol (EE) et de lévonorgestrel (LNG). Les valeurs moyennes de l'ASC de l'EE ont été diminuées de 48% [IC à 90%: 22-65] dans une étude et 52% [IC à 90%: 38-52] dans une autre étude. Les valeurs moyennes de l'ASC du GNL ont été diminuées de 32% [IC à 90%: 20-45] dans une étude et 52% [IC à 90%: 42-52] dans une autre étude.

Autre Interactions médicamenteuses

Antagonistes du calcium: après la co-administration répétée de l'oxcarbazépine à libération immédiate, l'ASC de felodipine a été abaissée de 28% [IC à 90%: 20-33]. Le vérapamil a produit une diminution de 20% [90% IC: 18-27] des taux plasmatiques de MHD après la co-administration avec une oxcarbazépine à libération immédiate

La cimétidine érythromycine et le dextropropoxyphène n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la MHD après la co-administration avec une oxcarbazépine à libération immédiate. Les résultats avec la warfarine ne montrent aucune preuve d'interaction avec des doses uniques ou répétées d'oxcarbazépine à libération immédiate.

Études cliniques

Oxtellaire xr has been evaluated as adjuCaroline du Nordtive therapy for partial-onset crises in adults. The use of Oxtellaire xr for the treatment of partial-onset crises in pediatric patients 6 years of age et older is based on adequate et well-controlled studies of Oxtellaire xr in adults along with clinical trials of immediate-release oxcarbazepine in pediatric patients et on pharmacokinetic evaluations of the use of Oxtellaire xr in pediatric patients.

Oxtellaire xr Primary Trial

Une étude parallèle à trois bras contrôlée en double aveugle multicentrique contrôlée par placebo (étude 1) chez des adultes masculins et féminins avec des crises réfractaires à apparition partielle (18 à 65 ans inclusives) a été effectuée pour examiner l'innocuité et l'efficacité de l'oxtellaire XR.

Les patients ont connu au moins trois crises à apparition partielle par 28 jours au cours d'une période de référence de 8 semaines. Les sujets recevaient un traitement avec au moins un à trois médicaments antiépileptiques et étaient sous traitement stable pendant au moins 4 semaines. Les sujets ayant un diagnostic autre que les crises par et partiels ont été exclus.

L'étude comprenait une période de référence de 8 semaines, suivie d'une période de traitement qui comprenait une phase de titration de 4 semaines, suivie d'une phase d'entretien de 12 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la variation médiane du pourcentage par rapport à la fréquence de crise de base par 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la période de référence. Le critère de signification statistique était p <0.05. A total of 366 patients were enrolled at 88 sites in North America et Eastern Europe. Subjects were retomized to one of three treatment groups et took Oxtellaire xr (1200 or 2400 mg / jour) or placebo.

Le tableau 6 présente les principaux résultats de l'efficacité par groupe de traitement.

Tableau 6: L'efficacité primaire se traduit par l'étude 1: le changement de pourcentage par rapport à la base de la fréquence des crises par apparition partielle dans la période de traitement de 16 semaines

	Fréquence des crises médianes pendant la période de base de 8 semaines (par 28 jours)	Fréquence des crises médianes pendant la période de traitement de 16 semaines (par 28 jours)	Changement médian en pourcentage de la fréquence des crises	Fréquence de crise pourcentage de modification de la taille de l'effet	Vale P vs placebo *
Placebo (N = 121)	7.0	5.0	-28,7%
Oxtellaire xr 1200mg/day (N = 122)	6.0	4.3	-38,2%	9,5%	0.078
Oxtellaire xr 2400mg/day (N = 123)	6.0	3.7	-42,9%	14,2%	0.003
* Test de somme de rang de Wilcoxon du pourcentage médian de la variation de la fréquence des crises par apparition partielle par 28 jours pendant la phase de traitement de 16 semaines (Périodes de maintenance du titrage) par rapport à la phase de base de 8 semaines

Bien que le contraste de 1200 mg / day-lieu n'a pas atteint la signification statistique des analyses de concentration-réponse révèle que le dosage de 1200 mg / jour est une posologie efficace.

Essais de thérapie auxiliaires à libération immédiate d'Oxcarbazépine

L'efficacité de l'oxcarbazépine à libération immédiate en tant que traitement complémentaire pour les crises à apparition partielle chez l'adulte a été démontrée à des doses de 600 mg / jour 1200 mg / jour et 2400 mg / jour (divisé quotidiennement) dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle randomisé. Toutes les dosages ont entraîné une réduction statistiquement significative de la fréquence des crises par rapport au placebo (P <0.05).

L'efficacité de l'oxcarbazépine à libération immédiate à des doses de 30 à 46 mg / kg / jour en fonction du poids de base en tant que traitement complémentaire pour les crises à apparition partielle chez les patients pédiatriques, y compris les patients de 6 à moins de 17 ans L'oxcarbazépine dans le groupe posologique basé sur un seul poids a entraîné une réduction statistiquement significative de la fréquence des crises par rapport au placebo (P <0.05).

Informations sur les patients pour oxtellar xr

Oxtellaire xr ^®
(Ahks-teh-lahr eks ahr)
(oxcarbazépine) Comprimés à libération prolongée pour usage oral

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Oxtellar XR?

N'arrêtez pas de prendre Oxtellar XR sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé . L'arrêt de l'oxtellaire XR peut soudainement causer de graves problèmes.

Oxtellaire xr can cause serious side effects iCaroline du Nordluding:

1. Oxtellar XR peut faire en sorte que le niveau de sodium dans votre sang soit bas . Les symptômes de sodium de sang bas comprennent:

• nausée
• fatigue lack of energy
• mal de tête
• confusion
• Saves plus fréquentes ou plus graves

Des symptômes similaires qui ne sont pas liés à un faible sodium peuvent survenir en prenant le xr oxtellaire. Vous devriez dire à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un de ces effets secondaires et s'ils vous dérangent ou s'ils ne disparaissent pas. Certains autres médicaments peuvent également provoquer un faible sodium dans votre sang. Assurez-vous de parler à votre fournisseur de soins de santé de tous les autres médicaments que vous prenez.

Votre fournisseur de soins de santé peut effectuer des tests sanguins pour vérifier votre niveau de sodium pendant votre traitement avec Oxtellar XR.

2. Oxtellar XR peut également provoquer des réactions allergiques ou de graves problèmes qui peuvent affecter les organes et autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée avec ces types de réactions. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez l'un des éléments suivants:

• gonflement de ton visage les yeux lèvres ou langue
• du mal à avaler ou à respirer
• Une éruption cutanée
• urticaire
• fièvre swollen glets or mal de gorge that does not go away or comes et goes
• Des plaies douloureuses dans la bouche ou autour de vos yeux
• jaunissement de votre peau ou de vos yeux
• ecchymoses ou saignements inhabituels
• fatigue sévère ou faiblesse
• douleur musculaire sévère
• des infections fréquentes qui ne disparaissent pas

Beaucoup de gens allergiques à la carbamazépine sont également allergiques à Oxtellar XR. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes allergique à la carbamazépine.

3. Comme les autres médicaments antiépileptiques, Oxtellar XR peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes environ 1 sur 500.

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?

• Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.

Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.

N'arrêtez pas de prendre Oxtellar XR sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé.

• L'arrêt de l'oxtellaire XR peut soudainement causer de graves problèmes.
• Arrêter un médicament de crise soudainement chez un patient qui souffre d'épilepsie peut provoquer des convulsions qui ne s'arrêteront pas (statut epilepticus).

Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.

Qu'est-ce que Oxtellar XR?

Oxtellaire xr is a prescription medicine used to treat partial onset crises in adults et children 6 years of age et older. Oxtellaire xr is not for use in children under 6 years of age.

On ne sait pas si Oxtellar XR est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Qui ne devrait pas prendre oxtellar xr?

Ne prenez pas Oxtellar XR si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine ou à l'un des autres ingrédients de l'oxtellaire XR ou de l'acétate d'eslicarbazépine. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Oxtellar XR.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Oxtellar XR?

Avant de prendre Oxtellar XR, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont ou ont eu des pensées ou des actions suicidaires de dépression ou de problèmes d'humeur.
• avoir des problèmes de foie.
• avoir des problèmes rénaux.
• sont allergiques à la carbamazépine. Beaucoup de gens allergiques à la carbamazépine sont également allergiques à Oxtellar XR.
• Utilisez la médecine contraceptive. Oxtellar XR peut rendre votre médecine contraceptive moins efficace. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure méthode de contraception à utiliser.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Oxtellar XR peut nuire à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte en prenant Oxtellar XR. Vous et votre fournisseur de soins de santé déciderez si vous devriez prendre Oxtellar XR pendant que vous êtes enceinte.
  • Si vous tombez enceinte tout en prenant Oxtellar XR, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED).
  • Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité de la médecine antiépileptique pendant la grossesse. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant le 1-888-233-2334.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Oxtellar XR passe dans le lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Oxtellar XR.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. La prise d'Oxtellar XR avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter leur fonctionnement. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez: phénobarbitale de la carbamazépine phénytoïne ou médecine contraceptive.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Oxtellar XR?

• N'arrêtez pas de prendre Oxtellar XR sans parler à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt de l'oxtellaire XR peut soudainement provoquer de graves problèmes, y compris des crises qui ne s'arrêteront pas (statut epilepticus).
• Prenez oxtellar xr exactement comme prescrit. Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité d'Oxtellar XR à prendre.
• Prenez Oxtellar XR 1 chaque jour.
• Prenez Oxtellar XR à jeun. Cela signifie que vous devez prendre Oxtellar XR au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas.
• Prenez des comprimés XR oxtellaires entiers avec de l'eau ou un autre liquide.
• Ne coupez pas l'écrasement et ne mâchez pas les comprimés avant de la déviation.
• Si vous prenez trop d'Oxtellar XR, appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement.

Quels sont les effets secondaires possibles de Oxtellar XR?

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Oxtellar XR?

Oxtellaire xr may cause other serious side effects iCaroline du Nordluding: crises that can happen more often or become worse especially in children.

Les effets secondaires les plus courants de Oxtellar XR comprennent:

• vertiges
• envie de dormir
• mal de tête
• problèmes d'équilibre
• tremblements
• vomissement
• double vision
• faiblesse or lack of energy (asthenia)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Oxtellar XR. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

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Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Oxtellar XR?

• Stockez Oxtellar XR à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C et 25 ° C).
• Gardez Oxtellar XR dans un récipient étroitement fermé et hors de la lumière.
• Gardez les comprimés Oxtellar XR secs.

Gardez Oxtellar XR et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'Oxtellar XR.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Oxtellar XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas oxtellar xr à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des informations sur Oxtellar XR qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Oxtellar XR?

Ingrédient actif : oxcarbazépine

Ingrédients inactifs:

150 mg tablets : Dioxyde de silicium colloïdal Hypromellose Yellow Iron Oxyde de magnésium Stéarate Acide méthacrylique Copolymère Microcristalliné cellulose polyéthylène glycol Polyvinyl Alcool povidone Povidone Sodium Talc au lauryl sulfate et dioxyde de titane.

300 mg tablets : Dioxyde de silicium colloïdal Hypromellose Oxyde de fer jaune Oxyde de fer rouge Oxyde de fer noir Magnésium Stéarate Acide méthacrylique Copolymère microcristallin Microcristallins Polyéthylène glycol Polyvinyl Alcool Povidone Sodium LauryL Sulfate Talc et dioxyde de titane.

600 mg tablets : Dioxyde de silicium colloïdal Hypromellose Red Fon Oxyde de magnésium Stéarate Acide méthacrylique Copolymère Microcristalliné cellulose polyéthylène glycol Polyvinyl Alcool povidone Povidone Sodium Talc au lauryl sulfate et dioxyde de ti tanium.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis