Veramyste

Description de Veramyst

Fluticasone Furoate La composante active du spray nasal veramyste est un corticostéroïde à fluorment synthétique ayant le nom chimique (6α11β16α17α) -69-difluoro-17 {[(fluoro-méthyl) thio] carbonyl} -11-hydroxy-16-méthyl-3-oxoandrosta-14-yl-yl 2furancarboxylate et la structure chimique suivante:

Le furoate de fluticasone est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 538,6 et la formule empirique est C ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. Il est pratiquement insoluble dans l'eau.

Le spray nasal du veramyste est une suspension aqueuse du furoate de fluticasone micronisé pour l'administration topique à la muqueuse nasale au moyen d'une mesure de la pompe à pulvérisation atomisant (50 microlitres de 50 microlitres). Après l'amorçage initial [voir Posologie et administration ] Chaque actionnement offre 27,5 mcg de furoate de fluticasone dans un volume de 50 microlitres de suspension de pulvérisation nasale. Le pulvérisation nasale du veramyste contient également 0,015% p / p de chlorure de benzalkonium dextrose de dextrose anhydre et de la cellulose microcristalline et de carboxyméthylcellulose sodium polysorbate 80 et de l'eau purifiée. Il a un pH d'environ 6.

Utilisations pour Veramyst

Traitement de la rhinite allergique

Veramyst® (furoate fluticasone) nasal est indiqué pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et pérenne chez les patients âgés de 2 ans et plus.

Dosage pour Veramyst

Administrer un spray nasal veramyste par la route intranasale uniquement. Prime Veramyst Nasal Spray avant de l'utiliser pour la première fois en secouant bien le contenu et en libérant 6 sprays dans l'air loin du visage. Lorsque le spray nasal Veramyst n'a pas été utilisé depuis plus de 30 jours ou si le bouchon a été laissé de la bouteille pendant 5 jours ou plus, amorcez à nouveau la pompe jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse. Secouez le spray nasal Veramyst bien avant chaque utilisation.

Titrez un patient individuel à la posologie minimale efficace pour réduire la possibilité d'effets secondaires.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose de départ recommandée est de 110 mcg une fois administrée par jour en 2 sprays (NULL,5 mcg / pulvérisation) dans chaque narine. Lorsque le bénéfice maximum a été obtenu et que les symptômes ont été contrôlés, réduisant la posologie à 55 mcg (1 pulvérisation dans chaque narine) une fois quotidiennement pour maintenir le contrôle des symptômes de rhinite allergique.

Enfants âgés de 2 à 11 ans

La dose de départ recommandée chez les enfants est de 55 mcg une fois administrée par jour en 1 spray (NULL,5 mcg / pulvérisation) dans chaque narine. Les enfants ne répondant pas adéquatement à 55 mcg peuvent utiliser 110 mcg (2 sprays dans chaque narine) une fois par jour. Une fois que les symptômes ont été contrôlés la réduction de la dose à 55 mcg une fois par jour recommandé.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le spray nasal Veramyst est une suspension de pulvérisation nasale. Chaque pulvérisation (50 microlitres) délivre 27,5 mcg de furoate de fluticasone.

Stockage et manipulation

Spray nasal Veramyst 27,5 mcg par pulvérisation sont fournis dans une bouteille en verre brun enfermé dans un dispositif nasal avec une buse et un bouton de libération de brume pour actionner le pulvérisation dans une boîte de 1 ( NDC 0173-0753-00) avec l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (voir Instructions du patient pour une utilisation pour une action appropriée de l'appareil ). Chaque bouteille contient un poids de remplissage net de 10 g de suspension liquide blanc et fournira 120 sprays. Après l'amorçage [voir Posologie et administration ] Chaque pulvérisation offre une brume fine contenant 27,5 mcg de furoate de fluticasone dans 50 microlitres de formulation à travers la buse. Le contenu de la bouteille peut être visualisé via une fenêtre d'indicateur. Secouez le contenu bien avant chaque utilisation. La quantité correcte de médicaments dans chaque pulvérisation ne peut pas être assurée avant l'amorçage initial et après 120 sprays, même si la bouteille n'est pas complètement vide. Le dispositif nasal doit être jeté après que 120 sprays ont été utilisés.

Conservez l'appareil en position verticale avec le capuchon en place entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F). Ne congelez pas ou ne réfrigérez pas.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé: mai 2015

Effets secondaires for Veramyst

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Épistaxis Ulcérations Candida albicans infection altérée cicatrisation et perforation septale nasale [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Cataractes et glaucome [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Immunosuppression [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénaliens (HPA), y compris la réduction de la croissance [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ]

Expérience des essais cliniques

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition au spray nasal du veramyste chez 1563 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne dans 9 essais cliniques contrôlés d'une durée de 2 à 12 semaines. Les données des adultes et des adolescents sont basées sur 6 essais cliniques dans lesquels 768 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne (473 femmes et 295 hommes âgés de 12 ans et plus) ont été traités avec un spray nasal veramyste 110 mcg une fois par jour pendant 2 à 6 semaines. La distribution raciale des patients adultes et adolescents recevant un spray nasal veramyste était à 82% blanc 5% noir et 13% d'autres. Les données des patients pédiatriques sont basées sur 3 essais cliniques dans lesquels 795 enfants atteints de rhinite saisonnière ou pérenne (352 femmes et 443 hommes âgés de 2 à 11 ans) ont été traités avec du pulvérisation nasale veramyste 55 ou 110 mcg une fois par jour pendant 2 à 12 semaines. La distribution raciale des patients pédiatriques recevant un spray nasal veramyste était à 75% blanc 11% noir et 14% d'autres.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Des effets indésirables globaux ont été rapportés avec approximativement la même fréquence par les patients traités par un spray nasal veramyste et ceux qui reçoivent un placebo. Moins de 3% des patients des essais cliniques ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables. Le taux de sevrage chez les patients recevant un spray nasal veramyste était similaire ou inférieur au taux chez les patients recevant un placebo.

Le tableau 1 présente les effets indésirables courants (> 1% dans tout groupe de patients recevant un spray nasal de veramyste) qui s'est produit plus fréquemment chez les patients âgés de 12 ans et plus traités par un spray nasal de veramyste par rapport aux patients traités par placebo.

Tableau 1: Réactions indésirables avec une incidence> 1% dans des essais cliniques contrôlés de 2 à 6 semaines de durée avec un spray nasal veramyste chez les patients adultes et adolescents atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne

Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des effets indésirables basés sur le sexe ou la race. Les essais cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Patients pédiatriques âgés de 2 à 11 ans

Dans les 3 essais cliniques chez les patients pédiatriques âgés de 2 <12 years overall adverse reactions were reported with approximately the same frequency by patients treated with VERAMYST Nasal Spray and those receiving placebo. Table 2 displays the common adverse reactions (> 3% dans tout groupe de patients recevant un spray nasal veramyste) qui s'est produit plus fréquemment chez les patients âgés de 2 à 11 ans traités par un spray nasal veramyste par rapport aux patients traités par placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables avec une incidence> 3% dans des essais cliniques contrôlés de 2 à 12 semaines de durée avec un spray nasal veramyste chez les patients pédiatriques atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne

Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des effets indésirables basés sur le sexe ou la race. La pyrexie s'est produite plus fréquemment chez les enfants âgés de 2 <6 years compared with children aged 6 to < 12 years.

Essai de sécurité à long terme (52 semaines)

Dans un essai de sécurité à long terme contrôlé par un placebo de 52 semaines, 605 patients (307 femmes et 298 hommes âgés de 12 ans et plus) avec une rhinite allergique pérenne ont été traités avec un spray nasal veramyste 110 mcg une fois par jour pendant 12 mois et 201 ont été traités avec un spray nasal placebo. Alors que la plupart des effets indésirables étaient similaires et le taux entre les groupes de traitement L'épistaxis se produisait plus fréquemment chez les patients qui ont reçu un spray nasal veramyste (123/605 20%) que chez les patients qui ont reçu un placebo (17/201 8%). L'épistaxie avait tendance à être plus grave chez les patients traités par un spray nasal veramyste. Les 17 rapports d'épistaxis survenus chez les patients qui ont reçu un placebo étaient d'une intensité légère tandis que 83 39 et 1 des 123 événements d'épistaxis totaux chez les patients traités avec un spray nasal veramyste étaient respectivement d'une intensité modérée légère et sévère. Aucun patient n'a connu une perforation septale nasale pendant cet essai.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de la pulvérisation nasale du veramyste. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité de rapport ou de la connexion causale au furoate de fluticasone ou à une combinaison de ces facteurs.

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées de l'œdème de l'angio-œdème et l'urticaire de l'anaphylaxie.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Rhinalgia inconfort nasal (y compris l'irritation nasale et la douleur nasale de la combustion nasale) et la perforation septale nasale.

Interactions médicamenteuses for Veramyst

Le furoate de fluticasone est éliminé par un métabolisme de premier passage étendu médié par le CYP3A4. Dans un essai d'interaction médicamenteuse du furoate de fluticasone intranasal et de l'inhibiteur du CYP3A4, du kétoconazole donné comme une dose de 200 mg une fois par jour pendant 7 jours 6 sur 20, recevant du furoate de fluticasone et de la kétoconazole avaient des niveaux de fluticasone mesurables mais de faiblesse de fluticasone comparés à 1 de 20 de la flucasone reçue mais de furoate de fluticasone. Sur la base de cet essai et de la faible exposition systémique, il y a eu une réduction de 5% des taux sériques de cortisol 24 heures sur 24 avec du kétoconazole par rapport au placebo. Les données de cet essai doivent être soigneusement interprétées car l'essai a été mené avec du kétoconazole 200 mg une fois par jour plutôt que 400 mg, ce qui est le dosage maximal recommandé. Par conséquent, la prudence est nécessaire avec la co-administration de spray nasal veramyste et de kétoconazole ou d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4.

Sur la base des données avec un autre glucocorticoïde fluticasone propionate métabolisé par la coadministance CYP3A4 du spray nasal veramyste avec le puissant inhibiteur du Ritonavir du CYP3A4 n'est pas recommandé en raison du risque d'effets systémiques secondaires à une exposition accrue au furoate de fluticasone. Une exposition élevée aux corticostéroïdes augmente le potentiel d'effets secondaires systémiques tels que la suppression du cortisol.

Les données d'induction et d'inhibition enzymatiques suggèrent que le furoate de fluticasone est peu susceptible de modifier de manière significative le métabolisme médié par le cytochrome P450 d'autres composés à des doses intranasales cliniquement pertinentes.

Avertissements pour Veramyst

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Veramyst

Effets nasaux locaux

Épistaxis et Nasal Ulceration

Dans des essais cliniques de 2 à 52 semaines, l'épistaxis et les ulcérations nasaux ont été observés plus fréquemment et certains événements d'épistaxis étaient plus graves chez les patients traités par du spray nasal veramyste que ceux qui ont reçu un placebo [voir Effets indésirables ].

Infection candida

Des preuves d'infections localisées du nez avec Candida albicans ont été observées lors d'examens nasaux chez 7 des 2745 patients traités par spray nasal veramyste pendant les essais cliniques et ont été signalés comme un événement indésirable chez 3 patients. Lorsqu'une telle infection se développe, elle peut nécessiter un traitement avec une thérapie locale appropriée et l'arrêt du spray nasal veramyste. Par conséquent, les patients utilisant du spray nasal veramyste sur plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour des preuves d'infection à Candida ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale.

Perforation septale nasale

Des cas post-commercialisation de perforation septale nasale ont été signalés chez les patients suivant l'application intranasale de spray nasal veramyste [voir Effets indésirables ].

à quoi sert la metformine pour

Cicatrisation altérée

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur les patients de la cicatrisation des plaies qui ont connu des ulcères nasaux récents ou des traumatismes nasaux ne devraient pas utiliser de spray nasal de veramyste jusqu'à ce que la guérison se soit produite.

Glaucome et cataractes

Les corticostéroïdes nasaux et inhalés peuvent entraîner le développement du glaucome et / ou des cataractes. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome et / ou de cataractes de pression intraoculaire accrue (PIO).

La formation de glaucome et de cataracte a été évaluée avec des mesures de pression intraoculaire et des examens de lampe à fente dans 1 essai contrôlé de 12 mois chez 806 patients adolescents et adultes âgés de 12 ans et plus et dans 1 essai contrôlé de 12 semaines chez 558 enfants âgés de 2 à 11 ans. Les patients avaient une rhinite allergique pérenne et ont été traités avec un spray nasal veramyste (110 mcg une fois par jour chez les patients adultes et adolescents et 55 ou 110 mcg une fois par jour chez les patients pédiatriques) ou un placebo. La pression intraoculaire est restée dans la plage normale ( <21 mmHg) in ≥ 98% of the patients in any treatment group in both trials. However in the 12-month trial in adolescents et adults 12 patients all treated with Spray nasal Veramyst 110 mcg once daily had intraocular pressure measurements that increased above normal levels ( ≥ 21 mmHg). In the same trial 7 patients (6 treated with Spray nasal Veramyst 110 mcg once daily et 1 patient treated with placebo) had cataracts identified during the trial that were not present at baseline.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment une éruption cutanée de l'œdème angio-œdème et de l'urticaire, peuvent survenir après l'administration de pulvérisation nasale veramystique. Interrompre le spray nasal veramyste si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications ].

Immunosuppression

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui n'ont pas été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la varicelle prophylaxie avec varicelle zoster immunin-globuline (VZIG) peut être indiqué. Si un patient est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle ou la rougeole développe un traitement avec des agents antiviraux peuvent être pris en compte.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou au repos des infections fongiques ou bactériennes non traitées non traitées non traitées, les infections virales ou parasites non traitées ou l'herpès simplex oculaire en raison du potentiel de l'aggravation de ces infections.

Effets des axes hypothalamo-hypophyso-surrénaliens

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Lorsque des stéroïdes intranasaux sont utilisés à des dosages plus élevés que recommandés ou chez des individus sensibles à des doses recommandées, des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne peuvent apparaître. Si de tels changements se produisent, la dose du spray nasal veramyste doit être interrompue lentement avec les procédures acceptées pour l'arrêt de la corticothérapie orale.

Le remplacement d'un corticostéroïde systémique par un corticostéroïde topique peut être accompagné de signes d'insuffisance surrénalienne. De plus, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage corticostéroïde, par exemple Dépression de lassitude de la douleur articulaire et / ou musculaire. Les patients précédemment traités pendant des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés dans des corticostéroïdes topiques doivent être soigneusement surveillés pour une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients atteints d'asthme ou d'autres conditions cliniques nécessitant un traitement systémique à long terme, des diminutions rapides des doses systémiques de corticostéroïdes peuvent provoquer une exacerbation sévère de leurs symptômes.

Utilisation des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

La co-administration avec du ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque d'effets systémiques secondaires à une exposition accrue au furoate de fluticasone. Faire preuve de prudence avec la co-administration du spray nasal veramyste et d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) tels que le kétoconazole [voir Interactions médicamenteuses ].

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance systématiquement des patients pédiatriques recevant un spray nasal veramyste. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes intranasaux, notamment la pulvérisation nasale du veramyste titrer la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Effets nasaux locaux

Informer les patients que le traitement par un spray nasal veramyste peut entraîner des effets indésirables qui incluent l'épistaxis et l'ulcération nasale. L'infection à Candida peut également se produire avec un traitement par un spray nasal veramyste. De plus, les corticostéroïdes nasaux sont associés à une perforation septale nasale et à une cicatrisation altérée des plaies. Conseiller les patients qui ont connu des ulcères nasaux récents récent chirurgicale nasale ou un traumatisme nasal pour ne pas utiliser de spray nasal veramyste jusqu'à ce que la guérison se soit produite [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Cataractes et glaucome

Informer les patients que le glaucome et les cataractes sont associés à l'utilisation des corticostéroïdes nasaux et inhalés. Demandez aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé si un changement de vision est noté lors de l'utilisation du spray nasal Veramyst [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Informez les patients que les réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées de l'œdème de l'angio et l'urticaire de l'anaphylaxie, peuvent survenir après l'administration de spray nasal veramyste. Demandez aux patients d'arrêter l'utilisation du spray nasal du veramyste si de telles réactions se produisent [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Immunosuppression

Avertissez les patients sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elles sont exposées pour consulter leurs prestataires de soins de santé sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante; infections fongiques bactériennes virales ou parasites; ou herpès simplex oculaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Effet sur la croissance

Conseillez les parents que le spray nasal Veramyst peut ralentir la croissance chez les enfants. Un enfant prenant un spray nasal Veramyst devrait faire vérifier sa croissance régulièrement [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ].

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Demandez aux patients d'utiliser un spray nasal veramyste sur une base une fois par jour régulière pour un effet optimal. Le spray nasal du veramyste comme d'autres corticostéroïdes n'a pas d'effet immédiat sur les symptômes de la rhinite. Bien qu'une amélioration significative soit généralement obtenue dans les 24 heures chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière et 4 jours chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne peut ne pas être atteinte pendant plusieurs jours. Demandez au patient de ne pas augmenter le dosage prescrit mais contactez le fournisseur de soins de santé si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition s'aggrave.

Gardez le spray hors des yeux

Informez les patients pour éviter de pulvériser un spray nasal veramyste dans leurs yeux.

Interactions médicamenteuses potentielles

Conseillez les patients que la co-administration de spray nasal veramyste et de ritonavir n'est pas recommandée et est prudente si le co-administration avec du kétoconazole.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le furoate de fluticasone n'a produit aucune augmentation liée au traitement dans l'incidence des tumeurs dans des études d'inhalation à 2 ans chez le rat et les souris à des doses allant jusqu'à 9 et 19 mcg / kg / jour respectivement (moins que la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes et les enfants sur une base MCG / m²).

Le furoate de fluticasone n'a pas induit de mutation génique chez les bactéries ou les dommages chromosomiques dans un test de mutation de cellules mammifères dans les cellules du lymphome de souris L5178Y in vitro . Il n'y avait également aucune preuve de génotoxicité dans le en vain Test de micronucléus chez le rat.

Aucune preuve d'une altération de la fertilité n'a été observée dans des études de reproduction menées chez des rats mâles et femelles à des doses de furoate de fluticasone inhalées respectivement jusqu'à 24 et 91 mcg / kg / jour de jour (environ 2 et 7 fois respectivement la dose intranasale quotidienne recommandée maximale chez les adultes sur une base MCG / M²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C.

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles.

Il n'y a eu aucun effet tératogène chez le rat et les lapins à des doses de furoate de fluticasone inhalées jusqu'à 91 et 8 mcg / kg / jour respectivement (environ 7 et 1 fois respectivement la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base MCG / m²). Il n'y a également eu aucun effet sur le développement préor ou post-natal chez le rat traité avec jusqu'à 27 mcg / kg / jour par inhalation pendant la gestation et la lactation (environ 2 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base MCG / m²).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le spray nasal du veramyste ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être soigneusement surveillés.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le furoate de fluticasone est excrété dans le lait maternel humain. Cependant, d'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel. Étant donné qu'il n'y a pas de données provenant d'essais contrôlés sur l'utilisation du furoate de fluticasone intranasal par la prudence des mères allaitantes, la prudence devrait être exercée lorsque le spray nasal du veramyste est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

Des essais cliniques contrôlés avec un spray nasal veramyste comprenaient 1224 patients âgés de 2 à 11 ans et 344 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans [voir Études cliniques ]. Le safety et effectiveness of Spray nasal Veramyst in children younger than 2 years avoir not been established.

Des essais cliniques contrôlés ont montré que les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de l'axe HPA suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de la réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes intranasaux, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes intranasaux n'a pas été suffisamment étudié. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes intranasaux, y compris le spray nasal du veramyste, doit être surveillé systématiquement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques / avantages des alternatives de traitement. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes intranasaux, y compris le spray nasal du veramyste, la dose de chaque patient doit être titrée à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes.

Un essai de croissance clinique randomisé en double groupe parallèle à groupe parallèle à 1 an a évalué l'effet de 110 mcg de pulvérisation nasale veramystique une fois par jour sur la vitesse de croissance chez 474 enfants prépubères (filles âgées de 5 à 7,5 ans et garçons âgés de 5 à 8,5 ans) avec des staométries. La vitesse de croissance moyenne au cours de la période de traitement de 52 semaines était plus faible chez les patients recevant un spray nasal veramyste (NULL,19 cm / an par rapport au placebo (NULL,46 cm / an). La différence moyenne de traitement était de -0,27 cm / an [IC à 95%: -0,48 à -0,06] [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le spray nasal du veramyste ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Trouble hépatique

Utilisez un spray nasal veramyste avec prudence chez les patients présentant une déficience hépatique modérée ou sévère [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints de déficience rénale [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Veramyst

Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes de l'hypercorticisme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Lere are no data on the effects of acute or chronic overdosage with Spray nasal Veramyst. Because of low systemic bioavailability et an absence of acute drug-related systemic findings in clinical trials (with dosages of up to 440 mcg/day for 2 weeks [4 times the maximum recommended daily dose]) overdose is unlikely to require any therapy other than observation.

L'administration intranasale de jusqu'à 2640 mcg / jour (24 fois la dose adulte recommandée) de furoate de fluticasone a été administrée à des volontaires humains sains pendant 3 jours. Des essais à dose unique et répétée avec des doses de furoate de fluticasone inhalés par voie orale de 50 à 4000 mcg ont montré une diminution du cortisol sérique moyen à des doses de 500 mcg ou plus. La dose mortelle médiane orale chez la souris et les rats était> 2000 mg / kg (environ 74000 et 147000 fois respectivement la dose intranasale quotidienne maximale chez les adultes et 52000 et 105000 fois respectivement la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les enfants à base de MCG / m²).

Le surdosage aigu avec la forme de dosage intranasal est peu probable car 1 bouteille de spray nasal veramyste contient environ 3 mg de furoate de fluticasone et la biodisponibilité du furoate de fluticasone est <1% for 2.64 mg/day given intranasally et 1% for 2 mg/day given as an oral solution.

Contre-indications pour Veramyst

Spray nasal Veramyst is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Veramyst

Mécanisme d'action

Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoriné synthétique avec une puissante activité anti-inflammatoire. Le mécanisme précis par lequel le furoate de fluticasone affecte les symptômes de la rhinite n'est pas connu. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'actions sur plusieurs types de cellules (par exemple, les lymphocytes des mâts de mastocytes éosinophiles (par exemple, les macrophages des macrophages les cytokines) impliqués dans l'inflammation. Effets spécifiques du furoate de fluticasone démontré dans in vitro et en vain Les modèles comprenaient l'activation de l'inhibition de l'élément de réponse aux glucocorticoïdes des facteurs de transcription pro-inflammatoires tels que le NFKB et l'inhibition de l'éosinophilie pulmonaire induite par l'antigène chez les rats sensibilisés.

Le furoate de fluticasone a été montré in vitro Pour montrer une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est environ 29,9 fois celle de la dexaméthasone et 1,7 fois celle du propionate de fluticasone. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Pharmacodynamique

Fonction surrénale

Les effets du spray nasal du veramyste sur la fonction surrénale ont été évalués dans 4 essais cliniques contrôlés chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne. Deux essais cliniques de 6 semaines ont été conçus spécifiquement pour évaluer l'effet du pulvérisation nasale du veramyste sur l'axe HPA avec des évaluations de l'excrétion urinaire du cortisol urinaire 24 heures sur 24 et des taux de cortisol sérique chez les patients domiciliés. De plus, un essai de sécurité de 52 semaines et un essai de sécurité et d'efficacité de 12 semaines comprenaient des évaluations de l'excrétion urinaire du cortisol de 24 heures. Les détails des essais et des résultats sont décrits ci-dessous. Dans les 4 essais, les déterminations sériques du fluticasone étaient généralement inférieures à la limite de quantification que la conformité a été assurée par les évaluations de l'efficacité.

Essais cliniques spécialement conçus pour évaluer l'effet axe hypothalamique-hypophyso-surrénalien : Dans un essai de groupe parallèle en double aveugle randomisé de 6 semaines chez des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus avec un spray nasal allergique allantgique pérenne, 110 mcg a été comparé à la fois par jour au vaporisateur nasal et à la prednisone positive qui a reçu la prénisone 10 mg par jour oralement une fois pour les 7 derniers jours de la période de traitement. La fonction surrénalienne a été évaluée par excrétion de cortisol urinaire 24 heures sur 24 avant et après 6 semaines de traitement et par des taux sériques de cortisol sérique. Les patients ont été domiciliés pour la collecte de cortisol urinaire 24 heures sur 24. Après 6 semaines de traitement, il y a eu un changement par rapport à la ligne de base dans l'excrétion moyenne du cortisol urinaire 24 heures sur 24 dans le groupe traité avec un spray nasal veramyste (n = 43) de -1,16 mcg / jour par rapport à -3,48 mcg / jour dans le groupe placebo (n = 42). La différence par rapport au placebo dans le groupe traité avec un spray nasal veramyste était de 2,32 mcg / jour (IC à 95%: -6,76 11,39). Les données urinaires de cortisol n'étaient pas disponibles pour le groupe de traitement de contrôle positif (prednisone). For serum cortisol levels after 6 weeks of treatment there was a change from baseline in the mean (0-24 hours) of -0.38 and 0.08 mcg/dL for the group treated with VERAMYST Nasal Spray (n = 43) and the placebo group (n = 44) respectively with a difference between the group treated with VERAMYST Nasal Spray and the placebo group of 0.47 mcg/dL (95% CI: -1,31 0,37). À titre de comparaison dans le groupe de traitement de contrôle positif (prednisone n = 12), il y a eu un changement dans le cortisol sérique moyen (0-24 heures) de la ligne de base de -4,49 mcg / dL avec une différence entre le groupe de prednisone et de placebo de -4,57 mcg / dL (IC à 95%: -5,83 à 3,31).

Le deuxième essai de 6 semaines mené chez des enfants âgés de 2 à 11 ans était d'une conception similaire à l'essai pour adultes, y compris des évaluations des fonctions surrénales, mais n'a pas inclus de bras de contrôle positif de prednisone. Les patients ont été traités une fois par jour avec un spray nasal veramyste 110 mcg ou un spray nasal placebo. Après 6 semaines de traitement, il y a eu un changement dans l'excrétion moyenne de cortisol urinaire moyenne 24h / 24 dans le groupe traité avec un spray nasal veramyste (n = 43) de 0,49 mcg / jour par rapport à 1,92 mcg / jour dans le groupe placebo (n = 41) avec une différence entre le groupe traité avec Veramyst Nasal Spray et le groupe placebo de -1,43 MCG / Day (95 Ci: 2.35). Pour les taux sériques de cortisol après 6 semaines, il y a eu un changement par rapport à la ligne de base en moyenne (0-24 heures) de -0,34 et -0,23 mcg / dl pour le groupe traité avec du spray nasal veramyste (n = 48) et pour le groupe placebo (n = 47) respectivement avec une différence entre le groupe traité avec le spray nasal veramyst et le groupe Placebo de -0.11 MCG / DL (95% CH et le groupe Placebo de -0.11 MCG / DL (95 CHEP: Spray nasal et placebo Group de -0.11 MCG / DL (95 CHEP: Spray nasal et placebo Group de -0.11 MCG / DL (95 CHECH -0,88 0,66).

Évaluations supplémentaires de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénaliennes

Dans l'essai de sécurité de 52 semaines chez les adolescents et les adultes âgés de 12 ans et plus avec une rhinite allergique pérenne veramyste du spray nasal de 110 mcg (n = 605) a été comparée au spray nasal placebo (n = 201). La fonction surrénalienne a été évaluée par excrétion de cortisol urinaire 24 heures sur 24 dans un sous-ensemble de patients qui ont reçu un spray nasal veramyste (n = 370) ou un placebo (n = 120) avant et après 52 semaines de traitement. Après 52 semaines de traitement, le changement moyen par rapport à l'excrétion de cortisol urinaire de base à 24 heures était de 5,84 mcg / jour dans le groupe traité avec un spray nasal veramyste et 3,34 mcg / jour dans le groupe placebo. La différence par rapport au placebo dans le changement moyen par rapport à l'excrétion de cortisol urinaire de base 24 heures sur 24 était de 2,50 mcg / jour (IC à 95%: -5,49 10,49).

Dans l'essai de sécurité et d'efficacité de 12 semaines chez les enfants âgés de 2 à 11 ans avec une rhinite allergique pérenne allergique véramyste nasal spray 55 mcg (n = 185) et un pulvérisation nasale veramyste 110 mcg (n = 185) ont été comparés à un spray nasal placebo (n = 188). La fonction surrénale a été évaluée par mesure du cortisol libre urinaire 24 heures sur 24 dans un sous-ensemble de patients âgés de 6 à 11 ans (103 à 109 patients par groupe) avant et après 12 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, il y a eu une diminution de l'excrétion moyenne du cortisol urinaire de 24 heures de 24 heures de la ligne de base dans le groupe traité avec du pulvérisation nasale veramystique 55 mcg (n = 109) de -2,93 mcg / jour et dans le groupe traité avec du spray nasal veramyste 110 mcg (n = 103) de -2 MCG / Day. La différence par rapport au placebo dans le changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'excrétion urinaire du cortisol urinaire 24h / 24 pour le groupe traité avec du pulvérisation nasale veramystique 55 mcg était de -3,01 mcg / jour (95% IC: -6,16 0,13) et -2,14 mcg / jour (IC à 95%: -5,33,04) pour le groupe traité avec Veramyst Nasal Spray 110 McG.

Lorsque les résultats des évaluations de l'axe HPA décrites ci-dessus sont prises dans son ensemble, un effet du furoate de fluticasone intranasal sur la fonction surrénale ne peut pas être exclu, en particulier chez les patients pédiatriques.

Effets cardiaques

Un essai QT / QTC n'a pas démontré d'effet de l'administration de furoate fluticasone sur l'intervalle QTC. L'effet d'une dose unique de 4000 mcg de furoate de fluticasone inhalé par voie orale sur l'intervalle QTC a été évalué sur 24 heures chez 40 sujets mâles et femelles en bonne santé dans un essai croisé de 400 mg de moxifloxacine orale de 400 mg de moxifloxacine orale). Le changement moyen maximal du QTCF par rapport à la ligne de base après le furoate de fluticasone était similaire à celui observé avec un placebo avec une différence de traitement de 0,788 msec (IC à 90%: -1,802 3,378). En revanche, la moxifloxacine donnée comme un comprimé de 400 mg a entraîné une prolongation du changement moyen maximal QTCF par rapport à la ligne de base par rapport au placebo avec une différence de traitement de 9,929 ms (IC à 90%: 7,339 12,520). Alors qu'une seule dose de furoate de fluticasone n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTC, les effets du furoate de fluticasone peuvent ne pas être à l'état stable après la dose unique. L'effet du furoate de fluticasone sur l'intervalle QTC après une administration à dose multiple est inconnu.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration intranasale de furoate de fluticasone, la majeure partie de la dose est finalement avalée et subit une absorption incomplète et un métabolisme de premier passage dans le foie et l'intestin entraînant une exposition systémique négligeable. À la dose intranasale recommandée la plus élevée de 110 mcg une fois par jour jusqu'à 12 mois chez les adultes et jusqu'à 12 semaines chez les enfants, les concentrations plasmatiques de furoate de fluticasone ne sont généralement pas quantifiables malgré l'utilisation d'un test HPLC-MS / ms sensible avec une limite inférieure de quantification (LOQ) de 10 pg / ml. Cependant dans quelques cas isolés ( <0.3%) Fluticasone Furoate was detected in high concentrations above 500 pg/mL et in a single case the concentration was as high as 1430 pg/mL in the 52week trial. Lere was no relationship between these concentrations et cortisol levels in these subjects. Le reasons for these high concentrations are unknown.

La biodisponibilité absolue a été évaluée chez 16 sujets masculins et féminins à la suite de doses suprathérapeutiques de furoate de fluticasone (880 mcg donnés par voie intranasale à des intervalles de 8 heures pour 10 doses ou 2640 mcg / jour). La biodisponibilité absolue moyenne était de 0,50% (IC à 90%: 0,34% 0,74%).

En raison de la faible biodisponibilité de la route intranasale, la majorité des données pharmacocinétiques ont été obtenues via d'autres voies d'administration. Des essais utilisant une solution orale et un dosage intraveineux de médicament radiomarqué ont démontré qu'au moins 30% du furoate de fluticasone est absorbé, puis rapidement éliminé du plasma. La biodisponibilité orale est en moyenne de 1,26% et la majorité de la radioactivité en circulation est due à des métabolites inactifs.

Distribution

Après l'administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est de 608 L. La liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99%.

Métabolisme

En vain Des études n'ont révélé aucune preuve de clivage de la fraction furoate pour former du fluticasone. Le furoate de fluticasone est éliminé (autorisation totale du plasma de 58,7 l / h) de la circulation systémique principalement par le métabolisme hépatique via le CYP3A4. La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse de la fonction de carbothioate de S-fluorométhyle pour former le métabolite inactif de l'acide 17β-carboxylique.

Élimination

Le furoate de fluticasone et ses métabolites sont éliminés principalement dans les fèces représentant environ 101% et 90% de la dose administrée par voie orale et intraveineuse respectivement. L'excrétion urinaire représentait environ 1% et 2% de la dose administrée par voie orale et intraveineuse respectivement. La demi-vie de la phase d'élimination était en moyenne de 15,1 heures après l'administration intraveineuse.

Pharmacocinétique de la population

Le furoate de fluticasone n'est généralement pas quantifiable dans le plasma après un dosage intranasal de 110 mcg une fois par jour, à l'exception de cas isolés de taux plasmatiques très élevés (voir Absorption ). Des niveaux quantifiables globaux (> 10 pg / ml) ont été observés dans <31% of patients aged 12 years et older et in < 16% of children (aged 2 to 11 years) following intranasal dosing of 110 mcg once daily et in < 7% of children following intranasal dosing of 55 mcg once daily. Lere was no evidence to suggest that the presence or absence of detectable levels of Fluticasone Furoate was related to gender age or race.

Trouble hépatique

La pharmacocinétique du furoate de fluticasone après l'administration intranasale chez les sujets souffrant de troubles hépatiques n'a pas été évaluée. Les données disponibles avec le furoate de fluticasone inhalée par voie orale / vilanterol sont applicables au dosage intranasal du furoate de fluticasone. Après le dosage répété de furoate de fluticasone inhalé par voie orale / Vilanterol 200 mcg / 25 mcg (100 mcg / 12,5 mcg dans le groupe de déficience sévère) pendant 7 jours, une exposition systémique à furoate de fluticasone (AUC) a augmenté 34% 83% et 75% chez les sujets avec des sujets aléatoires modérés et grave et grave comparés avec une compression saine avec des sujets sains.

Chez les sujets ayant une déficience hépatique modérée, recevant du furoate de fluticasone / vilanterol 200 mcg / 25 mcg de cortisol sérique moyen (0 à 24 heures) a été réduit de 34% (IC à 90%: 11% 51%) par rapport aux sujets sains. Chez les sujets présentant une déficience hépatique sévère recevant du furoate de fluticasone / Vilanterol 100 mcg / 12,5 mcg de cortisol sérique moyen (0 à 24 heures) a augmenté de 14% (IC à 90%: -16% 55%) par rapport aux sujets sains [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

Le furoate de fluticasone n'est pas détectable dans l'urine de sujets sains après un dosage intranasal. Moins de 1% du matériau lié à la dose est excrété dans l'urine [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

Rhinite allergique saisonnière et vivace

Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

L'efficacité et l'innocuité du spray nasal du veramyste ont été évaluées dans 5 essais cliniques contrôlés par le groupe parallèle en double aveugle randomisées de 2 à 4 semaines chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus avec des symptômes de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Les 5 essais cliniques comprenaient un essai de régime dose de 2 semaines chez les patients atteints d'essais d'efficacité de confirmation de rhinite allergique saisonnière de 2 semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière et un essai d'efficacité de 4 semaines chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne. Ces essais comprenaient 1829 patients (697 hommes et 1132 femmes). Environ 75% des patients étaient du race blanche et l'âge moyen était de 36 ans. Parmi ces patients, 722 ont reçu un spray nasal veramyste 110 mcg une fois administré par jour comme 2 sprays dans chaque narine.

L'évaluation de l'efficacité était basée sur le score total des symptômes nasaux (TNSS). Le TNSS est calculé comme la somme de la notation par les patients des 4 symptômes nasaux individuels (éternuement de congestion nasale de la rhinorrhée et démangeaisons nasaux) sur une échelle de gravité catégorique de 0 à 3 (0 = absente 1 = légère 2 = modéré 3 = sévère) comme réfléchissant (RTNSS) ou instantané (ITNSS). Les RTNS ont obligé les patients à enregistrer la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes; L'ITNS a obligé les patients à enregistrer la gravité des symptômes à l'époque immédiatement avant la dose suivante. Les scores RTNSS du matin et du soir ont été moyennés sur la période de traitement et la différence par rapport au placebo dans le changement par rapport aux RTNS de base a été le principal point final de l'efficacité. L'ITNSS du matin (AM ITNSS) reflète les TNS à la fin de l'intervalle de dosage 24 heures sur 24 et est une indication de savoir si l'effet a été maintenu sur l'intervalle de dosage de 24 heures.

Des variables d'efficacité secondaire supplémentaires ont été évaluées, notamment le score total des symptômes oculaires (TOG) et le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ). Le lancer est calculé comme la somme de la notation des patients des 3 symptômes oculaires individuels (démangeaisons / déchirures de brûlure / arrosage et rougeur) sur une échelle de gravité catégorique de 0 à 3 (0 = absente 1 = légère 2 = modéré 3 = sévère) comme réflexion (RTOSS) ou scores instantanés (itoss). Évaluer l'efficacité RTOSS et AM ITOSS ont été évalués comme décrit ci-dessus pour les TNS. Les perceptions des patients sur la qualité de vie spécifique à la maladie ont été évaluées par l'utilisation du RQLQ qui évalue l'impact du traitement allergique sur la rhinite à travers 28 éléments dans 7 domaines (les activités dorment les symptômes non nosés / oculaires des problèmes pratiques symptômes nasaux symptômes oculaires et émotionnels) sur une échelle de 7 points où 0 = aucune altération et 6 = atteinte maximale. Un score RQLQ global est calculé à partir de la moyenne de tous les éléments de l'instrument. Une différence absolue ≥ 0,5 dans le changement moyen par rapport à la ligne de base sur le placebo est considérée comme la différence minimalement importante (MID) pour le RQLQ.

Essai de régime dose: l'essai de régime dose était un essai de 2 semaines qui a évalué l'efficacité de 4 dosages de spray nasal furoate fluticasone (440 220 110 et 55 mcg) chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière. Dans cet essai, chacune des 4 dosages du spray nasal furoate de fluticasone a démontré des diminutions plus importantes du RTNS que le placebo et la différence était statistiquement significative (tableau 3).

Tableau 3: Changement moyen par rapport à la référence dans le score de symptôme nasal total réfléchissant sur 2 semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Chacune des 4 dosages du spray nasal de furoate fluticasone a également démontré des diminutions plus élevées des AM ITNS que le placebo et la différence entre chacun des 4 groupes de traitement de furoate de fluticasone et le placebo était statistiquement significatif, indiquant que l'effet a été maintenu sur l'intervalle de dosage 24 heures sur 24.

Essais de rhinite allergique saisonnière: Trois essais cliniques ont été conçus pour évaluer l'efficacité du spray nasal veramyste 110 mcg une fois par jour par rapport au placebo chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière sur une période de traitement de 2 semaines. Dans les 3 essais, le spray nasal Veramyst 110 mcg a démontré une plus grande diminution de la ligne de base dans les RTNS et AM ITNSS que le placebo et la différence par rapport au placebo était statistiquement significative. En termes de symptômes oculaires dans les 3 essais de rhinite allergique saisonnière, le spray nasal Veramyste 110 mcg a démontré une plus grande diminution de la ligne de base dans le RTOSS que le placebo et la différence par rapport au placebo était statistiquement significative. Pour le RQLQ dans les 3 essais de rhinite allergique saisonnière, le spray nasal Veramyste 110 MCG a démontré une diminution plus importante de la ligne de base dans le RQLQ global que le placebo et la différence par rapport au placebo était statistiquement significative. La différence dans le changement global du score RQLQ par rapport à la ligne de base entre les groupes traités avec du spray nasal veramyste et du placebo variait de -0,60 à -0,70 dans les 3 essais répondant au critère de différence mini-important. Le tableau 4 présente les résultats de l'efficacité d'un essai représentatif chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.

Essais de rhinite allergique pérenne : Un essai clinique a été conçu pour évaluer l'efficacité du spray nasal veramyste 110 mcg une fois par jour par rapport au placebo chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne sur une période de traitement de 4 semaines. Le pulvérisation nasale du veramyste 110 mcg a démontré une diminution plus importante par rapport à la ligne de base dans le RTNSS et AM ITNSS que le placebo et la différence par rapport au placebo était statistiquement significative. Semblable aux patients atteints de rhinite allergique saisonnière, l'amélioration des symptômes nasaux avec un spray nasal veramyste chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne a persisté pendant 24 heures, comme évalué par Am ITNSS immédiatement avant la dose suivante. Cependant, contrairement aux essais chez les patients atteints de patients atteints de rhinite allergique saisonnière atteints de rhinite allergique pérenne qui ont été traités avec un spray nasal veramyste 110 mcg n'a pas démontré une amélioration statistiquement significative par rapport à la ligne de base dans le RTOSS ou dans la qualité de vie spécifique à la maladie, comme mesurée par le RQLQ par rapport au placebo. De plus, le changement moyen moyen du score RQLQ par rapport à la différence de base entre le groupe traité avec un spray nasal veramyste et le groupe placebo était de -0,23 qui ne répondait pas à la différence minimalement importante de ≥ 0,5. Le tableau 4 présente les résultats de l'efficacité de l'essai clinique chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne.

Tableau 4: Changements moyens des variables d'efficacité chez les patients adultes et adolescents atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne

Le début de l'action a été évalué par fréquentes évaluations instantanées du TNSS après la première dose dans les essais cliniques chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière et de rhinite allergique pérenne. Le début de l'action a été généralement observé dans les 24 heures chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière. Chez les patients atteints de rhinite pérenne, le début de l'action a été observé après 4 jours de traitement. Une amélioration continue des symptômes a été observée sur environ 1 et 3 semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou vivace respectivement.

Patients pédiatriques âgés de 2 à 11 ans

L'efficacité et l'innocuité du spray nasal veramyste ont été évaluées chez 1112 enfants (633 garçons et 479 filles), âge de 8 ans avec une rhinite allergique saisonnière ou pérenne dans 2 essais cliniques contrôlés. Les patients pédiatriques ont été traités avec du spray nasal veramyste 55 ou 110 mcg une fois par jour pendant 2 à 12 semaines (n = 369 pour chaque dose). Les essais étaient similaires dans la conception des essais menés chez les adolescents et les adultes; Cependant, la détermination de l'efficacité a été effectuée à partir de TNS du patient ou du parent / du tuteur <12 years. Children treated with Spray nasal Veramyst generally exhibited greater decreases in nasal symptoms than placebo-treated patients. In seasonal allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 110-mcg dose. In perennial allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 55-mcg dose. Changes in rTOSS in the seasonal allergic rhinitis trial were not statistically significant compared with placebo for either dose. rTOSS was not assessed in the perennial allergic rhinitis trial. Table 5 displays the efficacy results from the clinical trials in patients with perennial allergic rhinitis et seasonal allergic rhinitis in children aged 6 to < 12 years. Efficacy in children aged 2 to < 6 years was supported by a numerical decrease in the rTNSS.

Tableau 5: Modifications moyennes des variables d'efficacité chez les patients pédiatriques âgés de 6 <12 Years with Seasonal or Perennial Allergic Rhinitis

Informations sur les patients pour Veramyst

Veramyst®
[VAIR-UH-MIST] (Fluticasone Furoate) Spray nasal

Lisez les informations des patients fournies avec un spray nasal Veramyst attentivement avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Gardez la brochure pour référence car elle vous donne un résumé des informations importantes sur le spray nasal du veramyste. Cette brochure ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que le spray nasal Veramyst?

Spray nasal Veramyst is a medicine that treats seasonal et year-round allergy symptoms in adults et children 2 years old et older.

Spray nasal Veramyst contains Fluticasone Furoate which is a man-made (synthetic) corticosteroid. When you spray Spray nasal Veramyst into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose nez qui coule nasal itching et éternuements. Spray nasal Veramyst may also help red itchy et watery eyes in adults et teenagers with seasonal allergic rhinitis.

Votre fournisseur de soins de santé a prescrit un spray nasal veramyste pour traiter vos symptômes de rhinite allergique.

On ne sait pas si le spray nasal du veramyste est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.

Qui ne devrait pas utiliser le spray nasal Veramyst?

N'utilisez pas Spray nasal Veramyst if you are allergic to Fluticasone Furoate or any of the ingredients in Spray nasal Veramyst. See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Spray nasal Veramyst.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre un spray nasal Veramyst?

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont subi des plaies nasales récentes chirurgicales nasales ou des lésions nasales.
• avoir des problèmes de foie.
• avoir des problèmes de vision ou de vision tels que les cataractes ou glaucome (une pression accrue dans votre œil).
• avoir tuberculose ou toute infection virale fongique non traitée ou infections oculaires causées par l'herpès.
• sont exposés à la varicelle ou à la rougeole.
• vous sentez mal ou présentent des symptômes que vous ne comprenez pas.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le spray nasal Veramyst nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le spray nasal Veramyst peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez un spray nasal Veramyst.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les produits à base de plantes. Le spray nasal veramyste et d'autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement en provoquant des effets secondaires. Assurez-vous de dire à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez un médicament contenant du ritonavir (couramment utilisé pour traiter l'infection par le VIH ou le SIDA).

Comment dois-je utiliser Veramyst Nasal Spray?

• Ce médicament est pour une utilisation dans le nez uniquement. Ne le vaporisez pas dans vos yeux ou votre bouche.
• Un adulte devrait aider un jeune enfant à utiliser ce médicament.
• Ce médicament vous a été prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Ne donnez ce médicament à personne d'autre.
• Utilisez Veramyst Nasal Spray exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Ne prenez pas plus de votre médicament ou ne le prenez pas plus souvent que votre prestataire de soins de santé ne le dit. L'étiquette de prescription vous dira généralement combien de sprays prendre et à quelle fréquence. Si ce n'est pas le cas ou si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.
• Pour les personnes âgées de 12 ans et plus la posologie de départ habituelle est 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour. Après avoir commencé à vous sentir mieux, votre fournisseur de soins de santé peut vous dire que 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour peut vous suffire.
• Pour les enfants âgés de 2 à 11 ans la posologie de départ habituelle est 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour. Votre professionnel de la santé peut vous dire de prendre 2 sprays dans chaque narine 1 fois par jour. Après avoir commencé à vous sentir mieux, votre fournisseur de soins de santé peut changer le dosage en 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour. Un adulte devrait aider un jeune enfant à utiliser ce médicament.
• N'utilisez pas Spray nasal Veramyst after 120 sprays (plus the initial priming sprays) avoir been used or after the expiration date whichever comes first. (Le sample bottle contains 30 sprays.) Le bottle may not be completely empty. Le expiration date is printed as EXP on the product label et box. Before you throw away Spray nasal Veramyst talk to your healthcare provider to see if you need a refill of your prescription. If your healthcare provider tells you to continue using Spray nasal Veramyst throw away the empty or expired bottle et use a new bottle of Spray nasal Veramyst. Follow the Instructions pour une utilisation ci-dessous.
• Ne prenez pas de doses supplémentaires et n'arrêtez pas de prendre du spray nasal Veramyst sans en parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Spray nasal Veramyst may begin to work within 24 hours after you take your first dose. It may take several days before it has its greatest effect. If your symptoms do not improve or get worse call your healthcare provider.
• Vous obtiendrez les meilleurs résultats si vous continuez à utiliser un spray nasal Veramyst régulièrement chaque jour sans manquer de dose. Si vous manquez une dose de plusieurs heures, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose supplémentaire.

Quels sont les effets secondaires possibles du spray nasal veramyste?

Spray nasal Veramyst may cause serious side effects including:

• Chaude (candidose) Une infection fongique dans la bouche et la gorge. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une rougeur ou des taches de couleur blanche dans votre bouche ou votre gorge.
• Trou dans le cartilage dans le nez (perforation septale nasale). Les symptômes de la perforation septale nasale peuvent inclure:
  • Cruste dans le nez
  • saignements de nez
  • nez qui coule
  • siffler le son quand vous respirez
• guérison des plaies lents. Vous ne devez pas utiliser de spray nasal Veramyst jusqu'à ce que votre nez soit guéri si vous avez une plaie dans votre nez, vous avez été opéré sur votre nez ou si votre nez a été blessé.
• Problèmes oculaires tels que le glaucome et les cataractes. Si vous avez des antécédents de glaucome ou de cataractes ou d'avoir des antécédents familiaux de ces problèmes oculaires, vous devriez passer des examens de la vue réguliers pendant que vous utilisez un spray nasal Veramyste.
• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves peuvent se produire avec un spray nasal veramyste. Arrêtez d'utiliser Veramyst Nasal Spray et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des signes suivants d'une réaction allergique grave:
  • essoufflement ou difficulté à respirer
  • Redness ou gonflement des éruptions cutanées
  • démangeaisons sévères
  • gonflement des lèvres langue ou visage
• Problèmes du système immunitaire qui peuvent augmenter votre risque d'infections. Vous êtes plus susceptible d'obtenir des infections si vous prenez des médicaments qui peuvent affaiblir la capacité de votre corps à lutter contre les infections. Évitez le contact avec des personnes souffrant de maladies contagieuses telles que la varicelle ou la rougeole pendant que vous utilisez un spray nasal veramyste. Les symptômes d'une infection peuvent inclure:
  • fièvre
  • douleur
  • douleurs
  • frissons
  • Se sentir fatigué
  • nausée
  • vomissement
• insuffisance surrénalienne. L'insuffisance surrénalienne est une condition dans laquelle les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure:
  • fatigue
  • faiblesse
  • vertiges
  • nausée
  • vomissement
• Ralenti ou retardé de croissance chez les enfants. La croissance d'un enfant doit être vérifiée régulièrement lors de l'utilisation d'un spray nasal Veramyste.

Les effets secondaires les plus courants du spray nasal veramyste comprennent:

• adultes et adolescents de 12 ans et plus
  • mal de têtes
  • le nez saigne
  • mal de gorge
  • plaies de nez
  • maux de dos
• Enfants de 2 à 12 ans
  • mal de têtes
  • mal de gorge
  • le nez saigne
  • fièvre
  • toux

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du spray nasal du veramyste. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Que dois-je savoir sur la rhinite allergique?

La rhinite signifie une inflammation de la muqueuse du nez. On l'appelle parfois le rhume des foins. La rhinite allergique peut être causée par des allergies aux acariens de la poussière de la maison d'animaux et des spores de moule. Si vous avez une rhinite allergique, votre nez devient bouffant et démangeaisons. Vous pouvez également éternuer beaucoup. Vous pouvez également avoir des yeux rouges qui démangent les démangeaisons; gorge démangeaisons; ou des oreilles de démangeaisons bloquées.

Quels sont les ingrédients du spray nasal Veramyst?

Ingrédient actif: Fluticasone Furoate

Ingrédients inactifs: 0,015% p / p Benzalkonium chlorure dextrose anhydre disodium disodium microcristallin cellulose carboxyméthylcellulose sodium polysorbate 80 et eau purifiée

Instructions pour une utilisation

Lisez attentivement cette brochure avant de commencer à utiliser le spray nasal Veramyst. Si vous avez des questions, posez un fournisseur de soins de santé ou un pharmacien.

Les parties du spray nasal Veramyst

Spray nasal Veramyst comes in a brown glass bottle inside a nasal device. It contains 120 sprays (or 30 sprays if it is a sample) plus the first priming sprays. Be careful not to drop it. If you accidentally drop the device check it for damage. If the device is damaged return it to your pharmacist.

Le Capuchon a un onglet qui maintient le Bouton de libération de brume d'être pressé accidentellement. Il aide également à garder la buse propre. Ne jetez pas le capuchon. Gardez toujours le capuchon sur l'appareil lorsque vous ne l'utilisez pas.

Le Ajutage est petit et court donc il tiendra dans votre nez. Le médicament sort de la buse.

Pressant le Bouton de libération de brume pulvérise une quantité mesurée de médicaments de la buse sous forme de brume fine douce. Parce que le bouton est sur le côté de l'appareil, vous pouvez garder la buse au bon endroit dans votre nez pendant que vous appuyez sur le bouton.

Le Fenêtre Vous permet de voir s'il reste des médicaments dans la bouteille lorsque vous le maintenez devant une lumière vive. (Vous ne pourrez peut-être pas voir le médicament dans une bouteille pleine car le niveau liquide est au-dessus de la fenêtre.)

Avant et arrière

Comment amorcer votre spray nasal Veramyst

L'amorçage aide à vous assurer que vous obtenez toujours la même dose de médecine complète. Vous devez amorcer un spray nasal Veramyst:

• Avant d'utiliser une nouvelle bouteille pour la première fois.
• Si vous n'avez pas utilisé votre spray nasal Veramyst pendant 30 jours ou plus.
• Si le bouchon a été laissé de la bouteille pendant 5 jours ou plus.
• Si l'appareil ne semble pas fonctionner correctement.

Pour ADIMER le spray nasal Veramyst:

Figure 12 et 3

Avec le capuchon sur Shake, le dispositif (figure 1). Ceci est important pour faire du médicament un liquide qui pulvérira.

Enlever le capuchon pressant Le doigt saisit et le tire directement (figure 2).

Tenez l'appareil avec la buse pointant vers vous et loin de vous. Placez votre pouce ou vos doigts sur le bouton. Appuyez sur le bouton tout le long de 6 fois ou jusqu'à ce qu'une brume fine pulvérise de la buse (figure 3). Votre spray nasal Veramyst est maintenant prêt à l'emploi.

Effets secondaires du neurontin 900 mg

Comment utiliser votre spray nasal Veramyst

Suivez les instructions ci-dessous. Si vous avez des questions, posez un fournisseur de soins de santé ou un pharmacien.

Avant de prendre une dose de spray nasal veramyste, soufflez doucement le nez pour nettoyer vos narines. Secouez bien la bouteille. Ensuite, faites ces 3 étapes simples: Placez la répétition de la presse.

Figure 4 5 et 6

1. Place
Inclinez un peu la tête en avant. Tenez l'appareil debout. LIEU la buse dans l'une de vos narines (figure 4). Pointez l'extrémité de la buse vers le côté de votre nez loin du centre de votre nez (septum). Cela aide à amener le médicament à la bonne partie de votre nez.

2. Appuyez sur
Appuyez sur le bouton tout le long du temps pour vaporiser le médicament dans votre nez pendant que vous inspirez (figure 5).

Ne vous faites pas de pulvérisation dans vos yeux. Si vous rincez bien avec de l'eau. Sortez la buse de votre nez. Expirez par la bouche (figure 6).

3. Répéter
Pour livrer le médicament aux autres narines RÉPÉTER Étapes 1 et 2 dans l'autre narine (figure 7).

Si votre fournisseur de soins de santé vous a dit de prendre 2 sprays dans chaque narine, faites à nouveau les étapes 1-3.

Remettre le capuchon sur l'appareil Après avoir fini de prendre votre dose.

Figure 7

Comment nettoyer votre spray nasal Veramyst

Après chaque utilisation: Essuyez la buse avec un tissu sec propre (figure 8). N'essayez jamais de nettoyer la buse avec une broche ou quoi que ce soit net car cela endommagera la buse. N'utilisez pas water to clean the nozzle.

Une fois par semaine: Nettoyez l'intérieur du capuchon avec un tissu sec propre (figure 9). Cela aidera à empêcher la buse de bloquer.

Figure 8 et 9

Comment stocker votre spray nasal Veramyst

• Gardez votre spray nasal Veramyst et tous les médicaments hors de portée des enfants.
• Stocker entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C et 30 ° C). Ne réfrigérez ni ne congelez.
• Conservez avec le capuchon.
• Stocker en position verticale.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.