Pédiotique

Description du pédiotique

La suspension Pediotic® (néomycine et polymyxine B sulfates et suspension otique hydrocortisone) est une suspension antibactérienne et anti-inflammatoire stérile à usage otique. Chaque ML contient: sulfate de néomycine équivalent à 3,5 mg de sulfate de polymyxine B de néomycine équivalent à 10000 unités de polymyxine B et hydrocortisone 10 mg (1%). Le véhicule contient du thimérosal 0,001% (ajouté comme conservateur) et les ingrédients inactifs alcool cétyl glycéryl monoséarate huile minérale polyoxyle 40 stéarate propylène glycol et eau pour l'injection. L'acide sulfurique peut être ajouté pour ajuster le pH. La suspension pédiotique (néomycine polymyxine B et hydrocortisone) a un pH minimum de 4,1, ce qui est moins acide que le pH minimum de 3,0 pour la suspension otique cortisporine®.

Le sulfate de néomycine est le sel de sulfate de néomycine B et C qui sont produits par la croissance de Streptomyces Fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Il a un équivalent de puissance d'au moins 600 mcg de norme de néomycine par mg calculé sur une base anhydre. Les formules structurelles sont:

Le sulfate de polymyxine B est le sel de sulfate de polymyxine B1 et B2 qui sont produits par la croissance de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Il a une puissance d'au moins 6000 unités de polymyxine B par mg calculées sur une base anhydre. Les formules structurelles sont:

L'hydrocortisone 11β 17 21-trihydroxypregn-4-ENE-320-Dione est une hormone anti-inflammatoire. Sa formule structurelle est:

Utilisations pour le pédiotique

Pour le traitement des infections bactériennes superficielles du canal auditif externe causées par des organismes sensibles à l'action des antibiotiques et pour le traitement des infections de la mastoïdectomie et des cavités de fenestration causées par des organismes sensibles aux antibiotiques.

Dosage pour le pédiotique

La thérapie avec ce produit doit être limitée à 10 jours consécutifs.

Le canal auditif externe doit être soigneusement nettoyé et séché avec un applicateur en coton stérile.

Pour les adultes, 4 gouttes de la suspension doivent être inculquées dans l'oreille affectée 3 ou 4 fois par jour. Pour les nourrissons et les enfants, 3 gouttes sont suggérées en raison de la plus petite capacité du conduit auditif.

Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être inculquées. Cette position doit être maintenue pendant 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répétez si nécessaire pour l'oreille opposée.

S'il est préféré, une mèche de coton peut être insérée dans le canal, puis le coton peut être saturé de la suspension. Cette mèche doit être maintenue humide en ajoutant une suspension supplémentaire toutes les 4 heures. La mèche doit être remplacée au moins une fois toutes les 24 heures.

Secouez bien avant d'utiliser .

Comment fourni

Bouteille de 7,5 ml avec compte-gouttes stérilisées ( NDC 61570-038-75). Stocker à 15 ° à 25 ° C (59 ° à 77 ° F).

Distribué par: Prescription des informations en avril 2003. Monarch Pharmaceuticals Inc. Bristol TN 37620. Fabriqué par: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834.

Effets secondaires pour le pédiotique

La néomycine provoque parfois une sensibilisation cutanée. Ototoxicité et néphrotoxicité ont également été signalées (voir Avertissements ). Des effets indésirables se sont produits avec une utilisation topique des combinaisons d'antibiotiques, notamment la néomycine et la polymyxine B. Les chiffres exacts de l'incidence ne sont pas disponibles car aucun dénominateur de patients traités n'est disponible. La réaction survenant le plus souvent est la sensibilisation allergique. Dans une étude clinique utilisant une réaction cutanée allergique induite par la néomycine à 20% de la néomycine, il s'est produit chez deux des 2175 (NULL,09%) des individus dans la population générale. ² Dans une autre étude, l'incidence s'est avérée être d'environ 1%. ³

Les effets indésirables locaux suivants ont été signalés avec des corticostéroïdes topiques, en particulier sous les pansements occlusifs: brûler les démangeaisons de l'irritation sécheuse de la folliculite hypertrichose éruption acneiforme de l'hypopigmentation de la dermatite périoratite dermatite macération de l'infection secondaire de la peau et de la milaria. Les picotements et les brûlures ont été rarement signalés lorsque ce médicament a eu accès à l'oreille moyenne.

Interactions médicamenteuses pour le pédiotique

Aucune information fournie.

Références

2. Leyden JJ Kligman Am. Contactez la dermatite au sulfate de néomycine. PERSONNES. 1979 ; 242: 1276-1278.

3. Prystowsky SD Allen Am Smith RW NONOMURA JH ODOM RB AKERS WA. Hypersensibilité des contacts allergiques au nickel néomycine éthylènediamine et benzocaïne: relations entre les antécédents sexuels d'âge d'exposition et la réactivité aux tests standard et utilisent des tests dans une population générale. Arch Dermatol. 1979; 115: 959-962.

Avertissements for Pediotic

La néomycine peut induire une perte auditive neurosensorielle permanente en raison de dommages cochléaires principalement de la destruction des cellules ciliées dans l'organe de Corti. Le risque est plus élevé avec une utilisation prolongée. La thérapie doit être limitée à 10 jours consécutifs (voir Précautions - Général ). Les patients traités avec des gouttes d'oreilles contenant de la néomycine doivent être soumis à une observation clinique étroite. La suspension pédiotique (néomycine polymyxine B et hydrocortisone) ne doit être utilisée chez aucun patient atteint d'une membrane tympanique perforée.

Arrêtez rapidement si une sensibilisation ou une irritation se produit.

Le sulfate de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée. Une incidence précise de réactions d'hypersensibilité (principalement une éruption cutanée) due à la néomycine topique n'est pas connue.

Lorsque vous utilisez des produits contenant de la néomycine pour contrôler l'infection secondaire dans les dermatoses chroniques telles que l'otite chronique externa ou la dermatite de stase, il convient de garder à l'esprit que la peau dans ces conditions est plus responsable que la peau normale pour se sensibiliser à de nombreuses substances, y compris la néomycine. La manifestation de la sensibilisation à la néomycine est généralement une rougeur de bas grade avec une échelle et des démangeaisons gonflées; Cela peut se manifester simplement comme un échec à guérir. L'examen périodique pour ces signes est conseillé et le patient doit être invité à interrompre le produit s'ils sont observés. Ces symptômes régressent rapidement lors du retrait du médicament. Les applications contenant de la néomycine doivent être évitées pour le patient par la suite.

Précautions for Pediotic

Général

Comme pour les autres préparations antibactériennes, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons.

Si l'infection n'est pas améliorée après les cultures d'une semaine et que les tests de sensibilité doivent être répétés pour vérifier l'identité de l'organisme et déterminer si le traitement doit être modifié.

Le traitement ne doit pas être poursuivi pendant plus de 10 jours.

Des réactions croisées allergiques peuvent survenir, ce qui pourrait empêcher l'utilisation de tout ou partie des antibiotiques suivants pour le traitement des infections futures: la kanamycine paromomycine streptomycine et éventuellement la gentamicine.

Tests de laboratoire

Les effets systémiques des niveaux excessifs d'hydrocortisone peuvent inclure une réduction du nombre d'éosinophiles circulant et une diminution de l'excrétion urinaire des 17-hydroxycorticostéroïdes.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux (souris lapins de rats) n'ont montré aucune preuve de cancérogénicité attribuable à l'administration orale de corticostéroïdes.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C . Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les lapins lorsqu'ils sont appliqués par voie topique à des concentrations de 0,5% les jours 6 à 18 de la gestation et chez la souris lorsqu'ils sont appliqués par voie topique à une concentration de 15% aux jours 10 à 13 de la gestation. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

L'hydrocortisone apparaît dans le lait maternel après l'administration orale du médicament. Étant donné que l'absorption systémique de l'hydrocortisone peut se produire lors de la prudence par voie topique appliquée lorsque le pédiotique (néomycine polymyxine B et hydrocortisone) ® est utilisé par une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du pédiotique (néomycine polymyxine B et hydrocortisone) ® dans l'otite externa ont été établies dans le groupe d'âge pédiatrique de 2 ans à 16 ans. Il existe des données inadéquates pour établir la sécurité et l'efficacité de l'otite externa pour les patients pédiatriques de moins de 2 ans. ¹

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de pédiotique (néomycine polymyxine B et hydrocortisone) ® n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Références

1. Jones RN Milazzo J Seidlin M. Solution otique d'ofloxacine pour le traitement de l'otite externa chez les enfants et les adultes. Arch Otolaryngol Head Chirurgie du cou 1997; 123: 1193-1200.

Informations sur la surdose pour le pédiotique

Aucune information fournie.

Contre-indications pour le pédiotique

Ce produit est contre-indiqué chez les individus qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants et dans les infections à l'herpès simplex et aux varicelle.

Pharmacologie clinique for Pediotic

Les corticoïdes suppriment la réponse inflammatoire à une variété d'agents et peuvent retarder la guérison. Étant donné que les corticoïdes peuvent inhiber le mécanisme de défense du corps contre l'infection, un médicament antimicrobien concomitant peut être utilisé lorsque cette inhibition est considérée comme cliniquement significative dans un cas particulier.

Les composantes anti-infectieuses de la combinaison sont incluses pour fournir une action contre des organismes spécifiques susceptibles d'y être sensibles. Le sulfate de néomycine et le sulfate de polymyxine B sont considérés ensemble actifs contre les micro-organismes suivants: Staphylococcus aureus Escherichia coli Haemophilus influenzae klebsiella-enterobacter espèce de Neisseria et Pseudomonas aeruginosa. Ce produit ne fournit pas une couverture adéquate contre Serratia marcescens et streptococci including Streptococcus pneumoniae .

La puissance relative des corticostéroïdes dépend de la concentration et de la libération de la structure moléculaire du véhicule.

Informations sur les patients pour le pédiotique

Évitez de contaminer le compte-gouttes avec des matériaux des doigts d'oreille ou d'une autre source. Cette prudence est nécessaire si la stérilité des gouttes doit être préservée.

Si une sensibilisation ou une irritation se produit, arrêtez, utilisez-vous immédiatement et contactez votre médecin.

N'utilisez pas dans les yeux.

Secouez bien avant d'utiliser .