ProAir Digihaler

Description de Proair Digihaler

L'ingrédient actif de la poudre d'inhalation de Digihaler Proair est le sulfate d'albutérol un sel racémique d'albutérol. Le sulfate d'albutérol est une version bêta ₂ -Agoniste adrénergique. Il a le nom chimique α ¹ - [(tert-butylamino) méthyl] -4-hydroxy-m-xylène-α'- diol sulfate (2: 1) (sel) et la structure chimique suivante:

Le poids moléculaire du sulfate d'albutérol est de 576,7 et la formule empirique est (c ₁₃ H ₂₁ NON ₃ ) ₂ • H. ₂ DONC ₄ . Le sulfate d'albutérol est une poudre cristalline blanche à blanc cassé. Il est soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'éthanol. Le sulfate d'albuterol est le nom officiel adopté par les États-Unis aux États-Unis et le sulfate de Salbutamol est le nom de non-propriété international de l'Organisation mondiale de la santé recommandée.

ProAir Digihaler est une poudre d'inhalation multidose entraînée par l'inhalation (inhalateur de poudre sec) uniquement pour l'inhalation orale. Il contient un mélange de formulation de sulfate d'albutérol avec un monohydrate alpha-lactose. Chaque actionnement fournit une dose mesurée de 2,6 mg de la formulation contenant 117 mcg de sulfate d'albutérol (équivalent à 97 mcg de base d'albutérol) et du lactose du réservoir de dispositif. Dans des conditions de test in vitro standardisées avec des débits fixes allant de 58 à 71 L / min et avec un volume d'air total de 2 L de l'inhalateur de digihaleur Proaire délivre 108 mcg de sulfate d'albutérol (équivalent à 90 mcg de base d'albutérol) avec du lactose à partir de l'embout buccal. La quantité réelle de médicament délivrée au poumon dépendra de facteurs de patient tels que le profil de flux inspiratoire. Dans une étude qui a étudié le débit inspiratoire de pointe (PIFR) dans l'asthme (n = 27 âges de 12 à 17 ans et n = 50 âges de 18 à 45 ans) et la MPOC (n = 50 de plus de 50 ans), le PIFR moyen atteint par les sujets était> 60 l / min (plage = 31 à 110 l / min. L'inhalateur est prévu pour 200 actuations (inhalations).

Proair DiGihaler contient un code QR sur le module électronique qui est intégré au sommet de l'inhalateur et détecte automatiquement les enregistrements et stocke les données sur les événements de l'inhalateur, y compris le débit inspiratoire de pointe (L / min). ProAir Digihaler peut jumeler et transmettre des données à l'application mobile où les événements d'inhalateur sont classés.

Utilisations pour Proair Digihaler

Bronchospasme

Proair® Digihaler® est indiqué pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les patients âgés de 4 ans et plus avec une maladie obstructive obstructive réversible.

Bronchospasme induit par l'exercice

ProAir Digihaler est indiqué pour la prévention du bronchospasme induit par l'exercice chez les patients âgés de 4 ans et plus.

Dosage pour Proair Digihaler

Dosage recommandé pour le bronchospasme

La dose recommandée est de 2 inhalations toutes les 4 à 6 heures par inhalation orale. Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations n'est pas recommandée. Chez certains patients, 1 inhalation toutes les 4 heures peut être suffisante.

Dosage recommandé pour le bronchospasme induit par l'exercice

La dose recommandée est de 2 inhalations 15 à 30 minutes avant l'exercice par inhalation orale.

Informations sur l'administration et la maintenance

Administrer ProAir Digihaler par inhalation orale uniquement. L'inhalateur de digihaleur Proair ne nécessite pas d'amorçage. N'utilisez pas ProAir Digihaler avec un espaceur ou une chambre de maintien en volume.

Gardez l'inhalateur propre et sec à tout moment. Ne lavez ni ne mettez une partie de votre inhalateur dans l'eau. La maintenance de routine n'est pas requise. Si l'embout buccal a besoin de nettoyage essuyez doucement l'embout buccal avec un chiffon sec ou un tissu au besoin.

Compteur de dose

L'inhalateur de digihaleur Proair a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, le numéro 200 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois que l'inhalateur est actionné. Lorsque le compteur de dose atteint 20, la couleur des nombres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son médecin pour une recharge d'ordonnance. Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide. Jeter Proair Digihaler 13 mois après l'ouverture de la pochette d'aluminium lorsque le compteur de dose s'affiche 0 ou après la date d'expiration du produit selon ce qui vient en premier [voir Informations de conseil des patients ].

Stockage des données sur les événements de l'inhalateur

Proair Digihaler contient un module électronique intégré qui détecte les enregistrements et stocke les données sur les événements de l'inhalateur, y compris le débit inspiratoire de pointe (L / min) pour la transmission de l'application mobile où les événements de l'inhalateur sont classés. L'utilisation de l'application n'est pas requise pour l'administration de sulfate d'albutérol au patient. Il n'y a aucune preuve que l'utilisation de l'application entraîne une amélioration des résultats cliniques, notamment la sécurité et l'efficacité [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

POUDRE INHALATION: Inhalateur de poudre sec à haleine multi-dose qui délivre 108 mcg de sulfate d'albutérol (équivalent à 90 mcg de base d'albutérol) de la bouche par action. Chaque inhalateur est fourni pour 200 inhalations. [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Stockage et manipulation

ProAir Digihaler La poudre d'inhalation est fournie comme un inhalateur blanc avec un capuchon rouge dans une pochette en feuille scellée une poche par carton.

Conserver à température ambiante (entre 15 ° C et 25 ° C; 59 ° F et 77 ° F). Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.

Restez hors de portée des enfants.

ProAir Digihaler inhaler has a dose counter. Patients should never try to alter the numbers for the dose counter. Discard the inhaler 13 months after opening the foil pouch when the counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first. The labeled amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter displays 0 even though the inhaler is not completely empty et will continue to operate [see Posologie et administration Informations sur les patients ].

ProAir Digihaler contains a QR code et a built-in electronic module which automatically detects records et stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). ProAir Digihaler may pair with et transmit data to the mobile App via Bluetooth® wireless technology where inhaler events are categorized.

ProAir Digihaler contains a lithium-manganese dioxide battery et should be disposed of in accordance with state et local regulations.

Distribué par: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054 © Teva Respiratory LLC. Tous droits réservés. Révisé: septembre 2020

Effets secondaires for Proaire Digihaler

L'utilisation de ProAir Digihaler peut être associée aux éléments suivants:

pilule blanche avec m366 dessus

• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et précautions ]
• Effets cardiovasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité immédiates [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Au total, 1289 sujets ont été traités avec de la poudre d'inhalation de sulfate d'albutérol (Proair Respiclick ci-après dénommé MDPI de sulfate d'albutérol) pendant le programme de développement clinique. Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 1% et> placebo) étaient la douleur au dos de la douleur gastro-entérite des maux de tête viraux et une infection des voies urinaires. Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Les informations sur la réaction indésirable présentées dans le tableau 1 ci-dessous concernant le MDPI du sulfate d'albutérol sont dérivées de la période de traitement en aveugle de 12 semaines de trois études qui ont comparé le MDPI de sulfate d'albutérol 180 mcg quatre fois par jour avec un placebo apparié en double aveugle chez 653 patients asthmatiques de 12 à 76 ans.

Tableau 1: Réactions indésirables subies par plus ou égal à 1,0% des patients adultes et adolescents dans le groupe MDPI sulfate d'albutérol et supérieur au placebo dans trois essais cliniques de 12 semaines ¹

Dans une étude à long terme de 168 patients traités avec du MDPI sulfate d'albutérol pendant jusqu'à 52 semaines (y compris une période en double aveugle de 12 semaines), les événements indésirables les plus fréquemment signalés ou égaux à 5% étaient une nasopharyngite à la nasopharyngite de la sinusite à la bronchite de la croux et une pyrexie des douleurs oropharyngées.

Dans une petite étude cumulative, les palpitations des tremblements et les maux de tête étaient les événements indésirables les plus fréquemment (≥ 5%).

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Les informations sur la réaction indésirable présentées dans le tableau 2 ci-dessous concernant le MDPI de sulfate d'albutérol sont dérivées d'un essai clinique pédiatrique de 3 semaines qui a comparé le MDPI de sulfate d'albutérol 180 mcg quatre fois par jour avec un placebo apparié en double aveugle chez 185 patients asthmatiques de 4 à 11 ans.

Tableau 2: Réactions indésirables connues de plus ou égales à 2,0% des patients de 4 à 11 ans dans le groupe MDPI sulfate d'albutérol et supérieur au placebo dans l'essai de 3 semaines

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des réactions indésirables rapportées dans les essais cliniques avec le sulfate d'albutérol MDPI Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation d'autres produits de sulfate d'albutérol inhalé: l'œdème oropharyngéal d'urticaire et l'arrythmias (y compris les arecascastes de la fibrillage bronchospasme manque d'efficacité d'asthme exacerbation (potentiellement mortel) des crampes musculaires et divers effets secondaires oropharyngés tels que l'irritation de la gorge altérée ulcération et bâillonnement de la glossite. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

En outre, l'albutérol comme d'autres agents sympathomimétiques peut provoquer des réactions indésirables telles que: Hypertension d'angine de poitrine ou hypotension palpitations du système nerveux central stimulation d'insomnie maux de tête nervosité des crampes musculaires du tremblement séchait ou irritation de l'hypokaliémie oropharynx.

Interactions médicamenteuses for Proaire Digihaler

D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques à action à court terme ne doivent pas être utilisés concomitamment avec Proair Digihaler. Si des médicaments adrénergiques supplémentaires doivent être administrés par n'importe quelle voie, ils doivent être utilisés avec prudence pour éviter les effets cardiovasculaires délétères.

Bêta-bloquants

Les agents de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques bloquent non seulement l'effet pulmonaire des bêta-agonistes tels que ProAir Digihaler, mais peuvent produire un bronchospasme sévère chez les patients asthmatiques. Par conséquent, les patients souffrant d'asthme ne doivent normalement pas être traités avec des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, par exemple Comme prophylaxie après infarctus du myocarde, il ne peut y avoir d'alternatives acceptables à l'utilisation d'agents de blocage bêta-adrénergique chez les patients asthmatiques. Dans ce cadre, considérez les bêta-bloquants cardiosélectifs, bien qu'ils devraient être administrés avec prudence.

Diurétiques

Les changements ECG et / ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques épargnants non-potassium (tels que des diurétiques en boucle ou thiazide) peuvent être aggravés de manière aiguë par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée du bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue de prudence dans la co-administration des bêta-agonistes avec des diurétiques épargnants non-potassium. Envisagez de surveiller les niveaux de potassium.

Digoxine

Des diminutions moyennes de 16% et 22% dans les taux sériques de digoxine ont été démontrées après une dose unique intraveineuse et orale d'albutérol respectivement à des volontaires normaux qui avaient reçu de la digoxine pendant 10 jours. La signification clinique de ces résultats pour les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires qui reçoivent de l'albutérol et de la digoxine sur une base chronique n'est pas claire. Néanmoins, il serait prudent d'évaluer soigneusement les taux sériques de digoxine chez les patients qui reçoivent actuellement la digoxine et le digihaler proaire.

Inhibiteurs de monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques

ProAir Digihaler should be administered with extreme caution to patients being treated with inhibiteurs de monoamine oxydase or antidépresseurs tricycliques or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or antidépresseurs tricycliques.

Avertissements pour Proair Digihaler

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Proair Digihaler

Bronchospasme paradoxal

ProAir Digihaler can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs ProAir Digihaler should be discontinued immediately et alternative therapy instituted.

Détérioration de l'asthme

L'asthme peut se détériorer de manière aiguë sur une période d'heures ou chroniquement sur plusieurs jours ou plus. Si le patient a besoin de plus de doses de ProAir Digihaler, cela peut être un marqueur de la déstabilisation de l'asthme et nécessite la réévaluation du patient et du schéma thérapeutique, ce qui donne une attention particulière au besoin possible de traitement anti-inflammatoire, par exemple corticostéroïdes.

Utilisation d'agents anti-inflammatoires

L'utilisation de bronchodilators bêta-adrénergiques-agonistes à elle seule peut ne pas être adéquate pour contrôler l'asthme chez de nombreux patients. Il convient de prendre en considération précoce pour ajouter des agents anti-inflammatoires, par ex. Corticostéroïdes au régime thérapeutique.

Effets cardiovasculaires

ProAir Digihaler like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure et/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of ProAir Digihaler at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval et ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore ProAir Digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias et hypertension.

Ne dépassez pas la dose recommandée

Des décès ont été signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés chez les patients asthmatiques. La cause exacte du décès est inconnue, mais un arrêt cardiaque après un développement inattendu d'une crise asthmatique aiguë sévère et une hypoxie ultérieure est suspectée.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration de sulfate d'albutérol comme démontré par de rares cas d'urticaire anaphospasme de bronchospasme d'œdème angio-œdème et d'œdème oropharyngé. Proair DiGihaler contient de petites quantités de lactose qui peuvent contenir des niveaux de traces de protéines de lait. Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, le prurit d'œdème de l'angio-œdème et les éruptions cutanées ont été signalés avec l'utilisation de thérapies contenant du lactose (le lactose est un ingrédient inactif de Proair DiGihaler). Le potentiel d'hypersensibilité doit être pris en compte dans l'évaluation clinique des patients qui subissent des réactions d'hypersensibilité immédiates lors de la réception de ProAir Digihaler.

Conditions coexistantes

ProAir Digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias et hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; et in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic et diastolic blood pressure have been seen in individual patients et could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus et ketoacidosis.

Hypokaliémie

Comme pour les autres bêta-agonistes, Proair Digihaler peut produire une hypokaliémie significative chez certains patients, éventuellement, par un shunt intracellulaire qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution est généralement transitoire ne nécessitant pas de supplémentation.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ). Les patients doivent recevoir les informations suivantes:

Fréquence d'utilisation

L'action de Proair Digihaler devrait durer 4 à 6 heures. Demandez aux patients de ne pas utiliser ProAir Digihaler plus fréquemment que recommandés. Demandez aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence des doses de ProAir Digihaler sans consulter le médecin. Si les patients constatent que le traitement avec Proair Digihaler devient moins efficace pour les symptômes de soulagement symptomatiques, les symptômes se piétsent et / ou ils doivent utiliser le produit plus fréquemment que d'habitude, ils devraient consulter immédiatement un médecin [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation du module électronique et de l'application mobile Proair Digihaler et

Diriger le patient vers les instructions d'utilisation (IFU) sur la façon de télécharger l'application et d'utiliser l'inhalateur. Informez le patient que l'appariement de l'inhalateur à l'application ayant un Bluetooth allumé ou être près de son smartphone n'est pas nécessaire pour la livraison du médicament de l'inhalateur ou pour une utilisation normale du produit [voir Posologie et administration ].

Prendre soin et stocker l'inhalateur

Demandez aux patients de ne pas ouvrir leur inhalateur à moins qu'ils ne prennent une dose. L'ouverture répétée et la fermeture du couvercle sans prendre de médicaments gâcheront des médicaments et pourraient endommager l'inhalateur.

Conseiller aux patients de garder leur inhalateur au sec et propre à tout moment. Ne lavez ni ne mettez une partie de l'inhalateur dans l'eau. Le patient doit remplacer l'inhalateur s'il est lavé ou placé dans l'eau.

La maintenance de routine n'est pas requise. Si l'embout buccal a besoin de nettoyage, demandez aux patients d'essuyer doucement l'embout buccal avec un tissu ou un tissu sec au besoin.

Demandez aux patients de stocker l'inhalateur à température ambiante et d'éviter l'exposition à un froid de chaleur extrême ou à l'humidité.

Demandez aux patients de ne jamais démonter l'inhalateur.

Informer les patients que Proair Digihaler a un compteur de dose. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, le numéro 200 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois que le capuchon de l'embout buccal est ouvert et fermé. La fenêtre de compteur de dose affiche le nombre d'actionnaires restants dans l'inhalateur en unités de deux (par exemple 200 198 196, etc.). Lorsque le compteur affiche 20, la couleur des nombres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son médecin pour une recharge de prescription. Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide. Informer les patients de jeter ProAir Digihaler lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration du produit selon ce qui est en premier [voir Posologie et administration ].

Bronchospasme paradoxal

Informer les patients que Proair DiGihaler peut produire un bronchospasme paradoxal. Demandez aux patients d'arrêter ProAir Digihaler si un bronchospasme paradoxal se produit [voir Avertissements et précautions ].

Consommation de médicaments concomitants

Informer les patients que, même s'ils prennent Proair Digihaler, ils ne devraient prendre d'autres médicaments inhalés et des médicaments pour l'asthme que comme indiqué par un médecin [voir Interactions médicamenteuses ].

Événements indésirables communs

Les effets indésirables courants du traitement avec de l'albutérol inhalé comprennent les palpitations de la douleur thoracique tremblement cardiaque et la nervosité.

Grossesse

Informer les patients enceintes ou qui soignent qu'ils devraient contacter leur médecin sur l'utilisation de Proair Digihaler [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations générales sur l'utilisation

Une utilisation efficace et sûre de Proair Digihaler comprend une compréhension de la façon dont il doit être administré. N'utilisez pas d'espaceur ou de chambre de rétention de volume avec ProAir Digihaler. Les patients doivent être instruits sur l'utilisation appropriée de l'inhalateur. Voir les informations sur les patients approuvées par la FDA et les instructions des patients à utiliser. Jeter Proair Digihaler 13 mois après l'ouverture de la pochette de papier d'aluminium lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration du produit selon la première.

En général, la technique d'administration de ProAir Digihaler aux enfants est similaire à celle des adultes. Les enfants doivent utiliser Proair Digihaler sous la supervision des adultes comme indiqué par le médecin du patient.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de 2 ans chez Sprague-Dawley Rats, le sulfate d'albutérol a provoqué une augmentation liée à la dose de l'incidence des léiomyomes bénins du mésovarium et au-dessus des doses alimentaires de 2 mg / kg (environ 15 fois et 6 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée). Dans une autre étude, cet effet a été bloqué par la co-administration du propranolol un antagoniste bêta-adrénergique non sélectif. Dans une étude de 18 mois chez les souris CD-1, le sulfate d'albutérol n'a montré aucune preuve de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu'à 500 mg / kg (environ 1900 fois et 740 fois le MRHDID pour les adultes et les enfants respectivement sur une base de mg / m²). Dans une étude de 22 mois dans les hamsters dorés, le sulfate d'albutérol n'a montré aucune preuve de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu'à 50 mg / kg (environ 250 fois et 100 fois le MRHDID pour les adultes et les enfants respectivement sur une base mg / m²).

Le sulfate d'albutérol n'était pas mutagène dans le test Ames ou un test de mutation dans la levure. Le sulfate d'albutérol n'était pas clastogène dans un essai de lymphocytes périphériques humains ou dans un test de micronucleus de souris de souche AH1.

Des études de reproduction chez le rat n'ont montré aucune preuve de fertilité altérée à des doses orales jusqu'à 50 mg / kg (environ 380 fois le MRHDID pour les adultes sur une base de mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études cliniques randomisées sur l'utilisation de l'albutérol pendant la grossesse. Les données disponibles des études épidémiologiques publiées et des rapports de cas post-commercialisation de résultats de la grossesse après l'utilisation inhalée de l'albutérol ne démontrent pas systématiquement un risque de malformations congénitales ou de fausse couche. Il y a des considérations cliniques avec l'utilisation de l'albutérol chez les femmes enceintes [voir Considérations cliniques ]. In animal reproduction studies when sulfate d'albutérol was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than et up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la ou les populations indiquées sont inconnues. Dans la population générale des États-Unis, le risque estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Botox dans les effets secondaires du cou

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de prééclampsie chez la mère et de prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal.

Travail ou livraison

En raison du potentiel d'interférence bêta-agoniste dans l'utilisation de la contractilité utérine de Proair Digihaler pour le soulagement du bronchospasme pendant le travail doit être limité aux patients dont les avantages l'emportent clairement sur le risque. Proair Digihaler n'a pas été approuvé pour la gestion du travail préalable. Des effets indésirables graves, notamment un œdème pulmonaire, ont été signalés pendant ou après le traitement de la main-d'œuvre prématurée avec des bêta2-agonistes, y compris l'albutérol.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de reproduction de souris, un sulfate d'albutérol a produit sous-cutané une formation de fente palatine dans 5 des 111 (NULL,5%) de fœtus à une exposition neuf dixièmes la dose humaine maximale (MRHDID) pour les adultes (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 0,25 MG / kg) et dans 108 (9.3%) FEUTES à la MG / kg) et dans 108 (9.3%) APOSE AT THOS AUX AUT 9 fois le MRHDID (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 2,5 mg / kg). Des effets similaires n'ont pas été observés à environ une évolution de MRHDID pour les adultes (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 0,025 mg / kg). La fente palatine s'est également produite dans 22 des 72 (NULL,5%) des fœtus de femelles traitées par voie sous-cutanée avec de l'isoprotérénol (contrôle positif). Dans une étude de reproduction de lapin, a administré oralement une cranioschisis induite par le sulfate d'albutérol dans 7 des 19 fœtus (37%) à environ 750 fois le MRHDID (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 50 mg / kg).

Dans une étude de reproduction de rats, une formulation de sulfate d'albutérol / HFA-134A administrée par inhalation n'a produit aucun effet tératogène à des expositions environ 80 fois le MRHDID (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 10,5 mg / kg).

Une étude dans laquelle les rats enceintes ont été dosés avec du sulfate d'albutérol radiomarqué ont démontré que le matériel lié au médicament est transféré de la circulation maternelle au fœtus.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence d'albutérol dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Cependant, les taux plasmatiques d'albutérol après les doses thérapeutiques inhalés sont faibles chez l'homme et si le lait maternel albuterol a une faible biodisponibilité orale [voir Pharmacologie clinique ].

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de ProAir Digihaler et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de l'albutérol ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Proair Digihaler pour le traitement ou la prévention du bronchospasme avec une maladie obstructive réversible des voies respiratoires ont été établies chez des patients pédiatriques de 12 à 17 ans. L'utilisation de Proair Digihaler pour cette indication est étayée par des preuves de deux essais cliniques de 12 semaines chez 318 patients âgés de 12 ans et plus, l'asthme comparant les doses de 180 mcg quatre fois par jour avec un placebo une étude de sécurité à long terme chez les enfants de 12 ans et plus d'albulerol et une étude de croisement à dose comparant les doses de 90 et 180 mcg avec des patients sulfate d'albuteol Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de Proair Digihaler pour le traitement du bronchospasme induit par l'exercice ont été établies chez les enfants de 12 ans et plus. L'utilisation de Proair Digihaler pour cette indication est soutenue d'une étude de croisement à dose unique chez 38 patients âgés de 16 ans et plus avec un bronchospasme induit par l'exercice comparant des doses de 180 mcg avec un placebo [voir Études cliniques ]. The safety profile for patients ages 12 to 17 was consistent with the overall safety profile seen in these studies.

La sécurité de Proair Digihaler chez les enfants de 4 à 11 ans est basée sur deux études croisées contrôlées à dose unique: un avec 61 patients comparant des doses de 90 et 180 mcg avec un placebo apparié et de l'albutérol HFA MDI et un avec 15 patients comparant une dose de 180 mcg avec l'albutérol HFA MDA apparié; et un essai clinique de 3 semaines chez 185 patients 4 à 11 ans avec l'asthme comparant une dose de 180 mcg quatre fois par jour avec de l'albutérol HFA MDI apparié. L'efficacité du MDPI sulfate d'albutérol chez les enfants de 4 à 11 ans avec du bronchospasme induit par l'exercice est extrapolée des essais cliniques chez les patients de 12 ans et plus d'asthme et de bronchospasme induit par l'exercice basé sur les données d'une étude à dose unique comparant l'effet bronchodilator Essai clinique de 3 semaines chez 185 enfants asthmatiques de 4 à 11 ans en comparant une dose de 180 mcg albutérol 4 fois par jour avec un placebo [voir Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de Proair Digihaler chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le sulfate d'albutérol MDPI n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse [voir Avertissements et précautions ].

Tous les agonistes bêta2-adrénergiques, y compris l'albutérol, sont connus pour être considérablement excrétés par le rein et le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Informations sur la surdose pour Proair Digihaler

Les symptômes attendus avec un surdosage sont ceux d'une stimulation bêta-adrénergique excessive et / ou d'une occurrence ou d'une exagération de l'un des symptômes énumérés sous des réactions indésirables, par exemple Saisissez l'hypertension de l'angine de poitrine ou l'hypotension tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements par minute arythmies nerveux maux de tête Tremor Palpitation de bouche sèche Nausea étourdie Fatigue de fatigue malaise et insomnie.

Hypokaliémie may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest et even death may be associated with abuse of ProAir Digihaler.

Le traitement consiste en l'arrêt de ProAir Digihaler ainsi qu'une thérapie symptomatique appropriée. L'utilisation judicieuse d'un bloqueur de récepteurs bêta cardiosélective peut être considérée comme en gardant à l'esprit que de tels médicaments peuvent produire du bronchospasme. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour le surdosage de Proair Digihaler.

Contre-indications pour Proair Digihaler

ProAir Digihaler is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol et/or severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema et éruption cutanée have been reported after the use of sulfate d'albutérol. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Proaire Digihaler

Mécanisme d'action

Le sulfate d'albutérol est un agoniste bêta2-adrénergique. Les effets pharmacologiques du sulfate d'albutérol sont attribuables à l'activation des récepteurs bêta2-adrénergiques sur le muscle lisse des voies respiratoires. L'activation des récepteurs bêta2-adrénergiques conduit à l'activation de l'adénylcyclase et à une augmentation de la concentration intracellulaire de monophosphate cyclique-3'5 € ™ -dénosine (ampli cyclique). Cette augmentation de l'ampli cyclique est associée à l'activation de la protéine kinase A qui à son tour inhibe la phosphorylation de la myosine et abaisse les concentrations intracellulaires de calcium ionique entraînant une relaxation musculaire. L'albutérol détend le muscle lisse de toutes les voies respiratoires de la trachée aux bronchioles terminales. L'albuterol agit comme un antagoniste fonctionnel pour détendre les voies respiratoires, quel que soit le spasmogène impliqué, protégeant ainsi contre tous les défis bronchoconstricteurs. Une augmentation des concentrations de l'AMP cyclique est également associée à l'inhibition de la libération de médiateurs des mastocytes dans les voies respiratoires. Bien qu'il soit reconnu que les récepteurs bêta2-adrénergiques sont les récepteurs prédominants sur les données musculaires lisses bronchiques indiquent qu'il existe des récepteurs bêta dans le cœur humain à 10% à 50%, dont des récepteurs cardiaques bêta2-adrénergiques. La fonction précise de ces récepteurs n'a pas été établie [voir Avertissements et précautions ].

L'albuterol a été démontré dans la plupart des essais cliniques contrôlés comme ayant plus d'effet sur les voies respiratoires sous forme de relaxation musculaire lisse bronchique que l'isoprotérénol à des doses comparables tout en produisant moins d'effets cardiovasculaires. Cependant, l'albutérol inhalé comme d'autres médicaments agonistes bêta-adrénergiques peut produire un effet cardiovasculaire significatif chez certains patients mesurés par les symptômes de la pression artérielle du pouls et / ou les changements électrocardiographiques [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacodynamique

Dans un essai pharmacodynamique (PD) mené chez 47 patients, les profils de PD et de sécurité étaient similaires pour le sulfate d'albutérol MDPI et ProAir HFA. Des changements comparables par rapport à la base de base dans les mesures de PD (concentrations sériques de glucose et de potassium QTCB QTCF Cateauté cardiaque pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) ont été observées après l'administration de dose cumulative jusqu'à 1440 mcg de sulfate d'albutérol MDPI et de proaire HFA. L'efficacité de sécurité globale et le profil PD du sulfate d'albutérol MDPI et Proair HFA étaient comparables.

Après 90 ou 180 MCG, inhalation à dose unique, l'effet bronchodilatoire du sulfate d'albutérol MDPI était significativement plus élevé que le placebo et comparable à celui de ProAir HFA chez les patients de 12 ans et plus (n = 71) et des patients pédiatriques de 4 à 11 ans (n ​​= 61) avec de l'asthme persistant.

Électrophysiologie cardiaque

Comme pour les autres agonistes bêta2-adrénergiques, albutérol sulfate de sulfate MDPI intervalles QT après une dose cumulative de 1440 mcg. L'allongement était comparable à celui de Proair HFA.

Pharmacocinétique

Absorption

L'albutérol a été rapidement absorbé par la circulation systémique avec des concentrations plasmatiques maximales se produisant à une demi-heure après l'inhalation orale à dose à une ou plusieurs doses de MDPI sulfate d'albutérol. Dans une étude de dose cumulative, l'AUC0-T était comparable entre le groupe MDPI sulfate d'albutérol et le groupe HFA ProAir; La valeur CMAX était environ un tiers plus élevée dans le groupe MDPI sulfate d'albutérol que le groupe HFA ProAir.

Distribution

Le volume de distribution n'a pas été déterminé pour le MDPI sulfate d'albutérol. La littérature publiée suggère que l'albutérol présente une faible liaison aux protéines plasmatiques in vitro (10%).

Élimination

Le rapport d'accumulation (~ 1,6 fois) a été observé après une semaine de dosage du QID. La demi-vie effective correspondante était d'environ 5 heures, ce qui était cohérent avec la demi-vie d'élimination après l'administration à dose unique ou multiple.

Métabolisme

Les informations disponibles dans la littérature publiée suggèrent que l'enzyme principale responsable du métabolisme de l'albutérol chez l'homme est Sultia3 (sulfotransférase). Lorsque l'albutérol racémique a été administré soit par voie intraveineuse, soit par inhalation après l'administration orale de charbon de bois, il y avait une différence de 3 à 4 fois dans la zone sous les courbes de concentration entre les énantiomères (R) et (S) albutérol avec (s)-albutérol étant constamment plus élevés. Cependant, sans prétraitement du charbon de bois après administration orale ou inhalation, les différences étaient 8 à 24, ce qui suggère que le (R) -albutérol est préférentiellement métabolisé dans le tractus gastro-intestinal vraisemblablement par Sultia3.

Excrétion

La principale voie d'élimination de l'albutérol est par l'excrétion rénale (80% à 100%) du composé parent ou du métabolite primaire. Moins de 20% du médicament est détecté dans les excréments. Après l'administration intraveineuse d'albutérol racémique entre 25% et 46% de la fraction (R) -albutérol de la dose a été excrétée comme inchangée (R) âalbutérol dans l'urine.

Populations spécifiques

Aucune étude pharmacocinétique pour ProAir Digihaler n'a été menée chez des nouveau-nés ou des sujets âgés. L'exposition systémique chez les enfants de 6 à 11 ans est similaire à celle des adultes après l'inhalation à dose unique de 180 mcg du MDPI sulfate d'albutérol. L'influence du genre ou de la race sur la pharmacocinétique de Proair Digihaler n'a pas été étudiée.

Patients souffrant de troubles rénaux

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de l'albutérol a été évalué chez 5 sujets ayant une clairance de la créatinine de 7 à 53 ml / min et les résultats ont été comparés à ceux de volontaires sains. La maladie rénale n'a eu aucun effet sur la demi-vie, mais il y a eu une baisse de 67% de la clairance de l'albutérol. La prudence doit être utilisée lors de l'administration de doses élevées de ProAir Digihaler aux patients souffrant de troubles rénaux [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Proair Digihaler n'a pas été évalué.

Études d'interaction médicamenteuse

Des études d'interaction médicamenteuses in vitro et in vivo n'ont pas été menées avec Proair Digihaler. Les interactions médicamenteuses cliniquement significatives sont décrites dans les interactions médicamenteuses.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Préclinique

Des études intraveineuses chez le rat avec du sulfate d'albutérol ont démontré que l'albutérol traverse la barrière hémato-encéphalique et atteint des concentrations cérébrales s'élevant à environ 5% des concentrations plasmatiques. Dans les structures à l'extérieur de la barrière hémato-encéphalique (glandes pinéales et hypophysaires), les concentrations d'albutérol se sont révélées être 100 fois celles du cerveau entier.

Des études chez les animaux de laboratoire (minipigs rongeurs et chiens) ont démontré la survenue d'arythmies cardiaques et de mort subite (avec des preuves histologiques de nécrose myocardique) lorsque les β-agonistes et les méthylxanthines ont été administrés simultanément. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

La sécurité et l'efficacité de Proair DiGihaler ont été établies dans le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les patients âgés de 4 ans et plus atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires réversibles et dans la prévention du bronchospasme induit par l'exercice chez les patients de 4 ans et plus. L'utilisation de Proair Digihaler pour ces indications est soutenue par des études adéquates et bien contrôlées chez des adultes et des patients pédiatriques de poudre d'inhalation de sulfate d'albutérol (Proair Respiclick ci-après dénommé MDPI sulfate d'albutérol) [voir Utiliser dans des populations spécifiques Études cliniques ].

Bronchospasme Associated With Asthma

Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus

Dans deux études randomisées en double aveugle randomisées de 12 semaines, contrôlées par placebo, de conception identique (étude 1 et étude 2) MDPI sulfate d'albutérol (153 patients) ont été comparées à un inhalateur de poudre sec de placebo apparié (163 patients) chez les patients asthmatiques de 12 à 76 ans à une dose de 180 mcg albuterol quatre fois par jour. Les patients ont été maintenus en traitement par corticostéroïde inhalé. FEV en série ₁ Les mesures illustrées ci-dessous dans la figure 1 en moyenne des changements moyens par rapport à la base de référence du jour du test au jour 1 et au jour 85 ont démontré que deux inhalations de MDPI de sulfate d'albutérol produisaient une amélioration significativement plus importante du FEV ₁ AUC0-6HR sur la valeur de prétraitement que le placebo dans l'étude 1. Des résultats cohérents ont été observés dans l'étude 2.

Figure 1: FEV ₁ Comme changement moyen par rapport à la base de référence pré-dose le jour du test dans un essai clinique de 12 semaines (étude 1)

Dans l'étude, 1 44 des 78 patients traités avec du sulfate d'albutérol MDPI ont atteint une augmentation de 15% de la FEV ₁ Dans les 30 minutes après la dose du jour 1. Le délai médian de l'apparition était de 5,7 minutes et la durée d'effet médiane, mesurée par une augmentation de 15%, était d'environ 2 heures. Des résultats cohérents ont été observés dans l'étude 2. Dans une étude de croisement à dose mono-dose contrôlée en double aveugle évaluant le sulfate d'albutérol MDPI et le proaire HFA chez 71 sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus avec un impiclick pour l'asthme persistant a eu une efficacité de bronchodilatrice significativement plus importante que le placebo à l'administration des doses de 90 et 180 mcg.

Hématome jambe combien de temps pour guérir

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Dans un essai randomisé en double aveugle randomisé de 3 semaines, un essai contrôlé par placebo, le sulfate de sulfate d'albutérol (92 patients) a été comparé à un placebo apparié (92 patients) chez les enfants asthmatiques de 4 à 11 ans à une dose de 180 mcg albuterol quatre fois par jour. FEV en série ₁ Mesures exprimées en pourcentage de pourcentage ajusté de référence FEV prédit ₁ L'AUC0-6H au cours de la période de traitement de 3 semaines a démontré que 2 inhalations de MDPI de sulfate d'albutérol produisaient une amélioration significativement plus importante de la FEV ₁ sur la valeur de prétraitement que le placebo apparié.

Dans cette étude, 48 des 92 patients traités par du sulfate d'albutérol MDPI ont atteint une augmentation de 15% de la FEV ₁ Dans les 30 minutes après la dose du jour 1. Le délai médian de l'apparition était de 5,9 minutes et la durée médiane d'effet mesurée par une augmentation de 15% était d'environ 1 heure.

Dans une étude de croisement à dose unique contrôlée par placebo chez 61 patients de 4 à 11 ans, le sulfate d'albutérol MDPI administré à des doses d'albutérol de 90 et 180 mcg a été comparé à un placebo apparié et à l'albutérol HFA MDI. Le sulfate d'albutérol MDPI a fourni une bronchodilatation similaire lorsqu'il est administré comme une ou deux inhalations (FEV série prédit pour pourcentage ajusté en ligne de base ₁ observé plus de 6 heures après la dose) tandis que deux inhalations d'albutérol HFA MDI ont fourni une bronchodilatation significativement plus grande par rapport à une seule inhalation.

Bronchospasme induit par l'exercice

Dans une étude de croisement à dose unique randomisé chez 38 patients adultes et adolescents atteints de bronchospasme induit par l'exercice (BEI), deux inhalations de MDPI sulfate d'albutérol ont pris 30 minutes avant l'exercice ont empêché la BEI pour l'heure suivant l'exercice (défini comme le maintien de la FEV ₁ Dans les 80% des valeurs de base de pré-exercice post-dose) chez 97% (37 sur 38) des patients contre 42% (16 sur 38) des patients lorsqu'ils ont reçu un placebo.

Les patients qui ont participé à ces essais cliniques ont été autorisés à utiliser une thérapie stéroïdienne concomitante.

Informations sur les patients pour ProAir Digihaler

Proair® Digihaler®
(PrOiah Diam´ji Hayeâ´ lecture)
(sulfate d'albutérol) poudre d'inhalation

Qu'est-ce que Proair Digihaler?

ProAir Digihaler is a prescription medicine used in people 4 years of age et older to:

• traiter ou prévenir le bronchospasme chez les personnes qui ont une maladie des voies respiratoires obstructives réversibles
• empêcher le bronchospasme induit par l'exercice

ProAir Digihaler contains a built-in electronic module that records et stores information about inhaler events. The ProAir Digihaler may be used with et transmits information to an App through Bluetooth® wireless technology.

ProAir Digihaler does not need to be connected to the App in order for you to take your medicine. Le module électronique ne contrôle pas ou n'interfère pas avec la livraison du médicament par l'inhalateur.

On ne sait pas si Proair Digihaler est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans.

N'utilisez pas Proair Digihaler si vous sont allergiques au sulfate d'albutérol des protéines de lait lactose ou à l'un des ingrédients de Proair Digihaler. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Proair Digihaler.

Avant d'utiliser Proair Digihaler, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• ont une pression artérielle élevée (hypertension)
• ont des convulsions (convulsions)
• avoir des problèmes de thyroïde
• avoir le diabète
• ont de faibles niveaux de potassium dans votre sang
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Proair Digihaler nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Proair Digihaler passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Proair Digihaler.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

ProAir Digihaler et other médicaments may affect each other et cause side effects. ProAir Digihaler may affect the way other médicaments work et other médicaments may affect the way ProAir Digihaler works.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• autres médicaments inhalés ou médicaments contre l'asthme
• digoxine
• bêta-bloquant médicaments
• inhibiteurs de monoamine oxydase
• diurétiques
• tricyclique antidépresseurs

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Proair Digihaler?

• Pour des instructions détaillées sur la façon d'utiliser l'inhalateur, voir les instructions pour une utilisation à la fin de ces informations du patient.
• Pour des instructions détaillées sur la façon de configurer l'application, rendez-vous sur www.proairdigihaler.com ou appelez Teva au 1-888-603-0788.
• La connexion à l'application ayant votre Bluetooth activée ou être près de votre smartphone n'est pas requise pour que votre ProAir Digihaler puisse travailler et pour que vous puissiez obtenir votre médicament.
• Le module électronique ne contrôle pas ou n'interfère pas avec la livraison du médicament par l'inhalateur.
• Utilisez ProAir Digihaler exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Si votre enfant a besoin d'utiliser Proair Digihaler, surveillez votre enfant de près pour vous assurer que votre enfant utilise correctement l'inhalateur. Votre médecin vous montrera comment votre enfant devrait utiliser Proair Digihaler.
• Chaque dose de Proair Digihaler devrait durer jusqu'à 4 heures à 6 heures.
• Ne pas Augmentez votre dose ou prenez des doses supplémentaires de Proair Digihaler sans d'abord parler à votre médecin.
• Ne pas use a spacer or volume holding chamber with ProAir Digihaler.
• ProAir Digihaler does not need priming.
• Obtenez de l'aide médicale immédiatement si Proair Digihaler n'a plus aide vos symptômes.
• Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vos symptômes empirent ou si vous devez utiliser votre inhalateur plus souvent.
• Pendant que vous utilisez Proair Digihaler, n'utilisez pas d'autres médicaments de sauvetage inhalés et des médicaments contre l'asthme à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Appelez votre médecin si vos symptômes d'asthme comme la respiration sifflante et les difficultés à respirer s'aggraver en quelques heures ou jours. Votre médecin peut avoir besoin de vous donner un autre médicament (par exemple des corticostéroïdes) pour traiter vos symptômes.

Quels sont les effets secondaires possibles de Proair Digihaler?

ProAir Digihaler may cause serious side effects including:

• L'aggravation du mal à respirer la toux et la respiration sifflante (bronchospasme paradoxal). Si cela se produit, arrêtez d'utiliser Proair Digihaler et appelez votre médecin ou obtenez une aide d'urgence immédiatement.
• problèmes cardiaques, y compris la fréquence cardiaque plus rapide et la pression artérielle plus élevée
• Mort possible chez les personnes souffrant d'asthme qui utilisent trop de digihaler proaire
• réactions allergiques. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez les symptômes suivants d'une réaction allergique:
  • peau de démangeaisons
  • éruption cutanée
  • gonflement sous ta peau ou dans ta gorge
  • aggraver les difficultés à respirer
• l'aggravation d'autres problèmes médicaux chez les personnes qui utilisent également Proair Digihaler, y compris l'augmentation de la glycémie
• faibles niveaux de potassium dans votre sang

Les effets secondaires les plus courants de Proair Digihaler comprennent:

• maux de dos
• fréquence cardiaque rapide
• douleur
• shakakess
• estomac renversé
• nervosité
• Maux de tête des sinus
• mal de tête
• infection des voies urinaires
• vertiges
• Votre cœur a l'impression de battre ou de courir (palpitations)
• mal de gorge
• douleur thoracique
• nez qui coule
• vomissement

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Proair Digihaler.

Céfuroxime 500 mg d'infection des voies urinaires

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker ProAir Digihaler?

• Stockez ProAir Digihaler à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C).
• Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.
• Gardez le capuchon sur l'inhalateur fermé pendant le stockage.
• Gardez votre inhalateur Digihaler Proair sèche et propre à tout moment.
• Ne pas wash or put any part of your ProAir Digihaler inhaler in water. Remplacez votre inhalateur s'il est lavé ou placé dans l'eau.

Gardez Proair Digihaler et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Proair Digihaler.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Proair Digihaler pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas ProAir Digihaler à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Proair Digihaler qui a été écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Proair Digihaler?

Ingrédient actif: sulfate d'albutérol

Ingrédients inactifs: lactose (peut contenir des protéines de lait)

Pour plus d'informations sur Proair Digihaler, appelez le 1-888-603-0788 ou rendez-vous sur www.proairdigihaler.com La marque Bluetooth® Word et les logos sont des marques enregistrées détenues par Bluetooth SIG Inc. et toute utilisation de ces marques par Teva Respiratory LLC est sous licence.

Instructions pour une utilisation

Proair® Digihaler®
(proâ´ar diâ´ji hayeâ´ler) (sulfate d'albutérol) poudre d'inhalation

Votre inhalateur de digihaleur Proair

Lorsque vous êtes prêt à utiliser Proair Digihaler pour la première fois, retirez l'inhalateur ProAir Digihaler de la pochette en papier d'aluminium.

Il y a 3 parties principales de votre inhalateur ProAir Digihaler, notamment:

• L'inhalateur blanc avec l'embout buccal. Voir la figure A.
• Le capuchon rouge qui couvre l'embout buccal et l'évent de l'inhalateur. Voir la figure A.
• le module électronique. Voir la figure A.

Il y a un module électronique intégré au sommet de l'inhalateur qui enregistre et stocke des informations sur les événements de l'inhalateur. Le module électronique envoie des informations via la technologie sans fil Bluetooth® à une application mobile (APP). Le module électronique ne contrôle pas ou n'interfère pas avec la livraison du médicament par l'inhalateur.

Il y a un compteur de dose à l'arrière de l'inhalateur avec une fenêtre de visualisation qui vous montre combien de doses de médicament il vous reste. Voir la figure A.

Figure A

• Votre inhalateur de digihaler Proair contient 200 doses (inhalations). Voir la figure B.
• Le compteur de dose montre le nombre de doses laissées dans votre inhalateur.
• Lorsqu'il y a 20 doses, le compteur de dose changera en rouge et que vous devez remplir votre ordonnance -
• Lorsque le compteur de dose affiche «0», votre inhalateur est vide et vous devez arrêter d'utiliser l'inhalateur et le jeter. Voir la figure B.

Figure B

IMPORTANT:

• Fermez toujours le capuchon après chaque inhalation afin que votre inhalateur soit prêt à prendre votre prochaine dose. Ne pas open the cap unless you are ready for your next dose.
• Vous entendrez un son clic lorsque le capuchon est complètement ouvert. Si vous n'entendez pas le sons de clics, l'inhalateur peut ne pas être activé pour vous donner une dose de médicament.
• ProAir Digihaler does not have an activation button or medicine canister. Lorsque vous ouvrez la casquette, une dose de Proair DiGihaler sera activée pour la livraison du médicament.
• ProAir Digihaler does not need to be wirelessly connected to the mobile application (App) in order for it to work et for you to take your medicine.
• En général, la technique d'administration de ProAir Digihaler aux enfants est similaire à celle des adultes. Les enfants doivent utiliser Proair Digihaler sous la supervision des adultes comme indiqué par le médecin du patient.
• Ne pas use a spacer or volume holding chamber with ProAir Digihaler. ProAir Digihaler does not need priming.

Utilisation de votre inhalateur de digihaleur Proaire:

Important: assurez-vous que le capuchon rouge est fermé avant de commencer à utiliser votre inhalateur.

Étape 1. Ouvrir

• Tenez l'inhalateur en position verticale et ouvrez complètement le capuchon rouge jusqu'à ce que vous ressentiez et entendez un clic. Voir figure C.
• Chaque fois que vous ouvrez le capuchon rouge et il clique sur une dose de Proair, Digihaler est prêt à être inhalé.

Figure C

Souviens-toi:

• Pour l'utilisation correcte de Proair Digihaler, maintenez l'inhalateur en position verticale lorsque vous ouvrez le capuchon rouge. Voir la figure D.
• Ne pas Tenez l'inhalateur d'une autre manière lorsque vous ouvrez le capuchon rouge.
• Ne pas Ouvrez le capuchon rouge jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre une dose de Proair Digihaler.

Figure D

Étape 2. Inspirer

• Avant d'inhaler expirer (expirer) par la bouche et pousser autant d'air de vos poumons que possible. Voir la figure E.
• Ne pas exhale into the inhaler mouthpiece.

Figure E

• Mettez l'embout buccal dans votre bouche et fermez fermement vos lèvres autour. Voir la figure F.

Figure F

• Ne pas block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Figure G.

Figure G

• Respirez rapidement et profondément par la bouche pour livrer la dose de médecine à vos poumons.
• Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• Restez votre souffle pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez confortablement.
• Votre inhalateur de digihaleur Proair delivers your dose of medicine as a very fine powder that you may or may not taste or feel. Ne pas take an extra dose from the inhaler even if you do not taste or feel the medicine.

Étape 3. Fermer

Figure H

• Fermez fermement le capuchon rouge sur l'embout buccal. Voir la figure H.
• Assurez-vous de fermer le capuchon rouge après chaque inhalation afin que l'inhalateur soit prêt pour votre prochaine dose.
• Si vous avez besoin d'une autre dose Fermez le capuchon rouge, puis répétez les étapes 1-3.

Stockage de votre inhalateur de digihaler proaire

• Stockez ProAir Digihaler à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C).
• Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.
• Gardez le capuchon rouge sur l'inhalateur fermé pendant le stockage.
• Gardez votre inhalateur Digihaler Proair sèche et propre à tout moment.
• Ne pas wash or put any part of your ProAir Digihaler inhaler in water. Remplacez votre inhalateur si
• Gardez votre inhalateur de digihaleur Proair et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Nettoyage de votre inhalateur de digihaleur Proair

• Ne pas wash or put any part of your ProAir Digihaler inhaler in water. Remplacez votre inhalateur s'il est lavé ou placé dans l'eau.
• ProAir Digihaler contains a powder et must be kept clean et dry at all times.
• Si l'embout buccal a besoin de nettoyage, essuyez-le doucement avec un chiffon sec ou un tissu.

Remplacement de votre inhalateur de digihaler proaire

• Le compteur de dose à l'arrière de votre inhalateur montre le nombre de doses qu'il vous reste. N'essayez pas de modifier les nombres du compteur de dose.
• Lorsqu'il y a 20 doses, la contre-couleur de dose changera en rouge et vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre médecin une autre ordonnance.
• Lorsque le compteur de dose s'affiche «0», votre inhalateur de digihaleur Proair est vide et vous devez arrêter d'utiliser l'inhalateur et le jeter.
• Jetez votre inhalateur de digihaler Proaire 13 mois après l'avoir retiré de la pochette de papier d'aluminium pour la première fois lorsque le compteur de dose s'affiche «0» ou après la date d'expiration du package selon la première.
• ProAir Digihaler contains a lithium †manganese dioxide battery et should be thrown away (disposed of) in accordance with state et local regulations.

Informations importantes

• Ne pas open the red cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening et closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine et may damage your inhaler.
• Votre inhalateur de digihaler Proair contient de la poudre sèche, il est donc important de ne pas souffler ou y inspirer.
• Ne pas take the inhaler apart.

Soutien

• Pour des instructions sur la configuration de l'application, rendez-vous sur www.proairdigihaler.com ou appelez Teva au 1-888-603-0788. • Si vous avez des questions sur Proair Digihaler, comment utiliser votre inhalateur, rendez-vous sur www.proairdigihaler.com ou appelez le 1-888-603-0788.
• Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. L'opération est soumise aux deux conditions suivantes:

(1) Ce dispositif ne peut pas provoquer une interférence nocive et

(2) Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui peuvent provoquer un fonctionnement indésirable. Les modifications ou modifications non expressément approuvées par TEVA pourraient annuler le pouvoir de l'utilisateur de faire fonctionner l'équipement.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.