Proquad

Description de Proquad

ProQuad (la rougeole oreille et le vaccin contre le virus de la varicelle en direct) est un vaccin à virus vivant atténué combiné contenant des froissées de la rubéole et de la varicelle atténuées. Proquad est une préparation lyophilisée stérile de (1) les composants de M-M-R II (OFF et les oreillons de la rougeole et le vaccin contre le virus de la rubéole en direct): le vaccin contre le virus de la rougeole vit une ligne plus atténuée de virus de la rougeole dérivée de la souche Edmonston atténuée d'Enders et propagée dans la culture des cellules d'embryon des poussins; Le vaccin contre le virus des oreillons vive la souche Jeryl Lynn ™ (niveau B) du virus des oreillons propagée dans la culture des cellules d'embryons de poussin; Le vaccin contre le virus de la rubéole vit la souche Wistar RA 27/3 du virus de la rubéole atténué vivant propagée dans les fibroblastes pulmonaires diploïdes humains Wi-38; et (2) le vaccin contre le virus de la varicelle en direct (OKA / Merck) La souche OKA / Merck du virus varicelle-zona propagée dans les cellules MRC-5. Les pools de virus des cellules et l'albumine bovine et l'albumine humaine utilisés dans la fabrication sont tous testés pour assurer que le produit final est exempt d'agents adventieux potentiels.

Proquad lorsqu'il est reconstitué comme indiqué est une suspension stérile pour l'administration sous-cutanée. Chaque dose de 0,5 ml contient pas moins de 3,00 journal ₁₀ TCID ₅₀ du virus de la rougeole; 4.30 LOG ₁₀ TCID ₅₀ du virus des oreillons; 3,00 Journal ₁₀ TCID ₅₀ du virus de la rubéole; et un minimum de 3,99 journaux ₁₀ PFU du virus de la varicelle Oka / Merck.

Each 0.5-mL dose of the vaccine contains no more than 21 mg of sucrose 11 mg of hydrolyzed gelatin 2.4 mg of sodium chloride 1.8 mg of sorbitol 0.40 mg of monosodium L-glutamate 0.34 mg of sodium phosphate dibasic 0.31 mg of human albumin 0.17 mg of sodium bicarbonate 72 mcg of potassium phosphate monobasique 60 mcg de chlorure de potassium; 36 mcg de dibasic phosphate de potassium; Composants résiduels des cellules MRC-5, y compris l'ADN et les protéines; <16 mcg of neomycin bovine calf serum (0.5 mcg) et other buffer et media ingredients. The product contains no preservative.

Utilisations pour Proquad

Proquad est un vaccin indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des oreillons de la rougeole et la varicelle chez les enfants de 12 mois à 12 ans.

Dosage pour proquad

Pour l'administration intramusculaire ou sous-cutanée uniquement

Dose et calendrier

Une seule dose de proquad est d'environ 0,5 ml.

La première dose est administrée à 12 à 15 mois mais peut être donnée à tout moment jusqu'à 12 ans.

La deuxième dose est administrée à 4 à 6 ans.

Au moins 1 mois devrait s'écouler entre une dose d'un vaccin contenant de la rougeole et une dose de proquad.

Au moins 3 mois devraient s'écouler entre une dose de vaccin contenant de la varicelle et de proquad.

Préparation de l'administration

Le diluant stérile pour ProQuad est fourni dans une seringue flacon ou prérempli.

Flacon diluant stérile

Utilisez une seringue stérile exempte de conservateurs antiseptiques et détergents pour chaque injection et / ou reconstitution du vaccin car ces substances peuvent inactiver le vaccin contre le virus vivant. Pour reconstituer l'utilisation du flacon de diluant stérile fourni avec Proquad. Le diluant stérile ne contient pas de conservateurs ou autre antiviral substances qui pourraient inactiver les virus vaccinaux.

Pour reconstituer le vaccin, retirez l'ensemble du volume du diluant stérile fourni du flacon et injecte lentement dans le flacon de vaccin lyophilisé. Agitez doucement pour se dissoudre complètement. Jeter si le vaccin lyophilisé ne peut pas être dissous.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Inspectez visuellement le vaccin avant et après la reconstitution avant l'administration. Avant la reconstitution, le vaccin lyophilisé est un bouchon cristallin compact blanc à jaune pâle. Proquad, lorsqu'il est reconstitué, est un liquide claire jaune pâle à rose clair. N'utilisez pas le vaccin reconstitué si des particules sont présentes ou si elles semblent décolorées.

Retirer et administrer l'intégralité du volume du vaccin reconstitué.

Administrer Proquad immédiatement après la reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le vaccin reconstitué peut être stocké à température ambiante protégée contre la lumière jusqu'à 30 minutes. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.

Seringue pré-remplie diluée stérile

Pour reconstituer l'utilisation de la seringue préremplie diluée stérile fournie avec le vaccin car il ne contient pas de conservateurs ou d'autres substances antivirales qui pourraient inactiver les virus du vaccin.

Attachez une aiguille à la seringue prérempli.

Reconstituer le vaccin en injectant lentement le volume entier de diluant stérile contenu dans la seringue préfilée dans le flacon de vaccin lyophilisé. Agitez doucement pour se dissoudre complètement. Jeter si le vaccin lyophilisé ne peut pas être dissous.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Inspectez visuellement le vaccin avant et après la reconstitution avant l'administration. Avant la reconstitution, le vaccin lyophilisé est un bouchon cristallin compact blanc à jaune pâle. Proquad, lorsqu'il est reconstitué, est un liquide claire jaune pâle à rose clair. N'utilisez pas le vaccin reconstitué si des particules sont présentes ou si elles semblent décolorées.

Retirer et administrer l'intégralité du volume du vaccin reconstitué.

Administrer Proquad immédiatement après la reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le vaccin reconstitué peut être stocké à température ambiante protégée contre la lumière jusqu'à 30 minutes. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.

Administration

Injectez le vaccin par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Proquad est une suspension pour l'injection fournie comme un flacon de dose unique de vaccin lyophilisé à reconstituer en utilisant le diluant stérile qui l'accompagne [voir Posologie et administration et Comment fourni ]. Une dose unique après reconstitution est d'environ 0,5 ml.

Stockage et manipulation

Proquad est fourni comme suit:

1. un paquet de 10 flacons à dose unique de vaccin lyophilisé NDC 0006-4103-00 (package A)
2. une boîte de 10 seringues préremplies de diluant stérile NDC 0006-4175-88 (ensemble B) ou un ensemble séparé de 10 flacons de diluant stérile NDC 0006-4309-00 (package B)

Stockage

Flacon vaccinal

Pendant l'expédition pour s'assurer qu'il n'y a pas de perte de puissance, le vaccin doit être maintenu à une température de 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) ou plus froid mais ne dépasse pas les températures inférieures à -50 ° C (-58 ° F). L'utilisation de la glace sèche peut soumettre la proquade à des températures plus froides que -50 ° C (-58 ° F).

Avant la reconstitution, stockez le vaccin lyophilisé dans un réfrigérateur à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) ou plus froid. Le vaccin lyophilisé peut également être stocké dans un congélateur et par la suite transféré dans un réfrigérateur; Cependant, le vaccin lyophilisé ne doit pas être raffiné.

Ne stockez pas le vaccin lyophilisé à température ambiante.

Si le vaccin lyophilisé est stocké par inadvertance à température ambiante, il doit être jeté.

Protégez le vaccin contre la lumière à tout moment, car une telle exposition peut inactiver les virus du vaccin.

Diluant stérile

Le diluant stérile doit être stocké à température ambiante (68 ° à 77 ° F 20 ° à 25 ° C) ou dans un réfrigérateur (36 ° à 46 ° F 2 ° à 8 ° C).

S'il n'est pas utilisé immédiatement, le vaccin reconstitué peut être stocké à température ambiante protégée contre la lumière jusqu'à 30 minutes.

Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.

Pour plus d'informations sur la stabilité dans des conditions autres que celles recommandées, appelez le 1-800-637-2590.

Distribué par: Merck Sharp

Effets secondaires for Proquad

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Les effets indésirables liés au vaccin rapportés lors des essais cliniques ont été évalués par les enquêteurs de l'étude comme étant probablement ou définitivement liés au vaccin et sont résumés ci-dessous.

Enfants de 12 à 23 mois qui ont reçu une seule dose de proquad

Proquad Frozen ou Proquad stable au réfrigérateur a été administré par voie sous-cutanée à 6038 enfants de 12 à 23 mois impliqués dans des essais cliniques sans administration concomitante avec d'autres vaccins. La sécurité de la proquad congelée (n = 4497) a été comparée à la sécurité de M-M-R II et Varivax données concomitante (n = 2038) à des sites d'injection séparés. Le profil de sécurité de ProQuad était similaire aux vaccins des composants. Les enfants de ces études ont été surveillés jusqu'à 42 jours après le vaccination en utilisant la surveillance assistée par carte de vaccination. Le suivi de la sécurité a été obtenu pour 98% des enfants de chaque groupe.

Peu de sujets ( <0.1%) who received Proquad discontinued the study due to an adverse reaction. The race distribution of the study subjects across these studies following a first dose of Proquad was as follows: 67.2% White; 12.0% African-American; 10.6% Hispanic; 5.0% Asian/Pacific; 3.4% other; 1.0% multiracial; 0.2% American Indian; 0.2% European; 0.2% Indian; et 0.1% Polynesian. The racial distribution of the control group was similar to that of the group who received Proquad. The gender distribution across the studies following a first dose of Proquad was 51.8% male et 48.2% female. The gender distribution of the control group was similar to that of the group who received Proquad. Vaccin-related injection-site et systemic adverse reactions observed among recipients of Proquad or M-M-R II et Varivax at a rate of at least 1% are shown in Table 1. Systémique vaccine-related adverse reactions that were reported at a significantly greater rate in individuals who received a first dose of Proquad than in individuals who received first doses of M-M-R II et Varivax concomitantly at separate injection sites were fièvre (≥102°F [≥38.9°C] oral equivalent or abnormal) (21.5% versus 14,9% respectively risk difference 6.6% 95% CI: 4.6 8.5) et measles-like éruption cutanée (3.0% versus 2.1% respectively risk difference 1.0% 95% CI: 0.1 1.8). Both fièvre et measles-like éruption cutanée usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination were of short duration et resolved with no long-term sequelae. Douleur/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received Proquad than in individuals who received M-M-R II et Varivax concomitantly at separate injection sites (22.0% versus 26.8% respectively risk difference -4.8% 95% CI: -7.1 -2.5). The only vaccine-related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of Proquad than recipients of M-M-R II et Varivax was éruption cutanée at the injection site (2.4% versus 1.6% respectively risk difference 0.9% 95% CI: 0.1 1.5).

Tableau 1: Site d'injection lié au vaccin et réactions indésirables systémiques rapportées chez ≥1% des enfants qui ont reçu une dose proquad 1 ou M-M-R II et Varivax à 12 à 23 mois (0 à 42 jours après la vaccination)

Des éruptions cutanées en forme de rubéole ont été observées dans <1% of subjects following a first dose of Proquad.

Dans ces essais cliniques, deux cas d'herpès zoster ont été signalés chez 2108 sujets sains de 12 à 23 mois qui ont été vaccinés avec leur première dose de Proquad et suivis pendant 1 an. Les deux cas étaient banals et aucune séquelle n'a été signalée.

La sécurité clinique de la formulation stable du réfrigérateur de Proquad administrée par voie sous-cutanée (n = 1006) a été comparée à celle de la formulation congelée sous licence de Proquad (n = 513) pendant 42 jours après la vaccination chez les enfants de 12 à 23 mois. La distribution raciale des sujets de l'étude à travers ces études après une première dose de Proquad était la suivante: 73,0% de blanc; 9,3% hispanique; 8,7% afro-américain; 3,9% multiracial; 2,6% asiatique / Pacifique; 0,9% indien; 0,8% européen; 0,5% polynésien; 0,1% des Indiens d'Amérique; et 0,1% africain. La distribution de genre à travers les études après une première dose de Proquad était de 49,9% de sexe masculin et de 50,1% de femmes.

Le site d'injection et les effets indésirables systémiques observés parmi les receveurs de Proquad Refrigerator-stable et Proquad à un taux d'au moins 1% sont présentés dans le tableau 2. Les profils de sécurité étaient comparables pour les deux formulations différentes.

Tableau 2: Site d'injection lié au vaccin et réactions indésirables systémiques rapportées chez ≥1% des enfants qui ont reçu un réfrigérateur proquad et congelé à proquad à l'âge de 12 à 23 mois (0 à 42 jours après la vaccination)

Enfants de 15 à 31 mois qui ont reçu une deuxième dose de Proquad

Dans 5 essais cliniques, 2780 enfants en bonne santé ont été vaccinés par voie sous-cutanée avec Proquad (dose 1) à 12 à 23 mois, puis ont administré une deuxième dose environ 3 à 9 mois plus tard. La distribution raciale des sujets de l'étude à travers ces études après une deuxième dose de Proquad était la suivante: 64,4% blanc; 14,1% afro-américain; 12,0% hispanique; 5,9% d'autres; 3,5% asiatique / Pacifique; et 0,1% des Indiens d'Amérique. La distribution de genre à travers les études après une deuxième dose de Proquad était de 51,5% de sexe masculin et de 48,5% de femmes. Les enfants de ces études en libre-échange ont été surveillés pendant au moins 28 jours après la vaccination en utilisant la surveillance assistée par carte de vaccination. Le suivi de la sécurité a été obtenu pour environ 97% des enfants dans son ensemble. Le site d'injection lié aux vaccins et les effets indésirables systémiques observés après la dose 1 et 2 de Proquad à un taux d'au moins 1% sont présentés dans le tableau 3. Dans ces essais, les taux globaux de réactions indésirables systémiques après proquad (dose 2) étaient comparables ou inférieures à celles observées avec la première dose. Dans le sous-ensemble d'enfants qui ont reçu à la fois la dose de proquad 1 et la dose 2 dans ces essais (n = 2408) avec un suivi pour la fièvre de la fièvre ≥102,2 ° F (≥38,9 ° C) a été observé significativement moins fréquemment 1 à 28 après la deuxième dose (NULL,8%) que après la première dose (NULL,1%) (différence de risque 8,3% 95% CI: 6.3). Fivers ≥102,2 ° F (≥38,9 ° C) jours 5 à 12 après que les vaccinations ont également été signalées significativement moins fréquemment après la dose 2 (NULL,9%) qu'après la dose 1 (NULL,6%) (différence de risque 9,7% à 95% IC: 8,1 11,3). Dans le sous-ensemble d'enfants qui ont reçu les deux doses et pour lesquels des réactions de sites d'injection ont été signalées (n = 2679) érythème au site d'injection ont été notées significativement plus fréquemment après proquad (dose 2) par rapport à la proquad (dose 1) (NULL,6% et 10,8% respectivement la différence de risque -1,8 95% IC: -3,3 à 0,3); Cependant, la douleur et la sensibilité au site d'injection étaient significativement plus faibles après la dose 2 (NULL,1%) par rapport à la dose 1 (NULL,9%) (différence de risque 5,8% à 95% IC: 4,1 7,6). Deux enfants ont eu des crises fébriles après Proquad (dose 2); Les deux crises fébriles étaient considérées comme liées à une maladie virale simultanée [voir Effets indésirables et Études cliniques ]. Ces études n'ont pas été conçues ou statistiquement alimentées pour détecter une différence de taux de crise fébrile entre les receveurs de Proquad par rapport à M-M-R II et Varivax. Le risque de crise fébrile n'a pas été évalué dans une étude clinique comparant le taux d'incidence après Proquad (dose 2) avec le taux d'incidence après M-M-R II concomitant (dose 2) et varivax (dose 2) [voir Effets indésirables Enfants de 4 à 6 ans qui ont reçu Proquad après la vaccination primaire avec M-M-R II et Varivax ].

Tableau 3: Site d'injection lié au vaccin et réactions indésirables systémiques rapportées chez ≥ 1% des enfants qui ont reçu une dose proquad 1 à 12 à 23 mois et une dose 2 à 15 à 31 mois (1 à 28 jours après la vaccination)

Enfants de 4 à 6 ans qui ont reçu Proquad après la vaccination primaire avec M-M-R II et Varivax

In a double-blind clinical trial 799 healthy 4- to 6-year-old children who received M-M-R II and VARIVAX at least 1 month prior to study entry were randomized to receive ProQuad administered subcutaneously and placebo (N=399) M-M-R II and placebo concomitantly (N=205) at separate injection sites or M-M-R II and VARIVAX (N=195) concomitantly at separate injection sites [see Études cliniques ]. Les enfants de ces études ont été surveillés jusqu'à 42 jours après le vaccination en utilisant la surveillance assistée par carte de vaccination. Le suivi de la sécurité a été obtenu pour> 98% des enfants de chaque groupe. La distribution raciale des sujets de l'étude après une dose de Proquad était la suivante: 78,4% de blanc; 12,3% afro-américain; 3,8% hispanique; 3,5% d'autres; et 2,0% asiatique / Pacifique. La distribution de genre après une dose de Proquad était de 52,1% d'hommes et de 47,9% de femmes. Le site d'injection et les effets indésirables systémiques observés après la dose 1 et 2 de Proquad à un taux d'au moins 1% sont présentés dans le tableau 4 [voir Études cliniques ].

Tableau 4: Site d'injection lié au vaccin et réactions indésirables systémiques rapportées chez ≥1% des enfants précédemment vaccinés avec M-M-R II et Varivax qui ont reçu un placebo M-M-M-R II ou M-M-R II Varivax à 4 à 6 ans (1 à 43 jours après la vaccination)

Sécurité dans les essais qui ont évalué l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins

Proquad Administered with Diphtheria et Tetanus Toxoids et Acellular Pertussis Vaccin Adsorbed (DTaP) et Haemophilus influenzae type b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) et Hepatitis B (Recombinant) Vaccin

Dans un essai clinique en ouvert 1434, les enfants ont été randomisés pour recevoir une proquad par voie sous-cutanée donnée avec diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche acellulaire, adsorbé (DTAP) et Haemophilus gript ou de manière non concomitante avec Proquad donné en premier et les autres vaccins 6 semaines plus tard (n = 485). Aucune différence cliniquement significative dans les événements indésirables n'a été signalée entre les groupes de traitement [voir Études cliniques ]. The race distribution of the study subjects who received Proquad was as follows: 70.7% White; 10.9% Asian/Pacific; 10.7% African-American; 4.5% Hispanic; 3.0% other; et 0.2% American Indian. The gender distribution of the study subjects who received Proquad was 53.6% male et 46.4% female.

Proquad Administered with Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccin et/or Hepatitis A Vaccin Inactivated

Dans un essai clinique en ouvert 1027, des enfants en bonne santé de 12 à 23 mois ont été randomisés pour recevoir un vaccin conjugué par voie par voie sous-cutanée (dose 1) et pneumococcique (dose 4) (n = 510) ou de manière non concomitante à différentes visites cliniques (n = 517). La distribution de race des sujets de l'étude était la suivante: 65,2% blanc; 15,1% afro-américain; 10,0% hispanique; 6,6% d'autres; et 3,0% asiatique / Pacifique. La distribution de genre des sujets de l'étude était de 54,5% de sexe masculin et 45,5% de femmes. Injection-site and systemic adverse reactions observed among recipients of ProQuad administered concomitantly or non-concomitantly with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine at a rate of at least 1% are shown in Table 5. No clinically significant differences in adverse reactions were reported between the concomitant and non-concomitant treatment groups [see Études cliniques ].

Tableau 5: Site d'injection lié au vaccin et réactions indésirables systémiques rapportées chez ≥1% des enfants qui ont reçu Proquad (dose 1) concomitante ou non concomitante avec PCV7 * (dose 4) lors de la première visite (1 à 28 jours après la craquette)

Dans un essai clinique ouvert, 699 enfants en bonne santé de 12 à 23 mois ont été randomisés pour recevoir 2 doses de VAQTA (vaccination par l'hépatite A inactivée) (n = 352) ou 2 doses de VAQTA par concomitance avec 2 doses de proquad par voie par voie par voie par voie par voie par voie par voie par voie par voie par voie par voie par voie passante (n = 347) au moins 6 mois. 1101 sujets supplémentaires ont reçu 2 doses de VAQTA seules au moins 6 mois d'intervalle (non randomisées), ce qui a entraîné 1453 sujets recevant 2 doses de VAQTA seules (1101 non randomisées et 352 randomisées) et 347 sujets recevant 2 doses de VAQTA par concomitance avec une proquade (tous randomisés). La distribution raciale des sujets de l'étude après une dose de Proquad était la suivante: 47,3% de blanc; 42,7% hispanique; 5,5% d'autres; 2,9% afro-américain; et 1,7% asiatique / Pacifique. La distribution de genre des sujets de l'étude après une dose de Proquad était de 49,3% de sexe masculin et de 50,7% de femmes. Les réactions indésirables liées au vaccin contre l'injection (jours 1 à 5 postvaccination) et les événements indésirables systémiques (jours 1 à 14 après la VAQTA et les jours 1 à 28 après la vaccination proquad) observés parmi les receveurs de VAQTA et proquad administrés en concomitance avec VAQTA à un taux d'au moins 1% sont indiqués respectivement dans les tableaux 6 et 7. De plus, parmi la cohorte randomisée dans les 14 jours suivant chaque vaccination, les taux de fièvre (y compris tous les rapports liés au vaccin et non vaccin) étaient significativement plus élevés chez les sujets qui ont reçu une proquade avec VAQTA de manière concomitante après la dose 1 (NULL,0%) par rapport aux sujets donnés par la dose 1 de VAQTA sans proquad (NULL,8%). Cependant, les taux de fièvre n'étaient pas significativement plus élevés chez les sujets qui ont reçu Proquad avec VAQTA de manière concomitante après la dose 2 (NULL,5%) par rapport aux sujets étant donné la dose 2 de VAQTA sans proquad (NULL,4%). Dans les analyses post-hoc, ces taux étaient significativement différents pour la dose 1 (risque relatif (RR) 2,03 [IC à 95%: 1,42 2,94]) mais pas la dose 2 (RR 1,32 [IC à 95%: 0,82 2,13]). Les taux de réactions indésirables du site d'injection et d'autres événements indésirables systémiques étaient plus faibles après une deuxième dose que après la première dose des deux vaccins donnés de manière concomitante.

Tableau 6: Réactions indésirables liées au site d'injection liées au vaccin rapportées chez ≥ 1% des enfants qui ont reçu de la VAQTA ou de la proquad par concomitance avec VAQTA 1 à 5 jours après la vaccination avec Vaqta ou Vaqta et Proquad

Tableau 7: Réactions indésirables systémiques liées au vaccin rapportées chez ≥ 1% des enfants qui ont reçu Vaqta * ou Proquad en même temps avec Vaqta 1 à 14 jours après Vaqta ou vaccination avec Proquad et Vaqta et 1 à 28 jours après la vaccination avec Proquad et Vaqta

Dans un essai clinique en ouvert 653 enfants de 12 à 23 mois ont été randomisés pour recevoir une première dose de proquad administré par voie sous-cutanée avec VAQTA et pneumococcique à 7-valent vaccinal conjugué conjugué de manière concomitante (n = 330) ou une première dose de conjugaison provisionnelle et pneumocoque à la proque vacciné avec VAQTA 6 semaines plus tard (n = 323). Environ 6 mois plus tard, les sujets ont reçu concomitamment les deuxièmes doses de Proquad et de Vaqta ou les deuxième doses de Proquad et Vaqta. La distribution de course des sujets de l'étude était la suivante: 60,3% blanc; 21,6% afro-américain; 9,5% hispanique; 7,2% d'autres; 1,1% asiatique / Pacifique; et 0,3% des Indiens d'Amérique. La distribution de genre des sujets de l'étude était de 50,7% d'hommes et de 49,3% de femmes. Site d'injection lié au vaccin et réactions indésirables systémiques observées parmi les receveurs du vaccin conjugué conjugué à 7 valeurs à 7 valeurs à 7 valeurs à 7 valeurs à un rythme à un rythme de 1%. Des rapports liés au vaccin et non liés au vaccin) étaient comparables chez les sujets qui ont reçu les 3 vaccins ensemble (NULL,6%) par rapport aux sujets recevus par proquad et pneumococcique vaccin conjugué à 7 valeurs (NULL,7%). Les taux de fièvre dans les 28 jours suivant la deuxième dose de Proquad étaient également comparables chez les sujets qui ont reçu PROQUAD et VAQTA ensemble (NULL,4%) par rapport aux sujets donnés séparément de la VAQTA (NULL,0%). Dans une analyse post-hoc, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives après proquad (dose 1) (RR 0,90 [IC à 95%: 0,75 1,09]) ni après la dose 2 (RR 1,02 [IC à 95%: 0,70 1,51]). Aucune différence cliniquement significative dans les effets indésirables n'a été signalée parmi les groupes de traitement [voir Études cliniques ].

Tableau 8: Réactions indésirables liées au vaccin contre l'injection rapportées chez ≥1% des enfants qui ont reçu Proquad Vaqta PCV7 * Concomitamment ou VAQTA seul suivi par Proquad PCV7 concomitante (1 à 5 jours après une dose de proquad)

Tableau 9: Réactions indésirables systémiques liées au vaccin rapportées chez ≥ 1% des enfants qui ont reçu Proquad Vaqta PCV7 * Concomitamment ou VAQTA seul suivi par Proquad PCV7 concomitante (1 à 28 jours après une dose de proquad)

Dans un essai clinique en ouvert randomisé (NCT00402831) mené en France 405 enfants de 12 mois à 18 mois ont reçu 2 doses de proquad administrées à 30 jours d'intervalle (un intervalle non licencié non américain) par l'itinéraire intramusculaire (n = 202) ou subcutané (n = 203). Dans la population globale, 50,9% étaient des hommes et l'âge médian était de 13,3 mois. Les effets indésirables locaux et systémiques ont été enregistrés par des parents ou des tuteurs à l'aide de cartes de journal standardisées. Des réactions sol locales ont été enregistrées pendant 4 jours après que la vaccination et les effets indésirables systémiques ont été enregistrés pendant 28 jours après la vaccination. Dans le cas où un participant a connu une éruption cutanée ou une maladie de type d'essoufflement et / ou des tuteurs a été invité à contacter l'investigateur pour un examen dès que possible et au plus tard 72 heures après le début des symptômes. La nature de toute éruption cutanée a été caractérisée par un chercheur principal soit comme une varicelle en forme de la rougeole, comme une varicelle, soit autre. Les enquêteurs de l'étude ont examiné la carte du journal avec le participant ou le gardien légal du participant 30 jours et 42 jours après la dose 1 et la dose 2 respectivement pour assurer la cohérence avec les définitions du protocole. Les tableaux 10 et 11 ci-dessous présentent la fréquence des effets indésirables sollicités en fonction de l'évaluation finale par les chercheurs de l'étude.

Tableau 10: Proportion de participants signalant des effets indésirables sollicités après la première vaccination avec proquad par l'itinéraire intramusculaire ou sous-cutané

Tableau 11: Proportion de participants signalant des effets indésirables sollicités après la deuxième vaccination avec proquad par l'itinéraire intramusculaire ou sous-cutané

Les événements indésirables non sollicités (0-28 jours après la vaccination 1 et 2) et les événements indésirables graves (jour 0 à la dernière visite) ont été enregistrés à l'aide de cartes de journal complétées par revue médicale. Les données sur les événements indésirables non sollicités ont été transcrites dans la base de données de l'étude lors d'une visite sur place au jour 30 et au jour 42. Des événements indésirables graves se sont produits à un taux de 1% et 0,5% dans chaque groupe après la dose 1 et 2 respectivement. Aucun des événements indésirables graves survenus n'a été considéré comme lié à la vaccination de l'étude.

Herpès zoster

Proquad et Varivax each contain the Oka/Merck varicella virus vaccine strain. Clinical trial data with Varivax are therefore relevant to Proquad. Overall 9454 healthy children (12 months to 12 years of age) et 1648 adolescents et adults (13 years of age et older) have been vaccinated with Varivax in clinical trials. Eight cases of herpes zoster have been reported in children during 42556 person-years of follow-up in clinical trials resulting in a calculated incidence of at least 18.8 cases per 100000 person-years. The completeness of this reporting has not been determined. One case of herpes zoster has been reported in the adolescent et adult age group during 5410 person-years of follow-up in clinical trials resulting in a calculated incidence of 18.5 cases per 100000 person-years. All 9 cases were mild et without sequelae. Two cultures (one child et one adult) obtained from vesicles were positive for wild-type VZV as confirmed by restriction endonuclease analysis {11}. The long-term effect of Varivax on the incidence of herpes zoster particularly in those vaccinees exposed to wild-type varicella is unknown at present.

Chez les enfants, le taux signalé d'herpès zoster dans les bénéficiaires de Varivax ne semble pas dépasser celui précédemment déterminé dans une étude basée sur la population d'enfants en bonne santé qui avaient connu une varicelle de type sauvage {12}. L'incidence de l'herpès zoster chez les adultes qui ont eu une infection de varicelle de type sauvage est plus élevée que celle des enfants.

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des composants de Proquad ou Proquad. Parce que les événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins.

Infections et infestations

Pancéphalite sclérante subaiguë Encéphalite Méningite aseptique Méningite Rône Role de la rougeole ATYPIQUE Pneumonie infection respiratoire Varicella (souche vaccinale) Épididymite de type sauvage ou Vaccine Vaccine Zoster Orchitis épididymite cellulite Candelite Bindite Binite Parcidite Sinusite Impétigo Herpes Cablexis.

Le virus du vaccin (souche OKA / Merck) contenue dans Proquad peut établir la latence du virus de la varicelle zona chez les individus immunocompétents avec le potentiel de développement ultérieur de l'herpès zoster.

Des cas d'encéphalite ou de méningite causée par le virus de la varicelle de la souche vaccinale ont été signalés chez des individus immunodéprimés et immunocompétents auparavant vaccinés avec Varivax (même souche de vaccin contre la varicelle qu'à Proquad) des mois à des années après la vaccination. Les cas signalés étaient généralement associés à une éruption cutanée de l'herpès zona précédente ou simultanée.

Sang et troubles du système lymphatique

Anémie aplasique thrombocytopénie lymphadénopathie régionale lymphadénite.

Troubles du système immunitaire

L'anaphylaxie et les phénomènes connexes tels que l'œdème d'œdème angioneurotique œdème facial et la réaction d'anaphylactoïde de l'œdème périphérique.

Troubles psychiatriques

Agitation Apathie Nervance.

Troubles du système nerveux

Rougeole inclusion body encephalitis acute disseminated encephalomyelitis transverse myelitis cerebrovascular accident encephalopathy Guillain-Barré syndrome optic neuritis Bell’s palsy polyneuropathy ataxia hypersomnia afebrile convulsions or crises febrile seizure mal de tête syncope vertiges tremor paresthesia.

Troubles oculaires

Rétinite nécrosante (chez les individus immunodéprimés) Paralysie Retrobulbar Nérite oculaire œdème de l'œil d'irritation des paupières.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Douleur de l'oreille de surdité nerveuse.

Troubles vasculaires

Sang d'extravasation.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Pneumonite Congestion pulmonaire sifflement sifflement sifflement du spasme bronchique Epistaxis maux de gorge.

Troubles gastro-intestinaux

Hematochezia Ulcère de la douleur abdominale.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Syndrome de Stevens-Johnson Henoch-Schönlein purpura érythème multiforme œdème hémorragique aigu de la panniculite de l'induration de la peau de la petite enfance.

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux

Arthrite arthralgie douleur de la jambe ou du cou de la hanche; myalgie; douleur musculo-squelettique.

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Plaintes de sites d'injection, notamment Wheal and Flare Warm to Touch Ridiness Sensation chaude Inflammation Injection Hémorragie Blessure du site d'injection.

Herpès zoster

Le virus du vaccin (souche OKA / Merck) contenue dans Proquad peut établir la latence du virus de la varicelle zona chez les individus immunocompétents avec le potentiel de développement ultérieur de l'herpès zoster.

Étude de surveillance de la sécurité observationnelle post-marketing

La sécurité a été évaluée dans une étude d'observation qui comprenait 69237 enfants vaccinés avec Proquad 12 à 12 ans. Un groupe de comparaison historique comprenait 69237 les sujets assortis de l'âge et de la date de vaccination (jour et mois) qui ont reçu de la M-M-R II et de la varivax concomitante. L'objectif principal était d'évaluer l'incidence des crises fébriles se produisant dans divers intervalles de temps après la vaccination chez des enfants de 12 à 60 mois qui n'avaient ni vaccinés contre les oreillons de la folie ou la varicelle ni une histoire de type sauvage (n = 31298 vaccinée avec Proquad, dont 31043 de 12 à 23 mois). L'incidence des crises fébriles a également été évaluée dans un groupe témoin historique d'enfants qui avaient reçu leur première vaccination avec M-M-R II et Varivax concomitante (n = 31298, dont 31019 âgé de 12 à 23 mois). L'objectif secondaire était d'évaluer la sécurité générale de Proquad au cours de la période de 30 jours après la vaccination chez les enfants de 12 mois à 12 ans.

Dans les études cliniques de pré-licence, une augmentation de la fièvre a été observée 5 à 12 jours après la vaccination avec Proquad (dose 1) par rapport à M-M-R II et Varivax (dose 1) administrée. Dans l'étude de surveillance observationnelle post-marketing, les résultats de l'analyse de sécurité primaire ont révélé une augmentation de deux fois approximative du risque de crises fébriles dans le même délai de 5 à 12 jours après la vaccination avec Proquad (dose 1). L'incidence des crises fébriles 5 à 12 jours après Proquad (dose 1) (NULL,70 pour 1000 enfants) était plus élevée que celle des enfants recevant M-M-R II et varivax concomitante (NULL,32 pour 1000 enfants) [RR 2,20 Intervalle de confiance à 95% (IC): 1,04 4,65]. L'incidence des crises fébriles 0 à 30 jours après la proquad (dose 1) (NULL,41 pour 1000 enfants) était similaire à celle observée chez les enfants recevant M-M-R II et varivax concomitamment [RR 1,10 (IC à 95%: 0,72 1,69)]. Voir le tableau 12. Les analyses générales de sécurité ont révélé que les risques de fièvre (RR = 1,89; IC à 95%: 1,67 2,15) et l'éruption cutanée (RR = 1,68; IC à 95%: 1,07 2,64) étaient significativement plus élevés après ProQuad (dose 1) par rapport à ceux qui ont reçu respectivement les premières doses concomitantes de M-R II et Varvax. Tous les événements médicaux qui ont abouti à l'hospitalisation ou aux visites aux urgences ont été comparés entre le groupe donné Proquad et le groupe de comparaison historique et aucune autre préoccupation de sécurité n'a été identifiée dans cette étude.

Tableau 12: Feizures fébriles confirmées jours 5 à 12 et 0 à 30 après la vaccination avec Proquad (dose 1) par rapport à la vaccination concomitante avec M-M-R II et Varivax (dose 1) chez les enfants de 12 à 60 mois

Période de temps	Proquad cohort (N = 31298)	Cohorte MMR V (N = 31298)	Risque relatif (IC à 95%)
n	Incidence pour 1000	n	Incidence par 1000
5 à 12 jours	22	0.70	10	0.32	2,20 (NULL,04 4.65)
0 à 30 jours	44	1.41	40	1.28	1,10 (NULL,72 1,69)

Dans cette étude d'observation post-commercialisation, aucune crise fébrile n'a été observée pendant la période de 5 à 12 jours après la vaccination chez 26455 enfants qui ont reçu Proquad comme deuxième dose de M-M-R II et Varivax. De plus, des données générales de sécurité détaillées étaient disponibles auprès de plus de 25 000 enfants qui ont reçu Proquad en deuxième dose de M-M-R II et de varivax la plupart d'entre eux (95%) entre 4 et 6 ans et une analyse de ces données par un comité indépendant de surveillance de la sécurité externe n'ont identifié aucun problème de sécurité spécifique.

Interactions médicamenteuses for Proquad

Immuno-globulines et transfusions

Administration of immune globulins et other blood products concurrently with Proquad vaccine may interfere with the expected immune response [see Avertissements et précautions ] {9-11}. L'ACIP a des recommandations spécifiques pour les intervalles entre l'administration de produits contenant des anticorps et les vaccins à virus vivant.

Salicylates

Le syndrome de Reye a été signalé à la suite de l'utilisation de salicylates lors d'une infection de varicelle de type sauvage. Les bénéficiaires de vaccins doivent éviter l'utilisation de salicylates pendant 6 semaines après la vaccination avec Proquad [voir Avertissements et précautions et Informations sur les patients ].

Corticostéroïdes et médicaments immunosuppresseurs

Proquad vaccine should not be administered to individuals receiving immunosuppressive therapy including high dose corticosteroids. Vaccination with Proquad vaccine can result in disseminated disease et extensive vaccine-associated éruption cutanée in individuals on immunosuppressive drugs [see Contre-indications ].

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Les vaccins à la rougeole atténués vivants et le virus de la rubéole donnés individuellement peuvent entraîner une dépression temporaire de la sensibilité cutanée de la tuberculine. Par conséquent, si un test de tuberculine doit être effectué, il doit être administré à tout moment avant simultanément avec ou au moins 4 à 6 semaines après Proquad.

Utiliser avec d'autres vaccins

Au moins 1 mois devrait s'écouler entre une dose d'un vaccin contenant de la rougeole et une dose de proquad et au moins 3 mois devrait s'écouler entre l'administration de 2 doses de vaccins contenant de la proquad ou de la varicelle.

Proquad may be administered concomitantly with Haemophilus influenzae conjugué de type B (conjugué des protéines ménincoques) et l'hépatite B (recombinant). De plus, Proquad peut être administré en concomitance avec le vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococciques et / ou les vaccins (inactivés) (voir les vaccins [voir Études cliniques ].

Références

9. Prévention de la rubéole: Recommandation du Comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP) MMWR 39 (RR-15): 1-18 novembre 23 1990.

10. Peter G.; et al (eds): Rapport de la Commission des maladies infectieuses vingt-quatrième édition American Academy of Pediatrics 344-357 1997.

11. Prévention de la rougeole: Recommandations du Comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP) MMWR 38 (S-9): 5-22 29 décembre 1989.

12. Recommandations du comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) prévention des oreillons. MMWR . 38 (22): 388-392 397-400 1989.

Avertissements pour Proquad

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Proquad

Fièvre And Febrile Seizures

Administration of Proquad (dose 1) to children 12 to 23 months old who have not been previously vaccinated against measles mumps rubella or varicella nor had a history of the wild-type infections is associated with higher rates of fièvre et febrile crises at 5 to 12 days after vaccination when compared to children vaccinated with a first dose of M-M-R II et Varivax administered concomitantly [see Effets indésirables ]. Exercise caution when administering Proquad to persons with an individual or family history of febrile crises.

Hypersensibilité aux œufs

Les personnes ayant des antécédents d'anaphylactoïde anaphylactique ou d'autres réactions immédiates (par exemple, le gonflement de la bouche et la gorge difficulté à respirer l'hypotension ou le choc) après l'ingestion des œufs peut être à un risque amélioré de réactions d'hypersensibilité de type immédiat après avoir reçu un vaccin contre le proquad. Les risques potentiels et les avantages connus doivent être évalués avant d'envisager la vaccination chez ces individus [voir Contre-indications ] {5}.

Thrombocytopénie

Une thrombocytopénie transitoire a été signalée dans les 4 à 6 semaines suivant la vaccination avec des oreillons de la rougeole et un vaccin contre la rubéole.

Évaluez soigneusement le risque et le bénéfice potentiels de la vaccination chez les enfants atteints de thrombocytopénie ou chez ceux qui ont subi une thrombocytopénie après la vaccination avec une dose antérieure de froisser la rougeole et le vaccin contenant de la rubéole [voir Effets indésirables ] {6-8}.

Antécédents familiaux d'immunodéficience

La vaccination doit être différée chez les personnes ayant des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire jusqu'à ce que le statut immunitaire de l'individu ait été évalué et que l'individu s'est avéré immunocompétent.

Utiliser chez les individus infectés par le VIH

Le Comité consultatif des pratiques d'immunisation (ACIP) a des recommandations sur l'utilisation du vaccin contre la varicelle chez les personnes infectées par le VIH.

Risque de transmission du virus vaccinal

Une expérience de post-licence suggère que la transmission du virus du vaccin varicelle (OKA / Merck) entraînant une infection par varicelle, y compris une maladie disséminée, peut se produire entre les receveurs de vaccins (qui développent ou ne développent pas une éruption cutanée de type varicelle) et des contacts sensibles à la varicelle, y compris des individus sains et élevés.

Les individus à haut risque sensibles à la varicelle comprennent:

• Individus immunodéprimés;
• Les femmes enceintes sans antécédents positifs documentés de varicelle (varicelle) ou des preuves de laboratoire d'une infection antérieure;
• Les nouveau-nés de mères sans antécédents positifs documentés de varicelle ou de preuve de laboratoire d'une infection antérieure et de tous les nouveau-nés nés à <28 weeks gestation regardless of maternal varicella immunity.

Les receveurs de vaccins devraient tenter d'éviter dans la mesure du possible association étroite avec des individus à haut risque sensibles à la varicelle jusqu'à 6 semaines après la vaccination. Dans les circonstances où le contact avec des individus à haut risque sensibles à la varicelle est inévitable, le risque potentiel de transmission du virus du vaccin varicelle devrait être pesé avec le risque d'acquérir et de transmettre le virus de la varicelle de type sauvage.

L'excrétion de petites quantités du virus de la rubéole atténué vivant du nez ou de la gorge s'est produite chez la majorité des individus sensibles 7 à 28 jours après la vaccination. Il n'y a aucune preuve confirmée pour indiquer qu'un tel virus est transmis à des personnes sensibles qui sont en contact avec les individus vaccinés.

Par conséquent, la transmission par un contact personnel étroit bien que acceptée comme possibilité théorique n'est pas considérée comme un risque important. Cependant, la transmission du virus du vaccin contre la rubéole aux nourrissons via du lait maternel a été documentée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Il n'y a aucun rapport sur la transmission du virus Edmonston de la souche d'Edmonston d'Edmonston les plus atténué ou du virus de la souche de la souche de la souche de la souche de la souche du vaccin aux contacts susceptibles.

Immuno-globulines et transfusions

Les immunitaires des globulines (IG) et d'autres produits sanguins ne doivent pas être donnés simultanément avec Proquad [voir Interactions médicamenteuses ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication et decrease the expected immune response.

L'ACIP a des recommandations spécifiques pour les intervalles entre l'administration de produits contenant des anticorps et les vaccins à virus vivant.

Thérapie de salicylate

Évitez l'utilisation de salicylates (aspirine) ou de produits contenant du salicylate chez les enfants et les adolescents de 12 mois à 12 ans pendant six semaines après la vaccination avec Proquad en raison de l'association du syndrome de Reye avec une thérapie par salicylate et une infection de varicelle de type sauvage [voir [voir Interactions médicamenteuses et Informations sur les patients ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Instructions

Fournissez les informations de vaccin requises au parent du patient ou au tuteur.

Informer le parent du patient ou le tuteur des avantages et des risques associés à la vaccination.

Informer le parent ou le tuteur patient que le receveur du vaccin doit éviter d'utiliser des salicylates pendant 6 semaines après la vaccination avec Proquad [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Instruire les femmes postpubertales à éviter la grossesse pendant 3 mois après la vaccination [voir Indications Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informer les patients ou les tuteurs que la vaccination avec Proquad peut ne pas offrir une protection à 100% contre les oreillons de la rougeole et l'infection à varicelle.

Demandez aux patients des parents ou tuteurs de signaler toute réaction indésirable à leur fournisseur de soins de santé. Le département américain de la santé et des services sociaux a créé un système de rapport d'événements indésirables (VAERS) pour accepter tous les rapports d'événements indésirables suspectés après l'administration de tout vaccin, y compris, mais sans s'y limiter www.vaers.hhs.gov.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Proquad has not been evaluated for its carcinogenic mutagenic or teratogenic potential or its potential to impair fertility.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Proquad vaccine contains live attenuated measles mumps rubella et varicella viruses. The vaccine is contraindicated for use in pregnant women because infection during pregnancy with the wild-type viruses is associated with maternal et fetal adverse outcomes.

Des taux accrus d'avortement spontané de l'alimentation de la mortinaissance et des défauts congénitaux ont été observés à la suite d'une infection par la rougeole de type sauvage pendant la grossesse {1314}. L'infection aux oreillons de type sauvage au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le taux d'avortement spontané.

L'infection par la rubéole de type sauvage pendant la grossesse peut entraîner une fausse couche ou une mortinaissance. Si l'infection à la rubéole survient au cours du premier trimestre de la grossesse, cela peut entraîner de graves anomalies congénitales syndrome de la rubéole congénitale (CR). Le syndrome de la rubéole congénitale chez le nourrisson comprend, mais sans s'y limiter, les manifestations oculaires (cataracte la rétinite du glaucome) Paine cardiaque congénitale Microcéphalie et déficience intellectuelle de perte auditive. La surveillance post-marketing a identifié un cas de CR après la vaccination par inadvertance d'une femme enceinte avec des oreillons de rougeole et un virus de la rubéole contenant un vaccin d'un fabricant inconnu.

La varicelle de type sauvage si elle est acquise pendant la grossesse peut parfois provoquer un syndrome de varicelle congénital.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'administration des vaccins proquad aux femmes enceintes.

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20% {1516}.

Données

Données humaines

Une évaluation cumulative des rapports post-commercialisation du 01 avril 1978 au 31 décembre 2018 pour un vaccin contenant les oreillons de la rougeole et la rubéole de Proquad a identifié 796 rapports d'administration par inadvertance se produisant 30 jours avant ou à tout moment pendant la grossesse avec des résultats de grossesse connus. Parmi les grossesses suivis prospectivement pour lesquelles le moment de la vaccination était connu 425 femmes ont été vaccinées au cours des 30 jours précédant la conception au deuxième trimestre. Les résultats de ces 425 grossesses suivis de 425 comprenaient 16 nourrissons ayant des malformations congénitales majeures 4 cas de décès fœtal et 50 cas de fausse couche; Aucune anomalie compatible avec le CRS n'a été identifiée.

Le CDC a établi le registre des vaccins dans la grossesse (1971-1989) des femmes qui avaient reçu des vaccins contre le virus de la rubéole dans les 3 mois avant ou après la conception. Les données sur 1221 les femmes enceintes vaccinées par inadvertance n'ont montré aucune preuve d'une augmentation des anomalies fœtales ou des cas de SRC chez les femmes inscrites {17}.

La surveillance post-marketing a identifié un cas de CRS associé à une souche de virus de la rubéole appartenant au génotype qui comprend la souche de virus de la rubéole Wistar RA 27/3 contenue dans Proquad. Le nourrisson atteint de CRS est né d'une femme enceinte qui a été vaccinée par inadvertance à 5 semaines de gestation avec un virus de la rougeole et du virus de la rubéole contenant un vaccin d'un fabricant inconnu {18}.

Il a été démontré que le virus du vaccin contre les oreillons infecte le placenta {19} mais rien ne prouve qu'il provoque des malformations ou des maladies congénitales dans le fœtus ou le nourrisson.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le virus du vaccin contre la rougeole ou les oreillons est excrété dans le lait maternel. Des études ont montré que les femmes post-partum en lactation vaccinées avec le vaccin contre la rubéole vivante peuvent sécréter le virus dans le lait maternel et le transmettre à des nourrissons allaités [voir Avertissements et précautions ] {2021}.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Proquad et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Proquad ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la maladie maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Usage pédiatrique

N'administrez pas Proquad à des nourrissons de moins de 12 mois ou aux enfants de 13 ans et plus. Sécurité et efficacité de la proquade chez les nourrissons de moins de 12 mois et chez les enfants de 13 ans et plus n'ont pas été établies [voir Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Proquad is not indicated for use in the geriatric population (≥age 65).

Références

5. Comité des maladies infectieuses American Academy of Pediatrics. Dans: Pickering LK Baker CJ Overrurf GD et al. Eds. Red Book: 2003 Rapport du Comité des maladies infectieuses. 26e éd. Elk Grove Village IL: American Academy of Pediatrics. 419-29 2003.

6. Cecinati V et al. Administration des vaccins et développement du purpura thrombocytopénique immunitaire chez les enfants. Vaccins humains

7. Mantadakis E Farmaki E Buchanan Gr. Purpura thrombocytopénique après la vaccination contre la rougeole-broute-rubelle: une revue systématique de la littérature et des conseils pour la gestion. J Ped 156 (4): 2010.

8. Andrews n Stowe J Miller E Svanstrom H Johansen K Bonhoeffer J et al. Une approche collaborative pour étudier le risque de purpura thrombocytopénique après la vaccination contre la rougeole-rubelle en Angleterre et au Danemark. Vaccin. 2012; 30: 3042-6.

13. Eberhart-Phillips J.E.; et al: rougeole pendant la grossesse: une étude descriptive de 58 cas. Obstétrique et gynécologie 82 (5): 797-801 novembre 1993.

14. Jespersen C.S.; et al: La rougeole comme cause de défauts fœtaux: une étude rétrospective de dix épidémies de la rougeole au Groenland. Acta Paediatr Scand. 66: 367-372 mai 1977.

15. Rynn L Cragan J Correa A. Mise à jour sur la prévalence globale des principaux malformations congénitales Atlanta 1978-2005. CDC MMWR . 57 (01): 1-5 janvier 11 janvier 2008.

16. Collège américain des obstétriciens et gynécologues a fréquemment posé des questions: Fausse et grossesse molaire 2011.

17. Vaccination contre la rubéole pendant la grossesse - États-Unis 1971-1988. MMWR Morb Mortal Wkly Rep . 1989 5 mai; 38 (17): 289-93.

18. Bouthry E.; Queinnec C.; Vauzelle C.; C. C. C. Pediatrics 2023 Sep; 152 (3): E2022057627.

19. Yamauchi t Wilson C Geme JW Jr. Transmission du virus vivant atténué des oreillons vers le placenta humain. N Engl J Med. 1974; 290 (13): 710–712.

20. Bohlke K Galil K Jackson La et al. Vaccination post-partum de la varicelle: le virus du vaccin est-il excrété dans le lait maternel? Obstétrique et Gynécologie . 102 (5): 970-977 2003.

21. Dolbear GL Moffat J Falkner C et Wojtowycz M. Une étude pilote: le virus de la varicelle atténué est-il présent dans le lait maternel après l'immunisation post-partum? Obstétrique et gynécologie . 101 (4 Suppl.): 47S-47S 2003.

Informations sur la surdose pour Proquad

Aucune information fournie

Contre-indications pour proquad

Hypersensibilité

N'administrez pas Proquad à des personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à un composant du vaccin (y compris de la gélatine) {1} ou à une dose précédente de M-M-R II (Rubelle en direct de la rougeole) Vaccin Proquad ou Varivax (Varicella virus vaccin en direct) ou tout autre mousquette de masse et vaccination Varicella Vaccine. N'administrez pas Proquad à des personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie à la néomycine [voir DESCRIPTION ].

voyage en Inde

Immunosuppression

N'administrez pas le vaccin proquad à des personnes immunodéficientes ou immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement médical. L'encéphalite du corps d'inclusion de la rougeole {2} (mibe) La pneumonite {3} et la mort en conséquence directe de l'infection disséminée sur le virus du vaccin contre la rougeole ont été signalées chez des personnes immunodéprimées vaccinées par inadvertance avec un vaccin contenant de la rougeole. Dans cette population, une infection par le virus du vaccin contre le vaccin disséminé disséminé a également été signalée. Une maladie disséminée de la varicelle et une éruption cutanée associée au vaccin ont été signalées chez des personnes immunodéprimées ou immunodéficientes qui ont été vaccinées par inadvertance avec un vaccin contenant de la varicelle {4}.

Maladie fébrile modérée ou grave

N'administrez pas Proquad aux personnes atteintes d'une maladie fébrile active avec fièvre> 101,3 ° F (> 38,5 ° C).

Tuberculose non traitée active

N'administrez pas le vaccin Proquad aux personnes atteintes de tuberculose non traitée active (TB).

Grossesse

N'administrez pas Proquad aux personnes enceintes ou envisagez de devenir enceintes au cours des 3 prochains mois [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Informations sur les patients ].

Références

1. Kelso J.M.; Jones R.T.; Yunginger J.W.: Anaphylaxie aux oreillons de la rougeole et au vaccin contre la rubéole médiée par l'IgE à la gélatine J. Allergy Clin. Immunol. 91: 867-872 1993.

2. Bitnum A.; et al: Encéphalite du corps d'inclusion de la rougeole causée par la souche vaccinale du virus de la rougeole. Clinquant Infecter. Dis. 29: 855-861 1999. 5.

3. Angel J.B.; et al: pneumonite à la rougeole associée aux vaccins chez un adulte atteint du SIDA. Annals of Internal Medicine 129: 104-106 1998.

4. Levy O et al. Infection disséminée par varicelle en raison de la souche vaccinale du virus varicelle-zona chez un patient présentant une nouvelle carence en cellules T tueuses naturelles. J Infecte Dis . 188 (7): 948-53 2003.

Pharmacologie clinique for Proquad

Mécanisme d'action

Proquad has been shown to induce measles- mumps- rubella- et varicella-specific immunity which is thought to be the mechanism by which it protects against these four childhood diseases.

L'efficacité de Proquad a été établie grâce à l'utilisation de corrélats immunologiques pour la protection contre les oreillons de la rougeole et la varicelle. Les résultats des études d'efficacité ou des études d'efficacité sur le terrain qui ont été précédemment menés pour les vaccins composants ont été utilisés pour définir les niveaux d'anticorps sériques qui étaient en corrélation avec la protection contre les oreillons de la rougeole et la rubéole. Également dans des études précédentes avec des réponses d'anticorps vaccinales varicelle contre le virus de la varicelle ≥ 5 unités Gpelisa / ml dans un test immunosorbant lié à la glycoprotéine (GPELISA) (non disponible dans le commerce) a été corrélée de manière similaire avec une protection à long terme. Dans ces études d'efficacité, le critère d'évaluation clinique pour la rougeole et les oreillons était un diagnostic clinique de la maladie confirmé par une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps sériques entre les titres post-vaccinés ou aiguës et convalescents; Pour la rubéole, une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps avec ou sans symptômes cliniques de rubéole; et pour une éruption cutanée de varicelle qui s'est produite> 42 jours après la vaccination et pour laquelle la varicelle n'a été exclue par les cultures virales de la lésion ou les tests sérologiques. Des preuves spécifiques en laboratoire de varicelle par sérologie ou culture n'ont pas été nécessaires pour confirmer le diagnostic de la varicelle. Des études cliniques avec une seule dose de Proquad ont montré que la vaccination a provoqué des taux de réponses d'anticorps contre les oreillons de la rougeole et la rubéole qui étaient similaires à celles observées après la vaccination avec une seule dose de M-M-R II [voir Études cliniques ] et les taux de séro-réponse pour le virus de la varicelle étaient similaires à ceux observés après la vaccination avec une seule dose de varivax [voir Études cliniques ]. The duration of protection from measles mumps rubella et varicella infections after vaccination with Proquad is unknown.

Persistance des réponses des anticorps après la vaccination

La persistance de l'anticorps à 1 an après la vaccination a été évaluée dans un sous-ensemble de 2107 enfants inscrits aux essais cliniques. L'anticorps a été détecté dans 98,9% (1722/1741) pour la rougeole à 96,7% (1676/1733) pour les oreillons 99,6% (1796/1804) pour la rubéole et 97,5% (1512/1550) pour la varicelle (≥5 gpelisa units / ml) de vaccines suivant un seul Dose de protique.

L'expérience avec M-M-R II montre que les anticorps neutralisants et ELISA contre les oreillons de la rougeole et les virus de la rubéole sont toujours détectables dans 95-100% 74-91% et 90-100% des individus respectivement 11 à 13 ans après la série de vaccination primaire {22-28}. Des anticorps de varicelle étaient présents jusqu'à dix ans après la vaccination dans la plupart des personnes testées qui ont reçu 1 dose de varivax.

Études cliniques

Des études formelles pour évaluer l'efficacité clinique de Proquad n'ont pas été réalisées.

L'efficacité des composantes de la rubéole et de la varicelle de la rougeole de la rougeole a été précédemment établie dans une série d'études cliniques avec les vaccins monovalents. Un degré élevé de protection contre l'infection a été démontré dans ces études {29-36}.

Immunogénicité chez les enfants de 12 mois à 6 ans

Avant la licence, l'immunogénicité a été étudiée chez 7386 enfants en bonne santé de 12 mois à 6 ans avec des antécédents cliniques négatifs de brouillard de la rougeole et de varicelle qui ont participé à 6 essais cliniques randomisés. L'immunogénicité de Proquad administrée par voie sous-cutanée était similaire à celle de ses vaccins de composants individuels (M-M-R II et Varivax) qui sont actuellement utilisés dans la vaccination de routine. L'immunogénicité de la formulation stable du réfrigérateur et la formulation congelée de Proquad se sont révélées similaires.

La présence d'anticorps détectable a été évaluée par un essai immuno-enzymatique de manière appropriée (ELISA) pour les oreillons de la rougeole (souches de type sauvage et de type vaccinal) et la rubéole et par gpelisa pour la varicella. Pour l'évaluation des taux de réponse au vaccin, un résultat positif dans la rougeole ELISA correspondait à des concentrations d'anticorps de la rougeole ≥255 ami / ml par rapport à l'immunoglobuline de référence de l'OMS II II (66/202) pour la rougeole.

Les enfants étaient positifs pour les anticorps oreillants si le niveau d'anticorps était ≥10 unités ELISA / ml. Un résultat positif dans la rubéole ELISA correspondait à des concentrations ≥ 10 anticorps de rubéole / ml par rapport au sérum international de référence de l'OMS pour la rubéole; Les enfants avec des niveaux d'anticorps varicelle ≥ 5 unités GPELISA / ml ont été considérés comme séropositifs car un taux de réponse basé sur ≥ 5 unités GPELISA / ml s'est avéré être fortement corrélé avec une protection à long terme.

Immunogénicité chez les enfants de 12 à 23 mois après une seule dose

Dans 4 essais cliniques randomisés, 5446 enfants en bonne santé de 12 à 23 mois ont été administrés par voie par voie sous-cutanée et 2038 enfants ont été vaccinés avec M-M-R II et Varivax administrés de manière concomitante dans des sites d'injection séparés. Les sujets inscrits à chacun de ces essais n'avaient des antécédents cliniques négatifs aucune exposition récente connue et aucun historique de vaccination pour les oreillons de la rougeole varicelle et la rubéole. Les enfants ont été exclus de la participation de l'étude s'ils avaient une déficience immunitaire ou avaient des antécédents d'allergie aux composants du ou des vaccins. Sauf dans 1 essai [voir Proquad Administered With Diphtheria And Tetanus Toxoids And Acellular Pertussis Vaccin Adsorbed (DTaP) And Haemophilus Influenzae Type b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) And Hepatitis B (Recombinant) Vaccin Ci-dessous] aucun vaccin concomitant n'a été autorisé lors de la participation à l'étude. La distribution raciale des sujets de l'étude à travers ces études après une première dose de proquad était la suivante: 66,3% de blanc; 12,7% afro-américain; 9,9% hispanique; 6,7% asiatique / Pacifique; 4,2% d'autres; et 0,2% des Indiens d'Amérique. La distribution de genre des sujets de l'étude à travers ces études après une première dose de Proquad était de 52,6% masculin et 47,4% de femmes. Un résumé des résultats combinés de l'immunogénicité 6 semaines suivant l'administration d'une seule dose de Proquad ou M-M-R II et Varivax est présenté dans le tableau 13. Ces résultats étaient similaires aux taux de réponse immunitaire induits par l'administration concomitante de doses uniques de M-M-R II et de varivax sur des sites d'injection distincts (bornes inférieures de l'IC à 95% pour le pourcentage de ralentissement et les mèches de rupture et les taux de séroconierie Rubellade étaient des pourcentages de ralentissement et des macs Rumps et Rubella Seroconersion CI était > 5 de la différence de risque dans les mères et les macs Rumps et Rubella Seroconersion CI était un pourcentage de risque et les points de mûr et Rubella Sérodire. La limite de l'IC à 95% pour la différence de risque dans les taux de séroprotection de varicelle était soit> -15 points de pourcentage [une étude] ou> -10,0 points de pourcentage [trois études]).

Tableau 13: Résumé des résultats combinés de l'immunogénicité 6 semaines suivant l'administration d'une seule dose de puissance du virus Proquad (virus varicelle ≥3,97 PFU LOG10) ou M-M-R II et Varivax (population par protocole)

L'immunogénicité de la formulation stable du réfrigérateur de Proquad (n = 1006) a été comparée à celle de la formulation congelée sous licence de Proquad (n = 513) a tous deux administré par voie sous-cutanée pendant 42 jours après la vaccination chez les enfants de 12 à 23 mois. L'analyse statistique de la non-infériorité dans les taux de réponse aux anticorps et les GMT aux oreillons de la rougeole et la varicelle à 6 semaines après la vaccination est présentée dans le tableau 14. L'immunogénicité de la formulation stable du réfrigérateur et la formulation congelée de la proquade se sont révélées similaires.

Tableau 14: Analyse statistique de la non-infériorité dans les taux de réponse aux anticorps et les GMT aux oreillons de la rougeole et VZV à 6 semaines après la vaccination pour les sujets initialement séronégatifs aux oreillons de la rougeole ou <1.25 gpELISA Unités / ml at Baseline Following Vaccination With Refrigerator-Stable Proquad vs. Frozen Proquad in Children 12 to 23 Months of Age (Per-Protocol Analysis)

Immunogénicité chez les enfants de 15 à 31 mois après une deuxième dose de proquad

Dans 2 des essais cliniques randomisés décrits ci-dessus {3738}, un sous-groupe (n = 1035) des 5446 enfants a été administré par une seule dose de proquad par voie sous-cutanée par voie sous-cutanée environ 3 à 9 mois après la première dose. Les enfants ont été exclus de la réception d'une deuxième dose de proquad s'ils étaient récemment exposés ou développés à des froissées de la rougeole et / ou à la rubéole avant la réception de la deuxième dose. Aucun vaccin concomitant n'a été administré à ces enfants. La distribution de la course à travers ces études après une deuxième dose de Proquad était la suivante: 67,3% de blanc; 14,3% afro-américain; 8,3% hispanique; 5,4% asiatique / Pacifique; 4,4% d'autres; 0,2% des Indiens d'Amérique; et 0,10% mélangé. La distribution de genre des sujets de l'étude à travers ces études après une deuxième dose de Proquad était de 50,4% de sexe masculin et 49,6% de femmes. Un résumé des réponses immunitaires suivant une deuxième dose de proquad est présenté dans le tableau 15. Les résultats de cette étude ont montré que 2 doses de proquad administrées au moins 3 mois d'intervalle ont provoqué une réponse d'anticorps positive aux quatre antigènes chez plus de 98% des sujets. Les titres moyens géométriques (GMT) après la deuxième dose de Proquad ont augmenté d'environ 2 fois chacun pour les oreillons de la rougeole et la rubéole et environ 41 fois pour la varicelle.

Tableau 15: Résumé de la réponse immunitaire à une première et deuxième dose de proquad chez les sujets <3 Years of Age Who Received Proquad with a Varicelle Virus Dose ≥3.97 Log10 PFU*

Immunogénicité chez les enfants de 4 à 6 ans qui ont reçu une première dose de proquad après la vaccination primaire avec M-M-R II et Varivax

Dans un essai clinique, 799 enfants en bonne santé de 4 à 6 ans qui avaient reçu M-M-R II et Varivax au moins 1 mois avant l'entrée de l'étude ont été randomisés pour recevoir un proquad par voie sous-cutanée et placebo (n = 399) M-M-R II et un placebo de manière concomitante à des sites d'injection séparés (n = 205) ou M-M-R II et à varivax de manière concomitante à des sites d'injonction séparés (n = 195). Les enfants étaient éligibles s'ils étaient auparavant administrés des doses primaires de M-M-R II et de varivax, concomitante ou non concomitante à l'âge de 12 mois ou plus. Les enfants ont été exclus s'ils étaient récemment exposés aux oreillons de la rougeole et / ou à la varicelle avaient une déficience immunitaire ou avaient des antécédents d'allergie aux composants du ou des vaccins. Aucun vaccin concomitant n'a été autorisé lors de la participation à l'étude [voir Effets indésirables pour l'ethnicité et les informations de genre ].

Un résumé des réponses d'anticorps aux oreillons de la rougeole et de la varicelle à 6 semaines après la vaccination chez des sujets qui avaient précédemment reçu M-M-R II et Varivax sont présentés dans le tableau 16. Les résultats de cette étude ont montré qu'une première dose de proquad après la vaccination primaire avec M-M-R II et Varivax a provoqué une réponse d'anticorps positive aux quatre antigènes dans un plus grand nombre de sujets. Les GMT post-vaccination pour les receveurs de Proquad étaient similaires à ceux qui suivent une deuxième dose de M-M-R II et de varivax administrés concomitamment à des sites d'injection séparés (la limite inférieure de l'IC à 95% autour de la différence de pli dans la rougeole Rubelle et Varicella GMTS exclues 0,5). De plus, les GMT pour les oreillons de la rougeole et la rubéole étaient similaires à ceux qui suivent une deuxième dose de M-M-R II étant concomitamment avec un placebo (la limite inférieure de l'IC à 95% autour de la différence de pli pour la comparaison des oreillons de la rougeole et des GMT de rubéole exclues 0,5).

Tableau 16: Résumé des réponses des anticorps aux oreillons de la rougeole et de la varicelle à 6 semaines après la vaccination chez les sujets de 4 à 6 ans qui avaient déjà reçu M-M-R II et Varivax (population par protocole)

Immunogénicité après 2 doses de proquad a administré intramusculaire ou par voie sous-cutanée

Dans un essai clinique à label ouvert (NCT00402831) 405 enfants de 12 à 18 mois ont reçu deux doses de proquad administrées à 30 jours d'intervalle (un intervalle non autorisé aux États-Unis) soit par voie intramusculaire (n = 202), soit par voie sous-cutanée (n = 203). Les réponses des anticorps aux oreillons de la rougeole et les virus de la rubéole et de la varicelle ont été mesurés par ELISAS en utilisant des sérums obtenus 30 jours après la dose 1 et 6 semaines après la dose 2. Pour le virus anti-masse anti-masse Seuil pour chaque essai 30 jours après la dose 1 et 6 semaines après la dose 2. Les seuils de séro-réponse ont été définis comme 255 miu / ml 10 EU / ml 10 UI / ml et 5 unités Gpelisa pour le virus anti-rubus anti-Mump Anti-Mump Anti-Mump Ressemblement après chaque dose. Pour chaque antigène vaccinal, au moins 87% des enfants inscrits étaient séronégatifs au départ.

Les taux de séro-réponse des oreillons de la rougeole et des virus de la varicelle après la dose 1 n'étaient pas inférieurs dans le groupe intramusculaire par rapport au groupe sous-cutané dans une analyse post hoc (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% pour la différence dans les taux de séro-réponse [groupe intramusculaire moins le groupe sous-cutané] ≥ 5%). Le taux de séro-réponse au virus de la rubéole a raté de justesse la satisfaction du critère de non-infâté (limites inférieures de l'IC à 95% pour la différence de taux de séro-réponse -5,5%). Pour les antigènes de rubéole et de varicelle de la rougeole, la limite inférieure de l'IC à 95% du taux de séro-réponse était> 90% après l'administration intramusculaire. Les proportions d'enfants atteignant des titres d'anticorps supérieurs aux seuils de séro-réponse pour les virus de la rubéole et de la varicelle après la dose de la rougeole: 100% 97,4% 98,4% et 98,6% respectivement dans le groupe intramusculaire et 97,3% 91,3% 100% et 98,5% dans le groupe sous-cutané.

Immunogénicité suite à une utilisation concomitante avec d'autres vaccins

Proquad with Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccin et/or Cacket

Dans un essai clinique, 1027 enfants en bonne santé de 12 à 15 mois ont été randomisés pour recevoir un vaccin conjugué par voie par voie sous-cutanée et pneumocoque à 7 valeurs par pneumocoque (N = 510) à des sites d'injection séparés ou à proquat administré par voie sous-cutanée et pneumococcale à 7-valeurs non conjuguées non-conjuguées et à un clinicat à l'objet de non-indicati [voir Effets indésirables ( pour l'ethnicité et les informations de genre ]. The statistical analysis of non-inferiority in anticorps response rates to measles mumps rubella et varicella at 6 weeks postvaccination for subjects are shown in Table 17. In the per-protocol population seroconversion rates were not inferior in children given Proquad et pneumococcal 7-valent conjugate vaccine concomitantly when compared to seroconversion rates seen in children given these vaccines non-concomitantly for measles mumps et rubella. In children with baseline varicella anticorps titers <1.25 gpELISA unités/mL the varicella seroprotection rates were not inferior when rates after concomitant et non-concomitant vaccination were compared 6 weeks postvaccination. Statistical analysis of non-inferiority in GMTs to Saint-Pneumoniae Les sérotypes à 6 semaines post-vaccination sont indiqués dans le tableau 18. Titeurs d'anticorps géométriques moyens (GMT) pour Saint-Pneumoniae Les types 4 6B 9V 14 18C 19F et 23F n'étaient pas inférieurs lorsque des titres d'anticorps dans les groupes concomitants et non concomitants ont été comparés 6 semaines après la vaccination.

Tableau 17: Analyse statistique de la non-infériorité dans les taux de réponse aux anticorps aux oreillons de la rougeole et la varicelle à 6 semaines après la vaccination pour les sujets initialement séronégatif <1.25 gpELISA unités at Baseline in the Proquad PCV7* Treatment Groupe et the Proquad Suivi de PCV7 Control Groupe (Per-Protocol Analysis)

Tableau 18: Analyse statistique de la non-infériorité dans les GMS à Saint-Pneumoniae Sérotypes à 6 semaines post-vaccination dans le groupe de traitement Proquad PCV7 * et le PCV7 suivi du groupe témoin Proquad (analyse par protocol)

Dans un essai clinique, 653 enfants en bonne santé de 12 à 15 mois ont été randomisés pour recevoir Vaqta Proquad par voie sous-cutanée et pneumococcique 7-valent vaccin Effets indésirables pour l'ethnicité et les informations de genre ]. Statistical analysis of non-inferiority of the response rate for varicella anticorps at 6 weeks postvaccination among subjects who received Cacket concomitantly or non-concomitantly with Proquad et pneumococcal 7-valent conjugate vaccine is shown in Table 19. For the varicella component of Proquad in subjects with baseline anticorps titers <1.25 gpELISA unités/mL the proportion with a titer ≥5 gpelisa unités/mL 6 weeks after their first dose of Proquad was non-inferior when Proquad was administered with Cacket et pneumococcal 7-valent conjugate vaccine as compared to the proportion with a titer ≥5 gpelisa unités/mL when Proquad was administered with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine alone. Statistical analysis of non-inferiority of the seropositivity rate for hepatitis A anticorps at 4 weeks postdose 2 of Cacket among subjects who received Cacket concomitantly or non-concomitantly with Proquad et pneumococcal 7-valent conjugate vaccine is shown in Table 20. The seropositivity rate to hepatitis A 4 weeks after a second dose of Cacket given concomitantly with Proquad et pneumococcal 7-valent conjugate vaccine (defined as the percent of subjects with a titer ≥10 mIU/mL) was non-inferior to the seropositivity rate observed when Cacket was administered separately from Proquad et pneumococcal 7-valent conjugate vaccine. Statistical analysis of non-inferiority in GMT to Saint-Pneumoniae Les sérotypes à 6 semaines post-vaccination chez les sujets qui ont reçu du VAQTA concomitante ou non concomitante avec proquad et vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococciques sont indiqués dans le tableau 21. De plus, les GMT pour Saint-Pneumoniae Types 4 6B 9V 14 18C 19F et 23f 6 semaines après la vaccination avec un vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococcal administré en concomitance avec la proquad et le VAQTA étaient non inférieurs par rapport aux GMT observés dans le groupe étant donné la vaccination du conjugué 7-valent pneumococcal avec un seul proquad. Une étude clinique antérieure impliquant 617 enfants en bonne santé a fourni des données indiquant que les taux de séro-réponse 6 semaines après la vaccination pour les oreillons de la rougeole et la rubéole chez ceux qui ont reçu M-M-R II et VAQTA concomitante (n = 309) étaient non inférieurs par rapport aux témoins historiques.

Tableau 19: Analyse statistique de la non-infériorité du taux de réponse pour l'anticorps varicelle à 6 semaines après la vaccination chez les sujets qui ont reçu le VAQTA concomitante ou non concomitante avec Proquad et PCV7 * (ensemble d'analyse par protocole)

Tableau 20: Analyse statistique de la non-infériorité du taux de séropositivité (SPR) pour l'anticorps de l'hépatite A à 4 semaines après le dose 2 de VAQTA chez les sujets qui ont reçu la VAQTA concomitante ou non concomitante avec Proquad et PCV7 * (ensemble d'analyse par protocole)

Tableau 21: Analyse statistique de la non-infériorité dans les titres moyens géométriques (GMT) aux sérotypes de S. pneumoniae à 6 semaines postvaccinés chez les sujets qui ont reçu le VAQTA concomitante ou non concomitante avec Proquad et PCV7 * (ensemble d'analyse par protocole)

Proquad Administered with Diphtheria et Tetanus Toxoids et Acellular Pertussis Vaccin Adsorbed (DTaP) et Haemophilus influenzae type b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) et Hepatitis B (Recombinant) Vaccin

Dans un essai clinique, 1913 enfants en bonne santé de 12 à 15 mois ont été randomisés pour recevoir un proquad par voie sous-cutanée plus la diphtérie et les toxoïdes du tétanus et le conjugué de type B de la pertussis acellulaire (DTAP) et l'hépatite B (Recombinant de la protéine de méningocoque (Recombinant) (N = 949) Proquad lors de la visite initiale suivie du vaccin DTAP et Haemophilus B et l'hépatite B (recombinant) Vaccin donné par concomitance 6 semaines plus tard (n = 485) ou M-M-R II et Varivax donnée concomitante sur des sites d'injection séparés (n = 479) lors de la première visite [voir [voir Effets indésirables pour l'ethnicité et les informations de genre ]. Seroconversion rates et anticorps titers for measles mumps rubella varicella anti-PRP et hepatitis B were comparable between the 2 groups given Proquad at approximately 6 weeks postvaccination indicating that Proquad et Haemophilus Le conjugué B (conjugué à la protéine méningococcique) et le vaccin contre l'hépatite B (recombinant) peuvent être administrés de manière concomitante à des sites d'injection séparés (voir le tableau 22 ci-dessous). Taux de réponse pour la rougeole oreillons Varicella Rubelle Haemophilus influenzae Le type B et l'hépatite B n'étaient pas inférieurs chez les enfants donnés par Proquad Plus Haemophilus influenzae conjugué de type B (conjugué à la protéine méningococcique) et vaccins à l'hépatite B (recombinant) concomitante par rapport à Proquad lors de la visite initiale et Haemophilus influenzae conjugué de type B (conjugué à la protéine méningococcique) et vaccins à l'hépatite B (recombinant) administrés concomitante 6 semaines plus tard. Il existe des données insuffisantes pour prendre en charge la vaccination concomitante avec la diphtérie et les toxoïdes tétanos et le vaccin contre la coqueluche acellulaire adsorbés (données non présentées).

Tableau 22: Résumé de la comparaison des critères d'évaluation de l'immunogénicité pour les oreillons de la rougeole Haemophilus influenzae Réponses de type B et de l'hépatite B après la vaccination avec Proquad Haemophilus Conjuguée de type B des grippe B (conjugué à la protéine méningococcique) et vaccin contre l'hépatite B (recombinant) et le DTAP administrés de manière concomitante par rapport à la vaccination non concomitante avec proquad suivie de ces vaccins

Références

22. Weibel Re et al. Études cliniques et en laboratoire de froftères de rougeole vivants combinés et de rubéole à l'aide du virus RA 27/3 de rubéole. PROC SOC Exp biol avec . 165 (2): 323-326 1980.

23. Watson J.C.; Pearson J.S.; Erdman D.D.; et al: Une évaluation de la révaccination de la rougeole chez les enfants de l'âge de l'entreprise scolaire 31e Conférence interscience sur les agents antimicrobiens et Chimiothérapie Abstrait

24. Données non publiées des fichiers des laboratoires de recherche de Merck Sharp

25. Davidkin I.; Jokinen S.; Broman M. et al .: Persistance des oreillons de la rougeole et des anticorps de rubéole dans une cohorte vaccinée par le MMR: un jid de suivi de 20 ans 197: 950–6 avril 2008.

26. Lebaron W.; Beeler J.; Sullivan B.; et al .: Persistance des anticorps de la rougeole après 2 doses de vaccin contre la rougeole dans un environnement post-élimination Arch Pediatr Adolesc Med. 161: 294-301 mars 2007.

27. Lebaron C.; Forghani B.; Beck C. et al .: Persistance des anticorps oreillants après 2 doses de vaccin contre la rougeole et le vaccin contre le vaccin 199: 552– 60 février 2009.

28. Lebaron W.; Forghani B.; Matt L. et al .: Persistance des anticorps Rubel après 2 doses de massole de la rougeole

29. Hilleman M. Stokes J Jr. Buynak Eb Weibel R Halenda R Goldner H. Études de vaccin contre le virus de la rougeole atténué vivant chez l'homme: ii. Évaluation de l'efficacité. Suis J Public Health . 52 (2): 44-56 1962.

30. Krugman S Giles JP Jacobs Am. Études sur un vaccin atténué sur la rougeole-virus: vi. Effets cliniques antigéniques et prophylactiques du vaccin chez les enfants institutionnalisés. N Engl J avec . 263 (4): 174-7 1960.

31. Hilleman M. Weibel re Buynak Eb Stokes J Jr. Whitman JE Jr. Live Anthésié Vaccin contre les oreillons. 4. Efficacité protectrice mesurée dans une évaluation sur le terrain. N Engl J avec . 276 (5): 252-8 1967.

32. Sugg wc doigt ja levine rh pagano js. Évaluation sur le terrain du vaccin contre le virus vivant. J Pediatr . 72 (4): 461-6 1968.

33. Le réseau des pédiatres de la bienfaisance et de la compobasso pour le contrôle des maladies préventibles vaccinales d'A Argenio P citarella a selvaggi mtm. Évaluation sur le terrain de l'efficacité clinique des vaccins par rapport à la rougeole à la rougeole et aux oreillons. Vaccin . 16 (8): 818-22 1998.

34. Furukawa t Miyata t Kondo K Kuno K Isomura S Takekoshi T. Vaccination Rubella pendant une épidémie. Jama. 213 (6): 987-90 1970.

35. Vazquez M et al. L'efficacité du vaccin varicelle dans la pratique clinique. N Engl J avec . 344 (13): 955-960 2001.

36. Kuter B et al. Suivi de dix ans d'enfants en bonne santé qui ont reçu une ou deux injections de vaccin contre la varicelle. Pédiatr infecte dis J . 23 (2): 132-137 2004.

37. Shinefield H et al. Étude dose-réponse d'une quadrivalente à la rougeole et un vaccin contre la varicelle chez des enfants en bonne santé. Pédiatr infecte dis J . 24 (8): 670-675 2005.

38. Shinefield H et al. Évaluation d'un vaccin à la rubéole et à la varicelle quadrivalent de la rougeole chez les enfants en bonne santé. Pédiatr infecte dis J . 24 (8): 665-669 2005.

Informations sur les patients pour Proquad

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et précautions section.