M-M-R II

Description de M-M-R II

Le M-M-R®II (oreillons de la rougeole et vaccin contre le virus de la rubéole en direct) est un vaccin contre le virus vivant pour la vaccination contre la rougeole (Rubeola) les oreillons et la rubéole (rougeole allemande).

Le M-M-R II est une préparation lyophilisée stérile de (1) Attenuvax® (Vaccine du virus de la rougeole en direct) une ligne plus atténuée de virus de la rougeole dérivée de la souche Edmonston atténuée d'Enders et propagée dans la culture cellulaire d'embryon de poussin; (2) Mumpsvax® (vaccin contre le virus des oreillons en direct) La souche Jeryl Lynn ™ (niveau B) du virus des oreillons propagées dans la culture cellulaire d'embryons de poussin; et (3) Meruvax® II (vaccin contre le virus de la rubéole en direct) La souche Wistar RA 27/3 du virus de la rubéole atténué vivant propagée dans les fibroblastes pulmonaires diploïdes humains WI-38. {12} Wi-38.

Le milieu de croissance pour la rougeole et les oreillons est le milieu 199 (une solution saline tamponnée contenant des vitamines et des acides aminés et complétée avec du sérum bovin fœtal) contenant du SPGA (glutamate de saccharose phosphate et albumine humaine recombinante) comme stabilisateur et néomycine.

Le milieu de croissance pour la rubéole est un milieu essentiel minimum (MEM) [une solution saline tamponnée contenant des vitamines et des acides aminés et complétée en sérum bovin fœtal] contenant l'albumine humaine recombinante et la néomycine. Le sorbitol et le stabilisateur de gélatine hydrolysé sont ajoutés aux récoltes de virus individuelles.

Les pools de virus des cellules et le sérum bovin fœtal sont tous projetés pour l'absence d'agents adventieux.

Le vaccin reconstitué est pour l'administration sous-cutanée. Chaque dose de 0,5 ml contient pas moins de 1000 TCID50 (doses infectieuses de la culture tissulaire) du virus de la rougeole; 12500 TCID50 du virus des oreillons; et 1000 tcid50 du virus de la rubéole. Each dose of the vaccine is calculated to contain sorbitol (14.5 mg) sodium phosphate sucrose (1.9 mg) sodium chloride hydrolyzed gelatin (14.5 mg) recombinant human albumin (≤0.3 mg) fetal bovine serum ( <1 ppm) other buffer et media ingredients et approximately 25 mcg of neomycin. The product contains no preservative.

Avant de reconstitution, le vaccin lyophilisé est une bougie cristalline compacte jaune clair. M-M-R II, lorsqu'il est reconstitué comme indiqué, est un jaune clair.

Références

1. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Études de l'immunisation avec le virus de la rubéole vivante: essais chez les enfants avec une souche cultivée à partir d'un fœtus avorté AM. J. Dis. Enfant. 110: 381-389 1965.

2. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: Un nouveau virus de la rubéole atténué cultivé dans les fibroblastes humains: preuve d'une excrétion nasopharyngée réduite AM. J. Epidemiol. 86: 468-477 1967.

Utilisations pour M-M-R II

M-M-R II est un vaccin indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des oreillons de la rougeole et de la rubéole chez les individus de 12 mois et plus.

Dosage pour M-M-R II

Pour l'administration intramusculaire ou sous-cutanée uniquement.

Dose et calendrier

Une seule dose de M-M-R II est d'environ 0,5 ml.

La première dose est administrée à l'âge de 12 à 15 mois. Une deuxième dose est administrée à 4 à 6 ans.

La deuxième dose peut être administrée avant l'âge de 4 ans, à condition qu'il y ait un intervalle minimum d'un mois entre les doses de froissées à la rougeole et le vaccin contre le virus de la rubéole en direct {1-2}.

Les enfants qui ont reçu une dose initiale de oreillons de la rougeole et de vaccin contre la rubéole avant leur premier anniversaire devraient recevoir des doses supplémentaires de vaccin à l'âge de 12 à 15 mois et à 4-6 ans pour terminer la série de vaccination [voir Études cliniques ].

Pour la prophylaxie post-exposition pour la rougeole, administrer une dose de vaccin M-M-R II dans les 72 heures suivant l'exposition.

Administration

Le diluant stérile pour M-M-R II est fourni dans une seringue flacon ou préremplie.

Flacon diluant stérile

Utilisez une seringue stérile exempte de conservateurs antiseptiques et détergents pour chaque injection et / ou reconstitution du vaccin car ces substances peuvent inactiver les virus du vaccin. Pour reconstituer l'utilisation du flacon de diluant stérile fourni avec M-M-R II. Le diluant stérile ne contient pas de conservateurs ou autre antiviral substances qui pourraient inactiver les virus vaccinaux.

Pour reconstituer le vaccin, retirez l'ensemble du volume du diluant stérile fourni du flacon et injecte lentement dans le flacon de vaccin lyophilisé. Agitez doucement pour se dissoudre complètement. Jeter si le vaccin lyophilisé ne peut pas être dissous.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Inspectez visuellement le vaccin avant et après la reconstitution avant l'administration. Avant de reconstitution, le vaccin lyophilisé est une bougie cristalline compacte jaune clair. M-M-R II, lorsqu'il est reconstitué, est un liquide jaune clair. N'utilisez pas le vaccin reconstitué si des particules sont présentes ou si elles semblent décolorées.

Retirer et administrer l'intégralité du volume du vaccin reconstitué.

Administrer M-M-R II immédiatement après la reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le vaccin reconstitué peut être stocké entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) protégé de la lumière jusqu'à 8 heures. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 8 heures.

Seringue pré-remplie diluée stérile

Pour reconstituer l'utilisation de la seringue préremplie diluée stérile fournie avec le vaccin car il ne contient pas de conservateurs ou d'autres substances antivirales qui pourraient inactiver les virus du vaccin.

Attachez une aiguille à la seringue prérempli.

Reconstituer le vaccin en injectant lentement le volume entier de diluant stérile contenu dans la seringue préfilée dans le flacon de vaccin lyophilisé. Agitez doucement pour se dissoudre complètement. Jeter si le vaccin lyophilisé ne peut pas être dissous.

Cetirizine HCl 10 mg de marque

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Inspectez visuellement le vaccin avant et après la reconstitution avant l'administration. Avant de reconstitution, le vaccin lyophilisé est une bougie cristalline compacte jaune clair. M-M-R II, lorsqu'il est reconstitué, est un liquide jaune clair. N'utilisez pas le vaccin reconstitué si des particules sont présentes ou si elles semblent décolorées.

Retirer et administrer l'intégralité du volume du vaccin reconstitué.

Administrer M-M-R II immédiatement après la reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le vaccin reconstitué peut être stocké entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) protégé de la lumière jusqu'à 8 heures. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 8 heures.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

M-M-R II Le vaccin est une suspension pour l'injection fournie comme un flacon de dose unique du vaccin lyophilisé à reconstituer en utilisant le diluant stérile qui l'accompagne [voir Posologie et administration et Comment fourni / Stockage et manipulation ]. A single dose after reconstitution is approximately 0.5 mL.

Stockage et manipulation

M-M-R II Le vaccin est fourni comme suit:

Une boîte de 10 flacons à dose unique de vaccin lyophilisé (emballage A) NDC 0006-4681-00

une boîte de 10 seringues préremplies de diluant stérile NDC 0006-4175-88 (emballage B) ou une boîte de 10 flacons de diluant stérile NDC 0006-4309-00 (package B)

Stockage

Flacon vaccinal

L'exposition à la lumière peut inactiver les virus du vaccin.

Pour maintenir la puissance M-M-R II, doit être stocké entre -58 ° F et 46 ° F (-50 ° C à 8 ° C). L'utilisation de la glace sèche peut soumettre le M-M-R II à des températures plus froides que -58 ° F (-50 ° C).

Avant la reconstitution, réfrigérez le vaccin lyophilisé à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).

Diluant stérile

Le diluant stérile doit être stocké au réfrigérateur (36 ° F à 46 ° F 2 ° C à 8 ° C) ou à température ambiante (68 ° F à 77 ° F 20 ° C à 25 ° C). Ne congelez pas le diluant stérile.

Administrer le vaccin M-M-R II immédiatement après la reconstitution. Si ce n'est pas administré, le vaccin reconstitué immédiatement peut être stocké entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) protégé de la lumière jusqu'à 8 heures. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 8 heures.

Pour plus d'informations sur le produit ou les questions concernant les conditions de stockage, appelez le 1-800-637-2590.

Références

1. Recommandations générales sur les recommandations de l'immunisation du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination MMWR 43 (RR-1): 1-38 28 janvier 1994.

2. Les oreillons de la rougeole et l'utilisation des vaccins et les stratégies pour l'élimination de la rougeole et du syndrome congénital de la rubéole et du contrôle des oreillons: recommandations du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) MMWR 47 (RR-8): 22 mai 1998.

Distribué par: Merck Sharp

Effets secondaires for M-M-R II

Les effets indésirables suivants incluent ceux identifiés lors des essais cliniques ou signalés lors de l'utilisation post-approbation du vaccin M-M-R II ou de ses composants individuels.

Le corps dans son ensemble

Panniculite; Rouade atypique; fièvre; mal de tête; vertiges; malaise; irritabilité.

Système cardiovasculaire

Vascularite.

Système digestif

Pancréatite; diarrhée; vomissement; parotite; nausée.

Systèmes hématologiques et lymphatiques

Thrombocytopénie; purpura; lymphadénopathie régionale; leucocytose.

Système immunitaire

Réactions d'anaphylactoïde de l'anaphylaxie Angio-œdème (y compris l'œdème périphérique ou facial) et le spasme bronchique.

Système musculo-squelettique

Arthrite? Arthralgia? Myalgie.

Système nerveux

Encéphalite; encéphalopathie; Encéphalite corporelle d'inclusion de la rougeole (MIBE) Panencéphalite sclérosante subaiguë (SSPE); Syndrome de Guillain-Barré (GBS); encéphalomyélite disséminée aiguë (ADEM); myélite transversale; convulsions fébriles; convulsions ou crises afébriles; ataxie; polyneurite; polyneuropathie; Paralysies oculaires; paresthésie; syncope.

Système respiratoire

Pneumonie; pneumonite; mal de gorge ; toux; Rhinite.

Peau

Syndrome de Stevens-Johnson; œdème hémorragique aigu de la petite enfance; Henoch-Schönlein purpura; érythème multiforme; urticaire; éruption cutanée; éruption cutanée de la rougeole; prurit; Réactions du site d'injection (gonflement de l'érythème et vésiculation de la douleur).

Sens spéciaux - oreille

La surdité nerveuse; Otite moyenne.

Sens spéciaux - œil

Retenir; Névrite optique; Papilte; Conjonctivite.

Système urogénital

Épididymite; orchite.

Dans un essai clinique en ouvert randomisé (NCT00432523) mené en France et en Allemagne, 752 enfants de 12 mois à 18 mois ont reçu le M-M-R II administré de manière concomitante avec Varivax sur un site séparé par la voie intramusculaire (n = 374) ou sous-cutanée (n = 378). Dans la population globale, 55,3% étaient des hommes et l'âge médian était de 13,2 mois. Les effets indésirables locaux et systémiques ont été enregistrés par des parents ou des tuteurs à l'aide de cartes de journal standardisées. Les réactions sollicitées ont été enregistrées pendant 4 jours après la vaccination et les effets indésirables systémiques sollicités ont été enregistrés pendant 42 jours après la vaccination. Dans le cas où un participant a connu une éruption cutanée ou une maladie de type d'essoufflement et / ou des tuteurs a été invité à contacter l'investigateur pour un examen dès que possible et au plus tard 72 heures après le début des symptômes. La nature de toute éruption cutanée a été caractérisée par un chercheur principal soit comme une varicelle en forme de la rougeole, comme une varicelle, soit autre. Les enquêteurs de l'étude ont examiné la carte du journal avec le participant ou le gardien légal du participant 42 jours après la vaccination pour assurer la cohérence avec les définitions du protocole. Le tableau 1 ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables sollicités en fonction de l'évaluation finale par les chercheurs de l'étude.

Tableau 1: Proportion de participants signalant des effets indésirables sollicités après la vaccination avec M-M-R II administré de manière concomitante avec Varivax par l'itinéraire intramusculaire ou sous-cutané

	INTRAMUSCULAIRE N = 374%	Sous-cutané N = 376%
Réactions de sites d'injection sollicitées au site d'injection MMR (jours 0 à 4) *
Érythème†	10.4	16.2
Bénin	8.8	13.0
Modéré	0.8	3.2
Grave	0	0
Manquant	0.8	0
Douleur‡	7.0	7.2
Bénin	5.1	5.9
Modéré	1.9	1.3
Grave	0	0
Gonflement†	1.9	5.3
Bénin	1.1	2.9
Modéré	0.5	1.1
Grave	0	0
Manquant	0.3	1.3
Réactions systémiques sollicitées (jours 0 à 42)
Rash§ comme la rougeole	2.9	2.7
Rubelle Rash§	2.7	2.7
Éruption cutanée de type varicelle	0.5	3.2
Mumps comme une maladie	0	0.3
Fièvre (température ≥38,0 ° C) ¶	66.5	66.8
38,0-38,5 ° C	20.4	22.2
> 38,5-39,0 ° C	17.4	16.6
> 39.0-39,5 ° C	14.2	13.4
> 39,5-40,0 ° C	11.8	11.0
> 40,0 ° C	2.7	3.7
N = nombre total de participants au groupe * Pendant la période de surveillance post-vaccinale (0-42 jours), 3 participants ont connu une éruption cutanée de site d'injection de type varicelle au site d'injection M-M-R II. Tous ont été signalés dans le groupe sous-cutané. † Intensité de la réaction du site d'injection: légère ou ≤2,5 cm; modéré ou> 2,5 à ≤5,0 cm; grave ou> 5,0 cm. ‡ Intensité de la douleur: légère: conscience des symptômes mais facilement tolérée; Modéré: agir définitivement comme si quelque chose ne va pas; Géré: extrêmement en détresse ou incapable de faire des activités habituelles. § Les tests pour faire la distinction entre les éruptions cutanées causés par le virus de type sauvage ou de vaccin n'ont pas été effectués. Les rapports d'éruption casse de la rougeole et de la varicelle et de varicelle comprenaient 3 rapports sur la rougeole 1 rapport de rubéole et 1 rapport de varicelle tous avec début dans les 15 jours après la vaccination. ¶ Le pourcentage de fièvre est défini au sein de la population qui avait des mesures de température valides. Un participant au groupe IM et deux participants au groupe SC n'avait pas de mesures de température et a été exclu du dénominateur; résultant en n = 373 et n = 374 respectivement.

Les événements indésirables non sollicités qui se sont produits dans les 42 jours suivant la vaccination ont été enregistrés à l'aide de cartes de journal complétées par revue médicale. Les données sur les événements indésirables non sollicités ont été transcrites dans la base de données de l'étude lors d'une visite sur place au jour 42. Les taux et les types d'événements indésirables (AE) rapportés entre les groupes étaient similaires et comprenaient des événements cliniques courants qui sont souvent rapportés dans les populations évaluées. Des événements indésirables graves se sont produits à des taux de 0,3% et 1% dans les groupes intramusculaires et sous-cutanés respectivement. Un cas d'intensité modéré de l'otite moyenne s'est produit chez un participant dans le groupe sous-cutané a été considéré comme lié à la vaccination de l'étude.

Interactions médicamenteuses for M-M-R II

Corticostéroïdes et médicaments immunosuppresseurs

M-M-R II vaccine should not be administered to individuals receiving immunosuppressive therapy including high dose corticosteroids. Vaccination with M-M-R II vaccine can result in disseminated disease due to rougeole vaccine in individuals on immunosuppressive drugs [see Contre-indications ].

Immuno-globulines et transfusions

Administration of immune globulins et other blood products concurrently with M-M-R II vaccine may interfere with the expected immune response {9-11} [see Avertissements et précautions ]. The ACIP has specific recommendations for intervals between administration of antibody containing products et live virus vaccines.

Test de la peau de la tuberculine

Il a été signalé que les oreillons de la rougeole atténués vivants et le virus de la rubéole donnés individuellement peuvent entraîner une dépression temporaire de la sensibilité cutanée de la tuberculine. Par conséquent, si un test cutané à la tuberculine avec un dérivé de protéines puberculine (PPD) doit être effectué, il doit être administré avant simultanément avec ou au moins 4 à 6 semaines après la vaccination avec le vaccin M-R-I II.

Utiliser avec d'autres vaccins viraux vivants

M-M-R II vaccine can be administered concurrently with other live viral vaccines. If not given concurrently M-M-R II vaccine should be given one month before or one month after administration of other live viral vaccines to avoid potential for immune interference.

Références

9. Prévention de la rubéole: Recommandation du Comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP) MMWR 39 (RR-15): 1-18 novembre 23 1990.

10. Peter G.; et al (eds): Rapport de la Commission des maladies infectieuses vingt-quatrième édition American Academy of Pediatrics 344-357 1997.

11. Prévention de la rougeole: Recommandations du Comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP) MMWR 38 (S-9): 5-22 29 décembre 1989.

Avertissements pour M-M-R II

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour M-M-R II

Crise fébrile

Il existe un risque de fièvre et de crise fébrile associée au cours des 2 premières semaines suivant l'immunisation avec le vaccin M-M-R II. Pour les enfants qui ont connu une crise fébrile précédente (de toute cause) et ceux qui ont des antécédents familiaux de crises fébriles, il y a une petite augmentation du risque de crise fébrile après la réception du vaccin M-M-R II [voir Effets indésirables ].

Hypersensibilité aux œufs

Les individus ayant des antécédents d'anaphylactoïde anaphylactique ou d'autres réactions immédiates (par exemple, le gonflement de la bouche et la gorge difficulté à respirer l'hypotension ou le choc) après l'ingestion des œufs peut être à un risque amélioré de réactions d'hypersensibilité de type immédiat après avoir reçu le vaccin M-M-R II. Les risques potentiels et les avantages connus doivent être évalués avant d'envisager la vaccination chez ces individus.

Thrombocytopénie

Une thrombocytopénie transitoire a été signalée dans les 4 à 6 semaines suivant la vaccination avec des oreillons de la rougeole et un vaccin contre la rubéole. Évaluez soigneusement le risque et le bénéfice potentiels de la vaccination chez les enfants atteints de thrombocytopénie ou chez ceux qui ont subi une thrombocytopénie après la vaccination avec une dose antérieure de froissées de la rougeole et du vaccin contre la rubéole {6-8} [voir Effets indésirables ].

Antécédents familiaux d'immunodéficience

La vaccination doit être différée chez les personnes ayant des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire jusqu'à ce que le statut immunitaire de l'individu ait été évalué et que l'individu s'est avéré immunocompétent.

Immuno-globulines et transfusions

Les immunitaires des globulines (IG) et d'autres produits sanguins ne doivent pas être administrés simultanément avec M-M-R II [voir Interactions médicamenteuses ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication et decrease the expected immune response.

Le Comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP) a des recommandations spécifiques pour les intervalles entre l'administration de produits contenant des anticorps et les vaccins à virus vivant.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Insert du paquet de patients ).

diphenhydramine HCl 50 mg pour le sommeil

Discutez des éléments suivants avec le patient:

• Fournissez les informations de vaccin requises au parent du patient ou au tuteur.
• Informer le parent du patient ou le tuteur des avantages et des risques associés à la vaccination.
• Questionner le parent ou le tuteur du patient sur les réactions à une dose antérieure de vaccin M-M-R II ou d'autres vaccins contenant de la rougeole ou de la rubéole.
• Remettre en question les femmes de potentiel reproducteur concernant la possibilité de grossesse. Informer les patientes pour éviter la grossesse pendant 1 mois après la vaccination [voir Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Informez le parent ou le tuteur patient que la vaccination avec M-M-R II peut ne pas offrir une protection à 100% contre les oreillons de la rougeole et l'infection à la rubéole.
• Demandez aux patients des parents ou tuteurs de signaler toute réaction indésirable à leur prestataire de soins de santé. Le département américain de la santé et des services sociaux a créé un système de rapport d'événements indésirables (VAERS) pour accepter tous les rapports d'événements indésirables suspectés après l'administration de tout vaccin, y compris, mais sans s'y limiter https://www.vaers.hhs.gov.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

M-M-R II vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

M-M-R II vaccine contains live attenuated rougeole mumps et rubella viruses. M-M-R II vaccine is contraindicated for use in pregnant women because infection during pregnancy with the wild-type viruses has been associated with maternal et fetal adverse outcomes.

Des taux d'augmentation de l'avortement spontané de l'accouchement à la mortinaissance et des défauts congénitaux ont été observés après une infection par la rougeole de type sauvage pendant la grossesse {1213}. L'infection aux oreillons de type sauvage au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le taux d'avortement spontané.

L'infection par la rubéole de type sauvage pendant la grossesse peut entraîner une fausse couche ou une mortinaissance. Si l'infection à la rubéole survient au cours du premier trimestre de la grossesse, cela peut entraîner de graves anomalies congénitales syndrome de la rubéole congénitale (CR). Le syndrome congénital de la rubéole chez le nourrisson comprend mais sans se limiter aux manifestations oculaires (cataractes glaucome rétinite) malfaitements cardiaques congénitales Microcéphalie et déficience intellectuelle de perte auditive. La surveillance post-marketing a identifié un cas de CR après la vaccination par inadvertance d'une femme enceinte avec des oreillons de rougeole et un virus de la rubéole contenant un vaccin d'un fabricant inconnu. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'administration du vaccin M-M-R II aux femmes enceintes.

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Les données disponibles suggèrent que les taux de malformations congénitales majeures et de fausse couche chez les femmes qui ont reçu le vaccin M-M-R II dans les 30 jours précédant la grossesse ou pendant la grossesse sont conformes aux taux de fond estimés (voir Données ).

Données

Données humaines

Une évaluation cumulative des rapports post-commercialisation pour le vaccin M-M-R II de l'octroi de licence du 01 avril 1978 au 31 décembre 2018 a identifié 796 rapports d'administration par inadvertance de vaccin M-M-R II se produisant 30 jours avant ou à tout moment pendant la grossesse avec des résultats de grossesse connus. Parmi les grossesses suivis prospectivement pour lesquelles le moment de la vaccination M-M-R II était connu 425 femmes ont reçu un vaccin M-M-R II au cours des 30 jours précédant la conception au deuxième trimestre. Les résultats de ces 425 grossesses suivis de 425 comprenaient 16 nourrissons ayant des malformations congénitales majeures 4 cas de décès fœtal et 50 cas de fausse couche; Aucune anomalie compatible avec le CRS n'a été identifiée.

Le CDC a établi le registre des vaccins dans la grossesse (1971-1989) des femmes qui avaient reçu des vaccins contre le virus de la rubéole dans les 3 mois avant ou après la conception. Les données sur 1221 les femmes enceintes vaccinées par inadvertance n'ont montré aucune preuve d'une augmentation des anomalies fœtales ou des cas de SRC chez les femmes inscrites {14}.

La surveillance post-marketing a identifié un cas de CRS associé à une souche de virus de la rubéole appartenant au génotype qui comprend la souche du virus de la rubéole Wistar RA 27/3 contenue dans M-M-R II. Le nourrisson atteint de CRS est né d'une femme enceinte qui a été vaccinée par inadvertance à 5 semaines de gestation avec des oreillons de la rougeole et du virus de la rubéole contenant un vaccin d'un fabricant inconnu {15}.

Il a été démontré que le virus vaccinal des oreillons infecte le placenta {16} mais rien ne prouve qu'il provoque des malformations ou une maladie congénitales dans le fœtus ou le nourrisson.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le virus du vaccin contre la rougeole ou les oreillons est sécrété dans le lait maternel. Des études ont montré que les femmes post-partum en lactation vaccinées avec un vaccin contre la rubéole atténué vivant peuvent sécréter le virus dans le lait maternel et le transmettre à des nourrissons allaités. {1718} Chez les nourrissons allaités avec des preuves sérologiques d'anticorps de souche de vaccin contre le virus de la rubéole, aucun n'a présenté de maladie grave; Cependant, on a présenté une légère maladie clinique typique de la rubéole acquise. {1920}

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour M-M-R II et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de M-M-R II ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la maladie maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Usage pédiatrique

M-M-R II vaccine is not approved for individuals less than 12 months of age. Safety et effectiveness of rougeole vaccine in infants below the age of 6 months have not been established [see Études cliniques ]. Safety et effectiveness of mumps et rubella vaccine in infants less than 12 months of age have not been established.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de M-M-R II n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets séronégatifs âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Références

6. Cecinati V et al. Administration des vaccins et développement du purpura thrombocytopénique immunitaire chez les enfants. Vaccins humains

7. Mantadakis E Farmaki E Buchanan Gr. Purpura thrombocytopénique après la vaccination contre la rougeole-broute-rubelle: une revue systématique de la littérature et des conseils pour la gestion. J Ped 156 (4): 2010.

8. Andrews n Stowe J Miller E Svanstrom H Johansen K Bonhoeffer J et al. Une approche collaborative pour étudier le risque de purpura thrombocytopénique après la vaccination contre la rougeole-rubelle en Angleterre et au Danemark. Vaccin. 2012; 30: 3042-6.

12. Eberhart-Phillips J.E.; et al: rougeole pendant la grossesse: une étude descriptive de 58 cas. Obstétrique et gynécologie 82 (5): 797-801 novembre 1993.

13. Jespersen C.S.; et al: La rougeole comme cause de défauts fœtaux: une étude rétrospective de dix épidémies de la rougeole au Groenland. Acta Paediatr Scand. 66: 367-372 mai 1977.

14. Vaccination contre la rubéole pendant la grossesse - États-Unis 1971-1988. Jama. 1989; 261 (23): 3374 3383 €.

15. Bouthry E.; Queinnec C.; Vauzelle C.; C. C. C. Pediatrics 2023 Sep; 152 (3): E2022057627.

16. Yamauchi t Wilson C Geme JW Jr. Transmission du virus vivant atténué des oreillons vers le placenta humain. N Engl J Med. 1974; 290 (13): 710-712.

17. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; Ogra P.L.: Effet de l'immunisation contre la rubéole sur les produits de lactation. Ii Interactions maternelles-néonatales J. Infect. Dis. 145: 661-666 1982.

18. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; Ogra P.L.: Effet de l'immunisation contre la rubéole sur les produits de lactation. I. Développement et caractérisation d'une réactivité immunologique spécifique dans le lait maternel J. Infect. Dis. 145: 654-660 1982.

19. Landes R.D.; Bass J.W.; MILNCHICK E.W .; Oetgen W.J.: Rubéole néonatale après immunisation maternelle post-partum J. Pediatr. 97: 465-467 1980.

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Informations sur la surdose pour M-M-R II

Aucune information fournie

Contre-indications pour M-M-R II

Hypersensibilité

N'administrez pas le vaccin M-M-R II aux personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à un composant du vaccin (y compris la gélatine) {3} ou qui ont connu une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'une dose antérieure de vaccin M-M-R II ou de tout autre vaccin contre la rougeole et de la ruchelle. N'administrez pas le vaccin M-M-R II aux personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie à la néomycine [voir DESCRIPTION ].

Immunosuppression

N'administrez pas le vaccin M-M-R II à des personnes immunodéficientes ou immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement médical. L'encéphalite du corps d'inclusion de la rougeole {4} (Mibe) Pneumonite {5} et la mort en conséquence directe de l'infection disséminée sur le virus du vaccin contre la rougeole ont été signalées chez des individus immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant de la rougeole. Dans cette population, une infection par le virus du vaccin contre le vaccin disséminé disséminé a également été signalée.

Modéré Or Grave Febrile Illness

N'administrez pas le vaccin M-M-R II aux personnes atteintes d'une maladie fébrile active avec fièvre> 101,3 ° F (> 38,5 ° C).

Tuberculose non traitée active

N'administrez pas le vaccin M-M-R II aux personnes atteintes de tuberculose non traitée active (TB).

Grossesse

N'administrez pas M-M-R II à des personnes enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes dans le mois prochain [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Informations de conseil des patients ].

Références

3. Kelso J.M.; Jones R.T.; Yunginger J.W.: Anaphylaxie aux oreillons de la rougeole et au vaccin contre la rubéole médiée par l'IgE à la gélatine J. Allergy Clin. Immunol. 91: 867-872 1993.

4. Bitnum A.; et al: Encéphalite du corps d'inclusion de la rougeole causée par la souche vaccinale du virus de la rougeole. Clinquant Infecter. Dis. 29: 855-861 1999.

5. Angel J.B.; et al: pneumonite à la rougeole associée aux vaccins chez un adulte atteint du SIDA. Annals of Internal Medicine 129: 104-106 1998.

Pharmacologie clinique for M-M-R II

Mécanisme d'action

M-M-R II vaccination induces antibodies to rougeole mumps et rubella associated with protection which can be measured by neutralization assays hemagglutination-inhibition (HI) assays or enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) tests. Results from efficacy studies or effectiveness studies that were previously conducted for the component vaccines of M-M-R II were used to define levels of serum antibodies that correlated with protection against rougeole mumps et rubella [see Études cliniques ].

Persistance des réponses des anticorps après la vaccination

Les anticorps neutralisants et ELISA contre les oreillons de la rougeole et les virus de la rubéole sont toujours détectables dans 95-100% 74-91% et 90-100% des individus respectivement 11 à 13 ans après la vaccination primaire. {23-29}

Études cliniques

Efficacité clinique

L'efficacité des oreillons de la rougeole et des vaccins contre la rubéole a été établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle. {30-35} Ces études ont également établi que la séroconversion en réponse à la vaccination contre les oreillons de la rougeole et la protection parallèle à la rubéole. {36-39}

Immunogénicité

Des études cliniques inscrivant 284 enfants séronégatifs triples de 11 mois à 7 ans ont démontré que le vaccin M-M-R II administré par voie sous-cutanée est immunogène. Dans ces études, une seule injection sous-cutanée des anticorps HI induits par la rougeole induits dans les anticorps neutralisants à 95% des anticorps neutralisants dans 96% et des anticorps Rubella HI chez 99% des individus sensibles.

Une étude de nourrissons de 6 mois et de 15 mois nés de mères vaccinés avec un vaccin contre la rougeole dans l'enfance a démontré que la vaccination de la vaccination du nourrisson et des tout-petits avec un vaccin contre le virus de la rougeole en direct (précédemment comme un lien entre les États-Unis, le Merck Sharp

Dans un essai clinique à label ouvert (NCT00432523), 752 enfants de 12 à 18 mois ont reçu M-M-R II soit par voie intramusculaire (n = 374), soit par voie sous-cutanée (n = 378) en même temps que Varivax. Les réponses des anticorps aux oreillons de la rougeole et aux virus de la rubéole ont été mesurées par ELISAS en utilisant des sérums obtenus 6 semaines après la vaccination. Pour le virus anti-masse, le virus anti-mord et les taux de séro-réponse du virus anti-rubella ont été définis comme le pourcentage d'enfants séronégatifs au départ qui ont atteint des titres d'anticorps supérieurs au seuil de séro-réponse respectif pour chaque test 6 semaines après la vaccination. Les seuils de séro-réponse ont été définis comme 255 MIU / ml 10 EU / ml et 10 UI / ml pour les anticorps anti-mord du virus anti-masse et les anticorps anti-rubelle respectivement. Pour chaque antigène vaccinal, au moins 89% des enfants inscrits étaient séronégatifs au départ. Dans une analyse post hoc, les taux de séro-réponse aux virus des oreillons et de la rubéole n'étaient pas inférieurs pour le groupe intramusculaire par rapport au groupe sous-cutané (la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% pour la différence des taux de séro-réponse [groupe intramusculaire moins le groupe sous-cutané] ≥-5%). Alors que le taux de séro-réponse au virus de la rougeole a raté de justesse la satisfaction du critère post hoc de -5% pour la non-infâté (borne inférieure de l'IC à 95% pour la différence de taux de séro-réponse -5,28%), il répondait au critère pré-spécifié en utilisant une marge de non-inférieure de -10%. Pour les oreillons de la rougeole et les antigènes de la rubéole, la limite inférieure de l'IC à 95% des taux de séro-réponse était> 90% après l'administration intramusculaire. Les estimations ponctuelles des proportions d'enfants atteignant des titres d'anticorps supérieures aux seuils de séro-réponse pour les oreillons de la rougeole et les virus de la rubéole étaient les suivants: 94,3% 97,7% et 98,1% respectivement dans le groupe intramusculaire et 96,1% 98,1% et 98,1% respectivement dans le groupe subcutane.

Références

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24. Watson J.C.; Pearson J.S.; Erdman D.D.; et al: Une évaluation de la révaccination de la rougeole chez les enfants de l'âge de l'entreprise scolaire 31e Conférence interscience sur les agents antimicrobiens et Chimiothérapie Abstrait

25. Données non publiées des fichiers des laboratoires de recherche de Merck Sharp

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Informations sur les patients pour M-M-R II

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et précautions section.