Pulmicort Flexhaler

Description de Pulmicort Flexhaler

Budésonide La composante active de Pulmicort Flexhaler (Budesonide Inhalation Powder) est un corticostéroïde désigné chimiquement comme (RS) -11β 16α 1721-tétrahydroxypregna-14-diène-320dione cyclique 1617-acétal avec butyaldéhyde. Le boudonide est fourni comme un mélange de deux épimers (22R et 22). La formule empirique du budésonide est c ₂₅ H ₃₄ O ₆ et son poids moléculaire est de 430,5. Sa formule structurelle est:

Budesonide est une poudre sans odeur blanche à blanc cassé qui est pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'heptane avec paroissilement soluble dans l'éthanol et librement soluble dans le chloroforme. Son coefficient de partition entre l'octanol et l'eau à pH 7,4 est de 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort Flexhaler (Budésonide Inhalation Powder) est un inhalateur à poudre sec multidose inhalation contenant une formulation de 1 mg par actionnement de boudononide micronisé et de monohydrate de lactose micronisé qui contient des traces de protéines de lait [voir Contre-indications et une expérience post-commercialisation ]. Chaque actionnement de Pulmicort Flexhaler (Budesonide Inhalation Powder) 180 MCG délivre 160 mcg budésonide de l'embout buccal et chaque actionnement de Pulmicort Flexhaler 90 mcg délivre 80 mcg boudonide du porte-parole (basé sur in vitro Test à 60 L / min pendant 2 secondes). Chaque Pulmicort Flexhaler (poudre d'inhalation de Budesonide) 180 mcg contient 120 actuations et chaque flexhaler de Pulmicort (poudre d'inhalation de budésonide) 90 mcg contient 60 actuations.

In vitro Les tests ont montré que la livraison de dose pour Pulmicort Flexhaler (Budesonide Inhalation Powder) dépend du flux d'air à travers le dispositif, comme en témoigne une diminution de la dose de particules fines à un débit de 30 l / min à une valeur environ 40 à 50% de celle produite à 60 L / min. À un débit de 40 L / min, la dose de particules fines est d'environ 70% de celle produite à 60 L / min. Les facteurs de patient tels que les débits inspiratoires affecteront également la dose délivrée aux poumons des patients à usage réel [voir Informations sur les patients et des instructions pour une utilisation ]. Chez les enfants asthmatiques de 6 à 17 ans (n ​​= 516 FEV ₁ 2,29 [0,97– 4,28]) Le débit inspiratoire maximal (PIF) par Pulmicort Flexhaler (poudre d'inhalation de budésonide) était de 72,5 [19,1 - 103,6] l / min). Les flux inspiratoires n'ont pas été mesurés dans l'étude pivot adulte. Les patients doivent être soigneusement instruits sur l'utilisation de ce produit médicamenteux pour assurer une livraison de dose optimale.

Utilisations pour Pulmicort Flexhaler

Traitement de l'asthme

Pulmicort Flexhaler est indiqué pour le traitement d'entretien de l'asthme en tant que thérapie prophylactique chez les patients de six ans ou plus.

Limitations d'utilisation

• Pulmicort Flexhaler n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Dosage pour Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler doit être administré deux fois par jour par l'itinéraire inhalé par voie orale uniquement. Après l'inhalation, le patient doit rincer la bouche avec de l'eau sans avaler [voir Informations de conseil des patients ].

Les patients doivent être invités à amorcer Pulmicort Flexhaler avant son utilisation initiale et à inhaler profondément et de force chaque fois que l'appareil est utilisé.

L'innocuité et l'efficacité de Pulmicort Flexhaler lorsqu'ils sont administrées en plus de doses recommandées n'ont pas été établies.

Une fois que la stabilité de l'asthme a été obtenue, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible pour réduire la possibilité d'effets secondaires. Pour les patients qui ne répondent pas adéquatement à la dose de départ après 1 à 2 semaines de thérapie avec Pulmicort Flexhaler, l'augmentation de la dose peut fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.

Asthme

Si des symptômes d'asthme surviennent à la période entre les doses, un bêta-agitant à action à court terme doit être pris pour un soulagement immédiat.

Patients âgés de 18 ans et plus: pour les patients âgés de 18 ans et plus, la dose de départ recommandée est de 360 ​​mcg deux fois par jour. Chez certains patients adultes, une dose de départ de 180 mcg deux fois par jour peut être adéquate. La dose maximale ne doit pas dépasser 720 mcg deux fois par jour.

Patients de 6 à 17 ans: La posologie de départ recommandée est de 180 mcg deux fois par jour. Chez certains patients pédiatriques, une dose de départ de 360 ​​mcg deux fois par jour peut être appropriée. La dose maximale ne doit pas dépasser 360 mcg deux fois par jour.

Pour tous les patients, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible après une stabilité adéquate de l'asthme.

L'amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration inhalée de budésonide peut se produire dans les 24 heures suivant le début du traitement, bien que un avantage maximum ne puisse pas être obtenu pendant 1 à 2 semaines ou plus. Les patients individuels connaîtront un apparition variable et un degré de soulagement des symptômes.

Si un régime posologique auparavant efficace de Pulmicort Flexhaler ne fournit pas un contrôle adéquat de l'asthme, le régime thérapeutique doit être réévalué et des options thérapeutiques supplémentaires (par exemple, le remplacement de la résistance inférieure de Pulmicort Flexhaler par la résistance plus élevée ou le début de corticostérroïdes oraux) doit être considéré.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pulmicort Flexhaler est disponible sous forme de poudre sèche pour l'inhalation contenant du boudonide dans les 2 forces suivantes: 90 mcg et 180 mcg. Chaque inhalateur contient 60 ou 120 actuations.

Stockage et manipulation

Pulmicort Flexhaler est disponible sous forme de poudre sèche pour l'inhalation contenant du boudonide dans les 2 forces suivantes: 90 mcg et 180 mcg. Chaque résistance posologique contient 60 ou 120 actuations par appareil. 180 mcg / dose ( NDC 0186-0916-12) avec un poids de remplissage cible de 225 mg (plage 200 à 250) et 90 mcg / dose 60 (dose ( NDC 0186-0917-06) avec un poids de remplissage cible de 165 mg (plage 140-190).

Pulmicort Flexhaler consists of a number of assembled plastic details the main parts being the dosing mechanism the storage unit for drug substance and the mouthpiece. The inhaler is protected by a white outer tubular cover screwed onto the inhaler. The body of the inhaler is white and the turning grip is brown. The Pulmicort Flexhaler inhaler cannot be refilled and should be discarded when empty.

Le nombre au milieu de la fenêtre de l'indicateur de dose montre combien de doses restent dans l'inhalateur. L'inhalateur est vide lorsque le nombre zéro (0) sur l'arrière-plan rouge atteint le milieu de la fenêtre. Si l'unité est utilisée au-delà du point où le zéro atteint le milieu de la fenêtre, la quantité correcte de médicament ne peut pas être obtenue et l'unité doit être jetée.

Conserver dans un endroit sec à température ambiante contrôlée 20-25 ° C (68-77 ° F) [voir USP ] avec le couvercle étroitement en place. Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué pour: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Par: AstraZeneca ab hyddertã¤lje Suède. Révisé: octobre 2019

Effets secondaires pour Pulmicort Flexhaler

L'utilisation systémique et inhalée des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Candida albicans Infection [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité comprenant l'anaphylaxie [voir Avertissements et précautions ]
• Immunosuppression [voir Avertissements et précautions ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et précautions ]
• Réduction de la densité minérale osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Effets de la croissance [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Glaucome et cataractes [voir Avertissements et précautions ]
• Conditions éosinophiles et churg-strauss [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Pulmicort Flexhaler

Patients de 6 ans et plus

L'incidence des effets indésirables communs dans le tableau 1 est basé sur des données regroupées rapportées chez les patients traités par Pulmicort Flexhaler 180 ou 90 mcg chez deux essais cliniques contrôlés par un placebo en double aveugle) avec un asthma léger MCG deux fois par jour pendant 12 semaines. Dans ces essais, les patients sous Pulmicort Flexhaler avaient un âge moyen de 28 ans (extrêmes 6 à 80 ans) et étaient principalement caucasiens (NULL,7%) et asiatiques (NULL,4%). Le tableau 1 comprend toutes les effets indésirables (quelle que soit l'évaluation de la causalité de l'investigateur) qui se sont produits à un taux ≥1% dans le groupe Pulmicort Flexhaler et plus souvent que le groupe placebo.

Tableau 1: Réactions indésirables se produisant à une incidence de ≥1% et plus souvent que le placebo dans le groupe Pulmicort Flexhaler: données regroupées de deux essais d'asthme clinique contrôlé par un placebo en double semaine de 12 semaines chez les patients de 6 ans et plus

Sécurité à long terme chez les patients de 6 ans et plus

Des études à long terme non contrôlées par le placebo chez les enfants (à des doses allant jusqu'à 360 mcg par jour) et les sujets adolescents et adultes (à des doses allant jusqu'à 720 mcg par jour) traités jusqu'à un an avec Pulmicort Flexhaler ont révélé un schéma similaire et une incidence d'événements indésirables.

Pulmicort Turbuhaler; un DPI Pulmicort différent

Les effets indésirables suivants se sont produits dans les essais cliniques contrôlés par placebo avec des doses similaires ou inférieures avec du boudonide inhalé via un inhalateur de poudre sec à pulmicort différent avec une incidence ≥ 1% dans le groupe boudonide et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo:

≥3%: infection respiratoire de la sinusite pour les maux de tête de la douleur au dos de la douleur au dos.

≥1-3%: Douleur du cou Syncope Douleur abdominale Bouche sèche Vomitte de poids Gain de poids Fracture Myalgie hypertonie Migraine Ecchymose Infection Infection Goûte Perversion Altération de la voix.

Des doses plus élevées de boudonide inhalée (800 mcg deux fois par jour) via un inhalateur de poudre sec à pulmicort différent ont entraîné une incidence accrue de la nausée de la dyspepsie de la grippe d'altération de la voix et des maux de dos par rapport aux doses de 400 mcg deux fois par jour.

Dans un essai de 20 semaines dans les asthmatiques adultes qui nécessitaient auparavant des corticostéroïdes oraux, l'incidence des effets indésirables a été évaluée avec 400 mcg deux fois par jour (n = 53) et 800 mcg deux fois par jour (n = 53) de budésonide inhalé via un inhalateur de poudre sec à pulmicort différent et comparé avec le placebo (n = 53). Lors de l'examen de ces données, la durée moyenne de l'exposition pour les patients en budésonide inhalée (78 jours pour le boudonide inhalée vs 41 jours pour le placebo) doit être prise en compte. Les effets indésirables quelle que soit l'évaluation de la causalité des chercheurs signalés chez plus de cinq patients du groupe Budésonide et qui se sont produits plus souvent que le groupe placebo dans l'ordre décroissant de la fréquence, notamment: l'infection respiratoire des maux de tête de la sinusite.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de Pulmicort Flexhaler. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, y compris la réaction anaphylactique, l'œdème angio-ospasme Bronchospasme Contact Contact Dermatite urticaire et la respiration sifflante de la toux ou le bronchospasme chez les patients atteints d'hypersensibilité de protéine de lait sévère [Voir Avertissements et précautions Contre-indications ]

Troubles endocriniens: Symptômes de l'hypocortisme et de l'hypercorticisme [voir Avertissements et précautions ]

Troubles oculaires: cataracte le glaucome a augmenté la pression intraoculaire [voir Avertissements et précautions ]

Troubles psychiatriques: Symptômes psychiatriques, y compris la dépression psychose réactions agressives

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: irritation de la gorge

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: ecchymoses

Interactions médicamenteuses pour Pulmicort Flexhaler

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

La principale voie de métabolisme des corticostéroïdes, y compris le budésonide, est via l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) (CYP3A4). Après l'administration orale de kétoconazole, un fort inhibiteur du CYP3A4, la concentration plasmatique moyenne du boudonide administré par voie orale a augmenté. L'administration concomitante de CYP3A4 peut inhiber le métabolisme et augmenter l'exposition systémique au boudonide. La prudence doit être exercée lorsque l'on considère la co-administration de Pulmicort Flexhaler avec du kétoconazole à long terme et d'autres inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, Ritonavir Atazanavir Clarithromycine INDINAVIR iTraconazole néfazodone welfinavir saquinavir télishromycine) [voir la téquinavir téquinavir teltromycine) [voir le quelfinavir saquinavir tequinavir) [voir le quelfinavir saquinavir tequina Avertissements et précautions ].

Avertissements pour Pulmicort Flexhaler

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Pulmicort Flexhaler

Effets locaux

Dans les études cliniques, le développement d'infections localisés de la bouche et du pharynx avec Candida albicans s'est produit chez les patients traités par Pulmicort Flexhaler. Lorsqu'une telle infection se développe, elle doit être traitée avec une thérapie locale ou systémique appropriée (c'est-à-dire antifongique orale) tandis que le traitement avec Pulmicort Flexhaler se poursuit, mais parfois un traitement avec Pulmicort Flexhaler peut avoir besoin d'être interrompu. Les patients doivent rincer la bouche après l'inhalation de Pulmicort Flexhaler.

Détérioration de l'asthme ou des épisodes aigus

Pulmicort Flexhaler is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Patients should be instructed to contact their physician immediately if episodes of asthma not responsive to their usual doses of bronchodilators occur during the course of treatment with Pulmicort Flexhaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Un bêta2 à action bêta2 à courte durée inhalée et non Pulmicort Flexhaler doit être utilisé pour soulager des symptômes aigus tels que l'essoufflement. Lors de la prescription de Pulmicort Flexhaler, le médecin doit également fournir au patient un bêta2-agoniste bêta2 (par exemple albuterol) pour le traitement des symptômes aigus malgré l'utilisation régulière de Flexhaler à deux fois (matin et soir).

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, la dermatite de contact de l'entreprise urticaire, l'œdème de l'angio-œdème et le bronchospasme ont été signalées avec l'utilisation de Pulmicort Flexhaler. Interrompre Pulmicort Flexhaler si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications Effets indésirables ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. It is possible that toux wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Contre-indications Effets indésirables ].

Immunosuppression

Les patients sous médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles à l'infection que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. S'il est exposé à la thérapie par la variole de poulet avec une immunoglobuline de varicelle zona (VZIG) ou une immunoglobuline intraveineuse intraveineuse (IVIG), le cas échéant, peut être indiquée. S'il est exposé à la foliaire, la prophylaxie avec l'immunoglobuline intramusculaire groupée (IG) peut être indiquée (voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG). Si la variole de poulet développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé. La réactivité immunitaire au vaccin contre la varicelle a été évaluée chez des patients pédiatriques souffrant d'asthme âgés de 12 mois à 8 ans avec une suspension par inhalation de budésonide.

Une étude clinique non randomisée ouverte a examiné la réactivité immunitaire au vaccin contre la varicelle chez 243 patients atteints d'asthme de 12 mois à 8 ans qui ont été traités avec une suspension inhalation de budésonide de 0,25 mg à 1 mg par jour (n = 151) ou non-corticostéroïde Asthma Thérapie Antagonistes (c'est-à-dire des bêta2-agonistes Leukotrine Antagonistes. Le pourcentage de patients développant un titre d'anticorps séroprotecteur de ≥5,0 (valeur GPELISA) en réponse à la vaccination était similaire chez les patients traités par une suspension par inhalation de budésonide (85%) par rapport aux patients traités par un traitement non corticostéroïde de l'asthme (90%). Aucun patient traité avec une suspension par inhalation de budésonide n'a développé la varicelle à la suite de la vaccination.

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'une infection active ou au redressement de la tuberculose des voies respiratoires non traitées non traitées par les infections virales ou parasites fongiques non traitées ou oculaire.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Des soins particuliers sont nécessaires pour les patients transférés des corticostéroïdes systémiquement actifs à Pulmicort Flexhaler, car les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez les patients asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-opituitararyadrénale (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus par jour de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés.

Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie ou à une infection des traumatismes (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien que Pulmicort Flexhaler puisse fournir le contrôle des symptômes de l'asthme au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que des quantités physiologiques de glucocorticoïdes et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde qui est nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou un asthme grave, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement les corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leurs médecins pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à transporter une carte d'identification médicale indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave crise d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux doivent être sevrés lentement de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert vers Pulmicort Flexhaler. La réduction de la prednisone peut être réalisée en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg sur une base hebdomadaire pendant le traitement avec Pulmicort Flexhaler. Fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé moyen en 1 seconde [FEV ₁ ] ou le flux expiratoire maximal du matin [PEF]) Les symptômes des bêta-agonistes et des symptômes de l'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes oraux. En plus de surveiller les signes et symptômes de l'asthme, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique à Pulmicort Flexhaler peut démasquer des conditions allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique (par exemple, la rhinite conjonctivite sur l'eczéma arthrite éosinophile). Certains patients peuvent éprouver des symptômes de sevrage systémiquement actif des corticostéroïdes (par exemple la dépression de lassitude de la douleur articulaire et / ou musculaire) malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Pulmicort Flexhaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since boudonnier is absorbed into the circulation and can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Pulmicort Flexhaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded and individual patients are titrated to the lowest effective dose. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort Flexhaler.

En raison de la possibilité d'absorption systémique des patients atteints de corticostéroïdes inhalés, traités par Pulmicort Flexhaler, doit être observé avec soin pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoires ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que des effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne (y compris la crise surrénale) puissent apparaître chez un petit nombre de patients, en particulier lorsque le budésonide est administré à des doses plus élevées que les doses recommandées sur des périodes prolongées. Si de tels effets se produisent, la dose de Pulmicort Flexhaler doit être réduite lentement avec les procédures acceptées pour réduire les corticostéroïdes systémiques et pour la gestion des symptômes de l'asthme.

Interactions avec des inhibiteurs forts du cytochrome P450 3A4

Caution should be exercised when considering the co-administration of PULMICORT FLEXHALER with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide may occur [see Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec une administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les conséquences à long terme telles que la fracture est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs de diminution de la teneur en minéraux osseux tels que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongés d'ostéoporose post-ménopausique utilisent l'âge avancé une mauvaise utilisation ou une utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple les anticonvulsivants corticostéroïdes) doivent être surveillés et traités avec des étalons de soins établis.

Effets sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le boudonide, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance des patients pédiatriques recevant régulièrement du Pulmicort Flexhaler (par exemple via la stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris la dose de chaque patient, la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glaucome et cataractes

Le glaucome a augmenté la pression intraoculaire et les cataractes ont été signalées à la suite de l'administration à long terme de corticostéroïdes inhalés, y compris le boudonide. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de pression intraoculaire accrue et / ou de cataractes.

Bronchospasme paradoxal et symptômes supérieurs des voies respiratoires

Comme pour les autres médicaments d'asthme inhalés, Pulmicort Flexhaler peut produire du bronchospasme paradoxal qui peut être mortel. Si un bronchospasme paradoxal se produit après la possibilité de dosage avec un flexhaler de pulmicort, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur bêta2 à découvert inhalé. Pulmicort Flexhaler doit être interrompu immédiatement et la thérapie alternative doit être instituée.

Conditions éosinophiles et syndrome de Churg-Strauss

Dans de rares cas, les patients sous corticostéroïdes inhalés peuvent présenter des conditions éosinophiles systémiques. Certains de ces patients ont des caractéristiques cliniques de vascularite cohérentes avec le syndrome de Churg-Strauss une condition qui est souvent traitée par corticothérapie systémique. Ces événements ont généralement mais pas toujours associé à la réduction et / ou au retrait de la corticothérapie orale après l'introduction de corticostéroïdes inhalés. Les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie éruptionment vasculitique aggravant les symptômes pulmonaires complications cardiaques et / ou neuropathie présentant chez leurs patients. Une relation causale entre le budésonide et ces conditions sous-jacentes n'a pas été établie.

Informations de conseil des patients

Les patients traités avec Pulmicort Flexhaler devraient recevoir les informations et instructions suivantes. Ces informations sont destinées à aider le patient à l'utilisation sûre et efficace du médicament. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets négatifs ou prévus possibles. Pour une utilisation appropriée de Pulmicort Flexhaler et pour atteindre une amélioration maximale, le patient doit lire et suivre l'étiquetage des patients approuvé par la FDA qui l'accompagne.

Candidose orale

Les patients doivent être informés que les infections localisées par Candida albicans se sont produites dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe, elle doit être traitée avec une thérapie antifongique locale ou systémique (c'est-à-dire orale) tout en continuant une thérapie à Pulmicort Flexhaler, mais parfois un traitement avec un flexhaleur Pulmicort peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Rinser la bouche après l'inhalation est conseillé [voir Avertissements et précautions ].

Pas pour les symptômes aigus

Pulmicort Flexhaler is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol (the physician should provide the patient with such medication and instruct the patient in how it should be used).

Les patients doivent être invités à informer leur médecin immédiatement s'ils vivent l'un des éléments suivants:

• Diminution de l'efficacité des bêta-agonistes bêta-action inhalés
• Besoin de plus d'inhalations que d'habitude des bêta-agonistes bêta2 à action courte inhalés
• Une diminution significative de la fonction pulmonaire telle que décrite par le médecin

Les patients ne doivent pas arrêter la thérapie avec Pulmicort Flexhaler sans guidage médecin / fournisseur, car les symptômes peuvent se reproduire après l'arrêt [voir Avertissements et précautions ].

Hypersensibilité comprenant l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, la dermatite de contact de l'entreprise urticaire, l'œdème de l'angio-œdème et le bronchospasme ont été signalées avec l'utilisation de Pulmicort Flexhaler. Interrompre Pulmicort Flexhaler si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications Avertissements et précautions Effets indésirables ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. It is possible that toux wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Contre-indications ].

Immunosuppression

Les patients qui sont sous des doses immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'il est exposé pour consulter leur médecin sans délai. Les patients doivent être informés de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante fongique bactérien virale ou parasite ou de l'herpès simplex oculaire [voir Avertissements et précautions ].

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Les patients doivent être informés que Pulmicort Flexhaler peut provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. De plus, les patients doivent être informés que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers Pulmicort Flexhaler [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Les patients qui courent un risque accru de DMO diminué doivent être informés que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la vitesse de croissance

Les patients doivent être informés que les corticostéroïdes inhalés oralement, y compris la poudre d'inhalation de budésonide, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des enfants et des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle route [voir Avertissements et précautions ].

Effets oculaires

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome); Les examens de la vue réguliers doivent être envisagés [voir Avertissements et précautions ].

Utiliser quotidiennement

Les patients doivent être invités à utiliser Pulmicort Flexhaler à intervalles réguliers, car son efficacité dépend de l'utilisation régulière. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Si les symptômes ne s'améliorent pas dans ce délai ou si la maladie aggrave les patients doivent être invités à contacter leur médecin.

Comment utiliser Pulmicort Flexhaler

Les patients doivent être soigneusement instruits sur l'utilisation de ce produit médicamenteux pour assurer une livraison de dose optimale. Le patient peut ne pas sentir la présence d'un médicament entrant dans ses poumons lors de l'inhalation de Pulmicort Flexhaler. Ce manque de sensation ne signifie pas qu'ils n'ont pas obtenu le médicament. Ils ne devraient pas répéter leur inhalation même s'ils ne ressentaient pas le médicament lors de l'inhalation [voir Informations sur les patients ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude orale de 104 semaines chez les rats Sprague-Dawley, une augmentation statistiquement significative de l'incidence des gliomes a été observée chez les rats mâles recevant une dose orale de 50 mcg / kg / jour (environ 0,3 fois le MRHDID chez l'adulte et les enfants de 6 à 17 ans sur une base MCG / m²). Aucune tumorigénicité n'a été observée chez des rats mâles à des doses orales allant jusqu'à 25 mcg / kg (environ 0,2 fois le MRHDID chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans sur une base MCG / m²) et chez les rats femelles à des doses orales jusqu'à 50 mc / kg (environ 0,3 fois les doses de MRHDID chez les adultes et les enfants de 15 ans à 17 ans respectivement sur A MC / M²). Dans deux études supplémentaires de deux ans chez les rats masculins Fischer et Sprague-Dawley, Budesonide n'a provoqué aucun gliome à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,3 fois le MRHDID chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans respectivement sur un MCG / m² âne âgé

Il n'y avait aucune preuve d'un effet cancérigène lorsque le budésonide a été administré par voie orale pendant 91 semaines à des souris à des doses allant jusqu'à 200 mcg / kg / jour (environ 0,7 fois le MRHDID chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans sur une base MCG / m²). Le boudonide n'était pas mutagène ou classique dans six systèmes de test différents: test de salmonella / plaque de microsome de souris de souris de souris de souris Test d'aberration du chromosome dans les lymphocytes humains lié à un test létal récessif dans la drosopila melanogaster et l'analyse de la réparation du DNA dans la culture des hépatocytes rat.

La fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées chez le rat à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 80 mcg / kg (environ 0,5 fois le MRHDID chez les adultes sur une base MCG / m²). À une dose sous-cutanée de 20 mcg / kg / jour (environ 0,1 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne recommandée chez les adultes sur une base MCG / m²) diminue dans la viabilité prénatale et la viabilité des jeunes à la naissance et pendant la lactation. Aucun effet de ce type n'a été noté à 5 mcg / kg (environ 0,03 fois le MRHDID chez les adultes sur une base MCG / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates bien contrôlées sur Pulmicort Flexhaler chez les femmes enceintes. Cependant, il existe des études publiées sur l'utilisation de Budesonide l'ingrédient actif de Pulmicort Flexhaler chez les femmes enceintes. Dans les études de reproduction animale, le budésonide administré par la route sous-cutanée a provoqué des anomalies structurelles était embryocide et réduit les poids fœtaux chez le rat et les lapins à moins que la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDID), mais ces effets n'ont pas été observés chez les rats qui ont reçu des doses inhalées environ 2 fois le MRHDID (voir (voir chez les rats qui ont reçu des doses inhalées environ 2 fois le MRHDID (voir (voir chez les rats qui ont reçu des doses inhalées environ 2 fois le MRHDID (voir (voir chez Données ). Des études sur les femmes enceintes n'ont pas montré que le budésonide inhalé augmente le risque d'anomalies lorsqu'il est administré pendant la grossesse. L'expérience avec les corticostéroïdes oraux suggère que les rongeurs sont plus sujets aux anomalies structurelles de l'exposition aux corticostéroïdes que les humains.

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche des populations indiquées est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de plusieurs résultats défavorables périnataux tels que la prééclampsie chez la mère et la prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes de l'asthme doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal de l'asthme.

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études humaines bien contrôlées qui ont étudié les effets de Pulmicort Flexhaler pendant le travail et l'accouchement.

Données

Données humaines

Des études sur les femmes enceintes n'ont pas montré que le budésonide inhalé augmente le risque d'anomalies lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les résultats d'une grande étude épidémiologique de cohorte prospective basée sur la population examinant les données de trois registres suédois couvrant environ 99% des grossesses de 1995 à 1997 (c.-à-d. Le registre de naissance médicale suédoise; registre des malformations congénitales; registre de cardiologie des enfants) n'indique aucun risque accru de malformations congénitales de l'utilisation du Buddeson inhalé de Buddesonide pendant la préconstance précoce. Les malformations congénitales ont été étudiées dans les nourrissons de 2014 nés de mères signalant l'utilisation de boudonide inhalée pour l'asthme en début de grossesse (généralement 10 à 12 semaines après la dernière période menstruelle) la période où la plupart des malformations d'organes majeures se produisent. Le taux de malformations congénitales enregistrées était similaire par rapport au taux de population général (NULL,8% contre 3,5% respectivement). De plus, après l'exposition au budésonide inhalé, le nombre de nourrissons nés avec des fentes orofaciales était similaire au nombre attendu dans la population normale (4 enfants contre 3,3 respectivement).

Ces mêmes données ont été utilisées dans une deuxième étude, portant le total à 2534 nourrissons dont les mères ont été exposées au boudonide inhalé. Dans cette étude, le taux de malformations congénitales chez les nourrissons dont les mères ont été exposées à un boudonide inhalé en début de grossesse n'était pas différente du taux pour tous les nouveau-nés pendant la même période (NULL,6%).

Données sur les animaux

Dans une étude de fertilité et de reproduction, les rats mâles ont été dosés par voie sous-cutanée pendant 9 semaines et les femmes pendant 2 semaines avant le jumelage et tout au long de la période d'accouplement. Les femmes ont été dosées jusqu'à le sevrage de leur progéniture. Le boudonide a provoqué une diminution de la viabilité prénatale et de la viabilité chez les chiots à la naissance et pendant la lactation ainsi qu'une diminution du gain maternel du corps corporel à des doses de 0,1 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² à des doses sous-cutanées maternelles de 20 mcg / kg / jour et plus). Aucun effet de ce type n'a été noté à une dose de 0,03 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² à une dose sous-cutanée maternelle de 5 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des lapins enceintes dosés pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 6-18, la perte fœtale du budésonide a diminué le poids fœtal et les anomalies squelettiques à des doses de 0,3 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² à une dose sous-cutanée maternelle de 25 mc / kg / jour). Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des rats enceintes dosés pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 6-15, le boudonide a produit des effets fœtaux indésirables similaires à des doses environ 4 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² à une dose sous-cutanée maternelle de 500 mcg / kg / jour). Dans une autre étude de développement embryo-fœtal chez des rats enceintes, aucune anomalie structurelle ou effets embryocide n'a été observée à des doses environ 2 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² à des doses d'inhalation maternelle jusqu'à 250 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement péri-et postnatal, les rats dosés du jour 15 de la gestation au jour post-partum 21 Budesonide n'ont eu aucun effet sur la livraison mais ont eu un effet sur la croissance et le développement de la progéniture. La survie de la progéniture a été réduite et la progéniture survivante avait diminué les poids corporels moyens à la naissance et pendant la lactation à des doses de 0,1 fois le MRHDID et plus (plus haut (sur une base MCG / m² à des doses sous-cutanées maternelles de 20 mcg / kg / jour et plus). Ces résultats se sont produits en présence d'une toxicité maternelle.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de Pulmicort Flexhaler sur l'enfant allaité ou sur la production de lait. Budésonide comme d'autres corticostéroïdes inhalés est présent dans le lait maternel [voir Données ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort Flexhaler and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort Flexhaler or from the underlying maternal condition.

Données

Les données humaines avec du budésonide livrées par inhalateur de poudre sèche indiquent que la dose orale quotidienne totale de boudonide disponible dans le lait maternel pour le nourrisson est d'environ 0,3% à 1% de la dose inhalée par la mère [voir Pharmacologie clinique ].

Usage pédiatrique

Dans une étude pivot de 12 semaines, 204 patients de 6 à 17 ans ont été traités avec Pulmicort Flexhaler deux fois par jour [voir Études cliniques ]. Efficacy results in this age group were similar to those observed in patients 18 years and older. There were no obvious differences in the type or frequency of adverse events reported in this age group compared with patients 18 years of age and older.

La sécurité et l'efficacité de Pulmicort Flexhaler chez les patients atteints d'asthme de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés oralement, y compris le boudonide, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance des patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA), ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique corticostéroïde chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudié.

Dans une étude sur des enfants asthmatiques de 5 à 12 ans, ceux traités avec du budésonide inhalé via un inhalateur de poudre sec à pulmicort différent de 200 mcg deux fois par jour (n = 311) ont eu une réduction de la croissance de 1,1 centimètre par rapport à celles recevant un placebo (n = 418) à la fin d'une année; La différence entre ces deux groupes de traitement n'a pas augmenté davantage sur trois ans de traitement supplémentaire. Au bout de quatre ans, les enfants traités avec un inhalateur de poudre sec à pulmicort différent et les enfants traités avec un placebo avaient des vitesses de croissance similaires. Les conclusions tirées de cette étude peuvent être confondues par l'utilisation inégale de corticostéroïdes dans les groupes de traitement et l'inclusion de données de patients atteignant la puberté au cours de l'étude.

L'administration de budésonide inhalé via un inhalateur à poudre à sec à pulmicort différent à des doses allant jusqu'à 800 mcg / jour (dose quotidienne moyenne 445 mcg / jour) ou via un inhaleur de dose mètre à la pression sous pression à 216 patients pédiatriques (âge 3 à 11 ans) pendant 2 ans pour 2 ans sur une augmentation significative (âge 3 ans à 11 ans) pendant 2 ans pour 2 ans sur une augmentation significative sur une compréhension pédiotrique (âge 3 à 11 ans) pendant 2 ans pour 2 ans sur une augmentation significative sur une compréhension pédiotrique (âge 3 à 11 ans) pendant 2 ans pour 2 ans sur une augmentation significative sur une compréhension pédiotrique (âge 3 à 11 ans) pendant 2 ans pour 2 ans sur une augmentation significative sur une compréhension pédiotrique (âge 3 à 11 ans) pendant 2 ans pour 2 ans sur une augmentation significative de la maîtrise du pédiatre avec 3 ans avec 3 à 11 ans) pendant 2 ans pour 2 ans sur des patients en pruas non-corticothérapie chez 62 patients témoins appariés. Cependant, l'effet à long terme du budésonide inhalé sur la croissance n'est pas entièrement connu.

La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment le flexhaler de Pulmicort, doit être surveillé (par exemple via la stadiométrie). Si un enfant ou un adolescent sur un corticostéroïde semble avoir une suppression de la croissance, la possibilité qu'il soit particulièrement sensible à cet effet devrait être envisagée. Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés, notamment Pulmicort Flexhaler, chaque patient doit être titré à la dose la plus faible qui contrôle efficacement son asthme [voir Posologie et administration ].

Utilisation gériatrique

Du nombre total de patients dans des études cliniques contrôlées recevant du boudononide inhalé 153 (n = 11 traitées avec Pulmicort Flexhaler) étaient âgées de 65 ans ou plus et une était âgée de 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer les différences d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes. D'autres expériences de surveillance clinique ou médicale signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Trouble hépatique

Des études pharmacocinétiques formelles utilisant Pulmicort Flexhaler n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Cependant, puisque le boudonide est principalement éliminé par l'altération du métabolisme hépatique de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de boudonide dans le plasma. Par conséquent, les patients atteints de maladie hépatique doivent être étroitement surveillés.

Informations sur la surdose pour Pulmicort Flexhaler

Le potentiel d'effets toxiques aigus après une surdose de Flexhaler de Pulmicort est faible. S'il est utilisé à des doses excessives pendant des périodes prolongées Avertissements et précautions ]. Another boudonnier-containing dry powder inhaler at 3200 mcg daily administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

L'expérience de commercialisation a montré que la surdose aiguë de boudonide inhalée restait généralement asymptomatique. L'utilisation de doses excessives (jusqu'à 6400 mcg par jour) pendant des périodes prolongées a montré des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme.

Contre-indications pour Pulmicort Flexhaler

L'utilisation de Pulmicort Flexhaler est contre-indiquée dans les conditions suivantes:

• Traitement primaire du statut asthmatique ou d'autres épisodes aigus d'asthme où des mesures intensives sont nécessaires.
• Hypersensibilité sévère aux protéines de lait ou à tout ingrédient de Pulmicort Flexhaler [voir Avertissements et précautions DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Pulmicort Flexhaler

Mécanisme d'action

Le boudonide est un corticostéroïde anti-inflammatoire qui présente une puissante activité de glucocorticoïdes et une faible activité minéralocorticoïde. Dans les modèles standard in vitro et animal, le budésonide a une affinité environ 200 fois plus élevée pour le récepteur des glucocorticoïdes et une puissance anti-inflammatoire topique 1000 fois plus élevée que le cortisol (test d'œdème d'oreille d'huile de croton de rat). En tant que mesure de l'activité systémique, le budésonide est 40 fois plus puissant que le cortisol lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée et 25 fois plus puissant lorsqu'il est administré par voie orale dans le test d'involution du thymus du rat. La signification clinique de ceci est inconnue.

L'activité de Pulmicort Flexhaler est due au brut du médicament parent. Dans les études d'affinité des récepteurs des glucocorticoïdes, la forme 22R était deux fois aussi active que l'épimer 22S. Des études in vitro ont indiqué que les deux formes de budésonide n'interconvertissent pas.

Le mécanisme précis des actions corticostéroïdes sur l'inflammation de l'asthme n'est pas connu. L'inflammation est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Les corticostéroïdes ont un large éventail d'activités inhibiteurs contre plusieurs types de cellules (par exemple, les mâts de mastocytes éosinophiles neutrophiles macrophages et lymphocytes) et les médiateurs (par exemple les leucosanoïdes et les cytokines des eicosanoïdes de l'histamine) impliqués dans une inflammation allergique et intime. Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes peuvent contribuer à leur efficacité dans l'asthme.

Des études chez les patients asthmatiques ont montré un rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire topique et les effets systémiques corticostéroïdes sur un large éventail de doses de budésonide inhalé. Ceci s'explique par une combinaison d'un effet anti-inflammatoire local relativement élevé étendu de première dégradation hépatique du médicament absorbé par voie orale (85 à 95%) et de la faible puissance des métabolites formés (voir ci-dessous).

Pharmacodynamique

Pour confirmer que l'absorption systémique n'est pas un facteur significatif dans l'efficacité clinique du budésonide inhalé, une étude clinique chez les patients asthme a été réalisée en comparant 400 mcg de boudonide administré via un inhalateur à dose mètre sous pression avec un espaceur de tube à 1400 mcg de boudonide oral et de placebo. L'étude a démontré l'efficacité du budésonide inhalé mais non administré par voie orale, même si l'exposition systémique par le boudonide était comparable pour les deux traitements indiquant que le traitement inhalé fonctionne localement dans le poumon. Ainsi, l'effet thérapeutique des doses conventionnels de boudonide inhalée oralement s'explique en grande partie par son action directe sur les voies respiratoires.

Il a été démontré que le budésonide inhalé diminue la réactivité des voies respiratoires dans divers modèles de provocation, notamment le métabisulfite de l'histamine méthacholine sodique et l'adénosine monophosphate chez les patients atteints de voies respiratoires hyperréactifs. La pertinence clinique de ces modèles n'est pas certaine.

Le prétraitement avec du budésonide inhalé 1600 mcg par jour (800 mcg deux fois par jour) pendant 2 semaines a réduit la diminution de la diminution du FEV (réaction en phase précoce) et retardé (réaction en phase tardive) du FEV ₁ Après un défi d'allergènes inhalé.

Effets de l'axe HPA

Les effets du boudonide inhalé sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) ont été étudiés chez 905 adultes et 404 patients pédiatriques asthmatiques. Pour la plupart des patients, la capacité d'augmenter la production de cortisol en réponse au stress évalué par le test de stimulation de la cosyntropine (ACTH) est restée intacte avec le traitement par boudonide inhalé à des doses recommandées. Pour les patients adultes traités avec 100 200 400 ou 800 mcg deux fois par jour pendant 12 semaines 4% 2% 6% et 13% respectivement, une réponse anormale au cortisol stimulé (cortisol maximal <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 and 1600 mcg of inhaled boudonnier twice daily for 6 weeks were examined; 1600 mcg twice daily (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient taking doses of 400 and 800 mcg twice daily met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal and stimulated plasma cortisol) of inhaled boudonnier when administered at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily. In patients who had previously been oral steroiddependent use of inhaled boudonnier at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

Pharmacocinétique

Absorption

Une fois l'administration orale de la concentration plasmatique de pic de budésonide a été obtenue en environ 1 à 2 heures et la disponibilité systémique absolue était de 6 à 13%. En revanche, la plupart des budésonide livrés aux poumons sont systémiquement absorbés. Chez des sujets sains, 34% de la dose mesurée a été déposée dans les poumons (telle qu'évaluée par la méthode de concentration plasmatique et en utilisant un budésonide différent contenant l'inhalateur de poudre à sec) avec une disponibilité systémique absolue de 39% de la dose compteur. Les concentrations plasmatiques de boudononide à l'état d'équilibre pics délivrées de Pulmicort Flexhaler chez des adultes asthmatiques (n = 39) se sont produites à environ 10 minutes après la dose et en moyenne de 0,6 et 1,6 nmol / L à des doses de 180 mcg une fois par jour et 360 mcg deux fois par jour respectivement.

Chez les patients asthmatiques, le boudonide a montré une augmentation linéaire de l'ASC et du CMAX avec une dose croissante après une seule dose et une dose répétée de boudonide inhalé.

Distribution

Le volume de distribution de boudonide était d'environ 3 L / kg. Il était lié à 85 à 90% aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines était constante sur la plage de concentration (1-100 nmol / L) obtenue avec et dépassant les doses recommandées de Pulmicort Flexhaler. Le budésonide a montré peu ou pas de liaison à la globuline de liaison aux corticostéroïdes. Budésonide est rapidement équilibré avec des globules rouges d'une manière indépendante de concentration avec un rapport sanguin / plasma d'environ 0,8.

Métabolisme

In vitro studies with human liver homogenates have shown that boudonnier is rapidly and extensively metabolized. Two major metabolites formed via cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) catalyzed biotransformation have been isolated and identified as 16α-hydroxyprednisolone and 6β-hydroxyboudonnier. The corticosteroid activity of each of these two metabolites is less than 1% of that of the parent compound. No qualitative differences between the in vitro and in vivo metabolic patterns have been detected. Negligible metabolic inactivation was observed in human lung and serum preparations.

Excrétion / élimination

La forme 22R de boudonide a été préférentiellement éliminée par le foie avec une clairance systémique de 1,4 L / min contre 1,0 L / min pour la forme 22S. La demi-vie terminale de 2 à 3 heures était la même pour les deux épimers et était indépendante de la dose. Le boudonide a été excrété dans l'urine et les excréments sous forme de métabolites. Environ 60% d'une dose radiomarquée intraveineuse a été récupérée dans l'urine. Aucun boudonide inchangé n'a été détecté dans l'urine.

Populations spéciales

Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été identifiée en raison du sexe de race ou de l'âge avancé.

Gériatrique

La pharmacocinétique de Pulmicort Flexhaler chez les patients gériatriques n'a pas été spécifiquement étudié.

Pédiatrique

Après le dosage intraveineux chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 14 ans, la demi-vie plasmatique était plus courte que chez les adultes (NULL,5 heure contre 2,0 heures chez l'adulte). Dans la même population après l'inhalation de budésonide via une disponibilité systémique absolue systématique à dose mètre sous pression était similaire à celle des adultes.

Les concentrations plasmatiques de budésonide à l'état d'équilibre pics livrées via Pulmicort Flexhaler chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme (n = 14) se sont produites à environ 15 à 30 minutes après la dose et ont été en moyenne de 0,4 et 1,5 nmol / L à des doses de 180 mcg une fois par jour et 360 mcg deux fois par jour respectivement.

Mères qui allaitent

La disposition du boudononide lorsqu'elle est livrée par inhalation à partir d'un inhalateur de poudre sèche à des doses de 200 ou 400 mcg deux fois par jour pendant au moins 3 mois a été étudiée chez huit femmes allaitantes avec l'asthme de 1 à 6 mois après le post-partum. L'exposition systémique au budésonide chez ces femmes semble être comparable à celle des femmes non lactantes asthmatiques d'autres études. Le lait maternel obtenu plus de huit heures après la dose a révélé que la concentration maximale de boudonide pour les doses de 400 et 800 mcg était respectivement de 0,39 et 0,78 nmol / L et s'est produite dans les 45 minutes suivant le dosage. La dose quotidienne orale estimée de budésonide du lait maternel au nourrisson est d'environ 0,007 et 0,014 mcg / kg / jour pour les deux schémas de dose utilisés dans cette étude qui représentent environ 0,3% à 1% de la dose inhalée par la mère. Les taux de boudonide dans des échantillons plasmatiques obtenus de cinq nourrissons à environ 90 minutes après l'allaitement (et environ 140 minutes après l'administration du médicament à la mère) étaient inférieurs aux niveaux quantifiables ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Insuffisance rénale ou hépatique

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation spécifique de Pulmicort Flexhaler chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale. Une fonction hépatique réduite peut affecter l'élimination des corticostéroïdes. La pharmacocinétique du boudonide a été affectée par la fonction hépatique compromise comme en témoigne une disponibilité systémique doublée après ingestion orale. La pharmacocinétique intraveineuse du boudonide était cependant similaire chez les patients cirrhotiques et chez les sujets sains.

Interactions médicament-médicament

Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450

Kétoconazole

Kétoconazole a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested boudonnier [see Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses ].

Cimétidine

Aux doses recommandées cimétidine, un inhibiteur non spécifique des enzymes CYP a eu un effet léger mais cliniquement non significatif sur la pharmacocinétique du boudonide oral.

Études cliniques

Asthme

L'innocuité et l'efficacité de Pulmicort Flexhaler ont été évaluées dans deux études cliniques en double groupe randomisées en double aveugle de 12 semaines menées sur des sites aux États-Unis et en Asie impliquant 1137 patients âgés de 6 à 80 ans avec un asthme léger à modéré. L'étude 1 a évalué Pulmicort Flexhaler 180 mcg Pulmicort Turbuhaler 200 mcg et placebo administré chacun comme 1 inhalation une fois par jour ou 2 inhalations deux fois par jour chez les patients âgés de 18 ans et plus avec un asthme léger à modéré précédemment traité avec des corticostéroïdes inhalés. La dose délivrée de Pulmicort Flexhaler 180 mcg et Pulmicort Turbuhaler 200 mcg sont les mêmes; Chacun délivre 160 mcg de l'embout buccal. L'étude 2 a évalué les inhalations Pulmicort Flexhaler 90 MCG 2 une fois par jour ou 4 inhalations deux fois par jour Pulmicort Turbuhaler 200 mcg 1 inhalation une fois par jour ou 2 inhalations deux fois par jour et placebo chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans avec un asthma léger à modéré. Les deux études ont connu une période de randonnée de traitement du placebo de 2 semaines, suivie d'une période de traitement randomisée de 12 semaines. Le critère d'évaluation principal était la différence entre la ligne de base et la moyenne de la période de traitement FEV ₁ (adultes) ou FEV ₁ % prévu (enfants).

Patients ≥ 18 ans et plus (étude 1)

Cette étude a inscrit 621 patients âgés de ≥ 18 à 80 ans avec de l'asthme léger ₁ 64,3%) dont les symptômes étaient précédemment contrôlés sur des corticostéroïdes inhalés. Changement moyen par rapport à la référence en FEV ₁ Dans le groupe Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2, le groupe deux fois par jour était de 0,28 litre par rapport à 0,10 litre dans le groupe placebo (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening peak expiratory flow rate daytime asthma symptom severity nighttime asthma symptom severity daily rescue medication use and the percentage of patients who met predefined asthma related withdrawal criteria showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

Essai de 12 semaines chez les patients adultes souffrant d'asthme léger ₁ (L)

Quel type de médicament est le carvédilol

Note de bas de page

Pulmicort Turbuhaler; un DPI Pulmicort différent. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Patients de 6 à 17 ans (étude 2)

Cette étude a inscrit 516 patients âgés de 6 à 17 ans avec un asthme léger (le% de référence moyen prédit FEV ₁ 84,9%). La population de l'étude a inclus des patients précédemment traités avec des corticostéroïdes inhalés pendant pas plus de 30 jours avant le début de l'étude (4%) et des patients qui étaient nés à des corticostéroïdes inhalés (96%). Changement moyen par rapport à la ligne de base en% prévu FEV ₁ Au cours de la période de traitement de 12 semaines dans le groupe de traitement deux fois par jour de Pulmicort Flexhaler 90 mcg 4, était de 5,6 par rapport à 0,2 dans le groupe placebo (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening PEF showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

Essai de 12 semaines chez les patients pédiatriques souffrant d'asthme léger (étude 2) le changement moyen par rapport à la ligne de base en pourcentage de FEV prévu ₁

Note de bas de page

Pulmicort Turbuhaler; un DPI Pulmicort différent. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Informations sur les patients pour Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler™
(bew deh so nide) 180 mcg (poudre de budesonide inhalation 180 mcg)

Pulmicort Flexhaler™ 90 mcg
(poudre d'inhalation de budésonide 90 mcg)

Remarque importante: Ce médicament ne doit être inhalé que par la bouche (par inhalation orale uniquement).

Lisez les informations du patient fournies avec Pulmicort Flexhaler avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort Flexhaler is used for long-term (maintenance) treatment of asthma and to prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Les corticostéroïdes inhalés aident à réduire l'inflammation dans les poumons. L'inflammation dans les poumons peut entraîner des symptômes d'asthme.

Pulmicort Flexhaler helps reduce inflammation and helps keep the airways open to reduce asthma symptoms.

Pulmicort Flexhaler does not treat the symptoms of a sudden asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If you do not have an inhaled short-acting bronchodilator call your healthcare provider to have one prescribed for you.

On ne sait pas si Pulmicort Flexhaler est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Qui ne devrait pas utiliser Pulmicort Flexhaler?

N'utilisez pas Pulmicort Flexhaler:

• pour traiter les symptômes soudains graves de l'asthme.
• Si vous avez une allergie sévère aux protéines du lait. Pulmicort Flexhaler contient une petite quantité de lactose (sucre de lait). Les personnes souffrant d'allergies graves aux protéines du lait peuvent avoir des symptômes d'une réaction allergique avec Pulmicort Flexhaler, y compris: la toux sifflante des difficultés à respirer ou à se sentir comme si votre gorge se ferme.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Pulmicort Flexhaler?

Avant d'utiliser Pulmicort Flexhaler, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir des allergies. Voir la section qui ne doit pas utiliser Pulmicort Flexhaler. Il y a une liste complète des ingrédients dans Pulmicort Flexhaler à la fin de cette brochure.
• avoir ou avoir une varicelle ou une rougeole ou avoir récemment été à proximité de quiconque avec une varicelle ou une rougeole.
• avoir ou avoir une tuberculose de vos voies respiratoires.
• ont certains types d'infections graves qui n'ont pas été traitées, notamment:
• infections fongiques
• infections bactériennes
• infections virales
• infections parasites
• Infection de l'herpès simplex de l'œil (herpès simplex oculaire)

Pulmicort Flexhaler may not be right for people who have or had any of these types of infections.

• avoir des problèmes de foie
• ont diminué la densité minérale osseuse.

Vous êtes à risque de diminuer la densité minérale osseuse si vous:

• sont inactifs pendant une longue période
• avoir des antécédents familiaux d'ostéoporose
• sont une femme qui passe par la ménopause ou sont la ménopause antérieure (le changement de vie)
• fumer ou utiliser le tabac
• Ne mangez pas bien (mauvaise nutrition)
• sont des personnes âgées
• Prenez des médicaments d'amincissement des os (comme les médicaments anticonvulsivants ou les corticostéroïdes) pendant longtemps.
• Avoir des problèmes oculaires tels qu'une pression accrue dans le glaucome oculaire ou les cataractes
• envisagent de subir une intervention chirurgicale
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Pulmicort Flexhaler peut nuire à votre bébé à naître
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Pulmicort Flexhaler peut passer dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous utilisez Pulmicort Flexhaler ou l'allaitement

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. L'utilisation de Pulmicort Flexhaler avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement en provoquant des effets secondaires.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• une médecine corticostéroïde
• Médecine anti-séparation (anticonvulsivants)
• Médicaments qui suppriment votre système immunitaire (immunosuppresseur)
• kétoconazole (nizoral) Autres médicaments qui affectent le fonctionnement de votre foie.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si votre médicament est un énuméré ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment utiliser Pulmicort Flexhaler?

Utilisez Pulmicort Flexhaler exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Vous devez utiliser régulièrement Pulmicort Flexhaler pour qu'il fonctionne.

• Pulmicort Flexhaler comes in two strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you.
• Assurez-vous de connaître la différence entre Pulmicort Flexhaler et tout autre médicament inhalé qui vous est prescrit, y compris ce que vous les utilisez (utilisation prescrite) et à quoi ils ressemblent.
• N'arrêtez pas d'utiliser Pulmicort Flexhaler même si vos symptômes s'améliorent. Votre fournisseur de soins de santé changera vos médicaments au besoin.
• Ne modifiez ni ne arrêtez aucun médicament utilisé pour contrôler ou traiter vos problèmes de respiration à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Rincez votre bouche à l'eau et crachez l'eau après chaque dose de Pulmicort Flexhaler. N'avalez pas l'eau. Cela réduira les chances d'obtenir une infection fongique (grive) dans la bouche.
• Si vous manquez une dose, prenez votre prochaine dose régulière régulière quand elle est due. N'utilisez pas plus souvent Pulmicort Flexhaler ou utilisez plus de bouffées que ce qui vous a été prescrit.
• Assurez-vous que vous avez toujours une médecine bêta-agitation avec vous. Utilisez votre médecine bêta à action bêta si vous avez des problèmes respiratoires entre les doses de Pulmicort Flexhaler ou si une crise soudaine d'asthme se produit. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si:
  • Votre médecine de sauvetage à courte action ne fonctionne pas aussi bien pour soulager les symptômes de l'asthme.
  • Vous devez utiliser vos médicaments de sauvetage à court-action plus souvent que d'habitude.
  • Vos problèmes de respiration aggravent avec Pulmicort Flexhaler.

Si vous utilisez un autre médicament inhalé par la bouche pour traiter votre asthme, parlez avec votre fournisseur de soins de santé pour des instructions sur le moment d'utiliser l'autre médicament et quand utiliser votre Flexhaler Pulmicort.

• Si vous utilisez des médicaments corticostéroïdes depuis longtemps et que la dose est maintenant abaissée ou arrêtée, vous devez porter une carte d'alerte médicale.
• Votre fournisseur de soins de santé peut vérifier votre respiration de test sanguin et d'examens de la vue pendant le traitement avec Pulmicort Flexhaler.
• Assurez-vous de lire Comprendre et suivre les instructions détaillées du patient à utiliser à la fin de cette brochure. Ces instructions pour une utilisation vous indiquent comment amorcer et utiliser votre Pulmicort Flexhaler dans le bon sens.

Quels sont les effets secondaires possibles de Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler can cause serious side effects including:

• Choughte (candida) Une infection fongique dans la bouche et la gorge. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une rougeur ou des taches de couleur blanche dans votre bouche ou votre gorge.
• aggraver l'asthme ou les crises d'asthme soudaines.
• réactions allergiques. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez:
  • Redness ou gonflement des éruptions cutanées
  • démangeaisons sévères
  • gonflement du visage bouche et langue
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • douleur thoracique
  • anxiété (sentiment de malheur)
• Effets du système immunitaire et un risque plus élevé d'infections. Vous êtes plus susceptible d'obtenir des infections si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire. Évitez le contact avec des personnes souffrant de maladies contagieuses telles que la varicelle ou la rougeole tout en utilisant Pulmicort Flexhaler. Les symptômes de l'infection peuvent inclure: la douleur de la fièvre fait mal aux frissons, une nausée fatiguée et des vomissements. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout signe d'infection pendant que vous utilisez Pulmicort Flexhaler.
• Insuffisance surrénalienne. L'insuffisance surrénalienne est une condition dans laquelle les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne comprennent: la fatigue de la fatigue nausées et les vomissements et la pression artérielle basse.
• Diminution de la densité minérale osseuse. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous consulter pendant le traitement avec Pulmicort Flexhaler.
• Problèmes de croissance ralentis ou retardés chez les enfants. La croissance d'un enfant doit être vérifiée régulièrement lors de l'utilisation de Pulmicort Flexhaler.
• Problèmes oculaires, y compris le glaucome et les cataractes. Vous devriez passer des examens de la vue réguliers lors de l'utilisation de Pulmicort Flexhaler.
• Agmentation de la respiration sifflante juste après avoir pris Pulmicort Flexhaler. Ayez toujours avec vous une médecine bêta-agitation à action courte (inhalateur de sauvetage) pour traiter une respiration sifflante soudaine.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des symptômes de l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires courants rapportés par les patients utilisant Pulmicort Flexhaler comprennent:

• nez et gorge douloureux
• nez encombré
• nez qui coule
• nausée
• Il y a une favre
• infections virales of the upper respiratory tract
• irritation virale et inflammation de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite). Les symptômes peuvent inclure des nausées de diarrhée de la douleur de l'estomac et
• vomissement loss of appetite headaches and weakness.
• oreille

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de Pulmicort Flexhaler. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à AstraZeneca au 1-800-236-9933 ou à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Comment stocker Pulmicort Flexhaler?

Stocker Pulmicort Flexhaler à 68 ° à 77 ° F (20 ° à 25 ° C).

• Gardez Pulmicort Flexhaler à sec.
• Gardez votre Pulmicort Flexhaler avec le couvercle étroitement en place lorsqu'il n'est pas utilisé.

Gardez votre Pulmicort Flexhaler et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Pulmicort Flexhaler

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas Pulmicort Flexhaler pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Pulmicort Flexhaler à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Pulmicort Flexhaler. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour plus d'informations sur Pulmicort Flexhaler qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur pulmicortflexhaler.com ou appelez le 1- 800-236-9933.

Quels sont les ingrédients de Pulmicort Flexhaler?

Ingrédient actif: boudonnier

Ingrédient inactif: lactose

Instructions du patient à utiliser

Comment utiliser votre Pulmicort Flexhaler

Parties de votre Pulmicort Flexhaler

Figure 1

Amoraison Pulmicort Flexhaler:

Avant d'utiliser pour la première fois un nouveau Pulmicort Flexhaler.

Pour amorcer votre Pulmicort Flexhaler, suivez les étapes ci-dessous:

• Tenez l'inhalateur par la poignée brune afin que la couverture blanche pointe vers le haut (position verticale). Avec l'autre main, tournez le couvercle blanc et soulevez-le (voir figure 2).
• Continuez à maintenir votre Pulmicort Flexhaler en position comme le montre la figure 1. Utilisez votre autre main pour maintenir l'inhalateur au milieu. Ne tenez pas l'inhalateur en haut de l'embout buccal.
• Tournez la poignée brune jusqu'à ce qu'elle ira dans une direction, puis remonte à nouveau dans l'autre sens jusqu'à ce qu'elle s'arrête (peu importe la façon dont vous le tournez en premier). Vous entendrez un clic pendant l'un des mouvements de torsion (voir les figures 3 et 4).
• Répétez l'étape 3. Votre Pulmicort Flexhaler est maintenant amorcé. Vous êtes prêt à charger votre première dose.

Vous n'avez pas à amorcer à nouveau votre Pulmicort Flexhaler après cela même si vous ne l'utilisez pas pendant une longue période.

1 Chargement d'une dose

• Tenez votre Pulmicort Flexhaler debout comme décrit ci-dessus. Avec votre autre main, tournez le couvercle blanc et soulevez-le (voir figure 2).

Figure 2

• Continuez à maintenir la droite de votre Pulmicort Flexhaler pour vous assurer que la bonne dose de médicament est chargée.
• Utilisez votre autre main pour tenir l'inhalateur au milieu. Ne tenez pas l'embout buccal lorsque vous chargez l'inhalateur.
• Tournez la poignée brune complètement dans une direction dans la mesure où elle ira. Tournez-le complètement dans l'autre sens dans la mesure où cela ira (peu importe la façon dont vous le tournez en premier) [voir la figure 3].

Figure 3

Vous entendrez un clic pendant l'un des mouvements de torsion (voir figure 4).

Figure 4

• Pulmicort Flexhaler will only give one dose at a time no matter how often you click the brown grip but the dose indicator will continue to move (advance). This means that if you continue to move the brown grip it is possible for the indicator to show fewer doses or zero doses even if more doses are left in the inhaler.

Ne secouez pas l'inhalateur après l'avoir chargé.

Figure 5

2 inhalant une dose

• Éloignez votre tête de l'inhalateur et expirez (expirez). Si vous soufflez accidentellement dans votre inhalateur après le chargement d'une dose, suivez les instructions pour charger une nouvelle dose.
• Placez l'embout buccal dans votre bouche et fermez vos lèvres autour de l'embout buccal. Respirez (inspirer) profondément et avec force à travers l'inhalateur (voir figure 5).
• Vous ne ressentez peut-être pas la présence d'un médicament entrant dans vos poumons lors de l'inhalation de Pulmicort Flexhaler. Ce manque de sensation ne signifie pas que vous n'avez pas obtenu le médicament. Vous ne devez pas répéter vos inhalations même si vous n'avez pas ressenti le médicament lors de l'inhalation.
• Ne mâchez pas et ne mordez pas sur l'embout buccal.
• Retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez. Ne pas souffler et ne pas expirer dans l'embout buccal.
• Si plus d'une dose est prescrite, répétez les étapes ci-dessus.
• Lorsque vous avez fini de prendre votre dose, placez la couverture blanche sur l'inhalateur et se tordre.
• Rincez votre bouche avec de l'eau après chaque dose pour diminuer votre risque d'obtenir un muguet. N'avalez pas l'eau.

Lire la fenêtre de l'indicateur de dose

L'étiquette sur la boîte ou la couverture vous indiquera combien de doses sont dans votre Pulmicort Flexhaler.

Votre Pulmicort Flexhaler a une fenêtre d'indicateur de dose juste en dessous de l'embout buccal. L'indicateur de dose vous indique le nombre de doses restantes dans l'inhalateur. Regardez le milieu de la fenêtre pour savoir combien de doses restent dans votre inhalateur (voir figure 6).

Figure 6

• L'indicateur de dose est connecté à la poignée de rotation et se déplace (compte) chaque fois qu'une dose est chargée. Il est peu probable que vous verrez l'indicateur de dose se déplacer à chaque dose. Vous pouvez généralement voir l'indicateur se déplacer chaque fois que vous utilisez environ 5 doses.
• L'indicateur de dose commence par le nombre 60 ou 120 lorsqu'il est plein en fonction de la force de l'inhalateur. L'indicateur est marqué par intervalles de 10 doses. Les marques sont avec des nombres ou des tirets (en alternance) comptant jusqu'à 0.

Figure 7

• Ne mettez pas votre flexhaler Pulmicort dans l'eau (ne pas l'imiller) pour savoir s'il est vide. Vérifiez la fenêtre de l'indicateur de dose pour voir combien de doses restent.
• Remplissez votre prescription Pulmicort Flexhaler avant que votre médicament ne s'épuise. Vous obtiendrez un nouvel inhalateur chaque fois que vous remplissez votre ordonnance.

Nettoyer votre Pulmicort Flexhaler

• Gardez votre Pulmicort Flexhaler propre et sec à tout moment. Ne l'immergez pas dans l'eau.
• Essuyez l'extérieur de l'embout buccal une fois par semaine avec un tissu sec.
• N'utilisez pas d'eau ou de liquides lors du nettoyage de l'embout buccal.
• N'essayez pas de retirer l'embout buccal ou de le tordre.

N'utilisez pas votre Pulmicort Flexhaler s'il a été endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché. Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des problèmes avec votre Pulmicort Flexhaler.