Pulmicort Respules

Description des réponses de pulmicort

Budesonide La composante active de Pulmicort respules® (Budesonide Inhalation Suspension) est un corticostéroïde désigné chimiquement comme (RS) -11β 16α 17 21-tétrahydroxypregna-1 4-diène-3 20dione cyclique 16 17-acétal avec le butyaldéhyde. Le boudonide est fourni comme un mélange de deux épimers (22R et 22). La formule empirique du budésonide est c ₂₅ H ₃₄ O ₆ et son poids moléculaire est de 430,5. Sa formule structurelle est:

Budesonide est une poudre sans odeur blanche à blanc cassé qui est pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'heptane avec paroissilement soluble dans l'éthanol et librement soluble dans le chloroforme. Son coefficient de partition entre l'octanol et l'eau à pH 7,4 est de 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort respules (suspension d'inhalation de budésonide) est une suspension stérile pour l'inhalation via le nébuliseur de jet et contient le bouddésonide d'ingrédient actif (micronisé) et les ingrédients inactifs désode élaborer du chlorure de sodium de sodium citrate d'acide citrique. Trois résistances à la dose sont disponibles en ampules à dose unique (Ampules Respules ™): 0,25 mg 0,5 mg et 1 mg par 2 ml d'ampoules respectueuses. Pour les respules de Pulmicort (suspension d'inhalation de budesonide) comme tous les autres traitements nébulisés, la quantité livrée aux poumons dépendra des facteurs de patient que le nébuliseur de jet a utilisés et des performances du compresseur. Utilisation du système de compresseur Pari-LC-Jet plus NEBULIZER / PARI in vitro Conditions La dose moyenne livrée à l'embout buccal (% dose nominale) était d'environ 17% à un débit moyen de 5,5 l / min. Le temps de nébulisation moyen était de 5 minutes ou moins. Les respects de Pulmicort doivent être administrés à partir de nébuliseurs à réaction à des débits adéquats via des masques de visage ou des porte-paroles [voir Posologie et administration ].

Utilisations pour les respects de pulmicort

Traitement d'entretien de l'asthme

Pulmicort respect est indiqué pour le traitement d'entretien de l'asthme et comme thérapie prophylactique chez les enfants de 12 à 8 ans.

Limitations d'utilisation

• Pulmicort respect n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Dosage pour les réponses à Pulmicort

La dose de départ recommandée et la dose recommandée la plus élevée de réponses de pulmicort basée sur un traitement préalable sur l'asthme sont répertoriées dans le tableau suivant.

Recommandations de dosage

Les recommandations de dosage basées sur la thérapie précédente sont les suivantes:

• Bronchodilatateurs seuls: 0,5 mg once daily or 0,25 mg twice daily
• Corticostéroïdes inhalés: 0,5 mg une fois par jour ou 0,25 mg deux fois par jour jusqu'à 0,5 mg deux fois par jour
• Corticostéroïdes oraux: 0,5 mg deux fois par jour ou 1 mg une fois par jour

Chez les enfants symptomatiques ne répondant pas au traitement non stéroïdal, une dose de départ de 0,25 mg une fois par jour peut être envisagée. Si un traitement une fois par jour ne fournit pas de contrôle adéquat, la dose quotidienne totale doit être augmentée et / ou administrée en tant que dose divisée. Chez tous les patients, il est souhaitable de titrer vers le bas à la dose efficace la plus faible une fois que la stabilité de l'asthme est obtenue.

Directions à utiliser

Les respects de Pulmicort doivent être administrés via un nébuliseur de réaction connecté à un compresseur d'air avec un débit d'air adéquat équipé d'un porte-parole ou d'un masque facial approprié. Les nébuliseurs à ultrasons ne conviennent pas à l'administration adéquate de respect de Pulmicort et ne sont donc pas recommandés.

Les effets du mélange des réponses à Pulmicort avec d'autres médicaments nébulisables n'ont pas été évalués de manière adéquate. Les respects de pulmicort doivent être administrés séparément dans le nébuliseur [voir Informations sur les patients ].

Un nébuliseur Pari-LC-Jet plus (avec masque facial ou emboutte) connecté à un compresseur maître Pari a été utilisé pour fournir des respects de pulmicort à chaque patient dans 3 études cliniques contrôlées aux États-Unis. L'innocuité et l'efficacité des respect de Pulmicort livrées par d'autres nébuliseurs et compresseurs n'ont pas été établies.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pulmicort respect est disponible en trois résistances contenant chacune 2 ml: 0,25 mg / 2 ml 0,5 mg / 2 ml et 1 mg / 2 ml. Pulmicort respect est fourni dans des enveloppes d'aluminium scellées contenant une bande plastique de cinq ampules respectives à dose unique avec des instructions du patient à utiliser. Il y a 30 respect des ampoules dans un carton. Chaque dose unique respecte l'ampule contient 2 ml de suspension liquide stérile.

Stockage et manipulation

Pulmicort respect est fourni dans des enveloppes d'aluminium scellées contenant une bande plastique de cinq ampules respectives à dose unique avec des instructions du patient à utiliser. Il y a 30 respect des ampoules dans un carton. Chaque dose unique respecte l'ampule contient 2 ml de suspension liquide stérile.

Pulmicort Respules est disponible en trois forces contenant chacune 2 ml:

Pulmicort Respules should be stored upright at controlled room temperature 20-25°C (68-77°F) [see USP ] et protégé de la lumière. Lorsqu'une enveloppe a été ouverte, la durée de conservation des respects inutilisés les ampules est de 2 semaines lorsqu'il est protégé. Après avoir ouvert l'enveloppe d'aluminium en aluminium, les ampules de respect inutilisées doivent être renvoyées à l'enveloppe en aluminium pour les protéger de la lumière. Tous les réponses ouvertes doivent être utilisées rapidement. Secouez délicatement l'ampoule des respect à l'aide d'un mouvement circulaire avant utilisation. Restez hors de portée des enfants. Ne congelez pas.

Fabriqué pour: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Par: AstraZeneca ab hyddertã¤lje Suède. Révisé: octobre 2019

Effets secondaires pour les respects de pulmicort

L'utilisation systémique et inhalée des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Infection de Candida albicans [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie [voir Avertissements et précautions ]
• Immunosuppression [voir Avertissements et précautions ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et précautions ]
• Réduction de la densité minérale osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Effets de la croissance chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Glaucome Augmentation de la pression intraoculaire et des cataractes [voir Avertissements et précautions ]
• Conditions éosinophiles et syndrome de Churg-Strauss [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'incidence des effets indésirables communs est basé sur trois essais cliniques américains randomisés à double contre placebo au total dans lesquels 945 patients de 12 mois à 8 ans (98 patients ≥ 12 mois et <2 years of age; 225 patients ≥2 and <4 years of age; and 622 patients ≥4 and ≤8 years of age) were treated with Pulmicort Respules (0.25 to 1 mg de dose quotidienne totale for 12 weeks) or vehicle placebo. The incidence and nature of adverse events reported for Pulmicort Respules was comparable to that reported for placebo. The following table shows the incidence of adverse events in U.S. controlled clinical trials regardless of relationship to treatment in patients previously receiving bronchodilators and/or inhaled corticostéroïdes. This population included a total of 605 male and 340 female patients and 78.4% were Caucasian 13.8% African American 5.5% Hispanic and 2.3% Other.

Tableau 1: réactions indésirables se produisant à une incidence ≥3% dans au moins un groupe de traitement actif où l'incidence était plus élevée avec les respules de pulmicort que le placebo

The information below includes all adverse reactions by system organ class with an incidence of 1 to <3% in at least one Pulmicort Respules treatment group where the incidence was higher with Pulmicort Respules than with placebo regardless of relationship to treatment.

Troubles du système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie cervicale

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: mal d'oreille

Troubles généraux et conditions du site d'administration: trouble de la grippe de fatigue

Troubles du système immunitaire: réaction allergique

Infections et infestations: infection oculaire

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: fracture

Métabolisme et troubles nutritionnels: anorexie

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: myalgie

Troubles du système nerveux: hyperkinésie

Troubles psychiatriques: labilité émotionnelle

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dysphonie de la douleur thoracique Stridor

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: contacter la dermatite eczéma Éruption cutanée pustulaire violet

L'incidence des événements indésirables signalés était similaire entre les 447 Pulmicort Respules traités (dose quotidienne totale moyenne de 0,5 à 1 mg) et 223 patients atteints d'asthme pédiatrique traités au thérapie conventionnelle suivi pendant un an dans trois études en libre-échange.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation post-approbation de respules de Pulmicort. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Certaines de ces effets indésirables peuvent également avoir été observés dans des études cliniques avec des respules Pulmicort.

Troubles endocriniens: Symptômes de l'hypocortisme et de l'hypercorticisme [voir Avertissements et précautions ]

Troubles oculaires: cataracte le glaucome a augmenté la pression intraoculaire [voir Avertissements et précautions ]

Troubles généraux et conditions du site d'administration: douleur de la fièvre

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, y compris l'anaphylaxie, l'œdème angio-œdème bronchospasme Contact Contact Dermatite et urticaire [voir Contre-indications Avertissements et précautions ]

Infection et infestation: Bronchite de la sinusite

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Nécrose avasculaire de la suppression de la croissance de l'ostéoporose de la tête fémorale

Troubles du système nerveux: mal de tête

Troubles psychiatriques: symptômes psychiatriques, y compris psychose dépression réactions agressives irritabilité nervesse l'agitation et l'anxiété

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dysphonie contre la toux et l'irritation de la gorge

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Ecchyms de la peau d'irritation cutanée du visage

Des cas de suppression de la croissance ont été signalés pour les corticostéroïdes inhalés, y compris les rapports post-commercialisation pour les respects de pulmicort [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicamenteuses pour les respect des pulmicort

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

La principale voie de métabolisme des corticostéroïdes, y compris le budésonide, est via l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) (CYP3A4). Après l'administration orale de kétoconazole, un fort inhibiteur du CYP3A4, la concentration plasmatique moyenne de boudonide administrée par voie orale a augmenté. L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 peut inhiber le métabolisme et augmenter l'exposition systémique au budésonide. La prudence doit être exercée lorsque l'on considère la co-administration des respules de pulmicort avec du kétoconazole à long terme et d'autres inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir tequinavromycine) [See Avertissements et précautions Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour les respects de Pulmicort

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour les réponses à Pulmicort

Effets locaux

Dans les essais cliniques avec des infections localisées à pulmicort avec Candida albicans se sont produites dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Les incidences des infections localisées de Candida albicans étaient similaires entre les groupes de traitement du placebo et de Pulmicort. Si ces infections se développent, elles peuvent nécessiter un traitement avec un traitement antifongique local ou systémique approprié et / ou un arrêt du traitement avec des respects de pulmicort. Les patients doivent rincer la bouche après l'inhalation de respect de pulmicort.

Détérioration des épisodes de maladie et d'asthme aigu

Pulmicort Respules is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of acute bronchospasm or other acute episodes of asthma.

Les patients doivent être invités à contacter immédiatement leur médecin si des épisodes d'asthme ne répondant pas à leurs doses habituelles de bronchodilators se produisent au cours du traitement par des respules de pulmicort. Au cours de ces épisodes, les patients peuvent nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes oraux.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, la dermatite d'entreprise interrupteurs urticaires et le bronchospasme ont été signalées avec l'utilisation de respules de pulmicort. Interrompre les respect de pulmicort si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications ].

Immunosuppression

Les patients sous médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles à l'infection que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. S'il est exposé au poulet

La thérapie par la POX avec l'immuno-globuline varicelle zona (VZIG) ou l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) regroupée, le cas échéant, peut être indiquée. S'il est exposé à la foliaire, la prophylaxie avec l'immunoglobuline intramusculaire groupée (IG) peut être indiquée (voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG). Si la varicelle développe un traitement avec antiviral les agents peuvent être pris en compte.

L'évolution clinique de la varicelle ou de l'infection à la rougeole chez les patients sous corticostéroïdes inhalés n'a pas été étudiée. Cependant, une étude clinique a examiné la réactivité immunitaire des patients atteints d'asthme de 12 mois à 8 ans qui ont été traités avec des respules Pulmicort. Une étude clinique non randomisée ouverte a examiné la réactivité immunitaire du vaccin contre la varicelle chez 243 patients atteints d'asthme de 12 mois à 8 ans qui ont été traités avec Pulmicort respect de 0,25 mg à 1 mg par jour (n = 151) ou non-corticostéroïde thérapie de l'asthma (n = 92) (c'est-à-dire des cromones de beta2. Le pourcentage de patients développant un titre d'anticorps séroprotecteur de ≥5,0 (valeur GPELISA) en réponse à la vaccination était similaire chez les patients traités par des respects de pulmicort (85%) par rapport aux patients traités par une thérapie non corticostéroïde de l'asthme (90%). Aucun patient traité avec Pulmicort respect n'a développé la variole de poulet à la suite de la vaccination.

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'une infection active ou au redressement de la tuberculose des infections virales bactériennes ou parasites bactériennes fongiques systémiques non traitées non traitées; ou herpès simplex oculaire.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Des soins particuliers sont nécessaires pour les patients transférés des corticostéroïdes systémiquement actifs à des corticostéroïdes inhalés parce que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez les patients asthmatiques pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus par jour de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés.

Au cours de cette période de suppression de l'axe HPA, les patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une infection en chirurgie des traumatismes (en particulier la gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien que les réponses à Pulmicort puissent fournir le contrôle des symptômes de l'asthme au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que des quantités physiologiques de glucocorticostéroïdes et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde qui est nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou un asthme grave, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement des corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leurs médecins pour d'autres instructions. Ces patients doivent également être invités à transporter une carte d'identification médicale indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave crise d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux doivent être sevrés lentement de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert dans des respects de pulmicort. Initialement, les respects Pulmicort devraient être utilisés en même temps que la dose de maintenance habituelle du patient de corticostéroïde systémique. Après environ une semaine, le retrait progressif du corticostéroïde systémique peut être initié en réduisant la dose quotidienne quotidienne ou alternative. Des réductions supplémentaires supplémentaires peuvent être effectuées après un intervalle d'une ou deux semaines selon la réponse du patient. Généralement, ces diminutions ne doivent pas dépasser 25% de la dose de prednisone ou son équivalent. Un taux de retrait lent est fortement recommandé.

Fonction pulmonaire (FEV ₁ ou je suis pef) bêta-agoniste Les symptômes d'utilisation et d'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes oraux. En plus de surveiller les signes et symptômes de l'asthme, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique à des respules à pulmicort peut démasquer des conditions allergiques ou d'autres immunologiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique, par ex. Rhinite Conjonctivite Éosinophiles Conditions eczéma et arthrite [Voir Posologie et administration ].

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, les patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes (par exemple, la dépression de lassitude de la douleur articulaire et / ou musculaire) malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Pulmicort Respules will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort Respules. Because of the possibility of systemic absorption of inhaled corticostéroïdes patients treated with Pulmicort Respules should be observed carefully for any evidence of systemic corticosteroid effects. Particular care should be taken in observing patients post-operatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism and adrenal suppression (including adrenal crisis) may appear in a small number of patients particularly when boudonnier is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Pulmicort Respules should be reduced slowly consistent with accepted procedures for tapering of systemic corticostéroïdes and for management of asthma.

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec une administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les résultats à long terme est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs de diminution de la teneur en minéraux osseux tels que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongés de mauvaise nutrition ou une utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple, les anticonvulsivants et les corticostéroïdes) doivent être surveillés et traités avec des normes de soins établies.

Effets sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le boudonide, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance des patients pédiatriques recevant des respect de Pulmicort régulièrement (par exemple via la stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment des réponses à Pulmicort, chaque patient doit être titré à sa dose efficace la plus faible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glaucome And Cataracts

Glaucome increased intraocular pressure and cataracts have been reported following the long-term administration of inhaled corticostéroïdes including boudonnier. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma and/or cataracts.

Bronchospasme paradoxal et symptômes supérieurs des voies respiratoires

Comme pour les autres médicaments d'asthme inhalés, le bronchospasme avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante peut se produire après le dosage. Si un bronchospasme aigu se produit après le dosage avec des respect de pulmicort, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le traitement par des respects de Pulmicort doit être interrompu et une thérapie alternative instituée.

Conditions éosinophiles et syndrome de Churg-Strauss

Dans de rares cas, les patients sous corticostéroïdes inhalés peuvent présenter des conditions éosinophiles systémiques. Certains de ces patients ont des caractéristiques cliniques de vascularite cohérentes avec le syndrome de Churg-Strauss, une condition qui est souvent traitée avec une thérapie systémique des corticostéroïdes. Ces événements ont généralement mais pas toujours associé à la réduction et / ou au retrait de la corticothérapie orale après l'introduction de corticostéroïdes inhalés. Les prestataires de soins de santé devraient être vigilants éosinophilie Vasculite Éruption cutanée aggravant les symptômes pulmonaires complications cardiaques et / ou neuropathie présentant chez leurs patients. Une relation causale entre le budésonide et ces conditions sous-jacentes n'a pas été établie.

Interactions médicamenteuses avec des inhibiteurs forts du cytochrome P450 3A4

La prudence doit être exercée lorsque l'on considère la co-administration des respects de Pulmicort avec le kétoconazole et d'autres inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir telseonide) parce que les effets adversaires liés à l'exposition système à l'obstacle à la tétine-dans le budéside) parce que les effets adversaires liés à une exposition système à la bundeonide) parce que les effets adversaires liés à l'expression système à la bundeonide) parce que les effets adversaires liés à l'exposition système à la bidéonide) parce que les effets adversaires liés à l'exposition système à la bidéonide peuvent être apportés à la tétonon [ Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Informations de conseil des patients

Administration avec un nébuliseur à jet

Les patients doivent être informés que les réponses à Pulmicort doivent être administrées avec un nébuliseur de jet connecté à un compresseur avec un débit d'air adéquat équipé d'un porte-parole ou d'un masque facial approprié. Les nébuliseurs à ultrasons ne conviennent pas à l'administration adéquate de respect de Pulmicort et ne sont donc pas recommandés. Les effets du mélange des réponses à Pulmicort avec d'autres médicaments nébulisables n'ont pas été évalués de manière adéquate. Les respects de pulmicort doivent être administrés séparément dans le nébuliseur [voir Posologie et administration ].

Candidose orale

Les patients doivent être informés que les infections localisées par Candida albicans se sont produites dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe, elle doit être traitée avec une thérapie antifongique locale ou systémique (c'est-à-dire orale) tout en continuant une thérapie avec des respects de Pulmicort, mais parfois un traitement avec des respects de Pulmicort peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Rinser la bouche après l'inhalation est conseillé [voir Avertissements et précautions ].

Pas pour les symptômes aigus

Pulmicort Respules is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol. (The healthcare professional should provide that patient with such medication and instruct the patient in how it should be used). Patients should be instructed to notify their healthcare professional immediately if they experience any of the following:

• Diminution de l'efficacité de la version bêta à court d'action inhalée ₂ - Agonistes
• Besoin de plus d'inhalations que d'habitude de la version bêta à court d'action inhalée ₂ -conistes
• Une diminution significative de la fonction pulmonaire telle que décrite par le médecin

Les patients ne doivent pas arrêter la thérapie avec des respects de Pulmicort sans guidage des médecins / fournisseurs, car les symptômes peuvent se reproduire après l'arrêt [voir Avertissements et précautions ].

Hypersensibilité comprenant l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, la dermatite d'entreprise interrupteurs urticaires et le bronchospasme ont été signalées avec l'utilisation de respules de pulmicort. Interrompre les respect de pulmicort si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Immunosuppression

Les patients qui sont sous des doses immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'il est exposé pour consulter leur médecin sans délai. Si une exposition à une telle personne se produit et que l'enfant n'a pas eu de varicelle ou a été correctement vacciné, un médecin devrait être consulté sans délai. Les patients doivent être informés de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante fongique bactérien virale ou parasite ou de l'herpès simplex oculaire [voir Avertissements et précautions ].

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Les patients doivent être informés que les réponses de pulmicort peuvent provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. De plus, les patients doivent être informés que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers des réponses à pulmicort [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Les patients qui courent un risque accru de DMO diminué doivent être informés que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la vitesse de croissance

Les patients doivent être informés que les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris les respules de pulmicort, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les professionnels de la santé devraient suivre de près la croissance des enfants et des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle route [voir Avertissements et précautions ].

Effets oculaires

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome); Les examens de la vue réguliers doivent être envisagés [voir Avertissements et précautions ].

Utiliser quotidiennement

Il faut conseiller aux patients d'utiliser des respects de pulmicort à intervalles réguliers une ou deux fois par jour, car son efficacité dépend de l'utilisation régulière. Un avantage maximum peut ne pas être réalisé pendant 4 à 6 semaines ou plus après le début du traitement. Si les symptômes ne s'améliorent pas dans cette période ou si la maladie aggrave les patients doivent être invités à contacter leur professionnel de la santé.

Voir les informations et les instructions pour les patients accompagnées.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de deux ans chez les rats de Sprague-Dawley, le budésonide a provoqué une augmentation statistiquement significative de l'incidence des gliomes chez les rats mâles à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,5 et 0,1 fois respectivement le MRHDID chez les adultes et les enfants de 12 mois à 8 ans sur une base MCG / m²). No tumorigenicity was seen in male rats at oral doses up to 25 mcg/kg (approximately 0.2 and 0.04 times respectively the MRHDID in adults and children 12 months to 8 years of age on a mcg/m² basis) and in female rats at oral doses up to 50 mcg/kg (approximately 0.5 and 0.1 times respectively MRHDID in adults and children 12 months to 8 years of age on a mcg/m² base). Dans deux études supplémentaires de deux ans chez les rats masculins Fischer et Sprague-Dawley, le budésonide n'a provoqué aucun gliome à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,5 et 0,1 fois respectivement le MRHDID chez les adultes et les enfants de 12 mois à 8 ans sur une base MCG / m²). Cependant, chez les rats mâles de Sprague-Dawley, le budésonide a provoqué une augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,5 et 0,1 fois respectivement le MRHDID chez les adultes et les enfants de 12 mois à 8 ans à l'âge de MCG / m). Les corticostéroïdes de référence simultanés (prednisolone et acétonide de triamcinolone) dans ces deux études ont montré des résultats similaires.

Dans une étude de 91 semaines chez la souris, le budésonide n'a provoqué aucune cancérogénicité liée au traitement à des doses orales allant jusqu'à 200 mcg / kg (approximativement équivalent à et 0,1 fois respectivement le MRHDID chez les adultes et les enfants de 12 mois à 8 ans sur une base MCG / m²).

Budesonide n'était pas mutagène ou classique dans six systèmes de test différents: Ames Salmonelle / Test de plaque de microsome Test de micronucleus Mécronucleus Test du chromosome de test de souris Test d'aberration des chromosomes dans le test létal récessif des lymphocytes humains dans l'analyse de la réparation de la drosophile et de la réparation de l'ADN dans la culture des hépatocytes de rat.

La fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées chez le rat à des doses sous-cutanées jusqu'à 80 mcg / kg approximativement équivalentes au MRHDID chez les adultes sur une base MCG / m². Cependant, cela a provoqué une diminution de la viabilité prénatale et de la viabilité chez les chiots à la naissance et pendant la lactation ainsi qu'une diminution du gain de poids maternel à des doses sous-cutanées de 20 mcg / kg et plus d'environ 0,2 fois que le MRHDID chez les adultes sur une base MCG / m². Aucun effet de ce type n'a été noté à 5 mcg / kg (environ 0,05 fois le MRHDID chez les adultes sur une base MCG / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates bien contrôlées sur les respects de Pulmicort chez les femmes enceintes. Cependant, il existe des études publiées sur l'utilisation de Budesonide l'ingrédient actif dans les respules de Pulmicort chez les femmes enceintes. Dans les études de reproduction animale, le budésonide administré par la route sous-cutanée a provoqué des anomalies structurelles était embryocide et réduit les poids fœtaux chez le rat et les lapins à moins que la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDID), mais ces effets n'ont pas été observés chez les rats qui ont reçu des doses inhalées environ 2 fois le MRHDID (voir (voir chez les rats qui ont reçu des doses inhalées environ 2 fois le MRHDID (voir (voir chez les rats qui ont reçu des doses inhalées environ 2 fois le MRHDID (voir (voir chez Données ). Des études sur les femmes enceintes n'ont pas montré que le budésonide inhalé augmente le risque d'anomalies lorsqu'il est administré pendant la grossesse. L'expérience avec les corticostéroïdes oraux suggère que les rongeurs sont plus sujets aux anomalies structurelles de l'exposition aux corticostéroïdes que les humains.

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche des populations indiquées est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de plusieurs résultats défavorables périnataux tels que la prééclampsie chez la mère et la prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes de l'asthme doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal de l'asthme.

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études humaines bien contrôlées qui ont étudié les effets des réponses de Pulmicort pendant le travail et l'accouchement.

Données

Données humaines

Des études sur les femmes enceintes n'ont pas montré que le budésonide inhalé augmente le risque d'anomalies lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les résultats d'une grande étude épidémiologique de cohorte prospective basée sur la population examinant les données de trois registres suédois couvrant environ 99% des grossesses de 1995 à 1997 (c.-à-d. Le registre de naissance médicale suédoise; registre des malformations congénitales; registre de cardiologie des enfants) n'indique aucun risque accru de malformations congénitales de l'utilisation de Buddesonide inhalé pendant la préconstance précoce. Les malformations congénitales ont été étudiées dans les nourrissons de 2014 nés de mères signalant l'utilisation de boudonide inhalée pour l'asthme en début de grossesse (généralement 10 à 12 semaines après la dernière période menstruelle) la période où la plupart des malformations d'organes majeures se produisent. Le taux de malformations congénitales enregistrées était similaire par rapport au taux de population général (NULL,8% contre 3,5% respectivement). De plus, après l'exposition au budésonide inhalé, le nombre de nourrissons nés avec des fentes orofaciales était similaire au nombre attendu dans la population normale (4 enfants contre 3,3 respectivement).

Ces mêmes données ont été utilisées dans une deuxième étude, portant le total à 2534 nourrissons dont les mères ont été exposées au boudonide inhalé. Dans cette étude, le taux de malformations congénitales chez les nourrissons dont les mères ont été exposées à un boudonide inhalé en début de grossesse n'était pas différente du taux pour tous les nouveau-nés pendant la même période (NULL,6%).

Données sur les animaux

Dans une étude de fertilité et de reproduction, les rats mâles ont été dosés par voie sous-cutanée pendant 9 semaines et les femmes pendant 2 semaines avant le jumelage et tout au long de la période d'accouplement. Les femmes ont été dosées jusqu'à le sevrage de leur progéniture. Le boudonide a provoqué une diminution de la viabilité prénatale et de la viabilité chez les chiots à la naissance et pendant la lactation ainsi qu'une diminution du gain de la hauteur maternelle à des doses de 0,2 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² à des doses sous-cutanées maternelles de 20 mcg / kg / jour et plus). Aucun effet de ce type n'a été noté à une dose de 0,05 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² à une dose sous-cutanée maternelle de 5 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryon-foetal chez des lapins enceintes dosés pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 6-18, la perte de fœtale a produit du poids et des anomalies squelettiques à des doses de 0,5 fois le MRHDID (sur un MCG / m²-basis à une dose sous-cutanée maternelle de 25 mcg / kg / jour). Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des rats enceintes dosés pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 6-15, le budésonide a produit des effets fœtaux indésirables similaires à des doses environ 5 fois le MRHDID (sur un MCG / m²basis à une dose sous-cutanée maternelle de 500 mcg / kg / jour). Dans une autre étude de développement embryo-fœtal chez des rats enceintes, aucune anomalie structurelle ou effets embryocide n'a été observée à des doses environ 2 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² à des doses d'inhalation maternelle jusqu'à 250 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement péri-et postnatal, les rats dosés du jour 15 de la gestation au jour post-partum 21 Budesonide n'ont eu aucun effet sur la livraison mais ont eu un effet sur la croissance et le développement de la progéniture. La survie de la progéniture a été réduite et la progéniture survivante avait diminué les poids corporels moyens à la naissance et pendant la lactation à des doses inférieures à 0,2 fois le MRHDID et plus (sur un basis MCG / m² à des doses sous-cutanées maternelles de 20 mcg / kg / jour et plus). Ces résultats se sont produits en présence d'une toxicité maternelle.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets des respects de Pulmicort sur l'enfant allaité ou sur la production de lait. Budésonide comme d'autres corticostéroïdes inhalés est présent dans le lait maternel [voir Données ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort Respules and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort Respules or from the underlying maternal condition.

Données

Les données humaines avec du budésonide livrées par inhalateur de poudre sèche indiquent que la dose orale quotidienne totale de boudonide disponible dans le lait maternel pour le nourrisson est d'environ 0,3% à 1% de la dose inhalée par la mère [voir Pharmacologie clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants de six mois à 12 mois ont été évaluées mais non établies. La sécurité et l'efficacité des enfants de 12 mois à 8 ans ont été établies [voir Pharmacologie clinique Effets indésirables ].

Une étude de 12 semaines chez 141 patients pédiatriques de 6 à 12 mois avec un asthme léger à modéré ou une respiration sifflante récurrente / persistante a été menée. Tous les patients ont été randomisés pour recevoir 0,5 mg ou 1 mg de respules Pulmicort ou un placebo une fois par jour. La fonction de l'axe surrénal a été évaluée avec un test de stimulation ACTH au début et à la fin de l'étude et les changements moyens de la ligne de base de cette variable n'ont pas indiqué la suppression surrénalienne chez les patients qui ont reçu des réponses pulmicort par rapport au placebo. Cependant, sur une base individuelle, 7 patients de cette étude (6 dans le Pulmicort respectent les bras de traitement et 1 dans le bras du placebo) ont connu un passage de la fin de la ligne de référence normale au niveau du cortisol pour avoir un niveau subnormal à la semaine 12 [voir Pharmacologie clinique ]. Pneumonia was observed more frequently in patients treated with Pulmicort Respules than in patients treated with placebo (N = 2 1 and 0) in the Pulmicort Respules 0,5 mg 1 mg and placebo groups respectively.

Un effet dépendante de la dose sur la croissance a également été noté dans cet essai de 12 semaines. Les nourrissons du bras placebo ont connu une croissance moyenne de 3,7 cm sur 12 semaines, contre 3,5 cm et 3,1 cm dans le Pulmicort respectivement 0,5 mg et 1 mg de bras respectivement. Cela correspond à des réductions moyennes (IC à 95% à 95% de la vitesse de croissance de 12 semaines entre le placebo et le pulmicort respecte 0,5 mg de 0,2 cm (-0,6 à 1,0) et entre le placebo et le pulmicort respectules 1 mg de 0,6 cm (-0,2 à 1,4). Ces résultats soutiennent que l'utilisation de respect de pulmicort chez les nourrissons de 6 à 12 mois peut entraîner des effets systémiques et est conforme aux résultats de la suppression de la croissance dans d'autres études avec des corticostéroïdes inhalés.

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Dans ces études, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était d'environ un centimètre par an (plage de 0,3 à 1,8 cm par an) et semble être liée à la dose et à la durée de l'exposition. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA), ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction HPA-axe. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudié.

Dans une étude des enfants asthmatiques de 5 à 12 ans, ceux traités avec du boudonide administré via un inhalateur de poudre sec 200 mcg deux fois par jour (n = 311) ont eu une réduction de la croissance de 1,1 centimètre par rapport à celles recevant un placebo (n = 418) au bout d'un an; La différence entre ces deux groupes de traitement n'a pas augmenté davantage sur trois ans de traitement supplémentaire. Au bout de quatre ans, les enfants traités avec l'inhalateur de poudre sec de budésonide et les enfants traités avec un placebo avaient des vitesses de croissance similaires. Les conclusions tirées de cette étude peuvent être confondues par l'utilisation inégale de corticostéroïdes dans les groupes de traitement et l'inclusion de données de patients atteignant la puberté au cours de l'étude. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes inhalés, notamment des respects de pulmicort, doit être surveillé systématiquement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé devraient être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques et avantages associés aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés, notamment des réponses à Pulmicort, chaque patient doit être titré à sa dose efficace la plus faible [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Sur les 215 patients dans 3 essais cliniques de réponses de Pulmicort chez les patients adultes, 65 (30%) avaient 65 ans ou plus tandis que 22 (10%) avaient 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes et d'autres expériences de surveillance clinique ou médicale n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les jeunes.

Trouble hépatique

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant des respect de pulmicort n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Cependant, puisque le boudonide est principalement éliminé par l'altération du métabolisme hépatique de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de boudonide dans le plasma. Par conséquent, les patients atteints de maladie hépatique doivent être étroitement surveillés.

Informations sur la surdose pour les réponses à Pulmicort

Le potentiel d'effets toxiques aigus après une surdose de respules de pulmicort est faible. Si des corticostéroïdes inhalés sont utilisés à des doses excessives pendant des périodes prolongées, des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercortisme ou la suppression de la croissance peuvent se produire [voir Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour les respects de pulmicort

L'utilisation de respect de Pulmicort est contre-indiquée dans les conditions suivantes:

• Traitement primaire du statut asthmatique ou d'autres épisodes aigus d'asthme où des mesures intensives sont nécessaires.
• Hypersensibilité au budésonide ou à l'un des ingrédients de Pulmicort Respules [voir Avertissements et précautions DESCRIPTION Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Pulmicort Respules

Mécanisme d'action

Le boudonide est un corticostéroïde anti-inflammatoire qui présente une puissante activité de glucocorticoïdes et une faible activité minéralocorticoïde. Dans les modèles standard in vitro et animal, le budésonide a une affinité environ 200 fois plus élevée pour le récepteur des glucocorticoïdes et une puissance anti-inflammatoire topique 1000 fois plus élevée que le cortisol (test d'œdème d'oreille d'huile de croton de rat). En tant que mesure de l'activité systémique, le budésonide est 40 fois plus puissant que le cortisol lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée et 25 fois plus puissant lorsqu'il est administré par voie orale dans le test d'involution du thymus du rat. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

L'activité de Pulmicort respect est due au budésonide du médicament parent. Dans les études d'affinité des récepteurs des glucocorticoïdes, la forme 22R était deux fois aussi active que l'épimer 22S. Des études in vitro ont indiqué que les deux formes de budésonide n'interconvertissent pas.

Le mécanisme précis des actions corticostéroïdes sur l'inflammation dans l'asthme n'est pas bien connu. L'inflammation est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'activités inhibiteurs contre plusieurs types de cellules (par exemple, les mâts de mastocytes éosinophiles neutrophiles et les lymphocytes) et les médiateurs (par exemple les éicosanoïdes histamines et les cytokines allergiques et non-allergiques. Les actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes peuvent contribuer à leur efficacité dans l'asthme.

Des études chez les patients asthmatiques ont montré un rapport favorable entre les activités anti-inflammatoires topiques et les effets systémiques corticostéroïdes sur une large plage de dose de boudononide inhalée dans une variété de formulations et de systèmes d'administration, y compris une inhalateur de poudre sèche à dose inhalation et la suspension de l'inhalation pour la nébulisation. Ceci s'explique par une combinaison d'un effet anti-inflammatoire local relativement élevé, une dégradation hépatique étendue du premier passage du médicament absorbé par voie orale (85 à 95%) et la faible puissance des métabolites (voir (voir ci-dessous ).

Pharmacodynamique

Les effets thérapeutiques des doses conventionnels de boudonide inhalée oralement sont largement expliquées par son action locale directe sur les voies respiratoires. Pour confirmer que l'absorption systémique n'est pas un facteur significatif dans l'efficacité clinique du budésonide inhalé, une étude clinique chez des patients adultes asthmatiques a été réalisée en comparant 400 mcg budésonide administré via un inhalateur dose de dose mètre sous pression avec un espaceur de tube à 1400 mcg de boudononure orale et de placebo. L'étude a démontré l'efficacité du budésonide inhalé mais non administré par voie orale, même si l'exposition systémique par le boudonide était comparable pour les deux traitements indiquant que le traitement inhalé fonctionne localement dans le poumon. Ainsi, l'effet thérapeutique des doses conventionnels de boudonide inhalée oralement s'explique en grande partie par son action directe sur les voies respiratoires.

L'amélioration du contrôle des symptômes de l'asthme après l'inhalation de respules de pulmicort peut se produire dans les 2 à 8 jours suivant le traitement débutant, bien que un avantage maximal ne puisse pas être obtenu pendant 4 à 6 semaines.

Budésonide administré via un inhalateur de poudre sec a été montré dans divers modèles de défi (y compris l'histamine méthacholine sodium métabisulfite et l'adénosine monophosphate) pour diminuer l'hyperréactivité bronchique chez les patients asthmatiques. La pertinence clinique de ces modèles n'est pas certaine.

Le prétraitement avec du budésonide administré comme 1600 mcg par jour (800 mcg deux fois par jour) via un inhalateur de poudre sec pendant 2 semaines a réduit la diminution de la FEV (réaction en phase précoce) et retardée (réaction en phase tardive) de la FEV ₁ Après un défi d'allergènes inhalé.

Effets de l'axe HPA

Les effets des respects de Pulmicort sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) ont été étudiés dans trois études contrôlées par placebo en double aveugle de 12 semaines chez 293 patients pédiatriques de 6 mois à 8 ans avec de l'asthme persistant. Pour la plupart des patients, la capacité d'augmenter la production de cortisol en réponse au stress, comme évalué par le test de stimulation de la cosyntropine (ACTH) courte, est restée intacte avec le traitement des réponses à la pulmicort à des doses recommandées. Dans le sous-groupe d'enfants âgés de 6 mois à 2 ans (n ​​= 21), recevant une dose quotidienne totale de pulmicort respecte équivalent à 0,25 mg (n = 5) 0,5 mg (n = 5) 1 mg (n = 8) ou un placebo (n = 3) Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans 12 semaines comparées par un déclin. Ces différences moyennes n'étaient pas statistiquement significatives par rapport au placebo. Une autre étude de 12 semaines chez 141 patients pédiatriques de 6 à 12 mois avec un asthme léger à modéré ou une respiration sifflante récurrente / persistante a été menée. Tous les patients ont été randomisés pour recevoir 0,5 mg ou 1 mg de respules Pulmicort ou un placebo une fois par jour. Au total, 28 17 et 31 patients dans le Pulmicort respectivement 0,5 mg 1 mg et les bras placebo respectivement ont eu une évaluation des taux sériques de cortisol après la stimulation à la fois au départ et à la fin de l'étude. Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 stimulés par ACTH moins les taux de cortisol plasmatique basal n'a pas indiqué la suppression surrénalienne chez les patients traités par des réponses à Pulmicort par rapport au placebo. Cependant, 7 patients dans cette étude (dont 4 ont reçu des pulmicort respectives 0,5 mg 2 dont un pulmicort a reçu des respect de 1 mg et 1 dont le placebo a reçu un passage du niveau de cortisol stimulé de base normal (≥500 nmol / L) à un niveau inférieur à la ligne de base ( <500 nmol/L) at Week 12. In 4 of these patients receiving Pulmicort Respules the cortisol values were near the cutoff value of 500 nmol/L.

Les effets de Pulmicort respect à des doses de 0,5 mg deux fois par jour et 1 mg et 2 mg deux fois par jour (2 fois et 4 fois la dose quotidienne totale la plus élevée respectivement) sur une excrétion urinaire de cortisol de 24 heures ont été étudiées dans 18 patients entre 6 à 15 ans avec un asthma persistant dans une conception de l'étude croisée (4 semaines de traitement par dose). Il y a eu une diminution liée à la dose de l'excrétion du cortisol urinaire à 2 et 4 fois la dose quotidienne recommandée. Les deux doses plus élevées de respules de pulmicort (1 et 2 mg deux fois par jour) ont montré une excrétion urinaire urinaire statistiquement significativement réduite (43-52%) par rapport à la période de relante. La dose recommandée la plus élevée de Pulmicort respecte 1 mg de dose quotidienne totale n'a pas montré statistiquement réduit l'excrétion du cortisol urinaire de manière significative par rapport à la période de rodage.

Pulmicort Respules like other inhaled corticosteroid products may impact the HPA axis especially in susceptible individuals in younger children and in patients given high doses for prolonged periods [see Avertissements et précautions ].

Pharmacocinétique

Absorption

Chez les enfants asthmatiques de 4 à 6 ans, la biodisponibilité absolue totale (c'est-à-dire le poumon oral) après l'administration de respules de pulmicort via le nébuliseur de réaction était d'environ 6% de la dose marquée.

Chez les enfants, une concentration plasmatique maximale de 2,6 nmol / L a été obtenue environ 20 minutes après la nébulisation d'une dose de 1 mg. L'exposition systémique mesurée par l'AUC et le CMAX est similaire pour les jeunes enfants et les adultes après inhalation de la même dose de respules de pulmicort.

Distribution

Chez les enfants asthmatiques de 4 à 6 ans, le volume de distribution à l'état d'équilibre de Budésonide était de 3 L / kg à peu près le même que chez les adultes en bonne santé. Le budésonide est de 85 à 90% lié aux protéines plasmatiques, le degré de liaison étant constant sur la plage de concentration (1-100 nmol / L) obtenu avec et dépassant les doses recommandées. Le budésonide a montré peu ou pas de liaison à la globuline de liaison aux corticostéroïdes. Budésonide est rapidement équilibré avec des globules rouges d'une manière indépendante de concentration avec un rapport sanguin / plasma d'environ 0,8.

Métabolisme

Des études in vitro avec des homogénats hépatiques humains ont montré que le boudonide est rapidement et largement métabolisé. Deux métabolites majeurs formés via l'isoenzyme 3A4 (CYP3A4) (CYP) (CYP) ont été isolés et identifiés comme 16α-hydroxyprednisolone et 6β-hydroxybudesonide. L'activité corticostéroïde de chacun de ces deux métabolites est inférieure à 1% de celle du composé parent. Aucune différence qualitative entre les modèles métaboliques in vitro et in vivo n'a été détectée. Une inactivation métabolique négligeable a été observée dans les préparations pulmonaires et sériques humaines.

Excrétion / élimination

Budesonide est principalement éliminé par le foie. Le boudonide est excrété dans l'urine et les excréments sous forme de métabolites. Chez les adultes, environ 60% d'une dose radiomarquée intraveineuse a été récupérée dans l'urine. Aucun boudonide inchangé n'a été détecté dans l'urine.

Chez les enfants asthmatiques de 4 à 6 ans, la demi-vie terminale du boudonide après la nébulisation est de 2,3 heures et la clairance systémique est de 0,5 L / min, ce qui est environ 50% supérieur à celui des adultes en bonne santé après ajustement pour les différences de poids.

Populations spéciales

Aucune différence dans la pharmacocinétique due au sexe ou à l'âge de race n'a été identifiée.

Insuffisance hépatique

Une fonction hépatique réduite peut affecter l'élimination des corticostéroïdes. La pharmacocinétique du boudonide a été affectée par la fonction hépatique compromise comme en témoigne une disponibilité systémique doublée après ingestion orale. La pharmacocinétique intraveineuse du boudonide était cependant similaire chez les patients cirrhotiques et chez les adultes en bonne santé.

Mères qui allaitent

La disposition du boudononide lorsqu'elle est livrée par inhalation à partir d'un inhalateur de poudre sèche à des doses de 200 ou 400 mcg deux fois par jour pendant au moins 3 mois a été étudiée chez huit femmes allaitantes avec l'asthme de 1 à 6 mois après le post-partum. L'exposition systémique au budésonide chez ces femmes semble être comparable à celle des femmes non lactantes asthmatiques d'autres études. Le lait maternel obtenu plus de huit heures après la dose a révélé que la concentration maximale de boudonide pour les doses de 400 et 800 mcg était respectivement de 0,39 et 0,78 nmol / L et s'est produite dans les 45 minutes suivant le dosage. La dose quotidienne orale estimée de budésonide du lait maternel au nourrisson est d'environ 0,007 et 0,014 mcg / kg / jour pour les deux schémas de dose utilisés dans cette étude qui représentent environ 0,3% à 1% de la dose inhalée par la mère. Les taux de boudonide dans des échantillons plasmatiques obtenus de cinq nourrissons à environ 90 minutes après l'allaitement (et environ 140 minutes après l'administration du médicament à la mère) étaient inférieurs aux niveaux quantifiables ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicament-médicament

Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450

Kétoconazole

Kétoconazole a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticostéroïdes increased plasma levels of orally ingested boudonnier [see Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses ].

Cimétidine

Aux doses recommandées cimétidine, un inhibiteur non spécifique des enzymes CYP a eu un effet léger mais cliniquement insignifiant sur la pharmacocinétique du boudonide oral.

Études cliniques

Trois essais cliniques américains randomisés en double aveugle contrôlé par placebo d'une durée de 12 semaines ont été effectués sur 1018 patients pédiatriques de 6 mois à 8 ans 657 hommes et 361 femmes (798 Caucasiens 140 Noirs 56 Hispanics 3 Asians 21 autres) avec un asthme persistant de la durée de la maladie variante (2 à 107 mois) et de la gravité. Des doses de 0,25 mg 0,5 mg et 1 mg administrées une ou deux fois par jour ont été comparées au placebo pour fournir des informations sur la dosage appropriée pour couvrir une gamme de gravité de l'asthme. Un nébuliseur Pari-LC-Jet plus (avec un masque facial ou un porte-parole) connecté à un compresseur maître Pari a été utilisé pour livrer des respects de pulmicort aux patients des 3 essais cliniques contrôlés aux États-Unis. Les critères d'évaluation du co-primaire étaient les scores de symptômes d'asthme nocturne et de jour (échelle 0-3). Les améliorations ont été traitées en termes de principales variables d'efficacité des changements de la ligne de base à la période de traitement en double aveugle dans les scores de symptômes nocturnes et de jour de l'asthme (échelle 0-3) comme enregistré dans les journaux du patient. La ligne de base a été définie comme la moyenne des sept derniers jours avant la randomisation). La période de traitement en double aveugle a été définie comme la moyenne de plus de 12 semaines de traitement. Chacune des cinq doses discutées ci-dessous a été étudiée dans un ou deux mais pas les trois études américaines.

Les résultats des 3 essais cliniques contrôlés pour les doses recommandées de suspension d'inhalation de budésonide (NULL,25 mg à 0,5 mg une ou deux fois par jour ou 1 mg une fois par jour jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg) chez 946 patients de 12 mois à 8 ans sont présentées ci-dessous. Des diminutions statistiquement significatives des scores de symptômes nocturnes et diurnes de l'asthme ont été observées à des doses de Pulmicort Respect de 0,25 mg une fois par jour (une étude) 0,25 mg deux fois par jour et 0,5 mg deux fois par jour par rapport au placebo. L'utilisation de respect de pulmicort a entraîné une diminution statistiquement significative des scores de symptômes nocturnes ou diurnes, mais pas les deux à des doses de 1 mg une fois par jour et 0,5 mg une fois par jour (une étude). La réduction des symptômes de la réponse à des respects de pulmicort s'est produite dans le sexe et l'âge. Des réductions statistiquement significatives de la nécessité de traitement des bronchodilatateurs ont également été observées à toutes les doses de respect de pulmicort étudiées.

Des améliorations de la fonction pulmonaire ont été associées à des respects de pulmicort dans le sous-groupe de patients capables d'effectuer des tests de fonction pulmonaire. Des augmentations statistiquement significatives ont été observées dans FEV [Pulmicort respecte 0,5 mg une fois par jour et 1 mg une fois par jour (une étude); 0,5 mg deux fois par jour] et le PEF du matin [Pulmicort respecte 1 mg une fois par jour (une étude); 0,25 mg deux fois par jour; 0,5 mg deux fois par jour] par rapport au placebo.

Une réduction numérique des scores de symptômes nocturnes et diurnes (échelle 0-3) de l'asthme a été observée dans les 2 à 8 jours, bien que un avantage maximal n'ait pas été réalisé pendant 4 à 6 semaines après le début du traitement. La réduction des scores de symptômes nocturnes et d'asthme de jour a été maintenue tout au long des 12 semaines des essais en double aveugle.

Les patients ne reçoivent pas de corticothérapie inhalée

L'efficacité de Pulmicort respect à des doses de 0,25 mg 0,5 mg et 1 mg une fois par jour a été évaluée chez 344 patients pédiatriques de 12 mois à 8 ans avec un asthme persistant léger à modéré (des scores moyens des symptômes nocturnes de base qui n'étaient pas bien contrôlés par les groupes de traitement seulement. Les changements de la ligne de base aux semaines 0-12 dans les scores de symptômes d'asthme nocturne sont présentés dans la figure 1. Les scores de symptômes d'asthme nocturne ont montré une diminution statistiquement significative des patients traités par des réponses à Pulmicort par rapport au placebo. Des diminutions similaires ont également été observées pour les scores de symptômes de l'asthme de jour.

Les changements de la ligne de base à la phase en double aveugle pour les groupes de traitement de Budesonide par rapport au placebo ont été effectués en utilisant l'analyse des techniques de variance. Le modèle comprenait des termes pour les changements respectifs de la ligne de base en tant que variable dépendante et termes du centre de traitement et du traitement par interaction centrale comme variables exploratoires (voir figures 1-3).

Figure 1: Un essai de 12 semaines chez les patients pédiatriques qui ne sont pas sous corticothérapie inhalée avant l'entrée de l'étude. Changement d'asthme nocturne par rapport

Patients précédemment maintenus sur des corticostéroïdes inhalés

L'efficacité des réponses de pulmicort à des doses de 0,25 mg et 0,5 mg deux fois par jour a été évaluée chez 133 patients atteints d'asthme pédiatrique de 4 à 8 ans précédemment maintenus sur des corticostéroïdes inhalés (FEV moyen ₁ 79,5% prévu; Les scores de symptômes nocturnes nocturnes de base des groupes de traitement variaient de 1,04 à 1,18; Dose moyenne de référence du dipropionate de béclométhasone de 265 mcg / jour variant entre 42 et 1008 mcg / jour; Dose moyenne de référence d'acétonide de triamcinolone de 572 mcg / jour variant entre 200 et 1200 mcg / jour). Les changements de la ligne de base aux semaines 0-12 dans les scores de symptômes d'asthme nocturne sont présentés dans la figure 2. Les scores de symptômes d'asthme nocturne ont montré une diminution statistiquement significative des patients traités par des réponses à Pulmicort par rapport au placebo. Des diminutions similaires ont également été observées pour les scores de symptômes de l'asthme de jour.

Augmentation statistiquement significative du FEV ₁ Par rapport au placebo, il a été observé avec des respect de pulmicort à une dose de 0,5 mg deux fois par jour et dans le PEF matinal pour les deux doses (NULL,25 mg et 0,5 mg deux fois par jour).

Figure 2: Un essai de 12 semaines chez les patients pédiatriques a précédemment maintenu sur une corticothérapie inhalée avant l'entrée de l'étude. Changement d'asthme nocturne par rapport

Les patients recevant une dosition une fois par jour ou deux fois par jour

L'efficacité de Pulmicort respecte à des doses de 0,25 mg une fois par jour 0,25 mg deux fois par jour 0,5 mg deux fois par jour et 1 mg une fois par jour évalué chez 469 patients pédiatriques de 12 mois à 8 ans (les scores moyens des symptômes nocturnes de l'asthme de 1,31). Environ 70% ne recevaient pas auparavant des corticostéroïdes inhalés. Les changements de la ligne de base aux semaines 0-12 dans les scores de symptômes d'asthme nocturne sont illustrés à la figure 3. Pulmicort respecte à des doses de 0,25 mg et 0,5 mg deux fois par jour et 1 mg une fois par jour a démontré une diminution statistiquement significative des scores de symptômes d'asthme nocturne par rapport au placebo. Des diminutions similaires ont également été observées pour les scores de symptômes de l'asthme de jour.

Pulmicort Respules at a dose of 0,5 mg twice daily resulted in statistically significant increases compared to placebo in FEV ₁ et à des doses de 0,25 mg et 0,5 mg deux fois par jour et 1 mg une fois par jour, des augmentations statistiquement significatives du PEF du matin.

Les preuves soutiennent l'efficacité de la même dose nominale de Pulmicort respectueuse administrée sur un calendrier une fois par jour ou deux fois par jour. Cependant, lorsque toutes les mesures sont considérées ensemble, les preuves sont plus fortes pour une dosage deux fois par jour [voir Posologie et administration ].

Figure 3: Un essai de 12 semaines chez les patients pédiatriques a maintenu sur des bronchodilators seuls, soit une corticothérapie inhalée avant l'entrée de l'étude. Changement d'asthme nocturne par rapport

Informations sur le patient pour les respects de pulmicort

Pulmicort Respules
(Hebe SW peut avoir besoin ().
(Budesonide) Suspension d'inhalation

2 ml ampules contenant 0,25 mg 0,5 mg ou 1 mg

Pour l'inhalation uniquement.

N'avalez pas.

Utilisez uniquement des respect de Pulmicort avec une machine à nébuliseur à jet qui est connectée à un compresseur d'air. N'utilisez pas avec un nébuliseur à ultrasons.

Lisez les informations du patient qui sont livrées avec des respects Pulmicort avant que votre enfant ne commence à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de l'état de santé ou du traitement de votre enfant. Si vous avez des questions sur Pulmicort, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Qu'est-ce que Pulmicort Respect?

Pulmicort Respules is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort Respules is a long-term maintenance medicine used to control and prevent asthma symptoms in children ages 12 months to 8 years.

Les corticostéroïdes inhalés aident à réduire l'inflammation dans les poumons. L'inflammation dans les poumons peut entraîner des symptômes d'asthme. Pulmicort respect aide à réduire l'enflure et l'inflammation dans les poumons et aide à garder les voies respiratoires ouvertes pour réduire les symptômes de l'asthme.

Pulmicort Respules does not treat the sudden symptoms (wheezing toux shortness of breath and douleur thoracique or tightness) of an asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If your child does not have an inhaled short-acting bronchodilator ask your healthcare provider to have one prescribed for your child.

On ne sait pas si Pulmicort respecte est sûr ou efficace chez les enfants de moins de 12 mois ou plus de 8 ans.

Qui ne devrait pas utiliser les réponses Pulmicort?

N'utilisez pas de respect de pulmicort:

• pour traiter les symptômes soudains de l'asthme
• Si votre enfant est allergique à Budesonide ou à l'un des ingrédients de Pulmicort. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans les respects Pulmicort.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des respects Pulmicort?

Avant que votre enfant n'utilise Pulmicort, les répondants disent à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant:

• a une allergie. Voir la section Qui ne devrait pas utiliser les respects Pulmicort? Il y a une liste complète des ingrédients dans les respect des Pulmicort à la fin de cette brochure.
• a ou récemment eu une varicelle ou une rougeole ou a récemment été à proximité de quiconque avec une varicelle ou une rougeole.
• a ou a eu une tuberculose des voies respiratoires.
• a certains types d'infections qui n'ont pas été traitées, notamment:
• infections fongiques
• infections bactériennes
• infections virales
• infections parasites
• Infection de l'herpès simplex de l'œil (herpès simplex oculaire)

Pulmicort Respules may not be right for children who have had any of these types of infections.

• a diminué la densité minérale osseuse (force osseuse). Votre enfant est à risque d'une diminution de la densité des minéraux osseuses s'il ou elle:
  • est inactif pendant une longue période
  • a des antécédents familiaux d'ostéoporose
  • ne mange pas bien (mauvaise nutrition)
  • Prend des médicaments d'amincissement osseux (tels que des médicaments anticonvulsivants ou des corticostéroïdes) pendant longtemps.
• a un problème oculaire comme une pression accrue dans le glaucome oculaire ou les cataractes.
• a des problèmes de foie.
• prévoit de subir une intervention chirurgicale.
• a d'autres conditions médicales.
• est enceinte ou prévoit de devenir enceinte. On ne sait pas si Pulmicort respecte nuira à votre bébé à naître.
• l'allaitement maternel ou prévoit d'allaiter. Les respects de Pulmicort peuvent passer dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous utiliserez des respects Pulmicort ou l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que votre enfant prend, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. L'utilisation de respect de pulmicort avec certains autres médicaments peut affecter les uns les autres en provoquant des effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si votre enfant prend:

• corticostéroïdes
• Médecine anti-séparation (anticonvulsivants)
• Médicaments qui suppriment le système immunitaire (immunosuppresseur)
• Kétoconazole (Nizoral)
• Certains médicaments qui peuvent affecter la façon dont votre foie décompose les médicaments

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que votre enfant prend. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque votre enfant obtient un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Pulmicort Respect?

• Utilisez Pulmicort Respect exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Votre enfant doit utiliser régulièrement des réponses à Pulmicort pour qu'il fonctionne.
• Pulmicort Respules comes in three strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for your child.
• N'arrêtez pas d'utiliser des respects Pulmicort et ne changez pas la dose de respect de Pulmicort de votre enfant sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Pulmicort Respules is for inhaled use only. Use Pulmicort Respules with a jet nebulizer connected to an air compressor set up with a mouthpiece or face mask. Do not use an ultrasonic nebulizer to give Pulmicort Respules.
• Ne mélangez pas les réponses à Pulmicort avec d'autres médicaments nébuliseurs. Si votre enfant utilise un autre médicament par inhalation pour traiter l'asthme, parlez avec votre fournisseur de soins de santé pour des instructions sur le moment d'utiliser l'autre médicament.
• Si votre enfant manque une dose, donnez la prochaine dose régulière régulière quand elle sera due. N'utilisez pas plus souvent des réponses à Pulmicort que ce qui avait été prescrit.
• L'amélioration du contrôle des symptômes de l'asthme avec des respects de pulmicort peut se produire dans les 2 à 8 jours. Cela peut prendre jusqu'à 4 à 6 semaines avant que l'amélioration maximale ne soit observée.
• Assurez-vous que votre enfant a toujours une médecine bêta-agitation avec lui. Votre enfant doit utiliser la médecine bêta-oucte à courte durée d'action pour des problèmes respiratoires entre les doses de respules de pulmicort ou si une crise d'asthme soudaine se produit. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si:
  • La médecine de sauvetage à courte action ne fonctionne pas aussi bien pour soulager les symptômes de l'asthme.
  • Votre enfant a besoin d'utiliser les médicaments de sauvetage à court-action plus souvent que d'habitude.
  • Les problèmes de respiration de votre enfant s'aggravent avec des respects de pulmicort
• Rincez la bouche de votre enfant avec de l'eau et demandez-lui de cracher l'eau après que chaque Pulmicort respecte le traitement. N'avalez pas l'eau. Cela réduira les chances d'obtenir une infection fongique (grive) dans la bouche.
• Si votre enfant a utilisé des corticostéroïdes à long terme et que la dose est maintenant abaissée ou arrêtée, une carte d'avertissement doit être transportée en indiquant que votre enfant peut avoir besoin de corticostéroïdes pendant les périodes de stress ou pendant une attaque d'asthme qui ne s'améliore pas avec les médicaments contre les bronchodilateurs.
• Votre professionnel de la santé peut vérifier la respiration sanguine de votre enfant et faire des examens de la vue tout en utilisant des respects Pulmicort.
• Lisez les informations et les instructions des patients à utiliser à la fin de cette brochure pour des instructions détaillées sur la façon d'utiliser des respects Pulmicort.

Quels sont les réponses latérales possibles des réponses OCF Pulmicort?

Pulmicort Respules may cause serious side effects including:

• Choughte (candida) Une infection fongique dans la bouche et la gorge. Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant a une rougeur ou des taches de couleur blanche dans la bouche ou la gorge.
• Aggraver l'asthme ou les crises d'asthme soudaines.
• Réactions allergiques. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si votre enfant a:
  • Redness ou gonflement des éruptions cutanées
  • démangeaisons sévères
  • gonflement du visage bouche et langue
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • douleur thoracique
  • anxiété (sentiment de malheur)
• Effets du système immunitaire et un risque plus élevé d'infections. Votre enfant est plus susceptible d'obtenir des infections lors de la prise de médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Les symptômes de l'infection peuvent inclure: la douleur de la fièvre fait mal aux frissons, une nausée fatiguée et des vomissements. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout signe d'infection pendant que votre enfant utilise des respects Pulmicort.
• Insuffisance surrénalienne. L'insuffisance surrénalienne est une condition dans laquelle les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne comprennent la faiblesse de la fatigue nausées et vomissements et pression artérielle basse .
• Diminution de la densité minérale osseuse (résistance osseuse). Votre fournisseur de soins de santé peut vouloir vérifier votre enfant pendant le traitement avec Pulmicort Respect.
• Des problèmes de croissance ralentis ou retardés. Le fournisseur de soins de santé de votre enfant peut vouloir surveiller la croissance de votre enfant tout en utilisant des respects Pulmicort.
• Problèmes oculaires, y compris le glaucome et les cataractes. Le fournisseur de soins de santé de votre enfant peut suggérer des examens de la vue tout en utilisant des respects Pulmicort.
• Agmentation de la respiration sifflante juste après avoir pris des respects de Pulmicort. Ayez toujours un médicament bronchodilatateur inhalé à action rapide avec vous pour traiter une respiration sifflante soudaine.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si votre enfant a l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants des respects de pulmicort comprennent:

• infections respiratoires. Les symptômes peuvent inclure le nez et la gorge du nez bouché.
• nez qui coule
• toux
• infections virales
• irritation virale et inflammation de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite). Les symptômes de la gastro-entérite peuvent inclure: l'estomac
• vomissement and loss of appetite.
• oreille
• saignement de nez
• œil rose (conjonctivite)
• éruption cutanée

Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant a un effet secondaire qui le dérange ou qui ne disparaît pas. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à AstraZeneca au 1-800-236-9933 ou à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Comment devrais-je stocker des respects Pulmicort?

• Stockez les respects de pulmicort en position verticale entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Pulmicort respect dans l'enveloppe d'aluminium en aluminium pour protéger de la lumière jusqu'à ce qu'elle soit prête à l'emploi.
• Une fois un Pulmicort respect de l'ampule, il doit être utilisé immédiatement.
• Pulmicort Respules ampules can be stored for 2 weeks after opening the protective aluminium foil envelope.
• Jetez Pulmicort respecte les ampules si elle n'est pas utilisée dans les 2 semaines suivant l'ouverture de l'enveloppe de papier d'aluminium protectrice.
• Ne réfrigérez ni ne congelez.

Gardez Pulmicort les respect et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur les respects de Pulmicort

Les médicaments sont parfois prescrits pour des conditions autres que celles énumérées dans un dépliant d'information du patient. N'utilisez pas de respect de pulmicort pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de réponses à Pulmicort à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'informations du patient résume les informations les plus importantes sur les respects Pulmicort. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur les respects Pulmicort qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.pulmicortrerspules.com ou appelez AstraZeneca au 1-800-236-9933.

Quels sont les ingrédients dans les respects Pulmicort?

Ingrédient actif: boudonnier

Ingrédients inactifs: Disodium edetate de chlorure de sodium Citrate Citrate Citric Acid Polysorbate 80 et eau pour l'injection.

Instructions du patient à utiliser

Important:

Pulmicort Respules is only for use with a jet nebulizer machine. Make sure you know how to use your jet nebulizer machine before your child uses Pulmicort Respules.

Pulmicort Respules is a liquid that is turned into a mist by a nebulizer and inhaled into the lungs.

Le masque facial doit être correctement ajusté pour optimiser la livraison et pour éviter d'exposer les yeux au médicament nébulisé. Les effets corticostéroïdes sur la peau peuvent être évités si le visage est lavé après l'utilisation d'un masque facial.

1. Les respects Pulmicort sont disponibles dans une enveloppe de papier d'aluminium protectrice scellée.

• N'ouvrez pas la pochette scellée tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser une dose de respect de Pulmicort.
• Ouvrez l'enveloppe de papier d'aluminium scellé le long de la ligne pointillée et retirez 1 ampule à dose unique de la bande. Voir la figure 1.
• Enregistrez la date à laquelle vous avez ouvert le papier au dos de l'enveloppe dans l'espace fourni.
• Retournez le Pulmicort non ouvert respecte les ampules sur la bande dans l'enveloppe de papier d'aluminium avant de stocker.

Figure 1

2 Secouez doucement le Pulmicort Respect Ampule en utilisant un mouvement circulaire comme le montre la figure 2.

Figure 2

3. Tenez le Pulmicort Respect Ampule debout sans presser l'ampule et ouvrir en tordant le haut comme le montre la figure 3.

Figure 3

4. Placez l'extrémité ouverte du Pulmicort Respect Ampule dans la tasse de nébuliseur (réservoir) et pressez lentement tous les médicaments de l'ampule dans la coupe de médecine Nebulizer comme le montre la figure 4. Jetez l'ampoule vide.

Figure 4

5. Utilisez votre nébuliseur à jet comme indiqué.