Attaquant

AVERTISSEMENT

Toxicité fœtale

• Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez l'atacand dès que possible [voir avertissements et précautions et utiliser dans des populations spécifiques].
• Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement [voir avertissements et précautions et utiliser dans des populations spécifiques].

Description pour Atacand

Atacand (candésartan cilexetil) Un promédicament est hydrolysé au candésartan pendant l'absorption du tractus gastro-intestinal. Le candesartan est sélectif à ₁ antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II sous-type.

Le canesartan cilexetil un non-peptide est décrit chimiquement comme (±) -1-hydroxyéthyl 2-éthoxy-1- [p- (O-1H-tétrazol-5ylphényl) benzyl] -7-benzimidazolecarboxylate cyclohexyl carbonate (ester).

Sa formule empirique est C ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ et sa formule structurelle est

Le candesartan cilexetil est une poudre blanche à blanc cassé avec un poids moléculaire de 610,67. Il est pratiquement insoluble dans l'eau et soluble avec parcimonie dans le méthanol. Le candesartan cilexetil est un mélange racémique contenant un centre chiral au groupe d'ester éthyle cyclohexyloxycarbonyloxy. Après l'administration orale, le candesartan cilexetil subit une hydrolyse à la liaison d'ester pour former le médicament actif candesartan qui est achiral.

L'ATACAND est disponible pour une utilisation orale comme comprimés contenant 4 mg 8 mg 16 mg ou 32 mg de cilexetil candesartan et les ingrédients inactifs suivants: hydroxypropyl-cellulose polyéthylène glycol au maïs de maïs carboxyméthylcellulose calcium et magnésium stéarate de magnésium. L'oxyde ferrique (brun rougeâtre) est ajouté aux comprimés de 8 mg de 16 mg et 32 ​​mg comme colorant.

AVERTISSEMENT

Toxicité fœtale

• Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez l'atacand dès que possible [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description pour Atacand

Atacand (candésartan cilexetil) Un promédicament est hydrolysé au candésartan pendant l'absorption du tractus gastro-intestinal. Le candesartan est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II AT1.

Le canesartan cilexetil un non-peptide est décrit chimiquement comme (±) -1-hydroxyéthyl 2-éthoxy-1- [p- (O-1H-tétrazol-5ylphényl) benzyl] -7-benzimidazolecarboxylate cyclohexyl carbonate (ester).

Sa formule empirique est C ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ et sa formule structurelle est:

Le candesartan cilexetil est une poudre blanche à blanc cassé avec un poids moléculaire de 610,67. Il est pratiquement insoluble dans l'eau et soluble avec parcimonie dans le méthanol. Le candesartan cilexetil est un mélange racémique contenant un centre chiral au groupe d'ester éthyle cyclohexyloxycarbonyloxy. Après l'administration orale, le candesartan cilexetil subit une hydrolyse à la liaison d'ester pour former le médicament actif candesartan qui est achiral.

L'ATACAND est disponible pour une utilisation orale comme comprimés contenant 4 mg 8 mg 16 mg ou 32 mg de cilexetil candesartan et les ingrédients inactifs suivants: hydroxypropyl-cellulose polyéthylène glycol au maïs de maïs carboxyméthylcellulose calcium et magnésium stéarate de magnésium. L'oxyde ferrique (brun rougeâtre) est ajouté aux comprimés de 8 mg de 16 mg et 32 ​​mg comme colorant.

• traiter l'hypertension artérielle chez les adultes et les enfants de 1 à 17 ans
  • Blessure ou mort à votre bébé à naître. Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur ATACAND?
  • Basse pression artérielle (hypotension) . La pression artérielle basse est la plus susceptible de se produire si vous:
    • Prenez des pilules d'eau (diurétiques)
    • sont sous un régime faible en sel
    • obtenir des traitements de dialyse
    • sont déshydratés (diminution des fluides corporels) en raison des vomissements et de la diarrhée
    • avoir des problèmes cardiaques
  • Aggraver les problèmes rénaux . Les problèmes rénaux peuvent empirer chez les personnes qui ont déjà une maladie rénale ou des problèmes cardiaques. Votre médecin peut faire des tests sanguins pour vérifier cela.
  • Augmentation du potassium dans votre sang . Votre médecin peut faire un test sanguin pour vérifier vos niveaux de potassium au besoin.
  • Symptômes de réaction allergique . Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes d'une réaction allergique:
    • gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
    • éruption cutanée
    • ruches et démangeaisons
  • maux de dos
  • vertiges
  • symptômes de rhume ou de grippe (infection des voies respiratoires supérieures)
  • mal de gorge (pharyngitis)
  • Congestion nasale et étouffement (rhinite)

Utilisations pour Atacand

Hypertension

Atacand est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les adultes et chez les enfants 1 à <17 years of age to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and non-fatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie d'une gestion complète des risques cardiovasculaires, notamment le cas échéant de la gestion appropriée du diabète de contrôle des lipides. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir des lignes directrices publiées telles que celles de l'évaluation nationale nationale de la détection et du traitement de l'hypertension artérielle (JNC).

De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires et il peut être conclu que c'est la réduction de la pression artérielle et non d'autres biens pharmacologiques des médicaments qui sont largement responsables de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires les plus importants et les plus cohérents a été une réduction du risque d'AVC, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée provoque une augmentation du risque cardiovasculaire et l'augmentation du risque absolu par MMHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent offrir un avantage substantiel. La réduction relative des risques de la réduction de la pression artérielle est similaire à tous les populations avec un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients qui présentent un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (comme monothérapie) chez les patients noirs et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par exemple sur l'insuffisance cardiaque de l'angine ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.

ATACAND peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres agents antihypertenseurs.

Insuffisance cardiaque

ATACAND is indicated for the treatment of heart failure (NYHA class II-IV) in adults with left ventricular systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) to reduce cardiovascular death and to reduce heart failure hospitalizations [see Études cliniques ]. Attaquant also has an added effect on these outcomes when used with an ACE inhibitor [see Interactions médicamenteuses ].

Dosage pour Atacand

Hypertension adulte

Dosage must be individualized. Blood pressure response is dose related over the range of 2 to 32 mg. The usual recommended starting dose of Attaquant is 16 mg once daily when it is used as monotherapy in patients who are not volume depleted. Attaquant can be administered once or twice daily with total daily doses ranging from 8 mg to 32 mg. Larger doses do not appear to have a greater effect and there is relatively little experience with such doses. Most of the antihypertensive effect is present within 2 weeks and maximal blood pressure reduction is generally obtained within 4 to 6 weeks of treatment with Attaquant.

Utilisation dans la déficience hépatique: Initiez avec 8 mg ATACAND chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Les recommandations de dosage ne peuvent pas être fournies pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère [voir Pharmacologie clinique ].

Atacand peut être administré avec ou sans nourriture.

Si la pression artérielle n'est pas contrôlée par ATACAND seul, un diurétique peut être ajouté. ATACAND peut être administré avec d'autres agents antihypertenseurs.

Hypertension pédiatrique 1 à <17 Years Of Age

Atacand peut être administré une fois par jour ou divisé en deux doses égales. Ajustez la dose en fonction de la réponse à la pression artérielle. Pour les patients présentant une éventuelle épuisement du volume intravasculaire (par exemple, les patients traités par diurétiques, en particulier ceux qui ont une fonction rénale altérée) lancent ATACAND sous surveillance médicale étroite et envisagent l'administration d'une dose plus faible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Enfants 1 à <6 Years Of Age

La plage de dose est de 0,05 à 0,4 mg / kg par jour. La dose de départ recommandée est de 0,20 mg / kg (suspension orale).

Enfants 6 à <17 Years Of Age

Pour les moins de 50 kg, la plage de dose est de 2 à 16 mg par jour. La dose de départ recommandée est de 4 à 8 mg.

Pour ceux de plus de 50 kg, la plage de dose est de 4 à 32 mg par jour. La dose de départ recommandée est de 8 à 16 mg.

Doses supérieures à 0,4 mg / kg (1 à <6 year olds) or 32 mg (6 to < 17 year olds) have not been studied in pediatric patients [see Études cliniques ].

Un effet antihypertenseur est généralement présent dans les 2 semaines avec un effet complet généralement obtenu dans les 4 semaines suivant le traitement par ATACAND.

Enfants <1 year of age must not receive Attaquant for hypertension.

Tous les patients pédiatriques avec un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml / min / 1,73 m ² ne devrait pas recevoir Atacand car ATACAND n'a pas été étudié dans cette population [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés, une suspension orale peut être substituée comme décrit ci-dessous:

Préparation de la suspension buccale

La suspension orale de l'ATACand peut être préparée à des concentrations dans la plage de 0,1 à 2,0 mg / ml. En règle générale, une concentration de 1 mg / ml conviendra à la dose prescrite. Toute résistance des comprimés Atacand peut être utilisée dans la préparation de la suspension.

Suivez les étapes ci-dessous pour la préparation de la suspension. Le nombre de comprimés et le volume de véhicule spécifié ci-dessous produiront 160 ml d'une suspension de 1 mg / ml.

• Préparez le véhicule en ajoutant des volumes égaux d'ora-plus ^® (80 ml) et Ora-Swet SF ^® (80 ml) ou utiliser alternativement Ora-Blend SF ^® (160 ml).
• Ajouter une petite quantité de véhicule au nombre requis de comprimés ATACAND (cinq comprimés de 32 mg) et broyer dans une pâte lisse à l'aide d'un mortier et d'un pilon.
• Ajouter la pâte à un navire de préparation de taille appropriée.
• Rincez le mortier et le pilon nettoyant à l'aide du véhicule et ajoutez-le au navire. Répéter si nécessaire.
• Préparez le volume final en ajoutant le véhicule restant.
• Mélanger soigneusement.
• Dispense en bouteilles de compagnie d'ambre de taille appropriée.
• Étiquetez avec une date d'expiration de 100 jours et incluez les instructions suivantes:

Stocker à température ambiante (en dessous de 30 ° C / 86 ° F). Utilisez dans les 30 jours après la première ouverture. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la bouteille.

Ne congelez pas.

puis-je prendre 100 mg de benadryl

Secouez bien avant chaque utilisation.

Insuffisance cardiaque adulte

La dose initiale recommandée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque est de 4 mg une fois par jour. La dose cible est de 32 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en doublant la dose à environ 2 semaines d'intervalles tels que tolérés par le patient.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

4 mg sont blancs à blanc circulaire / biconvexe en forme de comprimés de score non film

8 mg sont des comprimés de scoreaux non couverts par circulaire rose clair / biconvex en forme de film codé d'un côté et 008 de l'autre.

16 mg sont des comprimés de scores à revêtement non coupés roses / biconvexes en forme de film sur un côté et 016 de l'autre.

32 mg sont des comprimés de scoreaux non couverts par circulaire rose / en forme de biconvex sur un côté et 032 de l'autre.

Stockage et manipulation

Comprimés atacand 4 mg sont blancs à blanc circulaire / biconvexe en forme de comprimés de score non film Ils sont fournis dans des bouteilles de 30 comprimés ( NDC 62559-640-30).

Comprimés atacand 8 mg sont des comprimés de scoreaux non couverts par circulaire / biconvex rose clair Ils sont fournis dans des bouteilles de 30 comprimés ( NDC 62559-641-30).

Comprimés atacand 16 mg sont des comprimés de scores à revêtement non plinés roses / en forme de biconvex en forme de film codé d'un côté et 016 de l'autre. Ils sont fournis dans des bouteilles de 30 comprimés ( NDC 62559-642-30) et bouteilles de 90 comprimés ( NDC 62559-642-90).

Comprimés atacand 32 mg sont des comprimés de scoreaux non coulés en forme de circulaire rose / en forme de bconvex sur un côté et 032 de l'autre. Ils sont fournis dans des bouteilles de 30 comprimés ( NDC 62559-643-30) et bouteilles de 90 comprimés ( NDC 62559-643-90).

Stockage

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP]. Gardez le récipient fermement fermé.

Fabriqué par: AstraZeneca AB SE-151 85 Sã¶dertã¤lje Suède. Révisé: juin 2020

Effets secondaires for Atacand

Études cliniques Experience

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Hypertension adulte

L'ATACAND a été évalué pour la sécurité chez plus de 3600 patients / sujets, dont plus de 3200 patients traités pour l'hypertension. Environ 600 de ces patients ont été étudiés pendant au moins 6 mois et environ 200 pendant au moins 1 an. En général, le traitement avec Atacand a été bien toléré. L'incidence globale des événements indésirables rapportées avec ATACAND était similaire au placebo.

Le taux de retraits dus aux événements indésirables dans tous les essais chez les patients (7510 au total) était de 3,3% (soit 108 sur 3260) des patients traités par ATACAND comme de la monothérapie et de 3,5% (soit 39 sur 1106) des patients traités par placebo. Dans les essais contrôlés par placebo, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables cliniques s'est produit dans 2,4% (c'est-à-dire 57 sur 2350) des patients traités par ATACAND et 3,4% (soit 35 sur 1027) des patients traités par placebo.

Les raisons les plus courantes de l'arrêt de la thérapie avec l'ATACand ont été les maux de tête (NULL,6%) et les étourdissements (NULL,3%).

Les événements indésirables qui se sont produits dans des essais cliniques contrôlés par placebo chez au moins 1% des patients traités par ATACAND et à une incidence plus élevée chez les patients candésartan CILEXETIL (n = 2350) que les patients placebo (N = 1027) ont inclus des douleurs arrière (3% contre 2%) Dizziness (4% Vs. 3%) V.% Respirator Rhinite (2% contre 1%).

Hypertension pédiatrique

Parmi les enfants des études cliniques 1 sur 93 enfants âgés de 1 à <6 and 3 in 240 age 6 to < 17 experienced worsening renal disease. The association between candesartan and exacerbation of the underlying condition could not be excluded.

Insuffisance cardiaque

Le profil d'événement indésirable de l'ATACAand chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque adulte était conforme à la pharmacologie du médicament et à l'état de santé des patients. Dans le programme de charme, comparant l'ATACand en doses quotidiennes totales jusqu'à 32 mg une fois par jour (n = 3803) avec un placebo (n = 3796), 21,0% des patients ont interrompu l'ATACand pour les événements indésirables contre 16,1% des patients placebo.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'ATACAND. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Ce qui suit a été très rarement signalé dans l'expérience post-commercialisation:

Digestif: Fonction hépatique anormale et hépatite.

Hématologique: Neutropénie leukopénie et agranulocytose.

Immunologique: Œdème de l'angio.

Troubles métaboliques et nutritionnels: Hyperkaliémie hyponatrémie.

Troubles du système respiratoire: Toux.

Troubles de la peau et des appendices: Prurit éruption et urticaire.

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Des rapports rares de rhabdomyolyse ont été signalés chez les patients recevant des bloqueurs de récepteurs de l'angiotensine II.

Interactions médicamenteuses for Atacand

Agents augmentant le potassium sérique

La co-administration de l'ATACAand avec des diurétiques d'épargne en potassium complète les substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sériques de potassium peuvent entraîner une hyperkaliémie. Surveiller le potassium sérique chez ces patients.

Lithium

Des augmentations des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, notamment l'ATACAND. Surveillez les taux sériques de lithium.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de COX-2)

Chez les patients qui sont appauvris en volume âgés (y compris ceux en thérapie diurétique) ou avec une co-administration de fonction rénale compromise des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de COX-2 avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le candesartan, peut entraîner la détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë possible. Ces effets sont généralement réversibles. Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant une thérapie canésartan et AINS.

L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le candesartan, peut être atténué par des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Blocus de combinaison du système rénine-angiotensine (RAS)

Le double blocage du RAS avec les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine inhibiteurs de l'ACE ou ALISKIREN est associé à des risques accrus d'hyperkaliémie et aux changements de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie. La triple combinaison de l'ATACand avec un inhibiteur de l'ECA et un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes n'est généralement pas recommandée. Surveillez de près la fonction rénale de la pression artérielle et les électrolytes chez les patients sous ATACAND et d'autres agents qui affectent le RAS.

Ne co-admencez pas ALISKIREN avec ATACAND chez les patients atteints de diabète. Évitez l'utilisation d'Alikiren avec ATACAND chez les patients souffrant de troubles rénaux (GFR <60 mL/min) [see Contre-indications ].

Avertissements pour Atacand

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Atacand

Toxicité fœtale

Catégorie de grossesse D

L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets indésirables néonatals potentiels incluent l'hypoplasie du crâne à l'insuffisance rénale de l'hypotension et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez atacand dès que possible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Des doses orales ≥ 10 mg de caméraxetil de candésartan / kg / jour administrées à des rats enceintes pendant la gestation tardive et ont été poursuivies par lactation ont été associées à une survie réduite et à une incidence accrue d'hydronéphrose chez la progéniture.

La dose de 10 mg / kg / jour chez le rat est d'environ 2,8 fois la dose humaine quotidienne maximale recommandée (MRHD) de 32 mg sur une base de mg / m² (la comparaison suppose que le poids corporel humain de 50 kg). Le cadexetil de candesartan donné aux lapins enceintes à une dose orale de 3 mg / kg / jour (environ 1,7 fois la MRHD sur une base de mg / m²) a provoqué une toxicité maternelle (diminution du poids corporel et de la mort), mais dans les barrages survivants n'a eu d'effets indésirables sur la survie fœtale sur la survie fœtale ou le développement externe ou squelettique. Aucune toxicité maternelle ou effets indésirables sur le développement fœtal n'a été observée lorsque des doses orales jusqu'à 1000 mg de cilexetil / kg / jour de candesartan (environ 138 fois le MRHD sur une base de mg / m²) n'ont été administrées à des souris enceintes.

Morbidité chez les nourrissons

Enfants <1 year of age must not receive Attaquant for hypertension. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can have effects on the development of immature kidneys.

Hypotension

L'ATACAND peut provoquer une hypotension symptomatique. L'hypotension symptomatique est plus susceptible de se produire chez les patients qui ont été épuisés en volume et / ou en sel en raison de la diamrhée ou des vomissements prolongés du traitement diurétique. Les patients souffrant d'hypotension symptomatique peuvent nécessiter une réduction temporaire de la dose de diurétique ATACAND ou les deux et la réplétion du volume. Le volume et / ou l'épuisement du sel doit être corrigé avant de lancer un traitement avec ATACAND.

Dans le programme de charme (patients atteints d'insuffisance cardiaque), une hypotension a été signalée chez 18,8% des patients sous ATACand contre 9,8% des patients sous placebo. L'incidence de l'hypotension conduisant à l'arrêt du médicament chez les patients traités à l'ATACAND était de 4,1% contre 2,0% chez les patients traités par placebo. Dans le programme de charme, où le candesartan ou le placebo a été donné en plus de l'hypotension des inhibiteurs de l'ECA a été signalé chez 22,6% des patients traités par ATACAND contre 13,8% traités avec un placebo [voir Interactions médicamenteuses ].

La surveillance de la pression artérielle est recommandée pendant l'escalade de dose et périodiquement par la suite.

Chirurgie majeure / anesthésie

Hypotension may occur during major surgery and anesthesia in patients treated with angiotensin II receptor antagonists including Attaquant due to blockade of the renin-angiotensin system. Very rarely hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.

Fonction rénale altérée

Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients traités par ATACAND. Les changements dans la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, peuvent être causés par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine. Les patients dont la fonction rénale peuvent dépendre en partie de l'activité du système de rénine-angiotensine (par exemple le patient atteint de sténose rénale de la sténose rénale, une insuffisance cardiaque sévère ou une épuisement du volume) peut être à risque particulier de développer une azotémie progressive oligurie ou une insuffisance rénale aiguë lorsqu'elle est traitée par ATAC et. Pensez à retenir ou à l'arrêt du traitement chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sur ATACAND.

Dans le programme de charme (patients atteints d'insuffisance cardiaque), l'incidence de la fonction rénale anormale (par exemple l'augmentation de la créatinine) était de 12,5% chez les patients traités par ATACAand contre 6,3% chez les patients traités par placebo. L'incidence de la fonction rénale anormale (par exemple l'augmentation de la créatinine), entraînant l'arrêt du médicament chez les patients traités par ATACAND était de 6,3% contre 2,9% chez les patients traités par placebo. Dans le programme de charme, où le candesartan ou le placebo a été donné en plus des inhibiteurs de l'ECA, l'incidence de la fonction rénale anormale (par exemple l'augmentation de la créatinine) était de 15% chez les patients traités par ATACand contre 9% chez les patients traités par placebo [voir Interactions médicamenteuses ].

Hyperkaliémie

Les médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine peuvent provoquer une hyperkaliémie.

L'utilisation concomitante de l'ATAC et des médicaments qui augmentent les taux de potassium peuvent augmenter le risque d'hyperkaliémie [voir Interactions médicamenteuses ].

Surveillez périodiquement le potassium sérique.

Dans le programme de charme (patients atteints d'insuffisance cardiaque), l'incidence de l'hyperkaliémie était de 6,3% chez les patients traités par ATACAND contre 2,1% chez les patients traités par placebo. L'incidence de l'hyperkaliémie conduisant à l'arrêt du médicament chez les patients traités à l'ATACAND était de 2,4% contre 0,6% chez les patients traités par placebo. Dans le programme de charme, où le candesartan ou le placebo a été donné en plus des inhibiteurs de l'ECA, l'incidence de l'hyperkaliémie était de 9,5% chez les patients traités par ATACAND contre 3,5% chez les patients traités par placebo [voir Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Grossesse

Conseiller les patients atteints de l'âge de la procréation de la procréation devraient être informés des conséquences de l'exposition à l'ATACAND pendant la grossesse. Discutez des options de traitement avec les femmes qui prévoient de devenir enceintes. Dites aux patients de signaler les grossesses à leurs médecins dès que possible.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité lorsque le candésartan cilexetil était administré par voie orale à des souris et des rats jusqu'à 104 semaines à des doses allant jusqu'à 100 et 1000 mg / kg / jour respectivement. Les rats ont reçu le médicament par gavage tandis que les souris ont reçu le médicament par administration alimentaire. Ces doses (tolérées au maximum) de candésartan cilexetil ont fourni des expositions systémiques au candesartan (AUC) qui étaient chez la souris environ 7 fois et chez le rat plus de 70 fois l'exposition chez l'homme à la dose humaine quotidienne maximale recommandée (32 mg).

Le candésartan et son métabolite O-dééthyle ont été testés positifs pour la génotoxicité dans le in vitro Dosage d'aberration chromosomique chinois du hamster (CHL). Aucun des composés n'a été testé positif dans le test de mutagenèse microbien Ames ni le in vitro Dosage des cellules de lymphome de souris. Le candesartan (mais pas son métabolite O-dééthyle) a également été évalué en vain dans le test de micronucleus de souris et in vitro Dans le test de mutation du gène de l'ovaire du hamster chinois (CHO) dans les deux cas avec des résultats négatifs. Le candesartan cilexetil a été évalué dans le test Ames le in vitro Les tests de synthèse d'ADN non hélicoïdus des cellules de lymphome de souris et des hépatocytes de rat et les en vain Test de micronucléus de souris dans chaque cas avec des résultats négatifs. Le candésartan cilexetil n'a pas été évalué dans le dosage de l'aberration chromosomique du CHL ou de la mutation du gène CHO.

La fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées dans des études avec des rats mâles et femelles, des doses orales allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (83 fois la dose humaine quotidienne maximale de 32 mg sur une surface corporelle).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse D

L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets indésirables néonatals potentiels incluent l'hypoplasie du crâne à l'insuffisance rénale de l'hypotension et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez, atacand dès que possible. Ces résultats défavorables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments au deuxième et troisième trimestre de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après exposition à l'utilisation antihypertense au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système rénine-angiotensine des autres agents antihypertenseurs. La gestion appropriée de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante pour optimiser les résultats pour la mère et le fœtus.

Dans le cas inhabituel, il n'y a pas d'alternative appropriée à la thérapie avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un patient particulier à informer la mère du risque potentiel pour le fœtus. Effectuer des examens d'échographie en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Si des oligohydramnios sont observés, arrêtez-vous, à moins qu'il ne soit considéré comme vitré pour la mère. Les tests fœtaux peuvent être appropriés en fonction de la semaine de grossesse. Les patients et les médecins doivent être conscients que les oligohydramnios peuvent n'apparaître qu'après que le fœtus ait subi une blessure irréversible. Observez de près les nourrissons ayant des antécédents d'exposition in utero à l'ATACAND pour l'hypotension oligurie et hyperkaliémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Travail et accouchement

L'effet d'ATACand sur le travail et l'accouchement chez l'homme est inconnu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le candesartan est excrété dans le lait maternel, mais le candesartan s'est avéré être présent dans le lait de rat. En raison du potentiel d'effets négatifs sur le nourrisson infirmier, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser qu'Atacand en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

Nourbelles ayant des antécédents d'exposition in utero à Atacand

Si l'oligurie ou l'hypotension survient directement à l'attention vers le soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen de renverser l'hypotension et / ou de se substituer à la fonction rénale désordonnée.

Les effets antihypertenseurs de l'ATACand ont été évalués chez les enfants hypertendus 1 à <17 years of age in randomized double-blind clinical studies [see Études cliniques ]. The pharmacokinetics of Attaquant have been evaluated in pediatric patients 1 to <17 years of age [see Pharmacologie clinique ].

Enfants <1 year of age must not receive Attaquant for hypertension [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informations sur la surdose pour Atacand

Aucune létalité n'a été observée dans des études de toxicité aiguë chez des rats de souris et des chiens recevant des doses orales uniques allant jusqu'à 2000 mg / kg de cailexetil candésartan. Chez les souris, les doses orales uniques du métabolite primaire canésartan, la dose létale minimale était supérieure à 1000 mg / kg mais moins de 2000 mg / kg.

La manifestation la plus probable du surdosage avec l'ATACAD serait l'hypotension des étourdissements et de la tachycardie; La bradycardie pourrait se produire à partir de stimulation parasympathique (vagale). Si une hypotension symptomatique doit se produire un traitement favorable doit être instituée.

Le candesartan ne peut pas être éliminé par l'hémodialyse.

Traitement

Pour obtenir des informations à jour sur le traitement de la surdose, consultez votre centre de contrôle régional de poison. Les numéros de téléphone des centres de contrôle des poisons certifiés sont répertoriés dans le Référence du bureau des médecins (PDR) . Dans la gestion de la surdose, considérez les possibilités de surdose des interactions médicament-médicament et de pharmacocinétique altérée chez votre patient.

Contre-indications pour Atacand

L'ATACAND est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au candesartan.

Ne co-admence pas ALISKIREN avec ATACAND chez les patients atteints de diabète [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Atacand

Mécanisme d'action

L'angiotensine II est formée à partir de l'angiotensine I dans une réaction catalysée par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE kininase II). L'angiotensine II est le principal agent presseur du système de rénine-angiotensine avec des effets qui incluent la stimulation de vasoconstriction de la synthèse et la libération de la stimulation cardiaque de l'aldostérone et la réabsorption rénale du sodium. Le candesartan bloque le vasoconstricteur et les effets sécrétant de l'aldostérone de l'angiotensine II en bloquant sélectivement la liaison de l'angiotensine II à l'AT ₁ Récepteur dans de nombreux tissus tels que le muscle lisse vasculaire et la glande surrénale. Son action est donc indépendante des voies de la synthèse de l'angiotensine II.

Il y a aussi un AT ₂ récepteur trouvé dans de nombreux tissus mais à ₂ n'est pas connu pour être associé à l'homéostasie cardiovasculaire. Le candesartan a une affinité beaucoup plus grande (> 10000 fois) pour l'AT ₁ récepteur que pour l'AT ₂ récepteur.

Le blocage du système rénine-angiotensine avec des inhibiteurs de l'ECA qui inhibe la biosynthèse de l'angiotensine II à partir de l'angiotensine I est largement utilisé dans le traitement de l'hypertension. Les inhibiteurs de l'ACE inhibent également la dégradation de la réaction de la bradykinine A également catalysée par l'ECA. Parce que le candesartan n'inhibe pas l'ECA (kininase II), cela n'affecte pas la réponse à la bradykinine. On ne sait pas si cette différence a une pertinence clinique. Le candesartan ne se lie pas ou ne bloque pas d'autres récepteurs hormonaux ou canaux ioniques connus pour être importants dans la régulation cardiovasculaire.

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Le blocage du récepteur de l'angiotensine II inhibe la rétroaction régulatrice négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine, mais l'augmentation de l'activité plasmatique de la rénine et les niveaux circulants de l'angiotensine II ne surmontent pas l'effet du candesartan sur la pression artérielle.

Pharmacodynamique

Le candésartan inhibe les effets presseurs de la perfusion de l'angiotensine II d'une manière dépendante de la dose. Après 1 semaine de dosage une fois par jour avec 8 mg de caménéxetil candésartan, l'effet presseur a été inhibé d'environ 90% à un pic avec environ 50% d'inhibition persistant pendant 24 heures.

Les concentrations plasmatiques de l'angiotensine I et de l'angiotensine II et de l'activité plasmatique de la rénine (PRA) ont augmenté de manière dose-dépendante après l'administration unique et répétée de cilexetil candésartan à des sujets sains hypertendus et à insuffisance cardiaque. L'activité ACE n'a pas été modifiée chez des sujets sains après l'administration répétée de Candesartan Cilexetil. L'administration une fois par jour de jusqu'à 16 mg de cilésartan cilexetil à des sujets sains n'a pas influencé les concentrations plasmatiques d'aldostérone, mais une diminution de la concentration plasmatique d'aldostérone a été observée lorsque 32 mg de cillexetil de candésartan ont été administrés à des patients hypertensifs. Malgré l'effet de la cilexetil du candésartan sur la sécrétion d'aldostérone, très peu d'effet sur le potassium sérique a été observé.

Hypertension

Adultes

Dans les études à dose multiple avec des patients hypertendus, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif dans la fonction métabolique, y compris les taux sériques de triglycérides de cholestérol total de glucose ou d'acide urique. Dans une étude de 12 semaines sur 161 patients atteints de diabète sucré et d'hypertension non insuline (type 2), il n'y a eu aucun changement dans le niveau de HBA _1C .

Insuffisance cardiaque

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, le candesartan ≥ 8 mg a entraîné une diminution de la résistance vasculaire systémique et de la pression capillaire pulmonaire.

Pharmacocinétique

Distribution

Le volume de distribution du candesartan est de 0,13 L / kg. Le candesartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%) et ne pénètre pas les globules rouges. La liaison aux protéines est constante aux concentrations plasmatiques de candesartan bien au-dessus de la plage obtenue avec des doses recommandées. Chez le rat, il a été démontré que le candesartan traverse mal la barrière hémato-encéphalique, voire pas du tout. Il a également été démontré chez le rat que le candesartan traverse la barrière placentaire et est distribué dans le fœtus.

Métabolisme et excrétion

Parce que le candesartan n'est pas significativement métabolisé par le système du cytochrome P450 et aux concentrations thérapeutiques n'a aucun effet sur les enzymes P450 que les interactions avec les médicaments qui inhibent ou sont métabolisées par ces enzymes ne seraient pas attendues.

La clairance du plasma total du candesartan est de 0,37 ml / min / kg avec une autorisation rénale de 0,19 ml / min / kg. Lorsque le candesartan est administré par voie orale, environ 26% de la dose est excrétée inchangée dans l'urine. À la suite d'une dose orale de ¹⁴ Le candésartan de cilexetil marqué en C Environ 33% de la radioactivité est récupéré dans l'urine et environ 67% dans les excréments. Suivant une dose intraveineuse de ¹⁴ Le candesartan marqué en C, environ 59% de la radioactivité est récupéré dans l'urine et environ 36% dans les excréments. L'excrétion biliaire contribue à l'élimination du candesartan.

Adultes

Le candesartan cilexetil est rapidement et complètement bioactivé par l'hydrolyse d'ester pendant l'absorption du tractus gastro-intestinal au candesartan un sélectif à ₁ antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II sous-type. Candesartan is mainly excreted unchanged in urine and feces (via bile). It undergoes minor hepatic metabolism by O-deethylation to an inactive metabolite. The elimination half-life of candesartan is approximately 9 hours. After single and repeated administration the pharmacokinetics of candesartan are linear for oral doses up to 32 mg of CANDESARTAN CILEXETIL. Candesartan and its inactive metabolite do not accumulate in serum upon repeated once-daily dosing.

Après l'administration de candésartan Cilexetil, la biodisponibilité absolue du candesartan était estimée à 15%. Après l'ingestion du comprimé, la concentration de sérum maximale (CMAX) est atteinte après 3 à 4 heures. Les aliments avec une teneur élevée en graisses n'affectent pas la biodisponibilité du candésartan après l'administration de Candesartan Cilexetil.

Pédiatrie

Chez les enfants de 1 à 17 ans, les taux plasmatiques sont supérieurs à 10 fois plus élevés au pic (environ 4 heures) que 24 heures après une seule dose.

Enfants 1 to <6 years of age given 0.2 mg/kg had exposure similar to adults given 8 mg.

Les enfants de plus de 6 ans avaient une exposition similaire aux adultes étant donné la même dose.

La pharmacocinétique (CMAX et AUC) n'a pas été modifiée par le sexe d'âge ou le poids corporel.

La pharmacocinétique candésartan Cilexetil n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques de moins d'un an.

D'après les études de dose sur le candésartan cilexetil, il y a eu une augmentation liée à la dose des concentrations plasmatiques de candesartan.

Le système rénine-angiotensine (RAS) joue un rôle essentiel dans le développement rénal. Il a été démontré que le blocage de Ras a conduit à un développement rénal anormal chez de très jeunes souris. Enfants <1 year of age must not receive Attaquant. Administering drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can alter normal renal development.

Gériatrique et sexe

La pharmacocinétique du candesartan a été étudiée chez les personnes âgées (≥ 65 ans) et dans les deux sexes. La concentration plasmatique de candesartan était plus élevée chez les personnes âgées (CMAX était environ 50% plus élevée et l'ASC était environ 80% plus élevée) par rapport aux sujets plus jeunes administrés par la même dose. La pharmacocinétique du candésartan était linéaire chez les personnes âgées et le candesartan et son métabolite inactif ne s'est pas accumulé dans le sérum de ces sujets lors d'une administration une fois répétée. Aucun ajustement de dosage initial n'est nécessaire [voir Posologie et administration ]. There is no difference in the pharmacokinetics of candesartan between male and female subjects.

Insuffisance rénale

Chez les patients hypertendus atteints d'insuffisance rénale, les concentrations sériques de candésartan ont été élevées. Après un dosage répété, l'ASC et le CMAX ont été approximativement doublé chez les patients souffrant d'une sévère trouble rénal (autorisation de créatinine <30 mL/min/1.73m ² ) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. La pharmacocinétique du candésartan chez les patients hypertensives subissant une hémodialyse est similaire à celles des patients hypertendus souffrant d'une insuffisance rénale sévère. Le candesartan ne peut pas être éliminé par l'hémodialyse. Aucun ajustement de dosage initial n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale [voir Posologie et administration ].

Chez l'insuffisance cardiaque, les patients atteints de troubles rénaux AUC0-72H étaient 36% et 65% plus élevés dans les troubles rénaux légers et modérés respectivement. Le CMAX était 15% et 55% plus élevé dans les troubles rénaux légers et modérés respectivement.

Pédiatrie

La pharmacocinétique d'ATACand n'a pas été déterminée chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du candésartan a été comparée chez les patients ayant une déficience hépatique légère et modérée à des volontaires sains appariés après une seule dose orale de 16 mg de cillexetil candesartan. L'augmentation de l'ASC pour le candesartan était de 30% chez les patients présentant une déficience hépatique légère (enfant-PUGH A) et 145% chez les patients présentant une déficience hépatique modérée (Child-Pugh B). L'augmentation du CMAX pour le candesartan était de 56% chez les patients souffrant de troubles hépatiques légers et 73% chez les patients présentant une déficience hépatique modérée. La pharmacocinétique après l'administration de Candesartan Cilexetil n'a pas été étudiée chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves. Aucun ajustement de dosage initial n'est nécessaire chez les patients présentant une déficience hépatique légère. Chez les patients hypertendus présentant une déficience hépatique modérée, une considération doit être accordée à l'initiation de l'ATACAND à une dose plus faible [voir Posologie et administration ].

Insuffisance cardiaque

The pharmacokinetics of candesartan were linear in patients with heart failure (NYHA class II and III) after candesartan cilexetil doses of 4 8 and 16 mg. After repeated dosing the AUC was approximately doubled in these patients compared with healthy younger patients. The pharmacokinetics in heart failure patients is similar to that in healthy elderly volunteers [see Posologie et administration ].

Études cliniques

Hypertension

Adulte

Les effets antihypertenseurs de l'ATACand ont été examinés dans 14 essais contrôlés par placebo d'une durée de 4 à 12 semaines principalement à des doses quotidiennes de 2 à 32 mg par jour chez les patients atteints de pressions sanguines diastoliques de base de 95 à 114 mm Hg. La plupart des essais étaient de Candesartan Cilexetil en tant qu'agent unique, mais il a également été étudié comme complément à l'hydrochlorothiazide et à l'amlodipine. Ces études ont inclus un total de 2350 patients randomisés à l'une des nombreuses doses de candésartan cilexetil et 1027 au placebo. À l'exception d'une étude dans les diabétiques, toutes les études ont montré que les effets significatifs sont généralement liés à la dose de 2 à 32 mg sur les pressions systolique et diastolique du creux (24 heures) par rapport au placebo avec des doses de 8 à 32 mg donnant des effets d'environ 8-12 / 4-8 mm Hg. Il n'y a pas eu d'effets exagérés de première dose chez ces patients. La majeure partie de l'effet antihypertenseur a été observé dans les 2 semaines suivant le dosage initial et le plein effet en 4 semaines. Avec une possibilité de dosage une fois par jour, l'effet de la pression artérielle a été maintenu sur 24 heures avec des rapports de creux à pic de l'effet de la pression artérielle généralement supérieurs à 80%. Le candesartan cilexetil a eu un effet de baisse de la pression artérielle supplémentaire lorsqu'il est ajouté à l'hydrochlorothiazide.

Les effets antihypertenseurs du candésartan cilexetil et du potassium losartan à leurs doses recommandées les plus élevées administrées une fois par jour ont été comparées dans deux essais randomisés en double aveugle. Chez un total de 1268 patients atteints d'hypertension légère à modérée qui ne recevait pas d'autres thérapies antihypertensives caméréxétilles de 32 mg de pression artérielle systolique et diastolique de 2 à 3 mm Hg en moyenne plus que le potassium losartan 100 mg lorsqu'il est mesuré au moment de l'effet de pointe ou de pic. Les effets antihypertenseurs du dosage deux fois par jour de cilésartan cilexetil ou de potassium losartan n'ont pas été étudiés.

L'effet antihypertenseur était similaire chez les hommes et les femmes et chez les patients âgés et moins de 65 ans. Le candésartan a été efficace pour réduire la pression artérielle, quelle que soit la race, bien que l'effet soit un peu moindre chez les Noirs (généralement une population de basse-dénine). Cela a été généralement vrai pour les antagonistes de l'angiotensine II et les inhibiteurs de l'ECA.

Dans des études à long terme d'un an, jusqu'à 1 an, l'efficacité antihypertense de la cilexetil candésartan a été maintenue et il n'y a pas eu de rebond après un retrait brusque.

Il n'y a eu aucun changement dans la fréquence cardiaque des patients traités avec du candésartan cilexetil dans des essais contrôlés.

Pédiatrique

Les effets antihypertenseurs de l'ATACand ont été évalués chez les enfants hypertendus 1 à <6 years old and 6 to < 17 years of age in two randomized double-blind multicenter 4-week dose ranging studies. There were 93 patients 1 to < 6 years of age 74% of whom had renal disease that were randomized to receive an oral dose of candesartan cilexetil suspension 0.05 0.20 or 0.40 mg/kg once daily. The primary method of analysis was slope of the change in systolic blood pressure (SBP) as a function of dose. Since there was no placebo group the change from baseline likely overestimates the true magnitude of blood pressure effect. Nevertheless SBP and diastolic blood pressure (DBP) decreased 6.0/5.2 to 12.0/11.1 mmHg from baseline across the three doses of candesartan.

Chez les enfants 6 à <17 years 240 patients were randomized to receive either placebo or low medium or high doses of Attaquant in a ratio of 1: 2: 2: 2. For children who weighed < 50 kg the doses of ATACAND were 2 8 or 16 mg once daily. For those> 50 kg Les doses de l'ATACand étaient de 4 16 ou 32 mg une fois par jour. Les personnes inscrites étaient 47% noires et 29% étaient des femmes; L'âge moyen / -SD était de 12,9 / 2,6 ans.

Norco 7.5 / 325 vs Vicodin

L'effet soustrait du placebo à creux pour assister à la pression artérielle systolique / pression artérielle diastolique assis pour les différentes doses était de 4,9 / 3,0 à 7,5 / 6,2 mmHg.

Chez les enfants 6 à <17 years there was a trend for a lesser blood pressure effect for Blacks compared to other patients. There were too few individuals in the age group of 1 -6 years old to determine whether Blacks respond differently than other patients to Attaquant.

Insuffisance cardiaque

Candesartan was studied in two heart failure outcome studies: 1. The Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity trial in patients intolerant of ACE inhibitors (CHARM–Alternative) 2. CHARM– Added in patients already receiving ACE inhibitors. Both studies were international double-blind placebo-controlled trials in patients with NYHA class II -IV heart failure and LVEF ≤40%. In both trials patients were randomized to placebo or ATACAND (initially 4-8 mg once daily titrated as tolerated to 32 mg once daily) and followed for up to 4 years. Patients with serum creatinine ≥ 3 mg/dL serum potassium ≥ 5.5 mEq/L symptomatic hypotension or known bilateral renal artery stenosis were excluded. The primary end point in both trials was time to either cardiovascular death or hospitalization for heart failure.

Le charme - alternatif comprenait 2028 sujets ne recevant pas d'inhibiteur ACE en raison de l'intolérance. L'âge moyen était de 67 ans et 32% étaient des femmes 48% étaient NYHA II 49% étaient NYHA III 4% étaient NYHA IV et la fraction d'éjection moyenne était de 30%. Soixante-deux pour cent avaient des antécédents d'infarctus du myocarde à 50% avaient des antécédents d'hypertension et 27% avaient un diabète. Les médicaments concomitants au départ étaient les diurétiques (85%) la digoxine (46%) bêta-bloquants (55%) et la spironolactone (24%). La dose quotidienne moyenne d'ATACand était d'environ 23 mg et 59% des sujets sur traitement ont reçu 32 mg une fois par jour.

Après un suivi médian de 34 mois, il y a eu une réduction de 23% du risque de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation d'insuffisance cardiaque sur Atacand (P <0.001) with both components contributing to the overall effect (Table 1).

Tableau 1. Charme - Alternative: point final primaire et ses composants

Dans le charme, 2548 sujets recevant un inhibiteur de l'ECA ont été randomisés en atacand ou placebo. L'inhibiteur et la dose spécifiques de l'ACE étaient à la discrétion des enquêteurs qui ont été encouragés à titrer les patients à des doses connues pour être efficaces dans les essais de résultats cliniques soumis à la tolérabilité du patient. Le titrage forcé à des doses maximales tolérées d'inhibiteur de l'ECA n'était pas nécessaire.

L'âge moyen était de 64 ans et 21% étaient des femmes 24% étaient NYHA II 73% étaient NYHA III 3% étaient NYHA IV et la fraction d'éjection moyenne était de 28%. Cinquante-six pour cent avaient des antécédents d'infarctus du myocarde 48% avaient des antécédents d'hypertension et 30% avaient un diabète. Les médicaments concomitants au départ en plus des inhibiteurs de l'ECA étaient des bêta-bloquants de diurétique (90%) (58%) (55%) et de spironolactone (17%). La dose quotidienne moyenne d'ATACand était d'environ 24 mg et 61% des sujets en traitement ont reçu 32 mg une fois par jour.

Après un suivi médian de 41 mois, il y a eu une réduction de 15% du risque de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation d'insuffisance cardiaque sur ATACAND (P = 0,011), les deux composants contribuant à l'effet global (tableau 2). Il n'y avait aucune relation évidente entre la dose d'inhibiteur de l'ECA et le bénéfice d'ATACand.

Tableau 2. Charme - Ajout: point final principal et ses composants

Dans ces deux études, le bénéfice de l'ATACand pour réduire le risque de décès de CV ou d'hospitalisation d'insuffisance cardiaque (18% P <0.001) was evident in major subgroups (see Figure) and in patients on other combinations of cardiovascular and heart failure treatments including ACE inhibitors and beta-blockers.

Chiffre. Hospitalisation de la mort CV ou de l'insuffisance cardiaque dans les sous-groupes - LV essais de dysfonction systolique LV

Informations sur les patients pour Atacand

Attaquant ^®
(à la clande)
(CANDESARTAN CILEXETIL) comprimés

Lisez les informations du patient fournies avec ATACAND avant de commencer à les prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des questions sur ATACAND, posez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Atacand?

Attaquant can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Attaquant tell your doctor right away.

Qu'est-ce que Atacand?

Attaquant is a prescription medicine called an angiotensin receptor blocker (ARB).

Attaquant is used to:

• traiter l'hypertension artérielle chez les adultes et les enfants de 1 à 17 ans
• Traitez certains types d'insuffisance cardiaque chez les adultes à réduire la mort et l'hospitalisation pour les dommages cardiaques et l'insuffisance cardiaque

L'insuffisance cardiaque est une condition où le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait.

Attaquant must not be used in children less than 1 year of age for high blood pressure.

Qui ne devrait pas prendre Atacand?

Ne prenez pas ATACAND si vous:

• sont allergiques à l'un des ingrédients d'Atacand. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients à Atacand.
• sont diabétiques et prennent Alikiren.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre à Atacand?

Avant de prendre à Atacand, dites à votre médecin si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes rénaux
• ont actuellement des vomissements ou de la diarrhée
• sont prévus pour une chirurgie ou une anesthésie. Une pression artérielle faible peut se produire chez les personnes qui prennent l'ATACand et subissent une chirurgie majeure et une anesthésie.
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes . Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur ATACAND?
• sont allaités ou prévoient d'allaiter . On ne sait pas si Atacand passe dans votre lait maternel. Vous et votre médecin devriez décider si vous prenez ATACAND ou l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. L'ATACAND et d'autres médicaments peuvent affecter les uns les autres provoquant de graves effets secondaires. L'ATACAND peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement d'ATACand.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• Carbonate de lithium (lithobide) ou médicaments au citrate de lithium utilisés dans certains types de dépression
• Autres médicaments pour l'hypertension artérielle, en particulier les pilules d'eau (diurétiques)
• suppléments de potassium
• substituts de sel
• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsqu'un nouveau médicament est prescrit. Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de commencer à prendre un nouveau médicament. Votre médecin ou pharmacien saura quels médicaments sont sûrs à prendre ensemble.

Comment dois-je prendre ATACAND?

• Prenez Atacand exactement comme prescrit par votre médecin.
• Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas d'atacand sans parler à votre médecin même si vous vous sentez bien.
• Si votre enfant ne peut pas avaler des comprimés ou si les comprimés ne sont pas disponibles dans la force prescrite, votre pharmacien préparera ATACAND comme suspension liquide pour votre enfant. Si votre enfant bascule entre la prise de la tablette et la suspension, votre médecin modifiera la dose au besoin. Secouez la bouteille de suspension bien avant chaque dose.
• Attaquant is taken by mouth with or without food.
• Si vous manquez une dose d'Atacand, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose manquée. Prenez la prochaine dose à temps. Ne prenez pas 2 doses en même temps. Si vous n'êtes pas sûr de votre dosage, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
• Si vous prenez plus d'Atacand que prescrit, appelez votre centre de contrôle du poison local du médecin ou allez aux urgences la plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Atacand?

Attaquant can cause you to feel dizzy or tired. Do not drive operate machinery or do other dangerous activities until you know how Attaquant affects you.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'ATACand?

Attaquant may cause serious side effects including:

• Blessure ou mort à votre bébé à naître. Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur ATACAND?
• Basse pression artérielle (hypotension) . La pression artérielle basse est la plus susceptible de se produire si vous:
  • Prenez des pilules d'eau (diurétiques)
  • sont sous un régime faible en sel
  • obtenir des traitements de dialyse
  • sont déshydratés (diminution des fluides corporels) en raison des vomissements et de la diarrhée
  • avoir des problèmes cardiaques

Si vous vous sentez étourdi ou faible, allongez-vous et appelez votre médecin tout de suite.

Une pression artérielle faible peut également se produire si vous avez une chirurgie ou une anesthésie majeure. Vous serez surveillé pour cela et traité si nécessaire. Voyez ce que je dois dire à mon médecin avant de prendre ATACAND?

• Aggraver les problèmes rénaux . Les problèmes rénaux peuvent empirer chez les personnes qui ont déjà une maladie rénale ou des problèmes cardiaques. Votre médecin peut faire des tests sanguins pour vérifier cela.
• Augmentation du potassium dans votre sang . Votre médecin peut faire un test sanguin pour vérifier vos niveaux de potassium au besoin.
• Symptômes de réaction allergique . Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes d'une réaction allergique:
  • gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
  • éruption cutanée
  • ruches et démangeaisons

Les effets secondaires les plus courants de l'ATACand sont:

• maux de dos
• vertiges
• symptômes de rhume ou de grippe (infection des voies respiratoires supérieures)
• mal de gorge (pharyngitis)
• Congestion nasale et étouffement (rhinite)

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de l'ATACand. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Atacand?

• Ne gardez pas la médecine qui est obsolète ou dont vous n'avez plus besoin.
• Stockez les comprimés Atacand à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).
• Stockez la suspension orale à l'ATAC et à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).
• Utilisez la suspension orale dans les 30 jours après l'ouverture de la bouteille pour la première fois. N'utilisez pas après la date d'expiration indiquée sur la bouteille.
• Ne congelez pas.
• Gardez bien le récipient d'Atacand fermé.

Gardez Atacand et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Atacand

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas ATACAND pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas ATACAND à d'autres personnes même si elles ont le même problème que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur ATACAND. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien d'informations sur ATACAND qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, visitez www.anipharmaceuticals.com ou appelez le 1-800-308-6755.

Quels sont les ingrédients d'Atacand?

Ingrédient actif: CANDESARTAN CILEXETIL.

Les ingrédients inactifs dans les comprimés d'Atacand et la suspension orale Atacand sont: hydroxypropyl-cellulose polyéthylène glycol lactose maïs amidon carboxyméthylcellulose calcium et stéarate de magnésium. L'oxyde ferrique (brun rougeâtre) est ajouté aux comprimés de 8 mg de 16 mg et 32 ​​mg comme colorant.

En plus de la suspension orale ATACAND ci-dessus, il y a également les ingrédients inactifs suivants: Ora plus Ora Sweet ou Ora-Blend.

Comment fonctionne Atacand?

Attaquant is a type of medicine called angiotensin receptor blocker which blocks the effect of the hormone angiotensin II causing the blood vessels to relax. This helps lower blood pressure. Medicines that lower your blood pressure lower your chance of having a stroke or heart attack .

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.