Ménopure

Description de Menopur

Menopur® est une préparation de gonadotrophines (activité FSH et LH) extraites de l'urine des femmes ménopausées qui ont subi des étapes supplémentaires pour la purification.

Menopur® est une poudre lyophilisée stérile destinée à l'injection sous-cutanée (SC) après reconstitution avec une injection de chlorure de sodium stérile à 0,9% de sodium. Chaque flacon de Menopur® contient 75 unités internationales d'activité hormonale stimulante des follicules (FSH) et 75 unités internationales d'hormones lutéinisantes (LH) plus 21 mg de monohydrate de lactose et de tampon de phosphate de sodium et de phosphate de sodium de sodium et d'acide phosphorale de sodium).

L'activité biologique de Menopur® est déterminée en utilisant les essais biologiques pour la FSH (test de gain de poids ovarien chez les rats femelles) et la LH (test de gain de poids séminal des vésicules chez les rats mâles) modifiés pour augmenter la précision et la reproductibilité de ces tests. Les tests d'activité FSH et LH sont standardisés en utilisant la quatrième norme internationale pour la FSH urinaire et le LH urinaire novembre 2000 par le comité d'experts sur la normalisation biologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS ECB). La FSH et le LH sont des glycoprotéines acides et solubles dans l'eau. La gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est détectée dans Menopur®.

Menopur® a été mélangé in vitro avec Bravelle® sans aucune preuve d'agrégation.

Therapeutic class: Infertility

Utilisations pour Menopur

Développement de plusieurs follicules et grossesse chez les femmes ovulatoires dans le cadre d'un cycle de technologie de la reproduction (ART)

Avant le début du traitement avec Menopur®:

• Effectuer une évaluation gynécologique et endocrinologique complète et diagnostiquer la cause de l'infertilité
• Exclure la possibilité de grossesse
• Évaluer le statut de fertilité du partenaire masculin
• Exclure un diagnostic de défaillance ovarienne primaire

Dosage pour le ménopure

Informations générales sur le dosage

• Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.
• Administrer Menopur® par voie sous-cutanée dans l'abdomen comme décrit dans les instructions d'utilisation.
• Menopur® peut être administré avec Bravelle (urofollitropine pour l'injection purifiée).

Dossage recommandé pour la technologie de reproduction assistée

Le schéma de dosage recommandé pour les patients subissant une FIV suit une approche par étapes et est individualisé pour chaque femme. La dose initiale recommandée de Menopur® pour les femmes qui ont reçu un agoniste de la GnRH pour la suppression de l'hypophyse est de 225 unités internationales. Menopur® peut être administré avec Bravelle® (urofollitropine pour l'injection purifiée) et la dose initiale totale lorsque les produits sont combinés ne doivent pas dépasser 225 unités internationales (150 unités internationales de Menopur® et 75 unités internationales de Bravelle® ou 75 unités internationales de Menopur® et 150 unités internationales de Bravelle®).

• À partir du jour du cycle 2 ou 3, une dose de départ de 225 unités internationales de Menopur® est administrée par voie sous-cutanée quotidiennement. Ajustez la dose après 5 jours sur la base de la réponse ovarienne de la femme, déterminée par l'évaluation échographique de la croissance folliculaire et des taux sériques d'estradiol.
• Ne faites pas plus fréquemment d'ajustements posologiques supplémentaires que tous les 2 jours ou par plus de 150 unités internationales à chaque ajustement.
• Poursuivre le traitement jusqu'à ce que un développement folliculaire adéquat soit évident, puis administrer HCG. Refuser l'administration de HCG dans les cas où la surveillance ovarienne suggère un risque accru de SHO le dernier jour de la thérapie Menopur® [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• N'administrez pas les doses quotidiennes de Menopur® ou Menopur® en combinaison avec Bravelle® qui dépassent 450 unités internationales.
• La thérapie ne doit pas dépasser 20 jours.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Poudre lyophilisée pour injection contenant 75 unités internationales FSH et 75 unités internationales d'activité LH fournies comme poudre lyophilisée ou pastille dans des flacons stériles avec des flacons de diluant et des adaptateurs de flacons Cap®.

Menopur® (menotropines pour l'injection) est fourni dans des flacons stériles sous forme de blanc lyophilisé à la poudre ou à la granulée blanc ou à la pastille.

Chaque flacon de Menopur® est accompagné d'un flacon de diluant stérile contenant 2 ml de chlorure de sodium à 0,9% pour l'injection USP:

75 unités internationales FSH et 75 unités internationales d'activité LH fournies comme

NDC 55566-7501-2: boîte de 5 flacons 5 flacons diluants 5 Q

Stockage et manipulation

La poudre lyophilisée peut être stockée au réfrigérateur ou à température ambiante (3 ° à 25 ° C / 37 ° à 77 ° F) jusqu'à ce qu'elle soit distribuée. Protéger de la lumière. Utilisez immédiatement après la reconstitution. Jeter le matériel inutilisé.

Fabriqué pour: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Révisé: juillet 2015

Effets secondaires pour Menopur

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Élargissement anormal de l'ovaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Atélectasie Syndrome de détresse respiratoire aiguë et exacerbation de l'asthme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Événements thromboemboliques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Torsion ovarienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Gestation et naissance multifonge Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Malformations congénitales [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Grossesse extra-utérine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Avortement spontané [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Néoplasmes ovariens [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans l'essai clinique d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans deux essais comparatifs multinationaux à étiquette ouverte à cycle unique, un total de 434 femmes infertiles ovulatoires normales ont été randomisées et ont reçu de Menopur® administré par voie sous-cutanée dans le cadre d'un in vitro cycle de fertilisation (FIV) (deux essais) ou cycle intracytoplasmique d'injection de sperme (ICSI)] (l'un des deux essais). Toutes les femmes ont reçu une régulation à la baisse de l'hypophyse avec un agoniste de l'hormone libérant de la gonadotrophine (GNRH) avant stimulation. Les effets indésirables se produisant à une incidence ≥ 2% chez les femmes recevant Menopur® sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Menopur a administré par voie sous-cutanée chez les femmes subies par la FIV et l'ICSI. Réactions indésirables avec une incidence de 2% ou plus se produisant sur l'administration ou après l'administration de GnRH.

De plus, la thrombophlébittis a été signalée chez moins de 1% des sujets.

Dans une deuxième étiquette ouverte multinationale multicentrique, la FIV comparative et l'essai ICSI Menopur® et Bravelle® ont été administrés dans la même seringue à 60 femmes infertiles ovulatoires normales. Les crampes de récupération après l'OHS et les nausées et l'avortement spontané ont été les réactions indésirables les plus courantes survenant à une incidence ≥ 5% chez les femmes recevant la combinaison de Menopur® et de Bravelle®.

Dans une troisième étiquette ouverte, un essai comparatif multicentrique américain pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles anovulatoires ou oligovulatrices 76 sujets ont reçu des injections sous-cutanées ou intramusculaires de Menopur®. Les réactions indésirables les plus courantes se produisant à une incidence ≥ 5% chez les femmes recevant Menopur® étaient: maux de tête; OSHS; réaction du site d'injection réaction abdominale Plénitude et douleur; et nausées.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation postale des gonadotrophines. Parce que ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, la fréquence ou une relation causale avec Menopur® ne peut pas être déterminée de manière fiable.

Effets secondaires des médicaments anti-crise

Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales douleurs abdominales inférieures abdominales distension nausées vomissements malaises abdominales

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Réactions du site d'injection (La réaction du site d'injection le plus fréquemment signalé était la douleur du site d'injection)

Troubles du système nerveux: mal de tête vertiges

Troubles du système reproducteur: OST [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] Pelvic Pain Ovarian Kystes Plaintes mammaires (y compris la sensibilité aux sein de douleur mammaire et gonflement du sein)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée

Troubles vasculaires: bouffée

Interactions médicamenteuses pour Menopur

Aucune étude d'interaction médicament / médicament chez l'homme n'a été menée pour le menopur.

Avertissements pour Menopur

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Menopur

Menopur® ne doit être utilisé que par les médecins expérimentés dans le traitement de l'infertilité. Menopur® contient des substances gonadotropes capables de provoquer chez les femmes un syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OSH) avec ou sans complications pulmonaires ou vasculaires [voir Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OSH) et Complications pulmonaires et vasculaires ] et plusieurs naissances [voir Gestation et naissance multifonge ]. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities [voir Tests de laboratoire ]. Use the lowest effective dose.

Élargissement anormal de l'ovaire

Afin de minimiser les dangers associés à l'élargissement anormal de l'ovaire qui peut se produire avec le traitement du thérapie Menopur® doit être individualisé et la dose efficace la plus faible doit être utilisée [voir Posologie et administration ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response et/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [voir Tests de laboratoire ].

Si les ovaires sont anormalement agrandis le dernier jour de la thérapie Menopur® HCG ne doit pas être administré afin de réduire les chances de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSH) [voir Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OSH) ]. Prohibit intercourse in women with significant ovarian enlargement because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [voir Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OSH) ].

Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OSH)

OST is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement et may progress rapidly to become a serious medical event. OST is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax et potentially the pericardium. The early warning signs of development of OST are severe pelvic pain nausée vomissement et weight gain. Douleurs abdominales abdominal distension gastrointestinal symptoms including nausée vomissement et diarrhée severe ovarian enlargement weight gain dyspnea et oliguria have been reported with OST. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusion hydrothorax acute pulmonary distress et thromboembolic reactions [voir Complications pulmonaires et vasculaires ]. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OST.

OST occurs after gonadotropin treatment has been discontinued et it can develop rapidly reaching its maximum about seven to ten days following treatment. Usually OST resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OST may be developing prior to hCG administration [voir Élargissement anormal de l'ovaire ] Le HCG doit être retenu.

Les cas de SHO sont plus courants plus graves et plus prolongés en cas de grossesse; Par conséquent, les femmes doivent être évaluées pour le développement de l'OHS pendant au moins deux semaines après l'administration HCG.

Si des OSH graves se produisent les gonadotrophines, y compris HCG, doivent être arrêtés et une considération doit être accordée pour savoir si la femme doit être hospitalisée. Le traitement est principalement symptomatique et dans l'ensemble devrait consister en la gestion des liquides de repos et des électrolytes et des analgésiques (si nécessaire). Parce que l'utilisation de diurétiques peut accentuer la diminution des diurétiques de volume intravasculaire doit être évitée, sauf dans la phase tardive de la résolution comme décrit ci-dessous. La gestion de l'OHS peut être divisée en trois phases comme suit:

• Phase aiguë :
  La gestion doit viser à prévenir l'hémoconcentration en raison de la perte de volume intravasculaire dans le troisième espace et de minimiser le risque de phénomènes thromboemboliques et de lésions rénales. Apport fluide et poids de sortie Hématocrite Sérum et électrolytes urinaires Urine Spécifique de gravité Bun et créatine Total Protéines avec albumine: Études de coagulation du rapport globuline, électrocardiogramme pour surveiller l'hyperkaliémie et la circonférence abdominale doit être entièrement évaluée quotidiennement ou plus souvent sur la base du besoin clinique. Le traitement constitué de liquides intraveineux limités électrolytes albumine du sérum humain est destiné à normaliser les électrolytes tout en conservant un volume intravasculaire acceptable mais quelque peu réduit. Une correction complète du déficit de volume intravasculaire peut entraîner une augmentation inacceptable de la quantité d'accumulation de liquide d'espace.
• Phase chronique :
  Une fois que la phase aiguë est gérée avec succès comme une accumulation excessive de liquide dans le troisième espace devrait être limitée en instituant une restriction sévère de sodium de potassium et de liquide.
• Phase de résolution :
  Au fur et à mesure que le troisième liquide spatial revient dans le compartiment intravasculaire, une chute de l'hématocrite et une augmentation du débit urinaire sont observées en l'absence de toute augmentation de l'apport. Un œdème périphérique et / ou pulmonaire peut en résulter si les reins ne sont pas en mesure d'excréter le troisième liquide spatial aussi rapidement qu'il est mobilisé. Les diurétiques peuvent être indiqués pendant la phase de résolution si nécessaire pour lutter contre l'œdème pulmonaire.

Ne retirez pas le liquide pleural et péricardique ascitique à moins qu'il n'y ait la nécessité de soulager des symptômes tels que la détresse pulmonaire ou la tamponnade cardiaque.

OST increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum et should be avoided.

Si le saignement se produit et nécessite une intervention chirurgicale, l'objectif clinique devrait être de contrôler le saignement et de conserver autant de tissu ovarien que possible. Un médecin expérimenté dans la gestion de ce syndrome ou qui est vécu dans la gestion des déséquilibres liquides et électrolytiques doit être consulté.

Dans l'essai clinique de la FIV pour Menopur® OHSS s'est produit chez 7,2% des 373 femmes traitées par Menopur®.

Complications pulmonaires et vasculaires

Des conditions pulmonaires graves (par exemple le syndrome de détresse respiratoire aiguë atélectasie et l'exacerbation de l'asthme) ont été signalées chez les femmes traitées par des gonadotrophines. De plus, des événements thromboemboliques à la fois en association avec et séparés du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSH) ont été signalés chez les femmes traitées avec des gonadotrophines. La thrombose et l'embolie intravasculaire qui peuvent provenir de vaisseaux veineux ou artériels peuvent entraîner une réduction du flux sanguin vers des organes critiques ou les extrémités. Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose telles que les antécédents personnels ou familiaux, l'obésité sévère ou la thrombophilie peuvent présenter un risque accru d'événements veineux ou artériels thromboemboliques pendant ou suivant le traitement par des gonadotrophines. Les séquelles de telles réactions ont inclus une thrombophlébit bilo-traconaire pulmonaire infarctus pulmonaire d'occlusion vasculaire cérébrale (AVC) et une occlusion artérielle entraînant une perte de membre et rarement dans les infarctus du myocarde.

Torsion ovarienne

La torsion ovarienne a été signalée après un traitement par des gonadotrophines. Cela peut être lié à la grossesse OSH de la chirurgie abdominale antérieure antérieures de torsion ovarienne ou des ovaires ovariens et polykystiques antérieurs ou actuels. Les dommages à l'ovaire en raison de la réduction de l'approvisionnement en sang peuvent être limités par un diagnostic précoce et une dette immédiate.

Gestation et naissance multifonge

Une gestation et des naissances multifetal ont été signalées avec toute la thérapie par gonadotrophine, y compris le traitement avec Menopur®.

Dans l'essai clinique de la FIV de la grossesse multiple de Menopur®, comme diagnostiqué par échographie s'est produit dans 35,3% (n = 30) des 85 grossesses totales.

Avant de commencer le traitement avec Menopur®, conseiller la femme et son partenaire du risque potentiel de gestation et de naissance multifetal.

Malformations congénitales

L'incidence des malformations congénitales après un certain art [en particulier in vitro La fécondation (FIV) ou injection intracytoplasmique de sperme (ICSI)] peut être légèrement plus élevée qu'après la conception spontanée. On pense que cette incidence légèrement plus élevée est liée à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, les caractéristiques des spermatozoïdes de fond génétique maternelle et paternelle de l'ère maternelle) et à l'incidence plus élevée de gestations multifetales après FIV ou ICSI. Il n'y a aucune indication que l'utilisation de gonadotrophines pendant la FIV ou l'ICSI est associée à un risque accru de malformations congénitales.

Grossesse extra-utérine

Étant donné que les femmes infertiles subissant un TAR ont souvent des anomalies tubales, l'incidence de la grossesse extra-utérine peut être augmentée. La confirmation précoce de la grossesse intra-utérine doit être déterminée par • - tests HCG et échographie transvaginale.

Avortement spontané

Le risque d'avortement spontané (fausse couche) est augmenté avec les produits de gonadotrophine. Cependant, la causalité n'a pas été établie. L'augmentation du risque peut être un facteur de l'infertilité sous-jacente.

Néoplasmes ovariens

Il y a eu des rapports peu fréquents de néoplasmes ovariens à la fois bénins et malignes chez les femmes qui ont subi une thérapie médicamenteuse multiple pour une stimulation ovarienne contrôlée; Cependant, aucune relation causale n'a été établie.

Tests de laboratoire

Dans la plupart des cas, le traitement des femmes atteintes de Menopur® entraînera uniquement une croissance folliculaire et une maturation. En l'absence d'une surtension endogène de la LH, HCG est donnée lorsque la surveillance de la femme indique qu'un développement folliculaire suffisant s'est produit. Cela peut être estimé par échographie seul ou en combinaison avec la mesure des taux sériques d'estradiol. La combinaison de la mesure de l'échographie et de l'estradiol sérique est utile pour surveiller la croissance folliculaire et le calendrier de maturation du déclencheur ovulatoire détectant l'élargissement de l'ovaire et minimisant le risque de l'OHS et de la gestation multiple.

La confirmation clinique de l'ovulation est obtenue par des indices directs ou indirects de production de progestérone ainsi que des preuves échographiques d'ovulation.

Indices directs ou indirects de la production de progestérone

• L'hormone lutéinisante urinaire ou sérique augmente (LH)
• Une augmentation de la température corporelle basale
• Augmentation de la progestérone sérique
• Menstruations après le décalage de la température corporelle basale

Preuve échographique d'ovulation

• Follicule effondré
• Fluide dans le cul-de-sac
• Caractéristiques cohérentes avec la formation de Corpus Luteum
• Endomètre sécrétoire

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation).

Dosage et utilisation

Instruire les femmes sur l'utilisation correcte et le dosage de Menopur® [voir Posologie et administration ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Durée et surveillance requises

Avant de commencer la thérapie avec Menopur® informer les femmes sur l'engagement de temps et les procédures de surveillance nécessaires au traitement [voir Posologie et administration et Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Instructions concernant une dose manquée

Informez la femme que si elle manque ou oublie de prendre une dose de Menopur®, la prochaine dose ne doit pas être doublée et elle devrait appeler son fournisseur de soins de santé pour de nouvelles instructions de dosage.

Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne

Informer les femmes concernant les risques de l'OHS [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] et les symptômes associés à l'OHSS, y compris les problèmes des poumons et des vaisseaux sanguins [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] et la torsion ovarienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] avec l'utilisation de Menopur.

Gestation et naissance multifonge

Informer les femmes concernant le risque de gestation et de naissance multifetal avec l'utilisation de Menopur [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Flacons de diluant stérile de 0,9% d'injection de chlorure de sodium USP fabriqué pour Ferring Pharmaceuticals Inc.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de toxicité à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène des ménotropines.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category X [voir Contre-indications ].

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et, en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez le nourrisson infirmier de Menopur®, une décision doit être prise de cessation d'allaitement ou de l'arrêt du médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale et hépatique

L'efficacité de l'innocuité et la pharmacocinétique du Menopur chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Menopur

Mis à part les OSH possibles [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] et plusieurs gestations [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] Il n'y a pas d'informations supplémentaires sur les conséquences d'un surdosage aigu avec Menopur®.

Contre-indications pour le ménopure

Menopur® est contre-indiqué chez les femmes qui présentent:

• Hypersensibilité antérieure aux produits Menopur® ou Menotropins ou l'un de leurs excipients
• Des niveaux élevés de FSH indiquant une insuffisance ovarienne primaire [voir Indications et utilisation ]
• Grossesse
  Menopur® peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Menopur® is contraindicated in women who are pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the woman becomes pregnant while taking this drug the woman should be apprised of the potential hazard to a fetus.
• Présence d'endocrinopathies non pondérées incontrôlées (par ex. Indications et utilisation ]
• Tumeurs dépendantes de l'hormone sexuelle du tractus reproducteur et des organes accessoires
• Tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
• Saignement utérin anormal d'origine indéterminée
• Kyste ovarien ou élargissement de l'origine indéterminée et non due au syndrome des ovaires polykystiques

Pharmacologie clinique for Menopur

Mécanisme d'action

Menopur® administré pendant 7 à 20 jours produit une croissance folliculaire ovarienne et une maturation chez les femmes qui n'ont pas de défaillance ovarienne primaire. Le traitement avec Menopur® dans la plupart des cas ne résulte que dans la croissance et la maturation folliculaires. Lorsqu'une maturation folliculaire suffisante s'est produite, HCG doit être donnée pour induire l'ovulation.

Pharmacocinétique

Deux essais contrôlés randomisés ouverts ont été menés pour évaluer la pharmacocinétique de Menopur®. L'étude 2003-02 a comparé les doses uniques d'administration sous-cutanée des formulations américaines et européennes (UE) de Menopur® chez 57 femmes saines pré-ménopausées qui avaient subi une suppression hypophysaire. L'étude a établi que les deux formulations sont bioéquivalentes. L'étude 2000-03 a évalué les doses uniques et multiples de Menopur® a administré par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire dans une conception croisée en trois phases chez 33 femmes saines pré-ménopausées qui avaient subi une suppression hypophysaire. Les critères d'évaluation pharmacocinétiques principaux étaient les valeurs FSH AUC et CMAX. Les résultats sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques de la FSH [moyenne (SD)] après Menopur ® Administration (étude 2000-03)

Absorption

La voie sous-cutanée d'administration tend vers une plus grande biodisponibilité que l'itinéraire intramusculaire pour des doses uniques et multiples de ménopure.

Distribution

La distribution des tissus ou des organes humains de FSH et LH n'a pas été étudié pour le Menopur.

Métabolisme

Métabolisme of FSH et LH has not been studied fou Menopur in humans.

Excrétion

Les demi-vies d'élimination pour la FSH dans la phase à dose multiple étaient similaires (11-13 heures) pour Menopur® administrés par voie sous-cutanée et administrés par voie intramusculaire.

Études cliniques

L'efficacité de Menopur® a été établie dans un essai clinique comparatif de la multinationale multicentrique ouverte randomisée (en Europe et en Israël) in vitro Fertilisation (FIV) ou FIV plus injection intracytoplasmique (ICSI) pour atteindre la grossesse.

Toutes les femmes ont commencé la stimulation ovarienne dans le cadre d'un cycle de FIV après une suppression hypophysaire avec un agoniste de la GnRH. Au total, 373 patients ont été randomisés dans le bras Menopur®. La randomisation a été stratifiée par technique d'insémination [FIV conventionnelle vs ICSI]. L'efficacité a été évaluée en fonction du paramètre d'efficacité primaire de la grossesse continue. La dose quotidienne initiale de Menopur® était de 225 unités internationales administrées par voie sous-cutanée pendant cinq jours. Par la suite, la dose a été individualisée en fonction de la réponse de chaque patient jusqu'à un maximum de 450 UI / jour pour une durée maximale totale de stimulation de 20 jours. Les résultats du traitement sont résumés dans le tableau 3.

Tableau 3: Résultat de l'efficacité dans l'étude de la FIV (un cycle de traitement)

Informations sur les patients pour Menopur

Menopur®
(Men-Oh-Pyoor)
(Ménotropines pour) injection pour une utilisation sous-cutanée

médicaments inotropes

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser le Menopur et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Menopur®?

Menopur® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH) et hormone lutéinisante (LH). Menopur® causes your ovaries to make multiple (more than 1) eggs as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) cycle.

Qui ne devrait pas utiliser le Menopur ® ?

N'utilisez pas Menopur® si vous:

• sont allergiques aux menotropines ou à l'un des ingrédients de Menopur®. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Menopur®.
• ont des ovaires qui ne font plus d'œufs (insuffisance ovarienne primaire)
• sont enceintes ou pensez que vous pourriez être enceinte. Si Menopur® est pris pendant que vous êtes enceinte, cela peut nuire à votre bébé.
• Ayez des problèmes avec votre glande thyroïde ou la glande surrénale ou l'hypophyse qui ne sont pas contrôlées en prenant des médicaments.
• avoir une tumeur dans vos organes féminins, y compris votre sein ou utérus d'ovaires qui peut empirer
• avoir une tumeur de votre glande pituitaire ou de votre hypothalamus
• ont des saignements anormaux de votre utérus ou de votre vagin et la cause n'est pas connue que les kystes ovariens ou les ovaires agrandis ne sont pas dus à un problème appelé syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Menopur ® ?

Avant vous, nous menopur ® Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Un fournisseur de soins de santé a dit que vous courez un risque accru de caillots sanguins (thrombose)
• ont déjà eu un caillot de sang (thrombose) ou toute personne de votre famille a déjà eu un caillot de sang
• a eu une torsion de votre ovaire (torsion ovarienne)
• avait ou avait un kyste dans votre ovaire
• avoir d'autres conditions médicales
• sont allaités ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le ménopure passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous utiliserez du ménopur ou de l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Menopur ® ?

• Lire le Instructions pour une utilisation À la fin de ce patient, des informations sur la bonne façon d'utiliser le Menopur ou le Menopur mélangées à Bravelle®.
• Utilisez Menopur® exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien Menopur® utilisera et quand l'utiliser.
• Votre fournisseur de soins de santé peut changer votre dose de Menopur® si nécessaire.
• Si vous manquez une dose de Menopur®, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Ne doublez pas la quantité de Menopur® que vous utilisez.
• Vous aurez peut-être besoin de plus d'un flacon de Menopur® pour votre dose.
• Menopur® may be mélangé à bravellle® in the same syringe.

Quels sont les effets secondaires possibles du Menopur ® ?

Menopur® may cause serious side effects including:

• ovaires trop grands. Le Menopur peut faire en sorte que vos ovaires soient anormalement grands. Les symptômes de gros ovaires comprennent des ballonnements ou des douleurs dans la zone inférieure de l'estomac (pelvien). Si vos ovaires deviennent trop grands, votre fournisseur de soins de santé peut vous dire que vous ne devriez pas avoir de rapports sexuels (sexe) afin de ne pas rompre un kyste ovarien.
• Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSH). L'utilisation de Menopur® peut provoquer des OSH. OHSS est une maladie grave qui peut se produire lorsque vos ovaires produisent trop d'œufs (surstimulés). L'OHS peut faire en sorte que le liquide s'accumule soudainement dans le domaine de votre cœur de l'estomac au cœur de la poitrine et provoque la formation de caillots sanguins. OSHS peut également se produire après avoir cessé d'utiliser Menopur®. Arrêtez d'utiliser Menopur et appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des symptômes suivants de l'OHS:
  • Douleurs pelviennes ou gastriques sévères
  • nausée
  • vomissement
  • gain de poids soudain
  • estomac gonflé
  • diarrhée
  • difficulté à respirer
  • diminué ou pas d'urine
• problèmes pulmonaires. Menopur® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs difficulté à respirer et worsening of asthma.
• caillots sanguins. Menopur® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Problèmes de vaisseau sanguin (thrombophlebititis)
  • accident vasculaire cérébral
  • Perte de votre bras ou de votre jambe
  • caillot de sang dans votre poumon (embole pulmonaire)
• Twisting (torsion) de votre ovaire. Menopur® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OST pregnancy et previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Grossesse avec et naissance de plusieurs bébés. Menopur® may increase your chance of having a pregnancy with more than 1 baby. Having a pregnancy et giving birth to more than 1 baby at a time increases the health risk for you et your babies. Your healthcare provider should talk to you about your chances of multiple births before you start using Menopur®.
• malformations congénitales. Les bébés nés après l'art peuvent avoir un risque accru de malformations congénitales. Votre âge certains problèmes de sperme votre origine génétique et celui de votre partenaire et une grossesse avec plus d'un bébé à la fois peuvent augmenter les chances que votre bébé puisse avoir des malformations congénitales.
• grossesse extra-utérine (grossesse en dehors de votre ventre). Menopur® may increase your chance of having a pregnancy that is abnormally outside of your womb. Your chance of having a pregnancy outside of your womb is increased if you also have tube de Fallope problèmes.
• fausse-couche. Vos chances de perte d'une grossesse précoce peuvent être augmentées si vous aviez du mal à devenir enceinte.
• tumeurs de l'ovaire. Si vous avez utilisé des médicaments comme le Menopur plus d'une fois pour tomber enceinte, vous pouvez avoir des chances accrues d'avoir des tumeurs dans vos ovaires, y compris le cancer.

Les effets secondaires les plus courants du Menopur comprennent:

• Plénitude ou douleur des crampes d'estomac
• mal de tête
• site d'injection gonflant les rougeurs et la douleur chaleur

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Menopur®. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Comment devrais-je stocker Menopur ® ?

• Avant de mélanger le stockage de la poudre Menopur® au réfrigérateur à température ambiante entre 37 ° F à 77 ° F (3 ° C à 25 ° C).
• Protégez Menopur® de la lumière.
• Menopur® should be used right after mixing.
• Jetez tout Menopur® inutilisé.

Garder le ménopur ® et all medicines out of the reach of children.

Informations générales sur les États-Unis sûrs et efficaces de Menopur ® .

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Menopur® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Menopur® à d'autres personnes même s'ils ont la même condition que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur Menopur®. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Menopur® qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

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Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.menopur.com ou appelez 1-888 Ferment (1-888-337-7464).

Quels sont les ingrédients de Menopur ® ?

Ingrédient actif: les menotropines

Ingrédients inactifs: tampon de phosphate de sodium monohydraté de lactose (phosphate de sodium dibasique heptahydrate et acide phosphorique)

Instructions pour une utilisation

Menopur®

Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment mélanger et injecter Menopur® ou Menopur® mélangé à bravellle® Avant de le faire pour la première fois. Avant d'utiliser Menopur® ou Menopur® mélangé à Bravelle® pour la première fois, lisez ceci Instructions pour une utilisation carefully. Gardez cette brochure dans un endroit sûr et lisez-la lorsque vous avez des questions.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de Menopur ® ou Menopur ® mélangé à bravellle ® . Voir la figure A.

• Une surface plate propre pour travailler comme une table
• flacons de poudre Menopur® (et poudre de bravel® si vous allez mélanger les 2 médicaments)
• 1 flacon de 0,9% de chlorure de sodium USP utilisé pour mélanger le médicament
• tampons d'alcool
• alcool à friction
• coussinets de gaze
• 1 seringue stérile et 1 aiguille stérile avec capuchon. Votre professionnel de la santé doit vous dire quelle seringue et aiguille utiliser.
• Le Q • Cap® (adaptateur de flacon) qui vient avec votre médicament
• Un conteneur d'élimination des objets tranchants pour jeter vos aiguilles et seringues d'occasion. Voir Éliminer vos aiguilles et seringues d'occasion à la fin de ces instructions.

Figure A

Étape 1. Préparation de votre Menopur® ou Menopur® mélangé à Bravelle®.

• Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les avec une serviette propre.
• Placez toutes les fournitures dont vous avez besoin sur la surface propre que vous avez déjà préparée.
• Vérifiez le (s) flacon de Menopur (et Bravellle si nécessaire) pour vous assurer qu'il y a de la poudre ou un culot dans le (s). Si vous ne voyez aucune poudre dans le (s) flacon, n'utilisez pas le flacon et appelez votre pharmacien ou votre fournisseur de soins de santé.
• Vérifiez le flacon USP de chlorure de sodium à 0,9% pour vous assurer que le liquide est clair et ne contient aucune particules. Si vous voyez des particules dans le liquide ou si le liquide est décoloré, n'utilisez pas le flacon et appelez votre pharmacien ou votre fournisseur de soins de santé.
• Vérifiez le pack de blister Q • Cap® pour vous assurer qu'il est intact. N'utilisez pas si le colis est endommagé.
• Retirez le (s) capuchon en plastique du (s) flacon de Menopur® (et Bravelle® si nécessaire) et 0,9% de chlorure de sodium USP (S). Voir la figure B.

Figure B

• Essuyez le dessus des flacons avec de l'alcool et laissez-les sécher. Ne touchez pas le dessus des flacons après les avoir essuyés. Voir figure C.

Figure C

• Placer le flacon de 0,9% de chlorure de sodium USP sur la table.
• Ouvrez le pack de blister Q • Cap® en décollant le couvercle (voir figure D). Ne retirez pas le Q • Cap® du pack de blister pour le moment. Ne pas Touchez les extrémités de la pointe ou du connecteur (LUER) du Q • Cap®.

Figure D

• Tenez le flacon USP de chlorure de sodium à 0,9% dans 1 main. Avec votre autre main, maintenez les côtés du pack de blister Q • Cap® Tournez le pack blister Q • Cap® et placez-le sur le flacon. Poussez le Q • Cap® directement vers le bas dans le bouchon en caoutchouc du flacon jusqu'à ce que le Spike Q • Cap® perce le haut du flacon et s'enclenche. Voir la figure E.
  • Ne pas Utilisez le Q • Cap® s'il tombe de la blister pack. Jetez-le et obtenez-en un nouveau.

Figure E

• Retirez le pack de cloques et jetez-le dans vos ordures domestiques. Ne touchez pas l'extrémité du connecteur (LUER) du Q • Cap®. Voir la figure F.

Figure F

• Prenez la seringue et abaissez la tige de piston de seringue jusqu'à ce que vous ayez retiré la quantité de chlorure de sodium à 0,9% du flacon que votre fournisseur de soins de santé vous a dit d'utiliser.
  • La quantité habituelle de 0,9% de chlorure de sodium USP utilisé pour mélanger votre Menopur® est de 1 ml, mais vous devez utiliser le montant que votre fournisseur de soins de santé vous dit d'utiliser. Voir la figure G.

Figure G

• Faites très attention à ne pas toucher le piston de la seringue pendant cette étape.
• Placez la pointe de la seringue dans l'extrémité du connecteur (LUER) du Q • Cap® puis tordez la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit serrée. Faites attention à ne pas dépasser la seringue. Voir la figure H.

Figure H

• Poussez lentement sur le piston de seringue pour pousser l'air de la seringue dans le flacon. Voir la figure I.

Figure I

• Garder la seringue et Q • Cap® ensemble tournez le flacon à l'envers et tirez sur le piston de seringue pour retirer la bonne quantité de 0,9% de chlorure de sodium USP du flacon. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous dire la bonne quantité de 0,9% de chlorure de sodium USP à utiliser. Voir la figure J.

Figure J

• Séparez le Q • Cap® et la seringue du flacon en tirant sur le baril de seringue. Ne tirez pas le piston pour retirer le Q • Cap®. Jetez 0,9% de chlorure de sodium USP de flacon dans vos ordures domestiques. Voir la figure K.

Figure K

• Tenez le flacon de la poudre Menopur® dans 1 main. Avec votre autre main, maintenez les côtés de la seringue avec le Q • Cap® attaché et placez la pointe du Q • Cap® sur le dessus du flacon. Poussez la pointe du Q • Cap® dans le bouchon en caoutchouc sur le dessus du flacon jusqu'à ce qu'il s'arrête et se mette en place. Veillez à ne pas pousser sur le piston de seringue pendant cette étape. Voir la figure L.

Figure L

• Poussez lentement sur le piston de seringue pour pousser le chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon avec la poudre Menopur®. Souit doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre Menopur® soit complètement dissoute. Ne pas shake Le flacon comme cela provoquera des bulles. Voir la figure M.

Figure m

• Dès que la médecine en poudre a complètement dissous, pousser le piston vers le bas pour vider tout air restant de la seringue, retournez le flacon à l'envers et tirez lentement sur le piston pour retirer tous les Menopur® dans la seringue. Voir la figure N.
  • Faites attention à ne pas tirer le bouchon de piston tout le long du canon de seringue.

Figure N

Si votre fournisseur de soins de santé vous dit plus de 1 flacon de Menopur® ou vous dit de mélanger votre Menopur® avec Bravelle® dans la même seringue:

• Mélanger votre premier flacon de poudre Menopur® ou de poudre Bravelle® avec 0,9% de chlorure de sodium USP. Ne pas Injectez encore votre dose.
• Utilisez le liquide dans la seringue que vous venez de mélanger pour mélanger le prochain flacon de Menopur® ou Bravelle®. Voir les figures L à N.
• Vous pouvez utiliser le liquide dans la seringue pour mélanger jusqu'à 5 flacons de médecine supplémentaires.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de flacons de Menopur® et de Bravelle® à utiliser.

Étape 2. Retrait du cap ® et adding your needle for injection.

• Lorsque vous avez fini de mélanger le dernier flacon nécessaire pour votre injection et que vous avez retiré tous les médicaments dans la seringue, retirez la seringue du Q • Cap® en tordant la seringue dans le sens antihoraire tout en tenant le Q • Cap® stable. Voir Figure O. Jetez le Q • Cap® avec le flacon attaché à vos ordures domestiques.

Figure o

• Vous êtes maintenant prêt à attacher l'aiguille à la seringue pour votre injection. Votre professionnel de la santé vous dira quelle aiguille vous devez utiliser pour votre injection.
• Tout en tenant la seringue avec la pointe de la seringue pointant vers le haut, placez l'aiguille sur le dessus de la seringue. Poussez doucement sur l'aiguille et tournez l'aiguille sur la seringue dans le sens horaire jusqu'à ce qu'elle soit serrée. Voir la figure P.

Figure P

• Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt pour votre injection. (Voir l'étape 4)
  • Réglez soigneusement la seringue avec l'aiguille sur la table. Voir la figure Q.

Figure Q

Étape 3. Préparez le site d'injection pour Menopur® ou Menopur® mélangé avec Bravelle®.

• Sélectionnez un site pour injecter Menopur® ou Menopur® mélangé à Bravelle® sur votre estomac (abdomen).
  • Choisissez un site dans le bas de l'abdomen inférieur à 1 à 2 pouces sous le nombril alternant entre les côtés gauche et droit.
  • Chaque jour, injectez dans un site différent pour aider à réduire les douleurs et les problèmes de peau. Par exemple, le jour 1, injectez-vous du côté droit de votre abdomen. Le lendemain, injectez-vous sur le côté gauche de votre abdomen. Changer vos sites d'injection chaque jour aidera à réduire les douleurs et les problèmes de peau. Voir la figure R.

Figure R

• Nettoyez votre site d'injection avec un tampon d'alcool. Laissez l'alcool sécher. Voir la figure S.

Figure S

• Retirez soigneusement le capuchon d'aiguille de la seringue. Voir la figure T.

Figure T

• Tenez la seringue avec l'aiguille pointant droit vers le haut. Tirez légèrement vers le bas sur le piston et appuyez sur le canon de la seringue afin que toutes les bulles d'air montent au sommet. Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit hors de la seringue et qu'une petite goutte de liquide est visible à l'extrémité de l'aiguille. Voir la figure U.

Figure u

• Appuyez sur la seringue pour retirer la petite goutte de liquide à la pointe de l'aiguille. Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit pour le garder stérile. Voir la figure V.

Figure V

• Le médicament est maintenant prêt à injecter. Voir la figure V.

Étape 4: injection

• Tenez la seringue dans 1 main. Utilisez votre autre main pour pincer doucement un pli de peau nettoyée où vous insérez votre aiguille. Tenez la peau entre votre pouce et votre index. Voir la figure W.

Figure W

• Tenez votre seringue à un angle droit par rapport à votre peau. Insérez rapidement l'aiguille jusqu'à votre pli de peau. Voir la figure X.

Figure X

• Poussez le piston de la seringue avec un mouvement constant. Continuez à pousser jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté dans votre peau. Voir la figure Y.

Figure Y

• Lâchez votre peau se plier et tirez l'aiguille directement hors de votre peau. Voir la figure Z.

Figure Z

Étape 5. Après votre injection.

• S'il y a des saignements sur votre site d'injection, placez un coussin de gaze sur votre site d'injection. Appliquez une pression douce pour arrêter le saignement. Ne frottez pas le site. Voir la figure AA.

Figure AA

• Si votre site d'injection devient douloureux ou rouge, vous pouvez mettre de la glace sur votre site d'injection pendant 1 minute, puis le retirer pendant 3 minutes. Si nécessaire, vous pouvez répéter cela 3 ou 4 fois.

Étape 6. Éliminer vos aiguilles et seringues d'occasion.

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away loose needles et syringes in your household téruption cutanée.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui:
  • est composé d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • Reste droit et stable pendant l'utilisation
  • est résistant à la fuite et
  • est correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.