Recombivax

Description de recombivax

Le vaccin contre l'hépatite B recombivax HB (recombinant) est une suspension stérile du vaccin viral de sous-unité non infectieux dérivé de HBsAg produit dans les cellules de levure. Une partie du gène du virus de l'hépatite B codant pour le HBSAG est clonée dans la levure et le vaccin contre l'hépatite B est produit à partir de cultures de cette souche de levure recombinante selon des méthodes développées dans les laboratoires de recherche Merck.

L'antigène est récolté et purifié à partir de cultures de fermentation d'une souche recombinante de la levure Saccharomyces cerevisiae contenant le gène pour le sous-type ADW de Hbsag. Le processus de fermentation implique la croissance de Saccharomyces cerevisiae Sur un milieu de fermentation complexe qui se compose d'un extrait d'acides aminés de dextrose de soja à levure et de sels minéraux. La protéine HbsAg est libérée des cellules de levure par perturbation cellulaire et purifiée par une série de méthodes physiques et chimiques. La protéine purifiée est traitée dans un tampon de phosphate avec du formaldéhyde, puis a coprécipité avec de l'alun (sulfate d'aluminium de potassium) pour former un vaccin en vrac adjuvant avec du sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe. Chaque dose contient moins de 1% de protéine de levure. Il a été démontré que le vaccin produit par la méthode Merck est comparable au vaccin dérivé du plasma en termes de puissance animale (singe de souris et chimpanzé) et de l'efficacité protectrice (chimpanzé et humain).

Le vaccin contre l'hépatite B préparé à partir de cultures de levure recombinant est sans association avec le sang humain ou les produits sanguins.

Le vaccin contre l'hépatite B recombivax HB (recombinant) est fourni en trois formulations. [Voir Comment fourni / Stockage et manipulation ]

Formulation pédiatrique / adolescente (sans conservateur) 10 mcg / ml: Chaque dose de 0,5 ml contient 5 mcg d'antigène de surface de l'hépatite B.

Formulation adulte (sans conservateur) 10 mcg / ml: Chaque dose de 1 ml contient 10 mcg d'antigène de surface de l'hépatite B.

Formulation de dialyse (sans conservateur) 40 mcg / ml: Chaque dose de 1 ml contient 40 mcg d'antigène de surface de l'hépatite B.

Toutes les formulations contiennent environ 0,5 mg d'aluminium (fournie comme un sulfate d'aluminium amorphe au sulfate de sulfate précédemment appelé hydroxyde d'aluminium) par ml de vaccin. Dans chaque formulation, l'antigène de surface de l'hépatite B est adsorbé sur environ 0,5 mg d'aluminium (fourni en tant que sulfate d'aluminium amorphe en aluminium sulfate) par ml de vaccin. Le vaccin contient <15 mcg/mL residual formaldehyde. The vaccine is of the adw subtype.

Utilisations pour recombivax

Recombivax hb ^® [Le recombinant du vaccin contre l'hépatite B] est indiqué pour la prévention de l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B. Recombivax HB est approuvé pour une utilisation chez les individus de tous âges. La formulation de dialyse Recombivax HB est approuvée pour une utilisation chez les patients atteints de prédialyse et de dialyse adulte de 18 ans et plus.

Dosage pour recombivax

Pour l'administration intramusculaire. Voir section Préparation et administration pour l'administration sous-cutanée chez les personnes atteintes d'hémophilie.

Recombivax hb should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration [see Comment fourni ].

Dosage et calendrier

Recombivax hb

Personnes de la naissance à 19 ans: une série de 3 doses (NULL,5 ml chacune) données sur un horaire de 0 à 1 et 6 mois.

Adolescents 11 à 15 ans: une série de 3 doses (NULL,5 ml chacune) données sur un calendrier de 0 à 1 et 6 mois ou une série de 2 doses (NULL,0 ml chacune) sur un calendrier de 0 et 4 à 6 mois.

Personnes de 20 ans et plus: une série de 3 doses (NULL,0 ml chacune) données sur un horaire de 0 à 1 et 6 mois.

Recombivax hb Dialysis Formulation

Adultes sur prédialyse et dialyse: une série de 3 doses (NULL,0 ml chacune) données sur un calendrier de 0 à 1 et 6 mois.

Le tableau 1 résume la dose et la formulation de recombivax HB pour des populations spécifiques, quel que soit le risque d'infection par le virus de l'hépatite B.

Tableau 1: Recombivax HB recommandé la dose et les horaires d'administration

Préparation et administration

Secouez bien le flacon à dose unique ou une seringue pré-remplie à dose unique pour obtenir une suspension blanche légèrement opaque avant le retrait et l'utilisation. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Jeter si la suspension ne semble pas homogène ou si des particules étrangères restent ou si une décoloration est observée.

Pour les flacons à dose unique, retirer et administrer une dose entière de recombivax HB par voie intramusculaire à l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue. Jetez le flacon après utilisation.

Pour les seringues préremplées à dose unique, attachez-vous solidement une aiguille en se tournant dans le sens horaire et en administrant une dose de recombivax HB par voie intramusculaire. Jeter la seringue après utilisation.

Le muscle deltoïde est le site préféré de l'injection intramusculaire pour les adultes adolescents et les enfants d'un an et plus dont le deltoïde est suffisamment grand pour l'injection intramusculaire. L'aspect antérolatéral de la cuisse est le site préféré de l'injection intramusculaire pour les nourrissons de moins d'un an. Recombivax HB ne doit pas être administré dans la région gluée car les injections données dans les fesses ont entraîné des taux de séroconversion plus bas que prévu. {2}

Recombivax hb may be administered subcutaneously to persons at risk for hemorrhage following intramuscular injections (e.g. hemophiliacs). However hepatitis B vaccines are known to result in lower antibody response when administered subcutaneously.{3} Additionally when other aluminum-adsorbed vaccines have been administered subcutaneously an increased incidence of local reactions including subcutaneous nodules has been observed. Therefore consider subcutaneous administration only in persons who are at risk of hemorrhage following intramuscular injections.

N'administrez pas par voie intraveineuse ou intradermique.

Exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B

Exposition connue ou présumée à Hbsag

Reportez-vous aux recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) et à l'insert du package pour l'immunnobuline à l'hépatite B (HBIG) pour la gestion des personnes présentant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple les nouveau-nés nés de mères infectées ou de personnes qui ont subi une exposition percutanée ou permontale au virus). Lorsqu'il est recommandé, administrer recombivax HB et HBIG par voie intramusculaire sur des sites séparés (par exemple, les cuisses antérolatérales opposées pour les nouveau-nés exposés) dès que possible après l'exposition. Administrer des doses supplémentaires de recombivax HB (pour terminer une série de vaccination) conformément aux recommandations ACIP.

Vaccinations de rappel

The duration of the protective effect of RECOMBIVAX HB in healthy vaccinees is unknown at present and the need for booster doses is not yet defined. L'ACIP fournit des recommandations d'utilisation d'une série de dose de rappel ou de revaccination chez des individus précédemment vaccinés avec une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B.

Considérons une dose de rappel ou une revaccination avec la formulation de dialyse Recombivax HB (code couleur bleu) chez les patients prédielysis / dialyse si le niveau anti-HBS est inférieur à 10 MIU / ml à 1 à 2 mois après la troisième dose. Évaluez la nécessité d'une dose de rappel chaque année par test d'anticorps et donnez une dose de rappel lorsque le niveau anti-HBS diminue à moins de 10 MIU / ml. {3}

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Recombivax hb est une suspension stérile disponible dans les présentations suivantes:

• 0,5 ml (5 mcg) Formulation pédiatrique / adolescente
• 1 ml (10 mcg) Formulation adulte des flacons à dose unique et seringues préremplies

Recombivax hb DIALYSIS FORMULATION est une suspension stérile disponible dans la présentation suivante:

• 1 ml (40 mcg) flacon à dose unique [voir DESCRIPTION et Comment fourni ]

Recombivax hb La formulation (pédiatrique et adulte) est disponible dans des flacons à dose unique et LUER-LOK préfabillé ^® seringues.

Recombivax hb DIALYSIS FORMULATION est disponible dans des flacons à dose unique.

Formulation pédiatrique / adolescente (sans conservateur)

0,5 ml (5 mcg) dans des flacons à dose unique et LUER-LOK préfabillé ^® seringues

NDC 0006-4981-00 - Boîte de dix flacons à dose unique de 0,5 ml

Codé en couleur avec une casquette jaune et une bande sur les étiquettes de flacon et les cartons et une bannière orange sur les étiquettes de flacon et les cartons

NDC 0006-4093-02 - Carton de 10 LUER-LOK pré-dose unique ^® seringues with tip caps

Codé en couleur avec une tige de piston jaune

Formulation adulte (sans conservateur)

1 ml (10mcg) dans des flacons à dose unique et LUER-LOK préfabillé ^® seringues

NDC 0006-4995-00 - Vial à dose unique de 1 ml

Codé en couleur avec un capuchon vert et une bande

NDC 0006-4995-41 - Boîte de dix flacons à dose unique de 1 ml

Codé en couleur avec un capuchon vert et une bande

NDC 0006-4094-02 - Carton de 10 seringues à dose unique pré-remplies avec capuchons

en vente libre pour vomir

Codé en couleur avec une tige de piston vert

Recombivax hb Dialysis Formulation

1 ml (40 mcg) dans des flacons à dose unique

NDC 0006-4992-00 - flacon à dose unique de 1 ml

Codé en couleur avec une casquette bleue et une bande

Stockage et manipulation

• Protéger de la lumière.
• Stockez les flacons et les seringues à 2-8 ° C (36-46 ° F).
• Ne congelez pas car le gel détruit la puissance.
• Recombivax hb is stable at temperatures from 0° to 25° C (32° to 77°F) for 72 hours. These data are not recommendations for shipping or storage but may guide decisions for use in case of

Références

1. Cdc. Une stratégie complète pour éliminer la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite B aux États-Unis. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) Partie I: Immunisation des enfants et des personnes ayant des expositions discretes identifiables au virus de l'hépatite B (HBV) et https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/correctedtable4.pdf

2. Cdc. Réponse sous-optimale au vaccin contre l'hépatite B donnée par injection dans la fesse. Rapport hebdomadaire MMWR 1985; 34: 105-8 113.

3. Centers for Disease Control and Prevention. Une stratégie de vaccination complète pour éliminer la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite B aux États-Unis. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Partie 2: Immunisation des adultes MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Fabriqué et distribué par: Merck Sharp

Effets secondaires for Recombivax

Chez les nourrissons et les enfants en bonne santé (jusqu'à 10 ans), les effets indésirables systémiques les plus fréquemment signalés (injections> 1%) dans l'ordre de fréquence diminué étaient l'irritabilité Fièvre de la diarrhée La fatigue / faiblesse a diminué l'appétit et la rhinite. Dans les réactions du site d'injection des adultes en bonne santé et des réactions indésirables systémiques ont été rapportées respectivement à 17% et 15% des injections.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans trois études cliniques, 434 doses de recombivax HB 5 mcg ont été administrées à 147 nourrissons et enfants en bonne santé (jusqu'à 10 ans) qui ont été surveillés pendant 5 jours après chaque dose. Des réactions du site d'injection et des réactions indésirables systémiques ont été rapportées respectivement à 0,2% et 10,4% des injections. Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés (> 1% d'injections) dans l'ordre de fréquence décroissant étaient la fièvre d'irritabilité (≥101 ° F équivalente orale) La fatigue / faiblesse de la diarrhée a diminué l'appétit et la rhinite.

Dans une étude qui a comparé le régime à trois doses (5 mcg) avec le régime à deux doses (10 mcg) de recombivax HB chez les adolescents, la fréquence globale des effets indésirables était généralement similaire.

Dans un groupe d'études, 3258 doses de recombivax HB 10 mcg ont été administrées à 1252 adultes en bonne santé qui ont été surveillés pendant 5 jours après chaque dose. Des réactions du site d'injection et des effets indésirables systémiques ont été rapportés respectivement à 17% et 15% des injections. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Incidence égale ou supérieure à 1% des injections

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Réactions du site d'injection constituées principalement de douleurs et incluant la douleur de la douleur du prurit érythème ecchymose gonflant la formation de nodules de chaleur.

Les plaintes systémiques les plus fréquentes comprennent la fatigue / la faiblesse; mal de tête; fièvre (≥ 100 ° F); malaise.

Troubles gastro-intestinaux

Nausée; diarrhée

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Pharyngite; infection respiratoire supérieure

Incidence moins de 1% des injections

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Transpiration; douloureuse; sensation de chaleur; étourdissement; frissons; bouffée

Troubles gastro-intestinaux

Vomissement; douleurs / crampes abdominales; dyspepsie; appétit diminué

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Rhinite; grippe; toux

Medrol 4 mg de dose de dose Directions

Troubles du système nerveux

Vertige / étourdissements; paresthésie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit; éruption cutanée (non spécifiée); œdème de l'angio; urticaire

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Arthralgie, y compris monoarticulaire; myalgie; maux de dos; douleurs au cou; douleur à l'épaule; raideur du cou

Troubles sanguins et lymphatiques

Lymphadénopathie

Troubles psychiatriques

Insomnie / sommeil perturbé

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Mal d'oreille

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie

Troubles cardiaques

Hypotension

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés avec l'utilisation du vaccin commercialisé. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à une exposition au vaccin.

Troubles du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, le bronchospasme et l'urticaire ont été rapportées dans les premières heures suivant la vaccination. An apparent hypersensitivity syndrome (serum-sickness-like) of delayed onset has been reported days to weeks after vaccination including: arthralgia/arthritis (usually transient) fever and dermatologic reactions such as urticaria erythema multiforme ecchymoses and erythema nodosum [see Avertissements et précautions (5.1)]. Maladies auto-immunes, y compris systémique lupus

Troubles gastro-intestinaux

Élévation des enzymes hépatiques; constipation

Troubles du système nerveux

Guillain-Barré syndrome; sclérose en plaques ; exacerbation de la sclérose en plaques; myélite comprenant la myélite transversale; crise d'épilepsie; saisie fébrile; Neuropathie périphérique, y compris la paralysie de Bell; radiculopathie; Herpès Zoster; migraine; faiblesse musculaire; Hypesthésie; encéphalite peau et troubles sous-cutanés

hydrocodone-apap 5

Syndrome de Stevens-Johnson; alopécie; Petechiae ; eczéma

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Arthrite

Douleur à l'extrémité

Troubles du système sanguin et lymphatique

Augmentation du taux de sédimentation des érythrocytes; thrombocytopénie

Troubles psychiatriques

Irritabilité; agitation; somnolence

Troubles oculaires

Névrite optique; acouphènes; conjonctivite; perturbations visuelles; uvéite

Troubles cardiaques

Syncope; tachycardie

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec un autre vaccin contre l'hépatite B (recombinant) mais pas avec Recombivax HB: kératite.

Interactions médicamenteuses for Recombivax

Administration concomitante avec d'autres vaccins

Ne mélangez pas Recombivax HB avec un autre vaccin dans la même seringue ou le même flacon. Utilisez des sites d'injection et des seringues séparés pour chaque vaccin.

Dans les essais cliniques chez les enfants, le recombivax HB a été administré de manière concomitante avec un ou plusieurs des oreillons de la rougeole et du vaccin contre le virus de la rubéole en direct; Haemophilus B Vaccin contre le conjugué (conjugué de la protéine méningococcique) ou une dose de rappel de diphtérie tétanique acellulaire Coqueluche . La sécurité et l'immunogénicité étaient similaires pour les vaccins administrés de manière concomitante par rapport aux vaccins administrés séparément.

Dans un autre essai clinique, un produit lié à l'Hbsag conjugué Haemophilus B (conjugué de protéine méningococcique) et un produit combiné à l'hépatite B (recombinant) (non licencié) ont été donnés de manière concomitante avec l'EIPV (vaccin contre le poliovirus inactivé amélioré) ou varivax ^® [Vaccine du virus varicelle en direct (Oka / Merck)] en utilisant des sites et des seringues séparés pour les vaccins injectables. Aucun événement indésirable grave lié au vaccin n'a été signalé et aucune altération de la réponse immunitaire à ces antigènes de vaccin testés individuellement n'a été démontrée.

Le conjugué Haemophilus B (conjugué de la protéine méningococcique) et le produit combiné à l'hépatite B (recombinant) (non licencié) ont également été administrés en concomitance avec la série primaire de DTAP à un nombre limité de nourrissons. Aucun événement indésirable grave lié au vaccin n'a été signalé.

Administration concomitante à l'immuno-globuline

Recombivax hb may be administered concomitantly with HBIG. The first dose of Recombivax hb may be given at the same time as HBIG but the injections should be administered at different sites.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) dérivé des vaccins contre l'hépatite B a été détecté de manière transitoire dans des échantillons de sang après la vaccination. La détection sérique du HBSAG peut ne pas avoir de valeur diagnostique dans les 28 jours suivant la réception d'un vaccin contre l'hépatite B, y compris Recombivax HB.

Avertissements pour recombivax

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour recombivax

Hypersensibilité au latex

Le bouchon de flacon et le bouchon du piston de seringue et le capuchon de pointe contiennent du caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex.

Apnée chez les nourrissons prématurés

L'apnée après une vaccination intramusculaire a été observée chez certains nourrissons nés prématurément. Les décisions concernant le moment de l'administration d'un vaccin intramusculaire, notamment de recombivax HB aux nourrissons née prématurément, devraient être basées sur la prise en compte du statut médical individuel du nourrisson et des avantages potentiels et des risques possibles de vaccination. Pour Recombivax HB, cette évaluation devrait être l'antigène de l'hépatite B et la forte probabilité de transmission maternelle du virus de l'hépatite B aux nourrissons nés de mères positives HBSAg si la vaccination est retardée.

Les nourrissons pesant moins de 2000 g

La vaccination contre l'hépatite B doit être retardée jusqu'à 1 mois ou une libération d'hôpital chez les nourrissons pesant <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant’s birth. Infants weighing <2000 g born to HBsAg positive or HBsAg unknown mothers should receive vaccine et hepatitis B immune globulin (HBIG) in accordance with ACIP recommendations if HBsAg status cannot be determined{3} [see Posologie et administration ].

Prévention et gestion des réactions vaccinales allergiques

Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration [voir Contre-indications ].

Limitations de l'efficacité du vaccin

Le virus de l'hépatite B a une longue période d'incubation. Recombivax HB peut ne pas empêcher l'infection à l'hépatite B chez les personnes qui ont une infection non reconnue par l'hépatite B au moment de la vaccination. De plus, la vaccination avec Recombivax HB peut ne pas protéger tous les individus.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Recombivax hb has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées conçues pour évaluer le recombivax HB chez les femmes enceintes. Les données post-approbation disponibles ne suggèrent pas un risque accru de fausse couche ou de malformations congénitales majeures chez les femmes qui ont reçu Recombivax HB pendant la grossesse.

Les études de toxicité du développement n'ont pas été menées avec le vaccin chez les animaux.

Données

Données humaines

Dans les études cliniques post-licences de recombivax HB 26, les femmes enceintes ont été administrées par inadvertance recombivax HB après leur dernière période menstruelle. Parmi ces grossesses après exclusion des terminaisons électives (n = 3), il y a eu 23 grossesses avec des résultats connus avec une exposition au premier trimestre. Une fausse couche a été signalée dans 4 des 23 (17%) de grossesses et des malformations congénitales majeures ont été signalées dans 0 des 19 (0%) naissances vivantes. Les taux de fausse couche et de malformations congénitales majeures étaient conformes aux taux de fond estimés.

Les effets indésirables post-approbation sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine. Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin.

Dans des rapports post-approbation spontanés de prospective, de 1986 à 2018, 105 femmes ayant des résultats connus de grossesse ont été exposés à la recombivax HB pendant la grossesse après la dernière période menstruelle. Après avoir exclu des avortements induits (n = 5) ceux qui ont une exposition au troisième trimestre (n = 4) et ceux avec un moment d'exposition inconnu (n = 6), il y a eu 90 grossesses avec des résultats connus avec des expositions au premier ou au deuxième trimestre. Une fausse couche a été signalée pour 7 des 90 grossesses (NULL,8%). Des malformations congénitales majeures ont été signalées pour 2 des 83 (NULL,4%) nourrissons nés vivants. Les taux de fausse couche et de malformations congénitales majeures étaient conformes aux taux de fond estimés.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si Recombivax HB est excrété dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer les effets de Recombivax HB sur le nourrisson allaité ou sur la production / excrétion de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le recombivax HB de la mère ou à partir de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la condition maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la recombivax HB ont été établies dans tous les groupes d'âge pédiatriques. Les anticorps transférés sur la maternité n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire active au vaccin. [Voir Effets indésirables et Études cliniques .] La sécurité et l'efficacité de la formulation de la dialyse Recombivax HB chez les enfants n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de recombivax HB utilisées pour l'octroi de licence ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Cependant, dans des études ultérieures, il a été démontré qu'une diminution de la réponse d'anticorps peut être attendue chez les personnes âgées de plus de 60 ans.

Références

3. Centers for Disease Control and Prevention. Une stratégie de vaccination complète pour éliminer la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite B aux États-Unis. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Partie 2: Immunisation des adultes MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Informations sur la surdose pour recombivax

Aucune information fournie

Contre-indications pour recombivax

N'administrez pas recombivax HB à des personnes ayant des antécédents de réactions allergiques ou hypersensibilité sévères (par exemple l'anaphylaxie) après une dose précédente de tout vaccin contenant de l'hépatite B ou à tout composant de recombivax HB, y compris la levure [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Recombivax

Mécanisme d'action

Recombivax hb has been shown to elicit antibodies to hepatitis B virus as measured by ELISA.

Les concentrations d'anticorps ≥10MIU / ml contre le HBSAG sont reconnues comme conférant une protection contre l'infection par l'hépatite B. {2} L'infection par le virus de l'hépatite B peut avoir de graves conséquences, notamment une nécrose hépatique aiguë et une hépatite active chronique. Les personnes infectées chroniquement courent un risque accru de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire.

Études cliniques

Efficacité chez les nouveau-nés avec une exposition au péripartum à l'hépatite B

L'efficacité protectrice de trois doses de 5 mcg de recombivax HB a été démontrée chez les nouveau-nés nés de mères positives à la fois pour HBSAG et HBEAG (un complexe antigénique associé au noyau qui est en corrélation avec une infectivité élevée). Dans une étude clinique chez les nourrissons qui ont reçu une dose de HBIG à la naissance, suivie du régime à trois doses recommandé d'infection chronique de recombivax HB, ne s'étaient pas produites chez 96% de 130 nourrissons après neuf mois de suivi. {4} Les nouveau-nés sont devenus infectés de façon chronique lorsqu'on leur a donné une dose de HBIG à la naissance, suivie du régime à trois doses recommandé de recombivax HB par rapport aux témoins historiques qui n'ont reçu qu'une seule dose de HBig. {6} Comme démontré dans l'étude ci-dessus, HBIG lorsqu'il est administré simultanément avec des antibodies de recombie provoqué par le vaccin. {6}

Immunogénicité d'un régime à trois doses chez les enfants en bonne santé enfants et adolescents

Trois doses de 5 mcg de recombivax HB ont induit un niveau protecteur d'anticorps chez 100% des 92 nourrissons 99% des 129 enfants et chez 99% des 112 adolescents [voir Posologie et administration ].

Un autre nom pour le vaccin HEP ​​B

Immunogénicité d'un régime à deux doses chez les adolescents en bonne santé de 11 à 15 ans

Pour les adolescents (11 à 15 ans), l'immunogénicité d'un régime à deux doses (10 mcg à 0 et 4-6 mois) a été comparée à celle du régime à trois doses standard (5 mcg à 0 1 et 6 mois) dans une étude multicentrique randomisée ouverte. La proportion d'adolescents recevant le régime à deux doses qui a développé un niveau protecteur d'anticorps un mois après la dernière dose (99% des 255 sujets) semble similaire à celle des adolescents qui ont reçu le régime à trois doses (98% des 121 sujets). Après que les adolescents (11 à 15 ans) ont reçu la première dose de 10 mcg du régime à deux doses, la proportion qui a développé un niveau de protection d'anticorps était d'environ 72%.

Immunogénicité chez des adultes en bonne santé

Des études cliniques ont montré que recombivax HB lorsqu'il est injecté dans le muscle deltoïde induit des niveaux de protection d'anticorps chez 96% des 1213 adultes en bonne santé qui ont reçu le schéma à trois doses recommandé. Les réponses des anticorps variaient selon l'âge; Un niveau protecteur d'anticorps a été induit chez 98% des 787 jeunes adultes de 20 à 29 ans à 94% des 249 adultes de 30 à 39 ans et chez 89% des 177 adultes ≥40 ans.

Efficacité et immunogénicité dans des populations spécifiques

Infection chronique à l'hépatite C

Dans une étude publiée, les taux de séroprotection chez les personnes atteintes d'une infection chronique sur le virus de l'hépatite C (HCV) étant donné le régime standard de recombivax HB était d'environ 70%. {7} Dans une deuxième étude publiée des utilisateurs de médicaments intraveineux, étant donné un calendrier accéléré de Recombivax HB avec le VHC n'a pas affecté la réponse à recombivax HB. {8}

Patication adulte de prédialyse et de dialyse

Les patients adultes de prédialyse et de dialyse réagissent moins bien aux vaccins contre l'hépatite B que les individus en bonne santé; Cependant, la vaccination des patients adultes au début de leur maladie rénale produit des taux de séroconversion plus élevés que la vaccination après la dialyse a été initiée. {9} En outre, les réponses à ces vaccins peuvent être plus faibles si le vaccin est administré comme injection de fesses. Lorsque 40 mcg de vaccin contre l'hépatite B (recombinant) ont été administrés dans le muscle deltoïde, 89% des 28 participants ont développé des anti-HBS avec 86% d'atteinte à des niveaux ≥10 MIU / ml. Cependant, lorsque la même dose de ce vaccin a été administrée de manière inappropriée dans la fesse, soit une combinaison de fesses et deltoïdes 62% de 47 participants ont développé des anti-HBS avec 55% d'atteinte à des niveaux de ≥10 MIU / ml.

Références

2. Cdc. Réponse sous-optimale au vaccin contre l'hépatite B donnée par injection dans la fesse. Rapport hebdomadaire MMWR 1985; 34: 105-8 113.

4. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M.J. et al .: Prévention de l'infection périnatale sur le virus de l'hépatite B par l'hépatite B immunitaire et le vaccin contre l'hépatite B dans Zuckerman A.J. (éd.) Hepatite virale et maladies hépatiques Alan R. Liss 982-983 1988.

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Informations sur les patients pour recombivax

Informations pour les bénéficiaires et les parents / tuteurs des vaccins

• Informez le parent du patient ou le tuteur des avantages et des risques potentiels associés à la vaccination ainsi qu'à l'importance de terminer la série d'immunisation.
• Questionner le parent ou le tuteur receveur du vaccin sur la survenue de tout symptôme et / ou signe d'adversaire après une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B.
• Avant la vaccination, donnez au patient le parent ou au tuteur les déclarations d'informations sur le vaccin qui sont requises par la National Vaccine Buthing Act de 1986. Les documents sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).
• Dites au patient parent ou tuteur que les États-Unis Département de la santé et des services sociaux a créé un système de rapport d'événements indésirables vaccinal (VAERS) pour accepter tous les rapports d'événements indésirables présumés après l'administration de tout vaccin, y compris, mais sans s'y limiter, la notification des événements par le National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986. Le nombre sans frais de Vaers est du 1-800-822-7967. Les formulaires de rapport peuvent également être obtenus sur le site Web de Vaers à www.vaers.hhs.gov.