Rhogam

Pour l'injection intramusculaire uniquement.
Système de livraison sans latex sans conservateur

Description de Rhogam

Rhogam (Rhod Immune globulin Human) ® et Michogam (Rhod Immune globulin humain) ® Rh _o (D) L'immuno-globuline (humain) est des solutions stériles contenant des IgG anti-D (anti-RH) pour une utilisation pour prévenir l'immunisation RH. Ils sont fabriqués à partir de plasma humain contenant de l'anti-D. Une seule dose de Rhogam (Rhod Immune globulin humain) contient suffisamment d'anti-D (environ 300 μg ou 1500 UI) * pour supprimer la réponse immunitaire à 15 ml (ou moins) de globules rouges Rh positifs. ²³ Une seule dose de Michogam (Rhod Immune globulin humain) contient suffisamment d'anti-D (environ 50 μg ou 250 UI) * pour supprimer la réponse immunitaire à 2,5 ml (ou moins) de globules rouges Rh positifs. La dose anti-D est mesurée par rapport à la norme de référence en interne Rhogam (Rhod Immune-globulin humain) dont la puissance est établie par rapport à la norme américaine / who / EP Immunoglobuline RH _o (D) Immuno-globuline (humain) CBER LOT 4: LOT NIBSC 01/572 (285 UI / ampoule).

Tous les donneurs sont soigneusement criblés par l'histoire et les tests de laboratoire pour réduire le risque de transmettre des agents pathogènes transmis par le sang des donneurs infectés. Le fractionnement du plasma est effectué par une modification de la procédure d'alcool froid qui s'est avéré être considérablement plus faible des titres viraux. ⁴ Après le fractionnement, une étape de filtration de protection virale supplémentaire est incorporée dans le processus de fabrication. Cette étape de filtration supprime les virus via un mécanisme d'exclusion de taille utilisant un viresolve breveté ^† 180 Membrane ultrafiltration avec distribution de taille de pores définie de nanomètres 12-18. L'étape d'ultrafiltration utilise la filtration d'écoulement tangentielle pour permettre la filtration des IgG tout en retardant efficacement des virus enveloppés et non enveloppés au-dessus du coupure de distribution de taille de pores. Le filtre est inerte du produit. Les virus non enveloppés sont connus pour être résistants à l'inactivation chimique et physique. ⁵⁶ Des études de dopage de laboratoire ont montré que la capacité d'élimination virale cumulative du processus de fabrication Rhogam (Rhod Immunebulin Human) / Michogam (Rhod Immunebulin Human) dépasse 13 logs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La clairance des virus modèles pour le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (HBV) et le parvovirus B19 (un virus non enveloppé) dépassent 11 journaux. ⁴ Le processus de sélection des donneurs Le processus de fractionnement et l'étape d'ultrafiltration de Viresolve sont conçus pour augmenter la sécurité des produits en réduisant le risque de transmission de virus enveloppés et non enveloppés. Rh _o (D) L'immuno-globuline (humaine) destinée à une utilisation intramusculaire et préparée par le fractionnement d'alcool froid n'a pas été signalée comme transmet l'hépatite ou d'autres maladies infectieuses. ⁷

La sécurité de Rh _o (D) L'immuno-globuline (humain) a été montrée dans une étude empirique des taux de marqueurs viraux chez les donneurs de sang femelles aux États-Unis. ⁸ Cette étude a révélé que les donateurs RH-négatifs dont environ 55 à 60% avaient reçu RH _o (D) Immuno-globuline (humain) pour les indications liées à la grossesse avait des taux de marqueurs viraux de prévalence et d'incidence similaires à ceux des femelles RH positifs qui n'avaient pas reçu de RH _o (D) Immuno-globuline (humain). Cependant, même après les étapes de fractionnement et de filtration du virus, il reste un risque de contracter des agents pathogènes transmis par le sang d'un produit dérivé du plasma.

Le produit final contient environ 5 ± 1% de gamma globuline 2,9 mg / ml de chlorure de sodium 0,01% de glycine en polysorbate 80 et 15 mg / ml. De petites quantités d'IgA généralement inférieures à 15 μg par dose sont présentes. ⁹ La plage de pH est de 6,20-6,55. Le produit ne contient aucun conservateur et utilise un système de livraison sans latex.

Références

* La teneur en anti-D de Rhogam (Rhod Immune globulin humain) / michogam (Rhod Immune globulin humain) est exprimée en μg par dose ou en unités internationales (UI) par dose. Le facteur de conversion est de 1 μg = 5 UI. ¹
† Viresolve est une marque de fabrique de Millipore Corporation.

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3. Pollack W Ascari WQ CRISPEN JF O'CONNOR RR HO TY. Études sur la prophylaxie RH. Ii RH Immune prophylaxie après transfusion avec du sang RH positif. Transfusion 1971; 11: 340-44.

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9. Données dans le dossier chez Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Utilisations pour Rhogam

Grossesse et autres conditions obstétricales chez les femmes RH-négatives à moins que le père ou le bébé ne soient concluants RH négatifs

• Grossesse / livraison d'un bébé RH positif, indépendamment des groupes ABO de la mère et du bébé
• Avortement / avortement menacé à tout stade de la gestation
• Grossesse extra-utérine
• Hémorragie fœtale-maternelle antepartum (suspectée ou prouvée) résultant de l'hémorragie antipartum (par exemple le placenta precia) amniocentèse villons chorioniques échantillonnage percutanée du sang ombilical échantillonnant une autre procédure de manipulation obstétricale (par exemple la version) ou un trauma abdominal abdominal ou un trauma abdominal
• Transfusion de sang ou de produits sanguins incompatibles RH

Transfusion

Prévention de l'immunisation RH chez toute personne né négative après transfusion incompatible de sang ou de produits sanguins RH positifs (par exemple, concentrés de plaquettes des globules rouges concentrés de granulocytes)

Dosage pour Rhogam

Pour une utilisation intramusculaire uniquement. N'injectez pas de Rhogam (Rho (D) immunoglobuline (humain)) ou de Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) par voie intraveineuse. Dans le cas de l'utilisation post-partum, le produit est destiné à l'administration maternelle. N'injectez pas le nouveau-né.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration.

Une seule dose (environ 50 μg) * est contenue dans chaque seringue prérempillée de Michogam (Rho (D) immunitaire (humain)). Cette dose supprimera la réponse immunitaire à 2,5 ml de globules rouges RH positifs. Michogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) est donc indiqué dans les 72 heures suivant l'interruption d'une grossesse jusqu'à 12 semaines de gestation. À ou au-delà de 13 semaines, la gestation Rhogam (Rho (D) immunoglobuline (humain)) doit être administrée à la place de Michogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)).

Une seule dose (environ 300 μg) * est contenue dans chaque seringue prérempillée de Rhogam (Rho (D) immunitaire (humain)). Il s'agit de la dose habituelle pour les indications associées à la grossesse, sauf s'il existe des preuves cliniques ou de laboratoire d'une hémorragie fœtale-maternelle (FMH) supérieure à 15 ml de globules rouges RH positifs. Rhogam (Rho (D) Immune-globuline (humain) doit être administré dans les 72 heures suivant l'exposition connue ou suspectée aux globules rouges Rh positifs. Les indications et la dose recommandée pour Rhogam (Rho (D) immuno-globuline (humain)) et Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) sont résumées dans le tableau suivant.

Indications et Recommended Dosage

Si Rhogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) est administré pour l'une des indications ci-dessus au début de la grossesse (avant 26 à 28 semaines), il est obligé de maintenir un niveau d'anti-D acquis passivement par administration de Rhogam (Rho (D) immunitaire globuline (humain)) à des intervalles de 12 semaines. Rhogam (Rho (D) Immune-globuline (humain) doit être administré dans les 72 heures suivant l'accouchement ou l'exposition aux globules rouges RH positifs. Il y a peu d'informations concernant l'efficacité de l'immuno-globuline RH lorsqu'elle est donnée au-delà de cette période de 72 heures. Dans une étude, l'immuno-globuline RH a assuré une protection contre l'immunisation de la RH chez environ 50% des sujets lorsqu'ils ont été administrés 13 jours après l'exposition aux cellules RH-positives. ²¹ Si la livraison se produit dans les trois semaines suivant la dernière dose d'Antepartum, la dose post-partum peut être retenue, mais un test de FMH doit être effectué pour déterminer si l'exposition à> 15 ml de cellules rouges s'est produite. ²²

De multiples doses de Rhogam (Rho (D) immunoglobuline (humain)) sont nécessaires si un FMH dépasse 15 ml. Les patients chez qui FMH sont suspectés doivent être testés pour la FMH par des méthodes qualitatives ou quantitatives. ²³ Dans les études d'efficacité, Rhogam (Rho (D) immuno-globuline (humain)) a été démontré pour supprimer l'immunisation RH chez tous les sujets lorsqu'il est donné à une dose de> 20 μg par ml de globules rouges Rh positifs. ³ Ainsi, une seule dose de Rhogam (Rho (D) immuno-globuline (humain) supprimera la réponse immunitaire après l'exposition à <15 mL of Rh-positive red blood cells. However in clinical practice laboratory methods used to determine the amount of exposure (volume of transfusion or FMH) to Rh-positive red blood cells are imprecise. ²⁴²⁵ Par conséquent, l'administration de plus de 20 μg de Rhogam (Rho (D) immuno-globuline (humain)) par ml de globules rouges Rh positifs doit être considérée chaque fois qu'une grande exposition aux globules rouges ou en vertus de globules rouges est suspectée ou documentée. ²⁵

Lorsque plusieurs doses sont nécessaires, consultez votre pharmacie pour la mise en commun des directions. Des doses multiples peuvent être administrées en même temps ou à des intervalles espacés tant que la dose totale est administrée dans les trois jours suivant l'exposition.

Administrer l'injection.

Administrer l'injection par protocole standard.

Note: Lors de l'administration d'une injection intramusculaire, placez les doigts en contact avec le baril de seringue à travers les fenêtres dans le bouclier pour éviter une éventuelle activation prématurée du garde de sécurité.

Glissez la garde de sécurité sur l'aiguille.

Après l'injection, utilisez la main libre pour faire glisser le gardien de sécurité sur l'aiguille. Un clic audible indique une activation appropriée.

Gardez les mains derrière l'aiguille en tout temps.

Comment fourni

Rhogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) est disponible dans des packages contenant:

• 1 seringue à dose unique prérempli de Rhogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) (code produit 780701) NDC 0562-7807-01
• 1 insert de paquet
• 1 formulaire de contrôle
• 1 carte d'identification du patient

et

• 5 seringues à dose unique préremplies de Rhogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) (code produit 780710) NDC 0562-7807-06
• 5 inserts de colis
• 5 Formulaires de contrôle
• 5 cartes d'identification des patients

et

• 25 seringues à dose unique préremplies de Rhogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) (code produit 780715) NDC 0562-7807-26
• 25 inserts de package
• 25 formulaires de contrôle
• 25 cartes d'identification des patients

Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) est disponible dans des packages contenant:

• 1 seringue à dose unique préremparée de Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) (code produit 780801) NDC 0562-7808-01
• 1 insert de paquet
• 1 formulaire de contrôle
• 1 carte d'identification du patient

et

• 5 seringues à dose unique préremplies de Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) (code produit 780810) NDC 0562-7808-06
• 5 inserts de colis
• 5 Formulaires de contrôle
• 5 cartes d'identification des patients

et

Quel est un autre nom pour Flexeril

• 25 seringues à dose unique préremplies de Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) (code produit 780815) NDC 0562-7808-26
• 25 inserts de package
• 25 formulaires de contrôle
• 25 cartes d'identification des patients

Stockage

Stocker à 2 à 8 ° C. Ne stockez pas surgelé.

Références

3. Pollack W Ascari WQ CRISPEN JF O'CONNOR RR HO TY. Études sur la prophylaxie RH. Ii RH Immune prophylaxie après transfusion avec du sang RH positif. Transfusion 1971; 11: 340-44.

20. Données dans le dossier chez Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

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Ortho-Clinical Diagnostics Inc Raritan New Jersey 08869 révisé en octobre 2005. Date de révision de la FDA: N / A

Effets secondaires pour Rhogam

Événements indésirables (AE) Après administration de Rhogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) Ultra filtré et Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain), des ultra filtrés sont rarement signalés.

Les EI les plus fréquemment rapportés sont la formation anti-D et les réactions cutanées telles que les rougeurs d'induration et la douleur légère sur le site d'injection. Les réactions allergiques systémiques à Rhogam (Rho (D) immuno-globuline (humain)) ou à Michogam (Rho (D) immuno-globuline (humain)) sont extrêmement rares. Il n'y a eu aucun décès signalé en raison de l'anaphylaxie ou de toute autre cause liée au Rhogam (Rho (D) immunitaire (humain) ou à l'administration de Michogam (Rho (D) immuno-globuline (humain)).

Comme pour tout Rh _o (D) L'administration de l'immuno-globuline (humaine) aux patients qui ont reçu des globules rouges RH positifs peuvent entraîner des signes et symptômes d'une réaction hémolytique, y compris des maux de dos de la fièvre et des vomissements hypo- ou hypertension l'hémoglobinurie / EMIA élevée de la bilirubine et de la créatinine et une diminution de l'haptoglobine.

Interactions médicamenteuses pour Rhogam

Aucune information fournie.

Avertissements for Rhogam

Rhogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) et Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) sont fabriqués à partir de plasma humain. Parce que ces produits sont fabriqués à partir de sang humain, ils peuvent comporter un risque de transmission d'agents infectieux, par exemple Virus et théoriquement l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Le risque que ces produits transmettent un agent infectieux ont été réduits par le dépistage des donneurs de plasma pour une exposition préalable à certains virus en testant la présence de certaines infections de virus actuelles et en éliminant certains virus pendant le processus de fabrication. Après le fractionnement, une étape de filtration de protection virale supplémentaire est incorporée dans le processus de fabrication. Cette étape de filtration supprime les virus via un mécanisme d'exclusion de taille utilisant une membrane ultrafiltration brevetée de Viresolve 180 avec une distribution de taille de pores définie de nanomètres 12-18. Le filtre est inerte du produit. Ce processus d'élimination du virus a été démontré dans des études de dopage de laboratoire pour réduire les niveaux de certains virus allant de 18 à 200 nanomètres, notamment des virus enveloppés ainsi que des virus non enveloppés. ⁴ Toutes les étapes ci-dessus sont conçues pour augmenter la sécurité des produits en réduisant le risque de transmission de virus enveloppés de lipides et non enveloppés de lipides. Malgré ces mesures, ces produits peuvent toujours transmettre une maladie. Il est également possible que des agents infectieux inconnus soient présents dans ces produits. Toutes les infections considérées par un médecin qui ont peut-être été transmises par ces produits doivent être signalées par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé aux États-Unis à Ortho-Clinical Diagnostics Inc. au 1-800-421-3311. En dehors des États-Unis, la société distribuant ces produits doit être contactée. Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ces produits avec le patient. Rhogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) et Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) sont fabriqués et distribués par Ortho-Clinical Diagnostics Inc. Raritan NJ 08869.

Précautions for Rhogam

Pour une utilisation intramusculaire uniquement. N'injectez pas de Rhogam (Rho (D) immunoglobuline (humain)) ou de Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) par voie intraveineuse. Dans le cas de l'utilisation post-partum, le produit est destiné à l'administration maternelle. N'injectez pas le nouveau-né.

Les patients doivent être observés pendant au moins 20 minutes après l'administration.

Les réponses allergiques à Rhogam (Rho (D) immunoglobuline (humain)) ou Michogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) peuvent se produire. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, notamment une étanchéité de l'urticaire généralisée de l'hypotension sifflante de la poitrine et de l'anaphylaxie. Le traitement dépend de la nature et de la gravité de la réaction.

Rhogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) et Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) contiennent une petite quantité d'IgA (moins de 15 μg par dose). ⁹ Bien que des doses élevées d'immunoglobulines intraveineuses contenant des IgA à des niveaux de 270-720 μg / ml ont été administrées sans incident pendant le traitement des patients atteints d'anticorps à tempérament élevé contre les IgA ¹⁷ Le médecin traitant doit peser le bénéfice des risques potentiels des réactions d'hypersensibilité.

La présence d'anti-D acquise passivement dans le sérum maternel peut provoquer un test de dépistage des anticorps positifs. Cela n'empêche pas davantage d'antipartum ou de prophylaxie post-partum.

Certains bébés nés de femmes étant donné Rh _o (D) L'antipartum immunitaire (humain) a des tests antiglobulines directs faiblement positifs (coombes) à la naissance.

L'hémorragie fœtale-maternelle peut provoquer des résultats de frappe de sang faux chez la mère. À la fin de la grossesse ou après l'accouchement, il peut y avoir suffisamment ^u ). Lorsqu'il y a un doute quant au type RH du patient Rhogam (Rho (D) immunitaire (humain)) ou Michogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) doit être administré.

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Rhogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain) ou MicH _o GAM Les preuves disponibles suggèrent que Rho (D) l'immuno-globuline (humain) ne nuit pas au fœtus ni ne affecte les grossesses futures ou la capacité de reproduction du receveur maternel. ¹⁸¹⁹

Références

4. Données dans le dossier chez Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

9. Données dans le dossier chez Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

17. CUNNINGHAM-RUNDLES C Zhuo Z Mankarious S Courtter S. Utilisation à long terme d'immunoglobulines intraveineuses intraveineuses appauvries en IgA chez des sujets immunodéficientes avec des anticorps anti-IGA. J Clin Immunol 1993; 13: 272-78.

18. Zipursky A Israels lg. La pathogenèse et la prévention de l'immunisation RH. Can Med Assoc J 1967; 97: 1245-56.

19. Thornton JG Page C Foote G Arthur gr Tovey Lad Scott JS. Efficacité et effets à long terme de la prophylaxie prénatale avec immunoglobuline anti-D. Brit Med J 1989; 298: 1671-73.

Informations sur la surdose pour Rhogam

Les patients qui reçoivent du Rhogam (Rho (D) immuno-globuline (humain)) ou Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) pour la transfusion incompatible RH doivent être surveillés par des moyens cliniques et de laboratoire en raison du risque de réaction hémolytique.

Contre-indications pour Rhogam

Les individus connus pour avoir eu une réaction systémique anaphylactique ou sévère à la globuline humaine ne devraient pas recevoir de micrhogam (Rho (D) à Rho (D) (humain humain). _o (D) Immuno-globuline (humain).

Pharmacologie clinique for Rhogam

Mécanisme d'action

Rhogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) et Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) en supprimant la réponse immunitaire des individus Rh-négatifs aux globules rouges RH positifs. Le mécanisme d'une ction est inconnu. Rh _o GAM Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) et d'autres produits Immune-globuline (humains) ne sont pas efficaces pour modifier le cours ou les conséquences de l'immunisation RH une fois qu'elle s'est produite.

Usage obstétrical

La patiente obstétricale RH-négative peut être exposée aux globules rouges de son fœtus RH positif pendant le cours normal de la grossesse ou après des procédures obstétricales ou un traumatisme abdominal. Des études cliniques ont prouvé que l'incidence de l'immunisation de RH à la suite de la grossesse était réduite à 1 à 2% de 12 à 13% lorsque Rhogam (Rho (D) immunitaire (humain)) a été administré dans les 72 heures suivant l'accouchement. ¹⁰¹¹ Il a été démontré que l'administration de l'administration de l'immunoglobuline RH à 28 semaines ainsi que dans les 72 heures suivant la livraison réduit le taux d'immunisation RH à environ 0,1 à 0,2%. ¹²¹³

Des études cliniques ont démontré que l'administration de Michogam (Rho (D) immuno-globuline (humain)) dans les trois heures suivant l'avortement était 100% efficace pour prévenir l'immunisation RH. ¹⁴

Utiliser après la transfusion incompatible RH

Un individu de Rh-négatif transfusé avec une unité de globules rouges RH positifs a environ 80% de probabilité de produire de l'anti-D. ³ Cependant, l'immunisation RH peut se produire après l'exposition à <1 mL of Rh-positive red blood cells. Protection from Rh immunization is accomplished by administering the appropriate dose of RhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) or MICRhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) which is> 20 μg par ml de globules rouges Rh positifs dans les 72 heures suivant la transfusion des globules rouges incompatibles. ²¹⁵ (Voir Posologie et administration section.)

Propriétés pharmacocinétiques

Des études pharmacocinétiques après injection intramusculaire ont été réalisées sur huit sujets Rh-négatifs. ¹⁶ Six sujets ont reçu une dose unique (300 μg) de Rhogam (Rho (D) Immune-globuline (humain)) tandis que deux sujets ont reçu quatre doses (1200 μg). Les taux plasmatiques anti-D ont été surveillés pendant quatre mois en utilisant une méthode validée avec une sensibilité d'environ 1 ng / ml. Les paramètres mesurés et / ou calculés comprenaient les éléments suivants:

CMAX = concentration plasmatique maximale obtenue (ng / ml)
Tmax = temps pour atteindre Cmax (jours)
T½ = demi-vie d'élimination (jours)
Vd = volume de distribution (litres)

Paramètres pharmacocinétiques moyens pour Rhogam (Rho (D) Immune-globuline (humain))

Références

2. I. Relation entre les doses d'anti-RH et la taille du stimulus antigénique. Transfusion 1971; 11: 333-39.

3. Pollack W Ascari WQ CRISPEN JF O'CONNOR RR HO TY. Études sur la prophylaxie RH. Ii RH Immune prophylaxie après transfusion avec du sang RH positif. Transfusion 1971; 11: 340-44.

10. Pollack W Gorman Jg Freda VJ Ascari WQ Allen Ae Baker WJ. Résultats des essais cliniques de Rhogam (Rho (D) Immuno-globuline (humain)) chez les femmes. Transfusion 1968; 8: 151-53.

11. Freda VJ Gorman JG Pollack W Bowe E. Prévention de la maladie hémolytique RH - Dix ans d'expérience clinique avec l'immuno-globuline RH. New Engl J Med 1975; 292: 1014-16.

12. Bowman JM Chown B Lewis M Pollock JM. Isoimmunisation RH pendant la grossesse: prophylaxie prénatale. Can Med Assoc J 1978; 118: 623-27.

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15. CRISPEN J. Immunosuppression de petites quantités de sang Rh positif avec Michogam (Rho (D) Immune-globuline (humain) ®in RH-négatifs de volontaires masculins. Dans: Actes d'un symposium sur l'immunosuppression médiée par l'anticorps RH. Raritan NJ: Ortho Research Institute of Medical Sciences 1975: 51-54.

16. Données dans le dossier chez Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Informations sur les patients pour Rhogam

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.