Sarafem

AVERTISSEMENT

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage l'utilisation de Sarafem ou de tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Le sarafem n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Description du sarafem

Le sarafem (comprimés de chlorhydrate de fluoxétine) est un inhibiteur sélectif de recapture de sérotonine (ISRS) pour l'administration orale. Il est désigné (±) -N-méthyl-3-phényl-3 - [(ααα-trifluoro-p-tolyl) oxy] chlorhydrate propylamine et a la formule empirique de C ₁₇ H ₁₈ F ₃ Non • HCl. Son poids moléculaire est de 345,79. La formule structurelle est:

Le chlorhydrate de fluoxétine est un solide cristallin blanc à blanc cassé avec une solubilité de 14 mg / ml dans l'eau.

Chaque comprimé de sarafem contient du chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 10 mg (NULL,3 μmol) 15 mg (NULL,5 μmol) ou 20 mg (NULL,7 μmol) de fluoxétine. Chaque comprimé contient également la cellulose microcristalline croscarmellose sodium colloïdal en silicium dioxyde de magnésium stéarate fd

Utilisations pour sarafem

Trouble dysphorique prémenstruel (PMDD)

Le sarafem est indiqué pour le traitement du trouble dysphorique prémenstruel (PMDD) [voir Études cliniques ].

L'efficacité du sarafem dans l'utilisation à long terme (c'est-à-dire depuis plus de 6 mois) n'a pas été systématiquement évaluée dans les essais contrôlés par placebo. L'utilisation du sarafem pendant de longues périodes devrait être réévaluée périodiquement pour le patient individuel [voir Posologie et administration ].

Dosage pour sarafem

Traitement

La dose recommandée de sarafem pour le traitement du PMDD est de 20 mg / jour donnée en continu (tous les jours du cycle menstruel) ou par intermittence (définie comme commençant une dose quotidienne 14 jours avant le début de la menstruation par le premier cycle). Le schéma posologique doit être basé sur les caractéristiques individuelles des patients. Dans une étude comparant le dosage continu de la fluoxétine 20 et 60 mg / jour au placebo, les deux doses se sont révélées efficaces, mais il n'y avait aucun avantage supplémentaire statistiquement significatif pour les 60 mg / jour par rapport à la dose de 20 mg / jour. Les doses de fluoxétine supérieures à 60 mg / jour n'ont pas été systématiquement étudiées chez les patients atteints de PMDD. La dose maximale de fluoxétine ne doit pas dépasser 80 mg / jour [voir Études cliniques ].

Une évaluation systématique du sarafem a montré que son efficacité dans le PMDD est maintenue pendant des périodes allant jusqu'à 6 mois à une dose de 20 mg / jour donnée en continu et jusqu'à 3 mois à une dose de 20 mg / jour donnée par intermittence [voir Études cliniques ]. Patients should be periodically re-assessed to determine the need for continued treatment.

Dosing dans des populations spécifiques

Traitement Of Pregnant Women

PMDD n'existe pas pendant la grossesse. Cependant, s'il est nécessaire de traiter les femmes atteints de fluoxétine, le médecin doit soigneusement considérer les risques potentiels et les avantages potentiels du traitement. Les nouveau-nés exposés aux ISRS ou aux SNRI à la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation du tube [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Une dose inférieure ou moins fréquente doit être utilisée chez les patients souffrant de troubles hépatiques [voir Pharmacologie clinique et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Maladie concomitante

Les patients atteints d'une maladie simultanée ou de plusieurs médicaments concomitants peuvent nécessiter des ajustements de dosage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Arrêt du traitement

Des symptômes associés à l'arrêt des SNRI et des ISRS de fluoxétine ont été signalés [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Changer de patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les évaluateurs psychiatriques et l'initiation du traitement avec le sarafem. Inversement, au moins 5 semaines devraient être autorisées après l'arrêt du Sarafem avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques [voir Contre-indications ].

Utilisation du sarafem avec d'autres maons tels que le linezolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas le sarafem chez un patient qui est traité avec du linezolide ou du méthylène intraveineux, il existe un risque accru de syndrome de sérotonine. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'un état psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées [voir Contre-indications ].

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement au sarafem peut nécessiter un traitement urgent avec du bleu de méthylène intraveineux linezolidor. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou en bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au bleu linézolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques du syndrome de la sérotonine dans un patient particulier que le sarafem doit être administré rapidement et le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux peut être administré. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome de la sérotonine pendant cinq semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linzolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première. La thérapie avec le sarafem peut être repris 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le risque d'administrer du bleu de méthylène par des routes non intraveineuses (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec le sarafem n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome de la sérotonine avec une telle utilisation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• 10 mg comprimé est un comprimé rond à la crème en relief avec S10 d'un côté.
• 15 mg comprimé est un comprimé rond blanc en relief avec S15 d'un côté.
• 20 mg comprimé est un comprimé rond jaune en relief avec S20 d'un côté.

Stockage et manipulation

Sarafem® (comprimés de chlorhydrate de fluoxétine) est disponible en 10 mg ¹ 15 mg ¹ et 20 mg ¹ Forces.

Le comprimé de 10 mg est un comprimé rond à la crème en relief avec S10 d'un côté:

NDC 0430-0210-14 -pour cartes blister de 7 comprimés chacun

Le comprimé de 15 mg est un comprimé rond blanc en relief avec S15 d'un côté:

NDC 0430-0215-14 -Four cartes blister de 7 comprimés chacun

Le comprimé de 20 mg est un comprimé rond jaune en relief avec S20 d'un côté:

NDC 0430-0220-14 -Tour cartes blister de 7 comprimés chacun

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]

¹ Équivalent à la base de fluoxétine.

Distribué par: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Révisé: Sep 2021

Effets secondaires for Sarafem

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter ou prédire les taux observés dans la pratique.

De multiples doses de fluoxétine ont été administrées à 10782 patients avec divers diagnostics dans les essais cliniques américains. Les effets indésirables ont été enregistrés par des chercheurs cliniques utilisant une terminologie descriptive de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus subissant des réactions indésirables sans d'abord regrouper des types de réactions similaires en un nombre limité (qui est réduit) de catégories de réaction standardisées.

Dans les tableaux et les tabulations qui suivent la terminologie du dictionnaire Costart ont été utilisés pour classer les effets indésirables signalés. Les fréquences déclarées représentent la proportion d'individus qui ont connu au moins une fois une réaction indésirable émergente du traitement du type énuméré. Une réaction a été considérée comme une émergence du traitement si elle se produisait pour la première fois ou s'est aggravée tout en recevant un traitement après une évaluation de base. Il est important de souligner que les réactions rapportées pendant le traitement n'étaient pas nécessairement causées par elle.

Le prescripteur doit être conscient que les chiffres des tableaux et des tabulations ne peuvent pas être utilisés pour prédire le hasard des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de celles qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir d'autres recherches cliniques impliquant différents traitements et enquêteurs. Les chiffres cités fournissent cependant au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs de médicament et de non-drug au taux d'incidence de l'effet secondaire dans la population étudiée.

Incidence dans les essais cliniques PMDD contrôlés par placebo

Dans 1 des 3 essais de dose en continu contrôlés par placebo et 1 essai de dose intermittente contrôlée par placebo de la fluoxétine dans les taux d'effets indésirables émergents du traitement PMDD a été évalué. The information contained in Table 5 enumerates the most common treatment-emergent adverse reactions associated with the use of SARAFEM 20 mg(incidence of at least 5% for SARAFEM 20 mg and greater than placebo) for the treatment of PMDD and is based on data from the continuous-dosing trial at the recommended dose of SARAFEM (SARAFEM 20 mg N = 104; placebo N = 108) and data from the intermittent-dosing trial of Fluoxetine dans PMDD (sarafem 20 mg n = 86; placebo n = 88).

Tableau 5: Réactions indésirables émergentes les plus courantes: Incidence dans les essais cliniques contrôlés par le placebo PMDD

Incidence dans les essais cliniques contrôlés par la dépression américaine et la boulimie contrôlée par placebo (à l'exclusion des données des extensions des essais)

Le tableau 6 énumère les effets indésirables les plus courants du traitement associés à l'utilisation de la fluoxétine jusqu'à 80 mg (incidence d'au moins 2% pour la fluoxétine et supérieure au placebo) chez les patientes âgées de 18 à 45 ans à partir des essais cliniques contrôlés par un placebo américain dans le traitement de la dépression OCD et de la boulimie.

Tableau 6: Réactions indésirables émergentes du traitement: Incidence chez les patientes âgées de 18 à 45 ans dans la dépression TOC et les essais cliniques américains contrôlés par le placebo contre placebo

Réactions indésirables associées à l'arrêt dans deux essais cliniques PMDD contrôlés par placebo

Dans un essai contrôlé par le PMDD, contrôlé par PMDD, l'essai indésirable la plus courante (incidence au moins 2% pour le sarafem 20 mg et supérieur au placebo) associé à l'arrêt était des nausées (3% pour le sarafem 20 mg n = 104 et 1% pour le placebo n = 108). Dans un essai contrôlé par un placebo intermittent, aucune réaction associée à l'arrêt n'a atteint une incidence de 2% pour le sarafem 20 mg. Dans ces essais cliniques, plus d'une réaction peut avoir été enregistrée comme la cause de l'arrêt.

Réactions indésirables associées à l'arrêt dans les essais cliniques américains contrôlés par le TOC et de la boulimie (excluant les données des extensions des essais)

Chez les patientes âgées de 18 à 45 ans dans les essais cliniques contrôlés par la dépression américaine et la boulimie, combinés qui ont collecté une seule réaction primaire associée à l'arrêt (incidence au moins 1% pour la fluoxétine et au moins deux fois celle pour le placebo) l'insomnie (1% n = 561) a été la seule réaction rapportée.

Dysfonctionnement sexuel féminin avec ISRS

Bien que les changements dans le désir sexuel des performances sexuelles et de la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble lié à l'humeur, ils peuvent également être une conséquence du traitement pharmacologique. En particulier, certaines preuves suggèrent que les ISRS peuvent provoquer de telles expériences sexuelles fâcheuses. Des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant les performances et la satisfaction du désir sexuel sont difficiles à obtenir, mais en partie, car les patients et les médecins peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et des performances citées dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle. Par exemple chez les femmes (18 à 45 ans) recevant de la fluoxétine pour des indications autres que la libido diminuée par la PMDD a été observée à une incidence de 4% pour la fluoxétine par rapport à 1% pour le placebo. Il y a eu des rapports spontanés chez les femmes (18 à 45 ans) prenant de la fluoxétine pour des indications autres que le PMDD du dysfonctionnement orgasmique, y compris l'anorgasmie.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées examinant le dysfonctionnement sexuel avec un traitement à la fluoxétine. Bien qu'il soit difficile de connaître le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation des médecins SSRI devrait se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles.

Autres réactions

Voici une liste de toutes les réactions indésirables émergentes du traitement signalées à tout moment par les femmes et les hommes prenant de la fluoxétine dans tous les essais cliniques américains pour des conditions autres que le PMDD au 8 mai 1995 (10782 patients) sauf (1) ceux répertoriés dans le corps ou les notes de bas de page des tableaux 1 ou 5 ci-dessus ou ailleurs dans l'étiquette; (2) ceux pour lesquels les termes Costart n'étaient pas informatifs ou trompeurs; (3) les effets indésirables pour lesquels une relation causale avec l'utilisation de la fluoxétine était considérée comme éloignée; (4) les effets indésirables se produisant chez un seul patient traité par la fluoxétine et qui n'avait pas de probabilité substantielle d'être menaçant de façon aiguë; et (5) les effets indésirables qui ne pouvaient se produire que chez les hommes.

Les réactions indésirables sont classées dans les catégories du système corporel en utilisant les définitions suivantes: les réactions fréquentades sont définies comme celles se produisant à une ou plusieurs occasions chez au moins 1/100 patients; Les effets indésirables peu fréquents sont ceux qui se produisent chez les patients 1/100 à 1/1000; Des effets indésirables rares sont ceux qui se produisent chez moins de 1/1000 patients.

Le corps dans son ensemble - Fréquemment: douleur thoracique et frissons; Peu fréquent: face œdème overdose intentionnel malaise de la douleur pelvienne tentative de suicide; Rare: Hypothermie abdominal aiguë Réaction de photosensibilité de blessure intentionnelle.

Système cardiovasculaire - Fréquent: hypertension; Peu fréquent: Angine pectoralis arythmie congestations de défaillance de la carrosserie hypotension migraine myocardique infarctus hypotension syncope maux de tête vasculaires; RARE: Bradycardie Embolie cérébrale Ischémie cérébrale extrasystoles Bloc cardiaque Palleur Périphérique Trouble vasculaire phlébite du choc thrombophlétose thrombose Vasospasme Vasospasme ventriculairearhythmie extrascularstoles ventriculaires fibrillation ventriculaire.

Système digestif - Fréquent: accru l'appétit; Peu fréquent: stomatite aphthée cholelithiase colitedyphagie éructation œsophagite gastrite gastro-entérite glossite hémorragie hyperchlorhydrie accrue de salivation augmente la fonction hépatique des tests de mélanger de mille. Rare: douleur biliaire sanglante diarrhée cholécystite duodénale ulcère entérite œsophagien ulcère d'incontinence fécale hépatite obstruction intestinale de dépôt gras du foie pancréatite peptique ulcère de l'ulcaire de l'ulcère de l'ulcère de l'ulcère de la langue d'agrandissement de la langue.

Système endocrinien - Peu fréquent: hypothyroïdie; Rare: acidose diabétique diabète sucré.

Système hémic et lymphatique - Peu fréquent: l'ecchymose de l'anémie; RARE: Dyscrasie sanguine anémie hypochromique Lymphocytose Lymphocytose Lymphocytose Lymphocytose Pethechia purpura.

Métabolique et nutritionnel - Peu fréquent: déshydratation œdème généralisé Gout Hypercholestérémiahyperlipémie hypokaliémie œdème périphérique; RARE: l'intolérance à l'alcool phosphatase alcaline a augmenté le BUN augmenté la créatine phosphokinase a augmenté l'hyperkaliémie hyperuricémie hypocalcémie La carence en fer anémie SGPT a augmenté.

Système musculo-squelettique - Peu fréquent: arthrite bursite osseuse crampes à jambe tenosynovite; Rare: Arthrose chondrodystrophy myasthénie myosite myosite ostéomyélite ostéoporose rhumatoïde.

Système nerveux - Fréquent: la Partesthésie émotionnelle de l'amnésie et le trouble du sommeil; Peu fréquent: gait anormal syndrome du cerveau aigu akathisie apathie ataxie syndrome buccoglossal du SNC Stimulation du SNC dépersonnalisation ¹ psychose vertige; RARE: électroencéphalogramme anormal antisocialrection Paresthésie circonorale illusions dysarthrie dystonie syndrome extrapyramidal baisse de pied hyperesthésie névrite paralysie les réflexes diminuaient la stupeur.

Système respiratoire - Peu fréquent: hyperventilation de l'asthme épistaxis au hoquet; RARE: L'apnée de l'atelectasie contre la toux a diminué l'emphysème de l'hémoptysie hypoventilation hypoxie larynx œdème œdème pulmonaire pneumothorax stridor.

Peau et appendices - Peu fréquent: acné alopécie contacte dermatite eczéma maculopapulaire éruption cutanée ulcère cutanée; Rare: Furunculose herpès zoster hirsutisme psoriasis éruption cutanée purpurique séborrhée.

Sens spéciaux - Fréquent: la douleur de l'oreille Taste Perversion en acouphènes; Peu fréquent: conjonctivite sèche yeux de la photophobie mydriase; Rare: Blépharite devise diplopie exophtalmos glaucome hyperacusis iritis parosmie sclérite strabismus perte de goûter défaut de champ visuel.

Système urogénital - Peu fréquent: avortement ² Albuminuria Amenorrhée ² anorgasmie agrandissement du sein de la douleur mammaire cystite dysurie lactation femelle ² sein fibrocystique ² Hématurie leucorrhée ² ménorragie ² Métrigie ² Nocturia polyurie incontinence urinaire Rétention Urgence urinaire Hémorragie vaginale ² ; Rare: Hypomenorrhée de la glycosurie du sein ² Douleur rénale Oliguria Utérine Hémorragie ² les fibromes utérins agrandissent ² .

¹ Le trouble de la personnalité est le terme Costart pour désigner un comportement répréhensible non agressif.
² Ajusté pour le sexe.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la fluoxétine. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'évaluer une relation causale à l'exposition au médicament.

Rapports volontaires de réactions indésirables temporellement associées à la fluoxétine qui ont été reçues depuis l'introduction du marché et qui peuvent n'avoir aucune relation causale avec le médicament comprennent les éléments suivants: anémie aplasique à la fibrillation auriculaire ¹ Accident cérébrovasculaire de la cataracte ¹ Dyskinésie de la jaunisse cholestatique (y compris par exemple un cas de syndrome buccal-lingual-masticatoire avec une saillie de la langue involontaire se développant chez une femme de 77 ans après 5 semaines de thérapie par fluoxétine et qui a complètement résolu au cours des prochains mois après l'arrêt médicamente ¹ nécrolyse épidermique érythème multiforme érythème noudosum exfoliative dermatite gynecomastia ¹ insuffisance hépatique / nécrose hyperprolactinémie hypoglycémie immunitaire anémie hémmolytique des troubles du mouvement d'insuffisance rénale se développant chez des patients présentant des facteurs de risque, notamment un médicament associé à de telles réactions et l'aggravation des troubles du mouvement préexistant ¹ pancytopénie embolie pulmonaire pulmonaire hypertension Qt prolongation du syndrome de Stevens-Johnson thrombocytopénie ¹ Tachycardie ventriculaire thrombocytopénique Tachycardie (y compris les arythmies de type Torsades de Pointes) Saignement vaginal et comportements violents ¹ .

¹ Ces termes représentent de graves réactions indésirables mais ne répondent pas à la définition des effets indésirables des médicaments. Ils sont inclus ici en raison de leur sérieux.

Interactions médicamenteuses for Sarafem

Le potentiel d'interaction par une variété de mécanismes (par exemple l'inhibition ou l'amélioration du médicament pharmacodynamique pharmacodynamique, etc.) est une possibilité.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

L'utilisation concomitante du sarafem (fluoxétine) chez les patients prenant des MAOI est contre-indiquée. Il y a eu des rapports de réactions parfois mortelles (y compris l'instabilité autonome de la rigidité de l'hyperthermie avec des fluctuations rapides de signes vitaux et des changements d'état mental qui incluent une agitation extrême progressant vers le délire et le coma) chez les patients recevant de la fluoxétine en combinaison avec un inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI) et chez des patients qui ont récemment démontré la fluoxet et ont ensuite commencé à un MAOI. Certains cas ont présenté des caractéristiques ressemblant au syndrome malin neuroleptique. Par conséquent, la fluoxétine, y compris le sarafem, ne doit pas être utilisée en combinaison avec un maoi ou dans un minimum de 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec un maoi [voir Contre-indications ]. Since fluoxetine et its major metabolite avoir very long elimination half-lives at least 5 weeks (perhaps longer especially if fluoxetine has been prescribed chronically et/or at higher doses) should be allowed after stopping fluoxetine before starting an MAOI [see Posologie et administration Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Le plan B vous fatigue-t-il

Médicaments d'acteur du SNC

La prudence est avisée si l'administration concomitante de fluoxétine, y compris le sarafem et d'autres médicaments d'activation du CNS, est nécessaire. Dans l'évaluation des cas individuels, une considération doit être accordée à l'utilisation de doses initiales plus faibles des médicaments administrés concomitants à l'aide de calendriers de titrage conservateurs et de surveillance de l'état clinique [voir Pharmacologie clinique ].

Drogues sérotoninergiques

Sur la base du mécanisme d'action des SNRI et des ISRS, y compris le sarafem et le potentiel de prothétique du syndrome de la sérotonine est conseillé lorsque le sarafem est co-administré avec d'autres médicaments qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotonergiques tels que Triptans Linezolid (un antibiotique de Triptans Linezolid (un antibiotique de tramadol ou aux nord-alphétines réversibles non sélectif) AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. The concomitant use of Sarafem with SNRIs SSRIs or tryptophan is not recommended [see Posologie et administration Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Triptans

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation du syndrome de la sérotonine avec l'utilisation d'un ISRS et d'un triptan. Si le traitement concomitant du sarafem avec un triptan est cliniquement justifié une observation minutieuse du patient est conseillé en particulier lors de l'initiation du traitement et des augmentations de dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Tryptophane

Cinq patients recevant de la fluoxétine en combinaison avec le tryptophane ont connu des effets indésirables, notamment l'agitation de l'agitation et la détresse gastro-intestinale. L'utilisation concomitante avec le tryptophane n'est pas recommandée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Médicaments qui interfèrent avec l'hémostase (par exemple les AINS d'aspirine warfarine)

La libération de sérotonine par les plaquettes joue un rôle important dans l'hémostase. Des études épidémiologiques de la conception cas-témoins et de la cohorte qui ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments psychotropes qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux supérieurs ont également montré que l'utilisation concurrente d'un AINS ou de l'aspirine peut potentialiser ce risque de saignement. Des effets anticoagulants modifiés, y compris une augmentation des saignements, ont été signalés lorsque les SNRI ou les ISRS sont co-administrés avec de la warfarine. Les patients recevant un traitement par warfarine doivent être soigneusement surveillés lorsque la fluoxétine est lancée ou interrompue [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Thérapie électroconvulsive (ECT)

Il n'y a pas d'études cliniques établissant l'avantage de l'utilisation combinée de l'ECT ​​et de la fluoxétine. Il y a eu de rares rapports de crises prolongées chez les patients sous la fluoxétine recevant un traitement ECT.

Potentiel pour les autres médicaments à affecter le sarafem

Les médicaments étroitement liés aux protéines plasmatiques - parce que la fluoxétine est étroitement liée aux protéines plasmatiques Les effets indésirables peuvent résulter du déplacement de la fluoxétine liée aux protéines par d'autres médicaments étroitement liés [voir Pharmacologie clinique ].

Potentiel pour le sarafem d'affecter d'autres médicaments

Pimozide

L'utilisation concomitante du sarafem chez les patients prenant du pimozide est contre-indiquée. Les études cliniques du pimozide avec d'autres antidépresseurs démontrent une augmentation de l'interaction médicamenteuse ou de l'allongement du QTC. Bien qu'une étude spécifique avec le pimozide et la fluoxétine n'ait pas été menée, le potentiel pour les interactions médicamenteuses ou la prolongation QTC justifie l'utilisation simultanée de pimozide et de fluoxétine [voir Contre-indications ].

Thioridazine

L'utilisation concomitante du sarafem chez les patients prenant de la thioridazine est contre-indiquée. La thioridazine ne doit pas être administrée avec de la fluoxétine ou dans un minimum de 5 semaines après la fin de la fluoxétine [voir Contre-indications ].

Dans une étude de 19 sujets masculins en bonne santé qui comprenaient 6 hydroxylateurs de débrisoquine lents et 13 de la débrisoquine, une seule dose orale de thioridazine de 25 mg a produit un CMAX 2,4 fois plus élevé et un AUC 4,5 fois plus élevé pour la thioridazine dans les hydroxylateurs lents par rapport aux hydroxylateurs rapides. Le taux d'hydroxylation de la débrisoquine dépend du niveau de l'activité des isozymes CYP2D6. Ainsi, cette étude suggère que les médicaments qui inhibent le CYP2D6 tel que certains ISRS, y compris la fluoxétine, produiront des taux plasmatiques élevés de thioridazine.

Thioridazine administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as torsades de pointes-type arrhythmias et sudden death. This risk is expected to increase with fluoxetine-induced inhibition of thioridazine metabolism.

Médicaments métabolisés par CYP2D6

Fluoxétine inhibits the activity of CYP2D6 et may make individuals with normal CYP2D6 metabolic activity resemble a poor metabolizer. Coadministration of fluoxetine with other drugs that are metabolized by CYP2D6 including certain antidepressants (for example tricyclic antidepressants (TCAs)) antipsychotics (for example phenothiazines et most atypicals) et antiarrhythmics (for example propafenone flecainide et others) should be approached with caution. Therapy with medications that are predominantly metabolized by the CYP2D6 system et that avoir a relatively narrow therapeutic index (see list below) should be initiated at the low end of the dose range if a patient is receiving fluoxetine concurrently or has taken it in the previous 5 weeks. Thus his/her dosing requirements resemble those of poor metabolizers. If fluoxetine is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolized by CYP2D6 the need for decreased dose of the original medication should be considered. Drugs with a narrow therapeutic index represent the greatest concern(for example flecainide propafenone vinblastine et TCAs). Due to the risk of serious ventricular arrhythmias et sudden death potentially associated with elevated plasma levels of thioridazine thioridazine should not be administered with fluoxetine or within a minimum of 5 weeks after fluoxetine has been discontinued [see Contre-indications ].

Antidépresseurs tricycliques (TCA)

Dans 2 études, les taux plasmatiques auparavant stables d'imipramine et de desipramine ont augmenté de plus de 2 à 10 fois lorsque la fluoxétine a été administrée en combinaison. Cette influence peut persister pendant 3 semaines ou plus après l'arrêt de la fluoxétine. Ainsi, la dose de TCA peut devoir être réduite et les concentrations plasmatiques de TCA peuvent devoir être surveillées temporairement lorsque la fluoxétine est co-administrée ou a été récemment interrompue [voir Pharmacologie clinique ].

Benzodiazapines

La demi-vie du diazépam administré simultanément peut être prolongée chez certains patients [voir Pharmacologie clinique ]. Coadministration of alprazolam et fluoxetine has resulted in increased alprazolam plasma concentrations et in further psychomotor performance decrement due to increased alprazolam levels.

Antipsychotiques

Certaines données cliniques suggèrent une interaction pharmacodynamique et / ou pharmacocinétique possible entre les ISRS et les antipsychotiques. Une élévation des taux sanguins d'halopéridol et de clozapine a été observé chez les patients recevant une fluoxétine concomitante [voir Contre-indications ].

Anticonvulsivants

Les patients sous doses stables de phénytoïne et de carbamazépine ont développé des concentrations anticonvulsives plasmatiques élevées et une toxicité anticonvulsivante clinique après le début du traitement concomitant en fluoxétine.

Lithium

Il y a eu des rapports augmentés et diminués au lithium lorsque le lithium a été utilisé concomitamment avec la fluoxétine. Des cas de toxicité de lithium et d'augmentation des effets sérotoninergiques ont été déclarés. Les niveaux de lithium doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés de manière concomitante.

Médicaments étroitement liés aux protéines plasmatiques

Parce que la fluoxétine est étroitement liée aux protéines plasmatiques, l'administration de fluoxétine à un patient prenant un autre médicament étroitement lié aux protéines (par exemple la digitoxine de la warfarine) peut provoquer un décalage des concentrations plasmatiques potentiellement entraînant un effet indésirable [voir Pharmacologie clinique ].

Médicaments métabolisés par CYP3A4

Dans une étude d'interaction in vivo impliquant la co-administration de fluoxétine avec des doses uniques de terfénadine (un substrat du CYP3A4) aucune augmentation des concentrations plasmatiques de terfénadine ne s'est produite avec une fluoxétine concomitante.

De plus, des études in vitro ont montré que le kétoconazole est un puissant inhibiteur de l'activité du CYP3A4 comme étant au moins 100 fois plus puissant que la fluoxétine ou la norfluoxetine comme inhibiteur du métabolisme des sévères pour cette enzyme, y compris le cisapride et le midazolame astémizole. Ces données indiquent que l'étendue de la fluoxétine d'inhibition de l'activité du CYP3A4 ne sera pas susceptible d'être d'une signification clinique.

Abus de drogues et dépendance

Dépendance

Fluoxétine has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abusetolerance or physical dependence. While the pre-marketing clinical experience with fluoxetine did not reveal any tendency for a withdrawal syndrome or any drug seeking behavior these observations were not systematic et it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS active drug will be misused diverted et/or abused once marketed. Consequently physicians should carefully evaluate patients for history of drug abuse et follow such patients closely observing them for signs of misuse or abuse of Sarafem (for example development of tolerance incrementation of dose drug-seeking behavior).

Avertissements pour le sarafem

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le sarafem

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a cependant eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de la thémence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Des analyses regroupées des essais contrôlés par placebo à court terme de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques incluent un total de 24 essais à court terme de 9400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament contre placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (différence de lieu de dépôt de médicaments dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1: Suicidalité pour 1000 patients traités

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme qui dépasse plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du schéma thérapeutique, notamment à l'arrêt du médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves abrupts lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes du patient.

Si la décision a été prise pour interrompre le traitement des médicaments doit être effilée aussi rapidement que possible, mais avec une reconnaissance, une interruption abrupte peut être associée à certains symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de sarafem doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés conformes à une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdose.

Il convient de noter que le sarafem n'est pas approuvé pour traiter aucune indication dans la population pédiatrique.

Syndrome de Seroton

Le développement d'un syndrome de la sérotonine potentiellement mortel a été signalé avec des SNRI et des ISRS, notamment le sarafem seul, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotonergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques tripyl (En particulier, lesmaois sont à la fois ceux destinés à traiter les troubles psychiatriques et d'autres tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux).

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) Instabilité autonome (par exemple la tachycardie, la pression artérielle étourdie la diaphorèse de la diaphorèse rinçage hyperthermie) Symptômes neuromusculaires (par exemple les symptômes de la rigidité du tremblement diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence du syndrome de la sérotonine.

L'utilisation concomitante du sarafem avec les MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Le sarafem ne doit pas non plus être démarré chez un patient qui est traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Tous les rapports avec du bleu de méthylène qui ont fourni des informations sur la voie d'administration impliquaient une administration intraveineuse dans la plage de dose de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant du sarafem.sarafem doit être interrompu avant de lancer un traitement avec le maoi [voir Contre-indications et Posologie et administration ].

Si l'utilisation concomitante du sarafem avec d'autres médicaments sérotoninergiques qui est des antidépresseurs tricycliques Tripycliques Fentanyl Lithium tramadol Buspirone amphétamines tryptophan et le mollet de saint-borne est cliniquement justifié, il faut prendre conscience d'une augmentation du risque de sérotonine.

Traitement with Sarafem et any concomitant serotonergic agents should be discontinued immediately if the above events occur et supportive symptomatic treatment should be initiated.

Réactions allergiques et éruption cutanée

Dans 4 essais cliniques pour PMDD, 4% des 415 patients traités par SaraFem ont signalé une éruption cutanée et / ou une urticaire. Aucun de ces cas n'a été classé comme grave et 2 des 415 patients (tous deux recevant 60 mg) ont été retirés du traitement en raison d'une éruption cutanée et / ou d'une urticaire.

Aux États-Unis, les essais cliniques de fluoxétine pour des conditions autres que le PMDD 7% de 10782 patients ont développé divers types d'éruptions cutanées et / ou d'urticaire. Parmi les cas d'éruption cutanée et / ou d'urticaire signalés dans les essais cliniques pré-marqués, près d'un tiers ont été retirés du traitement en raison des signes ou symptômes systémiques et / ou systémiques associés à l'éruption cutanée. Les résultats cliniques rapportés en association avec les éruptions cutanés comprennent la fièvre leucocytose arthralgias œdème syndrome carpien du carpal de détresse respiratoire protéinopathie protéinurie et élévation légère de la transaminase. La plupart des patients se sont améliorés rapidement avec l'arrêt de la offluoxetine et / ou un traitement complément avec des antihistaminiques ou des stéroïdes et tous les patients ayant subi ces réactions auraient été complètement récupérés.

Dans les essais cliniques préalables préalables à des conditions autres que PMDD 2, les patients sont connus pour avoir développé une maladie systémique cutanée grave. Chez aucun patient, il n'y avait un diagnostic sans équivoque, mais l'un était considéré comme ayant une vascularite leucocytoclastique et l'autre un syndrome de desquamating sévère qui était considéré comme diversement comme une vascularite ou un érythème multiforme. D'autres patients ont eu des syndromes systémiques suggérant une maladie du sérum.

Depuis l'introduction de réactions systémiques de fluoxétine, peut-être liées à la vascularite et, y compris le syndrome de type lupus, se sont développés chez les patients atteints de cntain. Bien que ces réactions soient rares, elles peuvent être sérieuses impliquant le rein ou le foie pulmonaire. Il a été signalé que la mort se produise en association avec ces réactions systémiques.

Les réactions anaphylactoïdes, y compris le laryngospasme de l'œdème angio-œdème et l'urticaire de bronchospasme, seuls et en combinaison ont été rapportées.

Des réactions pulmonaires, notamment des processus inflammatoires d'histopathologie et / ou de fibrose, ont été rapportés rarement. Ces réactions se sont produites avec une dyspnée comme seul symptôme précédent.

On ne sait pas que ces réactions systémiques et les éruptions cutanées aient une cause sous-jacente courante ou que ce sont dues à des différences différentes ou à des processus pathogènes. De plus, une base immunologique sous-jacente spécifique pour ces réactions n'a pas été identifiée. À l'apparition d'une éruption cutanée ou d'autres phénomènes éventuellement allergiques pour lesquels une étiologie alternative ne peut être identifiée que le sarafem doit être interrompue.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire et surveillance de la manie / hypomanie

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale du trouble bipolaire. On pense généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits pour l'aggravation clinique et le risque de suicide représentent une telle aconversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que le sarafem n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I.

Aucun patient traité par SARAFEM dans 4 essais cliniques PMDD (n = 415) n'a signalé de manie / hypomanie. Dans tous les essais cliniques de fluoxétine américains pour des conditions autres que le PMDD, 0,7% de 10782 patients ont signalé une manie / hypomanie. L'activation de la manie / hypomanie peut survenir avec des médicaments utilisés pour traiter la dépression, en particulier chez les patients prédisposés au trouble bipolaire I.

Crises

Aucun patient traité par SARAFEM dans 4 essais cliniques PMDD (n = 415) n'a signalé de crises. Dans tous les essais cliniques de fluoxétine américains pour des conditions autres que le PMDD 0,2% de 10782 patients ont signalé des convulsions. Le sarafem doit être introduit avec soin chez les patients ayant des antécédents de crises.

Altération de l'appétit et du poids

Dans 2 essais cliniques contrôlés par placebo pour les patients PMDD traités par SARAFEM ont signalé des changements d'appétit et de poids [voir tableau 2]. Pour les tarifs individuels pour le sarafem 20 mg donné comme un dosage continu et intermittent, voir le tableau 4 et la note de bas de page qui l'accompagne [voir Effets indésirables ].

Tableau 2: Altération des réactions indésirables émergentes de l'appétit et du poids: Incidence dans les essais cliniques contrôlés par le placebo PMDD

Aux États-Unis, des essais cliniques contrôlés par placebo de fluoxétine pour d'autres indications approuvées des changements dans l'appétit et le poids ont également été signalés [voir Effets indésirables Tableau 5].

Saignement anormal

Les SNRI et les ISRS, y compris la fluoxétine, peuvent augmenter le risque de réactions de saignement. L'utilisation concomitante de l'aspirine non stéroïdienne anti-inflammatoires de la warfarine et d'autres anti-coagulants peut ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle cas-témoins et cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Les réactions de saignement liées aux SNRI et aux SSRI utilisent des hémorragies d'hématomes ecchymoses et de Petechiae aux hémorragies potentiellement mortelles.

Les patients doivent être mis en garde contre le risque de saignement associé à l'utilisation concomitante de la fluoxétine et des AINS à l'aspirine warfarine ou à d'autres médicaments qui affectent la coagulation [voir Interactions médicamenteuses ].

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux antidépresseurs et Sarafem peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet.

Hyponatrémie

Hyponatrémie has been reported during treatment with SNRIs et SSRIs including fluoxetine. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L avoir been reported et appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SNRIs et SSRIs. Also patients taking diuretics or who are otherwise volumedepleted may be at greater risk [see Utiliser dans des populations spécifiques ]. Discontinuation of Sarafem should be considered in patients with symptomatic hyponatremia et appropriate medical intervention should be instituted.

Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent la difficulté des maux de tête à concentrer les troubles de la mémoire la faiblesse et l'instaterie qui peuvent entraîner des chutes. Des cas plus graves et / ou aigus ont été associés à l'hallucination Syncope Séizure Arrêt respiratoire et décès.

Anxiété And Insomnie

Dans 2 essais cliniques contrôlés par placebo pour les patients PMDD traités par SARAFEM, a signalé l'anxiéténervousness et l'insomnie [voir le tableau 3].

Pour les taux individuels de nervosité et d'insomnie de l'anxiété avec du sarafem 20 mg donné comme un dosage continu ou intermittent, voir le tableau 5 et l'accompagnement de la note de bas de page [voir Effets indésirables ].

Tableau 3: Traitement de l'anxiété et de l'insomnie Réactions indésirables émergentes: Incidence dans les essais cliniques contrôlés par le placebo PMDD

Anxiété nervosité et insomnia were associated with discontinuation for Sarafem [see Table 4 et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tableau 4: Anxiété nervesse et insomnie: taux d'arrêt du traitement dans les essais cliniques contrôlés par le placebo PMDD

Aux États-Unis, les essais cliniques contrôlés par placebo de fluoxétine pour d'autres indications approuvées La nervosité et l'insomnie de l'anxiété ont été parmi les effets indésirables les plus couramment rapportés [voir le tableau 6 et Effets indésirables ].

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante

L'expérience clinique avec la fluoxétine chez les patients atteints d'une maladie systémique concomitante est limitée. La prudence est recommandée dans l'utilisation de la fluoxétine chez les patients atteints de maladies ou de conditions qui pourraient affecter le métabolisme ou les réponses hémodynamiques.

Cardiovasculaire

Fluoxétine has not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. However the electrocardiograms of 312 patients who received fluoxetine in double-blind trials for a condition other than PMDD were retrospectively evaluated; no conduction abnormalities that resulted in heart block were observed. The mean heart rate was reduced by approximately 3 beats/min.

Contrôle glycémique

Chez les patients atteints de diabète fluoxétine, peut modifier le contrôle glycémique. Une hypoglycémie s'est produite pendant le traitement par la fluoxétine et l'hyperglycémie s'est développée après l'arrêt du médicament. Comme c'est le cas avec de nombreux autres types de médicaments lorsqu'ils sont pris simultanément par des patients atteints d'insuline du diabète et / ou une posologie hypoglycémique orale peuvent avoir besoin d'être ajustées lorsque le traitement avec la fluoxétine instituée ou interrompue.

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Sarafem a le potentiel de nuire à la réflexion du jugement ou à la motricité. Les patients doivent être mis en garde contre les machines dangereuses opérationnelles, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que le traitement médicamenteux ne les affecte pas négativement.

Longue moitié d'élimination

En raison de la longue élimination, les demi-vies du médicament parent et ses principaux changements de métabolites actifs de la dose ne seront pas pleinement reflétés dans le plasma pendant plusieurs semaines affectant les deux stratégies de titrage à la dose finale et au retrait du traitement. Ceci est d'une conséquence potentielle lorsque l'arrêt du médicament est réduit ou lorsque des médicaments sont prescrits qui pourraient interagir avec la fluoxétine et la norfluoxetine après l'arrêt de la fluoxétine [voir Pharmacologie clinique et Interactions médicamenteuses ].

Arrêt du traitement

Au cours de la commercialisation des srris et des SSRI SARAFEM, il y a eu des rapports spontanés sur les adversaires qui se produisent lors de l'arrêt de ces médicaments, en particulier lorsqu'ils sont brusques, y compris les suivants: les sensations de choc électrique de l'irritabilité de l'humeur), par exemple, les sensations de choc de la tête de la tête de la tête de la tête de la tête de la tête de la tête et de l'hypanime. Bien que ces réactions soient généralement auto-limitantes, il y a eu des rapports de symptômes d'arrêt graves.

Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lors de l'arrêt du traitement par le sarafem. Une réduction progressive de la dose plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée dans la mesure du possible. Si des symptômes intolérables se produisent après une diminution de la dose ou lors de l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, la dose peut continuer à diminuer mais à un rythme plus progressif. La concentration plasmatique de fluoxétine et de norfluoxetine diminue à la fin du traitement qui peut minimiser le risque de symptômes d'arrêt avec ce médicament.

Dysfonctionnement sexuel

L'utilisation des ISRS, y compris le sarafem, peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel [voir Effets indésirables ]. In female patients SSRI /SNRI use may result in decreased libido et delayed or absent orgasm.

Il est important pour les prescripteurs de se renseigner sur la fonction sexuelle avant le début du sarafem et de se renseigner spécifiquement sur les changements de fonction sexuelle pendant le traitement, car la fonction sexuelle peut ne pas être signalée spontanément. Lors de l'évaluation des changements dans la fonction sexuelle, l'obtention d'une histoire détaillée (y compris le moment de l'apparition des symptômes) est important car les symptômes sexuels peuvent avoir d'autres causes, y compris le trouble psychiatrique sous-jacent. Discutez des stratégies de gestion potentielles pour aider les patients à prendre des décisions éclairées sur le traitement.

Informations de conseil des patients

Voir la FDA approuvée Guide des médicaments .

Informations générales

Les prestataires de soins de santé devraient demander à leurs patients de lire le guide de médicaments avant de commencer la thérapie avec Sarafem et de le relire chaque fois que la prescription est renouvelée.

Les prestataires de soins de santé doivent informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement au Sarafem et devraient les conseiller dans son utilisation appropriée. Les prestataires de soins de santé devraient informer les patients de leurs familles et de leurs soignants de lire le guide des médicaments et devraient les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du guide des médicaments et d'obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir.

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur fournisseur de soins de santé si ceux-ci se produisent lors de la prise de Sarafem.

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisia (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Les familles et les soignants des patients doivent être invités à rechercher l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s'ils sont gravement abruptes en apparition ou n'étaient pas une partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Les patients doivent être mis en garde contre le risque de syndrome de sérotonine avec l'utilisation concomitante de sarafem et d'autres agents sérotoninergiques, notamment les antidépresseurs tricycliques Tricycliques Fentanyl lithium tramadol buspirone amphétamines tryptophan et lourdement de Saint Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés au syndrome de la sérotonine qui peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) Instabilité autonome (par exemple la tachycardie, la pression artérielle labile étourdie la diaphorèse Hyperthermie) Changers neuromusculaires (par exemple rigidité (Par exemple, les nausées vomissements de diarrhée). Les patients doivent être avertis de demander des soins médicaux immédiatement s'ils éprouvent ces symptômes.

Réactions allergiques et éruption cutanée

Les patients doivent être invités à informer leur médecin s'ils développent une éruption cutanée ou des ruches [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Patients should also be advised of the signs et symptoms associated with a severe allergic reaction including swelling of the face eyes or mouth or difficulté à respirer. Patients should be cautioned to seek medical care immediately if they experience these symptoms.

Saignement anormal

Les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation concomitante de la fluoxétine et des AINS à l'aspirine warfarine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation depuis l'utilisation combinée de médicaments psychotropes qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et ces agents ont été associés à un risque accru de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Patients should be advised to call their doctor if they experience any increased or unusual bruising or bleeding while taking Sarafem.

Glaucome d'angle

Les patients doivent être informés que la prise de sarafem peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui, chez les individus sensibles, peut conduire à un épisode de glaucome d'angle. Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome à l'angle-clôture lors du diagnostic peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome d'angle-clôture. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à l'angle-clôture et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hyponatrémie

Les patients doivent être informés que l'hyponatrémie a été signalée à la suite d'un traitement avec SNRI et ISRS, y compris le sarafem. Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent la difficulté des maux de tête à concentrer les troubles de la mémoire la faiblesse et l'instaterie qui peuvent entraîner des chutes. Des cas plus graves et / ou aigus ont été associés à l'hallucination Syncope Syncope Arrestation respiratoire et décès [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Sarafem peut nuire à la réflexion du jugement ou à la motricité. Les patients doivent être invités à éviter de conduire ACAR ou de faire fonctionner des machines dangereuses jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que leurs performances ne sont pas affectées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation de médicaments concomitants

Les patients doivent être invités à informer leur médecin s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance, y compris des médicaments Weekly ou en vente libre de Symbyax Prozac Prozac. Les patients doivent également être invités à informer leurs médecins s'ils prévoient d'arrêter les médicaments qu'ils prennent lorsqu'ils prennent sur Sarafem.

Arrêt du traitement

Il faut conseiller aux patients de prendre le sarafem exactement comme prescrit et de continuer à prendre le sarafem comme prescrit même après l'amélioration de leurs symptômes. Il faut informer les patients qu'ils ne devraient pas altérer le schéma posologique ou cesser de prendre du sarafem sans consulter leur médecin [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Patients should be advised to consult with their healthcare provider if their symptoms do not improve with Sarafem.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Les patients doivent être invités à informer leur médecin s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement. La fluoxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le potentiel ajuste le risque potentiel pour le fœtus [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Mères qui allaitent

Les patients doivent être invités à informer leur médecin s'ils ont l'intention d'allaiter un nourrisson pendant le traitement. Parce que la fluoxétine est excrétée dans les soins infirmiers au lait maternel pendant la prise de sarafem n'est pas recommandé [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dysfonctionnement sexuel

Informer les patients que l'utilisation du sarafem peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les patientes. Informer les patients qu'ils devraient discuter de tout changement dans la fonction sexuelle et les stratégies de gestion potentielles avec leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogénicité

L'administration alimentaire de fluoxétine aux rats et aux souris pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 10 et 12 mg / kg / jour respectivement [environ 1,2 et 0,7 fois respectivement, la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 80 mg sur une base mg / m²] n'a produit aucune preuve de cancérogénicité.

Mutagénicité

Fluoxétine et norfluoxetine avoir been shown to avoir no genotoxic effects based on the following assays: bacterial mutation assay DNA repair assay in cultured rat hepatocytes mouse lymphoma assay et in vivo sister chromatid exchange assay in Chinese hamster bone marrow cells.

Altération de la fertilité

Deux études de fertilité menées chez des rats adultes à des doses allant jusqu'à 7,5 et 12,5 mg / kg / jour (environ 0,9 et 1,5 fois la MRHD sur une base de mg / m²) ont indiqué que la fluoxétine n'avait pas d'effets indésirables sur la fertilité. Cependant, des effets indésirables sur la fertilité ont été observés lorsque des rats juvéniles ont été traités avec de la fluoxétine [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il convient de noter que le diagnostic de PMDD existe pendant la grossesse. La fluoxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Toutes les grossesses ont un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats négatifs, quelle que soit l'exposition au médicament.

Traitement Of Pregnant Women During The First Trimester

Il n'y a pas d'études cliniques adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation de la fluoxétine chez les femmes enceintes. Les résultats d'un certain nombre d'études épidémiologiques publiées évaluant le risque d'exposition à la fluoxétine au cours du premier trimestre de la grossesse ont démontré des résultats incohérents. Plus de 10 études de cohorte et études cas-témoins n'ont pas démontré un risque accru de malformations congénitales dans l'ensemble. Cependant, une étude de cohorte prospective menée par le réseau européen de services d'information sur la tératologie a rapporté un risque accru de malformations cardiovasculaires chez les nourrissons nés de femmes (n = 253) exposés à la fluoxétine au cours du premier trimestre de la grossesse par rapport aux nourrissons de femmes (n = 1359) qui n'étaient pas exposés à la fluoxétine. Il n'y avait pas de modèle spécifique de malformations cardiovasculaires. Dans l'ensemble, une causalité n'a pas été établie.

Effets non teratogènes

Les nouveau-nés exposés à la fluoxétine et à d'autres ISRS ou sérotonine et inhibiteurs du recaptage de la noradrénaline (SNRI) à la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation respiratoire. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques rapportés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée des apnées de température difficulté difficulté à vomir de l'hypoglycémie hypotonie hypertonie hyperréflexie tremblement d'irritabilité et de pleurs constants. Ces caractéristiques sont cohérentes avec un effet toxique direct des ISRS et des SNRI, soit peut-être un syndrome d'arrêt du médicament. Il convient de noter que dans certains cas, l'image clinique est cohérente avec le syndrome de la sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les nourrissons exposés aux ISRS pendant la grossesse peuvent présenter un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Le PPHN se produit dans 1 à 2 pour 1000 naissances vivantes dans la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales substantielles. Plusieurs études épidémiologiques récentes suggèrent une association statistique positive entre l'utilisation d'ISRS (y compris la fluoxétine) pendant la grossesse et le PPHN. D'autres études ne montrent pas une association statistique significative.

Les médecins devraient également noter les résultats d'une étude longitudinale prospective de 201 femmes enceintes ayant des antécédents de dépression majeure qui étaient soit des antidépresseurs ou avaient reçu des antidépresseurs moins de 12 semaines avant leur dernière période menstruelle et étaient en rémission. Les femmes qui ont interrompu les médicaments antidépresseurs pendant la grossesse ont montré une augmentation significative de la rechute de leur majordepression par rapport aux femmes qui sont restées sous médicament antidépresseur tout au long de la grossesse.

Lors du traitement d'une femme enceinte atteinte de fluoxétine, le médecin devrait soigneusement considérer à la fois les risques potentiels de prendre un ISRS ainsi que les avantages établis du traitement de la dépression avec un antidépresseur. La décision ne peut être prise qu'en cas par cas.

Données sur les animaux

Dans les études de développement d'embryon-foetal chez le rat et les lapins, il n'y avait aucune preuve de tératogénicité après l'administration de fluoxétine à des doses jusqu'à 12,5 et 15 mg / kg / jour respectivement (NULL,5 et 3,6 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 80 mg sur une base de mg / m²) tout au long de l'organisation. Cependant, dans la reproduction du rat étudie une augmentation des chiots morts-nés, une diminution du poids du chiot et une augmentation des décès de chiots au cours des 7 premiers jours après le partum se sont produites après une exposition maternelle à 12 mg / kg / jour (NULL,5 fois le MRHD sur une base de mg / m²) pendant la gestation ou 7,5 mg / kg / jour (NULL,9 fois le MRHD sur une base de mg / m²) pendant la pêche. Il n'y avait aucune preuve de neurotoxicité du développement dans la progéniture survivante des rats traités avec 12 mg / kg / jour pendant la gestation. La dose sans effet pour la mortalité du chiot de rat était de 5 mg / kg / jour (NULL,6 fois le MRHD sur la base d'AMG / m²).

Travail et accouchement

L'effet de la fluoxétine sur le travail et l'accouchement chez l'homme est inconnu. Cependant, parce que la fluoxétine traverse le placenta et en raison de la possibilité que la fluoxétine puisse avoir des effets néfastes sur la fluoxétine de Thenewborn ne doit être utilisée pendant le travail et l'accouchement que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Parce que la fluoxétine est excrétée dans les soins infirmiers au lait maternel pendant que sur le sarafem n'est pas recommandé. Dans un échantillon de lait maternel, la concentration de fluoxétine plus la norfluoxetine était de 70,4 ng / ml. La concentration dans le plasma de la mère était de 295,0 ng / ml. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été signalé. Dans un autre cas, un nourrisson soigné par une mère sous fluoxétine a développé des vomissements de troubles du sommeil en pleurs et des selles aqueuses. Les taux plasmatiques du nourrisson étaient de 340 ng / ml de fluoxétine et 208 ng / ml de la norfluoxetine le deuxième jour de l'alimentation.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du sarafem dans la population pédiatrique n'ont pas été établies [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. When considering the use of Sarafem in a child or adolescent the potential risks must be balanced with the clinical need. Significant toxicity including myotoxicity long-term neurobehavioral et reproductive toxicity et impaired bone development has been observed following exposure of juvenile animals to fluoxetine. Some of these effects occurred at clinically relevant exposures.

Comme pour d'autres ISRS, une diminution de la prise de poids a été observée en association avec l'utilisation de la fluoxétine chez les enfants et les adolescents. Après 19 semaines de traitement dans un essai clinique, les sujets pédiatriques traités par la fluoxétine ont gagné en moyenne 1,1 cm de moins en hauteur et 1,1 kg de poids moins que les sujets traités avec un placebo. De plus, le traitement à la fluoxétine était associé à une diminution des niveaux de phosphatase alcaline. La sécurité du traitement à la fluoxétine pour les patients pédiatriques n'a pas été systématiquement évaluée pour le traitement chronique plus de plusieurs mois. En particulier, aucune étude n'évalue directement les effets à plus long terme de la fluoxétine sur le développement de la croissance et la maturation des enfants et des patients adolescents. Par conséquent, la taille et le poids doivent être surveillés périodiquement chez les patients pédiatriques recevant de la fluoxétine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dans une étude dans laquelle la fluoxétine (3 10 ou 30 mg / kg) a été administrée par voie orale aux jeunes rats du sevrage (jour postnatal 21) à l'âge adulte (jour 90), le développement sexuel masculin et féminin a été retardé à toutes les doses et la croissance du poids corporel) a été diminuée pendant la période de dosage des animaux recevant la dose la plus élevée. À la fin de la période de traitement, les taux sériques de la créatine kinase (marqueur des dommages musculaires) ont augmenté aux doses intermédiaires et élevées et à l'histopathologie des organes musculaires et reproducteurs anormaux (dégénérescence musculaire squelettique et dégénération testiculaire et épididyme de nécrose et hypsermie) ont été observés à un dose élevé. Lorsque les animaux ont été évalués après une période de récupération (jusqu'à 11 semaines après l'arrêt du dosage) des anomalies neuro-obstacles (diminution de la réactivité à toutes les doses et un déficit d'apprentissage à la dose élevée) et une altération fonctionnelle de la reproduction (diminution de l'accouplement à toutes les doses et altération de la fertilité à la dose élevée) ont été observés; De plus, des lésions microscopiques testiculaires et épididymaires et une diminution des concentrations de spermatozoïdes ont été trouvées dans le groupe à forte dose, ce qui indique que les effets d'organe reproductif observés à la fin du traitement étaient considérables. La réversibilité des lésions musculaires induites par la fluoxétine n'a pas été évaluée. Des effets indésirables similaires à ceux observés chez le rat traité par fluoxétine pendant la période juvénile n'ont pas été signalés après l'administration de fluoxétine aux animaux adultes. Les expositions au plasma (AUC) à la fluoxétine chez les rats juvéniles recevant la faible dose intermédiaire et élevée dans cette étude étaient d'environ 0,1 à 0,2 1 à 2 et 5 à 10 fois respectivement l'exposition moyenne chez les patients pédiatriques recevant la dose maximale recommandée (MRD) de 20 mg / jour. Les expositions aux rats à la norfluoxetine métabolite majeure étaient d'environ 0,3 à 0,8 1 à 8 et 3 à 20 fois respectivement une exposition pédiatrique au MRD.

Un effet spécifique de la fluoxétine sur le développement osseux a été signalé chez les souris traitées par fluoxétine pendant la période juvénile. Lorsque les souris ont été traitées avec de la fluoxétine (5 ou 20 mg / kg intrapéritonéale) pendant 4 semaines à partir de 4 semaines d'âge, la formation osseuse a été réduite, entraînant une diminution de la teneur en minéraux osseuses et de la densité. Ces doses n'ont pas affecté la croissance globale (gain de poids corporel ou longueur fémorale). Les doses administrées aux souris juvéniles de cette étude sont d'environ 0,5 et 2 fois le MRD pour les patients pédiatriques sur une surface corporelle (mg / m²).

Dans une autre étude de souris, l'administration de la fluoxétine (10 mg / kg intrapéritonéale) au début du développement postnatallier (jours postnatals 4 à 21) a produit des comportements émotionnels anormaux (diminution du comportement exploratoire chez un maté plus élevé augmenter la latence d'évitement des chocs) à l'adulte (12 semaines d'âge). La dose utilisée dans cette étude est approximativement égale au MRD pédiatrique sur une base de mg / m². En raison de la période de dosage précoce de cette étude, la signification de ces résultats à l'utilisation pédiatrique approuvée chez l'homme est incertaine.

Utilisation gériatrique

Le diagnostic de PMDD n'est pas applicable aux femmes ménopausées.

Trouble hépatique

Chez les sujets atteints de cirrhose du foie, les dégagements de la fluoxétine et de sa norfluoxetine métabolite active ont diminué, augmentant ainsi les demi-vies d'élimination de ces substances. Une dose de fluoxétine inférieure ou moins fréquente doit être utilisée chez les patients atteints de cirrhose. La prudence est avisée lors de l'utilisation du sarafem chez les patients atteints de maladies ou de conditions qui pourraient affecter son métabolisme [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour le sarafem

Les éléments suivants ont été signalés avec un surdosage de comprimé de fluoxétine:

• Crises which may be delayed et altered mental status including coma.
• Cardiovasculaire toxicity which may be delayed including QRS et QTc interval prolongation wide complex tachyarrhythmias torsade de pointes et cardiac arrest. Hypertension most commonly seen but rarely can see hypotension alone or with co-ingestants including alcohol.
• Le syndrome de la sérotonine (les patients avec un surdosage de médicaments multiples avec d'autres médicaments prosérotoninergiques peuvent avoir un risque plus élevé).

La décontamination gastro-intestinale avec charbon activé doit être considérée chez les patients qui se présentent tôt après une surdose de fluoxétine.

Envisagez de contacter un centre de poison (1-800-221-2222) ou un toxicologue médical pour les recommandations de sur-nomment.

Contre-indications pour le sarafem

Inhibiteurs de monoamine oxydase

L'utilisation de MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques avec le sarafem ou dans les 5 semaines suivant l'arrêt du traitement avec le sarafem est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation du sarafem dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Commencer le sarafem chez un patient qui est traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu intravenousméthylène est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Autres contre-indications

L'utilisation du sarafem est contre-indiquée avec les éléments suivants:

• Pimozide [see Interactions médicamenteuses ]
• Thioridazine [see Interactions médicamenteuses ]

Pharmacologie clinique for Sarafem

Mécanisme d'action

Bien que le mécanisme exact de Sarafem soit inconnu, il est présumé lié à son inhibition de l'absorption neuronale de la sérotonine de CNNS.

Pharmacodynamique

Des études à des doses cliniquement pertinentes chez l'homme ont démontré que la fluoxétine bloque l'absorption de la sérotonine dans les plaquettes humaines. Des études sur les animaux suggèrent également que la fluoxétine est un inhibiteur d'absorption beaucoup plus puissant de la sérotonine que de la noradrénaline.

L'antagonisme des récepteurs histaminergiques muscariniques et α1-adrénergiques a été supposé être associé à divers effets sédatifs et cardiovasculaires anticholinergiques des médicaments classiques antidépresseurs tricycliques (TCA). La fluoxétine se lie à ces récepteurs membranaires et à d'autres de tissus cérébraux moins puissants in vitro que les médicaments tricycliques.

Énantiomères

Fluoxétine is a racemic mixture (50/50) of R-fluoxetine et S-fluoxetine enantiomers. In animal models both enantiomers are specific et potent serotonin uptake inhibitors with essentially equivalent pharmacologic activity. The S-fluoxetine enantiomer is eliminated more slowly et is thepredominant enantiomer present in plasma at steady state.

Pharmacocinétique

Biodisponibilité systémique / absorption

Les concentrations plasmatiques moyennes de fluoxétine après une administration à dose unique de sarafem 20 mg de comprimés sont illustrées à la figure 1; Les paramètres pharmacocinétiques de fluoxétine et de norfluoxetine sont présentés dans le tableau 7.

Figure 1: Concentrations moyennes (± ET) plasmatiques de fluoxétine après l'administration à dose unique de comprimés de sarafem 20 mg à des volontaires en bonne santé (n = 23)

Tableau 7: Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens suivant l'administration à dose unique de sarafem 20 mg comprimés en saines volontaires (n = 23) (CMAX et AUC (0-T): montré comme moyen (% coefficient de variation); Tmax et T½: montré comme médian (plage)))

La nourriture ne semble pas affecter la biodisponibilité systémique de la fluoxétine, bien qu'elle puisse retarder son absorption de 1 à 2 heures, ce qui n'est probablement pas cliniquement significatif. Ainsi, la fluoxétine peut être administrée avec ou sans nourriture.

Liaison des protéines

Au-dessus de la concentration, de 200 à 1000 ng / ml, environ 94,5% de la fluoxétine est liée in vitro aux protéines sériques humaines, y compris l'albumine et la glycoprotéine α1. L'interaction entre la fluoxétine et d'autres médicaments très liés aux protéines n'a pas été entièrement évalué mais peut être important [voir Interactions médicamenteuses ].

Métabolisme

Fluoxétine is extensively metabolized in the liver to norfluoxetine et a number of other unidentified metabolites. The only identified active metabolite norfluoxetine is formed by demethylation of fluoxetine. In animal models S-norfluoxetine is a potent et selective inhibitor of serotonin uptake et has activity essentially equivalent to R-or S-fluoxetine. R-norfluoxetine is significantly less potent than the parent drug in the inhibition of serotonin uptake.

Variabilité du métabolisme

Un sous-ensemble (environ 7%) de la population a réduit l'activité de l'enzyme de métabolisation du médicament Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Ces individus sont appelés de mauvais métaboliseurs de médicaments tels que la débrisoquine dextrométhorphane et the TCAs. In a study involving labeled et unlabeled enantiomers administered as a racemate these individuals metabolized S-fluoxetine at a slower rate et thus achieved higher concentrations of S-fluoxetine. Consequently concentrations of S-norfluoxetine at steady state were lower. The metabolism of R-fluoxetine in these poor metabolizers appears normal. When compared with normal metabolizers the total sum at steady state of the plasma concentrations of the 4 active enantiomers was not significantly greater among poor metabolizers. Thus the net pharmacodynamic activities were essentially the same. Alternative nonsaturable pathways (non-2D6) also contribute to the metabolism of fluoxetine. This explains how fluoxetine achieves asteady-state concentration rather than increasing without limit.

Parce que le métabolisme de la fluoxétine comme celui d'un certain nombre d'autres composés, notamment des TCA et d'autres inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), implique le système concomitant du système CYP2D6 avec des médicaments également métabolisés par ce système enzymatique (comme le TCAS) peut entraîner des interactions médicamenteuses [voir par ce que Interactions médicamenteuses ].

Excrétion

La principale voie d'élimination semble être le métabolisme hépatique vers des métabolites inactifs excrétés par le rein.

Accumulation et élimination lente

The relatively slow elimination of fluoxetine (elimination half-life of 1 to 3 days after acute administration and 4 to 6 days after chronic administration) and its active metabolite norfluoxetine (elimination half-life of 4 to 16 days after acute and chronic administration) leads to significant accumulation of these active species in chronic use and delayed attainment of steady state even when a fixed dose is used [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. After 30 days of dosing at 40 mg/day plasma concentrations of fluoxetine in the range of 91 to 302 ng/mL et norfluoxetine in therange of 72 to 258 ng/mL avoir been observed. Plasma concentrations of fluoxetine were higher than those predicted by single-dose studies because fluoxetine’s metabolism is not proportional to dose. Norfluoxetine however appears to avoir linear pharmacokinetics. Its mean terminal half-life after a single dose was 8.6 days et after multiple dosing was 9.3 days. Steady-state levels after prolonged dosing are similar to levels seen at 4 to 5 weeks.

La longue demi-vie d'élimination de la fluoxétine et de la norfluoxetine garantit que même lorsque le dosage est arrêté, une substance médicamenteuse active persistera dans le corps pendant des semaines (principalement en fonction des caractéristiques individuelles des patients schémas de dosage et de la durée de la thérapie précédente à l'arrêt). Ceci est d'une conséquence potentielle lorsque l'arrêt du médicament est nécessaire ou lorsque des médicaments sont prescrits qui pourraient intervenir avec la fluoxétine et la norfluoxetine après l'arrêt du sarafem.

Trouble hépatique

Comme cela pourrait être prévu à partir de son site primaire de déficience hépatique du métabolisme, peut affecter l'élimination de la fluoxétine. La demi-vie d'élimination de la fluoxétine a été prolongée dans une étude de patients cirrhotiques avec une moyenne de 7,6 jours par rapport à la plage de 2 à 3 jours observée chez les sujets sans maladie du foie; L'élimination de la norfluoxetine a également été retardée avec une durée moyenne de 12 jours pour les patients cirrhotiques par rapport à la plage de 7 à 9 jours chez des sujets normaux. Cela suggère que l'utilisation de la fluoxétine chez les patients atteints d'une maladie du foie doit être approchée avec prudence. Si la fluoxétine est administrée aux patients atteints d'une maladie du foie, une dose inférieure ou moins fréquente doit être utilisée [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

Chez les patients déprimés sous dialyse (n = 12), la fluoxétine administrée comme 20 mg une fois par jour pendant 2 mois a produit des concentrations plasmatiques de fluoxétine et de norfluoxetine comparables à celles observées chez les patients ayant une fonction rénale normale. Bien que la possibilité existe que les métabolites excrétés de la fluoxétine peuvent s'accumuler à des niveaux plus élevés chez les patients atteints d'une dysfonction rénale sévère, l'utilisation d'une dose plus faible ou moins fréquente n'est pas systématiquement nécessaire chez les patients atteints d'altération rénale.

DONIPEZIL 5 mg des effets secondaires des comprimés

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Les phospholipides sont augmentés dans certains tissus de rats de souris et de chiens recevant de la fluoxétine de façon chronique. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement à la fluoxétine. L'accumulation de phospholipides chez les animaux a été observée avec de nombreux médicaments amphiphiles cationiques, notamment la fenfluramine imipramine et la ranitidine. La signification de cet effet chez l'homme est inconnue.

Études cliniques

Trouble dysphorique prémenstruel (PMDD)

L'efficacité du sarafem pour le traitement du PMDD a été établie dans 3 essais contrôlés par placebo (1 dosage intermittent et 2 continu). Dans un essai de dosage intermittent décrit ci-dessous, les patients ont rencontré des critères diagnostiques et statistiques manuels de 4e édition (DSM-IV) pour PMDD. Dans les essais de dosage continu décrits ci-dessous, les patients ont respecté les critères diagnostiques et statistiques de la 3e édition révisés (DSM-IIIR) pour le trouble dysphorique de la phase lutéale tardive (LLPDD), l'entité clinique est désormais appelée PMDD dans le DSM-IV. Les patients sous contraceptifs oraux ont été exclus de ces essais; Par conséquent, l'efficacité de la fluoxétine en combinaison avec des contraceptifs oraux pour le traitement du PMDD est inconnue.

Dans une étude de groupe parallèle en double aveugle intermittent en double aveugle de 3 mois de durée (n = 260 randomisées) ont été traitées avec de la fluoxétine 10 mg / jour de fluoxétine 20 mg / jour ou un placebo. La fluoxétine ou le placebo a été lancé 14 jours avant le début prévu des menstruations et s'est poursuivi tout au long de la première journée de règles. L'efficacité a été évaluée avec les enregistrements quotidiens de la gravité des problèmes (DRSP) Un instrument évalué par le patient qui reflète les critères de diagnostic du PMDD identifiés dans le DSM-IV et comprend des évaluations des symptômes physiques de l'humeur et d'autres symptômes. La fluoxétine 20 mg / jour s'est avérée significativement plus efficace que le placebo, mesuré par le score total DRSP. La fluoxétine 10 mg / jour ne s'est pas révélée être significativement plus efficace que le placebo sur ce résultat. Le score total DRSP moyen a diminué de 38% sur la fluoxétine 20 mg / jour 35% sur la fluoxétine 10 mg / jour et 30% sur le placebo.

Dans la première étude de groupe parallèle en double aveugle en double aveugle de 6 mois de durée impliquant n = 320 patients, des doses fixes de fluoxétine 20 et 60 mg / jour données quotidiennement tout au long du cycle menstruel se sont révélées significativement plus efficaces que le placebo, mesuré par un score total de l'échelle visuelle analogique (VAS) (y compris les symptômes de l'humeur et physiques). Le score VAS total moyen a diminué de 7% sur le traitement placebo 36% sur 20 mg et 39% sur 60 mg de fluoxétine. La différence entre les doses de 20 et 60 mg n'était pas statistiquement significative. Le tableau suivant montre le pourcentage de patients répondant aux critères d'une amélioration modérée ou marquée par rapport au score total VAS:

Tableau 8: Pourcentage de patients modérément et nettement améliorés (réduction supérieure à 50% et 75% respectivement par rapport à la phase lutéale de base Score total EVA)

Dans un deuxième dosage continu en double aveugle, les patients des patients (n = 19) ont été traités avec de la fluoxétine 20 à 60 mg / jour (dose moyenne = 27 mg / jour) et un placebo quotidiennement tout au long du cycle menstruel pendant une période de 3 mois chacun. La fluoxétine était significativement plus efficace que le placebo, tel que mesuré par le cycle folliculaire à la phase lutéale, les changements de phase dans le score total EVA (symptômes de déficience physique et de déficience sociale de l'humeur). Le score total VAS moyen (augmentation folliculaire à la phase lutéale) était 3,8 fois plus élevée pendant le traitement placebo que ce qui a été observé pendant le traitement à la fluoxétine.

Dans une autre étude parallèle en double aveugle en double aveugle, les patients atteints de LLPDD (n = 42) ont été traités quotidiennement avec de la fluoxétine 20 mg / jour bupropion 300 mg / jour ou un placebo pendant 2 mois. Nifluoxetine ni bupropion ne se sont révélés supérieurs au placebo sur le critère d'évaluation primaire qui est le taux de réponse [défini comme une notation de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré) sur le CGI] peut-être en raison de la taille de l'échantillon.

Informations sur les patients pour sarafem

Sarafem®
(Out-A-Fam)
(chlorhydrate de fluoxétine) comprimés

Lisez le guide de médicaments qui vient avec SaraFem avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas ou si vous voulez en savoir plus.

Sarafem is in a class of drugs called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) which are often used for the treatment of depression et anxiety disorders. Although Sarafem is not a treatment for depression it contains fluoxetine hydrochloride the same active ingredient in some antidepressants.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le sarafem?

Sarafem et other antidepressant medicines may cause serious side effects including:

1. Réflexions ou actions suicidaires:

• Sarafem et other antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions in some children teenagers or young adults within the first few months of treatment or when the dose is changed.
• La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées ou des actions suicidaires.
• Surveillez ces modifications et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous remarquez:
  • Des changements nouveaux ou soudains dans les comportements de comportement de l'humeur pensaient ou sentiments, surtout s'ils sont graves.
  • Portez une attention particulière à de tels changements lorsque le sarafem est démarré ou lorsque la dose est modifiée.

Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé et appelez entre les visites si vous vous inquiétez des symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants ou appelez le 911 si une urgence, surtout si elle est nouvelle pire ou vous inquiétez:

• tente de se suicider
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• agressant ou violent
• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire ou crime de panique
• Se sentir agité agité en colère ou irritable
• Difficulté à dormir
• une augmentation de l'activité ou parler plus que ce qui est normal pour vous
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants ou appelez le 911 en cas d'urgence. Le sarafem peut être associé à ces effets secondaires graves:

2. Syndrome de sérotonine. Cette condition peut être mortelle et peut inclure:

• hallucinations d'agitation coma ou autres changements de l'état mental
• Problèmes de coordination ou contractions musculaires (réflexes hyperactifs)
• race du cœur de course élevé ou pression artérielle basse
• transpiration ou fièvre
• nausée vomiting or diarrhée
• rigidité musculaire
• vertiges
• bouffée
• tremblement
• crises

3. Réactions allergiques sévères:

• difficulté à respirer
• gonflement des yeux de la langue du visage ou de la bouche
• Les démangeaisons éruption des démangeaisons (ruches) ou des cloques seules ou avec de la fièvre ou des douleurs articulaires

4. Épisodes maniaques:

• Énergie considérablement augmentée
• de graves problèmes de sommeil
• pensées de course
• comportement téméraire
• idées inhabituellement grandes
• bonheur excessif ou irritabilité
• parler de plus ou de plus vite que d'habitude

5. Capitres ou convulsions

6. Changements d'appétit ou de poids. Les enfants et les adolescents doivent avoir une surveillance de la taille et du poids pendant le traitement.

7. Saignement anormal: Sarafem et other antidepressant medicines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID’s like ibuprofen or naproxen) or aspirin.

8. Problèmes visuels

• douleurs oculaires
• changements de vision
• gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil

Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

9. Les niveaux bas de sel (sodium) dans le sang. Les personnes âgées peuvent être plus à risque pour cela. Les symptômes peuvent inclure:

• mal de tête
• faiblesse ou se sentir instable
• Problèmes de confusion se concentrer ou la pensée ou les problèmes de mémoire

10. Problèmes sexuels (dysfonctionnement). Prendre des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), y compris le sarafem, peut provoquer des symptômes de problèmes sexuels que les symptômes chez les femmes peuvent inclure:

Diminution de la libido

Retardé ou incapacité à avoir un orgasme

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans votre fonction sexuelle ou si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les problèmes sexuels pendant le traitement avec Sarafem. Il peut y avoir des traitements que votre fournisseur de soins de santé peut suggérer.

N'arrêtez pas Sarafem sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.

L'arrêt rapidement du sarafemtoo peut provoquer des symptômes graves, notamment:

• Irritabilité de l'anxiété à haute humeur se sentant agitée ou change dans les habitudes de sommeil
• mal de tête sweating nausée vertiges
• Des sensations en forme de choc électrique secouent la confusion

Qu'est-ce que Sarafem?

Sarafem is a prescription medicine used to treat premenstrual dysphoric disorder (PMDD).

On ne sait pas si le sarafem est sûr et efficace chez les enfants.

Parlez avec votre fournisseur de soins de santé si vous ne pensez pas que votre état s'améliore avec le traitement Sarafem.

Qui ne devrait pas prendre de sarafem?

Ne prenez pas de sarafem si vous:

• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un MAOI, y compris le linezolide antibiotique.
  • Ne prenez pas de MAOI dans les 5 semaines suivant l'arrêt de Sarafem, sauf s'il est invité à le faire par votre fournisseur de soins de santé.
  • Ne démarrez pas Sarafem si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre fournisseur de soins de santé.

Les femmes qui prennent le sarafem de près à temps à un maoi peuvent avoir des effets secondaires graves ou même mortels. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes:

• • forte fièvre
  • Spasmes musculaires non contrôlés
  • muscles raides
  • Changements rapides de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle
  • confusion
  • perte de conscience (s'évanouir)
• Prenez Mellaril® (thioridazine). Ne prenez pas Mellaril® dans les 5 semaines suivant l'arrêt du Sarafem car cela peut provoquer de graves problèmes de rythme cardiaque ou de mort subite.
• Prenez le pimozide de la médecine antipsychotique (ORAP®) car cela peut causer de graves problèmes cardiaques.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Sarafem? Demandez si vous n'êtes pas sûr.

Avant de commencer Sarafem, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Prennent certains médicaments ou traitements tels que:
  • Triptans used to treat migraine mal de tête
  • Les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée, y compris les tricycliques au lithium buspirone amphétamines ssris srris maois ou antipsychotiques
  • Tramadol et fentanyl
  • Brinf-the-Countleblements que TRYPTOPHANORST.JOHN - SWORT
  • Thérapie électroconvulsive (ECT)
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes cardiaques
• avoir ou avoir des convulsions ou des convulsions
• avoir trouble bipolaire ou manie
• avoir low sodium levels in your blood
• avoir a history of a stroke
• avoir high blood pressure
• avoir or had bleeding problems
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Sarafem nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Certains sarafem peuvent passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant Sarafem.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Le sarafem et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres peuvent ne pas fonctionner aussi bien ou peuvent provoquer des effets secondaires graves.

Votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien peut vous dire s'il est sûr de prendre Sarafem avec vos autres médicaments. Ne commencez ni ne arrêtez de médicaments tout en prenant d'abord SaraFem sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Si vous prenez du sarafem, vous ne devriez pas prendre d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de fluoxétine:

• Symbyax®
• Prozac®
• Prozac® Weekly™

Comment devrais-je prendre Sarafem?

• Prenez SaraFem exactement comme prescrit. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de changer la dose de Sarafem jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vos symptômes ne s'améliorent pas.
• Sarafem may be taken with or without food.
• Si vous prenez trop de sarafem, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Sarafem?

Sarafem can cause sleepiness or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Sarafem affects you. Do not drink alcohol while using Sarafem.

Quels sont les effets secondaires possibles du sarafem?

Sarafem may cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le sarafem?
• Problèmes de contrôle de la glycémie. Les femmes qui souffrent de diabète et qui prennent du sarafem peuvent avoir des problèmes avec une glycémie basse tout en prenant du sarafem. Glycémie peut se produire lorsque le sarafem est arrêté. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments contre le diabète lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre du sarafem.
• Se sentir anxieux ou du mal à dormir

Les effets secondaires les plus courants du sarafem comprennent:

• mal de tête
• faiblesse (Asthénie)
• douleur
• blessure accidentelle
• infection
• symptômes de la grippe
• nausée
• diarrhée
• Difficulté à dormir (insomnia)
• vertiges
• Se sentir anxieux ou nerveux
• Penser différemment
• problèmes sexuels
• nez coulant ou bouché (rhinite)
• mal de gorge (pharyngite)

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du sarafem. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker le sarafem?

• Stockez le sarafem à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le sarafem et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur le sarafem

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de sarafem pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de sarafem à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur le sarafem. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'informations sur Sarafem qui est écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations sur Sarafem, appelez le 1-800-678-1605.

Quels sont les ingrédients de Sarafem?

Ingrédient actif: chlorhydrate de fluoxétine

Ingrédients inactifs: cellulose microcristalline croscarmellose sodium colloïdal silicium dioxyde de magnésium stéarate fd

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.