Ralentissement

Description de la ralentité

Les comprimés de chlorure de potassium lent-k comprimés USP sont un comprimé enduit de sucre (non enrobé) pour l'administration orale contenant 600 mg de chlorure de potassium (équivalent à 8 mEq) dans une matrice de cire. Cette formulation est destinée à fournir une libération prolongée de potassium de la matrice pour minimiser la probabilité de produire des concentrations élevées de potassium localisées dans le tractus gastro-intestinal.

Slow-K (potassium chlorure) est un électrolyte replenisher. Its chemical name is potassium chloride et its structural formula is KCI. Potassium chloride USP is a white granular powder or colorless crystals. It is odorless et has a saline taste. Its solutions are neutral to litmus. It is freely soluble in water et insoluble in alcohol.

Ingrédients inactifs . ACACIA CETOSTOSEARYl Gélatine Gélatine Oxyde de fer Magnésium Stéarate Parabènes Parabènes Polyvinyl-pyrrolidone Sodium Benzoate Starch TALC et dioxyde de titane.

Utilisations pour le ralentissement

En raison des rapports d'ulcération et de saignements intestinaux et gastriques avec des préparations de chlorure de potassium à libération prolongée, ces médicaments doivent être réservés aux patients qui ne peuvent pas tolérer ou refuser de prendre des préparations de liquide ou de potassium effervescentes ou pour les patients chez qui il y a un problème de conformité à ces préparations.

1. Pour une utilisation thérapeutique chez les patients atteints d'hypokaliémie avec ou sans alcalose métabolique; dans l'intoxication numérique; et chez les patients atteints de paralysie périodique familiale hypokalemique. Si une hypokaliémie est le résultat d'une considération de thérapie diurétique doit être accordée à l'utilisation d'une dose plus faible de diurétique qui peut être suffisante sans conduire à une hypokaliémie.
2. Pour la prévention de l'hypokaliémie chez les patients qui seraient à risque particulier si l'hypokaliémie devait se développer, par exemple patients numériques ou patients présentant des arythmies cardiaques importantes.

L'utilisation de sels de potassium chez les patients recevant des diurétiques pour une hypertension essentielle non compliquée n'est souvent pas nécessaire lorsque ces patients ont un régime alimentaire normal et lorsque de faibles doses de diurétique sont utilisées. Le potassium sérique doit être vérifié périodiquement cependant et si l'hypokaliémie se produit une supplémentation alimentaire avec des aliments contenant du potassium peut être adéquat pour contrôler les cas plus doux. Dans les cas plus graves et si l'ajustement de la dose du diurétique est une supplémentation inefficace ou injustifiée avec des sels de potassium peut être indiqué.

Posologie pour le ralentissement

L'apport alimentaire habituel de potassium par l'adulte moyen est de 50 à 100 mEq par jour. L'épuisement du potassium suffisant pour provoquer une hypokaliémie nécessite généralement la perte de 200 MEQ ou plus de potassium du magasin total du corps.

Dosage must be adjusted to the individual needs of each patient. The dose for the prevention of hypokaliémie is typically in the range of 20 mEq per day. Doses of 40-l00 mEq per day or more are used for the treatment of potassium depletion. Dosage should be divided if more than 20 mEq per day is given such that no more than 20 mEq is given in a single dose.

Un comprimé à k k fournit 8 meq de chlorure de potassium.

Slow-K (potassium chloride) should be taken with meals et with a glass of water or other liquid. This product should not be taken on an empty stomach because of its potential for gaztric irritation (see Avertissements ).

Remarque: Les comprimés à libération prolongée lent-K (chlorure de potassium) doivent être avalés entiers et jamais écrasés ou nasés.

Comment fourni

Comprimés - 600 mg de chlorure de potassium (équivalent à 8 mEq) à revêtement de sucre de couleur buff (chlorure de potassium imprimé (chlorure de potassium))

Bouteilles de 100 ................................... NDC 0078-0320-05

Bouteilles de 1000 .................................. NDC 0078-0320-09

Ne stockez pas au-dessus de 86 ° F (30 ° C). Protéger de l'humidité. Protéger de la lumière.

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière (USP).

Rev: avril 2004. Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936.

Effets secondaires pour le ralentissement

L'un des effets indésirables les plus graves est l'hyperkaliémie (voir Contre-indications Avertissements et Sur-ladosage ). There also have been reports of upper et lower gaztrointestinal conditions including obstruction bleeding ulceration et perforation (see Contre-indications et Avertissements ).

Qu'est-ce que l'inhalateur Provetil est utilisé pour

Les effets indésirables les plus courants aux sels de potassium oraux sont les nausées vomissements de flatulences / inconfort abdominale et diarrhée. Ces symptômes sont dus à l'irritation des tracts gastro-intestinaux et sont mieux gérés en prenant la dose avec des repas ou en réduisant la quantité en même temps.

L'éruption cutanée a été rarement signalée.

Interactions médicamenteuses pour le ralentissement

Les inhibiteurs de l'enzyme de convertissement à l'angiotensine épargnent les inhibiteurs (voir Avertissements ).

Avertissements for Slow-K

Hyperkaliémie

(Voir Sur-ladosage .)

Chez les patients atteints de mécanismes altérés pour excréter le potassium, l'administration de sels de potassium peut produire une hyperkaliémie et un arrêt cardiaque. Cela se produit le plus souvent chez les patients ayant reçu du potassium par la voie intraveineuse, mais peut également se produire chez les patients recevant un potassium par voie orale. L'hyperkaliémie potentiellement mortelle peut se développer rapidement et être asymptomatique.

L'utilisation de sels de potassium chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique ou toute autre condition qui altère l'excrétion de potassium nécessite une surveillance particulièrement minutieuse de la concentration sérique de potassium et un ajustement posologique approprié.

Interaction avec les diurétiques épargnants en potassium

L'hypokaliémie ne doit pas être traitée par l'administration concomitante de sels de potassium et un diurétique épargnant le potassium (par exemple, l'amiloure de spironolactone triamterène) car l'administration simultanée de ces agents peut produire une hyperkaliémie sévère.

Interaction avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) (par exemple le captopril éalapril) produiront une certaine rétention de potassium en inhibant la production d'aldostérone. Des suppléments de potassium doivent être donnés aux patients recevant Inhibiteurs de l'ACE Seulement avec une surveillance étroite.

Lésions gastro-intestinales

Des formes de dose orale solide de chlorure de potassium peuvent produire des lésions ulcéreuses et / ou sténotiques du tractus gastro-intestinal. Sur la base des rapports sur les effets indésirables spontanés, les préparations enrobées en entérique de chlorure de potassium sont associées à une fréquence accrue de lésions de petit tour (40-50 pour 100 000 années de patient) par rapport aux formulations de matrice de cire à libération prolongée (moins d'un pour 100 000 années de patient). En raison du manque d'expérience en marketing exensive avec des produits microencapsulés, une comparaison entre ces produits et la matrice de cire ou les produits enrobées en entérique n'est pas disponible. La K (chlorure de potassium) est un comprimé de matrice de cire formulée pour fournir un taux contrôlé de libération de chlorure de potassium et donc pour minimiser la possibilité d'une concentration locale élevée de potassium près de la paroi gastro-intestinale.

Des essais prospectifs ont été menés dans des volontaires humains normaux dans lesquels le tractus gastro-intestinal supérieur a été évalué par inspection endoscopique avant et après une semaine de thérapie de chlorure de potassium oral solide. La capacité de ce modèle à prédire les événements survenant dans la pratique clinique habituelle est inconnue. Les essais qui se rapprochaient de la pratique clinique habituelle n'ont révélé aucune différence claire entre la matrice de cire et les formes posologiques microencapsulées. En revanche, il y avait une incidence plus élevée de lésions gastriques et duodénales chez les sujets recevant une forte dose de formulation à libération contrôlée par matrice cire qui ne ressemblait pas à des conditions de pratique clinique habituelles ou recommandées
(c'est-à-dire 96 MEQ par jour en doses divisées de chlorure de potassium administrées aux patients à jeun en présence d'un médicament anticholinergique pour retarder la vidange gastrique). The upper gastrointestinal lesions observed by endoscopy were asymptomatic and were not accompanied by evidence of bleeding (hemoccult testing). La pertinence de ces résultats dans les conditions habituelles (c'est-à-dire non de doses plus petites d'agent anticholinergique) en vertu duquel des produits de chlorure de potassium à libération contrôlée sont utilisés est incertain; Les études épidémiologiques n'ont pas identifié de risque élevé par rapport aux produits microencapsulés pour les lésions gastro-intestinales supérieures chez les patients recevant des formulations de matrice de cire. La K lente (chlorure de potassium) doit être interrompue immédiatement et la possibilité d'obstruction ou de perforation d'ulcération considérée si une distension de douleurs abdominales sévères ou des saignements gastoidsinales se produit.

Acidose métabolique

L'hypokaliémie chez les patients atteints d'acidose métabolique doit être traitée avec un sel de potassium alcalining tel que le bicarbonate de potassium citrate de citrate de potassium ou du gluconate de potassium.

Précautions for Slow-K

Général

Le diagnostic de l'épuisement du potassium est généralement posé en démontrant une hypokaliémie chez un patient ayant des antécédents cliniques suggérant une cause de déplétion en potassium. Lors de l'interprétation du taux de potassium sérique, le médecin doit garder à l'esprit que l'alcalose aiguë en soi peut produire une hypokaliémie en l'absence d'un déficit dans le potassium corporel total tandis que l'acidose aiguë en soi peut augmenter la concentration de potassium sérique dans la plage normale même en présence d'un potassium corporel total réduit. Le traitement de l'épuisement du potassium, en particulier en présence d'une maladie rénale ou de l'acidose, nécessite une attention particulière à l'équilibre acide-base et à la surveillance appropriée des électrolytes sériques de l'électrocardiogramme et de l'état clinique du patient.

Tests de laboratoire

Lorsque le sang est prélevé pour l'analyse du potassium plasmatique, il est important de reconnaître que des élévations artefactuelles peuvent se produire après une technique de viande de veine in vitro Hémolyse de l'échantillon.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de mutagénicité et de fertilité de la cancérogénicité chez les animaux n'ont pas été réalisées. Le potassium est un constituant alimentaire normal.

Catégorie de grossesse C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec la K lente (chlorure de potassium). Il est peu probable que la supplémentation en potassium qui ne conduit pas à l'hyperkaliémie ait un effet négatif sur le fœtus ou affecterait la capacité de reproduction.

Mères qui allaitent

La teneur en ions de potassium normale du lait maternel est d'environ 13 mEq par litre. On ne sait pas si la K lente (chlorure de potassium) a un effet sur ce contenu. Étant donné que le potassium oral fait partie de la piscine de potassium corporel tant que le potassium corporel n'est pas excessif, la contribution de la supplémentation en chlorure de potassium devrait avoir peu ou pas d'effet sur le niveau du lait maternel.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur les comprimés de K (chlorure de potassium) lent n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Surdosage Information for Slow-K

L'administration de sels de potassium orale aux personnes ayant des mécanismes d'excrétoire normaux pour le potassium provoque rarement une hyperkaliémie grave. Cependant, si les mécanismes excrétoires sont altérés ou si le potassium est administré trop rapidement par intraveineuse d'hyperkaliémie potentiellement mortelle peut en résulter (voir Contre-indications et Avertissements ). It is important to recognize that hyperkalemia is usually asymptomatic et may be manifested only by an increased serum potassium concentration (6.5-8.0 mEq/L) et characteristic electrocardiographic changes (peaking of T waves loss of P wave depression of S-T segment et prolongation of the Q-T interval). Late manifestations include muscle paralysis et cardiovascular collapse from cardiac arrest (9-12 mEq/L). Treatment measures for hyperkalemia include the following:

1. Élimination des aliments et des médicaments contenant du potassium et de tout autre agent aux propriétés d'épargne en potassium;
2. Administration intraveineuse de 300 à 500 ml / h de solution de dextrose à 10% contenant 10 à 20 unités d'insuline cristalline par 1000 ml;
3. Correction de l'acidose si elle est présente avec du bicarbonate de sodium intraveineux;
4. Utilisation de résines d'échange hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Dans le traitement de l'hyperkaliémie, il convient de rappeler que chez les patients qui ont été stabilisés sur des numériques trop rapides, une baisse de la concentration sérique de potassium peut produire une toxicité de la numérisation.

La fonction de libération prolongée signifie que l'absorption et les effets toxiques peuvent être retardés pendant les heures. Considérez les mesures standard pour éliminer tout médicament non absorbé.

Contre-indications for Slow-K

Les suppléments de potassium sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'hyperkaliémie, car une nouvelle augmentation de la concentration sérique de potassium chez ces patients peut produire un arrêt cardiaque. L'hyperkaliémie peut compliquer l'une des conditions suivantes: insuffisance rénale chronique L'acidose systémique telle que l'acidose diabétique déshydratation aiguë se déshabille étendue des tissus comme dans l'insuffisance surrénalienne sévère ou l'administration d'un diurétique épargnant le potassium (par ex. Spironolactone triamterène amiloride) (voir Sur-ladosage ).

Les formulations à libération contrôlée de chlorure de potassium ont produit une ulcération œsophagienne chez certains patients cardiaques atteints de compression œsophagienne en raison d'un atrium gauche élargi. La supplémentation en potassium, lorsque vous indiquons chez ces patients, doit être administrée en tant que préparation liquide.

Toutes les formes de dosage solides de suppléments de potassium sont contre-indiquées chez tout patient chez qui il y a une gastroparésie pathologique structurelle (par exemple diabétique) ou pharmacologique (utilisation d'agents anticholinergiques ou d'autres agents ayant des propriétés anticholinergiques à des doses suffisantes pour exercer des effets anticholinergiques) provoquer un arrêt ou un retard dans le passage du comprimé par le passage gastronomique.

Pharmacologie clinique for Slow-K

L'ion potassium est le principal cation intracellulaire de la plupart des tissus corporels. Les ions de potassium participent à un certain nombre de processus physiologiques essentiels, notamment le maintien de la tonicité intracellulaire La transmission des impulsions nerveuses la contraction du muscle squelettique et lisse cardiaque et le maintien de la fonction rénale normale.

La concentration intracellulaire de potassium est d'environ 150 à 160 mEq / L. La concentration plasmatique adulte normale est de 3,5 à 5,0 mEq / L. Un système de transport d'ions actif maintient ce gradient à travers la membrane plasmique.

Le potassium est un constituant alimentaire normal; Dans des conditions à l'état d'équilibre, la quantité de potassium absorbé par le tractus gastro-intestinal est égale à la quantité excrétée dans l'urine. L'apport alimentaire habituel de potassium est de 50 à 100 mEq par jour.

L'épuisement du potassium peut se produire chaque fois que le taux de perte de potassium par excrétion rénale et / ou la perte du tractus gastro-intestinal dépasse le taux de consommation de potassium. Une telle épuisement se développe généralement lentement en raison d'une thérapie prolongée avec l'hyperdostéronisme primaire ou secondaire des diurétiques oraux ou une diarrhée sévère ou un remplacement inadéquat du potassium chez les patients sous une nutrition parentérale prolongée. L'épuisement peut se développer rapidement avec une diarrhée sévère, en particulier si elle est associée aux vomissements. L'épuisement du potassium due à ces causes s'accompagne généralement d'une perte concomitante de chlorure et se manifeste par l'hypokaliémie et l'alcalose métabolique. L'épuisement du potassium peut produire des perturbations de fatigue faiblesse du rythme cardiaque (principalement des battements ectopiques) de proéminents ondes U dans l'électrocardiogramme et dans des cas avancés de paralysie flasque et / ou une capacité altérée à concentrer l'urine.

Si l'épuisement du potassium associé à l'alcalose métabolique ne peut pas être géré en corrigeant la cause fondamentale de la carence, par ex. Lorsque le patient a besoin de thérapie diurétique à long terme, un potassium supplémentaire sous forme d'aliments élevés en potassium ou de chlorure de potassium peut être en mesure de restaurer des niveaux normaux de potassium.

Dans de rares circonstances (par exemple, les patients atteints d'acidose tubulaire rénale) l'épuisement de potassium peuvent être associés à l'acidose métabolique et à l'hyperchlorémie. Chez ces patients, le remplacement du potassium doit être effectué avec des sels de potassium autres que le chlorure tels que le bicarbonate de potassium citrate de citrate de potassium ou de gluconate de potassium.

Le chlorure de potassium en K lent (chlorure de potassium) est complètement absorbé avant de quitter l'intestin grêle. La matrice de cire n'est pas absorbée et est excrétée dans les excréments; Dans certains cas, les matrices vides peuvent être perceptibles dans le tabouret. Lorsque la biodisponibilité de l'ion potassium à partir de K lent (chlorure de potassium) est comparée à celle d'une vraie solution, l'étendue de l'absorption est similaire.

Les propriétés à libération prolongée de la K lente (chlorure de potassium) sont démontrées par la constatation qu'une augmentation significative du temps est nécessaire pour l'excrétion rénale des 50% des premiers% de la dose de K (chlorure de potassium) par rapport à la solution.

L'augmentation de l'excrétion de potassium urinaire est d'abord observée 1 heure après l'administration de K lent (chlorure de potassium) atteint un pic à 4 heures et s'étend jusqu'à 8 heures. Les taux plasmatiques quotidiens à l'état d'équilibre moyens de potassium après l'administration quotidienne de K lent (chlorure de potassium) ne peuvent pas être distingués de ceux qui suivent l'administration d'une solution de chlorure de potassium ou des taux plasmatiques témoins d'ion de potassium.

Informations sur les patients pour le ralentissement

Les médecins devraient envisager de rappeler au patient ce qui suit:

Pour prendre chaque dose avec des repas et avec un verre complet d'eau ou un autre liquide.

Pour prendre ce médicament après la fréquence et le montant prescrits par le médecin. Ceci est particulièrement important si le patient prend également des préparations de diurétiques et / ou de numériques.

Pour vérifier auprès du médecin s'il y a du mal à avaler des comprimés ou si les comprimés semblent coller dans la gorge.

Pour vérifier auprès du médecin à la fois si des selles Tarry ou d'autres preuves de saignement gastro-intestinal sont remarquées.

Pour prendre chaque dose sans écraser la mâcher ou la sucer les comprimés.