Solodyn

Description de Solodyn

Chlorhydrate de minocycline Un dérivé semi-synthétique de la tétracycline est [4S (4α4Aα5Aα12Aα)] - 47-BIS (diméthylamino) -144a55a61112a-octahydro---3101212atetrahydrochloride. La formule structurelle est représentée ci-dessous:

C ₂₃ H ₂₇ N ₃ O ₇ • HCL

Les comprimés de Solodyn pour l'administration orale contiennent du chlorhydrate de minocycline USP équivalent à 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg ou 115 mg de minocycline. De plus, 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg et 115 mg comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants: lactose monohydraté nf hypromellose type 2910 USP de magnésium stéarate nf dioxyde de silicium colloïdal NF et wax carnauba nf. Les comprimés de 55 mg contiennent également du rose Opadry II qui contient: Hypromellose Type 2910 USP Dioxyde de titane USP Lactose monohydraté NF Polyéthylène glycol 3350 NF Triacétine USP et FD

Utilisations pour Solodyn

Solodyn® est indiqué pour traiter les lésions inflammatoires de l'acné vulgaire modérée à modérée non nodulaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Limitations d'utilisation

• Solodyn n'a démontré aucun effet sur les lésions d'acné non inflammatoires.
• Cette formulation de la minocycline n'a pas été évaluée dans le traitement des infections [voir Études cliniques ].
• Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments ainsi que pour maintenir l'efficacité d'autres médicaments antibactériens utilisent Solodyn uniquement comme indiqué [voir Avertissements et précautions ].

Dosage pour Solodyn

La dose recommandée de Solodyn est d'environ 1 mg / kg une fois par jour pendant 12 semaines. Le tableau 1 fournit la dose de Solodyn recommandée en fonction des plages de poids.

Tableau 1: Table de dosage pour Solodyn

Des doses plus élevées ne se sont pas révélées être des avantages supplémentaires dans le traitement des lésions inflammatoires de l'acné et peuvent être associées à des réactions indésirables vestibulaires plus aiguës.

Avalez les comprimés entiers. Ne mâchez pas d'écraser ou ne divisez pas les comprimés à libération prolongée.

Administrer des comprimés Solodyn à libération prolongée avec ou sans nourriture [voir Pharmacologie clinique ]. Ingestion of food along with SOLODYN may help reduce the risk of esophageal irritation et ulceration.

Chez les patients souffrant de troubles rénaux, diminuent la dose quotidienne en réduisant les doses individuelles recommandées et / ou en étendant les intervalles de temps entre les doses [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• 55 mg de comprimés à libération prolongée : Pink non scoré enduit et débossé de Dyn-055 d'un côté.
• 65 mg de comprimés à libération prolongée : Blue non scoré enduit et débossé de Dyn-065 d'un côté.
• Comprimés à libération prolongée de 80 mg : Gris foncé non scoré enduit et débossé de Dyn-080 d'un côté.
• 105 mg de comprimés à libération prolongée : Purple non scoré enduit et débossé de Dyn-105 d'un côté.
• 115 mg de comprimés à libération prolongée : Green non scoré enduit et débossé de Dyn-115 d'un côté.

Stockage et manipulation

Solodyn (Minocycline HCL USP) Comprimés à libération prolongée sont fournies sous forme de comprimés enduits aqueux contenant du chlorhydrate de minocycline équivalent à 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg ou 115 mg de minocycline comme suit.

Les tablettes à libération étendue de 55 mg sont enduites de rose et débossées de Dyn-055 d'un côté. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 55 mg de minocycline fournis comme suit: NDC 99207-465-30 Bouteille de 30

Les comprimés à libération prolongée de 65 mg sont en revêtement en bleu et débossé de Dyn-065 d'un côté. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 65 mg de minocycline fournis comme suit: NDC 99207-463-30 Bouteille de 30

Les comprimés de 80 mg à libération prolongée sont en revêtement non scoré et débossé de Dyn-080 d'un côté. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 80 mg de minocycline fournie comme suit: Â NDC 99207-466-30 Bouteille de 30

Les comprimés à libération prolongée de 105 mg sont enduits de violet et débossés de Dyn-105 d'un côté. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 105 mg de minocycline fournis comme suit: NDC 99207-467-30 Bouteille de 30

Les comprimés à libération prolongée de 115 mg sont en revêtement vert non scoré et débossé de Dyn-115 d'un côté. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de minocycline équivalent à 115 mg de minocycline fournis comme suit: NDC 99207-464-30 bouteille de 30

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Les excursions sont autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Manutention

Protéger de l'humidité légère et de la chaleur excessive. Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière avec fermeture résistante à l'enfant.

Distribué par: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fabriqué par: ANI Pharmaceuticals Canada Inc. Oakville Ontario Canada L6H 1M5. Révisé: mars 2025

Effets secondaires pour Solodyn

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Réactions de peau / hypersensibilité graves [voir Avertissements et précautions ]
• Clostridioides difficile - Diarrhée associée (colite associée aux antibiotiques) [voir Avertissements et précautions ]
• Hépatotoxicité [voir Avertissements et précautions ]
• Effets du système nerveux central [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension intracrânienne idiopathique [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le tableau suivant résume certaines réactions indésirables rapportées dans les essais cliniques à un taux ≥ 1% pour Solodyn et supérieur au placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables émergentes au traitement sélectionnées chez au moins 1% des sujets d'essai cliniques et plus élevé que le placebo

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec une utilisation de chlorhydrate de minocycline dans diverses indications. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

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Réactions de la peau et de l'hypersensibilité: Anaphylaxie syndrome de la robe d'œdème angio-érythème multiforme stevens-Johnson Syndrome de dermatose neutrophile fébrile aiguë (syndrome de Sweet) éruptions de médicament fixe Balanite anaphylactoïde purge de photosensibilité de la peau et muqueuses.

Conditions auto-immunes: Exacerbation de la péricardite de la polyarthralgie des infiltrats pulmonaires de lupus systémique avec un syndrome de type lupus d'éosinophilie.

Système nerveux central: Les feranels bombés de l'hypertension intracrânienne idiopathique chez les nourrissons ont diminué l'ouïe.

Endocrine: Discoloration microscopique brun-noir Fonction thyroïdienne anormale.

Oncologie: Cancer de la thyroïde.

Oral: Glossitis Dysphagie Discoloration des dents.

Gastro-intestinal: Entérocolite pancréatite hépatite insuffisance hépatique.

Rénal: insuffisance rénale aiguë.

Hématologie: anémie hémolytique thrombocytopénie éosinophilie.

Interactions médicamenteuses pour Solodyn

Anticoagulants

Parce qu'il a été démontré que les tétracyclines dépriment l'activité plasmatique de la prothrombine, les patients sous traitement anticoagulant peuvent nécessiter un ajustement à la baisse de leur dosage anticoagulant.

Pénicilline

Parce que les médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec l'action bactéricide de la pénicilline, évitez de donner du solodyn en conjonction avec la pénicilline.

Antiacides et préparations de fer

L'absorption des tétracyclines est altérée par les antiacides contenant des préparations en aluminium ou en magnésium et contenant du fer.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

De fausses élévations des niveaux de catécholamine urinaire peuvent se produire en raison de l'interférence avec le test de fluorescence.

Avertissements pour Solodyn

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Solodyn

Réactions de peau / hypersensibilité graves

Des cas d'anaphylaxie de graves réactions cutanées (par exemple le syndrome de Stevens-Johnson) érythème multiforme et éruption cutanée de médicaments avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés par le marché postal avec une utilisation de la minocycline chez les patients atteints d'acné. Le syndrome de la robe se compose d'une réaction cutanée (comme une éruption cutanée ou une dermatite exfoliative) et une ou plusieurs des complications viscérales suivantes telles que: l'hépatite pneumonite néphrite myocardite et péricardite. La fièvre et la lymphadénopathie peuvent être présentes. Dans certains cas, le décès a été signalé. Si ce syndrome est reconnu, interrompez Solodyn immédiatement.

Décoloration des dents et hypoplasie de l'émail

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray­brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of tetracycline-class drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Use of SOLODYN is not recommended during tooth development.

Conseiller le patient du risque potentiel pour le fœtus si Solodyn est utilisé au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Inhibition de la croissance osseuse

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during the second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years may cause reversible inhibition of bone growth. All tetracyclines including SOLODYN form a stable calcium complex in any bone-forming tissue. A decrease in fibula growth rate has been observed in premature human infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours. This reaction was shown to be reversible when the drug was discontinued.

Conseiller le patient du risque potentiel pour le fœtus si Solodyn est utilisé au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

Clostridioides difficile -La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec presque tous les agents antibactériens, y compris la minocycline et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Des souches productrices d'hypertoxine de

C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être considérée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée, interrompre Solodyn.

Hépatotoxicité

Des cas de commercialisation post-commercial de lésions hépatiques graves, notamment une hépatite irréversible induite par le médicament et une insuffisance hépatique fulminante (parfois mortelle) ont été signalées avec une utilisation de la minocycline dans le traitement de l'acné. Arrêtez Solodyn si une lésion hépatique est suspectée.

Effets du système nerveux central

Les effets secondaires du système nerveux central, y compris les étourdissements de la légèreté ou les vertiges, ont été signalés avec une thérapie à la minocycline. Attention aux patients qui éprouvent ces symptômes concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses pendant que sur Solodyn. Ces symptômes peuvent disparaître pendant le traitement et disparaître généralement rapidement lorsque Solodyn est interrompu.

Hypertension intracrânienne idiopathique

Idiopathic intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs including SOLODYN. Clinical manifestations of idiopathic intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of idiopathic intracranial hypertension are at a greater risk for developing idiopathic intracranial hypertension. Avoid concomitant use of isotretinoin and SOLODYN because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause idiopathic intracranial hypertension.

Une perte visuelle permanente peut exister même après l'arrêt du médicament. Si une perturbation visuelle se produit pendant le traitement, une évaluation ophtalmologique est justifiée. Parce que la pression intracrânienne peut rester élevée pendant des semaines après la cessation du médicament, surveiller les patients jusqu'à leur stabilisation.

Syndromes auto-immunes

Les tétracyclines ont été associées au développement de syndromes auto-immunes. L'utilisation à long terme de la minocycline dans le traitement de l'acné a été associée à une hépatite auto-immune induite par le lupus induite par le médicament. Les cas sporadiques de maladie du sérum ont présenté peu de temps après l'utilisation de la minocycline. Les symptômes peuvent se manifester par la fièvre des éruptions cutanées arthralgie et malaise. Évaluer les patients symptomatiques. Si les symptômes se produisent immédiatement interrompent l'utilisation de Solodyn.

Effets métaboliques

The anti-anabolic action of the tetracyclines including SOLODYN may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired renal function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists lower the total doses of SOLODYN and if therapy is prolonged monitor serum levels SOLODYN.

Photosensibilité

Photosensibilité manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including minocycline. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (e.g. tanning beds or UVA/B treatment) while using SOLODYN. Instruct patients to use sunscreen products et wear protective apparel (e.g. hat) when exposure to sun cannot be avoided.

Hyperpigmentation tissulaire

Tetracycline-class antibiotics are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (e.g. teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other tissue pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

La résistance bactérienne aux tétracyclines peut se développer chez les patients utilisant Solodyn. En raison du potentiel de se développer des bactéries résistantes au médicament pendant l'utilisation de Solodyn, elle ne doit être utilisée que comme indiqué.

Surinfection

L'utilisation de Solodyn peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si la surinfection se produit, cessez Solodyn et institué une thérapie appropriée.

Surveillance en laboratoire

Effectuer des évaluations de laboratoires périodiques des systèmes d'organes, y compris des études rénales et hépatiques hématopoïétiques.

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Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Les patients prenant des comprimés à libération prolongée Solodyn devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

Instructions d'administration

• Solodyn doit être pris exactement comme indiqué.
• Conseiller aux patients d'avaler des comprimés à libération prolongée Solodyn entiers et de ne pas mâcher d'écraser ou de diviser les comprimés [voir Posologie et administration ].

Réactions de peau / hypersensibilité graves

• Informer les patients que de graves réactions cutanées se sont produites avec l'utilisation de la minocycline chez les patients atteints d'acné. Conseiller aux patients de cesser l'utilisation de Solodyn et de contacter leur fournisseur de soins de santé immédiatement au premier signe de l'érythème cutané [voir Avertissements et précautions ].

Décoloration des dents et hypoplasie de l'émail

• Conseillez les patients que l'utilisation de Solodyn pendant la grossesse peut provoquer une décoloration permanente des dents des dents à feuilles caduques. Conseiller aux patients d'arrêter Solodyn pendant la grossesse et d'informer immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes pendant le traitement [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Conseiller les soignants des patients pédiatriques que l'utilisation de Solodyn peut provoquer une décoloration permanente des dents à feuilles caduques et permanentes [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].

Inhibition de la croissance osseuse

• Conseillez les patients que l'utilisation de Solodyn pendant la grossesse peut provoquer une inhibition de la croissance osseuse fœtale. Conseiller aux patients d'arrêter Solodyn pendant la grossesse et d'informer immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes pendant le traitement [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].

Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

• Conseiller les patients que Clostridioides difficile - La diarrhée associée (colite associée aux antibiotiques) peut survenir avec un traitement à la minocycline, y compris Solodyn. Si les patients développent des selles aqueuses ou sanglantes conseillent aux patients de consulter un médecin [voir Avertissements et précautions ].

Hépatotoxicité

• Informer les patients de la possibilité d'hépatotoxicité. Conseiller aux patients de consulter un médecin s'ils ressentent des signes ou des symptômes d'hépatotoxicité, y compris la perte de la fatigue de la fatigue de l'appétit, les saignements de la diarrhée saignent facilement confusion et somnolence [voir Avertissements et précautions ].

Effets du système nerveux central

• Informer les patients que les effets indésirables du système nerveux central, y compris les étourdissements ou les vertiges, ont été signalés avec un traitement par voie orale. Attention aux patients concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses s'ils éprouvent de tels symptômes lorsqu'ils sont sur Solodyn [voir Avertissements et précautions ].

Hypertension intracrânienne idiopathique

• Informer les patients que l'hypertension intracrânienne idiopathique peut se produire avec le traitement à la minocycline. Conseiller aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes visuels inhabituels pour les maux de tête tels que la vision floue diplopie et la perte de vision [voir Avertissements et précautions ].

Syndromes auto-immunes

• Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to immediately discontinue SOLODYN and seek medical help [see Avertissements et précautions ].

Photosensibilité

• Informer les patients que la photosensibilité manifestée par une réaction de coups de soleil exagérée a été observée chez certaines personnes prenant des tétracyclines, y compris la minocycline. Conseiller aux patients de minimiser ou d'éviter l'exposition au soleil naturel ou artificiel (c'est-à-dire des lits de bronzage ou un traitement UVA / B) lors de l'utilisation de Solodyn. Demandez aux patients d'utiliser un écran solaire et de porter des vêtements de protection (par exemple) sur les zones traitées lorsque l'exposition au soleil ne peut pas être évitée [voir Avertissements et précautions ].

Hyperpigmentation tissulaire

• Informer les patients que Solodyn peut provoquer la décoloration des cicatrices de peau de dents ou des gencives [voir Avertissements et précautions ].

Lactation

• Conseiller les patients que SOLODYN therapy is not recommended during breast feeding for 4 days after the final dose [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité dans laquelle le HCL à la minocycline a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles une fois par jour jusqu'à 104 semaines à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour de la hCl à la minocycline a été associée à la fois dans les sexes avec des tumeurs folliculaires de la glande thyroïdienne, y compris des incidences accru L'incidence combinée des adénomes et des carcinomes chez les femmes. Dans une étude de cancérogénicité dans laquelle le HCL à la minocycline a été administré par voie orale aux souris mâles et femelles une fois par jour jusqu'à 104 semaines à des doses jusqu'à 150 mg / kg / jour d'exposition au HCL minocycline n'a pas entraîné une incidence significative de néoplasmes chez les hommes ou les femmes.

La minocycline n'était pas mutagène in vitro dans un test de mutation inverse bactérienne (test Ames) ou un essai de cellules mammifères Cho / HGPRT en présence ou en l'absence d'activation métabolique. La minocycline n'était pas classique in vitro en utilisant des lymphocytes sanguins périphériques humains ou in vivo dans un test de micronucléus de souris.

Les performances de reproduction masculine et féminine chez le rat n'ont pas été affectées par des doses orales de minocycline allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (40 fois le MRHD sur une base de comparaison AUC). Cependant, l'administration orale de 100 ou 300 mg / kg / jour de minocycline à des rats mâles (15 à 40 fois le MRHD sur une base de comparaison AUC) a affecté la spermatogenèse. Les effets observés à 300 mg / kg / jour ont inclus un nombre réduit de spermatozoïdes par gramme d'épididyme, une réduction apparente du pourcentage de spermatozoïdes qui était mobile et (à 100 et 300 mg / kg / jour) a augmenté le nombre de spermatozoïdes morphologiquement anormaux. Les anomalies morphologiques observées dans les échantillons de spermatozoïdes comprenaient des têtes absentes têtes difficultées et des flagelles anormales.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Tetracycline class drugs including SOLODYN may cause permanent discoloration of deciduous teeth and reversible inhibition of bone growth when administered during the second and third trimesters of pregnancy [see Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ]. A few postmarketing cases of limb reductions have been reported over decades of use; however the association is unclear. The limited data from postmarketing reports are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage.

Dans les études de reproduction animale menées chez des rats enceintes et des lapins, des fœtus avec des os des membres courbés ont été observés après l'administration orale de minocycline pendant l'organogenèse aux expositions systémiques 3 et 2 fois respectivement l'exposition associée à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) (voir Données ).

Si un patient tombe enceinte tout en prenant ce médicament, conseillez le patient du risque pour le fœtus et interrompre le traitement.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

The use of tetracycline class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of deciduous teeth (yellow-gray-brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses [see Avertissements et précautions ].

Données sur les animaux

Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines traversent le placenta dans les tissus fœtaux et peuvent provoquer un développement squelettique retardé chez le fœtus en développement. Des preuves d'embryotoxicité ont été notées chez les animaux traités au début de la grossesse [voir Avertissements et précautions ].

Les malformations squelettiques induites par la minocycline (os des membres courbés) dans les fœtus lorsqu'ils sont administrés à des rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses de 30 mg / kg / jour et 100 mg / kg / jour respectivement (3 fois le MRHD et 2 fois le MRHD sur une base de l'AUC respectivement). Un poids corporel fœtal moyen réduit a été observé dans des études dans lesquelles la minocycline a été administrée à des rats enceintes à une dose orale de 10 mg / kg / jour (approximativement égal à la MRHD sur une base de comparaison AUC).

La minocycline a été évaluée pour les effets sur le développement péri- et postnatal de rats dans une étude qui a impliqué l'administration orale à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse par lactation à des doses de 5 10 ou 50 mg / kg / jour. Dans cette étude, le gain de poids corporel a été significativement réduit chez les femmes enceintes qui ont reçu 50 mg / kg / jour (NULL,5 fois le MRHD à titre de comparaison de l'ASC). Aucun effet du traitement sur la durée de la période de gestation ou le nombre de chiots vivants nés par litière n'a été observé. Les anomalies externes brutes observées chez la progéniture d'animaux qui ont reçu la minocycline comprenaient une taille de corps réduite mal tournée et une taille réduite des extrémités. Aucun effet n'a été observé sur la capacité d'apprentissage du comportement de développement physique ou la reproduction de la progéniture des animaux qui ont reçu de la minocycline.

Lactation

Résumé des risques

Tetracycline-class antibiotics including minocycline are present in breast milk following oral administration. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions including tooth discoloration and inhibition of bone growth advise patients that breastfeeding is not recommended during SOLODYN therapy and for 4 days after the final dose [see Avertissements et précautions ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Solodyn ont été établies chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus pour le traitement des lésions inflammatoires des acné vulgaris modérés à sévères non nodulaires [voir Études cliniques ]. Tooth discoloration et inhibition of bone growth have been observed in pediatric patients [see Avertissements et précautions ]. Use of tetracycline-class antibiotics below the age of 8 is not recommended due to the potential for tooth discoloration [see Avertissements et précautions ].

Effets secondaires à long terme du glipizide

La sécurité et l'efficacité de Solodyn n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Solodyn n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de la maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse.

Informations sur la surdose pour Solodyn

La minocycline n'est pas éliminée en quantités significatives par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale. En cas de surdosage, interrompez Solodyn Traiter les mesures de soutien symptomatiquement et institut. Appelez Poison Control Center au 1-800â222-1222 pour les dernières recommandations.

Contre-indications pour Solodyn

Solodyn est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'une réaction d'hypersensibilité à l'une des tétracyclines [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Solodyn

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de Solodyn pour le traitement de l'acné est inconnu.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique de Solodyn pour le traitement de l'acné est inconnue.

Pharmacocinétique

Les comprimés à libération étendue Solodyn ne sont pas bioéquivalents aux produits minocycline à libération non modifiée. Sur la base des études pharmacocinétiques chez des adultes en bonne santé, des comprimés à libération étendue prolongés produisent un TMAX retardé à 3,5 € 4,0 heures par rapport à un produit de minocycline de référence à libération non modifiée (TMAX à 2,25 »3 heures). À l'état d'équilibre (jour 6), l'ASC moyen (0 - 24 €) et le CMAX étaient de 33,32 mcgã - hr / ml et 2,63 mcg / ml pour les comprimés à libération étendue Solodyn et 46,35 mcgã - hl / ml et 2,92 mcg / ml pour le capsules de chlorodé de minocycline respectivement. Ces paramètres sont basés sur la dose ajustée à 135 mg / jour pour les deux produits.

Une étude crossover à quatre voies à dose unique a démontré que les comprimés à libération étendue Solodyn utilisés dans l'étude (45 mg 90 mg 135 mg) présentaient une pharmacocinétique dose-proportionnelle. Dans une autre étude pharmacocinétique à cinq voies à dose à dose unique, des comprimés à libération étendue Solodyn, 55 mg 80 mg et 105 mg, se sont avérés proportionnels à la dose pour les comprimés à libération prolongée de Solodyn 90 mg et 135 mg.

Lorsque des comprimés à libération prolongée de Solodyn ont été administrés en concomitance avec un repas qui comprenait des produits laitiers, l'étendue et le moment de l'absorption de la minocycline ne différaient pas de celle de l'administration dans des conditions de jeûne.

La minocycline est soluble lipidique et se répand dans la peau et le sébum.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité de Solodyn dans le traitement des lésions inflammatoires d'acné vulgaris non nodulaires modérées à sévères ont été évaluées dans deux essais contrôlés par placebo en double aveugle multi-centres de 12 semaines chez les sujets adultes et pédiatriques de 12 ans et plus (essai 1 et essai 2). Au total, 924 sujets atteints de l'acné vulgaire non nodulaire modérée à sévère ont reçu du solodyn ou du placebo pendant un total de 12 semaines. L'âge moyen des sujets était de 20 ans et les sujets provenaient des groupes raciaux suivants: blanc (73%) hispanique (13%) noir (11%) asiatique / insulaire du Pacifique (2%) et autres (2%).

Les deux critères d'évaluation de l'efficacité principale étaient:

1. Le pourcentage moyen de variation du nombre de lésions inflammatoires de la ligne de base à 12 semaines.
2. Pourcentage de sujets ayant une évaluation mondiale de la gravité mondiale d'un évaluateur (EGSA) de claire ou presque claire à 12 semaines.

Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4: Résultats de l'efficacité à la semaine 12 chez les sujets présentant une acné vulgaire modérée à modérée non nodulaire dans l'essai 1 et l'essai 2

Solodyn n'a démontré aucun effet sur les lésions non inflammatoires (avantage ou aggravation).

Informations sur les patients pour Solodyn

Solodyn®
(So-Lo-din)
(chlorhydrate de minocycline) Comprimés à libération prolongée

Qu'est-ce que Solodyn?

Solodyn est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les boutons et les bosses rouges (lésions inflammatoires non nodulaires) qui se produisent avec l'acné vulgaire modérée à sévère chez les personnes de 12 ans et plus.

Solodyn n'est pas efficace pour l'acné qui n'est pas d'apparence rouge (acné non inflammatoire).

On ne sait pas si Solodyn est:

• sûr et efficace pour le traitement des infections.
• sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Qui ne devrait pas prendre Solodyn?

Ne prenez pas Solodyn Si vous êtes allergique à des médicaments de tétracycline. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Avant de prendre Solodyn, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes de foie
• avoir de la diarrhée ou des tabourets aqueux
• ont eu une pression accrue autour de votre cerveau qui a peut-être causé des problèmes de vision
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Solodyn peut nuire à votre bébé à naître. Prendre Solodyn pendant que vous êtes enceinte peut provoquer de graves effets secondaires sur la croissance des os et des dents de votre bébé. Arrêtez de prendre Solodyn et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Solodyn.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Solodyn passe dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé. Ne pas allaiter pendant le traitement avec Solodyn et pendant 4 jours après votre dose finale.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les autres médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Solodyn et d'autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement et peuvent provoquer des effets secondaires graves. Solodyn peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Solodyn.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Un médicament plus minien
• une médecine antibiotique de la pénicilline
• antiacides qui contiennent des médicaments en aluminium en calcium ou en magnésium ou en fer
• un médicament contre l'acné qui contient de l'isotrétinoïne

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si votre médicament est celui qui est répertorié ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien.

Comment devrais-je prendre Solodyn?

• Prenez Solodyn exactement comme vous le dit votre professionnel de la santé.
• Prenez Solodyn 1 temps par jour avec ou sans nourriture. Prendre Solodyn avec de la nourriture peut réduire vos chances d'obtenir des irritations ou des ulcères dans votre œsophage. Votre œsophage est le tube qui relie votre bouche à votre estomac.
• Swallow Solodyn Whole. Ne mâchez pas d'écraser ou de diviser les comprimés.

Si vous prenez trop de Solodyn Arrêtez de prendre Solodyn et appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche ou contactez immédiatement un centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222.

Que dois-je éviter en prenant Solodyn?

• Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses tant que vous ne savez pas comment Solodyn vous affecte. Solodyn peut vous faire sentir étourdi ou étourdie ou avoir une sensation de rotation (vertige).
• Évitez la lumière du soleil ou la lumière artificielle du soleil comme les lampes solaires et les lits de bronzage pendant le traitement avec Solodyn. Solodyn peut rendre votre peau sensible au soleil et au soleil artificiel et vous pourriez avoir de graves coups de soleil pendant le traitement. Utilisez un écran solaire et portez un chapeau et des vêtements de protection qui couvrent votre peau pendant la lumière du soleil pendant le traitement avec Solodyn.

Quels sont les effets secondaires possibles de Solodyn?

Solodyn peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Reactions de peau grave et allergique se sont produits pendant le traitement par la minocycline. Solodyn peut provoquer de graves réactions cutanées ou allergiques qui peuvent également affecter des parties de votre corps, comme les reins et le cœur de vos poumons hépatiques. Parfois, ces réactions peuvent entraîner la mort. Arrêtez de prendre Solodyn et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez l'un des signes ou symptômes suivants, notamment:
  • Redness de la peau Rash Rash Embalons dans votre bouche ou vos cloques et vos pelures
  • gonflement de ton visage les yeux lèvres langue ou gorge
  • du mal à avaler ou à respirer
  • sang dans votre urine
  • fièvre yellowing of the skin or the whites of your eyes ( jaunisse ) Urine de couleur foncée
  • Douleur sur le côté droit de l'estomac (douleurs abdominales)
  • douleur thoracique ou battements cardiaques anormaux
  • gonflement dans vos jambes et pieds
• Décoloration permanente des dents et problèmes avec l'émail des dents. Solodyn peut tourner en permanence un bébé ou des dents d'enfant jaune-gris-brun pendant le développement des dents. Solodyn peut également amener l'émail dentaire à ne pas se développer correctement. Vous ne devez pas utiliser Solodyn pendant le développement des dents. Le développement des dents se produit dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse et chez les enfants de la naissance à 8 ans. Voyez ce que je dois dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Solodyn?
• Croissance osseuse lente. Solodyn peut provoquer une croissance osseuse lente si elle est utilisée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse et si elle est utilisée chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 8 ans. La croissance osseuse lente est réversible après l'arrêt du traitement avec Solodyn.
• Diarrhée (colite associée aux antibiotiques). La colite associée aux antibiotiques peut se produire avec la plupart des antibiotiques, notamment Solodyn. Ce type de diarrhée peut être causé par une infection ( Clostridioides difficile ) Dans vos intestins et peut être grave et peut entraîner la mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez une diarrhée de diarrhée aqueuse qui ne disparaît pas ou ne se déroule pas ou les selles sanglantes.
• Problèmes hépatiques. Solodyn peut causer de graves problèmes hépatiques qui peuvent entraîner la mort. Arrêtez de prendre Solodyn et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants de problèmes hépatiques:
  • perte d'appétit
  • saignement inexpliqué ou saignement plus
  • fatigue easily than normal
  • diarrhée
  • confusion
  • jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux (jaunisse)
  • envie de dormir
• Effets du système nerveux central. Voyez ce que je dois éviter en prenant Solodyn? Les effets du système nerveux central tels que les étourdissements des étourdissements et une sensation de rotation (vertige) peuvent disparaître pendant votre traitement avec Solodyn ou si le traitement est arrêté.
• Une pression accrue autour du cerveau (hypertension intracrânienne idiopathique). Cette condition peut entraîner des changements de vision et une perte de vision permanente. Vous êtes plus susceptible d'obtenir une hypertension intracrânienne si vous êtes une femme qui peut avoir des enfants est en surpoids et qui a déjà eu une hypertension intracrânienne. Arrêtez de prendre Solodyn et dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une perte de vision à double vision floue ou des maux de tête inhabituels.
• Réactions du système immunitaire, y compris une hépatite du syndrome de lupus et une inflammation du sang ou des vaisseaux lymphatiques (vascularite). L'utilisation de Solodyn pendant longtemps pour traiter l'acné peut provoquer des réactions du système immunitaire. Arrêtez de prendre Solodyn et dites immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des douleurs articulaires contre les éruptions cutanées ou une faiblesse corporelle.
• Sensibilité au soleil (photosensibilité). Voyez ce que je dois éviter en prenant Solodyn?
• Décoloration (hyperpigmentation tissulaire). Solodyn peut provoquer un assombrissement de vos ongles les yeux de la peau de dents cicatrices en gencives et organes internes.

Les effets secondaires les plus courants de Solodyn comprennent:

• mal de tête
• vertiges or spinning feeling
• fatigue
• démangeaison

Votre professionnel de la santé peut effectuer des tests sanguins et vous vérifier les effets secondaires pendant le traitement par Solodyn et réduire votre dose ou arrêter le traitement si vous développez certains effets secondaires.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Solodyn.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Bausch Health US LLC au 1-800-321-4576.

Comment dois-je stocker Solodyn?

• Stockez Solodyn à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez le récipient Solodyn fermement fermé.
• Gardez Solodyn loin de l'humidité légère et de la chaleur excessive.

Gardez Solodyn et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Solodyn.

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Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans la brochure d'information du patient. N'utilisez pas Solodyn pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Solodyn à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Solodyn qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Solodyn?

Ingrédient actif: chlorhydrate de minocycline

Ingrédients inactifs: Hypromellose monohydrate de lactose Type 2910 Magnésium Stéarate Colloïdal Silicon Dioxyde et Carre de carnauba

• 55 mg Solodyn contient également l'opadry II rose qui contient: Hypromellose Type 2910 Dioxyde de titane monohydrate monohylène glycol 3350 Triacétine et FD
• 65 mg Solodyn contient également Opadry II Blue qui contient: Hypromellose Type 2910 Lactose monohydraté FD
• 80 mg Solodyn contient également Opadry II Gray qui contient: Hypromellose Type 2910 Lactose monohydraté en polyéthylène glycol 3350 FD
• 105 mg Solodyn contient également Opadry II Purple qui contient: Hypromellose Type 2910 Lactose monohydrate de dioxyde de titane D
• 115 mg Solodyn contient également l'opadry II vert qui contient: Hypromellose Type 2910 Lactose monohydraté D

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis