Solosec

Description du solosec

L'ingrédient actif des granules oraux solosec est le secnidazole (également nommé 1- (2hydroxypropyl) -2-méthyl-5-nitroimidazole et 1- (2-méthyl-5-nitro-1 H -imidazol-1-yl) propan-2ol) un antimicrobien nitroimidazole.

La formule moléculaire du secnidazole est C ₇ H ₁₁ N ₃ O ₃ Le poids moléculaire est de 185,18 et la structure chimique est:

Figure 1: Structure du secnidazole

Chaque paquet de solosec contient 4,8 g de granules blancs à blanc à légèrement jaunâtre qui contiennent 2 g de secnidazole et les ingrédients inactifs suivants: Eudragit NE30D (acrylate d'éthyle de méthacrylate méthacrylate copolymère) polyéthylène glycol 4000 sphères de sucre povidone.

Utilisations pour Solosec

Vaginose bactérienne

Le solosec est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes adultes [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du solosec et d'autres médicaments antibactériens, le solosec doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Dosage pour solosec

Dosage recommandé

La dose recommandée de solosec est un seul paquet de granules de 2 grammes pris une fois par voie orale sans égard au moment des repas [voir Pharmacologie clinique ].

Instructions pour la préparation et l'administration du solosec

• Ouvrez le paquet solosec en pliant au-dessus du coin (marqué par une flèche) et en déchirant le dessus.
• Saupoudrer le contenu entier du paquet solosec sur le yaourt ou le pudding de la compote de pommes [voir Pharmacologie clinique ]. The granules will not dissolve. Consume all of the mixture within 30 minutes without chewing or crunching the granules. A glass of water may be taken after the administration of Solosec to aid in swallowing.
• Les granules ne sont pas destinés à être dissous dans un liquide.
• Évitez la consommation de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant le traitement avec du solosec et pendant au moins 2 jours après avoir terminé la thérapie [voir Effets indésirables Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Granules oraux : 2 g de granules légèrement blancs à légèrement jaunâtres avec un poids net de 4,8 g emballé dans un paquet de papier d'aluminium d'unité d'usage.

Stockage et manipulation

Granules oraux solosec (secnidazole) 2 g se compose de granules blancs à blanc à légèrement jaunâtre contenant du secnidazole. Solosec est fourni dans un ensemble d'unités d'utilisation contenant un paquet de granules dans un carton individuel. Chaque paquet contient 4,8 g de granules contenant 2 g de secnidazole. Solosec est fourni comme suit:

NDC 27437-051-01 Carton contenant un paquet d'unité d'usage 2 g

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué et distribué par: Lupine Pharmaceuticals Inc. Baltimore MD 21202. Révisé: juin 2021

Effets secondaires du solosec

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à 589 patients dont 518 ont reçu une dose de 2 g de solosec. Le solosec a été évalué dans trois essais cliniques de patients diagnostiqués avec une vaginose bactérienne: deux essais contrôlés par placebo (essai 1 n = 215 essai 2 n = 189) et un essai de sécurité non contrôlé (essai 3 n = 321).

Tous les patients ont reçu une seule dose orale de médicaments d'étude ou un placebo. L'essai 1 a évalué une dose de 1 g (cette dose n'est pas approuvée) (n = 71) et une dose de 2 g (n = 72) du solosec. L'essai 2 a évalué une dose de 2 g (n = 125). La population était une femme âgée de 15 à 54 ans. Les patients dans les essais contrôlés par placebo étaient principalement noirs ou afro-américains (54%) ou caucasiens (41%).

Il n'y a pas eu de décès dans les procès. Deux patients de l'essai 3 ont été arrêtés en raison de la candidose vulvovaginale dans le bras traité au solosec.

Les effets indésirables les plus courants

Parmi 197 patients traités avec une seule dose de 2 g de solosec dans les deux essais contrôlés par placebo 1 et 2 effets indésirables ont été rapportés par environ 29% des patients. Le tableau 1 présente les effets indésirables les plus courants (≥ 2% chez les patients traités par solosec) dans ces deux essais.

Tableau 1: Réactions indésirables survenant (≥ 2% de patients traités par solosec) chez les essais contrôlés par placebo 1 et 2 chez les femmes adultes atteints de vaginose bactérienne

Parmi les 321 patients dans un essai non contrôlé d'essai, 3 effets indésirables ont été signalés chez 30% des patients. La candidose vulvovaginale (NULL,4%) nausées (NULL,3%) vomissements (NULL,5%) et la dysgéusie (NULL,4%) ont été les effets indésirables les plus courants rapportés dans cet essai.

Expérience post-marketing

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de solosec et d'autres formulations de secnidazole 2 g en dehors des États-Unis. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Nausée vomissement diarrhée douleurs abdominales vertiges et mal de tête have been reported when Solosec was taken concomitantly with alcohol. [see Posologie et administration Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Interactions médicamenteuses pour solosec

Contraceptifs oraux

Il n'y avait pas d'interaction médicamenteuse cliniquement significative entre le secnidazole et la combinaison de l'éthinyle d'éthinyle d'éthinyle plus Pharmacologie clinique ]. Solosec can be co-administered with combination oral contraceptives (e.g. ethinyl estradiol plus norethindrone).

Alcool

Alcoolic beverages et preparations containing ethanol or propylene glycol should be avoided during Solosec therapy et for 2 days after treatment is stopped.

Nausée vomissement diarrhée douleurs abdominales vertiges et mal de tête have been reported when Solosec was taken concomitantly with alcohol. [see Posologie et administration Effets indésirables et Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Solosec

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le solosec

Candidose vulvo-vaginale

L'utilisation du solosec peut entraîner une candidose vulvo-vaginale. Dans des essais cliniques contrôlés de femmes non enceintes souffrant de vaginose bactérienne de la candidose vulvo-vaginale développée dans 19/197 (NULL,6%) des sujets qui ont reçu 2 g de solosec et 4/136 (NULL,9%) qui ont reçu un placebo [voir Effets indésirables ]. Symptomatic vulvo-vaginl cetidiasis may require treatment with an antifungal agent.

Risque potentiel de cancérogénicité

La cancérogénicité a été observée chez la souris et les rats traités de façon chronique avec des dérivés de nitroimidazole qui sont structurellement liés au secnidazole. Il n'est pas clair si les résultats tumoraux positifs dans les études de rongeurs à vie de ces nitroimidazoles indiquent un risque pour les patients prenant une dose unique de solose pour traiter la vaginose bactérienne. Évitez l'utilisation chronique du solosec [voir Toxicologie non clinique ]

Risque de développement de la résistance aux médicaments

La prescription de solosec en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou une indication prophylactique est peu susceptible d'apporter des avantages au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Effets secondaires à long terme de l'oxycodone

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Instructions d'administration

Instruire le patient:

• Pour saupoudrer le contenu entier du paquet de solosec sur du yaourt de compote de pommes ou du pudding et prenez tout le mélange dans les 30 minutes sans mâcher ni croquer les granules.
• Qu'après avoir consommé le mélange, ils peuvent prendre un verre d'eau pour aider à avaler.
• Ce solosec n'est pas destiné à être dissous dans un liquide.

Informez le patient que Solosec peut être pris sans égard au moment des repas.

Candidose vulvo-vaginale

Conseiller le patient selon lequel l'utilisation du solosec peut entraîner une candidose vulvo-Vaginale qui peut nécessiter un traitement avec un agent antifongique. [voir Avertissements et précautions ]

Alcool

Conseiller aux patients d'éviter la consommation de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant le traitement solosec et pendant 2 jours après parce que les nausées vomissements vomissent la diarrhée, les étourdissements et les maux de tête peuvent se produire [voir Posologie et administration Effets indésirables Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Lactation

Conseillez les femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec le solosec et de cesser l'allaitement pendant 96 heures après l'administration de solosec. Conseille également une mère infirmière qu'elle puisse choisir de pomper et de jeter son lait pendant 96 heures après l'administration de solosec et de nourrir son lait ou de lait maternel stocké pour le bébé [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Résistance aux médicaments

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris le solosec, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque le solosec est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitables par le solosec ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les nitroimidazoles qui ont des structures chimiques similaires au secnidazole ont été associés à des tumeurs affectant les tissus mammaires et lymphatiques du foie chez les animaux après une exposition à vie. Il n'est pas clair si ces résultats tumoraux positifs dans les études de rongeurs à vie de ces nitroimidazoles indiquent un risque pour les patients prenant une seule dose de secnidazole pour traiter la vaginose bactérienne.

Le secnidazole était positif dans le test de mutation inverse bactérienne mais était négatif pour le test de micronucléus de rat et le test de lymphome de souris.

Dans une étude de fertilité de rat, les femmes ont été dosées pendant deux semaines avant l'accouplement jusqu'au jour 7 de gestation avec des hommes dosés pendant au moins 28 jours avant la cohabitation. Aucune toxicité parentale ou effets indésirables sur les performances de l'accouplement des cycles œstraires, la fertilité ou la conception n'a été observée à des doses jusqu'à la dose maximale tolérée (300 mg / kg / jour environ 1,4 fois la dose recommandée basée sur les comparaisons AUC).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles limitées avec l'utilisation des solosec chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer un risque associé aux médicaments de résultats de développement défavorables. Dans les études de reproduction animale, il n'y a eu aucun résultat de développement défavorable lorsque le secnidazole a été administré par voie orale aux rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à des doses jusqu'à 4 fois la dose clinique (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de reproduction animale, les rats enceintes ont été dosés par voie orale avec du secnidazole pendant l'organogenèse (jours gestationnels 6-17) à 100 300 et 1000 mg / kg / jour jusqu'à 4 fois la dose clinique basée sur les comparaisons AUC. Les animaux n'ont montré aucune preuve de résultats négatifs sur le développement, mais la toxicité maternelle (y compris une réduction du poids corporel) a été observée à 300 mg / kg / jour supérieure à 300 mg / jour. Chez les lapins, aucune preuve de résultats défavorables de développement n'a été observée lorsque des doses orales de secnidazole ont été administrées aux barrages pendant l'organogenèse (jours de gestation 7â20) à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (environ 0,1 fois la dose clinique basée sur les comparaisons AUC). Le secnidazole était associé à une toxicité maternelle (réduction de la consommation alimentaire et à une prise de poids corporel nettement réduite) dans les barrages à 100 mg / kg / jour.

Dans une étude de développement péri- et postnatal chez le rat, le secnidazole a été administré à 30 100 et 300 mg / kg / jour du jour 6 de la gestation au jour 20 de la lactation. Le secnidazole n'a été associé à aucun effet indésirable sur la lactation de parturition de gestation ou sur le développement ultérieur de la première génération (F1) et de la progéniture de deuxième génération (F2) à ces doses équivalentes jusqu'à 1,4 fois la dose clinique basée sur les comparaisons AUC. La toxicité maternelle (réduction du gain de poids corporel gestationnel) était évidente à des doses de 100 mg / kg et plus (environ 0,3 fois la dose clinique basée sur les comparaisons AUC).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information sur la présence de secnidazole dans le lait maternel les effets sur l'enfant du sein ou les effets sur la production de lait. D'autres dérivés de nitroimidazole sont présents dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves, notamment les patients en tumorigénicité, les patients que l'allaitement ne sont pas recommandés pendant le traitement avec un solose et pendant 96 heures (en fonction de la demi-vie) après l'administration de solosec.

Considérations cliniques

Une mère infirmière peut choisir de pomper et de jeter son lait pendant le traitement avec du solose et de 96 heures après l'administration de solose et de nourrir son lait ou de formule humaine stockée.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du solosec chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques avec le secnidazole n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Solosec

Aucune information fournie

Contre-indications pour le solosec

Hypersensibilité

Solosec is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to Secnidazole other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Pharmacologie clinique for Solosec

Mécanisme d'action

Solosec is a nitroimidazole antimicrobial drug [see Microbiologie ].

Pharmacodynamique

Les relations d'exposition-réponse du secnidazole et l'évolution du temps de la réponse pharmacodynamique sont inconnues.

Électrophysiologie cardiaque

L'effet du secnidazole sur l'intervalle QTC a été évalué dans une étude approfondie de crossover à deux périodes à double blind randomisée de phase 1 chez 52 sujets adultes en bonne santé à des doses de granules orales uniques de 2 g et 6 g (3 fois la dose recommandée). Bien qu'il y ait eu une relation positive de l'intervalle QTC avec les concentrations de secnidazole, il n'y avait aucune augmentation cliniquement pertinente de l'intervalle QTC après l'une ou l'autre dose.

Pharmacocinétique

Une seule dose orale de 2 g de solosec chez des sujets féminins adultes en bonne santé après une nuit rapide et admis avec (4 oz) de compote de compote de compote Le temps médian (plage) pour culminer la concentration (TMAX) était de 4,0 (NULL,0 à 4,0) heures. Après l'administration de la dose de 2 g, les concentrations plasmatiques moyennes de secnidazole ont diminué à 22,1 mcg / ml à 24 heures 9,2 mcg / ml à 48 heures 3,8 mcg / ml à 72 heures et 1,4 mcg / ml à 96 heures.

Absorption

Effet de la nourriture

L'administration de 2 g de solosec mélangée avec de la compote de pommes suivies d'une ingestion d'un repas riche en graisses (environ 150 calories protéiques 250 glucides et de 500-600 calories de graisse) n'a entraîné aucun changement significatif dans le taux (CMAX) et une extension (AUC) de l'exposition à la secnidazole par rapport à l'administration lorsqu'il est admis avec des pommes de pommes et de la pommes de pommes et des conditions de secnidazole. Il n'y a eu aucun effet d'admission de solosec avec le pudding et le yaourt par rapport à l'admission avec de la compote de pommes (tableau 2). [voir Posologie et administration ]

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques suivant l'administration de dose unique de solosec 2 g donné par voie orale

Distribution

<5%.

Élimination

La clairance corporelle totale du secnidazole est d'environ 25 ml / min. La clairance rénale du secnidazole est d'environ 3,9 ml / min.

La demi-vie d'élimination du plasma pour le secnidazole est d'environ 17 heures.

Le losartan hctz provoque-t-il une prise de poids

Métabolisme

Le secnidazole est métabolisé in vitro via l'oxydation par le système d'enzyme hépatique CYP450 humain avec une conversion ≤ 1% en métabolites.

Excrétion

Environ 15% d'une dose orale de 2 g de solosec est excrétée sous forme de secnidazole inchangé dans l'urine.

Études d'interaction médicamenteuse

Contraceptifs oraux

L'administration concomitante de 2 g de solosec avec la combinaison de l'éthinyle estradiol (EE) de l'éthinyle estradiol (EE) plus en bonne santé a entraîné une diminution de la CMAX moyenne de EE de 29% et aucun effet significatif sur le PUC moyen de l'EE. L'administration de 2 g de solosec 1 jour avant l'administration de l'OC combinée n'a entraîné aucun effet significatif sur la CMAX moyenne ou l'AUC de EE.

L'administration concomitante de 2 g de solose avec la combinaison OC n'a entraîné aucun effet significatif sur la CMAX moyenne et l'ASC de NE (augmentation de 13% et 16% respectivement). L'administration de 2 g de solosec 1 jour avant l'administration de la combinaison OC n'a également entraîné aucun effet significatif sur la CMAX moyenne et l'AUC de NE. [voir Interactions médicamenteuses ]

Métabolisme de l'éthanol

Des études in vitro ont montré que le secnidazole n'avait aucun effet sur l'activité de l'aldéhyde déshydrogénase. Cependant, les observations post-commercialisation des effets indésirables des nausées vomissent sur la diarrhée des étourdissements et des maux de tête avec une utilisation concomitante de solosec et d'alcool ont été signalés [voir Posologie et administration Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].

Microbiologie

Mécanisme d'action

Le secnidazole est un antimicrobien de 5-nitroimidazole. Les 5-nitroimidazoles entrent dans la cellule bactérienne comme un promédicament inactif où le groupe nitro est réduit par des enzymes bactériennes en anions radicaux. On pense que ces anions radicaux interfèrent avec la synthèse de l'ADN bactérien des isolats sensibles.

Résistance

Le développement de la résistance au secnidazole par les bactéries associés à la vaginose bactérienne n'a pas été examiné. Les isolats bactériens présentant une sensibilité in vitro réduite au métronidazole montrent également une sensibilité réduite au secnidazole. La signification clinique d'un tel effet est inconnue.

Activité antibactérienne

La culture et les tests de sensibilité des bactéries ne sont pas systématiquement effectués pour établir le diagnostic de la vaginose bactérienne [voir Indications et utilisation ]] Méthodologie standard pour les tests de sensibilité des agents pathogènes bactériens potentiels Gardnerella vaginalis ou Mobiluncus spp. n'a pas été défini.

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue. Le secnidazole est actif in vitro contre la plupart des isolats des organismes suivants qui étaient associés à une vaginose bactérienne:

Bacteroides spp.
Gardnerella Vaginalis
Prevotella spp.
Mobiloncus spp.
Mégasphaera -type de type I / II

Études cliniques

Deux essais cliniques contrôlés par placebo randomisés (essai 1 et essai 2) avec des conceptions similaires ont été menés pour évaluer l'efficacité du solosec 2 pour le traitement de la vaginose bactérienne. Un diagnostic de vaginose bactérienne a été défini comme tout (a) la présence d'une épulnure vaginale homogène mince blanche (laiteuse ou gris); (b) un pH vaginal ≥ 4,7; (c) la présence de cellules d'indice ≥ 20% des cellules épithéliales totales lors d'un examen microscopique de la monture humide vaginale saline; (d) un test d'odeur positif (détection de l'odeur d'amine lors de l'ajout d'une solution de KOH à 10% à un échantillon de la sortie vaginale); et (e) un score NUGENT> 4.

L'essai 1 a inscrit 144 patientes non enceintes âgées de 19 à 54 ans et l'essai 2 a inscrit 189 femmes non enceintes âgées de 18 à 54 ans. Les sujets noirs ou afro-américains dans les deux essais étaient de 54%. L'efficacité a été évaluée par les résultats cliniques évalués 21 à 30 jours après une seule dose de solose. Un intervenant clinique a été défini comme un test d'assistance négatif à décharge vaginale normale et des cellules d'indices <20%. Additional endpoints included Nugent score cure (Nugent score of 0-3) et therapeutic outcome. A therapeutic responder was defined as a clinical responder with a Nugent score cure. In Procès 2 the endpoints were also assessed at Day 7-14.

Dans les deux essais, un pourcentage statistiquement significativement plus élevé de patients a connu une réponse clinique Nugent Score Cure et une réponse thérapeutique à 21 à 30 jours après une seule dose de solosec par rapport au placebo. Des résultats statistiquement significatifs pour les critères d'évaluation ont également été obtenus au jour 7-14 dans l'essai 2.

Le pourcentage de patients présentant une réponse clinique était également systématiquement plus élevé dans les deux essais du bras solosec par rapport au placebo chez tous les sous-ensembles de patients: nombre d'épisodes antérieurs de vaginose bactérienne (≤ 3 épisodes et ≥ 4 épisodes) en 12 derniers mois de score de base (score 4-6 et score 7-10) et race (noir / african et blanc). Les tableaux 3 et 4 décrivent l'efficacité du solosec dans le traitement de la vaginose bactérienne.

Tableau 3: Efficacité du solosec pour le traitement de la vaginose bactérienne dans deux essais contrôlés par placebo en double aveugle randomisés dans une population modifiée intentionnelle à traitement à 21-30 jours

Tableau 4: Efficacité du solosec pour le traitement de la vaginose bactérienne dans l'essai 2 dans la population modifiée intento-traite à 7-14 jours

Informations sur les patients pour Solosec

Solosec
(So-it-sec)
(secnidazole) granules oraux

• Solosec is a prescription medicine used to treat bacterial vaginl infections chez les femmes adultes.
• On ne sait pas si le solosec est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Ne prenez pas de solosec si vous:

• sont allergiques au secnidazole ou à d'autres médicaments nitroimidazole. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Solosec.

Avant de prendre SOLOSEC, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

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• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Solosec nuire à votre bébé à naître. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous apprenez que vous étiez enceinte lorsque vous avez pris du solose.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Vous ne devez pas allaiter pendant 96 heures (4 jours) après avoir pris du solose. Le solosec peut passer dans le lait maternel.

Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant du solose. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur-thecounter.

Comment devrais-je prendre du solosec?

• Voir Instructions pour une utilisation À la fin de cette brochure pour des instructions sur la façon de prendre Solosec.
• Prenez SOLOSEC exactement comme votre professionnel de la santé vous le dit. Ne prenez pas le solosec plus souvent qu'il n'est prescrit. Prenez du solosec soit en répartissant l'ensemble du paquet sur du yaourt de compote de pommes ou du pudding. Les granules ne se dissoudront pas.

Que dois-je éviter en prenant du solosec?

Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec du solosec et pendant 2 jours (48 heures) après avoir pris le solosec car les effets secondaires suivants peuvent se produire:

• nausée
• diarrhée
• vertiges
• vomissement
• Pain d'estomac (abdominal)
• mal de tête

Quels sont les effets secondaires possibles du solosec?

Solosec can cause side effects including vaginl yeast infections. Les symptômes d'une infection vaginale à levures comprennent une décharge blanche ou jaunâtre (les débits peuvent être grumeleux ou ressembler à du fromage cottage) et des démangeaisons vaginales.

Les effets secondaires les plus courants du solosec incluent des maux de tête nausées vomissements de diarrhée douleurs abdominales et démangeaisons vaginales et un mauvais goût amer ou métallique dans votre bouche (dysgéusie).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires du solosec. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du solosec.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de solosec pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de solosec à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Solosec qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Solosec?

Ingrédient actif: Secnidazole

Ingrédients inactifs: Eudragit NE30D (acrylate d'éthyle Copolymère méthacrylate de méthacrylate) polyéthylène glycol 4000 sphères de sucre de povidone et talc.

Ne contient aucun ingrédient fabriqué à partir d'un grain contenant du gluten (orge de blé ou seigle).

Instructions pour une utilisation

Solosec
(secnidazole) granules oraux

Pour une utilisation orale (par voie bouche) uniquement.

Comment prendre du solosec?

1. Ouvrez le paquet solosec en pliant le coin marqué par une flèche (voir schéma) et en déchirant le dessus.

2. Saupoudrez tout le contenu du paquet solosec sur du yaourt ou du pudding complexe. Les granules ne se dissoudront pas. Prenez dans les 30 minutes sans mâcher ou craquer les granules.

3. Vous pouvez boire un verre d'eau après avoir pris du solose pour aider à avaler. Vous ne devez pas essayer de dissoudre les médicaments dans l'eau ou tout autre liquide.

Même si vous ne prenez qu'un seul paquet de solose, le médicament reste dans votre corps et continue de travailler pendant 4 jours.

Informations importantes

• Solosec may be taken before or after or during a meal.
• Prenez 1 paquet entier de solosec à la fois. Ne prenez pas seulement une partie du médicament et sauvez une partie pour plus tard.
• Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec du solosec et pendant 2 jours (48 heures) après avoir pris du solosec.

Comment dois-je stocker Solosec?

• Stockez le solosec à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez le solosec et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces informations et instructions pour les patients à l'usage ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.