Eau stérile

Description de l'eau stérile

L'eau stérile pour l'irrigation contient de l'eau stérilisée et emballée pour une utilisation comme irrigant. Aucun agent antimicrobien ou autre substance n'a été ajouté. Le pH est de 5,5 (NULL,0 à 7,0). L'eau stérile pour l'irrigation est hypotonique avec une osmolarité de zéro mosmol / L.

Le récipient en plastique flexible est fabriqué à partir d'un chlorure de polyvinyle spécialement formulé. La quantité d'eau qui peut imprégner de l'intérieur du récipient dans le remplacement est insuffisante pour affecter considérablement le fluide. L'eau en contact avec le récipient en plastique peut lixiviation de certains composants chimiques du plastique en très petites quantités; Cependant, les tests biologiques soutiennent la sécurité des matériaux de récipient en plastique.

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La bouteille en plastique est fabriquée à partir de polyoléfine spécialement formulée. La polyoléfine est un copolymère d'éthylène et de propylène. Le conteneur ne nécessite aucune barrière de vapeur.

Utilisations pour l'eau stérile

L'eau stérile pour l'irrigation est indiquée pour une utilisation comme irrigant.

Posologie pour l'eau stérile

Instructions d'administration importantes

• Pour l'irrigation uniquement. Pas pour l'injection intraveineuse.
• L'eau stérile pour l'irrigation est hypotonique avec une osmolarité de zéro mosmol / L. Il est destiné à être utilisé comme liquide d'irrigation et non à l'administration ou à l'administration intraveineuse par d'autres voies parentérales (par exemple sous-cutanées ou intramusculaires) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• L'eau stérile pour l'irrigation n'est pas de l'eau potable et n'est pas destinée à l'administration orale.
• L'eau stérile pour l'irrigation qui a été réchauffée ne doit pas être retournée au stockage.

Dosage recommandé

Le volume et / ou le taux d'irrigation dépendent du type de procédure et de la capacité ou de la surface de la structure à irriguer.

Instructions de préparation et d'administration

Pour une seule dose. L'eau stérile pour l'irrigation est disponible dans un récipient en plastique flexible et une bouteille en plastique. Utilisez immédiatement le contenu du conteneur ouvert pour minimiser le potentiel de croissance bactérienne et de formation de pyrogène. Jeter le contenu inutilisé des conteneurs ouverts sous forme d'eau stérile pour l'irrigation ne contient aucun conservateur antimicrobien.

Ajout de médicaments au récipient en plastique flexible ou à la bouteille en plastique

• Utilisez la technique aseptique lorsque vous faites des ajouts à l'eau stérile pour l'irrigation.
• Les additifs peuvent être incompatibles avec de l'eau stérile pour l'irrigation.
• La compatibilité des additifs avec de l'eau stérile pour l'irrigation doit être évaluée. Avant d'introduire des additifs, vérifiez un éventuel changement de couleur et / ou l'apparition de complexes ou de cristaux insolubles précipités.
• Avant d'ajouter une substance ou un médicament, vérifiez qu'il est soluble et / ou stable dans l'eau et que la plage de pH de l'eau stérile pour l'irrigation est appropriée.
• Les additifs connus ou déterminés comme incompatibles ne doivent pas être utilisés.
• Mélanger soigneusement après l'introduction d'additifs.
• Utiliser immédiatement.

Instructions d'administration pour l'irrigation par gravité à l'aide du récipient en plastique flexible

1. Utilisez la technique aseptique.
2. Déchirurez le côté sur le côté à la fente et retirez le récipient de solution. Inspectez visuellement le conteneur. Si le protecteur du port de sortie est endommagé détaché ou non le conteneur de défausse actuel car la stérilité du chemin de la solution peut être altérée. Une certaine opacité du plastique due à l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. Ceci est normal et n'affecte pas la qualité ou la sécurité de la solution. L'opacité diminuera progressivement. Vérifiez fermement les fuites de minuscules en serrant fermement le conteneur. Si les fuites se trouvent à défaussez la solution car la stérilité peut être altérée.
3. Suspendre le conteneur à l'aide du trou de suspension.
4. Retirez le protecteur en plastique du port de sortie en bas du récipient.
5. Attacher un ensemble d'irrigation. Reportez-vous à l'ensemble des directions complètes.

Échauffement

Si vous le souhaitez, réchauffer le récipient en plastique flexible dans un écrasement à près de la température corporelle dans un bain-marie ou un réchauffeur de liquide chauffé à pas plus de 45 ° C.

Le chauffage au micro-ondes des liquides d'irrigation n'est pas recommandé.

Administration utilisant la bouteille en plastique

1. Inspectez visuellement de l'eau stérile pour l'irrigation pour les particules et la décoloration avant l'utilisation. Jeter si le liquide n'est pas clair ou si le joint est brisé.
2. Utiliser la technique aseptique
3. Retirez la bande de rétrécissement en plastique en déchirant le long de la ligne de perforation et dévissez le bouchon de la bouteille.
4. Empêchez le contact du fluide avec la surface externe du récipient (y compris le fil pour le bouchon de la bouteille de la bouteille de versement en plastique).

Échauffement

Si vous le souhaitez, réchauffer la bouteille en plastique dans un réchauffeur de liquide à pas plus de 50 ° C pendant un maximum de 60 jours. Jeter après 60 jours de réchauffement.

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Le chauffage au micro-ondes des liquides d'irrigation n'est pas recommandé.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Irrigation

• 250 500 1000 et 1500 ml d'eau stérile pour l'irrigation dans une bouteille de versement en plastique à dose unique
• 1000 2000 et 3000 ml d'eau stérile pour l'irrigation dans un récipient en plastique flexible à dose unique

Stockage et manipulation

L'eau stérile pour l'irrigation est fournie dans des bouteilles de versement en plastique à dose unique et des contenants en plastique flexibles comme suit:

Stockage

L'exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur doit être minimisée. Évitez une chaleur excessive. Conserver à température ambiante (25 ° C): Une brève exposition jusqu'à 40 ° C n'affecte pas le produit.

Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Révisé: octobre 2017

Effets secondaires pour l'eau stérile

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'eau stérile pour l'irrigation. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Hyponatrémie Fluide surcharge Fluide Absorption Electrolyte Felloance

Troubles du système nerveux: Œdème cérébral

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Sensation de brûlure (avec irrigation des yeux et des blessures cutanées)

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Rhabdomyolyse (myoglobinurie)

Troubles rénaux et urinaires: Insuffisance rénale

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir en association avec l'absorption de l'eau pour l'irrigation comprennent:

Troubles du système sanguin et lymphatique: Hémolyse (hémoglobinemie hémoglobinurie)

Métabolisme et troubles nutritionnels: Hypervolémie Hypoosmolalité Hyperkaliémie Acid / Basse Balance Trouble

Troubles du système nerveux: Encéphalopathie (perte de crise de la vision Désorientation de la léthargie Irritabilité Vomit Nausea Maux de tête)

Troubles cardiaques: Arrêt cardiaque insuffisance cardiaque Bradycardie électrocardiogramme anormal

MEILLEUR MÉDICATION DE L'HERPES ORIVERS

Troubles vasculaires: Hypertension postopératoire hypotension

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Arrêt respiratoire Insuffisance respiratoire œdème pulmonaire

Interactions médicamenteuses pour l'eau stérile

Aucune information fournie

Avertissements pour l'eau stérile

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'eau stérile

Hypotonie

L'eau stérile pour l'irrigation est hypotonique avec une osmolarité de zéro mosmol / L. Il est destiné à être utilisé comme liquide d'irrigation et non à l'administration ou à l'administration intraveineuse par d'autres voies parentérales habituelles telles que l'administration intravasculaire dans l'administration sous-cutanée générale ou l'administration intramusculaire.

Des effets indésirables graves, notamment l'œdème cérébral ou pulmonaire, l'hémolyse massive et l'insuffisance rénale aiguë peuvent résulter de l'hypotonicité de l'eau stérile pour l'irrigation [voir Absorption excessive d'eau ].

Absorption excessive d'eau

En raison de l'hypotonie, l'absorption de l'eau stérile pour l'irrigation peut entraîner de graves effets indésirables de l'hyponatrémie hypoosmolalité et surcharge de liquide entraînant un décès ou une morbidité permanente. Les complications comprennent l'œdème cérébral encéphalopathie œdème pulmonaire hémolyse massive rhabdomyolyse insuffisance rénale et hyperkaliémie [voir Effets indésirables ]. In addition excessive volume or pressure of the irrigation fluid may also cause undue distension of body cavities and may cause tissue disruption (e.g. tears or perforation). These complications can manifest after irrigation has ended and immediate intervention may be required.

Surveillez de près les patients pour l'absorption des quantités cliniquement pertinentes de liquide pendant et pour une période appropriée après la procédure. Si l'absorption se produit, arrêtez de l'eau stérile pour l'irrigation.

Une surveillance étroite supplémentaire pendant et / ou après la procédure est recommandée pour les patients à risque accru de développer des complications liées à l'hypotonie telles que:

• surcharge fluide syndrome including patients with severe renal impairment impaired cardiac function or other clinical conditions associated with edematous states.
• encéphalopathie hyponatrémique, y compris les patients pédiatriques; les femmes en particulier les femmes préménopausées; les patients souffrant d'hypoxémie; et les patients atteints d'une maladie sous-jacente du système nerveux central.

Évitez l'utilisation d'eau stérile pour l'irrigation chez les patients présentant des plaies où une absorption significative peut se produire, comme les procédures qui nécessitent une irrigation sur une période de temps plus longue ou une pression de fluide d'irrigation qui favorise l'absorption (par exemple, résection transurétrale de la prostate). L'eau stérile pour l'irrigation ne doit être utilisée que par les cliniciens familiers avec le traitement des complications possibles.

Utiliser avec l'électrochirurgie / la cautérité

Contrairement à d'autres fluides d'irrigation contenant de l'eau stérile d'électrolytes pour l'irrigation n'est pas conductrice. Par conséquent, lors du choix de la solution de distension / du liquide utilisé avec l'électrochirurgie ou la cautérité, assurez la compatibilité avec l'équipement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

On ne s'attend pas à ce que l'administration appropriée de l'eau stérile pour l'irrigation entraîne des résultats de développement défavorables. Il n'y a pas de données disponibles sur l'eau stérile pour l'utilisation de l'irrigation chez les femmes enceintes pour déterminer un risque associé aux médicaments de résultats de développement défavorables. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec de l'eau stérile pour l'irrigation.

Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques Appropriate administration of Sterile Water for Irrigation is not expected to cause harm to a breastfed infant. There are no data on the presence of Sterile Water for Irrigation in either human or animal milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The lack of clinical data during lactation precludes a clear determination of the risk of Sterile Water for Irrigation to a breastfed infant; therefore the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Sterile Water for Irrigation and any potential adverse effects on the breastfed infant from Sterile Water for Irrigation or from the underlying maternal condition.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. Les patients pédiatriques sont plus à risque par rapport aux adultes pour développer une encéphalopathie comme complication de l'hyponatrémie s'il y a une absorption excessive de l'eau stérile pour l'irrigation [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

L'eau stérile pour l'irrigation doit être utilisée avec prudence chez les patients plus âgés. Les patients gériatriques sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale cardiaque ou hépatique et d'autres maladies ou un traitement médicamenteux concomitant.

Informations sur la surdose pour l'eau stérile

La pression excessive du volume de taux ou la durée de l'irrigation avec du liquide hypotonique peut entraîner une absorption excessive de liquide et une morbidité ou une mort permanente en raison de l'hypoosmolalité de l'hyponatrémie et de la surcharge de liquide. En cas d'absorption cliniquement pertinente de l'eau stérile pour l'irrigation, une intervention immédiate peut être nécessaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Contre-indications pour l'eau stérile

Aucun.

Pharmacologie clinique for Sterile Water

Aucune information fournie

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Informations sur les patients pour l'eau stérile

Informer les patients soignants ou les fournisseurs de soins de santé à domicile des risques suivants d'eau stérile pour l'irrigation:

• Hypotonie [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Absorption excessive d'eau [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ]