Supartz FX

AVERTISSEMENT

La loi fédérale limite cet appareil à la vente par ou sur l'ordre d'un médecin (ou d'un praticien correctement agréé).

Description de Supartz FX

Supartz FX est une solution stérile viscoélastique non pyrogénique d'un poids moléculaire purifié (620000-1170000 daltons) hyaluronate de sodium (hyaluronan) ayant un pH de 6,8-7,8. Chaque ml de Supartz FX contient 10 mg d'hyaluronate de sodium (hyaluronan) dissous dans une solution saline physiologique (solution à 1,0%). L'hyaluronate de sodium (Hyaluronan) est extrait des peignes de poulet. L'hyaluronate de sodium (Hyaluronan) est un polysaccharide contenant des disaccharides répétitifs d'acide glucuronique et de N-acétylglucosamine.

Utilisations pour Supartz FX

Supartz FX est indiqué pour le traitement de la douleur dans l'arthrose (OA) du genou chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement non pharmacologique conservateur et aux analgésiques simples, par exemple acétaminophène.

Dosage pour supartz fx

Directions à utiliser

Supartz FX est administré par injection intra-articulaire une fois par semaine (1 semaine d'intervalle) pour un total de 5 injections. Certains patients peuvent bénéficier de bénéfices avec 3 injections données à intervalles hebdomadaires. Cela a été noté dans une étude dans laquelle les patients traités avec trois injections ont été suivis pendant 90 jours ⁴ . Une injection de lidocaïne sous-cutanée ou d'anesthésie locale similaire peut être recommandée avant l'injection de Supartz FX.

Avertissement

N'utilisez pas de façon concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car l'hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.

Précaution

N'utilisez pas Supartz FX si le colis est ouvert ou endommagé. Conserver dans l'emballage d'origine en dessous de 77 ° F (25 ° C). Ne congelez pas. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur le package. La durée de conservation est de 42 mois.

Précaution

La technique d'administration aseptique stricte doit être suivie.

Précaution

Retirez l'épanchement des articles s'il est présent avant l'injection de Supartz FX.

Prenez soin de retirer le capuchon de pointe de la seringue et de l'aiguille aseptiquement. Injecter Supartz Fx dans l'articulation par une aiguille de calibre 22-23.

Injectez le complet de 2,5 ml en un seul genou. Si le traitement est bilatéral, une seringue séparée doit être utilisée pour chaque genou.

Précaution

La seringue prérempliée est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement une fois le conteneur ouvert. Jeter tout Supartz FX inutilisé.

Comment fourni

Supartz FX est fourni sous forme de solution stérile non pyrogène dans une seringue pré-remplie de 2,5 ml.

RÉFÉRENCE

⁴ Karlsson J. et al. Comparaison de deux médicaments hyaluroniens et du placebo chez les patients atteints d'arthrose du genou. Une étude multicentrique à double conception parallèle à double aveugle contrôlée. Rhumatologie (Oxford). 2002 nov; 41 (11): 1240-8.

Fabriqué par: Seikagaku Corporation 6-1 Marunoouunchi 1-Chome Chiyoda-ku Tokyo Japan. Révisé: avril 2015

Effets secondaires pour Supartz FX

L'évalué pour la population de sécurité comprenait tous les patients recevant au moins une injection (532 Supartz FX 5; 87 Supartz FX 3; 537 injection de contrôle) dans cinq essais cliniques bien contrôlés. Les événements indésirables les plus courants survenant chez les patients traités par SUPARTZ FX étaient des arthralgies définies comme des douleurs articulaires sans preuve d'arthropathie de l'inflammation / Arthrose / L'arthrite définie comme des douleurs articulaires avec des preuves de douleurs à la douleur au dos de l'inflammation (non spécifique) Réaction du site d'injection et de la douleur du site d'injection (voir tableau 1). Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans les taux d'incidence de ces événements indésirables entre les groupes de traitement.

Cinq (5) réactions allergiques ont été rapportées dans le groupe SUPARTZ FX. Les cinq événements ont été classés comme légers à modérés. C'étaient: raccourci de foin (2) réaction sur le visage et le cou de réaction cutanée avant-bras et genoux et une douce allergie réaction. Aucune réaction anaphylactique n'a été observée chez les patients d'étude. D'autres événements indésirables survenant chez 4% ou moins, mais pas moins de 1% des patients traités sur Supartz FX, ont inclus une infection des voies respiratoires supérieures, des symptômes de pointe de la grippe nausées de la sinusite des voies urinaires.

Qu'est-ce que le curcuma est utilisé pour traiter

Supartz FX (ARTZ) est utilisé au Japon depuis 1987. Une étude de surveillance post-marché prospective ¹ Dirigé de 1987 à 1993, évalué la sécurité sur 7404 genoux traités par un total de 675 établissements médicaux. Un sous-ensemble de 7155 genoux a été traité avec 3 injections consécutives ou plus. Il y avait 58 cas d'effets indésirables dans 37 genoux (NULL,50% - 37/7404). Les plus fréquemment observés étaient 29 cas de douleur au site d'injection 16 cas de gonflement et 3 cas de rougeur. D'autres effets indésirables étaient 3 cas d'éruption cutanée 3 cas d'augmentation du sérum GPT 2 cas d'augmentation du sérum ont obtenu 1 cas de démangeaisons et 1 cas d'augmentation de l'al-P. L'incidence des effets indésirables n'était pas liée au nombre d'injections. Il n'y a eu aucune augmentation des événements indésirables chez les patients nécessitant 3 injections ou plus.

Les données sur l'expérience défavorable de la littérature ne contiennent aucune preuve d'une augmentation du risque de sécurité relatif au retraitement avec Supartz FX. La fréquence et la gravité des événements indésirables se produisant pendant les cycles de traitement répétés n'ont pas augmenté par rapport à celui rapporté pour un seul cycle de traitement.

Expérience post-commerciale

Les réactions indésirables possibles suivantes ont été signalées dans le monde.

• Les réactions indésirables les plus courantes comprennent: les réactions du site d'injection (douleur / gonflement / épanchement / rougeur / chaleur). Des cas rares de réactions graves ont été signalés.
• Les autres effets indésirables comprennent: les démangeaisons; gonflement des paupières du visage bouche et / ou extrémités; éruption cutanée; urticaire; rougeur dans le visage; nausée; vomissements et fièvre. Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes accompagnées de transitoires hypotension (une baisse soudaine de la pression artérielle) ont rarement été signalées qui ont résolues soit spontanément ou après un traitement conservateur.

Tableau 1: Événements indésirables survenus chez les patients SUPARTZ FXTATED

Tableau 1A: Événements indésirables se produisant chez le patient traité à 3 injections Supartz FX

alpha-bloqueur

Interactions médicamenteuses pour Supartz FX

Aucune information fournie

RÉFÉRENCE

¹ Ueno Y. et al. Enquête sur le résultat de l'utilisation après le lancement de Artz et Artz Dispo: Évaluation de la sécurité et de l'utilité de l'efficacité dans les médicaments pour l'arthrose du genou et la périarthrite de la épaule . Pharmacologie japonaise

Avertissements for Supartz FX

• N'utilisez pas de façon concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car l'hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.

Précautions for Supartz FX

Général

• L'efficacité d'un cycle de traitement unique de moins de 3 injections n'a pas été établie.
• La technique d'administration aseptique stricte doit être suivie.
• Retirez l'épanchement conjoint s'il est présent avant l'injection de Supartz FX.
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Supartz FX dans des articulations autres que le genou n'ont pas été établies.
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Supartz FX concomitamment avec d'autres injectables intra-articulaires n'ont pas été établies.
• Utilisez la prudence lors de l'injection de Supartz FX chez les patients allergiques aux plumes des protéines aviaires et aux produits d'œufs.
• Contenu stérile. La seringue prérempliée est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement une fois le conteneur ouvert. Jeter tout Supartz FX inutilisé.
• N'utilisez pas Supartz FX si le colis est ouvert ou endommagé. Conserver dans l'emballage d'origine en dessous de 77 ° F (25 ° C). Ne congelez pas. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur le package. La durée de conservation est de 42 mois.

Informations pour les patients

• Fournir aux patients une copie des informations des patients avant utilisation.
• Une douleur transitoire et / ou un gonflement de l'articulation injectée peuvent survenir après l'injection intra-articulaire de Supartz FX.
• Comme pour toute procédure conjointe invasive, il est recommandé d'éviter les activités de poids prolongées (c'est-à-dire plus de 1 heure) telles que le jogging ou le tennis dans les 48 heures qui suivent l'injection intraticulaire.
• L'efficacité des cycles de traitement répétée de Supartz FX n'a ​​pas été établie.

Utiliser dans des populations spécifiques

• Grossesse:

  La sécurité et l'efficacité de Supartz FX n'ont pas été établies chez les femmes enceintes.

• Mères qui allaitent

On ne sait pas si Supartz FX est excrété dans le lait maternel. Une excrétion a été observée dans le lait de rat. La sécurité et l'efficacité de Supartz FX n'ont pas été établies chez les femmes allaitantes.

• Pédiatrie

  La sécurité et l'efficacité de Supartz FX n'ont pas été démontrées chez les enfants.

Informations sur la surdose pour Supartz FX

Aucune information fournie

Contre-indications pour Supartz FX

• N'administrez pas aux patients atteints d'hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hyaluronate de sodium.
• N'injectez pas ce produit dans les genoux des patients atteints d'infections ou de maladies cutanées dans le domaine du site d'injection.

Pharmacologie clinique for Supartz FX

Études cliniques

Conception de l'étude

La sécurité et l'efficacité de Supartz FX étaient basées sur une analyse intégrée de cinq essais cliniques «contrôlés par placebo» à aveugle randomisé. Les critères d'entrée sont décrits pour toutes les études (voir tableau 2). Le régime de traitement était composé de 5 injections hebdomadaires dans toutes les études. Tous les patients de ces études (y compris ceux injectés avec le contrôle) ont été arthrocentèques du genou avant une injection de SUPARTZ FX ou de véhicule (solution saline tamponnée au phosphate) ou dans l'étude allemande seulement une forme diluée (1%) de la formulation SUPARTZ FX. L'étude française a inclus un bras de traitement supplémentaire: 3 injections SUPARTZ FX suivies de 2 injections du contrôle par patient. (Le tableau 3 décrit la conception de l'étude et les calendriers de traitement et de suivi.)

Mesures d'efficacité

Le tableau 3 fournit des détails sur les paramètres d'efficacité primaire et secondaire utilisés dans chaque étude. L'indice Lequesne ² Bien qu'une principale mesure de l'efficacité dans seulement trois études (France en Allemagne et en Suède) soit commune aux cinq études. Il a été utilisé pour l'analyse intégrée de l'efficacité dans les cinq études. La principale mesure utilisée dans les deux autres études était l'indice WOMAC en Australie ³ et les cotes de douleur VAS au Royaume-Uni.

Résultats

Population de patients et démographie

La démographie des participants à l'étude était comparable à tous les groupes de traitement en ce qui concerne l'indice de masse corporelle moyenne du sexe et les scores de base à l'exception du sexe dans l'étude allemande (voir tableau 4).

Résultats de l'étude individuelle

Les résultats de l'utilisation des médicaments sont présentés dans le tableau 5. Les résultats de l'étude australienne pour l'analyse primaire spécifique au protocole sont présentés dans le tableau 6A. Les résultats pour toutes les études de l'analyse du score de Lequesne en tant qu'analyse des mesures répétées de la covariance (ANCOVA) de la réduction moyenne de la ligne de base sur toutes les visites lors de la visite ou après la visite de 5 semaines sont présentées dans le tableau 6B. D'autres analyses sont les suivantes: les résultats de l'étude allemande de la consommation de paracétamol effectuée comme procédure de classement non paramétrique (test de somme de rang à Wilcoxon stratifié) au cours des semaines 1 à 5 sont Supartz FX = 0,85 et contrôle = 0,89 (p> 0,05). Les résultats pour les études suédois et britanniques pour l'analyse primaire spécifique du protocole = les notes VAS comme analyse de la covariance (ANCOVA) aux semaines 1-5 13 et 20 (étude suédoise) et des mesures répétées Analyse de la variance (ANOVA) au cours des semaines 10 14 et 18 (étude britannique) sont les suivantes: supartz FX = 10,11 et contrôle = 9,76 pour l'étude suédoise (P> 0,05); et Supartz FX = 13,47 et contrôle = 12,89 pour l'étude britannique (p> 0,05).

Analyse intégrée

Une analyse longitudinale intégrée a été réalisée pour examiner les résultats dans les cinq études. Voir le tableau 6c. Cette méthode d'analyse des données avec des mesures répétées prend en compte la structure de corrélation des mesures répétées et examine les effets du traitement au fil du temps. L'analyse longitudinale intégrée a montré une réduction du score total de Lequesne de 2,68 dans les groupes de traitement Supartz FX par rapport à une réduction du score total de Lequesne de 2,00 dans les groupes témoins (P = 0,0026). L'intervalle de confiance à 95% pour la différence de réduction du score de Lequesne total entre Supartz FX et contrôle est (NULL,56 0,79).

Résumé des résultats

La différence de réduction du total des scores de Lequesne entre le groupe traité SUPARTZ FX et le groupe témoin est de 0,68, ce qui est statistiquement significatif dans l'analyse intégrée (p = 0,0026). De plus, l'étude australienne montre une différence significative entre Supartz FX et le contrôle dans les scores de la douleur WOMAC (P = 0,045) et de la rigidité (P = 0,024) et des scores totaux de Lequesne (P = 0,0114).

Description détaillée de l'appareil

Chaque seringue préreffilée de 2,5 ml de Supartz FX contient:

Tableau 2: Critères d'entrée

Tableau 3: Études cliniques prospectives randomisées sur les patients symptomatiques de l'arthrose - Conception de l'étude

Tableau 4: Patient * démographie par groupe de traitement

Tableau 5:% Distribution des patients * utilisant des médicaments analgésiques et anti-inflammatoires par groupe de traitement

Tableau 6A: Résultats de l'étude en Australie pour WOMAC (raideur de la douleur

Tableau 6B: Résultats de l'étude individuelle pour le score de Lequesne comme des mesures répétées Analyse de la covariance (ANCOVA) de réduction moyenne par rapport à toutes les visites à toutes les visites ou après la visite de 5 semaines

Effets secondaires sur le plan B Pill

Tableau 6C: Analyse intégrée (toutes les cinq études) pour le score de Lequesne en tant qu'analyse des mesures répétées de la covariance (ANCOVA) de réduction moyenne par rapport à toutes les visites à toutes les visites ou après la visite de 5 semaines

Tableau 6D: Modifications moyennes par rapport à la ligne de base à 5 9 et 13 semaines pour les scores VAS Pain et Lequesne dans la population de l'étude française ITT

RÉFÉRENCE

² Lequesne MG: The algofunctional indices for hip and knee osteoarthrite. J Rheumatol 24: 779-81 1997.

³ Jour R. et al. Une double étude parallèle multicentrique randomisée à double aveugle de l'efficacité et de la tolérance de l'hyaluronane intra-articulaire dans l'arthrose du genou. J Rheumatol 31: 755-782 2004.

Informations sur les patients pour Supartz FX

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au PRÉCAUTIONS section.