Tri-sprintec

AVERTISSEMENT

Tabagisme et événements cardiovasculaires graves

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves à partir de l'utilisation combinée de contraceptifs oraux (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison Contre-indications ].

Description du tri-sprintec

Trois-Sprintec ^® (Norgestrimate et éthinylstradiol comprimés USP) est un contraceptif oral combiné contenant le composé progestatif NORGERMIME USP et le composé œstrogénique éthinyle estradiol USP.

Chaque comprimé gris contient 0,18 mg du composé progestatif NORGERDIMate USP (1819-DINOR-17- Pregn-4-EN-20-AN-3-ONE 17- (acyloxy) -13-éthyl-oxime (17α) - () -) et 0,035 mg de l'éthinyle d'éthinyle d'estrogénique USP (19-NOR-17α-PRÉGNA135 (10) -Trien-20-Yne-3 17-diol) et les ingrédients inactifs comprennent le lactose anhydre lactose monohydrate de lac Black LB 636 (les ingrédients comprennent une solution de sulfate d'aluminium

Chaque tablette bleu clair contient 0,215 mg du composé progestatif NORGERDIMate USP (1819- Dinor-17-Pregn-4-EN-20-AN-AN-3-ON17- (acyloxy) -13-éthyl-oxime (17α) - () -) et 0,035 mg (19-NOR-17α-Pregna135 (10) -Trien-20-Yne-3 17-diol) et les ingrédients inactifs comprennent le lactose anhydre FD

Chaque comprimé bleu contient 0,25 mg du composé progestatif NORGERDIMME USP (1819-DINOR-17- Pregn-4-EN-20-AN-3-ONE 17- (acyloxy) -13-éthyl-oxime (17α) - () -) et 0,035 mg de l'éthinyle d'éthinyle d'Estrogénique USP (19-NOR-17α-Pregna135 (10) -Trien-20-Yne-3 17-diol) et les ingrédients inactifs comprennent le lactose anhydre FD

Chaque comprimé blanc ne contient que des ingrédients inertes comme suit: le lactose anhydre hypromellose de magnésium stéarate et la cellulose microcristalline.

Les formules structurelles sont les suivantes:

Utilisations pour Tri-Sprintec

Contraceptif oral

Trois-Sprintec® (norgestimate et ethinyl estradiol tablets) is indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy [see Études cliniques ].

Acné

Trois-Sprintec® (norgestimate et ethinyl estradiol tablets) is indicated for the treatment of moderate acne vulgaris in females at least 15 years of age who have no known contraindications to oral contraceptive therapy et have achieved menarche. Trois- Sprintec® (norgestimate et ethinyl estradiol tablets) should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control [see Études cliniques ].

Dosage pour le tri-sprintec

Dosage et administration recommandés

Prenez un comprimé par voie par voie à la même heure chaque jour avec ou sans nourriture. Le tableau 1 fournit les instructions de dosage et d'administration recommandées pour Tri-Sprintec® (comprimés NORGERDIMate et éthinyle estradiol).

Tableau 1: Instructions pour l'administration de Tri-Sprintec®

Démarrer Tri-Sprintec® après l'avortement ou la fausse couche

Premier trimestre

• Après un avortement ou une fausse couche au premier trimestre, Tri-Sprintec® peut être démarré immédiatement. Une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire si Tri-Sprintec® est démarré immédiatement.
• Si Tri-Sprintec® n'est pas lancé dans les 5 jours suivant l'interruption de la grossesse, le patient doit utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs et le spermicide) pour les sept premiers jours de son premier cycle de Tri-Sprintec®.

Deuxième trimestre

• Ne commencez que 4 semaines après un avortement ou une fausse couche au deuxième trimestre en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Commencez Tri-Sprintec® en suivant les instructions du tableau 1 pour le début du jour 1 ou le dimanche comme vous le souhaitez. Si vous utilisez le dimanche Démarrer, utilisez une contraception supplémentaire non hormonale (telle que les préservatifs et le spermicide) pour les sept premiers jours du premier cycle du patient de Tri-Sprintec® [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Démarrer Tri-Sprintec® après l'accouchement

• Ne commencez que 4 semaines après l'accouchement en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Démarrez la thérapie contraceptive avec Tri-Sprintec® suite aux instructions du tableau 1 pour les femmes n'utilisant pas actuellement la contraception hormonale.
• Trois-Sprintec® is not recommended for use in lactating women [see Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Si la femme n'a pas encore eu de période post-partum, considérez la possibilité d'ovulation et de conception avant l'utilisation de Tri-Sprintec® [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Recommandations concernant les doses manquées

Une défaillance contraceptive peut se produire lorsque des comprimés actifs sont manqués. Le tableau 2 décrit les instructions pour le dosage Tri-Sprintec® et l'utilisation d'une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs) lorsque des comprimés actifs sont manqués.

Tableau 2: Instructions pour les tablettes Tri-Sprintec® manquées

Recommandations posologiques si des vomissements ou de la diarrhée se produisent

En cas de vomissements graves ou de diarrhée, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements ou de la diarrhée se produisent dans les 3 à 4 heures après avoir pris une tablette active, la manipulation comme une tablette manquée.

Trois-Sprintec® Use for Acné

Le moment de l'initiation du dosage avec Tri-Sprintec® pour l'acné devrait suivre les directives d'utilisation de Tri-Sprintec® comme contraceptif oral. Consultez le dosage et la section d'administration (2.1) pour les instructions.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Trois-Sprintec ^® (Norgestaterimate et l'éthinyl Estradiol Comprimés USP) est disponible en cartes blister. Chaque carte blister contient 28 comprimés dans l'ordre suivant:

7 comprimés gris à plats à plat à plat à plat ardent comprimés non scorés débossés avec un b stylisé d'un côté et 985 de l'autre côté contient 0,18 mg de nordestate USP et 0,035 mg d'éthinyle estradiol USP

7 tablettes non scorées à bord plate bleu clair

7 tablettes non scorées à bord plat rond à plat rond à plat débossées avec un b stylisé d'un côté et 987 de l'autre côté contient 0,25 mg de nordestate USP et 0,035 mg d'éthinyle estradiol USP

7 tablettes non scorées à bord plat blanc rondes à plat à plat débossées avec B stylisé d'un côté et 143 de l'autre côté contient des ingrédients inertes

Stockage et manipulation

Trois-Sprintec ^® (Norgidemate et éthinylstradiol comprimés USP) est emballé dans des cartons de six cartes blister (NDC: 0555-9018-58).

Chaque carte blister contient 28 comprimés dans l'ordre suivant:

• 7 comprimés gris à plats à plat à plat à plat ardent comprimés non scorés débossés avec un b stylisé d'un côté et 985 de l'autre côté contient 0,18 mg de nordestate USP et 0,035 mg d'éthinyle estradiol USP
• 7 tablettes non scorées à bord plate bleu clair
• 7 tablettes non scorées à bord plat rond à plat rond à plat débossées avec un b stylisé d'un côté et 987 de l'autre côté contient 0,25 mg de nordestate USP et 0,035 mg d'éthinyle estradiol USP
• 7 tablettes non scorées à bord plat blanc rondes à plat à plat débossées avec B stylisé d'un côté et 143 de l'autre côté contient des ingrédients inertes

Conditions de stockage

• Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].
• Protéger de la lumière.
• Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Révisé: novembre 2023

Effets secondaires for Trois-Sprintec

Les réactions indésirables graves suivantes avec l'utilisation des COC sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements vasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité de la norgestrimate et de l'éthinyle estradiol a été évaluée chez 4826 femmes en bonne santé de potentiel de procréation qui ont participé à 6 essais cliniques et ont reçu au moins 1 dose de nordestate et d'éthinyle estradiol pour la contraception. Deux essais ont été randomisés à des essais à commande active et 4 ont été des essais ouverts non contrôlés. Dans 3 essais, les sujets ont été suivis jusqu'à 24 cycles; Dans 2 essais, les sujets ont été suivis jusqu'à 12 cycles; et dans 1 sujets d'essai ont été suivis jusqu'à 6 cycles.

Réactions indésirables courantes (≥ 2% des sujets)

Les réactions indésirables les plus courantes rapportées par au moins 2% des 4826 femmes ont été les suivantes par ordre de diminution de l'incidence: maux de tête / migraine (NULL,6%) problèmes mammaires (y compris l'agrandissement et la décharge de la douleur mammaire) (NULL,0%) Infection vaginale (NULL,1%) Douleurs abdominales / gastrointestinales (NULL,6%) Les troubles de l'hôte La fluctuation du poids a augmenté ou diminué) (NULL,5%).

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude

Au cours des essais entre 9 et 27% des sujets ont interrompu l'essai en raison d'une réaction indésirable. Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 1%) conduisant à l'arrêt étaient: la métrorragie (NULL,3%) des nausées / vomissements (NULL,8%) maux de tête / migraine (NULL,4%) troubles de l'humeur (y compris la dépression et modification de l'humeur) (NULL,1%) et le poids augmenté (NULL,1%).

Réactions indésirables graves

Le cancer du sein (1 sujet) carcinome du col de l'utérus in situ (1 sujet) hypertension (1 sujet) et migraine (2 sujets).

Expérience de commercialisation de la poste

Cinq études qui ont comparé le risque de cancer du sein entre toujours les utilisateurs (utilisation actuelle ou antérieure) des COC et les utilisateurs de COC n'ont signalé aucune association entre l'utilisation de COC et le risque de cancer du sein avec des estimations d'effet allant de 0,90 à 1,12 (figure 1).

Trois études ont comparé le risque de cancer du sein entre les utilisateurs de COC actuels ou récents ( <6 months since last use) et never users of COCs (Figure 1). One of these studies reported no association between breast cancer risk et COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figure 1: Études pertinentes du risque de cancer du sein avec des contraceptifs oraux combinés

RR = risque relatif; Or = rapport de cotes; HR = rapport de risque. jamais COC sont des femelles avec une utilisation actuelle ou passée de COC; Ne jamais utiliser de coca ne sont des femelles qui n'ont jamais utilisé de COC.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés à partir de l'expérience mondiale du marché postal avec le nordestate / éthinyle estradiol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Infections et infestations: Infection des voies urinaires;

Néoplasmes bénins malins et non spécifiés (inclus kystes et polypes): Cancer du sein néoplasme bénigne du sein adénome hépatique adénome focal hyperplasie nodulaire kyste du sein;

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité de la réaction anaphylactique;

Métabolisme et troubles nutritionnels: Dyslipidémie;

Troubles psychiatriques: Insomnie anxiété;

Troubles du système nerveux: Vertige de paresthésie de la convulsion de la syncope;

Troubles oculaires: Intolérance à l'objectif de contact visuel de la déficience visuelle;

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Vertige;

Troubles cardiaques: Palpitations de tachycardie;

Comment prendre l'amoxicilline 500 mg de dosage

Événements vasculaires: Thrombose veine profonde Embolie pulmonaire pulmonaire thrombose vasculaire rétinienne Flush Flush Thrombose veineuse (y compris le syndrome de Budd Chiari et la thrombose veineuse hépatique);

Événements artériels: Infarctus du myocarde à thromboembolie artérielle accident cérébral ;

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée;

Troubles gastro-intestinaux: Pancréatite Distension abdominale Constipation Diarrhée;

Troubles hépatobiliaires: Hépatite;

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Angio-œdème érythème nodosum hirsutisme suevins hyperhidrose Photosensibilité réaction de l'urticaria prurit acné;

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Douleur des spasmes musculaires dans les maux de dos de la myalgie à l'extrémité;

Système de reproduction et troubles mammaires: Kyste ovarien sécheresse vulvovaginale de lactation supprimée;

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Douleur thoracique Conditions asthéniques.

Interactions médicamenteuses for Trois-Sprintec

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés simultanément pour obtenir des informations supplémentaires sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Aucune étude d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec Tri-Sprintec®.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs oraux combinés

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de COC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de COC et potentiellement diminuer l'efficacité des COC ou augmenter les saignements percés. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent les barbituriques de phénytoïne carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant le soudain de Saint-Jean. Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une défaillance contraceptive. Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode de contraception ou une méthode de secours lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les COC et pour continuer la contraception de secours pendant 28 jours après avoir interrompu l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité contraceptive.

Colesevelam

Colesevelam a même Il a été démontré que le séquestrant acide donné avec un COC diminuait considérablement l'ASC de l'EE. L'interaction médicamenteuse entre le contraceptif et le coresevelam a été diminuée lorsque les deux produits médicamenteux ont été émis à 4 heures d'intervalle.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de COC

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et certains COC contenant l'éthinyle estradiol (EE) augmentent les valeurs AUC pour EE d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE éventuellement par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole peuvent augmenter les concentrations d'hormones plasmatiques.

Virus d'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) Inhibiteurs de protéase Notnucléoside Inhibiteurs de la transcriptase inverse et médicaments VIH / sida contenant de forts inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [Par exemple Cobicistat et Ritonavir) ou inducteurs de CYP3A.

Effets des contraceptifs oraux combinés sur d'autres médicaments

• Les COC contenant l'EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par exemple, cyclosporine prednisolone theophylline tizanidine et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques.
• Il a été démontré que les COC diminuent les concentrations plasmatiques d'acide clorofibrique acétaminophène de la morphine acide salicylique témazépam et de lamotrigine. Une diminution significative de la concentration plasmatique de la lamotrigine a été démontrée probablement en raison de l'induction de la glucuronidation lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; Par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires. Les femmes sous l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne car la concentration sérique de globuline se liant à la thyroïde augmente avec l'utilisation de COC.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation lipides Tolérance au glucose et protéines de liaison.

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du VHC - Élévation des enzymes hépatiques

Ne co-admencez pas Tri-Sprintec® avec des combinaisons de médicaments HCV contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir en raison du potentiel d'élévation de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour Tri-Sprintec

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Tri-Sprintec

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

• Stop Tri-Sprintec® Si un événement thrombotique artériel ou un événement thromboembolique veineux (TEV) se produit.
• Arrêtez Tri-Sprintec® s'il y a une perte inexpliquée de proptose de la proptose diplopie papilleda ou des lésions vasculaires rétiniennes. Évaluer immédiatement la thrombose de la veine rétinienne [voir Effets indésirables ].
• Si cela est possible, arrêtez Tri-Sprintec® au moins 4 semaines avant et à travers 2 semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de TEV ainsi que pendant et après une immobilisation prolongée.
• Commencez Tri-Sprintec® au début de 4 semaines après l'accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de TEV post-partum diminue après la troisième semaine post-partum tandis que le risque d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.
• L'utilisation des COC augmente le risque de TEV. Cependant, la grossesse augmente le risque de TEV autant ou plus que l'utilisation des COC. Le risque de TEV chez les femmes utilisant les COC est de 3 à 9 cas pour 10000 femmes-années. Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation des COC et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de 4 semaines ou plus. Le risque de maladie thromboembolique due aux COC disparaît progressivement après l'utilisation est interrompu.
• L'utilisation de COC augmente également le risque de thromboses artérielles telles que les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, en particulier chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque pour ces événements. Il a été démontré que les COC augmentent à la fois les risques relatifs et attribuables des événements cérébrovasculaires (traits thrombotiques et hémorragiques). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans, qui fument.
• Utilisez des COC avec prudence chez les femmes atteintes de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

Maladie du foie

Fonction hépatique altérée

Trois-Sprintec® is contraindicated in women with liver disease such as acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of liver [see Contre-indications ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal et COC causation has been excluded. Discontinue Trois-Sprintec® if jaunisse se développe.

Tumeurs du foie

Trois-Sprintec® is contraindicated in women with benign et malignant liver tumors [see Contre-indications ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de COC à long terme (> 8 ans). Cependant, le risque de cancers du foie chez les utilisateurs de COC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Au cours des essais cliniques avec le régime de médicaments combinés à l'hépatite C qui contient des élévations Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir, plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), y compris des cas supérieurs à 20 fois l'uln, étaient significativement plus fréquents chez les femmes en utilisant des médicaments contre l'éthinyle de l'estradiol tels que les COC. Arrêter Tri-Sprintec® avant de commencer la thérapie avec le régime de médicament combiné Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir [voir Contre-indications ]. Trois-Sprintec® can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertension artérielle

Trois-Sprintec® is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension avec une maladie vasculaire [voir Contre-indications ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure et stop Trois-Sprintec® if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des COC et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées avec une durée d'utilisation prolongée. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatif.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de COC. L'utilisation des COC peut aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante. Des antécédents de cholestase liée au COC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du COC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au COC.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Surveillez soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques qui prennent Tri-Sprintec®. Les COC peuvent diminuer la tolérance au glucose.

Considérez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Une petite proportion de femmes aura des changements lipidiques défavorables sur les COC.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou de leurs antécédents familiaux peuvent être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.

Mal de tête

Si une femme prenant Tri-Sprintec® développe de nouveaux maux de tête qui sont récurrents persistants ou sévèrent évaluer la cause et interrompre Tri-Sprintec® si indiqué.

Envisagez l'arrêt de Tri-Sprintec® dans le cas d'une fréquence ou d'une gravité accrue de la migraine pendant l'utilisation du COC (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire).

Irrégularités saignantes et aménorrhée

Saignement et repérage imprévus

Des saignements imprévus (percés ou intracycliques) et des taches se produisent parfois chez les patients sous COC, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Si le saignement persiste ou se produit après les cycles auparavant réguliers, vérifiez des causes telles que la grossesse ou la malignité. Si la pathologie et la grossesse sont exclues des irrégularités des saignements peuvent se résoudre au fil du temps ou avec un changement de produit contraceptif différent.

Dans les essais cliniques de Norgentimate et de l'éthinyle Estradiol, la fréquence et la durée de saignement et / ou de recouvrement de percés ont été évaluées chez 4826 patients (35546 cycles évaluables). Au total, 231 (NULL,8%) femmes ont interrompu le norgentiste et l'éthinyle estradiol au moins en partie en raison de saignements ou de taches. Sur la base des données des essais cliniques, 13 à 38% des femmes utilisant le norigemate et l'éthinyle estradiol ont connu des saignements non gérés par cycle au cours de la première année. Le pourcentage des femmes qui ont connu des saignements percés / non réglés avaient tendance à diminuer avec le temps.

Aménorrhée et oligoménorrhée

Les femmes qui utilisent Tri-Sprintec® peuvent éprouver une aménorrhée. Certaines femmes peuvent ressentir de l'aménorrhée ou de l'oligoménorrhée après l'arrêt des COC, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Si le saignement (le retrait) prévu ne se produit pas, considérez la possibilité de grossesse. Si le patient n'a pas adhéré au calendrier de dosage prescrit (a raté une ou plusieurs comprimés actifs ou a commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle aurait dû), considérez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prenez des mesures de diagnostic appropriées. Si le patient a adhéré au schémamin prescrit et manque deux périodes consécutives excluant la grossesse.

Dépression

Observez soigneusement les femmes ayant des antécédents de dépression et interrompent le Tri-Sprintec® si la dépression se reproduit sérieusement.

Néoplasmes malins

Cancer du sein

Trois-Sprintec® is contraindicated in females who currently have or have avait un cancer du sein because breast cancer may be hormonally sensitive [see Contre-indications ].

Les études d'épidémiologie n'ont pas trouvé d'association cohérente entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC) et le risque de cancer du sein. Les études ne montrent pas d'association entre l'utilisation (actuelle ou passée ou passée) de COC et le risque de cancer du sein. Cependant, certaines études rapportent une faible augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisateurs actuels ou récents ( <6 months since last use) et current users with longer duration of COC use [see Expérience de commercialisation de la poste ].

Cancer du col de l'utérus

Certaines études suggèrent que l'utilisation de COC a été associée à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il continue d'être une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de liaison

La composante œstrogène des COC peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison au sexe de la globuline de la thyroxine et de la globuline liant le cortisol. La dose d'hormone thyroïdienne de remplacement ou de thérapie par cortisol peut devoir être augmentée.

Surveillance

Une femme qui prend des COC devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour une vérification artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femmes atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Trois-Sprintec®.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Conseiller les patients sur les informations suivantes:

• Le tabagisme augmente le risque de graves événements cardiovasculaires de l'utilisation du COC et que les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée ne devraient pas utiliser de COC [voir Avertissement en boîte ].
• Un risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs des COC est le plus élevé après avoir initialement commencé un COC ou redémarrer (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus) le même ou un COC différent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Trois-Sprintec® does not protect against VIH infection (AIDS) et other sexually transmitted infections.
• Trois-Sprintec® is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Trois-Sprintec® instruct the patient to stop further use [see Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Prenez un comprimé tous les jours par la bouche à la même époque tous les jours. Instruisez les patients quoi faire dans l'événement que les comprimés sont manqués [voir Posologie et administration ].
• Utilisez une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec Tri-Sprintec® [voir Interactions médicamenteuses ].
• Les COC peuvent réduire la production de lait maternel; Cela est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Les femmes qui commencent le COC post-partum et qui n'ont pas encore eu de règles devraient utiliser une méthode supplémentaire de contraception jusqu'à ce qu'elles aient pris une tablette active pendant 7 jours consécutifs [voir Posologie et administration ].
• Une aménorrhée peut se produire. Envisagez une grossesse en cas d'aménorrhée au moment de la première période manquée. Exclure la grossesse en cas d'aménorrhée dans deux cycles consécutifs ou plus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

[Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a aucune usage pour la contraception pendant la grossesse, donc Tri-Sprintec® devrait être interrompu pendant la grossesse. Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non génétales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition aux CHC avant conception ou pendant la grossesse précoce.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Des hormones contraceptives et / ou des métabolites sont présentes dans le lait maternel. Les CHC peuvent réduire la production de lait chez les femmes allaitées. Cette réduction peut se produire à tout moment mais est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement maternel est bien établi. Lorsque cela vous conseille aux femmes infirmières d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle interrompt l'allaitement. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Tri-Sprintec® et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Tri-Sprintec® ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des comprimés Tri-Sprintec® ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents post-pubertaux de moins de 18 ans et pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Il n'y avait pas de différence significative entre les comprimés Tri-Sprintec® et le placebo dans le changement moyen de la colonne lombaire totale (L1-L4) et de la densité minérale osseuse de la hanche totale entre la ligne de base et le cycle 13 chez 123 adolescentes avec anorexie nerveuse dans la population clinique de la durée de traitement de l'intente (IT).

Utilisation gériatrique

Trois-Sprintec® has not been studied in postmenopausal women et is not indicated in this population.

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de Tri-Sprintec® n'a pas été étudiée chez des sujets souffrant de troubles hépatiques. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Les perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la causalité normale et COC a été exclue [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

La pharmacocinétique de Tri-Sprintec® n'a pas été étudiée chez les femmes ayant une insuffisance rénale.

Informations sur la surdose pour Tri-Sprintec

Il n'y a eu aucun rapport d'effets néfastes graves de la surdosage des contraceptifs oraux, y compris l'ingestion des enfants. Un surdosage peut provoquer des saignements de sevrage chez les femmes et les nausées.

Contre-indications pour le tri-sprintec

Trois-Sprintec® is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes connues pour:
  • Fumer si plus de 35 ans [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire maintenant ou dans le passé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont des maladies du rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène du cœur (par exemple l'endocardite bactérienne subaiguë atteinte d'une maladie valvulaire ou d'une fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une hypertension incontrôlée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir diabète sucré avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir mal de têtes with focal neurological symptoms or migraine mal de têtes with aura [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
    • Femmes de plus de 35 ans avec des maux de tête migraineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Saignements anormaux utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Diagnostic actuel ou antécédents de cancer du sein qui peut être sensible aux hormones [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Utilisation de combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / du ritonavir avec ou sans Dasabuvir en raison du potentiel d'élévation de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for Trois-Sprintec

Mécanisme d'action

• Contraception orale: les COC réduisent le risque de devenir enceinte principalement en supprimant l'ovulation.
• Acné: Acné is a skin condition with a multifactorial etiology including etrogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol et norgestimate increases sex hormone-binding globulin (SHBG) et decreases free testostérone La relation entre ces changements et une diminution de la gravité de l'acné faciale chez les femmes par ailleurs en bonne santé avec cette affection cutanée n'ont pas été établies.

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée avec Tri-Sprintec®.

Pharmacocinétique

Absorption

Norgestate (NGM) et EE sont rapidement absorbés après l'administration orale. Le NGM est rapidement et complètement métabolisé par les mécanismes de premier passage (intestinal et / ou hépatique) à Norelgestromin (NGMN) et au norGredrel (NG) qui sont les principaux métabolites actifs de Norigemate.

Les concentrations sériques maximales de NGMN et EE sont généralement atteintes par 2 heures après l'administration de Tri-Sprintec®. L'accumulation après un dosage multiple de la dose EE de 250 mcg NGM / 35 mcg est d'environ 2 fois pour NGMN et EE par rapport à l'administration de dose unique. La pharmacocinétique de NGMN est proportionnelle à la dose après des doses de NGM de 180 mcg à 250 mcg. La concentration en régime permanent d'EE est obtenue au jour 7 de chaque cycle de dosage. Des concentrations à l'état d'équilibre de NGMN et de NG sont obtenues au jour 21. Une accumulation non linéaire (environ 8 fois) de NG est observée à la suite d'une liaison de la highaffinité au SHBG qui limite son activité biologique (tableau 3).

Tableau 3: Résumé des paramètres pharmacocinétiques NGMN NG et EE.

Effet alimentaire

L'effet des aliments sur la pharmacocinétique de Tri-Sprintec® n'a pas été étudié.

Distribution

NGMN et NG sont fortement liés (> 97%) aux protéines sériques. NGMN est lié à l'albumine et non à SHBG tandis que NG est principalement lié à SHBG. L'EE est largement liée (> 97%) à l'albumine sérique et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG.

Métabolisme

DeM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the gastrointestinal tract et/or liver. DeM’s primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs et metabolites include De which is also active et various hydroxylated et conjugated metabolites. Although Ngmn et its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn et its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki). De is also metabolized to various hydroxylated products et their glucuronide et sulfate conjugates.

Excrétion

Les métabolites de NGMN et EE sont éliminés par des voies rénales et fécales. Suivant l'administration de ¹⁴ C-nomfait 47% (45 à 49%) et 37% (16 à 49%) de la radioactivité administrée a été éliminée respectivement dans l'urine et les excréments. Le NGM inchangé n'a pas été détecté dans l'urine. En plus du 17-deacétyl norgentimate, un certain nombre de métabolites de NGM ont été identifiés dans l'urine humaine après l'administration de NGM radiomarquées. Il s'agit notamment de 18-Dinor-17-Pregn-4-EN-20-AN-3-One17-Hydroxy-13-Ethyl (17α) - (-); 1819-Dinor-5β-17-Pregnan-20-AN3α17β-dihydroxy-13-éthyl (17α) divers métabolites hydroxylés et conjugaux de ces métabolites.

Études cliniques

Contraception

Dans quatre essais cliniques avec NOGARDIMME et ESTHINYL ESTRADIOL, 4756 Les femmes âgées de 15 à 41 ans ont été étudiées pendant 24 cycles, fournissant un total de 45244 cycles d'exposition. La démographie raciale était d'environ 87 à 90% de Caucase 6 à 10% afro-américaine avec le reste asiatique (≤ 1%) ou autre (2 à 5%). Il n'y avait aucune exclusion sur la base du poids; La plage de poids pour les femmes traitées était de 80 à 310 livres avec un poids moyen d'environ 132 livres. Le taux de grossesse était d'environ 1 grossesse pour 100 femmes.

Acné

Trois-Sprintec® was evaluated for the treatment of acne vulgaris in two retomized double-blind placebo-controlled multicenter six- (28 day) cycle studies. Two hundred twenty-one patients received Trois-Sprintec® et 234 patients received placebo. Mean age at enrollment for both groups was 28 years. At the end of 6 months the mean total lesion count changed from 55 to 31 (42% reduction) in patients treated with Trois- Sprintec et from 54 to 38 (27% reduction) in patients similarly treated with placebo. Table 4 summarizes the changes in lesion count for each type of lesion. Based on the investigator’s global assessment conducted at the final visit patients treated with Trois- Sprintec showed a statistically significant improvement in total lesions compared to those treated with placebo.

Tableau 4: Indication d'acné vulgaris. Résultats combinés: deux essais contrôlés par placebo multicentrique. Moyenne observée à six mois (LOCF) * et au départ. Population en intention de traiter

Informations sur les patients pour Tri-Sprintec

Trois-Sprintec®
[Tr'- sprin-tek] (comprimés de norgitemate et éthinyle estradiol)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tri-Sprintec®?

N'utilisez pas Tri-Sprintec® si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans.

Le tabagisme augmente votre risque de graves effets secondaires cardiovasculaires provenant de pilules contraceptives hormonales, y compris la mort crise cardiaque caillots sanguins ou accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Qu'est-ce que Tri-Sprintec®?

Trois-Sprintec® is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Trois-Sprintec® is also used to treat moderate acne vulgaris in females 15 years of age et older who have no known history of allergies or problems taking birth control pills et have started their menstrual cycle (period). Trois-Sprintec® should only be used to treat acne in women who want to take birth control pills to prevent pregnancy.

Comment fonctionne Tri-Sprintec® pour la contraception?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions pour prendre vos pilules contraceptives. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Sur la base des résultats des études cliniques, environ 1 femmes sur 100 peut tomber enceinte au cours de la première année, elles utilisent Tri-Sprintec®.

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Qui ne devrait pas prendre Tri-Sprintec®?

Ne prenez pas Tri-Sprintec® si vous:

• fumer et a plus de 35 ans
• avait des caillots de sang dans vos bras de bras poumons ou yeux
• a eu un problème avec votre sang qui le fait plus que la normale
• avoir certains problèmes de valve cardiaque ou un battement cardiaque irrégulier qui augmente votre risque d'avoir des caillots sanguins
• eu un coup
• eu une crise cardiaque
• ont une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par la médecine
• avoir un diabète avec un nerf rénal ou des dommages aux vaisseaux sanguins
• Avoir certains types de maux de tête graves avec une faiblesse de l'aura ou des changements de vision ou de migraine si vous avez plus de 35 ans
• avoir des problèmes de foie, y compris les tumeurs hépatiques
• Prenez toute combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.
• ont des saignements vaginaux inexpliqués
• sont enceintes
• avait un cancer du sein

Si l'une de ces conditions se produit pendant que vous prenez Tri-Sprintec®, arrêtez de prendre Tri-Sprintec® immédiatement et parlez à votre fournisseur de soins de santé. Utilisez la contraception non hormonale lorsque vous cessez de prendre Tri-Sprintec®.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Tri-Sprintec®?

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

L'hydrocodone est-elle la même que Norco

• sont enceintes or think you may be pregnant
• sont déprimés maintenant ou ont été déprimés dans le passé
• a eu le jaunissement de votre peau ou de vos yeux (jaunisse) causée par la grossesse (cholestasie de la grossesse)
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Tri-Sprintec® peut réduire la quantité de lait maternel que vous faites. Une petite quantité d'hormones dans Tri-Sprintec® peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure méthode de contraception pour vous pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Trois-Sprintec® may affect the way other medicines work et other medicines may affect how well Trois-Sprintec® works.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Tri-Sprintec®?

Lisez les instructions pour Utiliser à la fin de ces informations du patient.

Quels sont les effets secondaires graves possibles Tri-Sprintec®?

• Comme la grossesse Tri-Sprintec® peut provoquer des effets secondaires graves, y compris les caillots sanguins dans vos poumons ou un accident vasculaire cérébral ou un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Certains autres exemples de caillots sanguins graves incluent les caillots sanguins dans les jambes ou les yeux.

Des caillots sanguins graves peuvent survenir, surtout si vous fumez sont obèses ou sont âgés de plus de 35 ans. Les caillots sanguins graves sont plus susceptibles de se produire lorsque vous:

• Commencez d'abord à prendre des contraceptifs
• redémarrer les pilules contraceptives ou différentes après ne pas les avoir utilisées pendant un mois ou plus

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital si vous avez:

• Douleur des jambes qui ne disparaîtra pas
• Un mal de tête soudain sévère contrairement à vos maux de tête habituels
• Un essoufflement soudain grave
• faiblesse or numbness in your arm or leg
• Changement soudain de vision ou de cécité
• Diagramme à parler
• douleur thoracique

Les autres effets secondaires graves comprennent:

• Problèmes du foie, notamment:
  • tumeurs hépatiques rares
  • jaunisse (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• hypertension artérielle. Vous devriez voir votre fournisseur de soins de santé pour une vérification annuelle de votre tension artérielle.
• Problèmes de la vésicule biliaire
• Changements dans les niveaux de sucre et de graisse (cholestérol et triglycérides) dans votre sang
• Nouveau ou aggravant les maux de tête, y compris les maux de tête de migraine
• Saignements vaginaux irréguliers ou inhabituels entre vos périodes menstruelles, en particulier au cours des 3 premiers mois de prise de Tri-Sprintec®.
• dépression
• Cancer possible dans votre sein et votre col
• Des réactions allergiques graves qui peuvent inclure un gonflement de votre peau, en particulier autour de vos yeux de la bouche et dans votre gorge (œdème angio-œdème). Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez un visage enflé les lèvres de la bouche ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Votre chance d'avoir un œdème angio-germain est que vous avez des antécédents d'œdème angio-œdème.
• Des plaques de peau sombres autour de vos joues de nez de front et autour de votre bouche, surtout pendant la grossesse (chloasma). Les femmes qui ont tendance à obtenir du chloasma devraient éviter de passer beaucoup de temps dans les cabines de bronzage du soleil et sous les lampes à la coulisse tout en prenant Tri-Sprintec®. Utilisez un écran solaire si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires les plus courants de Tri-Sprintec®?

• mal de tête (migraine)
• Douleur mammaire ou élargissement ou décharge
• Inconfort de douleurs à l'estomac et gaz
• infections vaginales et débours
• changements d'humeur including dépression
• nervosité
• changements de poids
• éruption cutanée

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Tri-Sprintec®. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Que dois-je savoir d'autre sur la prise de Tri-Sprintec®?

• Si vous êtes prévu pour des tests de laboratoire, dites à votre fournisseur de soins de santé que vous prenez un tri-sprintec ® . Certains tests sanguins peuvent être affectés par Tri-Sprintec®.
• Trois-Sprintec® does not protect against VIH infection (AIDS) et other sexually transmitted infections.

Comment dois-je stocker Tri-Sprintec®?

• Stockez Tri-Sprintec® à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Tri-Sprintec® et tous les médicaments hors de portée des enfants.
• Stocker loin de la lumière.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Tri-Sprintec®.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Tri-Sprintec® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Tri-Sprintec® à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur le tri- Sprintec®. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Tri-Sprintec® qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, appelez le 1-888-838-2872.

Les pilules contraceptives provoquent-elles un cancer?

On ne sait pas si les pilules hormonales contraceptives provoquent un cancer du sein. Certaines études mais toutes ne suggèrent pas qu'il pourrait y avoir une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisateurs actuels avec une durée d'utilisation plus longue.

Si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas le contrôle des naissances hormonales parce que certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col utérin. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons comme avoir plus de partenaires sexuels.

Et si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule quand vous le souhaitez. Pensez à une visite avec votre fournisseur de soins de santé pour un bilan avant la grossesse avant d'arrêter de prendre la pilule.

Que dois-je savoir sur mes règles lorsque je prends Tri-Sprintec®?

Vos règles peuvent être plus légères et plus courtes que d'habitude. Certaines femmes peuvent manquer une période. Des saignements vaginaux irréguliers peuvent se produire pendant que vous prenez Tri-Sprintec®, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Ce n'est généralement pas un problème grave. Il est important de continuer à prendre vos pilules sur un horaire régulier pour éviter une grossesse.

Quels sont les ingrédients de Tri-Sprintec®?

Ingrédients actifs: Chaque pilule grise contient 0,18 mg de nordestate et 0,035 mg d'éthinyle estradiol. Chaque pilule bleue claire contient 0,215 mg de norgentimate et 0,035 mg d'éthinyle estradiol. Chaque pilule bleue contient 0,25 mg de nordestate et 0,035 mg d'éthinyle estradiol.

Ingrédients inactifs:

Pilule grise: lactose anhydre lactose monohydrate de lactose monohydrate mélange noir LB 636 (qui se compose de FD

Pilule bleu clair: FD du lactose anhydre

Pilule bleue: fd lactose anhydre

Pilule blanche: stéarate de magnésium hypromellose anhydre et cellulose microcristalline.

Instructions pour une utilisation

Trois-Sprintec®
[Tri-sprin-tek] (comprimés de norgentimate et éthinyle estradiol)

Informations importantes sur la prise de Tri-Sprintec®

• Prenez 1 pilule tous les jours en même temps. Prenez les pilules dans la commande dirigés sur votre distributeur de comprimés de blister.
• Ne sautez pas vos pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles souvent. Si vous manquez des pilules (y compris le démarrage du pack tard) Vous pourriez tomber enceinte. Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.
• Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre Tri-Sprintec®, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Lorsque vous commencez à prendre des taches Tri-Sprintec® ou des saignements légers entre vos règles. Contactez votre fournisseur de soins de santé si cela ne disparaît pas après quelques mois.
• Vous pouvez vous sentir malade à votre estomac (nauséeux), en particulier pendant les premiers mois de prise de Tri-Sprintec®. Si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. Si votre nausée ne va pas, appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous prenez les pilules manquées plus tard. Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées (voir Que dois-je faire si je manque des pilules Tri-Sprintec®? Ci-dessous) Vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.
• Il n'est pas rare de manquer une période. Cependant, si vous manquez une période et que vous n'avez pas pris Tri-Sprintec® en fonction des instructions ou manquez 2 périodes de suite ou vous sentez que vous pourriez être enceinte, appelez votre fournisseur de soins de santé. Si vous avez un test de grossesse positif, vous devez cesser de prendre Tri-Sprintec®.
• Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant la prise de votre pilule, prenez une autre pilule de la même couleur de votre distributeur de comprimés supplémentaires. Si vous n'avez pas de distributeur de comprimé supplémentaire, prenez la prochaine pilule dans votre distributeur de comprimés. Continuez à prendre toutes vos pilules restantes dans l'ordre. Commencez la première pilule de votre prochain distributeur de comprimés de blister le lendemain de la fin de votre distributeur de comprimés actuel. Ce sera 1 jour plus tôt que prévu initialement. Continuez sur votre nouvel horaire.
• Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée pendant plus d'un jour, vos pilules contraceptives peuvent ne pas fonctionner aussi bien. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire comme des préservatifs et un spermicide jusqu'à ce que vous vérifiiez votre fournisseur de soins de santé.
• Arrêtez de prendre Tri-Sprintec® au moins 4 semaines avant de subir une chirurgie majeure et de ne pas redémarrer après la chirurgie sans demander à votre fournisseur de soins de santé. Assurez-vous d'utiliser d'autres formes de contraception (comme les préservatifs et le spermicide) pendant cette période.

Avant de commencer à prendre Tri-Sprintec®:

• Décidez à quelle heure de la journée vous souhaitez prendre votre pilule. Il est important de le prendre à la même heure tous les jours et dans l'ordre comme indiqué sur votre distributeur de comprimés.
• Avoir backup contraception (condoms et spermicide) available et if possible an extra full pack of pills as needed.

Quand dois-je commencer à prendre Tri-Sprintec®?

Si vous commencez à prendre Tri-Sprintec® et que vous n'avez pas utilisé de méthode de contraception hormonale avant:

• Il existe 2 façons de commencer à prendre vos pilules contraceptives. Vous pouvez soit commencer un dimanche (démarrage du dimanche) ou le premier jour (jour 1) de votre période menstruelle naturelle (début du jour 1). Votre professionnel de la santé devrait vous dire quand commencer à prendre votre pilule contraceptive.
• Si vous utilisez le début du dimanche, utilisez une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs et le spermicide pour les 7 premiers jours que vous prenez Tri-Sprintec®. Vous n'avez pas besoin de contraception de sauvegarde si vous utilisez le début du jour 1.

Si vous commencez à prendre Tri-Sprintec® et que vous passez d'une autre pilule contraceptive:

• Commencez votre nouveau pack Tri-Sprintec® le même jour que vous commenceriez le prochain pack de votre méthode de contrôle des naissances précédentes.
• Ne continuez pas à prendre les pilules de votre pack de contraception précédente.

Si vous commencez à prendre Tri-Sprintec® et que vous avez précédemment utilisé un anneau vaginal ou un patch transdermique:

• Commencez à utiliser Tri-Sprintec® le jour où vous auriez réappliqué le cycle ou le patch suivant.

Si vous commencez à prendre Tri-Sprintec® et que vous passez d'une méthode progestative uniquement comme un implant ou une injection:

• Commencez à prendre Tri-Sprintec® le jour de la suppression de votre implant ou le jour où vous auriez eu votre prochaine injection.

Si vous commencez à prendre Tri-Sprintec® et que vous passez d'un appareil ou d'un système intra-utérine (DIU ou IUS):

• Commencez à prendre Tri-Sprintec® le jour de la suppression de votre DIU ou IUS.
• Vous n'avez pas besoin de contraception de sauvegarde si votre DIU ou IUS est supprimé le premier jour (jour 1) de vos règles. Si votre DIU ou IUS est supprimé un autre jour, utilisez une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs et le spermicide pendant les 7 premiers jours que vous prenez Tri-Sprintec®.

Gardez un calendrier pour suivre vos règles:

Si c'est la première fois vous prenez des pilules contraceptives lues Quand dois-je commencer à prendre Tri-Sprintec®? au-dessus de. Suivez ces instructions pour soit Un début de dimanche ou un début de jour 1.

Démarrage du dimanche:

• Vous utiliserez un démarrage du dimanche si votre fournisseur de soins de santé vous avait dit de prendre votre première pilule un dimanche.
• Prenez la pilule 1 le dimanche Une fois vos règles.
• Si vos règles commencent un dimanche, prenez la pilule 1 ce jour-là et référez-vous aux instructions de démarrage du jour 1 ci-dessous.
• Prenez 1 pilule tous les jours dans la commande sur le distributeur de comprimés en même temps chaque jour pendant 28 jours.
• Après avoir pris la dernière pilule le jour 28 du distributeur de comprimés, commencez à prendre la première pilule d'un nouveau pack le même jour de la semaine que le premier pack (dimanche). Prenez la première pilule dans le nouveau pack, que vous ayez vos règles ou non.
• Utilisez une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs et le spermicide pour les 7 premiers jours du premier cycle que vous prenez Tri-Sprintec®.

Démarrage du jour 1:

Vous utiliserez un Jour 1 Start Si votre médecin vous a dit de prendre votre première pilule (jour 1) sur le premier jour de vos règles.

• Prenez 1 pilule tous les jours dans l'ordre du distributeur de comprimés de blister Pack à la même heure chaque jour pendant 28 jours.
• Après avoir pris la dernière pilule le jour 28 du distributeur de pilules, commencez à prendre la première pilule d'un nouveau pack le même jour de la semaine que le premier pack. Prenez la première pilule dans le nouveau pack, que vous ayez vos règles ou non.

Trois-Sprintec® comes in a blister pack tablet dispenser.

Comment utiliser les cartes blister

Il y a deux façons de commencer à prendre des pilules de contraception Début du dimanche ou du jour 1. Votre fournisseur de soins de santé vous dira lequel utiliser.

1. Choisissez l'autocollant des jours de la semaine qui commence le premier jour de vos règles. (C'est le jour où vous commencez à saigner ou à repérer même s'il est minuit lorsque le saignement commence.) Lorsque vous avez choisi le bon autocollant, jetez les autres et placez l'autocollant sur la carte blister sur les jours pré-imprimés de la semaine et assurez-vous qu'il s'aligne avec les pilules.

2. Votre forfait en ampoule se compose de trois parties Le portefeuille de pochette en papier d'aluminium et un pack de cloques contenant 28 pilules scellées individuellement. Notez que les pilules sont organisées en quatre rangées numérotées de 7 comprimés avec les jours préimprimés de la semaine imprimés au-dessus d'eux. Il y a 7 pilules actifs grises 7 pilules actifs bleu clair 7 pilules actives bleues et 7 pilules de rappel blanc. Reportez-vous à l'échantillon de la carte blister ci-dessous:

L'huile de palme est mauvaise pour vous

3. Après avoir pris la dernière pilule blanche, commencez une nouvelle carte blister le lendemain, peu importe le début de vos règles. Vous prendrez une pilule tous les jours sans interruption. Chaque fois que vous commencez les pilules plus tard que dirigée, protégez-vous en utilisant une autre méthode de contraception jusqu'à ce que vous ayez pris une pilule par jour pendant sept jours consécutifs. Après avoir pris la dernière pilule blanche, commencez à prendre la première pilule grise de la carte blister le lendemain.

4. Prenez les pilules dans chaque nouveau paquet comme auparavant. Commencez avec la pilule grise sur rangée

Trois façons de se rappeler dans quel ordre prendre les pilules

1. Suivez l'autocollant avec les jours de la semaine (placés au-dessus des pilules).
2. Allez toujours de gauche à droite.
3. Terminez toujours toutes vos pilules.

Que dois-je faire si je manque des pilules Tri-Sprintec®?

Si vous manquez 1 pilule dans les semaines 1 2 ou 3, suivez ces étapes:

• Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.
• Continuez ensuite à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous terminez le pack.
• Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si vous manquez 2 pilules au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2 de votre pack, suivez ces étapes:

• Prenez les 2 pilules manquées dès que possible et les 2 prochaines pilules le lendemain.
• Continuez ensuite à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous terminez le pack.
• Utilisez une méthode de contraception non hormonale (comme un préservatif et un spermicide) comme un sauvegarde si vous avez des relations sexuelles pendant les 7 premiers jours après avoir raté vos pilules.

Si vous manquez 2 pilules d'affilée dans la semaine 3 ou si vous manquez 3 pilules ou plus de suite pendant les semaines 1 2 ou 3 du pack, suivez ces étapes:

• Si vous êtes un démarreur du jour 1:
  • Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.
  • Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.
  • Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles pendant les 7 premiers jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale (comme un préservatif et un spermicide) comme un sauvegarde si vous avez des relations sexuelles pendant les 7 premiers jours après votre redémarrage.
• Si vous êtes un démarreur du dimanche:
  • Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche. Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.
  • Utilisez une méthode de contraception non hormonale (comme un préservatif et un spermicide) comme un sauvegarde si vous avez des relations sexuelles au cours des 7 premiers jours après votre redémarrage de vos pilules.

Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.