Tourbillon

AVERTISSEMENT

Tabagisme et événements cardiovasculaires graves et contre-indiqués chez les femmes avec un IMC ≥ 30 kg / m2

Tabagisme et événements cardiovasculaires graves

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant d'une utilisation combinée de contraceptif hormonal (CHC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, les CHC, y compris Twirla, sont contre-indiqués chez les femmes de plus de 35 ans et de fumée. [Voir contre-indications et avertissements et précautions].

Contre-indiqué chez les femmes avec un IMC ≥ 30 kg / m²

Twirla est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'un IMC ≥ 30 kg / m². Par rapport aux femmes avec un IMC inférieur avec un IMC ≥ 30 kg / m² avait une efficacité réduite et peut avoir un risque plus élevé d'événements de thromboembolie veineux (VTE) [voir les contre-indications et les avertissements et les précautions].

Description de Twirla

Le système transdermique (lévonorgestrel et éthinyle estradiol) contient 2,60 mg de lévonorgestrel (LNG) (17α) - (€) [13-éthyl-17hydroxy-18 [(17α) -19-norpregna-1 3 5 (10) -Trien-20-myne-3 17-diol] an œstrogène (Figure 2).

Figure 2: Formules structurelles

Twirla est conçue pour fournir une exposition quotidienne de 120 MCG GNL et 30 MCG EE. Twirla est un TD de type matrice composé d'un centre de stratifié adhésif actif de 15 cm² entouré d'un stratifié adhésif inactif périphérique. La zone entière de Twirla est de 28 cm².

Twirla se compose de 5 couches et d'une doublure de libération qui est supprimée et jetée avant l'application. Les deux couches les plus internes contiennent les ingrédients actifs (GNL et EE) ainsi que des composants inactifs. Procédant de la surface extérieure vers la surface adhérant à la peau, les couches sont (1) une couche de support périphérique tissée qui est gravée avec Twirla Levonorgestrel 120 mcg / jour éthinyle estradiol 30 mcg / jour; (2) une couche adhésive acrylique périphérique inactive; (3) une couche adhésive périphérique périphérique inactive; (4) une membrane interne pour séparer la matrice adhésive active du stratifié adhésif inactif; (5) la matrice adhésive active (figure 3).

Figure 3: représentation schématique du TDS AG200-15

Les composants inactifs sont des adhésifs acryliques à acide caprique copopovidone crospovidone diméthyl sulfoxyde éthyl lactate lactate lactate polybutène polyester membrane interne en polyester libranée de polyisobutylène et membrane de support en polyester tissé. Twirla n'est pas fait avec le latex.

Utilisations pour Twirla

Twirla est indiquée comme une méthode de contraception pour une utilisation chez les femmes de potentiel reproducteur avec un IMC <30 kg/m² for whom a combined hormonal contraceptive is appropriate.

Limitations d'utilisation

Considérez l'efficacité réduite de Twirla chez les femmes avec un IMC ≥ 25 à <30 kg/m² before prescribing Tourbillon [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ]. Twirla est contre-indiqué chez les femmes avec un IMC ≥ 30 kg / m² [voir Contre-indications ].

Dosage pour Twirla

Comment commencer à utiliser Twirla

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Instructions pour une utilisation ).

Le système transdermique Twirla (TDS) est utilisé dans un cycle de 28 jours (quatre semaines). Un nouveau TDS est appliqué et porté pendant sept jours pendant trois semaines consécutives (semaines 1 2 et 3). Aucun TDS n'est porté pendant la semaine 4 (la semaine sans TDS) lorsque des saignements de retrait sont attendus.

Le lendemain de la semaine 4, un nouveau cycle de 28 jours est démarré par appliquer un nouveau TDS. En aucun cas, il ne faut plus d'un intervalle sans TDS de 7 jours entre les cycles de dosage.

Saignement révolutionnaire (non réglée)

En cas de repérage ou de saignement imprévus (percée), demandez à la femme de continuer le même régime. Si le saignement est persistant ou prolongé, envisagez des causes autres que Twirla. Si le saignement est persistant ou prolongé, demandez à la femme de consulter son fournisseur de soins de santé.

En cas d'irritation cutanée

Si l'utilisation de TDS entraîne une irritation inconfortable, le TDS peut être supprimé et un nouveau TDS peut être appliqué à un endroit différent jusqu'au prochain jour de changement de patch. Un seul TDS doit être porté à la fois.

Chaque nouveau TDS doit être appliqué le même jour de la semaine. Cette journée est connue sous le nom de la journée du changement de patch. Par exemple, si le premier TDS est appliqué un dimanche, tous les TD ultérieurs doivent être appliqués un dimanche.

Il existe plusieurs options pour démarrer le TDS et la femme doit choisir l'option la plus appropriée (voir tableau 1):

Tableau 1: Instructions pour l'administration

Utiliser après un avortement ou une fausse couche

Twirla peut être lancé immédiatement pour la contraception dans les 5 premiers jours suivant un avortement complet du premier trimestre ou une fausse couche sans contraception de sauvegarde supplémentaire. Si plus de 5 jours se sont écoulés à partir de l'avortement ou de la fausse couche du premier trimestre, la femme devrait être invitée à utiliser la contraception non hormonale (comme les préservatifs et le spermicide ou le diaphragme et le spermicide) et suivre les instructions pour démarrer Twirla pour la première fois. L'ovulation peut se produire dans les 10 jours suivant un avortement ou une fausse couche.

Twirla ne doit pas être démarré plus tôt que 4 semaines après un avortement ou une fausse couche du deuxième trimestre en raison du risque accru de thromboembolie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation de Twirla après l'accouchement

Pour les femmes qui choisissent de ne pas allaiter, ne commencent pas Twirla plus tôt que 4 semaines après l'accouchement étant donné le risque accru de thromboembolie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Si une femme commence à utiliser Twirla post-partum et n'a pas encore eu de période considérez la possibilité d'ovulation et de grossesse. Si la femme n'est pas enceinte, demandez-lui d'utiliser une contraception de secours non hormonale (comme les préservatifs et le spermicide ou le diaphragme et le spermicide) pour les 7 premiers jours de TDS. AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Grossesse ].

Instructions d'application importantes

• Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Instructions pour une utilisation ).
• Twirla TDS est appliquée une fois chaque semaine pendant trois semaines. Chaque Twirla TDS doit être porté pendant une semaine. Demandez aux femmes de ne porter qu'un seul TDS TDS à tout moment.
• Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, Twirla doit être utilisée exactement comme indiqué. Le taux de défaillance peut augmenter lorsque l'application TDS est retardée / manquée ou lorsque TDS est appliqué de manière incorrecte.
• Appliquez Twirla pour nettoyer la peau sèche et intacte sur le site d'application sélectionné. Les sites d'application comprennent: la fesse de l'abdomen ou le torse supérieur (à l'exclusion des seins). Lorsque vous appliquez un nouveau Twirla TDS, n'appliquez pas le nouveau TDS directement sur le site TDS précédent.
• N'appliquez pas Twirla sur la peau qui a été exposée à une crème hydratante ou à une lotion à l'huile de poudre. Conseillez aux femmes de ne pas utiliser régulièrement de grandes quantités de lotions corporelles ou d'huiles sur les sites d'application.
• Une exposition prolongée à l'eau peut interférer avec l'adhésion de la twirla.
• Ne coupez ni ne modifiez pas de la twirla de quelque manière que ce soit le TDS entier doit être appliqué. Si le TDS TDLA est coupé ou endommagé ou modifié en taille l'efficacité des contraceptifs peut être altéré.
• Si le TDS TDS se soulève sur les bords Rattach Twirla en appuyant fermement et en lissant les bords du système. Si Twirla se détache complètement, réappliquez le Twirla TDS qui s'est détaché.
• Jetez Twirla en pliant les TD utilisés afin que le côté adhésif colle à lui-même et jette en toute sécurité à la poubelle.

Gestion des détachements TDS partiels ou complets (voir tableau 2)

Les TDS TDS doivent adhérer en toute sécurité à la peau pour fonctionner correctement. Une exposition prolongée sur l'eau peut compromettre l'adhésion du TDS. En conséquence, la femme doit être invitée à vérifier le DDS pour le détachement de TDS partiel ou complet non seulement quotidiennement mais aussi après une exposition prolongée sur l'eau.

Si le TDS devient partiellement ou complètement détaché et reste détaché de l'administration de médicaments insuffisante. Le détachement partiel du TDS doit être résolu car il peut conduire le TDS à se faire prendre en charges et à se détacher. La femme ne devrait pas essayer de réappliquer un TDS s'il n'est plus collant s'il est resté collé à lui-même ou à une autre surface et / ou s'il a d'autres matériaux collés.

Si un bord TDS se soulève

• La femme doit appuyer fermement sur le TDS avec la paume de la main pendant 10 secondes en s'assurant que tout le TDS est adhéré à sa peau. Ensuite, passez des doigts sur toute la surface pour lisser toutes les rides sur les bords du TDS.
• Si le bord levé du TDS ne colle complètement après la tentative de réadhésion, le TDS doit être retiré et un nouveau TDS de remplacement appliqué.
• Ne pas bande ou envelopper le TDS sur la peau ou réappliquer un TDS qui est partiellement adhéré aux vêtements.

Si le TDS a été éteint ou partiellement éteint

• Pour moins d'une journée La femme devrait essayer de la réappliquer. Si le TDS n'adhère pas complètement, appliquez complètement un nouveau TDS immédiatement. Aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire et la journée de changement de patch restera la même.
• Pendant plus d'un jour ou si ce n'est pas sûr du calendrier La femme ne peut pas être protégée de la grossesse. Pour réduire ce risque, appliquez un nouveau TDS et démarrez un nouveau cycle de 4 semaines. La femme aura maintenant une nouvelle journée de changement de patch et Doit utiliser la contraception de secours non hormonale (comme les préservatifs et le spermicide ou le diaphragme et le spermicide) pour les 7 premiers jours du nouveau cycle.

Doses manquées

Instruisez les femmes sur la gestion des doses manquées (par exemple, application TDS manquée ou retardée) et de suivre les instructions de dosage fournies dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA.

Oublier de changer les TD

• Au début de tout cycle TDS (semaine 1 / jour 1): La femme ne peut pas être protégée de la grossesse. La femme doit appliquer les premières touches de son nouveau cycle dès qu'elle se souvient et cela devient le nouveau jour de changement de patch et un nouveau jour 1 du cycle. La femme doit utiliser une contraception de secours non hormonale (comme les préservatifs et le spermicide ou le diaphragme et le spermicide) pour les 7 premiers jours du nouveau cycle.
• Au milieu du cycle TDS (semaine 2 / jour 8 ou semaine 3 / jour 15) pendant 1 ou 2 jours (jusqu'à 48 heures): La femme doit appliquer immédiatement un nouveau TDS. Les TD suivants doivent être appliqués le jour du changement de patch habituel. Aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire.
• Pendant plus de 2 jours (48 heures ou plus): La femme ne peut pas être protégée de la grossesse. La femme doit arrêter le cycle contraceptif actuel et commencer un nouveau cycle de quatre semaines immédiatement en mettant un nouveau TDS. Il s'agit maintenant d'une nouvelle journée de changement de patch et d'un nouveau jour 1 du cycle. La contraception de secours non hormonale doit être utilisée pendant 7 jours.
• À la fin de la Semaine 3 du cycle TDS 3 (jour 22): Si la femme oublie de retirer ses TD, elle devrait l'enlever dès qu'elle se souvient. Le cycle suivant devrait être démarré le jour du changement de patch habituel qui est le jour après 28. Aucune contraception de secours n'est nécessaire.

Tableau 2: Gestion des détachements TDS partiels ou complets et des applications TDS tardives / manquées

En aucun cas, il ne faut plus d'un intervalle sans TDS de sept jours entre les cycles. S'il y a plus de 7 jours sans TDS, la femme peut ne pas être protégée contre la grossesse et la contraception de secours non hormonale (comme un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide) doivent être utilisés pendant 7 jours. Comme pour les CHC, le risque d'ovulation augmente avec chaque jour au-delà de la période sans médicament recommandée. Si la femme a des rapports sexuels pendant un tel intervalle sans TDS étendu, envisagez la possibilité d'une grossesse.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le système transdermique Twirla (120 MCG / Day Levonorgestrel et 30 MCG / Day Ethinyl Estradiol) est un produit de couleur beige circulaire avec le nom et la résistance gravés sur la membrane de support.

Stockage et manipulation

Système transdermique Twirla (lévonorgestrel et éthinyle estradiol) est un produit rond beige de 28 cm² gravé avec Twirla Levonorgestrel 120 MCG / Day Ethinyl Estradiol 30 McG / Day et fourni comme:

Un carton de 3 TD identiques chaque TDS est emballé dans une pochette individuelle. NDC 71671-100-03
en tant que TDS unique prévu pour le remplacement au besoin. NDC 71671-100-01

Conditions de stockage et élimination

Conserver à température ambiante de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) avec des excursions autorisées 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Stockage dans une pochette d'origine non ouverte.

Les TD utilisés contiennent toujours des hormones actives. Pour jeter plier les côtés collants du TDS ensemble, placez-le dans un récipient robuste de préférence avec un capuchon résistant aux enfants et placez ce conteneur dans la poubelle. Les TD utilisés ne doivent pas être rincés dans les toilettes. Voir www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments.

Fabriqué par: Corium International Inc. 4558 50th Street SE Grand Rapids MI 49512. Fabriqué pour: Agile Therapeutics Inc. 101 Poor Farm Rd. Princeton NJ 08540. Révisé: février 2020

Effets secondaires for Twirla

Les réactions indésirables graves suivantes avec l'utilisation de CHC, y compris Twirla, sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Troubles thromboemboliques et autres conditions vasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un produit ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre produit et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de Twirla a été évaluée dans un essai clinique à bras unique en ouvert multicentrique de 12 mois (NCT Études cliniques ]. Women applied Tourbillon (120 mcg GNL/30 mcg De) for 13 28-day treatment cycles. Sure treatment cycle is defined as three consecutive weeks that one Tourbillon TDS is applied for seven-day wear followed by one week that Tourbillon is not applied.

La population de sécurité de cet essai clinique a été composée de 2031 femmes qui ont contribué à des cycles d'exposition de traitement de 18841. Sur ces femmes 2031, 989 femmes ont effectué 13 cycles de traitement. L'âge moyen était de 27,5 ans. L'IMC moyen pour la population de sécurité était de 28,3 kg / m². L'IMC de la population de sécurité était largement distribué: 39,4% avaient un IMC <25 kg/m² 25.3% had a IMC ≥ 25 kg/m² et < 30 kg/m² et 35.3% had a IMC ≥ 30 kg / m².

Pour les femmes qui ont reçu Twirla, les raisons les plus courantes de l'arrêt de l'étude ont été la décision d'une femme (NULL,3%) et ont perdu de suivi (NULL,3%).

L'arrêt en raison d'une réaction indésirable s'est produit chez 10,9% des femmes. Les effets indésirables les plus courants (≥ 2%) conduisant à l'arrêt étaient le trouble du site d'application (NULL,1%) et les irrégularités de saignement (NULL,2%).

Les effets indésirables les plus courants qui se sont produits dans ≥ 2% des femmes 2031 qui ont utilisé Twirla sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables rapportées par ≥ 2% des femmes traitées à Twirla dans un essai clinique de phase 3

Événements thromboemboliques veineux (VTES)

Au total, quatre VTE (y compris l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde) chez les patients traités à Twirla ont été identifiés dans l'essai clinique. Parmi ceux-ci, tous étaient chez des femmes avec un IMC> 30 kg / m² [voir Contre-indications ].

Autres réactions indésirables graves

Les réactions indésirables graves suivantes se sont produites dans <1% of women who received Tourbillon: cholelithiasis cholecystitis major depression suicidal ideation appendicitis ectopic pregnancy pneumonia et gastroenteritis.

Interactions médicamenteuses for Twirla

Les sections ci-dessous fournissent des informations sur les substances pour lesquelles des données sur les interactions médicamenteuses avec les CHC sont disponibles. Il existe peu d'informations disponibles sur l'effet clinique de la plupart des interactions médicamenteuses qui peuvent affecter les CHC. Cependant, sur la base des effets pharmacocinétiques connus de ces médicaments, des stratégies cliniques pour minimiser tout effet indésirable potentiel sur l'efficacité ou la sécurité contraceptive sont suggérés.

Consultez l'étiquetage approuvé du produit de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les CHC ou le potentiel d'altérations métaboliques du système enzymatique ou du transporteur.

Non drug-drug interaction studies were conducted with Tourbillon.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs hormonaux combinés

Substances diminuant la concentration plasmatique des CHC et réduisant potentiellement l'efficacité des CHC

Le tableau 4 comprend des substances qui ont démontré une interaction médicamenteuse importante avec Twirla.

Tableau 4: Interactions médicamenteuses importantes impliquant des substances qui affectent les CHC

Substances augmentant l'exposition systémique des CHC

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et des CHC contenant l'éthinyle estradiol augmentent l'exposition systémique de l'éthinyle estradiol d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter la possibilité d'exposition systémique de l'éthinyle estradiol par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole de pamplemousse ou le kétoconazole peuvent augmenter l'exposition systémique de la composante œstrogène et / ou progestatif des CHC.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Des diminutions significatives de l'exposition systémique de l'œstrogène et / ou du progestatif ont été notées lorsque les CSC sont co-administrés avec certains inhibiteurs de protéase du VIH (par exemple, le nefinavir ritonavir darunavir / ritonavir (FOS) AMPRENAVIR / RITONAVIR LOPINAVIR / RITONAGAVIR et TIPRANAGAVIR / RITONAGAVIR) COMPRES (par exemple Boceprevir et Telaprevir) et certains inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (par exemple la névirapine).

En revanche, des augmentations significatives de l'exposition systémique de l'œstrogène et / ou du progestatif ont été notées lorsque les CHC sont co-administrés avec certains autres inhibiteurs de protéase du VIH (par exemple, indinavir et atazanavir / ritonavir) et avec d'autres inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (par exemple l'étravirrine).

Effets des contraceptifs hormonaux combinés sur d'autres médicaments

Le tableau 5 fournit des informations d'interaction médicamenteuses importantes pour les médicaments co-administrés avec Twirla.

Tableau 5: Informations importantes d'interaction médicamenteuse pour les médicaments co-administrés avec les CHC

Effet sur les tests de laboratoire

L'utilisation des CHC peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation lipides Tolérance au glucose et protéines de liaison.

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du VHC - Élévation de l'enzyme hépatique

Les CHC sont contre-indiqués pour une utilisation avec des combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / du ritonavir avec ou sans Dasabuvir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Contre-indications ]. Discontinue Tourbillon prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Tourbillon can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Avertissements pour Twirla

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Twirla

Troubles thromboemboliques et autres conditions vasculaires

Les femmes courent un risque accru pour un événement thromboembolique veineux (TEV) lors de l'utilisation de CHC, y compris Twirla. Le risque de TEV peut être plus élevé chez les femmes avec un IMC ≥ 30 kg / m² par rapport aux femmes avec un IMC et un Twirla inférieurs obèse patients [voir Contre-indications ]. Dans l'essai clinique de phase 3, quatre femmes traitées par Twirla ont connu une TEV. Toutes ces femmes avaient un IMC> 30 kg / m² [voir Effets indésirables ].

• Arrêtez Twirla si un événement thromboembolique artériel ou veineux se produit.
• Arrêtez Twirla s'il y a une perte inexpliquée de la proptose de la vision diplopie papillard ou lésions vasculaires rétiniennes. Évaluez immédiatement la thrombose de la veine rétinienne.
• Arrêtez la twirla lors de l'immobilisation prolongée et reprend un traitement basé sur le jugement clinique. Si cela est possible, arrête Twirla au moins 4 semaines avant et 2 semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de thromboembolie.
• Commencez Twirla au début de quatre semaines après l'accouchement chez des femmes qui n'allaitent pas. Le risque de thromboembolie post-partum diminue après la troisième semaine post-partum tandis que la probabilité d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.
• Avant de commencer Twirla, évaluez les antécédents médicaux ou les antécédents familiaux de la thromboembolie ou des troubles thromboemboliques. Déterminez si l'histoire suggère une hypercoagulopathie héréditaire ou acquise. Twirla est contre-indiqué chez les femmes à haut risque de maladies thromboemboliques artérielles ou veineuses [voir Contre-indications ].

Événements artériels

Les CHC augmentent le risque d'événements cardiovasculaires et d'événements cérébrovasculaires tels que l'infarctus du myocarde et l'AVC. Le risque est plus élevé chez les femmes âgées (> 35 ans) les fumeurs et les femmes atteintes de diabète de dyslipidémie hypertension ou obésité .

Tourbillon is contraindicated in women over 35 years of age who smoke [voir Contre-indications ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age et with the number of cigarettes smoked.

Événements veineux

L'utilisation des CHC augmente le risque de VTE tels que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Les facteurs de risque de VTE comprennent l'obésité de fumer et les antécédents familiaux de la TEV en plus d'autres facteurs qui contre-indiquent l'utilisation des CHC. Bien que le risque accru de TEV associé à l'utilisation des CHC soit bien établi, les taux de TEV sont encore plus importants pendant la grossesse, en particulier pendant la période post-partum (voir figure 1). Le taux de TEV chez les femmes utilisant les CHC a été estimé à 3 à 12 cas pour 10000 ans pour les CHC non oraux.

Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation d'un COC et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de quatre semaines ou plus. Ce risque initial plus élevé diminue au cours de la première année, mais les utilisateurs de CSC restent à un risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs de CSC. Sur la base des résultats de quelques études, il existe des preuves que cela est également vrai pour les produits non oraux. Le risque de maladie thromboembolique due aux CHC disparaît progressivement après l'utilisation du CHC est interrompu.

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La figure 1 montre le risque de développer une TEV pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraceptifs hormonaux pour les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux avec une gamme de doses et de voies d'administration pour les femmes enceintes et pour les femmes pendant la période post-partum. Pour mettre le risque de développer une TEV en perspective:

Si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraceptifs hormonaux sont suivis pendant un an entre 1 et 5 de ces femmes développeront une TEV.

Figure 1: Problème de développement d'une TEV en un an chez les femmes enceintes et non enceintes

* CHC = Contraception hormonale combinée
** Données de grossesse basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études de référence. Sur la base d'une hypothèse de modèle que la durée de la grossesse est de 9 mois, le taux est de 7 à 27 pour 10000 WY.

Maladie du foie

Enzymes hépatiques élevées

Tourbillon is contraindicated in women with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [voir Contre-indications ]. Discontinue Tourbillon if jaunisse develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of CHC use until the liver tests return to normal et CHC causation has been excluded.

Tumeurs du foie

Tourbillon is contraindicated in women with benign or malignant liver tumors [voir Contre-indications ]. CHCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de CHC à long terme (> 8 ans). Le risque attribuable de cancers du foie chez les utilisateurs de CHC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Au cours des essais cliniques avec le régime de médicaments combinés à l'hépatite C qui contient des élévations Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir, plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), y compris des cas supérieurs à 20 fois, l'uln était significativement plus fréquent chez les femmes en utilisant des médicaments contre l'éthinyle-île tels que les Chcs. Les CHC tels que Twirla sont contre-indiqués pour une utilisation avec des combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / du ritonavir avec ou sans Dasabuvir [voir Contre-indications ]. Discontinue Tourbillon prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Tourbillon can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertension

Tourbillon is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [voir Contre-indications ]. For all women including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits et stop Tourbillon if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes utilisant des CHC et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées avec une durée d'utilisation prolongée. L'effet des CHC sur la pression artérielle peut varier en fonction du progestatif dans le CHC.

Considérations liées à l'âge

Le risque de maladie cardiovasculaire et la prévalence des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire augmentent avec l'âge. Certaines conditions telles que le tabagisme et les maux de tête de migraine sans aura qui ne contrecarrent pas l'utilisation du CHC chez les femmes plus jeunes sont des contre-indications à utiliser chez les femmes de plus de 35 ans [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating a CHC for women over 35 years such as:

• Hypertension
• Diabète
• Dyslipidémie
• Obésité

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un risque accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de CHC. L'utilisation des CHC peut également aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante.

Des antécédents de cholestase liés au CHC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du CHC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au CHC.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques défavorables

Hyperglycémie

Twirla est contre-indiqué chez les femmes diabétiques de plus de 35 ans ou des femmes qui souffrent de diabète souffrant d'hypertension néphropathie rétinopathie neuropathie d'autres maladies vasculaires ou femmes atteintes de diabète de> 20 ans de durée [voir Contre-indications ]. Tourbillon may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic et diabetic women who are using Tourbillon.

Dyslipidémie

Considérez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Twirla peut provoquer des changements lipidiques défavorables.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou de ses antécédents familiaux peuvent avoir une augmentation des concentrations sériques de triglycérides lors de l'utilisation de Twirla, ce qui peut augmenter le risque de pancréatite.

Mal de tête

Tourbillon is contraindicated in women who have mal de têtes with focal neurological symptoms or have migraine mal de têtes with aura et in women over age 35 years who have migraine mal de têtes with or without aura [voir Contre-indications ].

Si une femme utilisant Twirla développe de nouveaux maux de tête qui sont récurrents persistants ou graves évaluent la cause et interrompent Twirla si indiqué. Envisagez l'arrêt de la twirla en cas de fréquence ou de gravité accrue des migraines pendant l'utilisation du CHC (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire).

Irrégularités saignantes et aménorrhée

Saignement et repérage imprévus et prévus

Les femmes utilisant Twirla peuvent éprouver des saignements imprévus (percés ou intracycliques) et de repérage, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Les irrégularités des saignements peuvent se résoudre avec le temps ou en passant à un produit contraceptif différent. Si les saignements persistent ou se produisent après les cycles auparavant réguliers sur Twirla, évaluez pour des causes telles que la grossesse ou la malignité.

Sur la base des journaux électroniques des femmes d'un essai clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité de Twirla, la proportion de sujets signalant des saignements imprévus par cycle de 28 jours a diminué au fil du temps. Au cycle 1 et 2, 60,4% et 52,6% ont rapporté respectivement des saignements et / ou des taches imprévues. Au cycle 13, 42,3% des femmes ont signalé des saignements et / ou des taches imprévues. Les femmes ont signalé un nombre moyen de jours de saignement / repérage non planifiés par mois qui diminuaient généralement au cours des 13 cycles et étaient en moyenne de 1,6 jours dans le cycle 13. Un total de 45 femmes (NULL,2%) ont interrompu l'étude prématurément en raison de troubles menstruels, notamment de métrorragie hémorragie vaginale Menorragie Dynsèderie et de dysménus de la masse irrégulière. trouble [voir Expérience d'essai clinique et Études cliniques ].

Aménorrhée et oligoménorrhée

Les femmes qui utilisent Twirla peuvent ressentir l'absence de saignements (retrait) programmés même si elles ne sont pas enceintes. Sur la base des journaux électroniques des patients de l'essai clinique, les pourcentages de femmes sans jour de saignement et / ou de repérage (aménorrhée) dans un cycle variaient de 11,9% dans le cycle 1 à 6,3% dans le cycle 13 [voir Expérience d'essai clinique et Études cliniques ].

Si les saignements prévus ne se produisent pas, considérez la possibilité de grossesse. Si la femme n'a pas adhéré au calendrier de dosage prescrit (les jours manqués de thérapie active ou ont commencé ses TDS un jour plus tard qu'elle aurait dû), considérez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et effectuez des mesures de diagnostic appropriées. Si la femme a respecté le calendrier de dosage prescrit et manque deux périodes consécutives excluant la grossesse.

Après l'arrêt de la Twirla, l'aménorrhée ou l'oligoménorrhée peut se produire, surtout si ces conditions étaient préexistantes.

Dépression

Observez soigneusement les femmes ayant des antécédents de dépression et interrompent le Twirla si la dépression se reproduit sérieusement. Les données sur l'association des CHC avec le début de la dépression ou l'exacerbation de la dépression existante sont limitées.

Cancer du col de l'utérus

Certaines études suggèrent que les CHC sont associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Il y a une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats sont dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de liaison

La composante œstrogène de Twirla peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison sexuelle et de liaison au cortisol de liaison à la globuline se liant à la globuline. La dose d'hormone thyroïdienne de remplacement ou de thérapie par cortisol peut devoir être augmentée.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femmes atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Chloasma

Chloasma may occur with Tourbillon use especially in women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Tourbillon.

Informations de conseil des patients

Conseiller à la femme de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Tabagisme

Informez la femme que le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves de l'utilisation du CHC. Les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée ne devraient pas utiliser Twirla [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Thromboembolie veineuse

Informez la femme qu'il existe un risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs de CSC est le plus élevé après avoir initialement commencé un CHC ou redémarrer (après une interruption de 4 semaines ou plus dans l'apport) le même ou un autre.

Utiliser pendant la grossesse

Tourbillon is not to be used during pregnancy. Instruct the woman to stop Tourbillon if pregnancy is confirmed during treatment [voir Contre-indications ].

Infections sexuellement transmissibles

Conseillez à la femme que Twirla ne protège pas contre l'infection par le VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles.

Instructions de dosage manquées

Appliquez un TDS chaque semaine pendant 3 semaines, suivi d'une semaine gratuite TDS. Instruisez les femmes quoi faire dans le cas où le changement TDS est manqué. Voyez si vous oubliez de changer votre TDS ou de quitter votre TDS pendant plus de 7 jours et que se passe-t-il si vous oubliez de supprimer votre TDS pour la période libre TDS dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA [voir Posologie et administration ].

Besoin de contraception supplémentaire

Les femmes post-partum qui n'ont pas encore eu une période où elles commencent Twirla doivent utiliser une méthode supplémentaire de contraception jusqu'à ce qu'elles aient utilisé le TDS pendant une semaine [voir Posologie et administration ].

Une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception est nécessaire lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec Twirla [voir Interactions médicamenteuses ].

Lactation

Tourbillon may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breast-feeding is well established. When possible nursing women should use other methods of contraception until they have discontinued breastfeeding [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Aménorrhée et symptômes possibles de la grossesse

Une aménorrhée peut se produire. Conseiller à la femme de contacter un fournisseur de soins de santé en cas d'aménorrhée dans deux cycles consécutifs ou plus ou en cas de symptômes de grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle des mammaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Fertilité après l'arrêt de la twirla

La reprise de la fertilité après l'arrêt de Twirla est attendue.

Évitement du détachement de TDS

Conseillez aux femmes d'éviter une exposition fréquente ou prolongée à l'eau (par exemple la natation) et également d'éviter l'utilisation de grandes quantités de lotions corporelles ou d'huiles. Conseiller aux femmes de vérifier le DDS pour le détachement TDS partiel ou complet non seulement quotidiennement mais aussi après une exposition fréquente ou prolongée à l'eau.

Nonnclinical Toxicology

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

[voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Grossesse ]

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Tourbillon is contraindicated in pregnancy because there is no reason to use CHCs in pregnancy. Discontinue Tourbillon if pregnancy occurs. Epidemiologic studies et meta-analyses have not found an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies et limb-reduction defects) following exposure to CHCs before conception or during early pregnancy.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 ans et de 15%.

Lactation

Résumé des risques

Des hormones contraceptives et / ou des métabolites sont présentes dans le lait maternel. Les CHC peuvent réduire la production de lait chez les femmes allaitées. Cette réduction peut se produire à tout moment mais est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement est bien établi. Conseiller à la femme d'allaitement d'utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'elle interrompt l'allaitement [voir Posologie et administration ].

Données humaines

Non studies have been conducted on the use of Tourbillon in breastfeeding women.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Twirla comme méthode de contraception ont été établies chez les femmes de potentiel reproducteur avec un IMC <30 kg/m². Efficacy is expected to be the same in postmenarcheal females regardless of age. Tourbillon is not indicated in females before menarche.

Utilisation gériatrique

Tourbillon has not been studied in postmenopausal women et is not indicated in this population.

Trouble hépatique

Non studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the disposition of Tourbillon. However steroid hormones may be poorly metabolized in patients with impaired liver function. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal et CHC causation has been excluded [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Indice de masse corporelle (IMC)

Comparé aux femmes avec un IMC inférieur avec un IMC ≥ 30 kg / m² avait une efficacité réduite et peut avoir un risque plus élevé de VTE. Twirla est donc contre-indiqué chez les femmes atteintes d'un IMC ≥ 30 kg / m² [voir Contre-indications et Études cliniques ].

Twirla a démontré une efficacité réduite chez les femmes avec un IMC> 25 et <30 kg/m² [voir Études cliniques ]. Consider this before prescribing Tourbillon to women with a IMC ≥ 25 to <30 kg/m² .

Informations sur la surdose pour Twirla

Il n'y a eu aucun rapport de résultats défavorables graves de la surdose des CHC, y compris l'ingestion des enfants. La surdose peut provoquer des saignements utérins chez les femmes et les nausées. En cas de surdose suspecté, le TDS Twirla doit être retiré et le traitement symptomatique dispensé.

Contre-indications pour Twirla

Tourbillon is contraindicated in women with any of the following conditions:

• À haut risque d'événements thromboemboliques artériels ou veineux. Les exemples incluent des femmes qui
  • Fumer si plus de 35 ans [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont actuel ou des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont des maladies du rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène du cœur (par exemple l'endocardite bactérienne subaiguë atteinte d'une maladie valvulaire ou d'une fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont une hypertension ou une hypertension incontrôlée avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont le diabète sucré et ont plus de 35 ans de diabète sucré avec hypertension ou maladie vasculaire ou autres dommages aux organes finaux ou diabète sucré d'une durée de plus de 20 ans [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ont des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux
• Femmes de plus de 35 ans avec des maux de tête migraineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• IMC ≥ 30 kg / m². Comparé aux femmes avec un IMC inférieur avec un IMC ≥ 30 kg / m² avait une efficacité réduite et peut avoir un risque plus élevé de VTES [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].
• Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) hépatite virale aiguë ou cirrhose sévère (décompensée) ou maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Saignements anormaux utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Grossesse given there is no reason to use CHCs during pregnancy [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Cancer du sein ou autres cancer des œstrogènes ou sensibles progestatifs maintenant ou dans le passé
• Hypersensibilité à toutes les composantes de Twirla. Les réactions observées incluent les démangeaisons et l'irritation au site d'application TDS [voir Effets indésirables ]
• Utilisation de combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir en raison du potentiel d'éléments d'alanine aminotransférase (ALT) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for Twirla

Mécanisme d'action

Les contraceptifs hormonaux combinés réduisent le risque de tomber enceinte principalement en supprimant l'ovulation.

Pharmacodynamique

Tourbillon exhibited ovulation inhibition as defined by serum progesterone concentrations. In one study subjects were treated with Tourbillon for three cycles. In this study approximately 80% of these subjects had serum progesterone concentrations <4.7 ng/mL.

Pharmacocinétique

Tourbillon is a TDS designed with an active matrix core containing GNL et De. Tourbillon delivers medication to the systemic circulation by absorption of GNL et De through the skin.

Absorption

Après l'application de Twirla, le GNL et l'EE atteignent un plateau de 24 à 48 heures (figures 4 et 5). La livraison des hormones est continue au cours des 7 jours de l'usure de Twirla. Les paramètres pharmacocinétiques moyens (CSS et AUC0-168) pour le GNL et l'EE après deux cycles consécutifs de Twirla sont résumés dans le tableau 6.

Tableau 6: Paramètres pharmacocinétiques moyens (% cv *) du lévonorgestrel et de l'éthinyle Estradiol après deux cycles consécutifs d'usure de Twirla sur la fesse

Dans les études de dose multiples, l'AUC0-168 pour le GNL et l'EE ont montré que les augmentations du cycle et entre les augmentations de cycle et les concentrations sériques moyennes d'EE et de GNL étaient les plus élevées au cours de la troisième semaine du cycle 2 après deux cycles d'usure consécutifs (figures 4 et 5). Dans une étude à trois cycles, la pharmacocinétique en régime permanent de l'EE et du GNL a été atteinte au cours du cycle 2. Lors de l'élimination des taux sériques de Twirla de l'EE et du GNL atteignent des niveaux non mesurables et de faibles niveaux respectivement dans les 3 jours.

Figure 4: Concentrations moyennes d'éthinyle d'estradiol sérique chez des volontaires en bonne santé après deux cycles consécutifs d'usure de Twirla sur la fesse (la flèche verticale indique le temps d'élimination de Twirla)

Figure 5: Concentrations moyennes de lévonorgestrel chez des volontaires en bonne santé après deux cycles consécutifs d'usure de Twirla sur la fesse (la flèche verticale indique le temps d'élimination de Twirla)

L'absorption du GNL et de l'EE après l'application de Twirla à l'abdomen des fesses et au torse supérieur (à l'exclusion des seins) a été examinée. Alors que l'absorption de l'abdomen était légèrement inférieure à celle des autres sites, l'absorption des trois sites anatomiques était considérée comme thérapeutiquement équivalente.

L'absorption du GNL et de l'EE après l'application de Twirla a été étudiée dans diverses conditions externes, notamment le tapis roulant de sauna et dans un bain d'eau froide. Des niveaux de concentration de médicament quelque peu plus faibles ont été signalés pour le tourbillon et le tapis roulant avec des rapports géométriques dans la plage de 78 à 90% pour le GNL et l'EE et le sauna sec (GNL uniquement).

Distribution

GNL in serum is primarily bound to sex hormone-binding globulin (SHBG). De is about 97% bound to plasma albumin. De does not bind to SHBG but induces SHBG synthesis.

Élimination

Métabolisme

Étant donné que Twirla est appliquée au métabolisme de premier passage transdermalement (via le tractus gastro-intestinal et / ou le foie) de GNL et EE qui serait attendu avec l'administration orale ne se produit pas. Le métabolisme hépatique du GNL et de l'EE se produit comme décrit ci-dessous.

Levonorgestrel: Les voies métaboliques les plus importantes sont la réduction du groupe Δ4-3-OXO et l'hydroxylation aux positions 2α 1β et 16β suivie d'une conjugaison. La plupart des métabolites circulants sont des sulfates de 3α 5βtetrahydro-levonorgestrel tandis que l'excrétion se produit principalement sous forme de glucuronides. Une partie du GNL parent circule également sous forme de 17β-sulfate. Les taux de dédouanement métaboliques peuvent différer entre les individus par plusieurs fois et cela peut expliquer en partie la grande variation observée dans les concentrations de GNL parmi les utilisateurs.

Estradiol d'éthinyle: les enzymes du cytochrome P450 (CYP3A4) dans le foie sont responsables de la 2-hydroxylation qui est la principale réaction oxydative. Le métabolite 2-hydroxy est encore transformé par la méthylation et la glucuronidation avant l'excrétion urinaire et fécale. Les niveaux de CYP3A4 varient considérablement entre les individus et peuvent expliquer la variation des taux de 2-hydroxylation EE.

Excrétion

GNL et its metabolites are excreted in the urine (40% to 68%) et in feces (16% to 48%). The mean terminal elimination half-life for GNL in Tourbillon is approximately 41 ± 6.2 hours at steady state.

De is excreted in the urine et feces as glucuronide et sulfate conjugates et undergoes enterohepatic recirculation. The terminal elimination half-life of De in Tourbillon is approximately 21 ± 3.7 hours at steady state.

Études cliniques

L'efficacité de Twirla a été évaluée dans un essai multicentrique à bras unique à label ouvert aux États-Unis (étude 1) (NCT

La distribution raciale / ethnique pour l'analyse primaire était blanche (67%) noir / afro-américain (24%) asiatique (4%) indien américain / Alaska (NULL,5%) indigène hawaïen / insulaire du Pacifique (NULL,5%) autres / multiples races (5%); 19% de la population étudiée était hispanique. L'âge moyen était de 26 ans.

L'IMC moyen dans le groupe d'analyse d'efficacité primaire était de 28,3 kg / m² et 35,3% des sujets avaient un IMC ≥ 30 kg / m². Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était l'indice de perles (PI) défini comme le taux de grossesse pour 100 années d'utilisation des femmes. L'IP global pour la population d'analyse primaire (patients traités à Twirla) était de 5,8 (IC à 95% 4,5 7,2). Il y avait des différences claires d'efficacité par catégorie IMC, comme le montre le tableau 7 ci-dessous.

Tableau 7: Analyse de l'efficacité de l'indice des perles chez les patients traités par Twirla par sous-groupe IMC dans l'étude 1 ¹

La figure 6 montre un modèle du taux de grossesse à mesure que l'IMC augmente en fonction des données de l'étude 1. Il y a une augmentation du taux de grossesse (c'est-à-dire le nombre de grossesses pour 100 femmes-années) à mesure que l'IMC a augmenté en fonction de la population d'analyse primaire (n = 1735). Twirla est contre-indiqué chez les femmes avec un IMC ≥ 30 kg / m² [voir Indications et utilisation et Contre-indications ].

Figure 6: Taux de grossesse (estimés *) chez les patients traités à Twirla à mesure que l'IMC augmente pour les femmes ≤ 35 ans dans l'étude 1

Adhésion

Sur la base d'une étude de phase 1 dans 78 sujets portant une twirla dans le bas de l'abdomen pendant 7 jours 77 systèmes appliqués (NULL,7%) ont présenté 75% ou plus d'adhésion de surface à tous les points de temps évalués (toutes les 24 heures) tout au long de la période d'usure. Dans l'essai de phase 3, 5,0% de tous les systèmes transdermiques portés pendant l'essai d'un an (55900 systèmes transdermiques) entièrement détachés. L'adhésion signalée par le sujet était généralement meilleure pour l'abdomen par rapport au torse supérieur et aux fesses. Les taux de détachement complets étaient plus élevés pour les systèmes transdermiques exposés à l'eau par rapport aux systèmes transdermiques sans exposition à l'eau.

Informations sur les patients pour Twirla

Tourbillon®
(Twer-la)
(Levonorgestrel et l'éthinyl Estradiol) Système transdermique

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Twirla?

• N'utilisez pas Twirla si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), y compris la mort par des caillots sanguins de crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.
• N'utilisez pas Twirla si votre indice de masse corporelle (IMC) est de 30 kg / m² ou plus. Si vous ne savez pas quel est votre IMC, veuillez parler à votre fournisseur de soins de santé. Les femmes avec un IMC de 30 kg / m² ou plus qui utilisent des CHC peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets secondaires comme des caillots sanguins par rapport aux femmes avec un IMC inférieur à 30 kg / m².

Les méthodes de contraception hormonale aident à réduire les chances de devenir enceinte lorsqu'elles sont prises comme indiqué. Twirla ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST).

Qu'est-ce que Twirla?

Tourbillon is:

• Un patch contracelant pour les femmes avec un IMC de moins de 30 kg / m² qui peut devenir enceinte. Il contient deux hormones femelles un progestatif appelé lévonorgestrel et un œstrogène appelé éthinyle estradiol. Les méthodes de contrôle des naissances qui ont à la fois un œstrogène et un progestatif sont appelées contraceptifs hormonaux combinés (CHC).

Tourbillon is less effective in women with a IMC of 25 kg/m² or more.

Dans quelle mesure Twirla fonctionne-t-elle?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions pour l'utilisation de Twirla. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Pour que Twirla soit le plus efficace, vous devez utiliser Twirla exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Chaque patch doit être complètement attaché à la peau pendant les 7 jours afin qu'il fonctionne le mieux.

Tourbillon is less effective in women who have a IMC of 25 kg/m² or more. If you have a IMC of 30 kg/m² or more talk to your healthcare provider about other methods of birth control which may be right for you.

N'utilisez pas Twirla si vous:

• fumer et a plus de 35 ans.
• ont ou ont eu des caillots de sang dans vos bras de bras ou des poumons.
• ont eu un accident vasculaire cérébral.
• ont eu un crise cardiaque .
• avoir certains problèmes de valve cardiaque ou des problèmes de rythme cardiaque qui peuvent provoquer la formation de caillots sanguins dans le cœur.
• Ayez un problème qui rend votre caillot de sang plus que la normale avec laquelle vous êtes né (héréditaire) ou qui s'est produit pour d'autres raisons telles que la chirurgie des médicaments ou les blessures (acquises).
• ont une pression artérielle élevée qui n'est pas contrôlée.
• Ayez le diabète et vous avez plus de 35 ans, souffrez d'hypertension artérielle ou souffrez de dommages au nerf ou des vaisseaux sanguins ou souffrant de diabète depuis plus de 20 ans.
• ont eu certains types de maux de tête sévères avec une faiblesse de l'engourdissement de l'aura ou des changements de vision ou des maux de tête de migraine si vous avez plus de 35 ans.
• avoir un IMC de 30 kg / m² ou plus.
• ont des problèmes hépatiques, notamment l'hépatite des tumeurs hépatiques ou la maladie du foie.
• ont des saignements vaginaux inexpliqués.
• sont enceintes ou pensez que vous pourriez être enceinte. Cependant, Twirla n'est pas connu pour provoquer des malformations congénitales lorsqu'elle est utilisée par accident pendant la grossesse.
• ont eu un cancer du sein ou tout cancer sensible aux hormones féminines.
• sont allergiques à l'un des ingrédients de Twirla. Voir une liste complète des ingrédients à la fin de cette brochure d'information du patient. Symptômes d'une réaction allergique Vous pouvez inclure des démangeaisons et une irritation au site du patch.
• Prenez toute combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir paritaprevir ritonavir avec ou sans dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.

Tourbillon may not be a good choice for you if you have ever had jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux) causée par la grossesse (également appelée cholestase de la grossesse) ou liée à l'utilisation antérieure de contraception hormonale.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu l'une des conditions ci-dessus. Votre professionnel de la santé peut recommander une autre méthode de contraception.

Avant d'utiliser Twirla, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont enceintes ou pensent que vous êtes enceinte. Twirla n'est pas pour les femmes enceintes. Si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devriez passer un test de grossesse et connaître les résultats. N'utilisez pas Twirla si le test est positif et parlez à votre fournisseur de soins de santé.
• sont prévus pour une intervention chirurgicale. Twirla peut augmenter votre risque de caillots sanguins après la chirurgie. Vous devez arrêter d'utiliser votre patch Twirla au moins 4 semaines avant de subir une intervention chirurgicale et de ne pas le redémarrer avant au moins 2 semaines après votre chirurgie.
• ont ou ont eu des problèmes de vésicule biliaire, y compris le jaunissement de la peau ou des yeux pendant la grossesse.
• ont un cholestérol élevé qui n'est pas contrôlé.
• ont ou ont subi une dépression.
• Ayez une histoire d'œdème héréditaire.
• ont eu des taches de peau foncées sur vos joues de front lèvre supérieure et menton (chloasma).
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Les médicaments contre les CHC contenant des œstrogènes comme Twirla peuvent réduire la quantité de lait que vous faites. Une petite quantité d'hormones du patch Twirla peut passer dans votre lait maternel. Vous voudrez peut-être utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce que vous soyez prêt à arrêter l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris Prescription et médicaments en vente libre vitamines et suppléments à base de plantes. Certains médicaments et produits à base de plantes peuvent rendre la twirla moins efficace ou provoquer des saignements de percée, y compris, mais sans s'y limiter:

• Certains médicaments anti-séparation (tels que les barbituriques du felbamate de carbamazépine oxcarbazépine phénytoïne rufinamide ou topiramate).
• Médecine à traiter chimiothérapie - Nausées et vomissements induits (aprépitant).
• Médecine à traiter high blood pressure in the vessels of the lung (bosentan).
• Un certain médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (Griseofulvin).
• Certin Combinaisons du VIH (Nelfavir Ritonavir Darunavir / Ritonavir (FOS) Amprenavir / Ritonavir Lopinavir / Rotinavir et Tipranavir / Ritonavir).
• Certains inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (tels que la névirapine et l'efavirenz).
• rifampin et rifabutine.
• Certains médicaments contre l'hépatite C (HCV) (comme Boceprevir Telaprevir).
• Le mollet de Saint-Jean.
• Utilisez une autre méthode contraceptive (telle que les préservatifs et le spermicide ou le diaphragme et le spermicide) lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent rendre la twirla moins efficace et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament.
• Certains médicaments et jus de pamplemousse peuvent augmenter votre niveau de l'hormone éthinyle estradiol si elles sont utilisées ensemble, y compris:
  • L'acétaminophène du soulagement de la douleur.
  • acide ascorbique ( vitamin C ).
  • Certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (itraconazole kétoconazole voriconazole et fluconazole).
  • Certains médicaments contre le VIH (atazanavir / ritonavir indinavir).
  • inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (comme l'étravirine).
  • Médicaments pour réduire le cholestérol (comme l'atorvastatine et la rosuvastatine).
• Tourbillon may affect the way that lamotrigine a medicine used to treat seizures works et may increase the risk of seizures. Your healthcare provider may need to adjust the dose of lamotrigine while you are on Tourbillon.
• Si vous êtes prévu pour des tests de laboratoire, dites à votre fournisseur de soins de santé que vous utilisez Twirla. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les méthodes CHC.
• Les femmes sous thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues de médicament de remplacement thyroïdien ou de médecine de remplacement des corticostéroïdes peuvent nécessiter des doses accrues de leur hormone thyroïdienne ou de leurs médicaments contre le cortisol.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament. Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de commencer à prendre un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Twirla?

• Pour des instructions détaillées, consultez les instructions étape par étape pour utiliser Twirla à la fin de cette brochure d'information du patient.
• Utilisez Twirla exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Portez 1 patch Twirla à la fois.
• Ne pas Sautez à l'aide de correctifs Twirla même si vous n'avez pas de relations sexuelles souvent.
• Tourbillon is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Appliquez un nouveau patch Twirla le même jour chaque semaine (c'est ce qu'on appelle votre jour de changement de patch). Par exemple, si vous appliquez votre premier patch un lundi, tous vos correctifs Twirla doivent être appliqués lundi.
• Vous ne porterez pas de patch Twirla au cours de la semaine 4 (cela s'appelle votre semaine gratuite). Assurez-vous de retirer l'ancien patch de votre corps. Vos règles devraient commencer pendant votre semaine gratuite. Après avoir terminé la semaine 4, appliquez un nouveau patch Twirla au lendemain de la semaine 4. Répétez le cycle de patch de 1 patch par semaine pendant 3 semaines suivi de votre semaine gratuite.
• Ne pas cut damage or change the Tourbillon patch in any way. Si le patch est coupé endommagé ou modifié de quelque manière que ce soit, il peut être moins efficace.
• Votre patch Twirla ne devrait jamais être décalé plus de 7 jours de suite. Si jamais vous passez plus de 7 jours sans patch, vous devez utiliser une autre méthode de contraception non hormonale.
• Si vous manquez votre Journée du changement de patch Mettez le patch sur tardif ou s'il sort de votre peau avant votre Journée du changement de patch Vous pouvez ou non avoir besoin d'utiliser une autre méthode de contraception de secours non hormonale. Voir le tableau détaillé dans les instructions pour une utilisation pour plus d'informations.
• Si vous manquez une période, vous pourriez être enceinte. Certaines femmes manquent leurs règles ou ont des périodes légères sur les méthodes de contracepulation hormonale même lorsqu'elles ne sont pas enceintes. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous manquez 1 période et que vous n'avez pas utilisé votre patch Twirla tous les jours ou si vous manquez 2 périodes en rang.

Que dois-je éviter en utilisant Twirla?

• Fumeur
• Les éléments suivants peuvent ne pas coller le patch de la bonne façon, ce qui rend la Twirla moins efficace:
• Évitez d'utiliser des poudres à huiles de lotions à la crème de maquillage ou à tout autre produit sur la zone de la peau où vous mettez ou prévoyez de mettre le patch.
• Nager ou contacter avec de l'eau souvent ou pendant de longues périodes (30 minutes ou plus). Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure méthode de contraception si vous êtes nageur ou si vous entrez souvent en contact avec de l'eau pendant 30 minutes ou plus.
• Les femmes qui ont tendance à obtenir du chloasma devraient éviter de passer beaucoup de temps dans les cabines de bronzage au soleil et sous les lampes à la coulisse tout en utilisant Twirla. Utilisez un écran solaire si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de Twirla?

Tourbillon may cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Twirla?
• caillots sanguins. Comme la grossesse, le contrôle des naissances hormonales peut augmenter le risque de caillots sanguins graves (voir graphique suivant), en particulier chez les femmes qui ont d'autres facteurs de risque tels que le tabagisme à l'hypertension artérielle élevée, les niveaux de graisses dans l'obésité du diabète sanguin sont des antécédents familiaux de caillots sanguins ou de plus de 35 ans. Ce risque accru est le plus élevé lorsque vous commencez à utiliser le contrôle des naissances hormonales et lorsque vous redémarrez le même contraceptif hormonal ou différent après ne pas l'avoir utilisé pendant un mois ou plus. Certaines études ont rapporté que les femmes qui utilisent le lévonorgestrel et le système transdermique de l'éthinyle estradiol ont un risque plus élevé d'obtenir un caillot sanguin. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de votre risque d'obtenir un caillot de sang avant d'utiliser Twirla ou de décider quel type de contraception vous convient. Il est possible de mourir ou d'être handicapé en permanence d'un problème causé par un caillot sanguin tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Quelques exemples de caillots sanguins graves sont les caillots sanguins dans le:
  • jambes (thrombose veine profonde)
  • poumons (embolie pulmonaire)
  • yeux (perte de vue)
  • cœur (crise cardiaque)
  • cerveau (AVC)
• Pour mettre le risque de développer un caillot sanguin en perspective: si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas le contraception hormonale sont suivies pendant un an entre 1 et 5 de ces femmes développeront un caillot sanguin. La figure ci-dessous montre la probabilité de développer un grave caillot de sang pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraception hormonale pour les femmes qui utilisent un contraception hormonal pour les femmes enceintes et pour les femmes au cours des 12 premières semaines après la livraison d'un bébé.

La probabilité de développer un grave caillot sanguin (thromboembolie veineuse [VTE])

* CHC = Contraception hormonale combinée
** Données de grossesse basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études de référence. Sur la base d'une hypothèse de modèle que la durée de la grossesse est de neuf mois, le taux est de 7 à 27 pour 10000 ans (WY).

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez:

• • Douleur des jambes qui ne disparaît pas
  • Un essoufflement soudain
  • Changements soudains de votre vision ou de votre cécité
  • Douleur ou pression sévère dans votre poitrine
  • Un mal de tête soudain sévère contrairement à vos maux de tête habituels
  • faiblesse ou engourdissement dans un bras ou une jambe
  • Diagramme à parler
• Problèmes hépatiques, y compris les tumeurs hépatiques. Arrêtez d'utiliser Twirla et dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez le jaunissement de votre peau ou de vos yeux (jaunisse).
• hypertension artérielle. Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre tension artérielle et peut vous empêcher d'utiliser Twirla si votre tension artérielle augmente.
• Problèmes de la vésicule biliaire ou aggravation d'un problème de la vésicule biliaire que vous avez déjà. Vous pouvez avoir un risque accru de problèmes de la vésicule biliaire avec l'utilisation de Twirla, surtout si vous avez eu des problèmes de vésicule biliaire avant ou des problèmes de la vésicule biliaire lorsque vous étiez enceinte.
• mal de têtes. Mal de têtes can be a common but serious side effect. Tell your healthcare provider if you have new mal de têtes that keep coming back that do not go away or are severe. Also tell your healthcare provider if your migraine mal de têtes happen more often or are more severe than normal. Your healthcare provider may stop you from using Tourbillon.
• Saignement vaginal irrégulier ou inhabituel et repérage entre vos périodes menstruelles ou l'absence de périodes menstruelles (aménorrhée). Cela peut se produire surtout pendant les 3 premiers mois d'utilisation de Twirla. Vous n'avez peut-être pas de saignement du tout. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous manquez 2 cycles menstruels ou plus. Après avoir cessé d'utiliser Twirla, vos règles peuvent ne pas se produire aussi souvent ou vous ne pouvez pas du tout saigner, surtout si vous aviez ces types de cycles menstruels avant de prendre Twirla.
• dépression.
• gonflement de votre peau, surtout autour de vos yeux de la bouche et dans votre gorge (œdème angio-œdème). Appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si vous avez une languette gonflée des lèvres de la bouche ou de la gorge car cela peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Votre risque d'avoir un œdème angio-germain est plus élevé si vous avez des antécédents d'œdème angio-œdème.
• Porches de peau foncées sur vos joues de front lèvre supérieure et menton (chloasma). Votre risque d'obtenir du chloasma avec l'utilisation de Twirla est plus élevé si vous aviez du chloasma pendant la grossesse.

Les effets secondaires les plus courants de Twirla comprennent:

• Les réactions cutanées sur le site du patch telles que les rougeurs ou les changements de couleur de votre peau saignant les démangeaisons de la douleur et de l'enflure de la sécheresse des éruptions cutanées.
• mal de tête
• prise de poids
• nausée
• crampes menstruelles

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Twirla.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Twirla?

• Stocker à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stocker Twirla dans la pochette d'origine non ouverte Il entre. Appliquer Twirla immédiatement après l'avoir retiré de la poche.
• Ne pas store Tourbillon in the refrigerator or freezer.
• Les patchs Twirla utilisés peuvent toujours avoir des hormones actives. Pour jeter le patch Twirla pliez le côté collant du patch et placez ce conteneur dans la poubelle. Ne pas rincer les patchs Twirla dans les toilettes.

Gardez Twirla et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Twirla.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Twirla pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Twirla à d'autres personnes. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour plus d'informations sur Twirla qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Le contraceux hormonal provoque-t-il un cancer?

Le contraception hormonal ne semble pas provoquer un cancer du sein. Cependant, si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez dans le passé, n'utilisez pas le contrôle des naissances hormonales car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones. Les femmes qui utilisent le contraception hormonale peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col de l'utérus. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons telles qu'un nombre accru de partenaires sexuels.

Que dois-je savoir de mes règles lorsque vous utilisez Twirla?

Lorsque vous utilisez Twirla, vous pouvez avoir des saignements et des repérations entre les périodes appelées saignements imprévus. Les saignements imprévus peuvent varier d'une légère coloration légère entre les périodes menstruelles à des saignements percés qui ressemblent à une période régulière. Des saignements imprévus se produisent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation des contraceptifs hormonaux, mais peuvent également se produire après avoir utilisé le patch depuis un certain temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique généralement aucun problème grave. Il est important de continuer à utiliser le correctif dans les délais. Si le saignement ou les taches imprévus se produit dans plus de cycles est inhabituellement lourd ou dure plus de quelques jours, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.

Et si je manque mes règles prévues lors de l'utilisation de Twirla?

Vous devriez considérer la possibilité que vous soyez enceinte si vous manquez vos règles prévues. Parce que les règles prévues peuvent ne pas se produire aussi souvent lorsque vous utilisez Twirla, dites à votre fournisseur de soins de santé que vous avez manqué vos règles et que vous utilisez Twirla. Informez également votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle des seins. Il est important que votre fournisseur de soins de santé vérifie si vous êtes enceinte. Arrêtez d'utiliser Twirla si vous êtes enceinte.

Et si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez arrêter d'utiliser Twirla quand vous le souhaitez. Envisagez une visite avec votre fournisseur de soins de santé pour un bilan avant la grossesse avant d'arrêter d'utiliser Twirla.

Quels sont les ingrédients de Twirla?

Ingrédients actifs: lévonorgestrel (a progestin) et ethinyl estradiol (an œstrogène)

Ingrédients inactifs: Adhésives en polyester tissée en polyester Adhésives Polyester Membrane Adhésives en polyesobutylène interne Copovidone Polybutène crospovidone lactate Lactate Dimétate Sulfoxyde acide caprique et lactate d'éthyle.

Instructions pour une utilisation

Tourbillon®
(Twer-la)
(Levonorgestrel et l'éthinyl Estradiol) Système transdermique

Tourbillon is for skin use only.

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser le système Twirla Transdermal (TDS) (également appelé correctif) et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre traitement contraceptif.

Ne pas cut damage or change the Tourbillon patch in any way. Si le patch est coupé endommagé ou modifié de quelque manière que ce soit, il peut être moins efficace.

Démarrer Twirla pour la première fois: Si vous commencez Twirla pour la première fois, vous devriez attendre de commencer votre période menstruelle.

• Début du jour 1. Vous devez appliquer votre premier patch pendant les 24 premières heures de votre période menstruelle. Votre jour de changement de patch sera ce jour-là chaque semaine. Si vous commencez après le jour 1 de votre période menstruelle, le contraceptif de sauvegarde non hormonal (tel que les préservatifs et le spermicide ou le diaphragme et le spermicide) doit être utilisé en plus du patch pendant les 7 premiers jours de votre premier cycle de patch.

Si vous passez de la pilule contraceptive hormonale orale

• Début du jour 1: Vous devez appliquer votre premier patch pendant les 24 premières heures de votre période menstruelle. Votre jour de changement de patch sera ce jour-là chaque semaine. Si vous commencez après le jour 1 de votre période menstruelle, le contraceptif de sauvegarde non hormonal (tel que les préservatifs et le spermicide ou le diaphragme et le spermicide) doit être utilisé en plus du patch pendant les 7 premiers jours de votre premier cycle de patch.
• Terminez votre cycle de pilule de contracepulation hormonal oral actuel du cycle du cycle vaginal ou un autre cycle de patch transdermique. Appliquez votre premier patch Twirla le jour où vous commenceriez normalement votre prochain patch de contraception orale ou insérez votre prochain anneau vaginal.
• Si vous n'obtenez pas vos règles dans la semaine après avoir pris votre dernière pilule active de contracepulation hormonale en supprimant votre dernier anneau vaginal ou autre vérification du cycle de patch transdermique auprès de votre fournisseur de soins de santé pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Vous pouvez toujours aller de l'avant et commencer Twirla pour la contraception.
• Si vous appliquez votre patch Twirla plus d'une semaine après avoir pris votre dernière pilule contraceptive hormonale active en supprimant votre dernier anneau vaginal ou un autre cycle de patch transdermique, utilisez une méthode contraceptive non hormonale avec le patch Twirla pour les 7 premiers jours d'utilisation du patch.

Si vous commencez Twirla après une fausse couche ou un avortement:

• Vous pouvez commencer Twirla immédiatement après une fausse couche ou un avortement qui se produit au cours des 12 premières semaines (premier trimestre) de la grossesse. Si vous commencez Twirla dans les 5 jours suivant votre premier trimestre avortement ou fausse couche, vous n'avez pas besoin d'utiliser une autre méthode contraceptive de sauvegarde.
• Si vous ne commencez pas Twirla dans les 5 jours après une fausse couche du premier trimestre ou un avortement, utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant que vous attendez que votre période commence.
• Si vous commencez Twirla après une fausse couche ou un avortement qui se produit après les 12 premières semaines de grossesse (deuxième trimestre), attendez 4 semaines avant d'utiliser Twirla et utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour les 7 premiers jours de votre premier cycle de patch.

Si vous commencez Twirla après l'accouchement:

• Si vous n'allaitez pas, attendez 4 semaines avant d'utiliser Twirla et utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant les 7 premiers jours de votre premier cycle de patch uniquement. Si vous commencez à utiliser Twirla après l'accouchement et que vous n'avez pas eu vos règles menstruelles, informez votre fournisseur de soins de santé. Ils devront s'assurer que vous n'ovuliez pas ou enceinte avant de commencer Twirla. Si votre professionnel de la santé dit que vous n'êtes pas enceinte, utilisez une méthode contraceptive non hormonale pour les 7 premiers jours de patch de votre premier cycle de patch.

Comment appliquer Twirla:

Où doit être appliqué le patch?

• Portez un seul patch à la fois.
• Avant d'appliquer le patch, assurez-vous que votre peau est propre et sèche.
• Évitez d'utiliser des poudres à huiles de lotions de maquillage ou tout autre produit sur la peau où vous mettez ou prévoyez de mettre le patch.
• Les sites d'application pour appliquer le patch comprennent la fesse de l'estomac inférieur (abdomen) ou le torse supérieur. Voir les diagrammes ci-dessus.
• Lorsque vous mettez le patch dessus, il doit être à plat et lisse sans rides ni plis.
• Sur Journée du changement de patch Retirez le patch actuel et mettez immédiatement un nouveau correctif. N'appliquez pas le nouveau patch directement sur la peau où se trouvait l'ancien site de patch. Vous devez utiliser un nouveau site d'application.

Où ne pas placer le patch.

• Ne pas Mettez le patch sur votre taille ou près de vêtements ou de coutures sous-vêtements.
• Ne pas Mettez le patch sur les seins sur une peau coupée ou irritée (éruptions cutanées ou autres problèmes de peau) ou sur le même endroit que l'ancien patch.

Instructions de l'application de correctif

Avant que le patch ne soit appliqué, assurez-vous que votre peau est propre et sèche. Assurez-vous également que vous n'avez utilisé aucune poubelle à huiles de lotions de maquillage ou tout autre produit sur la peau où vous mettez ou prévoyez de mettre le patch

Chaque patch est scellé individuellement dans une pochette.

Il est important que vous appliquiez immédiatement le patch après avoir été retiré de la pochette.

Étape 1. Déchirer la pochette à l'encoche de la pochette.

Étape 2. Ouvrez la pochette et retirez soigneusement le patch. Le patch est attaché à une doublure protectrice claire.

Évitez de toucher le côté collant du patch

Étape 3A. Tenez le patch avec la doublure protectrice claire face à vous. Vous verrez deux sections: une grande section et une petite section.

Évitez de toucher le côté collant du patch with your fingers.

Étape 4. Tenez la petite section de la doublure et appliquez le côté collant du patch sur le site de patch choisi.

Étape 5. Appuyez fermement le côté collant du patch sur votre peau et lissez-le.

Évitez les rides ou les plis

Étape 6 . Si le patch n'est pas plat sur la peau ou il y a de grandes rides, tirez doucement le patch de la peau tout en ne tendant que la doublure protectrice restante, puis remettez-la à nouveau

Étape 7. Une fois que le patch est plat sans rides, tirez un bord de la doublure protectrice restante et retirez-la doucement.

Étape 8A. Une fois le patch sur votre corps, appuyez fermement sur le patch entier avec votre main pendant 10 secondes, assurez-vous que les bords collent bien.

Étape 8b. Assurez-vous que le patch est sur votre peau tout le long.

Étape 9. Les bords du patch doivent être lissés avec votre doigt et assurez-vous qu'il y a un bon contact autour du patch avec votre peau et assurez-vous qu'il n'y a pas de rides.

Étape 10. Il est important que vous vérifiiez le patch tous les jours pour vous assurer qu'il est au bon endroit. Le patch doit être vérifié après toute exposition à l'eau (comme la douche ou la baignade) pour s'assurer qu'elle est au bon endroit car l'eau peut affecter la façon dont le patch colle à votre peau.

Comment jeter les patchs Twirla?

• Pour jeter votre patch Twirla, pliez le côté collant du patch et placez-le immédiatement à la poubelle afin que les enfants et les animaux ne puissent pas l'atteindre. Ne pas rincer les patchs Twirla dans les toilettes.
• Pour plus d'informations sur la façon de jeter les médicaments en toute sécurité, consultez www.fda.gov/drugdispososition

Quand dois-je changer le patch Twirla?

• Tourbillon is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Appliquez un nouveau patch Twirla le même jour chaque semaine (c'est ce qu'on appelle votre jour de changement de patch). Par exemple, si vous appliquez votre premier patch un lundi, tous vos correctifs Twirla doivent être appliqués lundi.
• Vous ne porterez pas de patch Twirla au cours de la semaine 4 (cela s'appelle votre semaine gratuite). Assurez-vous de retirer l'ancien patch de votre corps. Vos règles devraient commencer pendant votre semaine gratuite.
• Après avoir terminé la semaine 4, appliquez un nouveau patch Twirla au lendemain de la semaine 4. Répétez le cycle de patch de 1 patch par semaine pendant 3 semaines suivi de votre semaine gratuite.

Et si un patch commence à retirer votre peau ou se détache complètement?

• Si votre patch commence à soulever votre peau ou se détache complètement et que vous ne le remplacez pas, vous ne pouvez pas avoir suffisamment d'hormones pour vous empêcher de tomber enceinte.
• Si un patch commence à soulever votre peau ou est complètement éteint pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures), vous devez essayer de le remettre au même endroit ou le remplacer immédiatement par un nouveau patch. Aucun contrôle des naissances de sauvegarde n'est nécessaire et votre journée de changement de patch restera la même.
• Si un patch commence à soulever votre peau ou est complètement éteint pendant plus d'un jour (24 heures ou plus) ou si vous ne savez pas combien de temps le patch n'a pas été attaché à votre peau, vous ne pouvez pas être protégé de la grossesse. Vous devez arrêter votre cycle de correctif actuel et recommencer immédiatement sur un nouveau cycle de patch en mettant un nouveau patch. Le jour où vous appliquez votre nouveau patch est maintenant votre nouveau jour 1 et votre nouveau jour de changement de patch. Le contraceptif de sauvegarde non hormonal (comme les préservatifs et le spermicide ou le diaphragme et le spermicide) doit être utilisé pour la première semaine du nouveau cycle de patch.
• Ne pas put a patch on again if it is no longer sticky if it has become stuck to itself or another surface or if it has other material stuck to it. If your patch cannot be put on again a new patch should be put on right away. If you need help applying a patch contact Agile Medical Information at 1-855-389-4752 or email: [e-mail .

Puis-je porter le patch lorsque je fais de l'exercice ou utilise une piscine de sauna ou un tourbillon?

• Oui women can maintain all their normal daily activities while using the patch.
• Il est important de vérifier votre patch après toute eau qui touche votre patch pendant la douche ou la natation, car une exposition prolongée sur l'eau peut affecter la façon dont le patch colle à votre peau.
• Si le patch commence à se détacher ou s'élève complètement de la peau, essayez de le remettre à nouveau.
• Un patch ne doit pas être remis s'il n'est plus collant s'il est collé à lui-même ou à une autre surface ou s'il a un autre matériau collé à lui.
• Si votre patch actuel ne peut pas être remis, un nouveau patch doit être mis immédiatement avant d'appliquer le patch, assurez-vous que votre peau est propre et sèche.
• Assurez-vous de ne pas avoir utilisé de poudres d'huiles de lotions de maquillage ou de tout autre produit sur la peau où vous mettez ou prévoyez de mettre le patch. Si vous avez besoin d'un correctif supplémentaire, car vous deviez remplacer un patch, contactez Agile Medical Information au 1-855-389-4752 ou par e-mail: [e-mail .

Et si vous oubliez de changer votre patch (vous avez laissé votre patch sur plus de 7 jours)?

• Si vous oubliez de changer votre patch au début de tout cycle de patch (jour 1): vous ne pouvez pas être protégé de la grossesse. Vous devez appliquer le premier patch de votre nouveau cycle de correctif dès que vous vous en souvenez. C'est maintenant votre nouveau Journée du changement de patch et your new Day 1. You must use non-hormonal back up birth control (such as condoms et spermicide or diaphragm et spermicide) for the first week of your new patch cycle.
• Si vous oubliez de changer votre patch au milieu du cycle de patch (Jour 8 ou Jour 15): pendant 1 ou 2 jours (jusqu'à 48 heures): Vous devez appliquer un nouveau patcher tout de suite. Le correctif suivant doit être appliqué le jour de votre changement de patch habituel. Aucun contraception de sauvegarde n'est nécessaire.
• Si vous oubliez de changer votre patch pendant plus de 2 jours (48 heures ou plus): vous ne pouvez pas être protégé de la grossesse. Vous devez arrêter votre cycle de correctif actuel et démarrer immédiatement un nouveau cycle de patch de 4 semaines en mettant un nouveau patch. Il s'agit maintenant de votre nouvelle journée de changement de patch et de votre nouveau jour 1. Vous devez utiliser le contraceptif de sauvegarde non hormonal pour la première semaine de votre nouveau cycle de patch.

Que faire si le patch commence à se soulever ou si le patch se détache complètement de la peau et des applications de patch tardif ou manquées

Et si vous oubliez de retirer votre patch pour la semaine gratuite du patch?

• Day Day 22: Vous devriez l'enlever dès que vous vous en souvenez. Aucun autre changement n'est nécessaire. Vous devriez toujours démarrer le prochain cycle de correctif sur l'habituel Journée du changement de patch qui est le lendemain du jour 28. Aucun contraceptif de sauvegarde n'est nécessaire.
• Votre patch Twirla ne devrait jamais être décalé plus de 7 jours de suite. If you ever go more than 7 days without a patch you should use another birth control method.
• Comme pour tous les contraceptifs hormonaux, le risque de tomber enceinte augmente avec chaque jour, vous dépassez la période sans patch recommandée de 7 jours.

Et si vous souhaitez changer votre jour de changement de correctif?

• Si vous voulez changer votre Journée du changement de patch Vous devez terminer votre cycle de correctif actuel en supprimant le troisième patch le jour correct. Pendant la semaine gratuite du patch, vous pouvez sélectionner un précédent Journée du changement de patch En appliquant un nouveau patch le jour choisi.

Votre patch Twirla ne devrait jamais être décalé plus de 7 jours de suite.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis