Vocabulaire

Description de Vaniqa

Vocabulaire ^® est une crème contenant 13,9% (139 mg / g) de chlorhydrate d'eflornithine anhydre en chlorhydrate d'eflonnithine monohydrate (150 mg / g).

Le chlorhydrate chimiquement eflornithine est (±) -2- (difluorométhyl) monohydrate monohydrochlorhydrate d'ornithine avec la formule C empirique C ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCl • H. ₂ O Un poids moléculaire de 236,65 et la formule structurelle suivante:

Le chlorhydrate d'eflornithine anhydre a une formule empirique C ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCl et un poids moléculaire de 218,65.

Les autres ingrédients comprennent: CETEARETH-20; alcool Cetearyl; diméthicone; stéarate de glycéryle; méthylparaben; huile minérale; Stéarate PEG-100; phénoxyéthanol; propylparaben; alcool stearyl; et l'eau.

Utilisations pour Vaniqa

Vocabulaire ^® (Eflornithine Hydrochlorure) La crème 13,9% est indiquée pour la réduction des poils du visage indésirables chez les femmes.

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Vocabulaire ^® n'a été étudié que sur le visage et des zones impliquées adjacentes sous le menton des personnes touchées. L'utilisation doit être limitée à ces domaines d'implication.

Essais cliniques

Résultats des études cutanées topiques pour la sensibilisation des contacts Sensibilisation au photocontact et l'irritation du photocontact révèlent que dans des conditions d'utilisation clinique Vaniqa ^® ne devrait pas provoquer des réactions phototoxiques ou de photosensibilisation à la sensibilisation au contact. Les résultats de l'étude cutanée topique pour l'irritation des contacts ont révélé que Vaniqa ^® pourrait provoquer des réactions d'irritation dans une utilisation clinique chez les individus sensibles ou dans des conditions d'utilisation exagérée.

Deux études randomisées en double aveugle impliquant 594 patientes (393 traitées avec Vaniqa ^® 201 avec véhicule) traité deux fois par jour jusqu'à 24 semaines évalué l'efficacité de Vaniqa ^® dans la réduction des poils du visage indésirables chez les femmes. Les femmes de l'essai avaient une fréquence habituelle d'élimination des poils du visage deux fois ou plus par semaine. Les femmes atteintes de troubles du visage telles que l'acné inflammatoire sévère, les femmes enceintes et les mères qui allaitent, ont été exclues des études. Les médecins ont évalué l'amélioration ou l'aggravation de la condition de base (évaluation globale du médecin [PGA]) 48 heures après le rasage de toutes les zones traitées. Amélioration statistiquement significative pour Vaniqa ^® (Eflornithine Hydrochlorure) La crème 13,9% par rapport à un véhicule a été observée dans chacune de ces études pour une «amélioration marquée» ou une réponse plus grande (point temporel de 24 semaines; P≤ 0,001). Une amélioration marquée a été observée de manière cohérente à 8 semaines après le début du traitement et s'est poursuivie tout au long des 24 semaines de traitement. La croissance des cheveux a approché les niveaux de prétraitement dans les 8 semaines suivant le retrait du traitement. Le taux de réussite au fil du temps est présenté graphiquement ci-dessous pour chaque essai pivot.

Environ 32% des patients ont montré une amélioration marquée ou plus (définition du protocole du succès clinique) après 24 semaines de traitement avec Vaniqa ^® (Eflornithine Hydrochlorure) Crème 13,9% par rapport à 8% avec le véhicule. Les résultats combinés de ces deux essais à 24 semaines sont présentés ci-dessous.

drogues provoques

Les analyses des sous-groupes semblent suggérer un avantage plus important pour les blancs que les non-blancs (37% contre 22% respectivement; P = 0,017). Cependant, les non-blancs, la plupart des sujets noirs, avaient un avantage de traitement significatif avec 22% de réussite sur Vaniqa ^® Comparé à 5% sur le véhicule.

Environ 12% des femmes dans les essais cliniques étaient ménopausées. Une amélioration significative des résultats de la PGA par rapport au véhicule a été observée chez les femmes ménopausées (38% contre 0% p≤ 0,001).

Vocabulaire ^® Statistiquement considérablement réduit la façon dont les patients se sont sentis dérangés par leurs poils du visage et par le temps passé à enlever ou à cacher les poils du visage. Ces différences observables du patient ont été observées dès 8 semaines après le début du traitement. La croissance des cheveux a approché les niveaux de prétraitement dans les 8 semaines suivant le retrait du traitement.

Essais cliniques avec Vaniqa ^® impliqué plus de 1370 femmes avec des poils du visage indésirables de types de peau I-VI, dont 68% étaient blancs 17% noirs 11% hispaniques-latino 2% insulaires asiatiques 0,6% natif américain et 1,3%.

Dosage for Vaniqa

Appliquer une fine couche de Vaniqa ^® (chlorhydrate d'eflonnithine) Crème 13,9% aux zones affectées du visage et les zones impliquées adjacentes sous le menton et se frotter soigneusement. Ne lavez pas la zone traitée pendant au moins 4 heures. Utilisez deux fois par jour au moins 8 heures d'intervalle ou comme indiqué par un médecin. Le patient doit continuer à utiliser des techniques d'épilation au besoin en conjonction avec Vaniqa ^® . (Vanica ^® doit être appliqué au moins 5 minutes après l'épilation.) Les cosmétiques ou les écrans solaires peuvent être appliqués sur les zones traitées après le séchage de la crème.

Comment fourni

Vocabulaire ^® (chlorhydrate d'Eflornithine) Crème 13,9% est disponible comme:

Tube de 45 grammes: NDC 0023-4857-45

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Ne congelez pas. Voir le sertissage du tube et la fin du carton pour la date d'expiration et le numéro de lot.

Distribué par: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Révisé: janvier 2018

Effets secondaires pour Vaniqa

Les événements indésirables signalés pour la plupart des systèmes corporels se sont produits à des fréquences similaires dans les groupes de Vaniqa et de contrôle des véhicules. Les événements indésirables les plus fréquents liés au traitement par Vaniqa ont été liés à la peau. Le tableau suivant note le pourcentage d'événements indésirables associés à l'utilisation de Vaniqa ou de son véhicule qui s'est produit à plus de 1% dans les études contrôlées par le véhicule et les études de sécurité ouverte jusqu'à 1 an d'utilisation continue.

Les événements indésirables cutanés liés au traitement qui se sont produits dans moins de 1% des sujets traités avec Vaniqa sont: saignement cutané de la chélite Contact Contact Dermatite Bounlage des lèvres Herpès Simplex Numed et rosacée.

Les événements indésirables étaient principalement en intensité légère et généralement résolus sans traitement médical ni interruption de Vaniqa. Seulement 2% des sujets ont interrompu des études en raison d'un événement indésirable lié à l'utilisation de Vaniqa.

Anomalies de test de laboratoire

Aucune anomalie de test de laboratoire ne s'est constamment révélée associée à Vaniqa. Dans une étude ouverte marquée, certains patients ont montré une augmentation de leurs transaminases; Cependant, la signification clinique de ces résultats n'est pas connue.

Interactions médicamenteuses pour Vaniqa

On ne sait pas si Vaniqa a une interaction avec d'autres produits médicamenteux appliqués topiquement.

Avertissements pour Vaniqa

Arrêtez l'utilisation si l'hypersensibilité se produit.

Précautions pour Vaniqa

Général

Pour une utilisation externe uniquement.

Les picotements ou les brûlures transitoires peuvent se produire lorsqu'ils sont appliqués sur une peau abrasée ou cassée.

Informations pour les patients

Les patients utilisant Vaniqa doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament n'est pas un dépilatoire mais semble plutôt retarder la croissance des cheveux pour améliorer l'état et l'apparence du patient. Les patients devront probablement continuer à utiliser une méthode d'épilation (par exemple, la cueillette, etc.) en conjonction avec Vaniqa.
2. Le début de l'amélioration a été observé après aussi peu que 4 à 8 semaines de traitement dans les essais cliniques de 24 semaines. La condition peut revenir à des niveaux de prétraitement 8 semaines après l'arrêt du traitement.
3. Si l'irritation ou l'intolérance cutanée se développe ordonner au patient de réduire temporairement la fréquence d'application (par exemple une fois par jour). Si l'irritation continue, le patient doit interrompre l'utilisation du produit.

Reportez-vous au Informations sur les patients Dépliant pour des informations et des instructions importantes supplémentaires.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Dans une étude de photocarcinogénicité de 12 mois chez des souris albinos sans poils, des animaux traités avec le véhicule seul, il a montré une incidence accrue de tumeurs cutanées induite par l'exposition à des doses ultraviolets (UVA / UVB) tandis que les souris traitées par voie topique avec Vaniqa à des doses allant jusqu'à 600 mg / kg [19x la dose humaine maximale (MRH) basée sur la surface corporelle (BSA) de la tuyau humain (MRHD) basée sur la surface corporelle (BSA)] Équivalent aux animaux de contrôle non traité.

Une étude de cancérogénicité dermique de deux ans chez des souris CD-1 traitées avec Vaniqa n'a révélé aucune preuve de cancérogénicité à des doses quotidiennes allant jusqu'à 600 mg / kg (950x le MRHD sur la base des comparaisons AUC).

SEROQUEL XR 400 mg effets secondaires

L'éflorénithine n'a pas provoqué des effets mutagènes dans un test ou une clastogénicité inverse d'Ames dans les lymphocytes humains primaires avec et sans activation métabolique. Dans un test de micronucleus dermique, crème de chlorhydrate d'eflonnithine 13,9% à des doses allant jusqu'à 900 mg / kg (58x le MRHD basé sur la BSA) chez le rat n'a donné aucune preuve de génotoxicité.

Dans une fertilité dermique et une étude de développement embryonnaire précoce chez les rats traités avec Vaniqa, il n'y avait pas d'effets reproductifs négatifs à des doses allant jusqu'à 450 mg / kg (29x le MRHD basé sur la BSA). Dans une étude péri- et postnatale chez le rat, l'efornithine administrée dans l'eau potable a été associée à une toxicité maternelle et à une réduction des poids des PUP à des doses d'au moins 625 mg / kg (40x le MRHD basé sur la BSA) et un indice de fécondité légèrement réduit qui a été considéré comme étant de signification biologique à 1698 mg / kg (110x le MRHD). Aucun effet n'a été observé avec une dose orale de 223 mg / kg (14x le MRHD basé sur la BSA). Dans cette dernière étude, les multiples de l'exposition humaine sont probablement beaucoup plus élevés car l'éflornithine est bien absorbée par voie orale chez le rat tandis qu'une absorption minimale se produit chez l'homme traitée par voie topique.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Dans la première étude de développement de l'embryon-foetal dermique chez des rats traités avec une crème de chlorhydrate d'eflonnithine 13,9% (dans laquelle aucune précaution n'a été prise pour empêcher l'ingestion de médicaments à des sites d'application) la toxicité maternelle et les effets fœtaux, y compris le nombre réduit de fœtus vivants et 29x le MRHD basé sur la BSA respectivement). Lorsque l'étude a été répétée dans des conditions qui ont évité l'ingestion des sites d'application, aucun effet fœtal ou tératogène maternel n'a été observé à des doses allant jusqu'à 450 mg / kg (29x le MRHD basé sur la BSA). Dans la première étude dans laquelle aucune précaution n'a été prise pour empêcher l'ingestion des taux plasmatiques circulants était de 11 à 14 fois plus élevé que dans la deuxième étude dans laquelle l'ingestion a été empêchée. Dans une étude de développement embryon-foetal dermique chez les lapins traités avec Vaniqa, aucun effet maternel ou fœtal indésirable s'est produit à des doses allant jusqu'à 90 mg / kg (11x le MRHD sur la base de la BSA). Une irritation cutanée significative ainsi qu'une éventuelle ingestion de Vaniqa se sont produites à 300 mg / kg / jour (36x le MRHD sur la base de la BSA) et ont été associés à des abrements de décès maternels ont augmenté la résorption fœtale et réduit les poids fœtaux. La fétotoxicité en l'absence de toxicité maternelle a été rapportée dans des études orales avec de l'éflornithine avec des doses fœtales sans effet de 80 mg / kg chez le rat et 45 mg / kg chez les lapins. Dans ces études, aucun signe de tératogénicité n'a été observé chez le rat accordé jusqu'à 200 mg / kg ou chez les lapins donnés jusqu'à 135 mg / kg.

Bien que Vaniqa n'ait pas été officiellement étudié chez les patients enceintes, 22 grossesses se sont produites pendant les essais. Dix-neuf de ces grossesses se sont produites pendant que les patients utilisaient Vaniqa. Sur les 19 grossesses, il y avait 9 nourrissons en bonne santé 4 avortements spontanés 5 avortements induits / électifs et 1 anomalie congénitale (le syndrome de Down à un homme de 35 ans). Parce qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes, le rapport risque / avantage de l'utilisation de Vaniqa chez les femmes aux poils indésirables qui sont enceintes doivent être soigneusement pesés avec une considération sérieuse pour ne pas mettre en œuvre ou arrêter l'utilisation de Vaniqa.

Utiliser dans des populations spécifiques

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le chlorhydrate d'efornithine est excrété dans le lait maternel. La prudence doit être exercée lorsque Vaniqa est administrée à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

Sur les 1373 patients sous traitement actif dans les études cliniques de Vaniqa, environ 7% étaient de 65 ans ou plus et environ 1% étaient de 75 ou plus. Aucune différence apparente de sécurité n'a été observée entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Vaniqa

Les informations de surdosage avec Vaniqa ne sont pas disponibles. Compte tenu de la faible pénétration percutanée de ce surdosage de médicament par l'itinéraire topique n'est pas attendu (voir Pharmacologie clinique ). Cependant, si des doses topiques très élevées (par exemple plusieurs tubes par jour) ou une ingestion orale doivent être rencontrées (un tube de 30 g contient 4,2 g de chlorhydrate d'éflornithine), le patient doit être surveillé et les mesures de soutien appropriées administrées comme nécessaire. (Remarque: utilisation d'une formulation intraveineuse de chlorhydrate d'efornithine à des doses élevées (400 mg / kg / jour ou environ 24 g / jour) pour le traitement du traitement du traitement du traitement du traitement du traitement du traitement de Trypanosoma brucei gambiense L'infection (maladie du sommeil africaine) a été associée à des événements indésirables et à des anomalies de laboratoire. Les événements indésirables dans ce contexte ont inclus la perte de cheveux des crises de gonflement du visage Affaires auditives pour l'estomac Perte de maux de tête de l'appétit Faiblesse et étourdissements. Une variété de toxicités hématologiques, notamment d'anémie thrombocytopénie et de leucopénie, ont également été observées, mais celles-ci étaient généralement réversibles lors de l'arrêt du traitement.)

Contre-indications pour Vaniqa

Vocabulaire is contraindicated in patients with a history of sensitivity to any components of the preparation.

Pharmacologie clinique for Vaniqa

Pharmacodynamique

Il n'y a pas d'études examinant l'inhibition de l'enzyme ornithine décarboxylase (ODC) dans la peau humaine après l'application de l'éflornithine topique. Cependant, il existe des études dans la littérature qui rapportent l'inhibition de l'activité ODC dans la peau après une eflornithine orale. Il est postulé que le chlorhydrate topique de l'eflornithine inhibe irréversiblement l'activité ODC cutanée. Cette enzyme est nécessaire dans la synthèse des polyamines. Les données animales indiquent que l'inhibition de l'ornithine décarboxylase inhibe la division cellulaire et les fonctions synthétiques qui affectent le taux de croissance des cheveux. Il a été démontré que Vaniqa retarde le taux de croissance des cheveux dans les études non cliniques et cliniques.

Pharmacocinétique

L'absorption percutanée moyenne de l'éflornithine chez les femmes aux poils du visage indésirables d'une formulation de 13,9% avec W / W à la crème est <1% of the radioactive dose following either single or multiple doses under conditions of clinical use that included shaving within 2 hr before radiolabeled dose application in addition to other forms of cutting or plucking and tweezing to remove facial hair. Steady state was reached within four days of twice-daily application. The apparent steady-state plasma t½ of eflornithine was approximately 8 hours. Following twicedaily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day; 139 mg as anhydrous eflornithine hydrochloride) under conditions of clinical use in women with unwanted facial hair (n=10) the steady-state Cmax Ctrough and AUC12hr were approximately 10 ng/mL 5 ng/mL and 92 ng hr/mL respectively expressed in terms of the anhydrous free base of eflornithine hydrochloride. At steady state the dose-normalized peak concentrations (Cmax) and the extent of daily systemic exposure (AUC) of eflornithine following twice-daily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day) is estimated to be approximately 100- and 60-fold lower respectively when compared to 370 mg/day once-daily oral doses. This compound is not known to be metabolized and is primarily excreted unchanged in the urine.

Informations sur les patients pour Vaniqa

Vocabulaire ^®
(chlorhydrate d'Eflornithine) Crème 13,9%

Cette section contient des informations importantes sur Vaniqa ^® que vous devriez lire avant de commencer le traitement. Cette section ne répertorie pas tous les avantages et risques de Vaniqa ^® et ne prend pas la place des discussions avec votre médecin ou votre professionnel de la santé à propos de votre état ou de votre traitement. Si vous avez des questions, parlez avec votre professionnel de la santé. Le médicament décrit ici ne peut être prescrit que par un professionnel de la santé agréé. Seul votre professionnel de la santé peut déterminer si Vaniqa ^® vous convient.

Qu'est-ce que Vocabulaire ^® ?

Vocabulaire ^® (prononcé «van-i-ka») est un médicament sur ordonnance appliqué sur la peau pour la réduction des poils du visage indésirables chez les femmes.

L'ingrédient actif de Vaniqa ^® est le chlorhydrate d'eflonnithine. Vaniqa ^® Contient également le CETEARETH-20 à l'alcool Cetearyl Diméthicone Glyceryl Stéarate Methylparaben Mineral Huile PEG-100 Stéarate Phénoxyéthanol Propylparaben Stéaryl alcool et eau.

Comment Vaniqa ^® travail?

Vocabulaire ^® interfère avec une enzyme trouvée dans le follicule pileux de la peau nécessaire à la croissance des cheveux. Il en résulte une croissance plus lente des cheveux et une apparence améliorée où Vaniqa ^® est appliqué.

Vocabulaire ^® N'enlève pas de façon permanente les cheveux ou «guérir» les poils du visage indésirables. Ce n'est pas un dépilatoire. Votre programme de traitement doit inclure la poursuite de toute technique d'épilation que vous utilisez actuellement.

Vocabulaire ^® vous aidera à gérer votre état et à améliorer votre apparence.

L'amélioration de la condition se produit progressivement. Ne vous découragez pas si vous ne voyez aucune amélioration immédiate. Sois patient. L'amélioration peut être observée dès 4 à 8 semaines de traitement. L'amélioration peut prendre plus de temps chez certaines personnes. Si aucune amélioration n'est observée après 6 mois d'utilisation, interrompez l'utilisation. Des études cliniques montrent que dans environ 8 semaines après l'arrêt du traitement avec Vaniqa ^® Les cheveux reviendront à la même condition que avant le début du traitement.

Qui ne devrait pas utiliser Vaniqa ^® ?

Vous ne devriez pas utiliser Vaniqa ^® Si vous êtes allergique à l'un des ingrédients de la crème. Tous les ingrédients sont répertoriés sur le tube et au début de cette brochure.

Vous ne devriez pas utiliser Vaniqa ^® Si vous avez moins de 12 ans.

Que devez-vous dire à votre médecin avant d'utiliser Vaniqa ^® ?

Si vous êtes allergique à l'un des ingrédients, dites à votre médecin.

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Si vous êtes enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, discutez avec votre médecin si vous devez utiliser Vaniqa ^® Pendant la grossesse. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes enceintes.

Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Vaniqa ^® . On ne sait pas si Vaniqa ^® est transmis aux nourrissons à travers le lait maternel.

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Si vous prenez des médicaments sur ordonnance sans ordonnance ou utilisez des crèmes faciales ou cutanées, vérifiez avec votre médecin avant d'utiliser Vaniqa ^® .

Comment dois-je utiliser Vaniqa ^® ?

Utilisez Vaniqa ^® Seulement pour l'état pour lequel il a été prescrit par votre médecin. Ne le donnez pas à d'autres personnes et ne permettez pas à d'autres personnes de l'utiliser.

Vous devrez continuer vos procédures normales pour l'épilation Jusqu'à ce que les résultats souhaités aient été obtenus. Vous pouvez alors être moins gêné par le temps passé à enlever les cheveux ou la fréquence de l'épilation. Vaniqa ^® doit être utilisé deux fois par jour au moins huit heures ou comme indiqué par votre médecin. Vaniqa ^® est pour une utilisation externe uniquement.

Suivez les instructions pour l'application de Vaniqa ^® soigneusement. Appliquer une fine couche de Vaniqa ^® aux zones touchées du visage et adjacentes impliquaient des zones sous le menton et se frottent soigneusement. Vous ne devez pas laver les zones de traitement pendant au moins 4 heures après l'application de Vaniqa ^® . Lavez-vous les mains après chaque application.

Vocabulaire ^® Peut provoquer des rougeurs temporaires brûlant des picotements ou des picotements, surtout lorsque la peau est endommagée. Si l'irritation continue d'arrêter l'utilisation de Vaniqa ^® et contactez votre médecin. Évitez de prendre le médicament dans vos yeux ou à l'intérieur de votre nez ou de votre bouche. Si le produit entre dans les yeux, rincez soigneusement avec de l'eau et contactez votre médecin.

Si vous oubliez ou manquez une dose de Vaniqa ^® N'essayez pas de rattraper. Revenez à votre calendrier d'application normal dès que vous le pouvez.

Vous pouvez utiliser vos cosmétiques ou crème solaire normaux après avoir appliqué Vaniqa ^® Mais vous devriez attendre quelques minutes pour permettre à le traitement d'être absorbé avant de les appliquer.

Si votre état empire avec le traitement Arrêtez d'utiliser Vaniqa ^® et contactez votre médecin.

Quels sont les effets secondaires possibles de Vocabulaire ^® ?

Vocabulaire ^® Peut provoquer des rougeurs temporaires picotementnées de picotements ou une éruption cutanée sur les zones de la peau où elle est appliquée. Une folliculite (bosses de cheveux) peut également se produire. Si ceux-ci persistent consultent votre médecin.

Comment devrait Vaniqa ^® être stocké?

Vocabulaire ^® doit être stocké à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Ne congelez pas.

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ce médicament a été prescrit pour votre état particulier. Ne l'utilisez pas pour une autre condition ou ne le donnez à personne d'autre.

Ce résumé n'inclut pas tout ce qu'il y a à savoir sur Vaniqa ^® . Si vous avez des questions ou des préoccupations ou si vous souhaitez plus d'informations sur Vaniqa ^® Votre médecin ou pharmacien a les informations de prescription complètes sur lesquelles cette brochure est basée. Vous voudrez peut-être le lire et en discuter avec votre médecin ou votre professionnel de la santé. N'oubliez pas qu'aucun résumé écrit ne peut remplacer une discussion minutieuse par votre médecin.