Xylocaïne visqueuse

Description de la xylocaïne visqueuse

Résumé des informations sur les produits

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Utilisations pour la xylocaïne visqueuse

Xylocaïne (lidocaine HCl) 2% Viscous Solution is indicated fou the production of topical anesthesia of irritated ou inflamed mucous membranes of the mouth et pharynx. It is also useful fou reducing gagging during the taking of X-ray pictures et dental impressions.

Posologie pour xylocaïne visqueuse

Adulte

La dose unique maximale recommandée de xylocaïne (lidocaïne HCl) à 2% de solution visqueuse pour les adultes en bonne santé devrait être telle que la dose de lidocaïne HCl ne dépasse pas 4,5 mg / kg ou 2 mg / lb de poids corporel et ne dépasse en aucun cas un total de 300 mg.

Pour le traitement symptomatique des muqueuses irritées ou enflammées de la bouche et du pharynx, la dose habituelle de l'adulte est une cuillère à soupe de 15 ml non diluée. Pour une utilisation dans la bouche, la solution doit être jugée dans la bouche et cracher. Pour une utilisation dans le pharynx, la solution non diluée doit être gargourée et peut être avalée. Cette dose ne doit pas être administrée à des intervalles inférieurs à trois heures et pas plus de huit doses doivent être données au cours d'une période de 24 heures. La posologie doit être ajustée proportionnée au poids de l'âge et à la condition physique du patient (voir PRÉCAUTIONS ).

Pédiatrique

Des précautions doivent être prises pour assurer une dose correcte chez tous les patients pédiatriques car il y a eu des cas de surdose en raison d'un dosage inapproprié.

Il est difficile de recommander une dose maximale de tout médicament pour les enfants, car cela varie en fonction de l'âge et du poids. Pour les enfants de plus de 3 ans qui ont une masse corporelle maigre normale et un développement du corps normal, la dose maximale est déterminée par le poids ou l'âge de l'enfant. Par exemple: chez un enfant de 5 ans pesant 50 livres. La dose de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas dépasser 75 à 100 mg (NULL,7 à 5 ml de solution visqueuse à 2% de xylocaïne).

Pour les nourrissons et chez les enfants de moins de 3 ans, la solution doit être mesurée avec précision et pas plus de 1,2 ml d'être appliquée à la zone immédiate avec un applicateur en coton. Attendez au moins 3 heures avant de donner la dose suivante; Un maximum de quatre doses peut être administré dans une période de 12 heures. La solution visqueuse à 2% de xylocaïne ne doit être utilisée que si la condition sous-jacente nécessite un traitement avec un volume de produit inférieur ou égal à 1,2 ml.

Comment fourni

Xylocaïne 2% (Lidocaïne HCL) La solution visqueuse est disponible comme:

Les solutions doivent être stockées à température ambiante contrôlée de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).

Fresenius Kabi USA LLC Lake Lake Zurich IL 60047. Émis: septembre

Effets secondaires pour la xylocaïne visqueuse

Les expériences indésirables suivant l'administration de la lidocaïne sont de nature similaire à celles observées avec d'autres agents anesthésiques locaux amides. Ces expériences indésirables sont en général liées à la dose et peuvent résulter de taux plasmatiques élevés causés par une dose excessive ou une absorption rapide ou peuvent résulter d'une hypersensibilité idiosyncrasée ou d'une tolérance diminuée de la part du patient. Les expériences défavorables graves sont généralement de nature systémique. Les types suivants sont ceux le plus souvent signalés:

Système nerveux central

Les manifestations du SNC sont excitantes et / ou dépressives et peuvent être caractérisées par des étourdissements nerveux appréhension Euphorie confusion étourdie somnolence en acin-étain ou à double vision Vomit les sensations de la dépression et de l'arrestation des tremblements des tremblements. Les manifestations excitantes peuvent être très brèves ou ne se produisent pas du tout, auquel cas la première manifestation de la toxicité peut être la somnolence qui fusionne dans l'inconscience et l'arrestation respiratoire.

La somnolence suivant l'administration de lidocaïne est généralement un signe précoce d'un taux sanguin élevé du médicament et peut se produire en conséquence d'une absorption rapide.

Système cardiovasculaire

Les manifestations cardiovasculaires sont généralement dépressives et se caractérisent par l'hypotension de la bradycardie et l'effondrement cardiovasculaire qui peuvent entraîner un arrêt cardiaque.

Allergique

Allergique reactions are characterized by cutaneous lesions urticaria edema ou anaphylactoid reactions. Allergique reactions may occur as a result of sensitivity either to the local anesthetic agent ou to the methylparaben et/ou propylparaben used in this foumulation. Allergique reactions as a result of sensitivity to lidocaine are extremely rare et if they occur should be managed by conventional means. The detection of sensitivity by skin testing is of doubtful value.

Interactions médicamenteuses pour xylocaïne visqueuse

Aucune information fournie.

Avertissements pour la xylocaïne visqueuse

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour xylocaïne Viscous

Général

Une dose excessive ou des intervalles courts entre les doses peut entraîner des taux plasmatiques élevés de lidocaïne ou ses métabolites et des effets indésirables graves. Après des doses trop élevées ou répétées de lidocaïne visqueuse chez les enfants de moins de trois effets secondaires graves, ont été signalés. L'absorption des surfaces des plaies et des muqueuses est variable mais est particulièrement élevée à partir de l'arbre bronchique. Ces applications peuvent donc entraîner une augmentation rapide ou une concentration plasmatique excessive avec un risque accru de symptômes toxiques tels que des convulsions. Les patients doivent être invités à adhérer strictement à la dose recommandée. Ceci est particulièrement important chez les enfants où les doses varient avec le poids. La gestion des effets indésirables graves peut nécessiter l'utilisation d'oxygène d'équipement de réanimation et d'autres médicaments à la réanimation (voir Sur-ladosage ).

Effets secondaires de l'anastrozole chez les hommes

La dose la plus faible qui entraîne une anesthésie efficace doit être utilisée pour éviter les taux plasmatiques élevés et les effets indésirables graves. La tolérance aux taux sanguins élevés varie avec l'état du patient.

Xylocaïne Viscous 2% (chlorhydrate de lidocaïne) Est pour une utilisation topique uniquement et ne doit pas être utilisé pour l'injection.

La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de septicémie et / ou de muqueuse traumatisée dans le domaine de l'application, car dans de telles conditions, il existe un potentiel d'absorption systémique rapide.

La xylocaïne visqueuse (solution de chlorhydrate de lidocaïne) 2% doit être utilisée avec prudence chez les enfants de moins de 2 ans, car il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir l'innocuité et l'efficacité de ce produit dans cette population de patients à l'heure actuelle.

Chez les patients sous anesthésie générale qui sont paralysés de concentrations plasmatiques plus élevées, peuvent survenir que chez les patients respiratoires spontanément. Les patients non paralysés sont plus susceptibles d'avaler une grande partie de la dose qui subit ensuite un métabolisme hépatique considérable de premier passage après l'absorption de l'intestin.

Évitez le contact avec les yeux.

De nombreux médicaments utilisés pendant la conduite de l'anesthésie sont considérés comme des agents de déclenchement potentiels pour l'hyperthermie maligne familiale. Il a été démontré que l'utilisation d'anesthésiques locaux amides chez les patients atteints d'hyperthermie maligne est en sécurité. Cependant, il n'y a aucune garantie que le blocage neuronal empêchera le développement d'une hyperthermie maligne pendant la chirurgie. Il est également difficile de prédire la nécessité d'une anesthésie générale supplémentaire. Par conséquent, un protocole standard pour la gestion de l'hyperthermie maligne devrait être disponible.

Lorsque des anesthésiques topiques sont utilisés dans la bouche, le patient doit être conscient que la production d'anesthésie topique peut altérer la déglutition et ainsi améliorer le danger d'aspiration. L'engourdissement de la langue ou de la muqueuse buccale peut améliorer le danger d'un traumatisme morsé involontaire. La nourriture ou le chewing-gum ne doit pas être prise pendant que la bouche ou la gorge est anesthésiée. Voir aussi la partie III: Informations sur les consommateurs.

La xylocaïne visqueuse (solution de chlorhydrate de lidocaïne) 2% est inefficace lorsqu'elle est appliquée sur la peau intacte.

Il a été démontré que la lidocaïne est porphyrinogène dans les modèles animaux. Le topique de xylocaïne 4% ne doit être prescrit qu'aux patients atteints de porphyrie aiguë sur des indications fortes ou urgentes lorsqu'ils peuvent être surveillés étroitement. Des précautions appropriées doivent être prises pour tous les patients porphyriques.

Cardiovasculaire

La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de bradycardie ou de fonction cardiovasculaire altérée, car ils peuvent être moins en mesure de compenser les changements fonctionnels associés à la prolongation de la conduction A-V produite par des anesthésiques locaux de type amide. La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients choc .

Neurologique

Épilepsie: Le risque d'effets secondaires du système nerveux central lors de l'utilisation de la lidocaïne chez les patients atteints d'épilepsie est très faible à condition que les recommandations de dose soient suivies (voir Posologie et administration ).

Locomotion et coordination: Topique lidocaine foumulations generally result in low plasma concentrations because of a low degree of systemic absouption. However depending on the dose local anesthetics may have a very mild effect on mental function et cooudination even in the absence of overt CNS toxicity et may tempouarily impair locomotion et alertness.

Rénal

La lidocaïne est métabolisée principalement par le foie à la monoéthylglycinexylidine (MEGX qui a une certaine activité du SNC), puis plus dans les métabolites de la glycinexylidine (GX) et la 26-diméthylaniline (voir Action et pharmacologie clinique ). Only a small fraction (2%) of lidocaine is excreted unchanged in the urine. The pharmacokinetics of lidocaine et its main metabolite were not altered significantly in haemodialysis patients (n=4) who received an intravenous dose of lidocaine. Therefoue renal impairment is not expected to significantly affect the pharmacokinetics of lidocaine when XYLOCAINE Viscous (lidocaine hydrochlouide solution) 2% is used fou shout treatment durations accouding to dosage instructions (see Posologie et administration ). Caution is recommended when lidocaine is used in patients with severely impaired renal function because lidocaine metabolites may accumulate during long term treatment (see Posologie et administration ). Hepatic

Parce que les anesthésiques locaux de type amide tels que la lidocaïne sont métabolisés par le foie, ces médicaments, en particulier des doses répétés, doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique. Les patients atteints d'une maladie hépatique sévère en raison de leur incapacité à métaboliser normalement les anesthésiques locaux sont plus à risque de développer des concentrations plasmatiques toxiques.

Sensibilité

La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les personnes présentant des sensibilités connues du médicament. La xylocaïne visqueuse (solution de chlorhydrate de lidocaïne) 2% est contre-indiquée chez les patients atteints d'hypersensibilités connues aux anesthésiques locaux du type d'amide à d'autres composants de la formulation méthylparabène et / ou propylparabène (conservateurs) et de leur métabolite para amino benzoïque (Paba). L'utilisation de préparations de lidocaïne contenant du parabène doit également être évitée chez les patients allergiques aux anesthésiques locaux d'ester (voir Contre-indications ).

Populations spéciales

Les patients affaiblis les patients gravement malades et les patients atteints de septicémie doivent recevoir des doses réduites proportionnelles à leur poids d'âge et à leur état physique, car ils peuvent être plus sensibles aux effets systémiques en raison de l'augmentation des taux sanguins de la lidocaïne après des doses répétées.

Femmes enceintes : Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur l'effet de la lidocaïne sur le fœtus en développement.

Il est raisonnable de supposer qu'un grand nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer ont reçu de la lidocaïne. Jusqu'à présent, aucune perturbation spécifique du processus de reproduction n'a été signalée, par exemple Aucune incidence accrue de malformations. Cependant, des soins doivent être donnés en début de grossesse lorsque l'organogenèse maximale a lieu.

Travail et accouchement : Si la xylocaïne visqueuse (solution de chlorhydrate de lidocaïne) 2% est utilisée en concomitance avec d'autres produits contenant de la lidocaïne pendant le travail et la livraison, la dose totale apportée par toutes les formulations doit être gardée à l'esprit.

Femmes en soins infirmiers : La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, les quantités de lidocaïne et ses métabolites dans le lait maternel sont faibles et ne devraient généralement pas être un risque pour le nourrisson.

Pédiatriques: Les enfants doivent recevoir des doses réduites proportionnelles à leur poids d'âge et à leur état physique, car ils peuvent être plus sensibles aux effets systémiques en raison de l'augmentation des taux sanguins de lidocaïne après des doses répétées (voir Posologie et administration ).

La xylocaïne visqueuse (solution de chlorhydrate de lidocaïne) 2% doit être utilisée avec prudence chez les enfants de moins de 2 ans, car il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir l'innocuité et l'efficacité de ce produit dans cette population de patients à l'heure actuelle.

Gériatrie: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets systémiques en raison de l'augmentation des taux sanguins de lidocaïne après des doses répétées et peuvent nécessiter des réductions de dose.

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Carcinogenèse et mutagenèse

Les tests de génotoxicité avec la lidocaïne n'ont montré aucune preuve de potentiel mutagène. Un métabolite de la lidocaïne 26-diméthylaniline a montré une faible preuve d'activité dans certains tests de génotoxicité. Une étude chronique de toxicité orale du métabolite 26-diméthylaniline (0 14 45 135 mg / kg) administrée dans des aliments à des rats a montré qu'il y avait une incidence significativement plus élevée de tumeurs de cavité nasale chez les animaux mâles et femelles qui avaient une exposition orale quotidienne à la dose la plus élevée de 26 diméthylaniline pendant 2 ans. La dose de tumeurs la plus faible testée chez les animaux (135 mg / kg) correspond à environ 50 fois la quantité de 26-diméthylaniline à laquelle un sujet de 50 kg serait exposé après l'application de 20 g de lidocaïne visqueuse de 2% pendant 24 heures sur la muqueuse en assumant la plus grande étendue théorique de 100% et 80% de conversion dans la 26-diméthylaniline. Sur la base d'une exposition annuelle (une fois de dosage quotidien avec 26-diméthylaniline chez les animaux et 5 séances de traitement avec 20 g de lidocaïne visqueuse à 2% chez l'homme), les marges de sécurité seraient environ 3400 fois lors de la comparaison de l'exposition chez les animaux à l'homme.

Informations sur la surdose pour le xylocaïne visqueuse

La toxicité systémique aiguë des anesthésiques locaux est généralement liée à des taux plasmatiques élevés rencontrés lors de l'utilisation thérapeutique d'anesthésiques locaux et provient principalement des systèmes nerveux et cardiovasculaires centraux (voir (voir Effets indésirables et Avertissements et PRÉCAUTIONS ). It should be kept in mind that clinically relevant pharmacodynamic drug interactions (i.e. toxic effects) may occur with lidocaine et other local anesthetics ou structurally related drugs et Class I et Class III antiarrhythmic drugs due to additive effects (see Interactions médicamenteuses ).

Symptômes

Système nerveux central La toxicité est une réponse graduée avec des symptômes et des signes de gravité croissante. Les premiers symptômes sont l'engourdissement de la paresthésie circumorale de l'hyperacusie des étourdissements de la langue et des acouphènes. Les perturbations visuelles et les tremblements musculaires sont plus graves et précèdent le début des convulsions généralisées. L'inconscience et les convulsions de Grand Mal peuvent suivre, ce qui peut durer de quelques secondes à plusieurs minutes. L'hypoxie et l'hypercarbie se produisent rapidement après des convulsions en raison de l'augmentation de l'activité musculaire ainsi que de l'interférence avec la respiration normale. Dans les cas graves, une apnée peut se produire. L'acidose hyperkalémie hypocalcémie et hypoxie augmentent et étendent les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération est due à la redistribution et au métabolisme du médicament anesthésique local. La récupération peut être rapide à moins que de grandes quantités de médicament n'aient été administrées.

Cardiovasculaire Les effets peuvent être observés dans les cas à fortes concentrations systémiques. Hypotension sévère arythmie de la bradycardie et un effondrement cardiovasculaire peut être le résultat de tels cas.

Cardiovasculaire toxic effects are generally preceded by signs of toxicity in the central nervous system unless the patient is receiving a general anesthetic ou is heavily sedated with drugs such as a benzodiazepine ou barbiturate.

Traitement

La première considération est la prévention mieux accomplie par une surveillance prudente et constante des signes vitaux cardiovasculaires et respiratoires et l'état de conscience du patient après chaque administration anesthésique locale. Au premier signe de changement, l'oxygène doit être administré.

La première étape de la gestion des réactions toxiques systémiques consiste en une attention immédiate au maintien d'une voie aérienne brevetée et à une ventilation assistée ou contrôlée avec de l'oxygène et un système d'administration capable de permettre une pression positive immédiate des voies respiratoires par masque. Cela peut empêcher les convulsions si elles ne se sont pas déjà produites.

Si des convulsions se produisent, l'objectif du traitement est de maintenir la ventilation et l'oxygénation et la circulation de soutien. L'oxygène doit être donné et assisté par la ventilation si nécessaire (masque et sac ou intubation trachéale). Si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément après 15 à 20 secondes, un anticonvulsivant doit être donné IV pour faciliter une ventilation et une oxygénation adéquates. Le thiopental sodium 1 à 3 mg / kg IV est le premier choix. Alternativement, le diazépam 0,1 mg / kg BW IV peut être utilisé bien que son action soit lente. Des convulsions prolongées peuvent compromettre la ventilation et l'oxygénation du patient. Dans le cas, l'injection d'un relaxant musculaire (par exemple la succinylcholine 1 mg / kg pc) facilitera la ventilation et l'oxygénation peut être contrôlée. Une intubation endotrachéale précoce est nécessaire lorsque la succinylcholine est utilisée pour contrôler l'activité de la crise du moteur.

Si une dépression cardiovasculaire est évidente (hypotension bradycardie) éphédrine 5 - 10 mg i.v. doit être donné et répété si nécessaire après 2 à 3 minutes.

Si une arrestation circulatoire se produit une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. L'oxygénation et la ventilation optimales et le soutien circulatoire ainsi que le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale, car l'hypoxie et l'acidose augmenteront la toxicité systémique des anesthésiques locaux. L'épinéphrine (NULL,1 - 0,2 mg comme injections intraveineuses ou intracardiques) doit être administrée dès que possible et répétée si nécessaire.

Les enfants doivent recevoir des doses d'épinéphrine proportionnelles à leur âge et à leur poids.

Contre-indications pour la xylocaïne visqueuse

La xylocaïne visqueuse 2% (chlorhydrate de lidocaïne) est contre-indiquée dans:

• les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux du type amide ou à d'autres composants de la solution (voir Dosage Formes de composition et d'emballage ).
• Les patients avec une hypersensibilité connue au méthylparabène et / ou au propylparabène (conservateurs utilisés en xylocaïne visqueux (solution de chlorhydrate de lidocaïne) 2%) ou à leur métabolite para amino benzoïque (PABA).

Les formulations de lidocaïne contenant des parabènes doivent également être évitées chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux ester qui sont métabolisés au PABA.

Pharmacologie clinique fou Xylocaïne Viscous

Mécanisme d'action

La lidocaïne stabilise la membrane neuronale en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des impulsions effectuant ainsi l'action anesthésique locale.

Hémodynamique

Des taux sanguins excessifs peuvent entraîner des changements dans la résistance périphérique totale du débit cardiaque et la pression artérielle moyenne. Ces changements peuvent être attribuables à un effet dépresseur direct de l'agent anesthésique local sur divers composants du système cardiovasculaire. L'effet net est normalement une hypotension modeste lorsque les doses recommandées ne sont pas dépassées.

Pharmacocinétique et métabolisme

La lidocaïne est absorbée à la suite de l'administration topique aux muqueuses, son taux et son étendue d'absorption dépendent de la concentration et de la dose totale a administré le site d'application spécifique et la durée de l'exposition. En général, le taux d'absorption des agents anesthésiques locaux après une application topique se produit le plus rapidement après l'administration intratrachéale. La lidocaïne est également bien absorbée du tractus gastro-intestinal, mais peu de médicament intact apparaît dans la circulation en raison de la biotransformation dans le foie. La liaison plasmatique de la lidocaïne dépend de la concentration du médicament et la limite de fraction diminue avec l'augmentation de la concentration. À des concentrations de 1 à 4 mcg de base libre par ml 60 à 80% de la lidocaïne est liée aux protéines. La liaison dépend également de la concentration plasmatique de la glycoprotéine alpha-1-acide.

La lidocaïne traverse les barrières du cerveau sanguin et placentaires vraisemblablement par diffusion passive.

La lidocaïne est métabolisée rapidement par le foie et les métabolites et le médicament inchangé est excrété par les reins. La biotransformation comprend le clivage d'oxylation de la déalkylation de N-dealkylation oxydative du clivage de la liaison et de la conjugaison amide. N-dealkylation Une voie majeure de biotransformation donne les métabolites monoéthylglycinexylidides et le glycinexylidide. Les actions pharmacologiques / toxicologiques de ces métabolites sont similaires mais moins puissantes que celles de la lidocaïne. Environ 90% de la lidocaïne administrée est excrétée sous la forme de divers métabolites et moins de 10% est excrété inchangé. Le métabolite primaire dans l'urine est un conjugué de 4-hydroxy-2 6-diméthylaniline.

La demi-vie d'élimination de la lidocaïne après une injection de bolus intraveineuse est généralement de 1,5 à 2 heures. En raison du taux rapide auquel la lidocaïne est métabolisée toute condition qui affecte la fonction hépatique peut modifier la cinétique de la lidocaïne. La demi-vie peut être prolongée deux fois ou plus chez les patients atteints de dysfonction hépatique. La dysfonction rénale n'affecte pas la cinétique de la lidocaïne mais peut augmenter l'accumulation de métabolites.

Des facteurs tels que l'acidose et l'utilisation des stimulants du SNC et des dépresseurs affectent les niveaux de lidocaïne du SNC nécessaires pour produire des effets systémiques manifestes. Les manifestations négatives objectives deviennent de plus en plus apparentes avec l'augmentation des taux plasmatiques veineux supérieurs à 6,0 mcg de base libre par ml. Dans les taux artériels du singe rhésus de 18 à 21 mcg / ml, il a été démontré que le seuil pour l'activité convulsive.

Informations sur les patients pour xylocaïne Viscous

Les parents et les soignants devraient être mis en garde contre les éléments suivants:

• Pour les patients de moins de 3 ans, des soins spéciaux doivent être accordés pour mesurer avec précision la dose prescrite et ne pas administrer le produit plus souvent que prescrit.
• Pour garantir la précision, nous vous recommandons d'utiliser un dispositif de mesure pour mesurer soigneusement le bon volume.
• Le produit ne doit être utilisé que pour l'indication prescrite.
• Pour réduire le risque d'ingestion accidentelle, le conteneur de produit doit être étroitement fermé et le produit doit être stocké bien hors de portée de tous les enfants immédiatement après chaque utilisation.
• Si le patient montre des signes de toxicité systémique (par exemple, une activité de crise de respiration peu profonde léthargie) des soins médicaux d'urgence doivent être recherchés immédiatement et aucun produit supplémentaire ne doit être administré.
• Le produit inutilisé doit être jeté de manière à empêcher une exposition possible aux enfants et aux animaux de compagnie.

Tous les patients doivent être conscients que lorsque des anesthésiques topiques sont utilisés dans la bouche ou la gorge, la production d'anesthésie topique peut altérer la déglutition et ainsi améliorer le danger d'aspiration. Pour cette raison, la nourriture ne doit pas être ingérée pendant 60 minutes après l'utilisation de préparations anesthésiques locales dans la bouche ou la gorge. Ceci est particulièrement important chez les enfants en raison de leur fréquence d'alimentation.